一种治疗头痛、偏头痛的药物组合物及其制备方法和用途

摘要

本发明提供了一种治疗头痛、偏头痛的药物组合物，它是由含有如下重量配比的原料药制备而成的制剂：石决明20~40份、珍珠母20~40份、龙骨20~40份、牡蛎20~40份、白芍12~24份、当归8~16份、白术8~16份、柴胡8~16份、茯苓12~24份、钩藤20~30份、黄荆子8~16份、蔓荆子7~13份、薄荷7~13份、生姜7~13份、甘草4~8份。本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途。本发明药物组合物能有效消除或极大缓解肝阳上亢、肝火上炎、肝肾阴虚、瘀血阻滞等中医证型及多种疾病引起的头痛、偏头痛症状，能在一定程度上治愈头痛的部分原发疾病，为临床用药提供了一种新的选择。

权利要求

1.一种治疗头痛的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：石决明20~40份、珍珠母20~40份、龙骨20~40份、牡蛎20~40份、白芍12~24份、当归

8~16份、白术8~16份、柴胡8~16份、茯苓12~24份、钩藤20~30份、黄荆子8~16份、蔓荆子

7~13份、薄荷7~13份、生姜7~13份、甘草4~8份。

2、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：石决明25~35份、珍珠母25~35份、龙骨25~35份、牡蛎25~35份、白芍16~20份、当归

10~15份、白术10~15份、柴胡10~15份、茯苓16~20份、钩藤22~26份、黄荆子10~15份、蔓荆子8~12份、薄荷8~12份、生姜8~12份、甘草4~8份。

3、根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：石决明30份、珍珠母30份、龙骨30份、牡蛎30份、白芍18份、当归12份、白术12份、柴胡12份、茯苓18份、钩藤24份、黄荆子12份、蔓荆子10份、薄荷10份、生姜10份、甘草

6份。

4、根据权利要求1～3任意一项所述的药物组合物，其特征在于：所述龙骨为生龙骨，所述牡蛎为生牡蛎。

5、根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：所述的制剂是口服制剂。

6、根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于：所述口服制剂为颗粒剂、散剂、丸剂、胶囊剂、片剂或口服液。

7、根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于：所述口服制剂为滴丸剂或软胶囊剂。

8、权利要求1～3任意一项所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下操作步骤：（1）按处方重量配比称取原料药；

（2）取石决明、珍珠母、龙骨、牡蛎先煎，再加入白芍、当归、白术、柴胡、茯苓、黄荆子、蔓荆子、生姜、甘草煎煮后，后下薄荷与钩藤，收集水煎液；药渣再加水煎煮2次，合并各次水煎液，浓缩后，加上药学上可用的辅料或辅助性成分制备成常规制剂。

9、权利要求1～7任意一项所述的药物组合物在制备治疗头痛的药物中的用途。

10、根据权利要求9所述用途，其特征在于：所述药物是治疗偏头痛，非器质性病变的头痛，紧张型头痛，丛集性头痛，头颅外伤引起的头痛，血管疾病性头痛，非颅脑感染引起的头痛，代谢性疾病引起的头痛，颅神经痛，神经干痛传入性头痛或颈源性头痛的药物。

11、根据权利要求9所述用途，其特征在于：所述药物是治疗肝阳上亢或肝火上炎而上冲巅顶的头痛；或肝肾阴虚、阴血不足而致脉络滞涩造成的头痛；或因阴血亏少所致头痛；

或外伤血瘀所致的头痛。

说明书

一种治疗头痛、偏头痛的药物组合物及其制备方法和用途

技术领域

[0001] 本发明涉及一种治疗头痛、偏头痛的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

[0002] 头痛是临床上常见的症状之一，通常是指局限于头颅上半部，包括眉弓、耳轮上缘和枕外隆突连线以上部位的疼痛。其具体表现常因人因病而异，或眉棱骨疼痛不安，或额胀痛，或双颞痛，或头顶痛，或如鸡啄痛，或闷痛发昏，或头重如裹，或头皮发麻、跳动，或有贴物感、虫爬感，或头晕闷糊涂，或隐隐作痛，或头痛如裂，等等。按临床经验，可将头痛分为如下几类：偏头痛、紧张型头痛，丛集性头痛和慢性阵发性半边头痛、非器质性病变的头痛、头颅外伤引起的头痛、血管疾病性头痛、血管性颅内疾病引起的头痛、其他物品的应用和机械引起的头痛、非颅脑感染引起的头痛、代谢性疾病引起的头痛、颅、颈、眼、耳、鼻、副鼻窦、牙齿、口腔、颜面或头颅其他结构疾患引起的头痛或面部痛、颅神经痛、神经干痛传入性头痛及颈源性头痛等。现代研究发现，引起头痛的原因很多，其中有些是严重的致命疾患，但病因诊断常比较困难。头痛出现往往伴随着身体健康状态欠佳或其他疾病，长期头痛或经常头痛则可能是重病的先兆。

[0003] 目前，西医并无治疗头痛、偏头痛的专用特效药物，必须诊断明确引起头痛、偏头痛是何疾病，才可给药，有时即使诊断出引起头痛、偏头痛是何疾病，也无有效药物给予，只能使用去痛片之类的一般止痛药。另外，多数西药都具有成瘾性和其他毒副作用，如去痛片会带来胃肠道等多方面的严重问题，且其往往对患者的头痛、偏头痛无显著改善。

[0004] 而中医重在辨证论治，加之中药合理配伍后，其毒副作用小、疗效稳定，因此，相比西医，中医在治疗头痛、偏头痛等疑难疾病时具有一定的优势。，目前，中医根据头痛、偏头痛等的证型，将其分为以下几类：（1）以肝阳上亢或肝火上炎而上冲巅顶的头痛；（2）肝肾阴虚、阴血不足而致脉络滞涩造成“不通则痛”所致头痛；（3）因阴血亏少形成脑脉空虚的头痛；（4）外伤等各种原因所致的血瘀头痛；等。

发明内容

[0005] 本发明的目的在于提供一种药效良好的治疗头痛、偏头痛的药物组合物，及其制备方法和用途。

[0006] 本发明提供了一种治疗头痛、偏头痛的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

[0007] 石决明20~40份、珍珠母20~40份、龙骨20~40份、牡蛎20~40份、白芍12~24份、当归8~16份、白术8~16份、柴胡8~16份、茯苓12~24份、钩藤12~24份、黄荆子8~16份、蔓荆子7~13份、薄荷7~13份、生姜7~13份、甘草4~8份。

[0008] 进一步地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

[0009] 石决明25~35份、珍珠母25~35份、龙骨25~35份、牡蛎25~35份、白芍16~20份、当归10~15份、白术10~15份、柴胡10~15份、茯苓16~20份、钩藤20~30份、黄荆子10~15份、蔓荆子8~12份、薄荷8~12份、生姜8~12份、甘草4~8份。

[0010] 进一步优选地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

[0011] 石决明30份、珍珠母30份、龙骨30份、牡蛎30份、白芍18份、当归12份、白术12份、柴胡12份、茯苓18份、钩藤24份、黄荆子12份、蔓荆子10份、薄荷10份、生姜10份、甘草6份。

[0012] 其中，所述龙骨为生龙骨，所述牡蛎为生牡蛎。

[0013] 本发明所用原料药中，龙骨为古代哺乳动物象类、犀类、三趾马、牛类、鹿类等的骨骼化石；黄荆子为马鞭草科牡荆属植物黄荆的果实；其他原料药参见《中国药典》2010版第一部。

[0014] 其中，它是由所述原料药的药材粉、或原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。

[0015] 进一步地，所述的制剂是口服制剂或注射制剂。

[0016] 更进一步地，所述口服制剂为颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、胶囊剂、软胶囊剂、片剂或口服液。

[0017] 本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，它包括如下操作步骤：

[0018] （1）按处方重量配比称取原料药；

[0019] （2）取石决明、珍珠母、龙骨、牡蛎先煎，再加入白芍、当归、白术、柴胡、茯苓、黄荆子、蔓荆子、生姜、甘草煎煮后，后下薄荷与钩藤，收集水煎液；药渣再加水煎煮2次，合并各次水煎液，浓缩后，加上药学上可用的辅料或辅助性成分制备成常规制剂。

[0020] 本发明还提供了上述药物组合物在制备治疗头痛的药物中的用途。

[0021] 进一步地，所述药物是治疗偏头痛，非器质性病变的头痛，紧张型头痛，丛集性头痛，头颅外伤引起的头痛，血管疾病性头痛，血管性颅内疾病引起的头痛，其他物品的应用和机械引起的头痛，非颅脑感染引起的头痛，代谢性疾病引起的头痛，颅、颈、眼、耳、鼻、副鼻窦、牙齿、口腔、颜面或头颅其他结构疾患引起的头痛，颅神经痛，神经干痛传入性头痛，颈源性头痛，或慢性阵发性半边头痛的药物。

[0022] 进一步地，所述药物是治疗肝阳上亢或肝火上炎而上冲巅顶的头痛；或肝肾阴虚、阴血不足而致脉络滞涩造成的头痛；或因阴血亏少所致头痛；或外伤血瘀所致的头痛。

[0023] 目前已公认“整体观念”、“辨证施治”、“复方使用”、“复方配伍用药如用兵”是中医最科学最有效的几大优势，其中“复方配伍用药如用兵”是非常科学的中医药原创理论。中医组方中各药如行兵布阵那样环环相扣的严密配伍，是其优于西药配方的有效手段。中医方剂理论认为，每一方剂，不仅需要根据病因病机选择合适的药物妥善配伍，同时也应符合组方的基本结构，即“君、臣、佐、使”的组方配伍理论，所谓“君、臣、佐、使”的组方配伍，就是其建立在对疾病病机的全方位判断基础上的科学配比。中医用方通过多环节、多靶点整合调节的生物学机制，对头痛、偏头痛这样病因复杂、治疗困难的疾病或症状进行调控，可以取得比西药更好、更持久的治疗效果，而这种疗效是建立在上述中医传统原创理论的正确指导之上的，本发明组方正遵循了这一原则。

[0024] 在中医传统理论中，头痛、偏头痛广涉肝、肾、胆等脏腑及其经络，头顶、双颞（偏头）更是肝胆等经络循行之所。肝阳上亢或肝火上炎，上冲之亢阳或上炎之肝火即可循经上窜巅顶，发为头痛、偏头痛。肝肾阴虚、阴血不足，则阴血亏少，阴血亏少则脑脉空虚，脑脉空虚则发为“空痛”性的头痛、偏头痛；肝肾阴虚亦可致脉络滞涩、血行不畅，血行不畅则脉络瘀阻，从而发为“不通则痛”的头痛、偏头痛（中医名言有“通则不痛，痛则不通”之说）。外伤等各种原因可造成颅脑血瘀，血瘀则不通，“不通则痛”，是为血瘀性头痛、偏头痛。

[0025] 本发明药物组合物中以石决明、珍珠母、生龙骨、生牡蛎四味重镇之品共为君药，潜镇上冲之肝阳，镇压上窜之肝火，首先解决主因。肝喜柔，肝肾需阴血涵养，白芍为柔肝第一品，当归乃养血之冠，故以白芍、当归养阴血，滋阴柔肝，追讨肝阳上亢、肝火上炎本因，从一个方面辅助主药发挥作用，是为臣药；肝喜条达疏畅、发散通疏，另外，肝阳与肝火除潜镇之外，漏窜之邪亦需引领其往外疏散，柴胡为疏肝妙品，薄荷疏发效佳，故用柴胡、薄荷疏肝，并疏散上亢之余邪，是从另一个方面辅助主药发挥作用，是另外一组臣药。中医脏腑理论认为“见肝之病，知肝传脾，当先实脾”，即凡肝经之患用药，都应该以“实脾”之品截断其“传脾”之弊，才能更好地发挥治疗肝经病患药效并又不致伤害到他脏（脾），为此，选用白术、茯苓、生姜担任“实脾”任务，又能条达于肝，生姜也有薄荷样的疏发功效，辅佐前药发挥更大作用，是为佐药；钩藤潜阳止头痛，黄荆子专治头痛，蔓荆子则长于止双颞（偏头）疼痛，相对前面的针对病本而言，此三味乃为辅佐的治标之品，所以是另一组佐药。甘草素善调和诸药，常以之为使，加之其性缓，可缓和疼痛，因而本发明药物组合物也以甘草充任使药，协同奏效。

[0026] 本发明药物组合物能有效消除或极大缓解前述多种疾病所引起的头痛、偏头痛症状，能在一定程度上治愈头痛的部分原发疾病，为临床用药提供了一种新的选择。

具体实施方式

[0027] 实施例1本发明药物组合物的制备

[0028] 取石决明30g、珍珠母30g、生龙骨30g、生牡蛎30g、白芍18g、当归12g、白术12g、柴胡12g、茯苓18g、钩藤24g、黄荆子12g、蔓荆子10g、薄荷10g、生姜10g、甘草6g。各药味按量称取，掺以足量的净水，武火先煎前石决明、珍珠母、生龙骨、生牡蛎，沸后改文火再煎煮30分钟以上，继下除薄荷、钩藤之外的余药，再煎煮10分钟，最后再下薄荷与钩藤，继续煎煮8分钟至10分钟，收集水煎液后，再加水煎煮2次，合并各次水煎液，即得汤剂。

[0029] 本方中，石决明、珍珠母、龙骨、牡蛎的用量应较大，且石决明、珍珠母两种药都是同等剂量。同时，龙骨、牡蛎的生品才能发挥较强的潜镇作用，而煅制品则具有收涩功效，不但不适于头痛的治疗，反而会加重病情。白芍用量不宜太低，低用量时就无法在本处方中发挥“潜阳”作用。薄荷用量不宜太多，太多有过度发汗之弊。生姜也不宜太多，太多也有过度发汗之弊，且生姜少量可协同甘草调和诸药。

[0030] 实施例2本发明药物组合物的制备

[0031] 取实施例1制备的汤剂，浓缩后，加适当淀粉、糊精混匀后制粒。

[0032] 实施例3本发明药物组合物的制备

[0033] 取石决明40g、珍珠母40g、生龙骨40g、生牡蛎40g、白芍24g、当归12g、白术12g、柴胡12g、茯苓18g、钩藤30g、黄荆子16g、蔓荆子13g、薄荷10g、生姜10g、甘草8g。各药味按量称取，掺以足量的净水，武火先煎前石决明、珍珠母、生龙骨、生牡蛎，沸后改文火再煎煮30分钟以上，继下除薄荷、钩藤之外的余药，再煎煮10分钟，最后再下薄荷与钩藤，继续煎煮8分钟至10分钟，收集水煎液后，再加水煎煮2次，合并各次水煎液，浓缩后，干燥，加入适量糊精、可溶性淀粉制粒后，压片，即得片剂。

[0034] 实施例4本发明药物组合物的制备

[0035] 取石决明35g、珍珠母25g、生龙骨25g、生牡蛎25g、白芍16g、当归10g、白术10g、柴胡10g、茯苓16g、钩藤22g、黄荆子10g、蔓荆子8g、薄荷8g、生姜8g、甘草4g。各药味按量称取，掺以足量的净水，武火先煎前石决明、珍珠母、生龙骨、生牡蛎，沸后改文火再煎煮30分钟以上，继下除薄荷、钩藤之外的余药，再煎煮10分钟，最后再下薄荷与钩藤，继续煎煮8分钟至10分钟，合并滤液，浓缩、干燥后，加入适量微晶纤维素，混匀后，装胶囊，即得胶囊剂。

[0036] 以下通过试验例具体说明本发明的有益效果。

[0037] 试验例1本发明药物组合物的临床（门诊）治疗情况

[0038] （一）收治患者情况

[0039] 患者性别及年龄范围：涵盖男女老幼，具备下述症状特点之一或以上，共收治269例。

[0040] 症状特点：或头顶痛，或双颞痛，或半边头（或颞）痛，或太阳穴痛，或眉棱骨痛，或额痛，或耳后痛，或后脑痛。疼痛类型或胀痛，或如鸡啄痛，或空痛，或闷痛发昏，或头重痛，或隐隐作痛，或头痛如裂，或头皮发麻、跳动，或有贴物感、虫爬感，或头晕闷糊涂等。

[0041] 西医疾病诊断：对患者进行检查后，确定上述269例患者中分别患有慢性阵发性半边头痛，非器质性病变的头痛，紧张型头痛，丛集性头痛，头颅外伤已经处理并经西医治疗后仍出现的头痛，血管疾病性头痛，血管性颅内疾病引起的头痛，其他物品和机械引起的头痛，非颅脑感染引起的头痛，代谢性疾病引起的头痛，颅、颈、眼、耳、鼻、副鼻窦、牙齿、口腔、颜面或头颅其他结构疾患引起的头痛，颅神经痛，神经干痛传入性头痛及颈源性头痛，不明原因的头痛、偏头痛等等（也可参见头痛的国际分类ICHD-Ⅱ）。

[0042] 以中医理论辨证分型，则上述患者属肝阳上亢或肝火上炎而上冲巅顶，或肝肾阴虚、阴血不足而致脉络滞涩造成“不通则痛”，或因阴血亏少形成脑脉空虚的头痛、偏头痛，或外伤等各种原因所致的血瘀头痛（仍为“不通则痛”）等证型。其中，以肝阳上亢或肝火上炎而上冲巅顶的“阳亢型”居多（约占55%），其次为肝肾阴虚、阴血不足的“阴血亏少型”（约占30%）。

[0043] （二）治疗标准

[0044] 痊愈：上述症状特点完全消失，检验未见相关指标异常。

[0045] 疗效显著：上述症状明显减轻，同时检验指标有相当程度改善。

[0046] 疗效明显：上述取其一（患者症状与检验指标）。

[0047] 有一定效果：患者症状有所减轻，或指标稍有改善。

[0048] 无效：症状依旧，指标没改善。

[0049] （三）治疗方法

[0050] 1、实施例1所制汤剂为一日剂量，每次趁温热时服用200至400ml（8岁以下儿童酌减次服量，但需增加日服次数），一日3次，按时按量服用，连服7日就停药休息1日后再继续服用，若有较重感冒或其他新患疾病时也暂时停服。

[0051] 2、注意并科学调理生活起居（如不饮酒、抽烟，不吃或少吃辛辣煎炸、肥甘厚味等“上火生热”“助阳上亢”的食物，多吃新鲜、清淡而较有营养的食物；不生气、发怒、自闭怄阴