一种治疗月经不调的中药制剂

摘要

本发明涉及一种治疗月经不调的中药制剂，由下列重量份的中药原料组成：当归，川芎，赤芍，柴胡，桔梗，川牛膝，枳壳，益母草，泽兰，柏子仁，乌药，炒白术，茯苓，厚朴，陈皮，黄芪，蛇床子，木香，鸡血藤；再加入糊精、山梨酸钾、蔗糖作为辅料成分。本发明具有补气养血、祛淤止痛、养阴生津、滋肝补肾之效，其治疗月经不调疗效可靠，配制简便，药源广、成本低，药性平和，无副作用。

权利要求

1.一种治疗月经不调的中药制剂，其特征在于：由下列重量配比的原料组成：主料：当归15-20份，川芎10-15份，赤芍10-15份，白芍6-10份，柴胡5-8份，桔梗

12-15份，川牛膝13-18份，枳壳4-7份，益母草35-40份，泽兰12-15份，柏子仁10-20份，乌药3-8份，炒白术10-15份，茯苓20-25份，厚朴5-10份，陈皮3-8份，黄芪30-35份，蛇床子10-15份，木香7-10份，鸡血藤10-20份；

辅料：糊精3-5份，蔗糖5-10份，山梨酸钾1-2份；

由下述方法制造：

(1)按上述配比称取各种药材原料，并用人工方法挑除杂质；

(2)将挑选好的原料在50℃环境下烘干，并用常规方法消毒；

(3)用粉碎设备将原料打碎成50目左右的粗粉末；

(4)取粉碎后的木香、乌药、炒白术、泽兰、当归的粗粉，以75%乙醇为溶剂，浸渍12-15小时，进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇，65℃条件下将渗漉液浓缩至相对密度1.05的浓缩液A，备用；

(5)取川芎、赤芍、白芍、柴胡、桔梗、川牛膝、枳壳、益母草、柏子仁、茯苓、厚朴、陈皮、黄芪、蛇床子和鸡血藤的粗粉，加粉末重量10倍的纯净水煎煮5-8小时，温度不超过100℃，过滤药渣，得到药液备用；

(6)将步骤(5)所得药渣加重量3倍的水再次煎煮1-2小时，温度不超过100℃，过滤药渣，收集药液；

(7)将两次所收集得药液合并，再次过滤，6000-8000rpm高速离心分离除去剩余的细小药渣后进行浓缩；浓缩温度80℃，时间30-40分钟，得到相对密度1.02的浓缩液B；再加入步骤(4)所得浓缩液A，68℃条件下继续浓缩至相对密度1.15，备用；

(8)加入糊精、山梨酸钾和蔗糖，充分搅拌；

(9)喷雾干燥成型；

(10)制粒、过筛、分装、灭菌、质检、包装，得到成品。

说明书

一种治疗月经不调的中药制剂

技术领域

[0001] 本申请涉及一种药物制剂，具体涉及一种用于治疗妇女月经不调中药制剂的制备方法。

背景技术

[0002] 月经不调、痛经是妇科中的常见病、多发病，给女性在日常生活、工作中带来诸多不便与烦恼。病因病机主要是先天肾气不足，多产疲劳，劳倦过度，使脏气受损，肾肝脾功能失常，气血不调，致任冲二脉损伤而发病，以气滞血瘀为多。患者通常多忧思抑郁，气不宣达，血为气滞，阻滞冲任，经血运行不畅，血海不能按时满溢，发为月经不调和痛经。气质血瘀致月经不调，主要临床表现为：经期延后，量少，色暗红，或有血块，或有小瘀点，脉细涩或弦涩。患者通常每月经前一、二日或经期小腹胀痛，拒按，或伴胸胁、乳房作胀，或经量少，或经行不畅，经色紫黯有块，血块排出后痛减，经净疼痛消失，舌暗紫或有瘀点。

[0003] 目前，西医治疗月经不调常采用物理疗法、药物治疗、手术治疗。因物理疗法、药物疗法不能从根本上治愈，并存在着治疗周期长，治疗成本高，疗效不明显的不足。手术治疗因固有的危险性、疗效的不确定性难以被患者接受。

[0004] 根据中医理论，针对月经不调的发病机理，进行辩证配伍组方，以达到标本兼治的目的。

发明内容

[0005] 本发明的目的在于提供一种治疗月经不调的药物制剂，主要目的在于治疗月经不调、痛经，具有成本低、配制简单、无副作用、疗效显著的特点。

[0006] 本发明的药剂由以下成分组成：

[0007] 主料：当归15-20份，川芎10-15份，赤芍10-15份，白芍6-10份，柴胡5-8份，桔梗12-15份，川牛膝13-18份，枳壳4-7份，益母草35-40份，泽兰12-15份，柏子仁10-20份，乌药3-8份，炒白术10-15份，茯苓20-25份，厚朴5-10份，陈皮3-8份，黄芪30-35份，蛇床子10-15份，木香7-10份，鸡血藤10-20份；

[0008] 辅料：糊精3-5份，蔗糖5-10份，山梨酸钾1-2份；

[0009] 本发明的药剂加工方法按如下步骤进行：

[0010] (1)按上述配比称取各种药材原料，并用人工方法挑除杂质；

[0011] (2)将挑选好的原料在50℃环境下烘干，并用常规方法消毒；

[0012] (3)用粉碎设备将原料打碎成50目左右的粗粉末；

[0013] (4)取粉碎后的木香、乌药、炒白术、泽兰、当归的粗粉，以75%乙醇为溶剂，浸渍12-15小时，进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇，65℃条件下将渗漉液浓缩至相对密度
1.05的浓缩液A，备用；

[0014] (5)取川芎、赤芍、白芍、柴胡、桔梗、川牛膝、枳壳、益母草、柏子仁、茯苓、厚朴、陈皮、黄芪、蛇床子和鸡血藤的粗粉，加粉末重量10倍的纯净水煎煮5-8小时，温度不超过100℃，过滤药渣，得到药液备用；

[0015] (6)将步骤(5)所得药渣加重量3倍的水再次煎煮1-2小时，温度不超过100℃，过滤药渣，收集药液；

[0016] (7)将两次所收集得药液合并，再次过滤，6000-8000rpm高速离心分离除去剩余的细小药渣后进行浓缩；浓缩温度80℃，时间30-40分钟，得到相对密度1.02的浓缩液B；再加入步骤(4)所得浓缩液A，68℃条件下继续浓缩至相对密度1.15，备用；

[0017] (8)向步骤(7)所得最后产物（相对密度1.15的浓缩液）中加入糊精、山梨酸钾和蔗糖，充分搅拌；

[0018] (9)喷雾干燥成型；

[0019] (10)制粒、过筛、分装、灭菌、质检、包装，得到成品。

[0020] 用法：口服，每日3次，每次一袋，沸水冲开后送服，7天为一疗程，通常疗程为3-6个可见效果。

[0021] 具体实施方式

[0022] 本发明的成分及制备方法针对处方中各种药味的特点，以及从服用剂量少、吸收快、疗效显著、携带方便、质量稳定等因素考虑，采用最优方法进行提取，使有效成分得到最大程度的保留，从而保证临床疗效。采用冲剂形式送服，提高生物利用度。工艺流程简单实用，适于扩大生产。

[0023] 下面结合实施例对本发明做进一步说明。

[0024] 实施例1.

[0025] 一种治疗月经不调的中药制剂，由下列重量配比的原料组成：

[0026] 主料：当归15份，川芎10份，赤芍10份，白芍6份，柴胡5份，桔梗12份，川牛膝13份，枳壳4份，益母草35份，泽兰12份，柏子仁10份，乌药3份，炒白术10份，茯苓20份，厚朴5份，陈皮3份，黄芪30份，蛇床子10份，木香7份，鸡血藤10份；

[0027] 辅料：糊精3份，蔗糖5份，山梨酸钾1份；

[0028] 由下述方法制造：

[0029] (1)按上述配比称取各种药材原料，并用人工方法挑除杂质；

[0030] (2)将挑选好的原料在50℃环境下烘干，并用常规方法消毒；

[0031] (3)用粉碎设备将原料打碎成50目左右的粗粉末；

[0032] (4)取粉碎后的木香、乌药、炒白术、泽兰、当归的粗粉，以75%乙醇为溶剂，浸渍12小时，进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇，65℃条件下将渗漉液浓缩至相对密度1.05的浓缩液A，备用；

[0033] (5)取川芎、赤芍、白芍、柴胡、桔梗、川牛膝、枳壳、益母草、柏子仁、茯苓、厚朴、陈皮、黄芪、蛇床子和鸡血藤的粗粉，加粉末重量10倍的纯净水煎煮5小时，温度不超过100℃，过滤药渣，得到药液备用；

[0034] (6)将步骤(5)所得药渣加重量3倍的水再次煎煮1小时，温度不超过100℃，过滤药渣，收集药液；

[0035] (7)将两次所收集得药液合并，再次过滤，8000rpm高速离心分离除去剩余的细小药渣后进行浓缩；浓缩温度80℃，时间30分钟，得到相对密度1.02的浓缩液B；再加入步骤(4)所得浓缩液A，68℃条件下继续浓缩至相对密度1.15，备用；

[0036] (8)向步骤(7)所得最后产物中加入糊精和蔗糖，充分搅拌；

[0037] (9)喷雾干燥成型；

[0038] (10)制粒、过筛、分装、灭菌、质检、包装，得到成品。

[0039] 实施例2

[0040] 一种治疗月经不调的中药制剂，由下列重量配比的原料组成：

[0041] 主料：当归20份，川芎15份，赤芍15份，白芍10份，柴胡8份，桔梗15份，川牛膝18份，枳壳7份，益母草40份，泽兰15份，柏子仁20份，乌药8份，炒白术15份，茯苓25份，厚朴10份，陈皮8份，黄芪35份，蛇床子15份，木香10份，鸡血藤20份；

[0042] 辅料：糊精5份，蔗糖10份，山梨酸钾2份；

[0043] 由下述方法制造：

[0044] (1)按上述配比称取各种药材原料，并用人工方法挑除杂质；

[0045] (2)将挑选好的原料在50℃环境下烘干，并用常规方法消毒；

[0046] (3)用粉碎设备将原料打碎成50目左右的粗粉末；

[0047] (4)取粉碎后的木香、乌药、炒白术、泽兰、当归的粗粉，以75%乙醇为溶剂，浸渍15小时，进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇，65℃条件下将渗漉液浓缩至相对密度1.05的浓缩液A，备用；

[0048] (5)取川芎、赤芍、白芍、柴胡、桔梗、川牛膝、枳壳、益母草、柏子仁、茯苓、厚朴、陈皮、黄芪、蛇床子和鸡血藤的粗粉，加粉末重量10倍的纯净水煎煮8小时，温度不超过100℃，过滤药渣，得到药液备用；

[0049] (6)将步骤(5)所得药渣加重量3倍的水再次煎煮2小时，温度不超过100℃，过滤药渣，收集药液；

[0050] (7)将两次所收集得药液合并，再次过滤，7500rpm高速离心分离除去剩余的细小药渣后进行浓缩；浓缩温度80℃，时间40分钟，得到相对密度1.02的浓缩液B；再加入步骤(4)所得浓缩液A，68℃条件下继续浓缩至相对密度1.15，备用；

[0051] (8)向步骤(7)所得最后产物中加入糊精、山梨酸钾和蔗糖，充分搅拌；

[0052] (9)喷雾干燥成型；

[0053] (10)制粒、过筛、分装、灭菌、质检、包装，得到成品。

[0054] 实施例3

[0055] 一种治疗月经不调的中药制剂，由下列重量配比的原料组成：

[0056] 主料：当归18份，川芎11份，赤芍13份，白芍8份，柴胡6份，桔梗14份，川牛膝15份，枳壳5份，益母草33份，泽兰13份，柏子仁17份，乌药4份，炒白术11份，茯苓23份，厚朴6份，陈皮5份，黄芪32份，蛇床子12份，木香9份，鸡血藤14份；

[0057] 辅料：糊精4份，蔗糖7份，山梨酸钾1份；

[0058] 由下述方法制造：

[0059] (1)按上述配比称取各种药材原料，并用人工方法挑除杂质；

[0060] (2)将挑选好的原料在50℃环境下烘干，并用常规方法消毒；

[0061] (3)用粉碎设备将原料打碎成50目左右的粗粉末；

[0062] (4)取粉碎后的木香、乌药、炒白术、泽兰、当归的粗粉，以75%乙醇为溶剂，浸渍13小时，进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇，65℃条件下将渗漉液浓缩至相对密度1.05的浓缩液A，备用；

[0063] (5)取川芎、赤芍、白芍、柴胡、桔梗、川牛膝、枳壳、益母草、柏子仁、茯苓、厚朴、陈皮、黄芪、蛇床子和鸡血藤的粗粉，加粉末重量10倍的纯净水煎煮6小时，温度不超过100℃，过滤药渣，得到药液备用；

[0064] (6)将步骤(5)所得药渣加重量3倍的水再次煎煮1小时，温度不超过100℃，过滤药渣，收集药液；

[0065] (7)将两次所收集得药液合并，再次过滤，8000rpm高速离心分离除去剩余的细小药渣后进行浓缩；浓缩温度80℃，时间40分钟，得到相对密度1.02的浓缩液B；再加入步骤(4)所得浓缩液A，68℃条件下继续浓缩至相对密度1.15，备用；

[0066] (8)向步骤(7)所得最后产物中加入糊精、山梨酸钾和蔗糖，充分搅拌；

[0067] (9)喷雾干燥成型；

[0068] (10)制粒、过筛、分装、灭菌、质检、包装，得到成品。

[0069] 实施例4

[0070] 一种治疗月经不调的中药制剂，由下列重量配比的原料组成：

[0071] 主料：当归16份，川芎12份，赤芍11份，白芍10份，柴胡8份，桔梗14份，川牛膝13份，枳壳47份，益母草35份，泽兰15份，柏子仁20份，乌药3份，炒白术10份，茯苓25份，厚朴9份，陈皮5份，黄芪35份，蛇床子15份，木香10份，鸡血藤15份；

[0072] 辅料：糊精5份，蔗糖5份，山梨酸钾2份；

[0073] 本发明的药剂加工方法按如下步骤进行：

[0074] (1)按上述配比称取各种药材原料，并用人工方法挑除杂质；

[0075] (2)将挑选好的原料在50℃环境下烘干，并用常规方法消毒；

[0076] (3)用粉碎设备将原料打碎成50目左右的粗粉末；

[0077] (4)取粉碎后的木香、乌药、炒白术、泽兰、当归的粗粉，以75%乙醇为溶剂，浸渍13小时，进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇，65℃条件下将渗漉液浓缩至相对密度1.05的浓缩液A，备用；

[0078] (5)取川芎、赤芍、白芍、柴胡、桔梗、川牛膝、枳壳、益母草、柏子仁、茯苓、厚朴、陈皮、黄芪、蛇床子和鸡血藤的粗粉，加粉末重量10倍的纯净水煎煮7小时，温度不超过100℃，过滤药渣，得到药液备用；

[0079] (6)将步骤(5)所得药渣加重量3倍的水再次煎煮1.5小时，温度不超过100℃，过滤药渣，收集药液；

[0080] (7)将两次所收集得药液合并，再次过滤， 8000rpm高速离心分离除去剩余的细小药渣后进行浓缩；浓缩温度80℃，时间30分钟，得到相对密度1.02的浓缩液B；再加入步骤(4)所得浓缩液A，68℃条件下继续浓缩至相对密度1.15，备用；

[0081] (8)向步骤(7)所得最后产物中加入糊精、山梨酸钾和蔗糖，充分搅拌；

[0082] (9)喷雾干燥成型；

[0083] (10)制粒、过筛、分装、灭菌、质检、包装，得到成品。

[0084] 临床试验：本中药制剂用于临床病例95例，年龄18-40岁。

[0085] 治愈标准：例假规律正常，痛经现象轻微。

[0086] 好转标准：规律趋于正常，痛经减轻。