一种用于壮元健肾的中药组合物及其制备方法

摘要

一种用于壮元健肾的中药组合物及其制备方法，由刺五加400~600份、淫羊藿240~360份、黄芪64~96份、茯苓32~48份、泽泻32~48份、补骨脂32~48份、熟地黄32~48份、山药32~48份、芡实32~48份、山茱萸32~48份、甘草24~36份，分别粉碎成细粉、粗粉，加热连续回流提取，滤过，浓缩成浸膏，将上述细粉和浸膏混匀，制成颗粒后充填胶囊，得胶囊剂；本发明具有扶正固本、补益脾肾功能，疗效显著，能明显改善由于脾肾阳虚所致的腰膝酸软，肢寒怕冷，疲乏无力，头晕耳鸣，失眠多梦，夜尿频数，便溏等临床症状，正本扶元，提高机体免疫力。

权利要求

1.一种用于壮元健肾的中药组合物，其特征在于其原料及重量配比为：刺五加

400~600份、淫羊藿 240~360份、黄芪 64~96份、茯苓32~48份、泽泻32~48份、补骨脂32~48份、熟地黄32~48份、山药32~48份、芡实32~48份、山茱萸32~48份、甘草24~36份；

上述用于壮元健肾的中药组合物的制备方法为：

a 取黄芪、熟地、山药、茯苓、芡实、补骨脂、山茱萸、泽泻、甘草粉碎成细粉，细粉通过

120目筛网；

b 取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通过50目筛，加75%乙醇总粗粉量的7~10倍量，加热至82~88℃，连续回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度在45~55℃温度条件下的测定值为1.28~1.32的浸膏；

c 将上述细粉和浸膏混匀，制成颗粒，干燥，干颗粒整粒后充填胶囊，即制得胶囊剂。

2.根据权利要求1所述的一种用于壮元健肾的中药组合物，其特征在于所述原料的重量配比为:刺五加 500份 淫羊藿 300份 黄芪 80份 茯苓 40份泽泻 40份 补骨脂 40份 熟地黄 40份 山药 40份芡实 40份 山茱萸 40份 甘草30份。

3. 根据权利要求1或2所述的一种用于壮元健肾的中药组合物，其特征在于其中加入辅料：糊精45~65份。

4. 根据权利要求3所述的一种用于壮元健肾的中药组合物，其特征在于其中的辅料糊精为55份。

5.根据权利要求1所述的一种用于壮元健肾的中药组合物，其特征在于所述步骤c将细粉、浸膏混匀，制成颗粒，采用药剂学上的药物制剂工艺制成片剂或丸剂。

说明书

一种用于壮元健肾的中药组合物及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及固本扶元、补益脾肾阳虚方面的中药组合物，具体说是一种用于壮元健肾的中药组合物。

背景技术

[0002] 脾肾阳虚患者常因脾肾阳虚不能濡养、温煦机体而引起腰膝酸软，肢寒怕冷，疲乏无力，头晕耳鸣，失眠多梦，夜尿频数，便溏等症状。目前临床上用“金匮肾气丸”、“右归丸”等药治疗，虽有一定疗效，但在固本扶元、补益脾肾阳虚等方面稍逊一筹。

发明内容

[0003] 本发明所要解决的技术问题是提供一种具有补肾安神，益气壮阳，扶正固本，强筋壮骨，健脾益肾等功能，主要适用于脾肾阳虚症的一种用于壮元健肾的中药组合物。

[0004] 本发明的技术问题采用下述技术方案解决：

[0005] 一种用于壮元健肾的中药组合物，其原料及重量配比为：刺五加 400~600份、淫羊藿 240~360份、黄芪 64~96份、茯苓32~48份、泽泻32~48份、补骨脂32~48份、熟地黄32~48份、山药32~48份、芡实32~48份、山茱萸32~48份、甘草24~36份

[0006] 制备方法包括下列步骤：

[0007] a) 取黄芪、熟地、山药、茯苓、芡实、补骨脂、山茱萸、泽泻、甘草粉碎成细粉，细粉过120目筛网；

[0008] b) 取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通过50目筛，加75%乙醇总粗粉量的7~10倍量，加热至82~88℃，连续回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度在45~55℃温度条件下的测定值为1.28~1.32的浸膏；

[0009] c) 将上述细粉和浸膏混匀，加入适量糊精，混匀，制成颗粒，干燥，充填胶囊，即制成本发明的中药组合物。

[0010] 本发明从健脾气、补肾阳方面立法，重用刺五加、黄芪补肾安神、益气升阳为君药，淫羊藿、补骨脂补肾阳、强筋骨，熟地、山茱萸、山药、芡实等补肾阴、健脾益肺涩精为臣药，再佐以泽泻、茯苓利水渗湿以泻助补，甘草调和诸药为使，共凑固元正本、补益脾肾之功能。患者服用后，普遍反映该药疗效显著，能明显改善由于脾肾阳气虚弱而引起的一系列寒象症状。同时长期服用效果更好，而且无任何毒副作用，具有治疗成本低且服用方便等特点。

[0011] 本发明在产品质量标准中将药材甘草、山药、黄芪、山茱萸、熟地黄、泽泻、补骨脂等进行了显微鉴别；将药材刺五加、补骨脂、黄芪等进行薄层色谱鉴别，专属性、可靠性均好；并增加了药材刺五加的含量测定，采用HPLC法测定刺五加中有效成分紫丁香苷的含量。

[0012] 临床275例观察对象均为中医诊断属脾肾阳虚症候的患者，随机分为两组，“壮元健肾胶囊”治疗组185例，“金匮肾气丸”对照组90例。通过对治疗前及治疗后7、14、21、28天时观察记录畏寒、背部冷痛、小腹冷痛、腰膝酸软、大便清稀、五更泄泻、腹胀、浮肿、夜尿频多、眩晕健忘、乏力倦怠与眠差多梦共十二项脾肾阳虚主证程度与变化，结果表明：“壮元健肾胶囊”能明显改善脾肾阳虚患者的临床症状，显效率和总有效率分别为80.83%和
95.00%，其中显效率明显高于“金匮肾气丸”（P<0.01）。

[0013] 本发明的产品具有扶正固本，补益脾肾功能，能明显改善脾肾阳虚患者的寒象症状，提高免疫功能，其提高细胞免疫的作用较“金匮肾气丸”为优，对细胞免疫具有较好调整性作用，对外周血Ｔ淋巴细胞总数（Ｔ）、辅助性T淋巴细胞（TH）与抑制性淋巴细胞（TS）数量的调整较明显。“壮元健肾胶囊”用量每次4~6粒（每粒装0.4g药物颗粒），一日2次，疗程以1个月为宜，根据病情可服用1~2个疗程。该药安全、无毒，在临床服用过程中未发现不良反应，是一种理想的治疗脾肾阳虚引起的一系列寒象症状的中药制剂。

具体实施方式

[0014] 下面结合实施例对本发明进行进一步详细描述：

[0015] 实施例1：

[0016] 取刺五加 500g，淫羊藿 300g，黄芪 80g，茯苓 40g，泽泻 40g，补骨脂 40g，熟地黄 40g，山药 40g，芡实 40g，山茱萸 40g，甘草30g，糊精55g等材料备用；

[0017] （1） 取黄芪、熟地黄、山药、茯苓、芡实、补骨脂、山茱萸、泽泻、甘草粉碎成细粉，细粉通过120目筛网；

[0018] （2） 取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通过50目筛，加75%乙醇7360ML，加热至82℃，连续回流提取12小时，滤过，收集滤液，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.30（45~55℃温度条件下测定值）的浸膏；

[0019] （3）将上述细粉和浸膏混匀，加入糊精混匀，制成颗粒，干燥，干颗粒整粒后充填胶囊，得胶囊剂，即制成本发明的中药组合物的胶囊剂。

[0020] 实施例2

[0021] 取刺五加600g、淫羊藿360g、黄芪96g、茯苓48g、泽泻48g、补骨脂48g、熟地黄48g、山药48g、芡实48g、山茱萸48g、甘草36g，糊精65g等材料，按照以下步骤制备：

[0022] （1） 取黄芪、熟地黄、山药、茯苓、芡实、补骨脂、山茱萸、泽泻、甘草粉碎成细粉，细粉通过120目筛网；

[0023] （2） 取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通过50目筛，加75%乙醇9200ML，加热至88℃左右，连续回流提取12小时，滤过，收集滤液，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.30（45~55℃温度条件下测定值）的浸膏；

[0024] （3）将上述细粉和浸膏混匀，加入糊精混匀，制成颗粒，干燥，干颗粒整粒后充填胶囊，得胶囊剂，即制成本发明的中药组合物的胶囊剂。

[0025] 实施例3

[0026] 取刺五加 400g、淫羊藿 240g、黄芪 64g、茯苓32g、泽泻32g、补骨脂32g、熟地黄32g、山药32g、芡实32g、山茱萸32g、甘草24g，糊精45g。

[0027] （1）重量比取黄芪、熟地、山药、茯苓、芡实、补骨脂、山茱萸、泽泻、甘草粉碎成细粉，细粉通过120目筛网；

[0028] （2）取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通过50目筛，加75%乙醇6440ML，加热至85℃，连续回流提取12小时，滤过，收集滤液，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.30（45~55℃温度条件下测定值）的浸膏；

[0029] （3）将上述细粉和浸膏混匀，加入糊精混匀，制成颗粒，干燥，干颗粒整粒后充填胶囊，得胶囊剂，即制成本发明的中药组合物的胶囊剂。

[0030] 实施例4：

[0031] 取刺五加 500g，淫羊藿 300g，黄芪 80g，茯苓 40g，泽泻 40g，补骨脂 40g，熟地黄 40g，山药 40g，芡实 40g，山茱萸 40g，甘草30g；

[0032] （1） 重量比取黄芪、熟地、山药、茯苓、芡实、补骨脂、山茱萸、泽泻、甘草粉碎成细粉，细粉通过120目筛网；

[0033] （2） 取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通过50目筛，加75%乙醇8280ML, 加热至86℃，连续回流提取12小时，滤过，收集滤液，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.32（45~55℃温度条件下测定值）的浸膏；

[0034] （3）将上述细粉和浸膏混匀，制成颗粒，干燥后整粒，再加硬脂酸镁12g混匀，压片，即得片剂；

[0035] 实施例5

[0036] 取刺五加 400g、淫羊藿 240g、黄芪 64g、茯苓32g、泽泻32g、补骨脂32g、熟地黄32g、山药32g、芡实32g、山茱萸32g、甘草24g；

[0037] （1） 重量比取黄芪、熟地、山药、茯苓、芡实、补骨脂、山茱萸、泽泻、甘草粉碎成细粉，细粉通过120目筛网；

[0038] （2） 取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通过50目筛，加75%乙醇7360ML, 加热至84℃，连续回流提取12小时，滤过，收集滤液，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.32（45~55℃温度条件下测定值）的浸膏；

[0039] （3）将上述细粉和浸膏混匀，制成颗粒，干燥后整粒，再加硬脂酸镁9g混匀，压片，即得片剂；

[0040] 实施例6

[0041] 取刺五加 500g，淫羊藿 300g，黄芪 80g，茯苓 40g，泽泻 40g，补骨脂 40g，熟地黄 40g，山药 40g，芡实 40g，山茱萸 40g，甘草30g，淀粉75g（或制成淀粉糊）。

[0042] （1） 重量比取黄芪、熟地黄、山药、茯苓、芡实、补骨脂、山茱萸、泽泻、甘草粉碎成细粉，细粉通过120目筛网；

[0043] （2） 取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通过50目筛，加75%乙醇8280ML, 加热至85℃左右,连续回流提取12小时，滤过，收集滤液，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.28（45~55℃温度条件下测定值）的浸膏；

[0044] （3）将上述细粉和浸膏混匀，加入淀粉淀粉75g制软材，制丸，干燥，得丸剂。

[0045] 实施例7

[0046] 取刺五加 400g、淫羊藿 240g、黄芪 64g、茯苓32g、泽泻32g、补骨脂32g、熟地黄32g、山药32g、芡实32g、山茱萸32g、甘草24g；

[0047] （1） 重量比取黄芪、熟地黄、山药、茯苓、芡实、补骨脂、山茱萸、泽泻、甘草粉碎成细粉，细粉通过120目筛网；

[0048] （2） 取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通过50目筛，加75%乙醇6440ML, 加热至85℃,连续回流提取12小时，滤过，收集滤液，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.28