注射针组装体及药剂注射装置

摘要

本发明提供一种注射针组装体以及药剂注射装置，即使在向皮肤的推压力较强的情况下，也能够使针管可靠地位于皮肤上层部。注射针组装体(2)具有：具有穿刺皮肤的针尖(5A)的针管(5)；第一部件(11)；第二部件(12)；调整部(22)；推压力限制部件(15)。第一部件(11)保持针管(5)；第二部件(12)将第一部件(11)以能够在针管(5)的轴方向上移动的方式保持。在该第二部件(12)上，嵌入有针筒(3)的排出部。调整部(22)设在针管(5)的周围，且形成有在将针管(5)穿刺于生物体的情况下与皮肤抵接的针突出面(22a)。推压力限制部件(15)配置在第一部件(11)与第二部件(12)之间，对从第一部件(11)对皮肤施加的推压力进行规定。

权利要求

1.一种注射针组装体，其特征在于，具有：具有穿刺皮肤的针尖的针管；

保持所述针管的第一部件；

将所述第一部件以能够在所述针管的轴方向上移动的方式保持，并且具有与针筒的排出部相对应的大小的筒孔而供针筒的排出部嵌入的第二部件；

位于所述第一部件上并设在所述针管的周围，且形成有在将所述针管穿刺于生物体的情况下与皮肤抵接的针突出面的调整部；

配置在所述第一部件与所述第二部件之间，对从所述第一部件对皮肤施加的推压力进行规定的推压力限制部件，若对所述第一部件施加规定的推压力则所述推压力限制部件发生弹性变形而缩短，使得所述第一部件及所述针管向针筒侧移动。

2.如权利要求1所述的注射针组装体，其特征在于，所述推压力限制部件由弹性部件构成。

3.如权利要求1或2所述的注射针组装体，其特征在于，所述推压力限制部件将所述推压力规定为10N以下。

4.如权利要求1或2所述的注射针组装体，其特征在于，所述第二部件具有供所述第一部件插入的插入部，所述推压力限制部件卡合在设于所述第一部件的外周面上的卡合部和设于所述第二部件的所述插入部上的卡定部上。

5.如权利要求1或2所述的注射针组装体，其特征在于，具有连通部件，该连通部件配置在所述第二部件的内部，使所述针管的与所述针尖侧相反的基端侧与所述针筒的排出部液密地连通。

6.一种药剂注射装置，其特征在于，具有：具有排出部的针筒；

具有穿刺皮肤的针尖的针管；

保持所述针管的第一部件；

将所述第一部件以能够在所述针管的轴方向上移动的方式保持，并且具有与针筒的排出部相对应的大小的筒孔而供针筒的排出部嵌入的第二部件；

位于所述第一部件上并设在所述针管的周围，且形成有在将所述针管穿刺于生物体的情况下与皮肤抵接的针突出面的调整部；

配置在所述第一部件与所述第二部件之间，对从所述第一部件对皮肤施加的推压力进行规定的推压力限制部件，若对所述第一部件施加规定的推压力则所述推压力限制部件发生弹性变形而缩短，使得所述第一部件及所述针管向针筒侧移动。

7.一种药剂注射装置，其特征在于，具有：具有穿刺皮肤的针尖的针管；

保持所述针管的第一部件；

将所述第一部件以能够在所述针管的轴方向上移动的方式保持的第二部件，并且，该第二部件具有：收容药液的收容部；将所述收容部液密地密封的密封部件；与所述密封部件连接的推压部件；

位于所述第一部件上并设在所述针管的周围，且形成有在将所述针管穿刺于生物体的情况下与皮肤抵接的针突出面的调整部；

配置在所述第一部件与所述第二部件之间，对从所述第一部件对皮肤施加的推压力进行规定的推压力限制部件，若对所述第一部件施加规定的推压力则所述推压力限制部件发生弹性变形而缩短，使得所述第一部件及所述针管向收容部侧移动。

说明书

注射针组装体及药剂注射装置

技术领域

[0001] 本发明涉及用于将针尖从皮肤的表面穿刺从而将药剂注入到皮肤上层部的注射针组装体及药剂注射装置。

背景技术

[0002] 近年，报告了禽流感对人的感染，担心人对人的感染的大流行(pandemic)造成的大量伤害。因此，目前在全世界正在进行着有可能对禽流感有效的大流行前疫苗的储备。另外，为了将大流行前疫苗对更多人进行给药，正在进行使疫苗的制造量扩大的研究。

[0003] 皮肤由表皮、真皮、皮下组织这三部分构成。表皮是从皮肤表面起50～200μm左右的层，真皮是从表皮起1.5～3.5mm左右的层。大流行前疫苗一般地采用皮下给药或肌肉给药，因此，被给药至皮肤的下层部或比其深的部分。

[0004] 另一方面，报告了如下情况：通过将免疫活性细胞存在较多的皮肤上层部作为目标部位，对大流行前苗进行给药，由此，即使给药量少，也能够获得与皮下给药以及肌肉给药同等的免疫能力。因此，通过将禽流感疫苗给药至皮肤上层部，能够减少给药量，所以，存在能够对更多人进行禽流感疫苗的给药的可能性。此外，皮肤上层部是指皮肤中的表皮和真皮。

[0005] 作为药剂向皮肤上层部的给药方法，已知使用单针、多针、贴片(patch)、气体等的方法。而且，考虑到给药的稳定性、可靠性、制造成本，作为向皮肤上层部的给药方法，使用单针的方法是最合适的。作为使用该单针对皮肤上层部给药疫苗的方法，自古以来已知一种曼托(Manto)法。曼托法是将具有一般26～27规格(gauge)的尺寸的短斜面的针尖的针相对于皮肤以10～15°左右的倾斜方向插入2～5mm左右，从而对100μL左右的药剂进行给药的方法。

[0006] 但是，曼托法其手法较难，依赖于进行注射的医生的技术。尤其是，由于幼儿在给药时可能会活动，所以，通过曼托法对流感疫苗进行给药比较困难。因此，为了简便，希望开发一种能够对皮肤上层部进行疫苗的给药的设备。

[0007] 专利文献1中记载了一种将具有皮肤接触面的限制器连接在注射器的针座上的注射装置。该专利文献1记载的注射装置的限制器形成为覆盖针管的周围的筒状，具有皮肤接触面，注射针从该皮肤接触面突出。该限制器将从皮肤接触面突出的注射针的长度(突出长度)规定为0.5～3.0mm，并将从注射针注入的药剂向皮肤内给药。

[0008] 另外，专利文献2中记载了一种有关注射针用穿刺调整工具和具有它的注射针组装体的结构，其防止注射针穿刺得比目标深度深。在该专利文献2公开的注射针用穿刺调整工具中，具有与注射针的周围紧密接触，并具有皮肤接触面的注射针用穿刺调整工具。

[0009] 专利文献1：日本特开2001-137343号公报

[0010] 专利文献2：日本特开2000-37456号公报

[0011] 但是，在专利文献1、2公开的技术中，例如，若三角肌周围的皮肤上层部的厚度比平均值薄、注射器向皮肤的推压力为超过20N的较强推压力，则抵接在皮肤接触面上的皮肤变薄，针管会到达皮下。其结果是，会产生无法将药剂(疫苗)给药至皮肤上层部的问题。如上所述，以皮肤上层部作为目标部位的情况的药剂的抗原量比以皮下作为目标部位的情况的药剂的抗原量少。因此，若针管由于较强的推压力而到达皮下，则无法获得所希望的免疫获得效能。

[0012] 为了不使针管到达皮下，例如，考虑到增大皮肤接触面从而使施加于皮肤的推压力降低的方法。不过，若增大皮肤接触面，则从皮肤接触面的周缘到针管的距离会变长，由此会产生针管的周围的皮肤变得容易挠曲、针管难以刺入皮肤的问题。

发明内容

[0013] 本发明是鉴于这样的情况而作出的发明，其目的在于提供一种注射针组装体以及使用该注射针组装体的药剂注射装置，即使在向皮肤的推压力较强的情况下，也能够使针管可靠地位于皮肤上层部。

[0014] 为解决上述课题从而达成本发明的目的，本发明的注射针组装体具有：具有穿刺皮肤的针尖的针管；第一部件；第二部件；调整部；推压力限制部件。第一部件保持针管；第二部件将第一部件以能够在针管的轴方向上移动的方式保持。在该第二部件上，嵌入有针筒的排出部。调整部设在针管的周围，且形成有在将针管穿刺于生物体的情况下与皮肤抵接的针突出面。推压力限制部件配置在第一部件与第二部件之间，对从第一部件对皮肤施加的推压力进行规定。

[0015] 另外，本发明的药剂注射装置，具有：具有排出部的针筒；具有穿刺皮肤的针尖的针管；第一部件；第二部件；调整部；推压力限制部件。第一部件保持针管；第二部件将第一部件以能够在针管的轴方向上移动的方式保持。在该第二部件上，嵌入有针筒的排出部。调整部设在针管的周围，且形成有在将针管穿刺于生物体的情况下与皮肤抵接的针突出面。推压力限制部件配置在第一部件与第二部件之间，对从第一部件对皮肤施加的推压力进行规定。

[0016] 在本发明的注射针组装体及药剂注射装置中，通过第二部件将第一部件以能够在针管的轴方向上移动的方式保持，并通过推压力限制部件对从该第一部件向皮肤施加的推压力进行规定。由此，能够对设在针管的周围的调整部的针突出面向皮肤的推压力进行限制。其结果是，即使是在向皮肤的推压力较强的情况下，也能够防止抵接在针突出面上的皮肤变薄，能够使针管可靠地位于皮肤上层部。

[0017] 发明的效果

[0018] 根据本发明的药剂注射装置以及注射针组装体，即使在向皮肤的推压力较强的情况下，也能够防止抵接在针突出面上的皮肤变薄，能够使针管可靠地位于皮肤上层部。

附图说明

[0019] 图1是本发明的药剂注射装置的第一实施方式的侧视图。

[0020] 图2是本发明的药剂注射装置的第一实施方式的分解图。

[0021] 图3是本发明的药剂注射装置的第一实施方式的剖视图。

[0022] 图4是分解地表示本发明的药剂注射装置的第一实施方式的剖视图。

[0023] 图5中，图5A是表示将本发明的药剂注射装置的第一实施方式的注射针组装体安装在针筒上之前的状态的说明图，图5B是表示将密封膜取下并将针筒安装到注射针组装体上的状态的说明图，图5C是表示将盖部取下的状态的说明图。

[0024] 图6是本发明的药剂注射装置的第二实施方式的剖视图。

具体实施方式

[0025] 以下，关于实施本发明的注射针组装体以及药剂注射装置的方式，参照附图进行说明。此外，在各图中，对于相同的部件标注相同的附图标记。

[0026] 1.第一实施方式

[0027] [药剂注射装置]

[0028] 首先，关于本发明的药剂注射装置及注射针组装体的第一实施方式，参照图1及图2进行说明。

[0029] 图1是本发明的药剂注射装置的第一实施方式的侧视图。图2是本发明的药剂注射装置的第一实施方式的分解图。

[0030] 药剂注射装置1，在将针尖从皮肤的表面穿刺并向皮肤上层部注入药剂的情况下进行使用。该药剂注射装置1由注射针组装体2和供该注射针组装体2以能够装拆的方式连接的针筒3构成。

[0031] 如图1所示，注射针组装体2包括：具有针孔的中空的针管5；供该针管5固定的针座6；以能够装拆的方式安装在针座6上的盖部8。如图2所示，针座6具有：保持针管5的第一部件11；供针筒3的后述的排出部62嵌入的第二部件12；连通部件13；卡定部件
14；推压力限制部件15。

[0032] 下面，参照图3及图4说明注射针组装体2及针筒3。

[0033] 图3是药剂注射装置1的剖视图。图4是分解地表示药剂注射装置1的剖视图。

[0034] [注射针组装体]

[0035] 注射针组装体2的针管5，使用ISO医疗用针管的基准(ISO9626：1991/Amd.1：2001(E))且26～33规格的尺寸(外径0.2～0.45mm)的针管，优选使用30～33规格的针管。

[0036] 在针管5的一端，设有具有刃面5a的针尖5A。以下，将与针尖5A相反侧的针管5的另一端称为“基端5B”。刃面5a中的沿针管5的轴方向的长度(以下，称为“斜面长度B”)，只要为后述的皮肤上层部的最薄的厚度即1.4mm(成人)以下即可，且只要为在33规格的针管上形成短斜面时的斜面长度即约0.5mm以上即可。也就是说，斜面长度B优选设定在0.5～1.4mm的范围内。

[0037] 进而，作为斜面长度B，皮肤上层部的最薄的厚度更优选为0.9mm(幼儿)以下，即，斜面长度B为0.5～0.9mm的范围。此外，短斜面是指，一般用于注射用针的、相对于针的长度方向成18～25°的刃面。

[0038] 作为针管5的材料，例如，能够列举不锈钢，但不限于此，能够使用铝、铝合金、钛、钛合金等其他的金属。另外，针管5不仅可以使用直针，还可以使用至少一部分成为锥形状的锥形针。作为锥形针，与针尖端部相比，基端部具有更大的直径，使其中间部分成为锥形构造即可。另外，针管5的截面形状不仅可以为圆形，还可以为三角形等多边形。

[0039] 下面，对针座6进行说明。针座6的第一部件11和第二部件12作为分体部件形成。第二部件12对保持着针管5的状态的第一部件11以能够在针管5的轴方向上移动的方式进行保持。作为这些第一部件11和第二部件12的材质，能够列举聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等的合成树脂(塑料)。

[0040] 第一部件11具有基座部21和调整部22。基座部21形成为大致圆柱状，在轴方向上具有垂直的端面21a、21b。另外，在基座部21的外周面上设有：与第二部件12的后述的止动部33卡合的第一卡合部23；卡合在推压力限制部件15的一端上的第二卡合部24。调整部22设在基座部21的端面21a的中央部，由沿基座部21的轴方向突出的圆柱状的凸部构成。该调整部22的轴心与基座部21的轴心一致。

[0041] 在基座部21及调整部22的轴心上，设有供针管5贯穿的贯穿孔26(参照图4)。而且，在基座部21上，设有用于向贯穿孔26注入粘结剂(未图示)的注入用孔27。该注入用孔27向基座部21的外周面开口，并与贯穿孔26连通。即，通过从注入用孔27向贯穿孔
26注入的粘结剂，针管5被固定在基座部21上。

[0042] 针管5的基端5B侧从基座部21的端面21b突出。基座部21从端面21b侧插入第二部件12内，针管5的基端5B侧穿插于连通部件13的后述的穿插孔45中。

[0043] 调整部22的端面成为针突出面22a，针管5的针尖5A侧从该针突出面22a突出。针突出面22a作为与针管5的轴方向正交的平面而形成。在将针管5穿刺到皮肤上层部中时，该针突出面22a与皮肤的表面接触并规定使针管5穿刺的深度。也就是说，针管5穿刺皮肤上层部的深度由从针突出面22a突出的针管5的长度(以下，称为“突出长度L”。)决定(参照图3)。

[0044] 皮肤上层部的厚度相当于从皮肤的表面到真皮层的深度，大概在0.5～3.0mm的范围内。因此，针管5的突出长度L能够设定为0.5～3.0mm的范围。

[0045] 另外，疫苗一般在上臂部进行给药，但在向皮肤上层部进行给药的情况下，优选皮肤较厚的肩周边部、尤其为三角肌部。而且，对19个幼儿和31个大人，测定了三角肌的皮肤上层部的厚度。该测定是利用超音波测定装置(NP60R-UBM小动物用高解析度用回波装置，NEPA GENE(株))、并通过对超音波反射率高的皮肤上层部进行造影而进行的。此外，由于测定值呈对数正态分布，所以，通过几何平均求出MEAN±2SD的范围。

[0046] 其结果为，幼儿的三角肌的皮肤上层部的厚度为0.9～1.6mm。另外，成人的三角肌的皮肤上层部的厚度，在远侧部为1.4～2.6mm，中央部为1.4～2.5mm，在近侧部为1.5～2.5mm。根据以上数据可以确认，三角肌的皮肤上层部的厚度，在幼儿的情况下为
0.9mm以上，在成人的情况下为1.4mm以上。因此，在三角肌的皮肤上层部的注射中，针管5的突出长度L优选设定在0.9～1.4mm的范围。

[0047] 通过这样设定突出长度L，能够使针尖5A的刃面5a位于皮肤上层部。其结果为，无论在刃面5a上开口的针孔(药液排出口)位于刃面5a内的任何位置，都能够位于皮肤上层部。此外，即使药液排出口位于皮肤上层部，如果针尖5A刺入得比皮肤上层部深，那么药液还是会从针尖5A端部的侧面和切开的皮肤之间向皮下流动，所以，刃面5a可靠地位于皮肤上层部很重要。

[0048] 此外，采用比26规格粗的针管难以使斜面长度B为1.0mm以下。因此，为了将针管5的突出长度L设定在优选的范围(0.9～1.4mm)内，优选使用比26规格细的针管。

[0049] 针突出面22a，以从周缘到针管5的外周面的距离S为1.4mm以下的方式形成，优选形成在0.3～1.4mm的范围。这一从针突出面22a的周缘到针管5的周面的距离S，是考虑到对因向皮肤上层部进行药剂的给药而形成的水疱施加压力的情况而设定的。也就是说，针突出面22a被设定为与形成在皮肤上层部的水疱相比充分小、不会妨碍水疱的形成的大小。其结果为，即使针突出面22a推压针管5的周围的皮肤，也能够防止进行给药的药剂发生漏洒。

[0050] 下面，说明第二部件12。第二部件12形成为大致筒状。该第二部件12的轴方向的一端部成为供第一部件11的基座部21插入的插入部31，另一端部成为供针筒3的排出部62嵌入的嵌入部32。插入部31的筒孔31a被设定为与第一部件11的基座部21对应的大小。另外，在插入部31的内周面上，设有与第一部件11的第一卡合部23卡合的止动部33。

[0051] 在插入部31的外周面上，设有连接片34。该连接片34形成为向插入部31的半径外方向突出的环状的凸缘，具有在插入部31的轴方向上相对的平面34a、34b。在连接片34的平面34a上，设置有稳定部36。另外，连接片34的与稳定部36相比前端侧的部位成为引导部37。盖部8以能够装拆的方式嵌合在该引导部37上。

[0052] 稳定部36形成为从连接片34的平面34a突出的筒状。在稳定部36的筒孔中，配置有调整部22。也就是说，稳定部36形成为将供针管5贯穿的调整部22的周围覆盖的筒状，以在半径方向上从针管5的针尖5A离开的方式设置。

[0053] 如图3所示，稳定部36的端面36a与调整部22的针突出面22a相比位于针管5的基端5B侧。在将针管5的针尖5A穿刺于生物体后，首先，针突出面22a与皮肤的表面接触，然后，稳定部36的端面36a接触皮肤的表面。此时，通过稳定部36的端面36a与皮肤接触，药剂注射装置1稳定，能够保持针管5相对于皮肤大致垂直的姿势。

[0054] 此外，即使稳定部36的端面36a与针突出面22a位于同一平面上，或与针突出面22a相比位于针管5的针尖5A侧，也能够将针管5保持为相对于皮肤大致垂直的姿势。另外，考虑到在将稳定部36推压在皮肤上时，皮肤会鼓起，所以优选将稳定部36的端面36a和针突出面22a的轴方向的距离设定在1.3mm以下。

[0055] 稳定部36的内径d被设定为与形成在皮肤上的水疱的直径相同或比其大的值。具体来说，以从稳定部36的内壁面到针突出面22a的周缘的距离T为4mm～15mm的范围的方式设定。由此，不会从稳定部36的内壁面对水疱施加压力，能够防止对水疱形成造成阻碍。

[0056] 只要从稳定部36的内壁面到针突出面22a的周缘的距离T为4mm以上，便没有特别上限。但是，若增大距离T，则稳定部36的外径变大，所以，在将针管5穿刺于如幼儿那样较细的手臂的情况下，难以使稳定部36的整个端面36a与皮肤接触。因此，考虑到幼儿的手臂的粗细，优选对距离T规定15mm为最大值。

[0057] 只要从针突出面22a的周缘到针管5的外周面的距离S为0.3mm以上，调整部22就不会进入到皮肤。因此，考虑到从稳定部36的内壁面到针突出面22a的周缘的距离T(4mm以上)及针突出面22a的直径(约0.3mm)，稳定部36的内径d能够设定为9mm以上。

[0058] 此外，稳定部36的形状不限定为圆筒状，例如，还可以形成为中心具有筒孔的四棱柱或六棱柱等的棱筒状。

[0059] 引导部37具有与皮肤接触的接触面37a。接触面37a是连接片34的平面34a的一部分，是与稳定部36的端面36a大致平行的平面。推压稳定部36直到该引导部37的接触面37a与皮肤接触，由此，能够始终将稳定部36及针管5推压皮肤的力确保为规定值以上。由此，针管5的从针突出面22a突出的部分(相当于突出长度L)可靠地穿刺到皮肤内。

[0060] 对于从引导部37的接触面37a到稳定部36的端面36a的距离(以下，称为“引导部高度”。)Y，以针管5及稳定部36能够通过适当的推压力推压并穿刺皮肤的方式设定其长度。由此，引导部37对由针管5及稳定部36产生的向皮肤的推压力进行引导，能够给使用者带来安心感。

[0061] 在稳定部36的内径d的范围为11～14mm的情况下，根据从引导部37的前端面到稳定部36的外周面的长度(以下，称为“引导部长度”。)X适当确定引导部高度Y。例如，在稳定部36的内径d为12mm、引导部长度X为3.0mm时，引导部高度Y被设定在2.3～6.6mm的范围。

[0062] 第二部件12的嵌入部分32具有与针筒3的排出部62相对应的大小的筒孔32a。该筒孔32a随着趋向插入部31侧其直径连续第变小。在形成筒孔32a的嵌入部32的内表面上，设有用于使针筒3的排出部62螺合的螺纹槽38。

[0063] 另外，在嵌入部32上，设有供连通部件13卡合的卡合部39。该卡合部39作为从嵌入部32的内表面向半径内方向突出的阶部形成，具有与第二部件12的轴方向大致正交的卡合面396a、39b。在卡合部39的卡合面39a上，卡合有连通部件13的后述的凸缘部42，在卡合面39b上，卡合有针筒3的排出部62。

[0064] 下面，对连通部件13进行说明。连通部件13由能够弹性变形的部件构成。作为该连通部件13的材质，能够列举出天然橡胶、硅橡胶那样的各种橡胶材料、聚氨酯类、苯乙烯系等的各种热塑性弹性体或他们的混合物等的弹性材料。

[0065] 连通部件13卡合在第二部件12的卡合部39上，并夹设在第一部件11和针筒3之间。而且，将产生于从第一部件11突出的针管5的基端5B侧的外周面与第二部件12之间的间隙填补。该连通部件13具有：主体部41；设在该主体部41的轴方向的一端的凸缘部42。

[0066] 主体部41形成为大致圆柱状，在轴方向上具有垂直的端面41a、41b。卡定部件14抵接在主体部41的端面41a上，设在针筒3上的排出部62的前端液密地抵接在端面41b上。也就是说，端面41b成为供排出部62的前端液密地抵接的抵接面。

[0067] 在主体部41上，设有穿插孔45，该穿插孔41供从第一部件11的端面21b突出的针管5的基端5B侧穿插。该穿插孔45在主体部41的轴方向上延伸，并在端面41a、41b开口。形成有穿插孔45的主体部41的内表面由端面侧离开部46、抵接面侧离开部47、以及紧密接触部48。

[0068] 端面侧离开部46形成端面41a的穿插孔45的开口。该端面侧离开部46从针管5的外周面离开，并形成为随着趋向端面41a、穿插孔45的直径连续变大的锥形状。由此，能够将从第一部件11的端面21b突出的针管5的基端5B侧容易地穿插到穿插孔45中。此外，穿插孔45的端面侧离开部46的形状只要是能够供针管5容易穿插于穿插孔45的形状即可，并不限定为锥形状。

[0069] 抵接面侧离开部47形成端面(抵接面)41b的穿插孔45的开口。该抵接面侧离开部47从针管5的外周面离开，并形成为随着趋向端面41b、穿插孔45的直径连续变大的锥形状。通过在连通部件13上设置抵接面侧离开部47，即使主体部41的端面41b侧发生弹性变形，也不会将针管5的基端5B的开口覆盖。

[0070] 紧密接触部48形成在端面侧离开部46与抵接面侧离开部47之间。该紧密接触部48液密地紧密接触于针管5的外周面。由此，针筒3内的药剂浸透在针管5与连通部件13之间，能够防止其向第一部件11侧漏洒。

[0071] 凸缘部42形成为从主体部41的外周面向半径外方向突出的环状。凸缘部42的一个平面与主体部41的端面41a形成同一平面，并供卡定部件14抵接。凸缘部42的另一个平面抵接在设于第二部件12上的卡合部39的卡合面39a上。通过第二部件12的卡合部32和卡定部件14对凸缘部42进行夹持，由此，连通部件13被安装在第二部件12上。

[0072] 下面，说明卡定部件14。卡定部件14是表示设在第二部件12的插入部31上的卡定部的一个具体例。该卡定部件14形成为板状，具有供推压力限制部件15的另一端卡合的卡合面14a和抵接在连通部件13上的抵接面14b。在卡定部件14的抵接面14b上，设有卡合突起51，该卡合突起51与设在第二部件12的插入部31上的安装槽31b卡合。该卡合突起51与插入部31的安装槽31b卡合，由此，卡定部件14固定在插入部31上。

[0073] 另外，在卡定部件14上，设有贯通孔52，该贯通孔52从第一部件11的端面21b突出的针管5的基端5B侧贯通。该贯通孔52在卡合面14a及抵接面14b上开口，并形成为随着趋向卡合面14a直径连续变大的锥形状。

[0074] 作为卡定部件14的材质，即可以与第二部件12同样地、适用聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等的合成树脂(塑料)，另外，还可以适用不锈钢、铝等的金属。

[0075] 下面，对推压力限制部件15进行说明。推压力限制部件15配置在第一部件11与第二部件12之间。此外，在推压力限制部件15与第二部件12之间，夹设有卡定部件14。该推压力限制部件15是压缩螺旋弹簧，对经由第一部件11向皮肤施加的推压力(推压力)进行规定。也就是说，对针管5的针尖5A及针突出面22a对皮肤施加推压力进行规定。

[0076] 推压力限制部件15的一端卡合在设于第一部件11上的第二卡合部24上，另一端卡合在卡定部件14的卡合面14a上。若从第一部件11向皮肤施加的推压力超过合适的推压力，则该推压力限制部件15弹性变形而缩短。由此，能够防止抵接在针突出面22a上的皮肤伸展变薄，并能够使针管5的针尖5A(刃面5a)可靠地位于皮肤上曾部。此外，基于针突出面22a的合适的推压力(推压力)为3～20。

[0077] 本实施方式中，作为推压力限制部件15采用压缩螺旋弹簧。不过，作为本发明的推压力限制部件，只要是若对其施加规定的推压力便会发生弹性变形的弹性部件即可，例如，还可以适用板簧等的其他弹簧部件、或是海绵、凝胶、橡胶部件。

[0078] 下面说明盖部8。盖部8形成为有底的筒状，并以能够装拆的方式嵌合在第二部件12的引导部37上。该盖部8将固定有针管5的针座6整体覆盖(参照图5A)。安装到针筒3上之前的注射针组装体2，其盖部8的开口部通过密封膜55而被密封，将针座6及针管
5保持为无菌状态。

[0079] 另外，通过以盖部8覆盖针管5的针尖5A，由此，在将注射针组装体2安装在针筒3上的情况下，能够使针尖5A不与使用者的指尖等接触。另外，通过将盖部8安装到使用完毕的针座6上，能够将注射针组装体2总是保持为安全的状态。其结果是，使用者能够安心地进行使用完毕的注射针组装体2的废弃处理等。

[0080] [针筒]

[0081] 下面，对供注射针组装体2以能够装拆的方式连接的针筒3进行说明。针筒3具有：针筒主体61；与该针筒主体41相连接的排出部62。针筒主体61由圆形的筒体构成。排出部62由从针筒主体61的轴方向的一端突出、外径比针筒主体61小的圆形的筒体构成。

[0082] 排出部62形成为随着趋向前端直径连续变小的锥形状。作为排出部62的前端的端面62a(参照图4)是与轴方向正交的平面，且液密地抵接在连通部件13的端面(抵接面)41b上。另外，在排出部62的外周面上，设有用于与第二部件12螺合的螺纹部63。

[0083] 在针筒主体61内，收纳有垫圈(未图示)。针筒主体61内的空间通过垫圈而被液密地分隔，与排出部62连通的一方的空间和排出部62内的空间一同形成液室66。针筒主体61内的另一方的空间中配置有柱塞(未图示)。柱塞连接在垫圈上，并从针筒主体61的另一端的开口突出。通过对该柱塞进行操作，垫圈在针筒主体61内沿轴方向移动，进行向液室66的药剂吸引和被填充在液室66中的药剂的排出。

[0084] 作为针筒主体61及排出部62的材质，能够使用聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等的合成树脂，另外，还可以使用玻璃等。

[0085] [药剂注射装置的组装方法]

[0086] 下面，参照图5A说明药剂注射装置1的组装方法。

[0087] 图5A是表示安装到针筒3上之前的注射针组装体2的说明图。图5B是表示将密封膜55取下并将针筒3安装到注射针组装体2上的状态的说明图。图5C是表示将盖部从药剂注射装置1上取下的状态的说明图。

[0088] 通过将注射针组装体2安装到针筒3上从而组装药剂注射装置1。如图5A所示，安装到针筒3上之前的注射针组装体2，在盖部8上安装有密封膜55，将针座6及针管5保持为无菌状态。将注射针组装体2安装到针筒3上时，首先，从盖部8上将密封膜55取下。由此，盖部8的开口部开放，面对该开口部的针座6的第二部件12露出。

[0089] 接着，如图5B所示，将针筒3的排出部62插入第二部件12的嵌入部32。然后，使设在排出部62上的螺纹部63与嵌入部32的螺纹槽38(参照图4)螺合。此时，由于盖部8将针管5的针尖5A覆盖，因此，针尖5A能够不与使用者的指尖等接触。一旦使排出部62的螺纹部63与嵌入部32的螺纹槽38螺合，便完成了注射针组装体2相对于针筒3的安装。

[0090] 在将注射针组装体2安装在针筒3上的状态下，排出部62的前端即端面62a垂直地抵接在设在注射针组装体2上的连通部件13的端面(抵接面)41b上，并推压该端面41b(参照图3)。由此，排出部62的端面62a和连通部件13的端面14b液密地紧密接触，针管5的针孔和针筒3的液室66连通。其结果是，能够确保填充在针筒3的液室66中的药剂不会向注射针组装体2的针座6内漏出，能够将规定的量的药剂从针管5的针尖5A排出。

[0091] 另外，由于使排出部62的端面62a垂直地抵接在连通部件13的端面41b上从而使两者液密地紧密接触，因此，不必精密地调整针管5相对于注射针组装体2的针座6的位置。因此，能够使针座6和针管5的组装作业简单化，能够使生产效率提高。

[0092] 另外，通过在连通部件13上设置抵接面侧离开部47，由此，不存在被推压在排出部62的端面62a上的连通部件13的端面41b以进入排出部62内的方式弹性变形的可能性。其结果是，能够确保针管5的基端5B侧的针孔不会被连通部件13塞住。

[0093] 然后，如图5C所示，将盖部8从针座6的引导部37上取下。由此，药剂注射装置1成为能够使用的状态。

[0094] [药剂注射装置的使用方法]

[0095] 下面，参照图3说明药剂注射装置1的使用方法。在将针管5的针尖5A穿刺于生物体时，首先，使稳定部36的端面36a与皮肤相对。由此，针管5的针尖5A与穿刺的皮肤相对。接下来，使药剂注射装置1相对于皮肤大致垂直地移动，使针尖5A穿刺皮肤，并将稳定部36的端面36a推抵在皮肤上。此时，针突出面22a与皮肤接触，因此能够使皮肤平坦地变形，能够使针管5的针尖5A侧仅以突出长度L的量穿刺皮肤。

[0096] 然后，推压稳定部36的端面36a，直到引导部37的接触面37a与皮肤接触。这里，以稳定部36能够通过适当的推压力被推入皮肤的方式设定引导部高度Y的长度。因此，推压皮肤的力通过稳定部36而成为规定的值。另外，若从第一部件11的针突出面22a向皮肤施加的推压力超过合适的推压力，则推压力限制部件15弹性变形而缩短。由此，能够防止抵接在针突出面22a上的皮肤伸展从而变薄。其结果是，能够使针管5的针尖5A(刃面5a)可靠地位于皮肤上层部。

[0097] 在现有的药剂注射装置中，若三角肌周围的皮肤上层部的厚度变薄且针突出面22a以超过20N的推压力被推抵在皮肤上，则会存在针管到达皮下或无法形成水疱、无法将药剂向皮肤上层部注入的情况。但是，在药剂注射装置1中，即使以超过20N的推压力将针突出面22a推抵在皮肤上，由于第一部件及针管5向针筒3侧移动，因此，能够使针管5的针尖5A(刃面5a)位于皮肤上层部，能够将药剂向皮肤上层部注入。

[0098] 另外，稳定部36的端面23a与皮肤抵接，由此，药剂注射装置1的姿势稳定，能够将针管5相对于皮肤笔直地穿刺。另外，能够防止穿刺后在针管5上产生的起伏，能够稳定地进行药剂的给药。例如，在采用0.5mm左右极短的突出长度的针管的情况下，存在即使使针尖与皮肤抵接也无法刺破皮肤的情况。但是，被稳定部36推压的皮肤被向垂直方向推下，由此，稳定部36的内侧的皮肤被拉伸从而成为在皮肤上施加了张力的状态。因此，皮肤会被针管5的针尖5A刺破。因此，通过设置稳定部36，能够获得使针尖5A更容易刺破皮肤的效果。

[0099] 在使针管5的针尖5A穿刺皮肤后，推压柱塞(未图示)而使垫圈(未图示)向排出部62侧移动。由此，填充在针筒3的液室66中的药剂从排出部62被推出，并通过针管5的针孔从针尖5A注入皮肤上层部。

[0100] 本实施方式中，采用了在针座6的第二部件12上设置稳定部36及引导部37的结构。但是，作为本发明的药剂注射装置，还可以采用在针筒3上设置稳定部及引导部的结构。

[0101] 另外，在本实施方式中，使针筒3的排出部62与针座6的嵌入部32螺合。但是，作为本发明的药剂注射装置，还可以仅通过将排出部62嵌合在嵌入部32上来使其连接。该情况下，只需如本实施方式这样、将排出部62形成为随着趋向前端、直径连续变小的锥形状即可。其结果是，即使在排出部62及嵌入部32的尺寸上存在制造方面的偏差，也能够使排出部62的端面62a与连通部件13的端面41b液密地紧密接触。

[0102] 另外，本实施方式中，采用了使推压力限制部件15的另一端卡合(抵接)在卡定部件14的卡合面14a上的结构。也就是说，推压力限制部件15经由卡定部件14而卡合在第二部件上。不过，作为本发明的注射针组装体及药剂注射装置，推压力限制部件还可以采用与第二部件直接卡合的结构。该情况下，只要在第二部件上设置供推压力限制部件卡合的卡定部即可。

[0103] 2.第二实施方式

[0104] [药剂注射装置]

[0105] 下面，关于本发明的药剂注射装置的第二实施方式，参照图6进行说明。

[0106] 图6药剂注射装置的第二实施方式的剖视图。

[0107] 如图6所示，第二实施方式的药剂注射装置71具有与第一实施方式的药剂注射装置1相同的结构。该药剂注射装置71与药剂注射装置1的不同点在于，在第二部件72上设有收容药液100的收容部74。也就是说，药剂注射装置71的第二部件72成为预先填充有药液100的预填充针筒。因此，这里，对第二部件72进行说明，并对与药剂注射装置1共通的部分标注相同的附图标记并省略重复的说明。

[0108] 药剂注射装置71的第二部件72形成为大致筒状。该第二部件72的轴方向的一端部成为供第一部件11的基座部21插入的插入部31，另一端部成为收容药液100的收容部74。收容部74的一端与连通部件13的穿插孔45连通并且与针管5的针孔连通，另一端开口。

[0109] 在收容部74内，收纳有将收容部74液密地密封的垫圈(密封部件)78。也就是说，垫圈78将收容部74分隔成两个空间，与连通部件13连通的一个空间成为液室76。另外，在收容部74的另一个空间中，配置有柱塞(推压部件)78。该柱塞78连接在垫圈75上，并从收容部74的另一端的开口突出。通过操作该柱塞78，垫圈75在收容部74内沿轴方向移动，进行被填充在液室76中的药剂100的排出。

[0110] 另外，药剂注射装置71的针管7为双头针，具有穿刺于生物体的第一针尖7A和插入到连通部件13上的第二针尖7B。使用药剂注射装置71之前，针管7的第二针尖7B配置在连通部件13的端面侧离开部46上，不贯通紧密接触部48。因此，针管7的针孔不与液室76连通，不会存在药液100进入到针管7的针孔中的情况。由此，能够维持液室76的灭菌性。

[0111] 另一方面，在药剂注射装置71的使用时，通过将第一部件11的针突出面22a推抵在皮肤上，由此，针管7与第一部件11一同向收容部74侧移动。由此，针管7的第二针尖7B贯通连通部件13的紧密接触部48并位于抵接面侧离开部47，针管7的针孔和液室76连通。然后，若推压柱塞78，则药液100通过针筒7的针孔而从第一针尖7A注入皮肤上层部。

[0112] 同样在这样构成的药剂注射装置71中，若从第一部件11的针突出面22a向皮肤施加的推压力超过合适的推压力，则推压力限制部件15弹性变形而缩短。由此，能够防止抵接在针突出面22a上的皮肤伸展从而变薄。其结果是，能够使针管7的第一针尖7A(刃面7a)可靠地位于皮肤上层部。

[0113] 以上，关于本发明的药剂注射装置及注射针组装体的实施方式，包含其作用效果进行了说明。但是，本发明的注射针组装体及药剂注射装置不限于上述的实施方式，在不脱离权利要求书记载的发明的主旨的范围内能够进行各种变形实施。

[0114] 上述的第一～第三实施方式中，采用了在第一部件上设置调整部的结构。但是，作为本发明的调整部，还可以与第一部件分体地设置。该情况下，例如，在针管的周面上固定调整部。

[0115] 附图标记的说明

[0116] 1、71…药剂注射装置，2…注射针组装体，3…针筒，5…针管，5A…针尖，5B…基端，6…针座，8…盖部，11…第一部件，12、72…第二部件，13…连通部件，14…卡定部件(卡定部)，15…推压力限制部件，21…基座部，22…调整部，22a…针突出面，23…第一卡合部，
24…第二卡合部，26…贯通孔，27…注入用孔，31…插入部，32…嵌入部，33…止动部，34…连接片，36…稳定部，36a…端面，37…引导部，37a…接触面，38…螺纹槽，39…卡合部，41…主体部，42…凸缘部，45…穿插孔，46…端面侧离开部，47…抵接面侧离开部，48…紧密接触部，51…卡合突起，52…贯通孔，55…密封膜，61…针筒主体，62…排出部，63…螺纹部，66、
76…液室，74…收容部，75…垫圈(密封部件)，78…柱塞，100…药液