可回收可调节血管内缩窄介入支架

摘要

一种可回收可调节血管内缩窄介入支架，支架主体分三部分，呈腰鼓形，上方和下方各有一膨大部分，起支撑和定位作用。中间有一可变口径部分。上端膨大部分无覆膜或有覆膜，中间可变口径部分及下端膨大部分上半部覆以经防钙化处理的心包；支架的最下缘穿以金属线环。输送复合导管由外鞘和内芯两部分组成，内芯为一根中空的管子，管子尖部的外侧壁有一挂线凹槽，用以挂住支架最下缘的金属线。本支架用以替代常规的肺动脉束带手术，提高疗效，降低手术相关的并发症发生率及死亡率。心脏大血管周围不形成粘连，不形成肺动脉狭窄，因此不增加根治手术时的困难。本支架亦适用于其它一些需降低动脉血流及压力的情况。

权利要求

1.一种可回收可调节的血管内缩窄介入支架，由支架和输送复合导管组成，其特征在于：支架外形为腰鼓形，分为上端膨大部分(1)、中间可变口径部分(2)、下端膨大部分(4)，中间可变口径部分(2)及下端膨大部分(4)的上半部覆以经防钙化处理的心包(3)；支架的最下缘穿以金属线环(5)；支架上端膨大部分(1)和下端膨大部分(4)由记忆合金网制成；输送复合导管由外鞘(6)和内芯(7)两部分组成。

2.根据权利要求1所述的可回收可调节血管内缩窄介入支架，其特征在于：所述内芯(7)为一根中空的管子，管子尖部的外侧壁有一挂线凹槽，用以挂住支架最下缘的金属线，外鞘(6)上有固定螺栓(8)。

3.根据权利要求1所述的可回收可调节血管内缩窄介入支架，其特征在于：所述中间可变口径部分(2)由菱形医用不锈钢丝连接而成，菱形医用不锈钢丝分别与支架上下方膨大的记忆合金支架相连。

说明书

可回收可调节血管内缩窄介入支架

技术领域

[0001] 本发明涉及一种可回收可调节血管内缩窄介入支架。

背景技术

[0002] 肺动脉束带术(Puomary Banding)是治疗许多复杂先天性心脏病常用的姑息性手术方法，常用与小儿先天性心脏病患者。通过人为地造成肺动脉狭窄，达到减少肺动脉血流并降低肺动脉压力的目的。现行的肺动脉束带术有以下缺陷：1.必需进行外科开胸施行手术，创伤大，风险高；2、因而必须进行全身麻醉药和使用正压呼吸机，这些对肺动脉压的影响很大，3、肺动脉束带术在手术中不易掌握环缩程度，当麻醉过后病人清醒时肺动脉压力往往和手术中麻醉状态下的情况不一样，导致手术疗效不佳及术后较高的的并发症发生率及死亡率(13％～31％)。4、肺动脉主干在固定束带处发育不良并常形成较严重的纤维化，人为造成肺动脉狭窄，再次手术时需行肺动脉成形手术，增加了手术难度，有的患者甚至因肺动脉纤维化的进展，需要行第三次手术矫治肺动脉狭窄。因此，如能通过介入的方法解决这一问题，将使病人极大受益，同时，对于其它情况需要降低动脉远端流量及压力时，亦可以应用。

发明内容

[0003] 为了克服现有肺动脉束带术的不足，本发明提出可回收可调节血管内缩窄介入支架，其优点为：1、无需开胸手术，创伤小；2、无需全身麻醉，术中测量的肺动脉血流及压力与术后的一样，易获得满意而稳定的参数；3、术中可以根据需要改变支架口径，从而改善疗效及降低术后并发症发生率及死亡率；4、不在心脏大血管周围形成粘连，为进一步的根治手术提供了便利；5、不造成病人原有肺动脉的狭窄，因此不增加后期根治手术的难度。

[0004] 本发明解决其技术问题所采用的技术方案是由两个相关的部分组成：支架部分和输送复合导管。1、支架部分--支架主体分三部分，呈腰鼓形，上方和下方各有一膨大部分，由记忆合金网制成支架，起支撑和定位作用。中间有一可变口径部分，由菱形医用不锈钢丝连接而成，当支架的上下端膨大部之间距离长时，菱形医用不锈钢丝的折叠打开，使支架口径变大；反之则菱形医用不锈钢丝向支架腔内折叠，使支架口径变小。上端膨大部分无覆膜或有覆膜，中间可变口径部分及下端膨大部分的上半部覆以经防钙化处理的心包；支架的最下缘穿以金属线环。支架整体压缩入输送复合导管内。2、输送复合导管——为复合套管，分为导管外鞘和内芯两部分。内芯为一根中空的管子，中空的内芯可通过导丝、造影剂或其他液体，管子尖部的外侧壁有一挂线凹槽用以挂住支架最下缘的金属线；内芯外层为导管外鞘。

[0005] 在体外安装支架时，将支架最下缘的金属线放入挂线凹槽中，并由导管外鞘包裹固定。

[0006] 置入体内时，整个支架压缩入输送及回收导管内，在X线引导下普通心导管导丝先达肺动脉主干，输送及回收导管沿普通心导管导丝到达预定位置后，将外鞘向后退释放支架，支架上端膨大部及中间可变口径部自行张开，下端膨大部在外鞘及内芯的作用下处于收缩状态。继续退外鞘，下端膨大部亦张开，支架两端的膨大部起支撑和固定作用，中间狭窄部限制肺动脉的有效直径，使狭窄部远端肺动脉压下降，支架的上端膨大部无覆膜，是为了防止支架向远端移位时阻挡左右肺动脉开口。支架的上端膨大部有覆膜是用于其它血管病变。

[0007] 调节支架口径时，保持内芯前端的凹槽勾住支架下缘的金属线环，上推外鞘，使支架的下端缩小，然后固定外鞘及内芯之间的相对位置整体向上推，使支架上、下端膨大部之间距离缩短，支架口径变小，反之使支架口径变大，达目标口径后，退外鞘，支架下端膨大部张开固定。测定各项生理指标达预期值，则上推内芯，使之与支架下缘的金属线环脱开，退出内芯，支架放置完毕；如指标不理想，可再按上述步骤调节支架口径；如支架需要回收，则保持内芯前端的凹槽勾住支架下缘的金属线环，上推外鞘，使支架的下端缩小，将支架收入其中，带出体外。

[0008] 由于支架置入操作不需全身麻醉及开胸手术，避免了手术创伤；去除了全身麻醉药物、呼吸机使用及手术对生理指标的影响，又因为在支架置入过程中，可根据需要调节支架口径，易获得满意和稳定的参数；因而可提高疗效并降低手术相关的并发症发生率及死亡率。因不做开胸手术，心脏大血管周围不形成粘连，在肺动脉外无束带环，不会形成肺动脉狭窄，因此不增加根治手术时的困难。

[0009] 本发明的有益效果是：

[0010] 1.因为不通过全身麻醉及开胸手术，创伤小，易获得满意的稳定的参数，改善疗效及降低术后并发症发生率及死亡率；

[0011] 2.不在心脏大血管周围形成粘连，不造成肺动脉狭窄，因此不增加后期根治手术的难度。

[0012] 3.可以根据实际需要改变支架口径，适应不同病人及同一病人的不同阶段。

[0013] 4.可回收，如出现与预期不同的情况，必要时可方便地回收。

附图说明

[0014] 下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。

[0015] 图1、是本发明的可回收可调节血管内缩窄介入支架中间口径变大图。

[0016] 图2、是本发明的可回收可调节血管内缩窄介入支架中间口径变小图。

[0017] 图3、是本发明的输送复合导管。

[0018] 图4、是本发明的输送复合导管的内芯前端。

[0019] 图5、是本发明的输送复合导管前端截面图。

[0020] 图6、是可回收可调节血管内缩窄介入支架调节口径示意图。

[0021] 图中1.上端膨大部分，2.中间可变口径部分，3.覆盖支架的心包，4.下端膨大部分，5.支架下缘的金属线环，6.外鞘，7.内芯，8.固定螺栓。

具体实施方式

[0022] 图1中，支架分三部分，腰鼓形，上端膨大部分1和下端膨大部分4，由记忆合金网制成支架，起支撑和定位作用。中间可变口径部分2由菱形医用不锈钢丝连接而成。上端膨大部分1)无覆膜亦可有覆膜，中间可变口径部分2及下端膨大部分4的上半部覆以经防钙化处理的心包3；支架的最下缘穿以金属线环5。上方膨大部分1和下方膨大部分4之间距离扩大时，中间可变口径部分口径扩大。图2中可见当上方膨大部分1和下方膨大部分4距离缩小时，中间可变口径部分2口径缩小。

[0023] 图3中，输送复合导管为复合套管，整个支架压缩入外鞘6中，内芯7位于支架后方，支架下缘的金属线环5套在内芯7的凹槽上，输送回收导管后端在外鞘6上有固定螺栓8，可以固定外鞘6与内芯7之间的相对位置。

[0024] 图4所示为输送复合导管内芯7前端，见内芯7为一根中空的管子，管子前部的侧壁有一挂线凹槽用以挂住支架最下缘的金属线环5；

[0025] 图4为输送复合导管前端截面图。内芯7为一根中空的管子，管子前部的外侧壁有挂线凹槽用以挂住支架最下缘的金属线环5；内芯7外层为外鞘6。

[0026] 图5所示为调节支架口径及回收实施例，以内芯7前端的凹槽勾住支架下缘的金属环5，上推外鞘6，使支架的下端缩小，然后固定内芯7与外鞘6之间的相对位置整体向上推，使支架上、下端膨大部之间距离缩短，支架口径变小，反之使支架口径变大。如将支架下端缩小后继续向上推外鞘7，可将支架收入其中，带出体外。