一种治疗扁桃体炎、咽炎的中药组合物

摘要

本发明属于中药制剂领域，具体公开了一种治疗扁桃体炎、咽炎的中药组合物。该中药组合物的主要原料为马兰草、土牛膝、猫爪草、天名精、木蝴蝶、麦冬；并可选地包含一种或一种以上的佐药和/或使药。所述主要原料的重量份配比为：马兰草100份-500g份、土牛膝100份-500份、猫爪草100份-500份、天名精100份-500份、木蝴蝶50份-200份、麦冬50份-100份；佐药和/或使药的重量份为50份-300份。本发明的中药组合物具有清热解毒，利咽止痛之功能，用于临床上治疗扁桃体炎、咽炎以及实热引起的咽部肿痛、发热、口渴、便秘等症状有很好的作用。临床研究结果表明该中药组合物治疗扁桃体炎的总显效率78.29％、总有效率94.08％；治疗咽炎总显效率79.47％、总有效率93.38％；与对照组相比均具有显著性差异，且使用安全，无毒副作用。

权利要求

1.一种中药组合物，其特征在于，包括原料和一种或几种的佐药和/或使药，所述原料的重量份配比为：马兰草100份-500份、土牛膝100份-500份、猫爪草100份-500份、天名精100份-500份、木蝴蝶50份-200份、麦冬50份-100份；

所述佐药和/或使药由桔梗50份-200份、车前草10份-50份组成。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物按常规工艺加入辅料制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液体制剂；所述辅料包括溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂和润滑剂中的一种或几种。

3.权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：a)将权利要求1或2所述重量份的原料加水煎煮二次，第一次加入相对于原料12倍重量的水，煎煮1.5小时；第二次加入相对于原料10倍重量的水，煎煮1.5小时；

b)合并两次煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.20的清膏，真空干燥得干浸膏；

c)取上述干浸膏，粉碎成细粉与辅料制成制剂。

4.权利要求1或2所述中药组合物在制备治疗扁桃体炎、咽炎药物中的应用。

5.权利要求1或2所述中药组合物在制备治疗上呼吸道感染引起发热的解热镇痛、感冒咳嗽，实热引起的大便秘结，吸烟饮酒过度引起的咽喉干痛，用嗓过度引起的声音嘶哑的药物中的应用。

说明书

一种治疗扁桃体炎、咽炎的中药组合物

技术领域

[0001] 本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗扁桃体炎、咽炎的中药组合物。

背景技术

[0002] 扁桃体炎，属中医“乳蛾”范畴。分为急性扁桃体炎和慢性扁桃体炎，严重者呈化脓性扁桃体炎。主要由于风热邪毒从口鼻入侵，犯肺胃两经，邪毒熏蒸于咽喉遂成本病。或肺胃素有积热，或热毒较甚，灼热肺胃之阴，津液不足，虚火上炎而成，常反复发作。急性扁桃体炎临床以发热、咽痛、颌下淋巴结肿大、血象升高为主要特征，可见扁桃体红肿，表面有淡黄色或白色脓点。慢性扁桃体炎表现为咽部和扁桃体潮红，可见黄色分泌物，咽喉疼痛不明显，偶尔有低热及食欲不佳等。本病以“清、消、补”为治疗之大法。发病急骤者，多为实证、热证，宜疏风清热，利咽消肿，泻热解毒。病程迁延或反复发作者，多为虚证或虚实夹杂证，宜滋养肺肾，清利咽喉；健脾和胃，祛湿利咽；活血化瘀，祛痰利咽。

[0003] 咽炎，属中医“喉痹”范畴。依据病程的长短和病理改变性质的不同，分为急性咽炎，慢性咽炎两大类。中医理论认为，其病因包括风(风热、风寒，又以风热为主)、火、燥、痰、内伤等。急性咽炎相当于中医之急喉痹，是以咽部红肿疼痛为主症的急性病变，又名风热喉痹，多因风热邪毒侵袭所致，中医临床主要分为风热侵袭，风寒束表，肺胃热盛三种证型。慢性咽炎相当于中医之慢喉痹，是以咽部微红不适为主要特征的慢性病变，又名虚火喉痹，多因急性喉痹反复发作，以致脏腑失调，虚火上炎所致，中医临床分为肺胃阴虚和肾阴亏虚两种证型。本病以“清、泻、补、消”为治疗之大法，即疏风清热，泻火解毒，利咽消肿，补益脾肾，祛痰化瘀。

[0004] 现有治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂有以下相关报道：

[0005] 如申请号201110082650.1公开了一种新型治疗咽炎、扁桃体炎的中药，包括牛蒡子90克、射干60克、黄芪100克、黄芩100克、金银花100克、板兰根150克、石斛100克、玉竹80克、橄榄100克。该种治疗咽炎、扁桃体炎的中药消肿止痛、清热解毒、利咽散结、凉血利咽消肿，治疗咽炎、扁桃体炎疗效显著，药效安全稳定，治愈率高，无任何副作用。

[0006] 如申请号200410073075公开了一种治疗急性咽炎和急性扁桃体炎的口服或口含药物，包括(用量为重量份)：野菊花5-30份、黄芩2-15份、射干2-15份、锦灯笼1-10份、玄参1-10份，按常规制剂方法制备的药剂。本发明药物经药效试验证明，它具有抑菌、抗炎、镇痛、解热、镇咳的作用。

[0007] 如申请号200710034658.4公开了一种治疗咽喉炎的中药制剂，由土牛膝40-60份，马兰草20-35份，车前草10-20份，天名精5-15份水煮制备而成。

[0008] 随着环境污染，咽炎、扁桃体炎病例呈上升趋势，且易反复发作，造成患者脾、肺气亏虚，瘀毒互结、热毒滞络严重，采用常规的滋阴、清热法治疗，可暂时缓解病情，但往往不能根治或者效果不明显。而西医大量采用抗生素治疗易使患者产生耐药性，并不能从根本上解决问题。本发明在200710034658.4的基础上继续研究，得出一种治疗扁桃体炎、咽炎的中药组合物，尚未见到与本发明成分相同或相关的报道。

发明内容

[0009] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种新的治疗扁桃体炎、咽炎的中药组合物，它对多种病因导致的扁桃体炎、咽炎皆有效，并能缓解红肿、疼痛、灼热、口渴和便秘等症状，疗效好，见效快。

[0010] 一种治疗扁桃体炎、咽炎的中药组合物，包括原料和一种或几种的佐药和/或使药，所述原料的重量份配比为：

[0011] 马兰草100份-500g份、土牛膝100份-500份、

[0012] 猫爪草100份-500份、 天名精100份-500份、

[0013] 木蝴蝶50份-200份、 麦冬 50份-100份；

[0014] 所述佐药和/或使药的重量份为50份-300份；佐药和/或使药选自桔梗、龙葵、车前草、山豆根、石斛、射干和甘草中。

[0015] 所述佐药和/或使药优选由桔梗50份-200份、龙葵10份-50份组成。

[0016] 所述佐药和/或使药优选由山豆根50份-200份、石斛10份-50份组成。

[0017] 所述佐药和/或使药优选由射干50份-200份、甘草10份-50份组成。

[0018] 所述佐药和/或使药优选由桔梗50份-200份、车前草10份-50份组成。

[0019] 所述中药组合物按常规工艺加入辅料制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸、微丸、分散片、口腔崩解片、丸剂、口服液体制剂；所述辅料包括溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑剂和基质中的一种或几种。

[0020] 本发明的另一目的在于提供一种制备上述中药组合物的方法。该方法为：加入相对于原料总重量10-12倍重量份的水煎煮2-3次，每次1-2小时，即可。

[0021] 优选的制备方法是：将原料中加水煎煮二次，第一次加入相对于上述原料12倍重量的水，煎煮1.5小时；第二次加入相对于上述原料10倍重量的水，煎煮1.5小时；合并两次煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.20的清膏，真空干燥得干浸膏；取上述干浸膏，粉碎成细粉，加入药用的辅料制剂，即可。

[0022] 本发明提供的中药组合物可按常规工艺加入辅料制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸、微丸、分散片、口腔崩解片、丸剂或口服液体制剂(包括口服液、糖浆剂、煎膏剂、合剂)；所述辅料包括溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑剂和基质中的一种或几种。

[0023] 本发明还提供了所述中药组合物在制备治疗扁桃体炎、咽炎药物中的应用。

[0024] 本发明还提供了所述中药组合物在制备治疗上呼吸道感染引起发热的解热镇痛、感冒咳嗽，实热引起的大便秘结，吸烟饮酒过度引起的咽喉干痛，用嗓过度引起的声音嘶哑药物中的应用。

[0025] 本发明提供的中药制剂处方系发明人从经典治疗咽喉炎名方中进行筛选，经现代多位权威临床名医提炼组方、临床验证而来。具有清热解毒、利咽止痛之功效，可用于临床上治疗扁桃体炎、咽炎以及治疗上呼吸道感染引起的发热、咽痛、咳嗽，实热引起的大便秘结，吸烟饮酒过度引起的咽痛、干痒，用嗓过度引起的声音嘶哑等。

[0026] 下面对本发明做进一步的解释和说明：

[0027] 本发明提供的中药组合物，系发明人从经典治疗咽喉炎名方中进行筛选，经现代多位权威临床名医提炼组方、临床验证而来。以“清、补、消”为治疗大法，以清热解毒，利咽止痛为主要治疗机理，在原料配方上遵循药性经属，其药力协同作用偏重清热解毒，利咽消肿，又兼顾整体平衡。在临床上可用于治疗扁桃体炎、咽炎以及治疗上感引起的发热、咽痛、咳嗽，实热引起的大便秘结，吸烟饮酒过度引起的咽痛、干痒，用嗓过度引起的声音嘶哑等病症，事半功倍，标本兼治。

[0028] 中药组合物

[0029] 本发明提供的治疗扁桃体炎、咽炎中药组合物的主要原料为马兰草、土牛膝、猫爪草、天名精、木蝴蝶、麦冬。

[0030] 方中所用马兰草：味甘、辛，性温，散结、消肿；土牛膝：甘、苦、咸，微寒，凉血滋阴，泻火解毒；猫爪草：为臣，甘、微苦，性温，散瘀止血、消肿定痛，助君药化瘀、散结、解毒；天名精：益气摄血；木蝴蝶：生津润喉，使脾、肺气虚得以培补；麦冬：养阴生津、润肺清心。以温、凉药并用，解毒、清热相结合，且以散结消肿、滋阴解毒的马兰草、土牛膝为主药，服用苦、寒、泻而不伤阴；配以木蝴蝶、麦冬在清热、泻火、凉血的同时，使脾、肺气虚得以培补，宜治疗扁桃体炎、咽炎所致咽喉红肿、咽干、咽痒、口干、发热及刺激性咳嗽，音哑等症，疗效较佳。

[0031] 在这一组方的基础上可以通过增加其他佐药和/或使药以进一步地提高疗效。

[0032] 优选地，该组合物还可以包括一种或一种以上的佐药和/或使药：桔梗、山豆根、射干、龙葵、石斛、甘草、车前草。其中，各组分的重量份为：桔梗50-200重量份、山豆根50-200重量份、射干50-200重量份、龙葵10-50重量份、石斛10-50重量份、甘草10-50重量份、车前草10-50重量份。

[0033] 其中，桔梗能宣肺、利咽、祛痰；山豆根清火、止痛、消肿；射干能清肺热、消痰涎；龙葵具有清热解毒，利水消肿之功效；石斛能养胃生津、滋阴清热；甘草可补脾益气、滋咳润肺；车前草能利尿、祛痰、凉血和解毒。

[0034] 通过上述任意一种或一种以上的佐药和/或使药与前述组方进行组合，使得本发明提供的中药组合物在温、凉并用，清热、解毒相结合的同时，还能起到益气生津、润肺消肿的功效，在原有组方的基础上进一步地提高药物疗效。

[0035] 作为本发明的一种优选具体实施方式，该中药组合物由马兰草100份-500份、土牛膝100份-500份、猫爪草100份-500份、天名精100份-500份、木蝴蝶50份-200份、麦冬50份-100份、桔梗50份-200份、车前草10份-50份组成，其中，桔梗性微温，能祛痰止咳、宣肺排脓，车前草性甘，清热利尿，共为使药。

[0036] 作为又一种优选实施方式，该中药组合物由马兰草100份-500份、土牛膝100份-500份、猫爪草100份-500份、天名精100份-500份、木蝴蝶50份-200份、麦冬50份-100份、桔梗50份-200份、龙葵草10份-50份组成，其中，桔梗性微温，能祛痰止咳、宣肺排脓，为佐药。龙葵清热解毒，利水消肿，为使药。

[0037] 作为再一种优选实施方式，该中药组合物由马兰草100份-500份、土牛膝100份-500份、猫爪草100份-500份、天名精100份-500份、木蝴蝶50份-200份、麦冬50份-100份、山豆根50份-200份、石斛10份-50份组成，其中，山豆根能清火解毒、消肿利咽，石斛微寒，益胃生津，滋阴清热，共为佐药。

[0038] 作为再一种优选实施方式，该中药组合物由马兰草100份-500份、土牛膝100份-500份、猫爪草100份-500份、天名精100份-500份、木蝴蝶50份-200份、麦冬50份-100份、射干50份-200份、甘草10份-50份组成，其中射干能清热毒、消肿痛、利咽喉，为佐药。甘草清热解毒，润肺止咳，调和诸药性，为使药。

[0039] 与现有技术相比，本发明的优势在于本发明提供的中药组合物与现有技术中提供的治疗扁桃体炎、咽炎的疗效更显著，由实施例的临床试验数据可见，该组合物的制剂对扁桃体炎的总显效率为78.29％、总有效率94.06％；治疗咽炎总显效率为79.47％、总有效率93.38％；效果明显优于现有产品，对主、次症均有明显的治愈或改善作用。
具体实施方式：

[0040] 以下实施例及试验例用于进一步说明但不限于本发明。

[0041] 实施例1：

[0042] 本发明提供的用于治疗扁桃体炎、咽炎的中药组合物，由以下原料按照重量份配比组成：马兰草100g、土牛膝250g、猫爪草100g、天名精250g、木蝴蝶100g、麦冬50g。

[0043] 将上述原料加水煎煮二次，第一次加入相对于原料12倍重量的水，煎煮1小时；第二次加入相对于原料10倍重量的水，煎煮1小时，提取液浓缩成干浸膏后进行制剂。

[0044] 实施例2：

[0045] 本发明提供的用于治疗扁桃体炎、咽炎的中药组合物，由以下原料按照重量份配比组成：马兰草250g、土牛膝100g、猫爪草250g、天名精100g、木蝴蝶100g、麦冬50g、桔梗100g、龙葵10g。

[0046] 将上述原料加水煎煮二次，第一次加入相对于原料10倍重量的水，煎煮1.5小时；第二次加入相对于原料12倍重量的水，煎煮1.5小时，提取液浓缩成干浸膏后进行制剂。

[0047] 实施例3：

[0048] 本发明提供的用于治疗扁桃体炎、咽炎的中药组合物，由以下原料按照重量份配比组成：马兰草500g、土牛膝500g、猫爪草500g、天名精500g、木蝴蝶200g、麦冬100g、山豆根200g、石斛50g。

[0049] 将上述原料加水煎煮二次，第一次加入相对于原料11倍重量的水，煎煮1.5小时；第二次加入相对于原料11倍重量的水，煎煮1.5小时，提取液浓缩成干浸膏后进行制剂。

[0050] 实施例4：

[0051] 本发明提供的用于治疗扁桃体炎、咽炎的中药组合物，由以下原料按照重量份配比组成：马兰草500g、土牛膝500g、猫爪草500g、天名精500g、木蝴蝶200g、麦冬100g、射干200g、甘草50g。

[0052] 将上述原料加水煎煮二次，第一次加入相对于原料11倍重量的水，煎煮1.5小时；第二次加入相对于原料11倍重量的水，煎煮1.5小时，提取液浓缩成干浸膏后进行制剂。

[0053] 实施例5：

[0054] 一种治疗扁桃体炎、咽炎的组合物的片剂制备：

[0055] 1、组方为马兰草300g、土牛膝250g、猫爪草250g、天名精200g、木蝴蝶180g、麦冬100g、桔梗120g、车前草50g。以上八味，酌予碎断，加水煎煮二次，第一次加入相对于原料
12倍重量的水，煎煮1.5小时；第二次加入相对于原料10倍重量的水，煎煮1.5小时。

[0056] 2、合并两次煎液，滤过，滤液减压浓缩(60-70℃)至相对密度为1.15-1.20(60℃测)的清膏(约1000g)，真空干燥得干浸膏(约300g)。

[0057] 3、取上述干浸膏，粉碎成细粉，加入蔗糖600g、淀粉100g，混匀，用重量浓度为70％乙醇制软材，过20目筛网制粒，干燥，20目筛网整粒，得干颗粒约1000g。取薄荷脑
1.5g、硬脂酸镁8g，研磨成细粉，加入上述干颗粒中，混匀，压片，约制成1000片，即得。

[0058] 实施例6：

[0059] (一)、急性毒性试验

[0060] 实施例5制备的片剂治疗扁桃体炎、咽炎的动物急性毒性试验：取20只小鼠，口服灌胃最大值(最大给药体积的饱和量)25.0g/kg的该组合物片剂，连续观察7天，详细记录动物反应情况，计算出总给药量。结果表明：20只小鼠口服(灌胃)最大量后，活动及食欲均无异常，无一死亡。测得该制剂其最大耐受量＞25.0g/kg，相当于临床成人用量的117倍，表明其无急性毒性，口服安全。

[0061] (二)、长期毒性试验：

[0062] 采用Wistar大鼠连续口服(灌胃)给药2周观察其长期毒性。试验共设三个剂量组、一个口服液组和一个空白对照组。试验动物外观行为活动基本正常；体重各组均呈上升趋势；病理学检查，各组动物脏器均未发现实质性细胞损害；血液学指标、血红蛋白(Hb)及白细胞计数值，血液生化指标谷丙转氨酸(SGDT，赖氏法)及尿素氮值(尿素酶法)等，各剂量组与空白对照组无明显差异(P＞0.05)，三个剂量组与口服液组同样也无差别(P＞0.05)。

[0063] 另外，据历代中医药古籍记载和现代药理毒理研究文献均表明，本发明的中药制剂中所含各种中药在常用剂量下均系无毒。

[0064] 实施例7：中试

[0065] 为验证和完善实施例5的研究制备方法，以便达到生产的可操作性及对有关设备的适应性，将制剂处方放大10倍投料，使用中试车间的多功能提取罐，真空浓缩、干燥设备。对在实验室条件下研究得到的最佳工艺技术条件，进行三批中试研究，并详细记录各关键工艺技术参数。对稠膏相对密度、得量、干膏得率等重点进行考察，根据结果适当修订工艺技术条件，并对三批中试产品进行质量检验。

[0066] 结果表明，以本发明制成的片剂，制备工艺条件合理、可行；提取、浓缩、干燥、制剂等方法与放大生产设备相适应；所制备的产品质量合格，稳定，可用于工业生产。

[0067] 表1.连续3批中试产品质量检验

[0068]

[0069] 实施例8：临床试验数据

[0070] (一)、临床资料

[0071] 通过纳入407例符合中医肺胃实热证诊断标准的扁桃体炎、咽炎患者开展随机、双盲、阳性药物平行对照的临床试验。主症：咽或/及扁桃体红肿，灼热疼痛；次症：吞咽困难、口渴咽干、发热、咳嗽咳痰、头痛、大便秘结；舌脉：舌质红、苔黄厚腻，脉数。

[0072] 治疗方法：试验组口服本发明实施例5制成的片剂，每次3片，每日3次；对照组口服银黄片，每次3片，每日3次。服药疗程7天，试验期间均停用其它治疗扁桃体、咽炎的中、西药物。

[0073] 疗效标准：参照《中药新药临床研究指导原则》拟定，分四级进行疗效评估。临床痊愈：疗程结束后中医临床症状、体征消失或基本消失；显效：疗程结束后中医临床症状、体征明显改善；有效：疗程结束后中医临床症状、体征均有好转；无效：疗程结束后中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重。

[0074] 试验结果：

[0075] 1、对肺胃实热证的疗效评价结果：试验组治疗肺胃实热证患者的总显效率为78.88％、总有效率93.73％，对照组分别为67.33％、87.13％，组间比较差异有统计学意义(P＝0.0313，P＜0.05)。

[0076] 表2.肺胃实热证疗效综合评价结果(例，％，PP)

[0077]例数 临床痊愈 显效 有效 无效 总显效率％ 总有效率％
试验组 303 132 107 45 19 78.88 93.73
对照组 101 36 32 20 13 67.33 87.13

[0078] 2、对不同病种的疗效评价结果：试验组对咽炎患者的总显效率为79.47％、总有效率93.38％，对扁桃体炎患者的总显效率为78.29％、总有效率为94.08％，不同病种间比较差异无统计学意义(P＝0.5733，P＞0.05)。

[0079] 表3.不同病种试验组疗效评价结果(例，％，PP)

[0080]例数 临床痊愈 显效 有效 无效 总显效率％ 总有效率％
咽炎 151 62 58 21 10 79.47 93.38
扁桃体炎 152 70 49 24 9 78.29 94.08

[0081] 3、对主要症状治疗前后疗效评价结果：两组病例疗后在主要症状的治疗前后分级、评分值变化上均有明显下降，与疗前比较均有统计学意义(P＜0.05)，组间比较在咽或/及扁桃体红肿、灼热、口渴、咽干、咳嗽咳痰等症状的改善，明显优于对照组，组间比较有统计学意义(P＜0.05)。

[0082] 4、安全性评价：在试验过程中无不良事件发生，安全可靠。

[0083] (二)典型病例：

[0084] 选择符合咽炎、扁桃体炎诊断标准的病例30例，按以下方法服用，本发明实施例6制成的片剂，每次3片，一天3次，温开水冲服，疗程7天，现列举一些典型病例如下：

[0085] 谢××，女，55岁，自觉症状：咽干、刺痛，痰粘、难咳、咽部异物感、恶心不适。经多种中西药物治疗，难以缓解，反复发作已5年，08年7月来我院就诊，PE：咽部充血，暗红色，淋巴滤泡增生，粘膜受损加厚，分泌物增多。服用本发明实施例5制成的片剂7天，患者临床症状消失，PE：咽部无明显充血、红肿，淋巴滤泡减少，无明显分泌物。随访1年，病情无反复。

[0086] 周××，男，28岁，工程师，自觉症状咽部干、痒有异物感，讲话太多感咽部疼痛，反复发作已2年，医院诊断为急性咽炎。服用中药治疗效果不佳。09年2月来我院就诊：PE：咽部充血，呈暗红色，咽后壁淋巴滤泡增生，粘膜增生肥厚。服用本发明实施例5制成的片剂15天，患者临床症状明显好转，守方加用一个疗程，临床症状消失，PE：咽后壁无明显充血、红肿，咽后壁无明显淋巴滤泡，咽粘膜增生明显好转，无明显分泌物。随访半年，病情