一种灭菌过程挑战测试管

摘要

本发明提供一种灭菌过程挑战测试管，所述灭菌过程挑战测试管包括：管体，所述管体在其一端有开口；蒸汽阻尼结构；任选的多孔材料；和灭菌指示剂，其中所述管体包括：放置灭菌指示剂的透明腔体、任选放置多孔材料的腔体和放置蒸汽阻尼结构的腔体，在灭菌过程中，蒸汽顺序地通过开口和蒸汽阻尼结构，并且最后到达灭菌指示剂，其中所述任选的多孔材料可以放置在蒸汽阻尼结构和开口之间或蒸汽阻尼结构和灭菌指示剂之间。

权利要求

1.一种灭菌过程挑战测试管，所述灭菌过程挑战测试管包括：管体，所述管体在其一端有开口，

交错叠片形式的蒸汽阻尼结构，和

灭菌指示剂，

其中所述管体包括：放置灭菌指示剂的透明腔体和放置蒸汽阻尼结构的腔体，并且在灭菌过程中，蒸汽顺序地通过开口和蒸汽阻尼结构，并且最后到达灭菌指示剂。

2.一种灭菌过程挑战测试管，所述灭菌过程挑战测试管包括：管体，所述管体在其一端有开口，

交错叠片形式的蒸汽阻尼结构，

多孔材料，和

灭菌指示剂，

其中所述管体包括：放置灭菌指示剂的透明腔体、放置多孔材料的腔体和放置蒸汽阻尼结构的腔体，并且在灭菌过程中，蒸汽顺序地通过开口、多孔材料和蒸汽阻尼结构，并且最后到达灭菌指示剂。

3.一种灭菌过程挑战测试管，所述灭菌过程挑战测试管包括：管体，所述管体在其一端有开口，

交错叠片形式的蒸汽阻尼结构，

多孔材料，和

灭菌指示剂，

其中所述管体包括：放置灭菌指示剂的透明腔体、放置多孔材料的腔体和放置蒸汽阻尼结构的腔体，并且在灭菌过程中，蒸汽顺序地通过开口、蒸汽阻尼结构和多孔材料，并且最后到达灭菌指示剂。

4.根据权利要求1至3中任何一项所述的灭菌过程挑战测试管，其中在所述交错叠片形式的蒸汽阻尼结构中，叠片的直径为5-40mm，厚度为0.5-5mm，叠片的数量为5-20片，并且叠片之间的距离为1-10mm，所述交错叠片形式的蒸汽阻尼结构的总长为30-80mm。

5.根据权利要求1至3中任何一项所述的灭菌过程挑战测试管，其中叠片的横截面为圆的一部分，其中所述横截面的面积为圆面积的50-95％。

6.根据权利要求1至3中任何一项所述的灭菌过程挑战测试管，其中所述管体的长度为5-30cm，内径为1-10cm，并且壁厚为1-10mm。

7.根据权利要求1至3中任何一项所述的灭菌过程挑战测试管，其中所述管体由可以耐135℃以上高温的可塑性高分子材料制成。

8.根据权利要求1至3中任何一项所述的灭菌过程挑战测试管，其中所述管体的材料选自下列的一种或多种：聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、聚氨酯。

9.根据权利要求1至3中任何一项所述的灭菌过程挑战测试管，其中所述灭菌指示剂按照ISO11140-1的标准要求为第五类化学指示剂，包括热敏指示染料块、铝箔片、纸芯、塑料薄膜和标签。

10.根据权利要求2或3中任何一项所述的灭菌过程挑战测试管，其中所述多孔材料选自下列的一种或多种：吸水纸卡、聚乙烯泡绵、聚丙烯泡绵、聚氨酯泡绵、无纺布。

11.根据权利要求10所述的灭菌过程挑战测试管，其中所述聚乙烯或聚丙烯泡绵的密度为0.5-1g/cc，空隙率为1-10％，平均孔直径为10-50μm。

12.根据权利要求10所述的灭菌过程挑战测试管，其中所述聚氨酯泡绵的密度为

0.2-0.8g/cc，空隙率为5-20％，平均孔直径为50-200μm。

13.根据权利要求10所述的灭菌过程挑战测试管，其中所述多孔材料包括10-30张吸水纸卡片，其中每一张吸水纸卡片的透气性为50s/300ml-200s/300ml。

14.根据权利要求10所述的灭菌过程挑战测试管，其中所述多孔材料的高度为20-100毫米。

15.根据权利要求10所述的灭菌过程挑战测试管，其中所述多孔材料的高度为30-60毫米。

16.根据权利要求10所述的灭菌过程挑战测试管，其中所述多孔材料的高度为40-50毫米。

说明书

一种灭菌过程挑战测试管

技术领域

[0001] 本发明涉及一种用于验证灭菌效力的装置，并且更具体地，涉及一种可用于压力蒸汽灭菌过程的挑战测试装置。

背景技术

[0002] 许多医疗器材在使用之前需要进行灭菌处理。由于高效、低廉和安全环保等优点，蒸汽被广泛用于医院医疗器材的灭菌过程中。具体地，将需要灭菌的医疗器材放置于蒸汽灭菌装置腔体内，通过抽真空和注入蒸汽排除蒸汽灭菌装置腔体内的空气，然后注入高压饱和蒸汽，从而实现医疗器材的有效灭菌。

[0003] 有些需要灭菌的医疗器材具有类似多孔型材料的特征，例如内含手术衣的敷料型包裹，这类需要灭菌的医疗器材通常被包装在多孔型包装材料中进行灭菌，这些多孔型包装材料允许蒸汽进入，并且能防止微生物的进入，然而，这种形式的包装会影响蒸汽的渗透效率，从而可能弱化蒸汽的灭菌效果。此外，另一些需要灭菌的医疗器材具有类似管腔型器械的特征，例如内窥镜，其具有长而窄的内腔，蒸汽必须通过其长而窄的内腔才能实现灭菌。除了上述限制外，灭菌装置内待灭菌的医疗器械的装载量和装载方式都会影响蒸汽的穿透效果，从而影响灭菌的有效性。因此，必须使有效量的蒸汽与灭菌装置内待灭菌的医疗器材接触足够长的时间，才能确保整个灭菌装置的灭菌效果。

[0004] 为了确保整个灭菌装置的灭菌效果，通常将灭菌过程挑战测试装置放在灭菌包装内最难灭菌的位置和待灭菌物品一起进行灭菌，如果该灭菌过程挑战测试装置显示灭菌合格，则认为整个灭菌装置内的医疗器材都灭菌合格。这些灭菌过程挑战测试装置含有生物指示剂和/或化学指示剂。化学指示剂通过颜色变化反映灭菌的有效性，而生物指示剂通过芽孢的杀灭效果反映灭菌的有效性。这些灭菌过程挑战测试装置的实例示于美国专利5830683和5418167中。

[0005] 美国专利4839291公开了一种过程挑战测试装置，其包括外管和内管，这些外管和内管组装在一起以产生曲折的路径从而阻止灭菌因子的有效穿透。但是，这种装置体积较大并且成本较高，此外，仅通过在构造装置中使用略微不同的材料，并不能容易且准确地调节其对特定灭菌过程挑战的敏感性。

[0006] WO 0113964公开了一种过程挑战测试装置，通过模拟特定产品对于特定微生物灭活、消毒或灭菌过程的抵抗力，提供用于验证灭菌过程效力的装置。使用该装置的方法包括：使含有生物指示剂的装置进行灭活或灭菌过程，培养任何生物指示剂中存活的微生物，评价灭活或灭菌过程的有效性。该装置主要包括内置密封的基材，该基材由阻挡膜材料构成。对于特定的灭菌过程需要选择特定的生物指示剂和基材，以保证灭菌过程挑战的有效性。

[0007] 由上述现有技术可知，目前的灭菌过程挑战测试装置包括两种类型，一种是敷料型过程挑战测试装置，另一种管腔型过程挑战测试装置。其中，敷料型过程挑战测试装置中设置有多孔型材料，例如吸水纸卡片，用于模拟例如手术衣等敷料型装载；管腔型过程挑战测试装置包括细长的管子，用于模拟例如内窥镜等具有长而窄的内腔的管腔型装载。

发明内容

[0008] 本发明的一个目的在于提供一种灭菌过程挑战测试管，其可以用于模拟管腔型灭菌装载的过程挑战测试，并对该装载是否灭菌彻底作出判断。

[0009] 本发明的另一个目的在于提供一种灭菌过程挑战测试管，其用于模拟管腔型灭菌装载和敷料型灭菌装载的过程挑战测试，并对该装载是否灭菌彻底作出判断。

[0010] 在一个方面，本发明提供一种灭菌过程挑战测试管，所述灭菌过程挑战测试管包括：

[0011] 管体，所述管体在其一端有开口，

[0012] 蒸汽阻尼结构，和

[0013] 灭菌指示剂，

[0014] 其中所述管体包括：放置灭菌指示剂的透明腔体和放置蒸汽阻尼结构的腔体，并且

[0015] 在灭菌过程中，蒸汽顺序地通过开口和蒸汽阻尼结构，并且最后到达灭菌指示剂。

[0016] 在另一个方面，本发明提供一种灭菌过程挑战测试管，所述灭菌过程挑战测试管包括：

[0017] 管体，所述管体在其一端有开口，

[0018] 蒸汽阻尼结构，

[0019] 多孔材料，和

[0020] 灭菌指示剂，

[0021] 其中所述管体包括：放置灭菌指示剂的透明腔体、放置多孔材料的腔体和放置蒸汽阻尼结构的腔体，并且

[0022] 在灭菌过程中，蒸汽顺序地通过开口、多孔材料和蒸汽阻尼结构，并且最后到达灭菌指示剂。

[0023] 在另一个方面，本发明提供一种灭菌过程挑战测试管，所述灭菌过程挑战测试管包括：

[0024] 管体，所述管体在其一端有开口，

[0025] 蒸汽阻尼结构，

[0026] 多孔材料，和

[0027] 灭菌指示剂，

[0028] 其中所述管体包括：放置灭菌指示剂的透明腔体、放置多孔材料的腔体和放置蒸汽阻尼结构的腔体，并且

[0029] 在灭菌过程中，蒸汽顺序地通过开口、蒸汽阻尼结构和多孔材料，并且最后到达灭菌指示剂。

[0030] 本发明的灭菌过程挑战测试管可以用于模拟空腔型灭菌装载的过程挑战测试，并对该装载是否灭菌彻底可以放行作出判断。

[0031] 本发明的灭菌过程挑战测试管还可以用于模拟空腔型灭菌装载和敷料型灭菌装载的过程挑战测试，并对该装载是否灭菌彻底作出判断。

附图说明

[0032] 图1是根据本发明一个实施方案的灭菌过程挑战测试管的示意图；

[0033] 图2是根据本发明另一个实施方案的灭菌过程挑战测试管的示意图；

[0034] 图3是根据本发明再一个实施方案的灭菌过程挑战测试管的示意图；

[0035] 图4是根据本发明一个实施方案的蒸汽阻尼结构(交错叠片形式)的示意图；

[0036] 图5是放置有图4中的蒸汽阻尼结构的管体的剖视示意图；

[0037] 图6是根据本发明另一个实施方案的蒸汽阻尼结构(螺旋结构形式)的示意图；

[0038] 图7是放置有图6中的蒸汽阻尼结构的管体的剖视示意图；

[0039] 图8是根据本发明一个实施方案的蒸汽阻尼结构(交错叠片形式)中采用的一个叠片的示意图；和

[0040] 图9是根据本发明一个实施方案的蒸汽阻尼结构(螺旋结构形式)中采用的一个螺旋片的示意图。

具体实施方式

[0041] 本发明提供一种灭菌过程挑战测试管，所述灭菌过程挑战测试管包括：管体，所述管体在其一端有开口，蒸汽阻尼结构，和灭菌指示剂，其中所述管体包括：放置灭菌指示剂的透明腔体和放置蒸汽阻尼结构的腔体，在灭菌过程中，蒸汽顺序地通过开口和蒸汽阻尼结构，并且最后到达灭菌指示剂。任选的多孔材料可以放置使得：在灭菌过程中，蒸汽顺序地通过开口、多孔材料和蒸汽阻尼结构，并且最后到达灭菌指示剂，或者蒸汽顺序地通过开口、蒸汽阻尼结构和多孔材料，并且最后到达灭菌指示剂。下面具体描述本发明的灭菌过程挑战测试管所包括的部件。

[0042] 图1是根据本发明一个实施方案的灭菌过程挑战测试管的示意图。该灭菌过程挑战测试管包括管体(1)、蒸汽阻尼结构(2)和灭菌指示剂(4)。

[0043] 图2是根据本发明另一个实施方案的灭菌过程挑战测试管的示意图。该灭菌过程挑战测试管包括管体(1)、蒸汽阻尼结构(2)、多孔材料(3)和灭菌指示剂(4)。

[0044] 图3是根据本发明再一个实施方案的灭菌过程挑战测试管的示意图。该灭菌过程挑战测试管包括管体(1)、多孔材料(2)、蒸汽阻尼结构(3)和灭菌指示剂(4)。

[0045] 管体

[0046] 管体包括放置灭菌指示剂的透明腔体和放置蒸汽阻尼结构的腔体，并且任选地包括放置多孔材料的腔体。

[0047] 所述管体可以是全部透明或部分透明的，至少所述管体所包括的放置灭菌指示剂的那部分腔体应该是透明的，以保证可以从管体外部观察到灭菌指示剂的状态。

[0048] 放置灭菌指示剂的透明腔体可以是扁平腔体，并且可以有一个凹槽5，便于将该扁平腔体掰开取出内含的灭菌指示剂。放置螺旋结构的管体末端有一个开口，蒸汽可以从该开口进入。在实际灭菌过程，蒸汽首先通过管体末端的开口进入管体内，穿过管体内的蒸汽阻尼结构后，到达放置灭菌指示剂的腔体，并与灭菌指示剂反应从而显示蒸汽穿透的效果。

[0049] 备选地，在实际灭菌过程，蒸汽首先通过管体末端的开口进入管体内，穿过管体内的蒸汽阻尼结构后，穿透管体内的多孔结构，最后到达放置灭菌指示剂的腔体，并与灭菌指示剂反应从而显示蒸汽穿透的效果。

[0050] 备选地，在实际灭菌过程中，蒸汽首先通过管体末端的开口进入管体内，穿透管体内的多孔结构后，穿过管体内的蒸汽阻尼结构，最后到达放置灭菌指示剂的腔体，并与灭菌指示剂反应从而显示蒸汽穿透的效果。

[0051] 该管体的材料的实例可以包括可以耐135℃以上高温的可塑性高分子材料，包括聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、聚氨酯等。其长度可以为5-30cm，内径可以为1-10cm，并且壁厚可以为1-10mm。管体形状可以为圆柱形或长方体形或多面体形。

[0052] 蒸汽阻尼结构

[0053] 在本发明中，蒸汽阻尼结构用于模拟管腔型灭菌装载的过程挑战测试，包括交错叠片形式的蒸汽阻尼结构和螺旋结构形式的蒸汽阻尼结构。

[0054] 交错叠片形式的蒸汽阻尼结构

[0055] 图4是根据本发明一个实施方案的蒸汽阻尼结构的示意图；并且图5是放置有图4中的蒸汽阻尼结构的管体的剖视示意图。

[0056] 图4中所示的由交错的叠片组成的蒸汽阻尼结构主要由支架(6)和叠片(7)组成。支架(6)的作用是将叠片(7)按照交错的方式排列组装成为整体，以便于可以直接塞进管体(1)内形成Z字形的蒸汽阻尼管路。如图5中所示，1为管体、2为交错的叠片组成的阻尼结构。蒸汽在穿透该管路时每遇到叠片会受到阻止和反冲作用，最终沿着Z字管路进入下一管体区域。因此，叠片的数量和叠片之间的距离决定了其阻止蒸汽穿透的效果，叠片数量越多、叠片与叠片之间的距离越小蒸汽越难穿透。

[0057] 该交错叠片形式的蒸汽阻尼结构的材料可以为可以耐135℃以上高温的可塑性高分子材料，包括聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、聚氨酯等。所述交错叠片形式的蒸汽阻尼结构的直径大小需要等于或略小于管体的内径大小，以便该蒸汽阻尼结构刚好能塞进管体内切又能保证与管体内壁较好的密封和贴合性，从而防止蒸汽从周围缝隙通过。其形状可以为扇形或方形或多面形，该形状要和管体的内壁相匹配，以保证较好的密合性。

[0058] 在一个实施方案中，叠片的直径为5-40mm，优选22mm，厚度为0.5-5mm，优选2mm，叠片的数量为5-20片，优选8片，叠片之间的距离为1-10mm，优选4mm，开口端到管体的距离为5-20mm，优选11mm，开口端的内径为0.5-5mm，优选2mm。叠片的横截面为圆的一部分，其中所述横截面的面积为圆面积的50-95％。所述交错叠片形式的蒸汽阻尼结构的总长为30-80mm，优选40-70mm。

[0059] 螺旋结构形式的蒸汽阻尼结构

[0060] 图6是根据本发明另一个实施方案的蒸汽阻尼结构的示意图；并且图7是放置有图6中的蒸汽阻尼结构的管体的剖视示意图。

[0061] 图6中的螺旋结构形式的蒸汽阻尼结构主要由支柱(8)和螺旋片(9)组成。支柱(8)的作用为支撑所有螺旋片(9)，便于塞进管体进行组装，并在管体内形成螺旋的管道，延长了蒸汽穿透该管体的路径，以起到阻止蒸汽达到下一管体区域的作用。因此，螺旋片之间的距离决定了其阻止蒸汽穿透的效果，螺旋片之间的距离越小蒸汽越难穿透。

[0062] 在所述螺旋结构形式的蒸汽阻尼结构中，螺旋结构形式的蒸汽阻尼结构的总长为30-80mm，优选35-60mm，更优选38-40mm，最优选39mm；所述螺旋结构形式的蒸汽阻尼结构中，每一个螺旋片的厚度为0.5-5mm，优选2mm，所述厚度为从单个螺旋片的上边缘到下边缘的垂直距离；所述螺旋结构形式的蒸汽阻尼结构的螺距为1-10mm，优选4mm，所述螺距为相邻两个螺旋片之间的间距，所述间距以相邻两个螺旋片中上一个螺旋片的下边缘到下一个螺旋片的上边缘之间沿轴向的距离计；所述螺旋结构形式的蒸汽阻尼结构的总长为
30-80mm，优选40-70mm。

[0063] 该螺旋结构形式的蒸汽阻尼结构的材料可以为可以耐135℃以上高温的可塑性高分子材料，包括聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、聚氨酯等。所述螺旋结构形式的蒸汽阻尼结构的直径大小需要等于或略小于管体的内径大小，以便该蒸汽阻尼结构刚好能塞进管体内切又能保证与管体内壁较好的密封和贴合性，防止蒸汽从周围缝隙通过。其形状可以为扇形或方形或多面形，该形状要和管体的内壁相匹配，以保证较好的密合性。

[0064] 灭菌指示剂

[0065] 本文中的灭菌指示剂按照ISO11140-1的标准要求为第五类化学指示剂，其主要由包括热敏指示染料块、铝箔片、纸芯、塑料薄膜和标签。在蒸汽灭菌条件下，热敏指示染料块在一定蒸汽温度和时间下会熔化并沿着纸芯爬行，当爬到“REJECT”区域时表示灭菌失败，当爬到“ACCEPT”时表示灭菌合格。

[0066] 本文中的灭菌指示剂也可以为生物指示剂，该生物指示剂主要由含有嗜热脂肪杆菌芽孢的菌片、装有培养基的玻璃瓶和配有透气塞的塑料瓶组成，培养基内含有pH值荧光显色剂，芽孢存活量可以影响培养基的pH值并通过荧光强度反映其菌量来显示是否灭菌合格。

[0067] 多孔材料

[0068] 在本发明中，多孔材料用于模拟敷料型灭菌装载的过程挑战测试，可以放置多孔材料使得：在灭菌过程中，蒸汽顺序地通过开口、多孔材料和蒸汽阻尼结构，并且最后到达灭菌指示剂，或者蒸汽顺序地通过开口、蒸汽阻尼结构和多孔材料，并且最后到达灭菌指示剂。

[0069] 灭菌过程挑战测试管内置多孔材料是决定该产品检测灭菌因子对敷料型装载穿透效果敏感性的关键因素。这种材料可以包括吸水纸卡、聚乙烯泡绵、聚丙烯泡绵、聚氨酯泡绵等高分子泡绵、或无纺布等，优选聚乙烯泡绵、聚丙烯泡绵、聚氨酯泡绵等高分子泡绵、或无纺布。

[0070] 每一张吸水纸卡片的透气性约为50s/300ml-200s/300ml。

[0071] 聚乙烯泡绵或聚丙烯泡绵的密度约为0.5-1g/cc，空隙率为1-10％，平均孔直径为10-50μm。

[0072] 聚氨酯泡绵的密度约为0.2-0.8g/cc，空隙率为5-20％，平均孔直径为50-200μm。

[0073] 所述多孔材料的形状只要和放置多孔材料的腔体部分的形状一致即可，可以是圆柱体或其他形状的柱体，优选圆柱体，所述多孔材料的内径取决于放置多孔材料的腔体部分的内径。所述多孔材料的高度优选为20-100毫米，特别优选30-60毫米，最优选为40-50毫米。

[0074] 聚乙烯泡绵可以通过聚乙烯颗粒通过烧结形成块体，在烧结的过程中颗粒聚集成形，但是颗粒与颗粒之间会形成孔隙。

[0075] 使用方法

[0076] 本发明的灭菌过程挑战测试管可以用于模拟管腔型灭菌装载的过程挑战测试和用于模拟管腔型灭菌装载和敷料型灭菌装载的过程挑战测试，并对该装载是否灭菌彻底作出判断。

[0077] 实施例

[0078] 提供下列实施例以进一步举例说明本发明，但是所述实施例不应当以任何方式解释为是对本发明范围的限制。

[0079] 实施例1：管腔型过程挑战测试管

[0080] 制备如图1所示的管腔型过程挑战测试管，其中管体由聚碳酸酯材料制成，厚度为3mm，放置蒸汽阻尼结构的腔体的长度为52mm，内径为18mm。蒸汽阻尼结构为交错的叠片形式，其由聚碳酸酯材料制成。图8是实施例1中采用的一个叠片的示意图，叠片的直径为18mm，厚度为2mm，叠片共8片，叠片之间的距离为4mm，开口端到管体的距离为11mm，开口端的内径为2mm。叠片的横截面为圆的一部分，其中所述叠片的横截面的面积为圆面积的75％。灭菌指示剂为3M 1243A第五类化学指示剂。

[0081] 实施例2：管腔型过程挑战测试管

[0082] 如实施例1制备实施例2的空腔型过程挑战测试管，不同之处在于，叠片共16片，叠片之间的距离为2mm，放置蒸汽阻尼结构的腔体的长度为70mm。

[0083] 实施例3：管腔型过程挑战测试管

[0084] 如实施例1制备实施例3的空腔型过程挑战测试管，不同之处在于，所述叠片的横截面的面积为圆面积的90％。

[0085] 实施例4：管腔型过程挑战测试管

[0086] 制备如图1所示的管腔型过程挑战测试管，其中管体由聚碳酸酯材料制成，厚度为3mm，放置蒸汽阻尼结构的腔体的长度为52mm，内径为18mm。蒸汽阻尼结构为螺旋结构形式，其由聚碳酸酯材料制成。图9是实施例3中采用的一个螺旋的示意图，该螺旋结构的总长为39mm，每一个螺旋片的厚度为2mm，所述螺旋结构的螺距为4mm。灭菌指示剂为3M1243A第五类化学指示剂。

[0087] 实施例5：管腔型过程挑战测试管

[0088] 如实施例4制备实施例5的管腔型过程挑战测试管，不同之处在于，所述螺旋结构的螺距为2mm，所述螺旋结构的总长为60mm。

[0089] 实施例6：综合型过程挑战测试管

[0090] 制备如图2所示的综合型过程挑战测试管，除了在蒸汽阻尼结构与灭菌指示剂之间设置有聚乙烯泡绵之外，其余同实施例1的空腔型过程挑战测试管。所采用的聚乙烯泡绵的直径为25.5mm、长度为40mm、密度为0.75g/cc、孔隙率为2％和孔直径为20μm。

[0091] 实施例7：综合型过程挑战测试管

[0092] 如实施例6制备实施例7的综合型过程挑战测试管，不同之处在于，在蒸汽阻尼结构与灭菌指示剂之间设置有聚氨酯泡绵，所采用的聚氨酯泡绵的直径为25.5mm、长度为40mm、密度为0.3g/cc、孔隙率为10％和孔直径为50μm。

[0093] 实施例8：综合型过程挑战测试管

[0094] 如实施例6制备实施例8的综合型过程挑战测试管，不同之处在于，将交错叠片形式的蒸汽阻尼结构与聚乙烯泡绵的位置互换。

[0095] 实施例9：综合型过程挑战测试管

[0096] 如实施例7制备实施例9的综合型过程挑战测试管，不同之处在于，将交错叠片形式的蒸汽阻尼结构与聚氨酯泡绵的位置互换。

[0097] 实施例10：综合型过程挑战测试管

[0098] 制备如图7所示的综合型过程挑战测试管，除了在蒸汽阻尼结构与灭菌指示剂之间设置有聚乙烯泡绵之外，其余同实施例4的管腔型过程挑战测试管。所采用的聚乙烯泡绵的直径为25.5mm、长度为40mm、密度为0.75g/cc、孔隙率为2％和孔直径为20μm。

[0099] 实施例11：综合型过程挑战测试管

[0100] 如实施例10制备实施例11的综合型过程挑战测试管，不同之处在于，在蒸汽阻尼结构与灭菌指示剂之间设置有聚氨酯泡绵，所采用的聚氨酯泡绵的直径为25.5mm、长度为40mm、密度为0.3g/cc、孔隙率为10％和孔直径为50μm。

[0101] 实施例12：综合型过程挑战测试管

[0102] 如实施例10制备实施例12的综合型过程挑战测试管，不同之处在于，将螺旋结构形式的蒸汽阻尼结构与聚乙烯泡绵的位置互换。

[0103] 实施例13：综合型过程挑战测试管

[0104] 如实施例11制备实施例13的综合型过程挑战测试管，不同之处在于，将螺旋结构形式的蒸汽阻尼结构与聚氨酯泡绵的位置互换。

[0105] 按照ISO11140-4中记载的低大气压脉动循环条件、跨大气压脉动循环条件和高大气压脉动循环条件进行成功性能测试。

[0106] 实施例14-26：

[0107] ISO11140-4记载了验证灭菌成功的成功测试条件(包括低大气压脉动循环条件、跨大气压脉动循环条件和高大气压脉动循环条件)。

[0108] 实施例14-25分别将实施例1-13中提供的过程挑战测试管按照ISO11140-4记载的成功测试条件进行测试，所得结果列于表1。

[0109] 由表1可知，实施例1-13中提供的灭菌过程挑战测试管在ISO11140-4记载的成功测试条件下的测试结果均显示“成功”，也就是说测试结果与实际灭菌结果相符，符合ISO11140-4的要求。

[0110] 然而，现有技术中的普通管腔型过程挑战测试产品，由于其仅仅依靠较长的管腔长度来挑战灭菌过程，在跨大气压和高大气压脉动条件下灭菌因子较难穿透该管体，因此该种管腔型过程挑战测试产品通常在成功的跨大气压和高大气压脉动测试条件下仍然显示失败的结果，而实际上，在该条件下最难灭菌的管腔型器械已经灭菌成功，所以这些普通管腔型过程挑战测试产品的测试结果可能为假阳性。

[0111] 表1成功测试循环

[0112]低大气压脉动循环 跨大气压脉动循环 高大气压脉动循环
实施例14 A A A
实施例15 A A A
实施例16 A A A
实施例17 A A A
实施例18 A A A
实施例19 A A A
实施例20 A A A
实施例21 A A A
实施例22 A A A
实施例23 A A A
实施例24 A A A
实施例25 A A A
实施例26 A A A

[0113] 注：测试结果A：测试结果显示“成功”，符合ISO11140-4要求。

[0114] 实施例27-39：

[0115] ISO11140-4记载了验证灭菌失败的失败测试条件(包括低大气压脉动循环条件、跨大气压脉动循环条件和高大气压脉动循环条件)。

[0116] 实施例27-39分别将实施例1-13中提供的过程挑战测试管按照ISO11140-4记载的失败测试条件进行测试，所得结果列于表2。

[0117] 由表2可知，实施例1-13中提供的灭菌过程挑战测试管在ISO11140-4记载的失败测试条件下的测试结果均显示“失败”，也就是说测试结果与实际灭菌结果相符，符合ISO11140-4的要求。

[0118] 然而，现有技术中的普通管腔型过程挑战测试产品，由于其仅仅依靠靠较长的管腔长度来挑战灭菌过程，较难捕捉到泄露或注入的冷空气，不能检测到灭菌器内泄露或注入的空气团。因此，普通管腔型过程挑战测试产品可能会在“低大气压脉动循环且空气泄漏”、“低大气压脉动循环且空气注入”等失败测试条件下显示测试合格，所以这些普通管腔型过程挑战测试产品的测试结果可能为假阴性。

[0119] 表2失败测试循环

[0120]

[0121] 注：

[0122] 测试条件1：低大气压脉动循环，脉动深度不足；

[0123] 测试条件2：低大气压脉动循环，模拟空气泄漏；

[0124] 测试条件3：低大气压脉动循环，模拟空气注入；

[0125] 测试条件4：跨大气压脉动循环，脉动深度不足；

[0126] 测试条件5：跨大气压脉动循环，模拟空气泄漏；

[0127] 测试条件6：跨大气压脉动循环，模拟空气注入；

[0128] 测试条件7：高大气压脉动循环，脉动深度不足；

[0129] 测试条件8：高大气压脉动循环，模拟空气泄漏；

[0130] 测试条件9：高大气压脉动循环，模拟空气注入；

[0131] 测试结果B：测试结果显示“失败”，符合ISO11140-4要求；

[0132] 测试结果C：因为ISO11140-4未要求，所以未提供实验数据。

[0133] 尽管以上参考附图和实施例详细描述了本发明，但是应当指出，本发明不限于所述附图和实施例，在不背离本发明的精神的范围内，可以对本发明进行变化或更改。