一种具有清咽功能的中药组合物

摘要

本发明公开了一种具有清咽功能的中药组合物，由金银花、桔梗、牛蒡子、玄参、青果、地黄、麦冬、薄荷、黄精等原料组成。具有疗效好，副作用低，起效快的特点。

权利要求

1.一种具有清咽功能的中药组合物，其特征在于中药材组成重量份比例为：金银花 160-240 桔梗 200-300 牛蒡子 200-300 玄参240-360青果 200-300 地黄 200-300 麦冬 200-300 薄荷200-300黄精 200-300。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于中药材组成重量份比例为：金银花 200 桔梗 250 牛蒡子 250 玄参300青果 250 地黄 250 麦冬 250 薄荷250黄精 250。

3.权利要求1所述的中药组合物，其制备工艺为：

取本发明中药组合物中的中药材，先按照上述的组方量取薄荷，水蒸汽蒸馏2-6小时提取挥发油，药渣与其余金银花、桔梗、黄精、牛蒡子、玄参、青果、地黄、和麦冬等八味药材，分别加8-12倍量水进行煎煮，煎煮2-4次，每次0.5-3小时；合并滤液，过滤，浓缩至密度

60℃测为0.8-1.3的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，按照常用制剂工艺制备成临床常用剂型。

4.如权利要求2所述的中药组合物，其制备工艺为：取本发明中药组合物中的中药材，先按照上述的组方量取薄荷，水蒸汽蒸馏3小时提取挥发油，药渣与其余金银花、桔梗、黄精、牛蒡子、玄参、青果、地黄、和麦冬等八味药材，分别加10倍量水进行煎煮，煎煮2次，每次1.5小时；合并滤液，过滤，浓缩至密度60℃测为

1.10-1.20的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，按照常用制剂工艺制备成临床常用剂型。

说明书

一种具有清咽功能的中药组合物

技术领域

[0001] 本发明属于医药领域，具体涉及一种具有清咽功能的中药组合物、制剂及其制备方法。

背景技术

[0002] 咽喉炎的发病率在我国一直居高不下，并呈上升趋势。在城市，咽炎的发病率占所有咽部疾病的10％-20％，农村较低，占5.5％左右。多发于成年人。在每天就诊的病人中，咽喉炎占了很大的比例。咽喉炎如果不加注意或治疗不当极易形成慢性咽喉炎，甚至恶变。

[0003] 咽喉炎是咽部粘膜、粘膜下组织的炎症，常为上呼吸道感染的一部分。依据病程的长短和病理改变性质的不同，分为急性咽炎、慢性咽炎两大类。慢性咽炎在临床上是一种常见病、多发病，在常规的药物治疗中，比较顽固，且反复发作。

[0004] 传统医学认为慢性咽炎病因病机常为脏腑虚损，耗伤阴气，虚火上炎于咽喉而致，或因风热喉痹反复发作，余邪滞留，或粉尘、浊气刺激，嗜好烟酒辛辣，劳伤过度等引起，肺阴虚则津液不足，咽喉失于濡养，兼之虚火循经上炎；肾阴虚，肾之经脉上络于肺，肾阴虚则致肺也阴虚，虚火上炎，遂致喉痹。另外，虚火上蒸，津灼成痰，加之脉络痹阻，气机不利，致气滞痰凝，痰火郁结。西医一般认为慢性咽炎病因为：①急性咽炎反复发作；②上呼吸道慢性炎症刺激，如鼻窦炎，慢性扁桃体炎等；③烟酒过度，粉尘、有害气体等刺激及喜食刺激性食物；④职业因素(教师与歌唱者)与体质因素；⑤全身因素：贫血、消化不良、心脏病、慢性气管炎、内分泌紊乱等。对慢性咽炎的最新研究表明：病毒感染在感染性咽炎的发病中起着重要作用，据报道咽炎患者咽部病毒的检出率为27％，主要为EB病毒和腺病毒。细菌感染仍为咽炎的重要致病因素之一。致病菌主要为溶血性链球菌，其次为金黄色葡萄球菌、流感噬血杆菌、肺炎支原体等。另外，慢性咽炎患者具咽部痒感阵发性干咳等变态反应性炎症的症状及变应原检测有阳性率高达50％～60％的报道，均提示变态反应因素在慢性咽炎发病中具有重要作用。

[0005] 目前西药治疗大多是选用抗病毒药，如吗啉双呱、金刚烷、干扰素等或抗生素及磺胺类药物暂时控制病情，但服用太多抗生素对人体有害无益，因为滥用抗生素可能导致咽喉部正常菌群失调。并会引起细菌抗药性加强，人体免疫功能减退，致使病情反复难愈。中药对病毒及细菌感染均有较好疗效，它以中医辨证理论为基础，以滋阴增液、滋养肺肾、清热化痰、润喉利咽为治则，能发挥较好的治疗效果。

[0006] 中国专利CN95110560.4公开了一种治疗慢性咽炎的中药组合物及其加工方法。由天冬10-25、麦冬5-15、北沙参5-15、玉竹5-15、金银花5-15、甘草1-10、野菊花5-15、陈皮1-10、胖大海10-25。应用于临床，治疗阴虚型、痰热型、气虚型慢性咽炎，总有效率达
98％。

[0007] 中国专利CN200610086678.1提供了一种治疗急慢性咽炎、扁桃体炎的中药组合物及其制备方法。该组合物主要由：黄芩、西青果、桔梗、竹茹、胖大海、橘红、枳壳、桑叶、香附(醋制)、紫苏子、紫苏梗、沉香、薄荷脑等制成。本组合物经过常规工艺直接或间接加入药学上可接受的赋形剂制成临床可接受的剂型，如胶囊剂、丸剂、片剂、含片、颗粒剂、口服液体制剂或注射液等，本组合物有清热利咽，宽胸润喉的作用。

[0008] 中国专利CN201010503998.9公开了一种治疗慢性咽炎的中药，它的具体配比是：胖大海50克、白菊花50克、甘草50克、锦灯笼50克、黄芩50克，该药的药量的精确度为各药的±10％。该药具有清热利咽、消炎化痰的作用，疗效显著，药效安全稳定，治愈率高，无任何副作用。

发明内容

[0009] 针对目前存在的不足，本发明提供了一种具有清咽功能的中药组合物。具有疗效好，副作用低，起效快的特点。

[0010] 本发明的中药组合物的中药组成为：

[0011] 金银花120-300 桔梗150-375 牛蒡子150-375 玄参180-450

[0012] 青果150-375 地黄150-375 麦冬150-375 薄荷150-375

[0013] 黄精150-375

[0014] 优选的，本发明的中药组合物的中药组成重量份比例为：

[0015] 金银花160-240 桔梗200-300 牛蒡子200-300 玄参240-360

[0016] 青果200-300 地黄200-300 麦冬200-300 薄荷200-300

[0017] 黄精200-300

[0018] 进一步优选的，本发明的中药组合物的中药组成重量份比例为：

[0019] 金银花200 桔梗250 牛蒡子250 玄参300

[0020] 青果250 地黄250 麦冬250 薄荷250

[0021] 黄精250

[0022] 金银花为忍冬科多年生半常绿缠绕性木质藤本植物忍冬Lonicera japonica Thund.的花蕾，具有清热解毒，疏散风热的作用。李时珍在《本草纲目》中称：“一切风湿气，及诸肿毒、痈疽疥癣、杨梅诸恶疮。散热解毒。”，现代药理表明，本品具有广谱抗菌作用，对金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌等致病菌有较强的抑制作用，对钩端螺旋体、流感病毒及致病霉菌等多种病原微生物亦有抑制作用；有明显抗炎及解热作用。

[0023] 桔梗为桔梗科多年生草本植物桔梗Platycodon grandiflorum(Jaoq.)A.DC.的根。具有宣肺祛痰，利咽，排脓的作用。《珍珠囊》中称：“疗咽喉痛，利肺气，治鼻塞”，《本草求真》中称：“桔梗系开肺气之药，可为诸药舟楫，载之上浮，能引苦泻竣下剂。”。现代药理表明，本品能反射性增加器官分泌，稀释痰液而有较强的祛痰作用；有镇咳作用；有抗炎作用；能抑制胃液分泌和抗溃疡；此外还有解痉、镇痛、镇静、降血糖、降血脂等作用。

[0024] 牛蒡子为菊科两年生草本植物牛蒡Arctium lappa L.的成熟果实。具有疏散风热，透疹利咽，解毒散肿的作用。李时珍在《本草纲目》中称：“消斑疹毒”。现代药理表明，本品煎剂对肺炎双球菌有显著抗菌作用，并且有解热、利尿作用。

[0025] 玄参为玄参科多年生草本植物玄参Scrophularia ningpoensis Hemsl.的根。具有清热凉血、滋阴解毒的作用。李时珍在《本草纲目》中称：“滋阴降火，解斑毒，利咽喉，通小便血滞”；《别录》中称：“下水，止烦渴，散颈下核，痈肿。”。现代药理表明，本品有扩张血管，促进局部血液循环而消除炎症的作用，对多种皮肤真菌有抑制作用；对绿脓杆菌也有抑制作用，在体外有中和白喉毒素的作用。

[0026] 青果为橄榄科植物橄榄Canarium album Raeusch.的干燥成熟果实。具有清热、利咽、生津、解毒的功效。现代药理表明，本品有抑制细菌生长的作用。

[0027] 地黄为玄参科多年生草本植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch的根。具有清热凉血，养阴生津的作用。《珍珠囊》中称：“凉血，生血，补肾水真阴”。现代药理表明本品对多种真菌的生长有抑制作用。

[0028] 麦冬为百合科多年生草本植物麦冬Ophiopogon japonicus(L.f.)Ker-Gawl.的根。具有养阴润肺、益胃生津、清心除烦的作用。《本草拾遗》中称：“去心热，止烦热。”。现代药理表明，本品能增强网状内皮系统吞噬能力，升高外周白细胞，提高免疫功能；对多种细菌有抑制作用。

[0029] 薄荷为唇形科多年生草本植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的茎叶。有疏散风热、清利头目、利咽、透疹、疏肝解郁的作用。李时珍在《本草纲目》中称：“利咽喉口齿诸病，治瘰疬、疮疥、风瘙瘾疹。”现代药理表明，本品能促皮肤毛细血管扩张，能促进呼吸道腺体分泌而对呼吸道炎症有治疗作用，对单纯性疱疹病毒、森林病毒、流行性腮腺炎病毒有抑制作用，对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、甲型链球菌、乙型链球菌、卡他球菌、肠炎球菌、福氏痢疾杆菌、炭疽杆菌、白喉杆菌、伤寒杆菌、绿脓杆菌、大肠杆菌等有抑菌作用。

[0030] 黄精为百合科多年生草本植物黄精Polygonatum sibiricum Red.滇黄精P.kingianum Coll.et Hemsl或多花黄精P.cyrtonema Hua的根茎。具有滋肾润肺、补脾益气的功能。《本草正义》中称：“味甘而厚腻，颇类熟地……补血补阴而养脾胃是其专长。”现代药理表明本品对多种细菌和皮肤真菌有抑制作用。

[0031] 组方主要依据中医理论，并参考了现代药理学研究资料。本方是以中医理论为指导，从长期临床实践中总结出的有效验方，该方疗效确切，起效快，无毒副反应，对咽喉炎具有良好的治疗作用。方中以金银花、牛蒡子、薄荷疏散上焦头面之风热，佐以玄参、桔梗、青果等清解咽喉之热毒，辅以生地、麦冬清热养阴，诸药合用，共奏清热解毒，疏风消肿的功效。

[0032] 本发明中药组合物，可以通过常规的制剂工艺制备称为临床可接受的各种剂型，如：颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂等临床常用的剂型。

[0033] 本发明中药组合物优选的剂型为片剂。

[0034] 本发明中药组合物的制备工艺为：

[0035] 取本发明中药组合物中的中药材，先按照上述的组方量取薄荷，水蒸汽蒸馏2-6小时提取挥发油，药渣与其余金银花、桔梗、黄精、牛蒡子、玄参、青果、地黄、黄精和麦冬等八味药材，分别加8-12倍量水进行煎煮，煎煮2-4次，每次0.5-3小时；合并滤液，过滤，浓缩至密度为0.8-1.3(60℃测)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，按照常用制剂工艺制备成临床常用剂型。

[0036] 本发明中药组合物的制备工艺进一步优选为：

[0037] 取本发明中药组合物中的中药材，先按照上述的组方量取薄荷，水蒸汽蒸馏3小时提取挥发油，药渣与其余金银花、桔梗、黄精、牛蒡子、玄参、青果、地黄、黄精和麦冬等八味药材，分别加10倍量水进行煎煮，煎煮2次，每次1.5小时；合并滤液，过滤，浓缩至密度为1.10-1.20(60℃测)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，按照常用制剂工艺制备成临床常用剂型。

[0038] 实施方式

[0039] 以下实施例用于更好的阐述本发明，但不应理解为本发明仅限于以下实施例。

[0040] 实施例1

[0041] 金银花300 桔梗150 牛蒡子150 玄参450

[0042] 青果375 地黄375 麦冬375 薄荷375

[0043] 黄精375

[0044] 取本发明中药组合物中的中药材，先按照上述的组方量取薄荷，水蒸汽蒸馏3小时提取挥发油，药渣与其余金银花、桔梗、黄精、牛蒡子、玄参、青果、地黄、黄精和麦冬等八味药材，分别加10倍量水进行煎煮，煎煮2次，每次1小时；合并滤液，过滤，浓缩至密度为1.10-1.15(60℃测)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，制成颗粒，分装，即得。

[0045] 实施例2

[0046] 金银花120 桔梗375 牛蒡子375 玄参180

[0047] 青果375 地黄375 麦冬375 薄荷375

[0048] 黄精375

[0049] 取本发明中药组合物中的中药材，先按照上述的组方量取薄荷，水蒸汽蒸馏2小时提取挥发油，药渣与其余金银花、桔梗、黄精、牛蒡子、玄参、青果、地黄、黄精和麦冬等八味药材，分别加12倍量水进行煎煮，煎煮4次，每次0.5小时；合并滤液，过滤，浓缩至密度为1.15-1.25(60℃测)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，粉碎，充填胶囊，包装，即得。

[0050] 实施例3

[0051] 金银花300 桔梗375 牛蒡子375 玄参450

[0052] 青果375 地黄150 麦冬375 薄荷150

[0053] 黄精375

[0054] 取本发明中药组合物中的中药材，先按照上述的组方量取薄荷，水蒸汽蒸馏6小时提取挥发油，药渣与其余金银花、桔梗、黄精、牛蒡子、玄参、青果、地黄、黄精和麦冬等八味药材，分别加8倍量水进行煎煮，煎煮2次，每次3小时；合并滤液，过滤，浓缩至密度为1.2-1.3(60℃测)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，粉碎，压片，包装，即得。

[0055] 实施例4

[0056] 金银花300 桔梗375 牛蒡子375 玄参450

[0057] 青果150 地黄375 麦冬150 薄荷375

[0058] 黄精375

[0059] 取本发明中药组合物中的中药材，先按照上述的组方量取薄荷，水蒸汽蒸馏4小时提取挥发油，药渣与其余金银花、桔梗、黄精、牛蒡子、玄参、青果、地黄、黄精和麦冬等八味药材，分别加9倍量水进行煎煮，煎煮3次，每次1小时；合并滤液，过滤，浓缩至密度为0.8-1.1(60℃测)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，制丸，分装，即得。

[0060] 实施例5

[0061] 金银花300 桔梗375 牛蒡子375 玄参450

[0062] 青果375 地黄375 麦冬375 薄荷375

[0063] 黄精150

[0064] 取本发明中药组合物中的中药材，先按照上述的组方量取薄荷，水蒸汽蒸馏5小时提取挥发油，药渣与其余金银花、桔梗、黄精、牛蒡子、玄参、青果、地黄、黄精和麦冬等八味药材，分别加11倍量水进行煎煮，煎煮3次，每次1.5小时；合并滤液，过滤，浓缩至密度为1.05-1.2(60℃测)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，分装，即得散剂。

[0065] 实施例6

[0066] 金银花200 桔梗250 牛蒡子250 玄参300

[0067] 青果250 地黄250 麦冬250 薄荷250

[0068] 黄精250

[0069] 取本发明中药组合物中的中药材，先按照上述的组方量取薄荷，水蒸汽蒸馏3小时提取挥发油，药渣与其余金银花、桔梗、黄精、牛蒡子、玄参、青果、地黄、黄精和麦冬等八味药材，分别加10倍量水进行煎煮，煎煮2次，每次2小时；合并滤液，过滤，浓缩至密度为1.1-1.2(60℃测)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，按照常用制剂工艺制备成临床常用剂型。

[0070] 实施例7

[0071] 金银花160 桔梗200 牛蒡子300 玄参360

[0072] 青果300 地黄200 麦冬300 薄荷300

[0073] 黄精300

[0074] 取本发明中药组合物中的中药材，先按照上述的组方量取薄荷，水蒸汽蒸馏4小时提取挥发油，药渣与其余金银花、桔梗、黄精、牛蒡子、玄参、青果、地黄、黄精和麦冬等八味药材，分别加10倍量水进行煎煮，煎煮3次，每次1小时；合并滤液，过滤，浓缩至密度为1.15-1.25(60℃测)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，喷雾一步造粒，分装，即得。

[0075] 实施例8

[0076] 金银花240 桔梗300 牛蒡子200 玄参240

[0077] 青果300 地黄300 麦冬200 薄荷300

[0078] 黄精300

[0079] 取本发明中药组合物中的中药材，先按照上述的组方量取薄荷，水蒸汽蒸馏3小时提取挥发油，药渣与其余金银花、桔梗、黄精、牛蒡子、玄参、青果、地黄、黄精和麦冬等八味药材，分别加9倍量水进行煎煮，煎煮2次，每次2小时；合并滤液，过滤，浓缩至密度为1.10-1.20(60℃测)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，按照常用制剂工艺制备成临床常用剂型。

[0080] 实施例9

[0081] 金银花240 桔梗300 牛蒡子300 玄参360

[0082] 青果200 地黄300 麦冬300 薄荷200

[0083] 黄精200

[0084] 取本发明中药组合物中的中药材，先按照上述的组方量取薄荷，水蒸汽蒸馏4小时提取挥发油，药渣与其余金银花、桔梗、黄精、牛蒡子、玄参、青果、地黄、黄精和麦冬等八味药材，分别加11倍量水进行煎煮，煎煮2次，每次1小时；合并滤液，过滤，浓缩至密度为1.15-1.25(60℃测)的浸膏，浸膏加入糊精、甜菊素和甘露醇干燥，一步造粒，压片，包装，即得。

[0085] 实施例10药效学实验

[0086] 本发明药物对二甲苯致小鼠耳廓炎性肿胀的影响

[0087] 1、药品及试剂

[0088] 实施例1-7任一获得的浸膏临用前用蒸馏水配成所需浓度，为粘稠状溶液；二甲苯，中盛化工有限公司；醋酸泼尼松片，河南利华制药有限公司

[0089] 2、动物

[0090] 昆明种小鼠，山东大学实验动物中心

[0091] 3、方法

[0092] 取体重20±2克的雄性小鼠60只，随机分成5组：生理盐水、醋酸泼尼松0.008g/kg、本发明药物7.5g、15g、30g生药/kg，各组连续灌胃给药三天，第四天灌胃给药30分钟后，将二甲苯涂于小鼠左耳前后两面，每只0.1ml，4小时后处死小鼠，用9mm打孔器在左右耳廓相同部位打孔，两侧耳片分别称重，以肿胀率作为肿胀程度指标，按公式计算，比较药物组与对照组间的差异，结果见下表。

[0093]

[0094] 表1本发明药物对二甲苯致小鼠耳廓炎性肿胀的影响

[0095]

[0096] *p＜0.05，**p＜0.01 与生理盐水组比较。

[0097] 实施例11药效学实验

[0098] 本发明药物对大鼠角叉菜胶性足跖肿胀的影响

[0099] 1、药品及试剂

[0100] 实施例1-7任一获得的浸膏临用前用蒸馏水配成所需浓度，为粘稠状溶液；二甲苯，中盛化工有限公司；醋酸泼尼松片，河南利华制药有限公司

[0101] 2、动物

[0102] Wistar大鼠，山东大学实验动物中心

[0103] 3、方法

[0104] 实验选用雄性Wistar大鼠50只，体重200～240g，随机分为5组每组10只，为醋酸泼尼松组、生理盐水对照组和本发明药物高、中、低三个剂量组。各组给相应含量的受试药1次/日，连续7天。末次给药后先用容积法测量右后足跖体积，并作标记。再于右后足跖皮下注射1％角叉菜胶0.1ml，并于注射后1、3、5小时在已标记处用同样方法测足跖体积，减去给药前体积即为足爪肿胀度，结果经统计学处理后，结果见下表。

[0105] 表2本发明药物对大鼠角叉菜胶性足跖肿胀的影响

[0106]

[0107]

[0108] 与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

[0109] 实施例11药效学实验

[0110] 本发明药物对大鼠大鼠棉球肉芽肿的影响

[0111] 1、药品及试剂

[0112] 实施例1-7任一获得的浸膏临用前用蒸馏水配成所需浓度，为粘稠状溶液；醋酸泼尼松片，河南利华制药有限公司

[0113] 2、动物

[0114] SD大鼠，山东大学实验动物中心

[0115] 3、方法

[0116] 取体重200±20克的雄性大鼠60只，在乙醚浅麻醉无菌条件下作腹部切口，将已称重的经高压灭菌50摄氏度的烘箱中烘干后的棉球(约50mg)，植入大鼠两侧腋窝部皮下。随机分成5组：生理盐水，醋酸泼尼松0.028g/kg、本发明药物0.607、1.215、2.43g生药/kg，各组连续灌胃给药七天，第八天将大鼠处死，剥离并取出肉芽组织。于60摄氏度的烘箱内烘干，减去原棉球重量，即为肉芽肿净重。比较各组肉芽肿重量。并计算抑制率。

[0117]

[0118] 表3本发明药物对大鼠棉球肉芽肿的影响

[0119]