一种用于治疗儿童缺钙的药物组合及其制备方法

摘要

一种用于治疗儿童缺钙的药物组合及其制备方法，该药物组合选择牡蛎、党参、麦冬、白术、大枣为原料按一定比例配方，制备方法为将党参、麦冬、白术、大枣经炮制、煎煮、浓缩、醇沉、浓缩；将牡蛎煅烧、制乳酸钙粉，再与清膏、糊精、蔗糖粉混合制粒、干燥等工艺过程，制成健儿强骨颗粒。本发明健儿强骨颗粒具有健脾益气、补肾壮骨的功效，能综合调整吸收机能，促进钙磷的平衡吸收，对钙的吸收尤为明显，能增加骨盐和骨密，对佝偻病临床消失率达95%以上。本发明适用于治疗儿童佝偻病及因缺钙导致的其它症状。

权利要求

1.一种用于治疗儿童缺钙的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：原料进行炮制：将牡蛎，洗净，干燥；党参洗净，干燥；麦冬洗净，除去须根，干燥；白术除去泥沙，干燥，再除去须根；大枣洗净、干燥；

按牡蛎150g、党参120g、麦冬60g、白术60g、大枣120g准备材料；

将党参、麦冬、白术、大枣加饮用水煎煮两次，第一次加水6倍量，煎煮2小时，第二次加水5倍量，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至90-95℃时相对密度为1.08的浸膏，放冷至室温；加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，取上清液浓缩至60℃时相对密度为

1.20-1.40的清膏；

将牡蛎煅烧后，加乳酸150ml制成乳酸钙粉；

取清膏1份，乳酸钙粉1份，蔗糖4份，糊精2.6份，混匀，制粒，60-70℃干燥，制成

1000g，分装即得。

2.权利要求1所述方法制备的用于治疗儿童缺钙的药物组合物。

说明书

一种用于治疗儿童缺钙的药物组合及其制备方法

[0001] 技术领域

[0002] 本发明涉及一种用于治疗儿童缺钙的药物组合及其制备方法，属医药保健品技术领域。

[0003] 背景技术

[0004] 儿童因缺钙会导致多种症状的疾病发生。佝偻病（Rickets）就是其中一种，佝偻病俗称缺钙，在婴儿期较为常见，是由于维生素D缺乏引起体内钙、磷代谢紊乱，而使骨骼钙化不良的一种疾病。佝偻病发病缓慢，不容易引起重视。佝偻病使小儿抵抗力降低，容易合并肺炎及腹泻等疾病，影响小儿生长发育。即使是现在的生活水平提高了很多，但佝偻病的发病率还是很高，据报道，在南方，1岁以下婴幼儿，发生的佝偻病的比率为20～30%，在北方就更高了，达到20～45%，（与日照时间有密切关系）。但是，佝偻病中绝大多数都是轻中度的缺钙，重度缺钙的目前已经很少见了，因此，必须积极防治佝偻病。佝偻病的起因是缺乏维生素D和钙，钙是造骨头的主要养料，维生素D则是帮助钙消化吸收的；缺少维生素D，钙就吸收不了，因此二者都不可缺少。

[0005] 牡蛎被称作‘海里的牛奶’，富含十分优良的蛋白质、肝糖元、维生素与矿物质、含有十八种以上的氨基酸，牡蛎壳还富含钙；党参、大枣具有补中益气、养血安神的功效；白术具有健脾益气，燥湿利水的功效；麦冬具有养阴生津，润肺清心的功效。

[0006] 发明内容

[0007] 本发明的目的是提供一种用于治疗儿童缺钙的药物，并提供该药物的制备方法以及相应的制剂。

[0008] 本发明的技术方案是，利用我国丰富的中草药资源，选择牡蛎、党参、麦冬、白术、大枣按照一定比例进行配方，药材经炮制、煎煮、浓缩、煅烧、总混、制粒、干燥等工艺过程，制成制剂。

[0009] 本发明一种用于治疗儿童缺钙的药物组合物，其生药组成重量份比例为：牡蛎100—200份、党参80—160份、麦冬30—90份、白术30—90份、大枣80—160份。

[0010] 所述一种用于治疗儿童缺钙的药物组合物优选的生药组成重量份比例为：牡蛎150份、党参120份、麦冬60份、白术60份、大枣120份。

[0011] 本发明一种用于治疗儿童缺钙的药物组合物的制备方法为：

[0012] 将牡蛎、党参、麦冬、白术、大枣五味药材进行炮制后按优选的组合配方；

[0013] 活性成份采用水提醇沉法：将经过炮制的党参、麦冬、白术、大枣加水煎煮两次，每次加水3—10倍量，煎煮1—3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度的1.05—1.20（90～95℃）浸膏，放冷至室温，加乙醇使含醇量达40—80%，静置12—48小时，取上清液浓缩至相对密度为1.05～1.40（60℃）的清膏；

[0014] 将洗净、干燥的牡蛎煅烧后，加乳酸制成乳酸钙粉；

[0015] 取清膏、乳酸钙粉和常规的口服制剂辅料，制得相应的口服制剂。

[0016] 颗粒剂：取清膏1份、乳酸钙粉1—3份、蔗糖2—6份、糊精1—5份，混匀，制粒，干燥，即得颗粒剂。

[0017] 本发明与现有技术比较的有益效果是，通过该方法能将中药配方中有效成份充分提取出来，达到设定的药用效果，本发明制备的健儿强骨颗粒具有健脾益气、补肾壮骨的功效，该药物能综合调整吸收机能，促进钙磷的平衡吸收，对钙的吸收尤为明显，能增加骨盐和骨密，对佝偻病临床消失率达95%以上。

[0018] 本发明适用于治疗儿童佝偻病及因缺钙导致的其它症状。

[0019] 附图说明

[0020] 图1为本发明一种用于治疗儿童缺钙的药物组合制备工艺流程图。

[0021] 具体实施方式

[0022] 实施例1 制备本发明药物的颗粒剂

[0023] 本发明的具体制备方式如图所示

[0024] 本发明实施例选择牡蛎、党参、麦冬、白术、大枣五味中药，经炮制后按照一定比例进行配方进行制备，制备方法具体步骤为：

[0025] 原料进行炮制：将牡蛎，洗净，干燥；党参洗净，干燥；麦冬洗净，除去须根，干燥；白术除去泥沙，干燥，再除去须根；大枣洗净、干燥。

[0026] 按牡蛎150g、党参120g、麦冬60g、白术60g、大枣120g准备材料。

[0027] 将党参、麦冬、白术、大枣加饮用水煎煮两次，第一次加水6倍量，煎煮2小时，第二次加水5倍量，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度1.08（90～95℃）的浸膏，放冷至室温；加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度1.20～1.40（60℃）的清膏。

[0028] 将牡蛎煅烧后，加乳酸150ml制成乳酸钙粉。

[0029] 取清膏1份，乳酸钙粉1份，蔗糖4份，糊精2.6份，混匀，制粒，60～70℃干燥，制成1000g，分装即得。

[0030] 实施例2 临床试验

[0031] 健儿强骨颗粒是以天然药物为原料，具有化学活性和生物活性的新型制剂。具有健脾强肾、改善和增进食欲，促进儿童生长发育、预防和治疗佝偻病等作用，为验证上述作用及可能产生的副作用，进行了健儿强骨颗粒的临床观察。

[0032] 一、对象

[0033] 病例来源于南昌市第一医院门诊儿科，江西省儿童保健门诊，江西省中医院附属医院门诊及江中制药厂幼儿园共162名脾肾两虚型、脾肾不足型患儿，男女不拘，以单盲随机分组方法进行，分为试验组和对照组。

[0034] 附表Ⅰ 两组病例年龄、性别的分布情况

[0035]

[0036] 附表Ⅱ 两组临床症状比较（例 %）

[0037]

[0038] 附表Ⅲ 两组临床分型比较

[0039]

[0040] 二、受试对象选择：

[0041] 1、询问病史：年龄、性别、喂养史、临床症状。

[0042] 2、体格检查：服药前后由儿科医师进行。2+ 3-

[0043] 3、血生化检查：Ca 、P 、AKP测定。

[0044] 4、腕骨X线摄片。

[0045] 5、中医诊断标准：

[0046] 中医病名：“五迟”、“五软”

[0047] （1）脾肾两虚：头颈软弱倾斜，口软唇驰，咀嚼乏力，常有流涎、手软下垂、足软驰缓、肌肉松驰、活动无力、唇淡苔少、夜惊、多汗、烦燥不安、枕秃也较常见，同时可有轻度的骨骼改变体征。X线片可无异常或见临时钙化带模糊变体征，X线片可无异常或见临时钙化带模糊变薄干骺端稍增宽。血生化改善轻微，血钙、血磷正常或稍低，碱性磷酸酶正常或稍高。

[0048] （2）肝肾不足：筋骨痿弱、发育迟缓，坐起、站立、行走、生齿明显迟于正常同龄小儿。疲倦喜卧、面色不华、舌苔薄白、舌质淡，有明显的夜惊、多汗、烦燥不安等症状，同时可有中度的骨骼改变体征，X线可见临时钙化模糊消失，干骺带增宽，边缘不整呈云絮状、毛刷状或杯口状，骨骺软骨加宽、血钙、血磷均降低、碱性磷酸酶增高。

[0049] 6、西医诊断标准：

[0050] 根据1986年卫生部颁布的小儿四病防治方案中小儿佝偻病的诊断标准。

[0051] 7、受试病例均排除其它疾病。2

[0052] 8、统计方法：疗效统计用四格表的直接计算概率法（X 检验）。

[0053] 三、服药方法：

[0054] 观察组服健儿强骨颗粒，对照组服龙牡壮骨颗粒，平均每人每日两次，每次一包，连服一月。

[0055] 服药期间均未服其他类似片剂或颗粒剂。

[0056] 四、结果：

[0057] 1：疗效判定标准：

[0058] （1）、痊愈：临床症状，体征恢复正常，血生化检查及腕部X片恢复正常。

[0059] （2）、显效：临床症状，体征明显好转，血生化指标明显趋向正常，腕部X片仅留临时钙化带增宽。

[0060] （3）、有效：临床症状、体征均有好转，血生化指标及腕部X片好转者。

[0061] （4）、无效：临床症状、体征无变化，血生化指标、腕部X线片无改善。

[0062] 2、疗效：观察组总有效率达99%，与对照组比较，经X2检验P＞0.05（见附表六），两组无显著性差异。从表六可见，健儿强骨颗粒痊愈显效率52.9%，而龙牡壮骨颗粒痊愈显2
效40.0%，可见健儿强骨颗粒优于龙牡壮骨颗粒。但经X 检验，P＞0.05，说明两组药物间无显著性差异。

[0063] 3、毒副反应：病儿服用本品一月后，临床观察无任何毒副作用和不良反应。

[0064] 附表Ⅳ 健儿强骨颗粒治疗脾肾两虚疗效比较表

[0065]

[0066] 附表Ⅴ 健儿强骨颗粒治疗肝肾不足疗效比较表

[0067]

[0068] 附表Ⅵ 健儿强骨颗粒与龙牡壮骨颗粒的疗效比较表

[0069]

[0070] 附表Ⅶ 给药前后血生化指标改变的差值（△×）

[0071]

[0072] 附表Ⅷ 给药后腕骨X线片的改变比较表（例，%）

[0073]2

[0074] X 检验，P＞0.05，说明两种药物间无显著差异。

[0075] 五、小结：

[0076] 1、应用中药保健药品“健儿强骨颗粒”对162名2月～13岁脾肾两虚型肝肾不足型的患儿进行临床验证，以单盲随机分组方法分为观察组和对照组，观察组102名服“健儿强骨颗粒”，对照组60名服武汉健民制药厂生产的“龙牡壮骨颗粒”。二组患儿在服药前后2+ 3-
均分别作询问病史。体格检查及血Ca 、P 、AKP和腕骨X线摄片检查。经为期一个月的临床疗效观察，结果表明：102名观察组中有效率99%，其中痊愈+显效54例占53%，有效48例占46%。60例对照组痊愈+显效25例占40%，有效35例占58.3%。健儿强骨颗粒治愈率高于龙牡壮骨颗粒。

[0077] 2、临床观察无毒副作用，安全可靠。

[0078] 六、参加试验人员

[0079] 南昌市第一医院儿科：朱琨如、涂颖昭、宋竹涛、李淑华

[0080] 江西省儿童医院保健门诊：成玲、胡淑珍、刘美华、邹时朴

[0081] 江西省中医院附属医院儿科：杨华莺、付玲、熊翠风。