用于保持无菌导管环境的装置和方法

摘要

本发明提供用于保持无菌导管环境的装置和方法。在本公开的用于保持无菌导管环境的装置的至少一个示例性实施例中，该装置包括第一壳体和第二壳体以及至少一个孔和/或凹口，第一壳体和第二壳体通过至少一个联接件联接于彼此，第一壳体和第二壳体构造成在处于闭合构造时彼此接合并且在处于闭合构造时限定内部空间，至少一个孔和/或凹口被限定在第一壳体和第二壳体中的至少一个内，该至少一个孔和/或凹口具有的尺寸和形状允许导管的至少一部分穿过该至少一个孔和/或凹口定位。

权利要求

1.一种用于保持无菌导管环境的装置，所述装置包括：

第一壳体和第二壳体，所述第一壳体和所述第二壳体通过至少一个联接件联接于彼此，所述第一壳体和所述第二壳体构造成在处于闭合构造时彼此接合并且在处于所述闭合构造时限定内部空间；以及至少一个孔和/或凹口，所述至少一个孔和/或凹口被限定在所述第一壳体和所述第二壳体中的至少一个内，所述至少一个孔和/或凹口具有的尺寸和形状允许导管的至少一部分穿过所述至少一个孔和/或凹口定位;在所述装置围绕导管的至少一部分密封之后，杀菌流体被释放到所述装置内，在所述装置围绕导管的至少一部分密封时且在杀菌流体被定位在所述装置内时，被定位在所述装置内的导管的至少一部分能够与所述杀菌流体相接触。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个联接件包括铰链，所述铰链联接于所述第一壳体和所述第二壳体，使得所述第一壳体和所述第二壳体围绕彼此铰接地移动。

3.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个联接件包括至少一个夹子，所述至少一个夹子可操作成将所述第一壳体可翻转地固定于所述第二壳体。

4.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一壳体和所述第二壳体中的至少一个包括壳体垫圈，所述壳体垫圈围绕所述第一壳体和/或所述第二壳体的周界的至少一部分定位。

5.根据权利要求4所述的装置，其中所述第一壳体包括所述壳体垫圈，并且其中所述第二壳体包括凹槽，所述凹槽围绕所述第二壳体的周界的至少一部分定位，所述凹槽构造成接收所述壳体垫圈。

6.根据权利要求4所述的装置，其中所述壳体垫圈在所述第一壳体和所述第二壳体彼此接合地处于所述闭合构造时提供流体紧密密封。

7.根据权利要求1所述的装置，所述装置还包括至少一个孔垫圈，所述至少一个孔垫圈定位于所述至少一个孔和/或凹口处或者定位成靠近所述至少一个孔和/或凹口，其中所述至少一个孔垫圈在导管位于所述孔和/或凹口内时提供流体紧密密封。

8.根据权利要求1所述的装置，所述装置还包括位于所述装置的内部空间内的一种或多种可浸透材料。

9.根据权利要求8所述的装置，其中所述一种或多种可浸透材料选自海绵、织物和/或纱布。

10.根据权利要求1所述的装置，所述装置还包括：

流体囊，所述流体囊容纳所述杀菌流体，所述流体囊位于所述第一壳体和所述第二壳体中的至少一个上，使得在所述第一壳体和所述第二壳体彼此接合地处于所述闭合构造时，所述流体囊被定位在所述内部空间中。

11.根据权利要求10所述的装置，还包括位于所述装置内的破裂器，其中能够通过所述破裂器使所述流体囊破裂。

12.根据权利要求11所述的装置，其中所述破裂器选自销、针、所述第一壳体的一部分和所述第二壳体的一部分。

13.根据权利要求11所述的装置，其中当所述流体囊破裂时，所述流体囊将所述杀菌流体释放到所述装置的所述内部空间。

14.根据权利要求10所述的装置，其中能够通过以下方式使所述流体囊破裂，闭合所述装置，由此来自所述第一壳体和所述第二壳体中的至少一个的压力造成所述流体囊破裂。

15.根据权利要求14所述的装置，其中当所述流体囊破裂时，所述流体囊将所述杀菌流体释放到所述装置的所述内部空间。

16.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个孔和/或凹口包括至少两个孔和/或凹口。

17.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个孔和/或凹口包括至少四个孔和/或凹口，其中所述至少四个孔和/或凹口中的至少两个相对于所述至少四个孔和/或凹口中的至少另外两个相对地定位，当从患者的身体延伸的两个导管的一部分被联接到两个外部导管上时，所述装置构造成使得在所述装置处于所述闭合构造时每个所述导管的一部分从所述装置延伸出。

18.根据权利要求1所述的装置，所述装置还包括：

带，所述带联接于所述装置上，所述带构造成围绕患者的身体的一部分定位。

19.一种用于保持无菌导管环境的装置，所述装置包括：

第一壳体和第二壳体，所述第一壳体和所述第二壳体通过至少一个铰链联接于彼此，所述第一壳体和所述第二壳体构造成在处于闭合构造时彼此接合并且在处于所述闭合构造时限定内部空间；

至少一个夹子，所述至少一个夹子联接于所述第一壳体或所述第二壳体，所述至少一个夹子可操作成将所述第一壳体可翻转地固定于所述第二壳体；

一种或多种可浸透材料，所述一种或多种可浸透材料位于所述装置的所述内部空间内；

流体囊，所述流体囊容纳杀菌流体，所述流体囊位于所述第一壳体和所述第二壳体中的至少一个上，以便在所述第一壳体和所述第二壳体密封成处于闭合构造时，所述流体囊被定位在所述内部空间中，杀菌流体被释放到所述内部空间内；以及至少一个孔和/或凹口，所述至少一个孔和/或凹口被限定在所述第一壳体和所述第二壳体中的至少一个内，所述至少一个孔和/或凹口具有的尺寸和形状允许导管的至少一部分穿过所述至少一个孔和/或凹口定位。

20.一种用于保持无菌导管环境的装置，所述装置包括：

第一壳体和第二壳体，所述第一壳体和所述第二壳体通过至少一个铰链联接于彼此，所述第一壳体和所述第二壳体构造成在处于闭合构造时彼此接合并且在处于所述闭合构造时限定内部空间；

至少一个夹子，所述至少一个夹子联接于所述第一壳体或所述第二壳体，所述至少一个夹子可操作成将所述第一壳体可翻转地固定于所述第二壳体；

一种或多种可浸透材料，所述一种或多种可浸透材料位于所述装置的所述内部空间内；

流体囊，所述流体囊容纳杀菌流体，所述流体囊位于所述第一壳体和所述第二壳体中的至少一个上，以便在所述第一壳体和所述第二壳体密封成处于闭合构造时，所述流体囊被定位在所述内部空间中，杀菌流体被释放到所述内部空间内；以及至少四个孔和/或凹口，所述至少四个孔和/或凹口被限定在所述第一壳体和所述第二壳体中的至少一个内，其中所述至少四个孔和/或凹口中的至少两个相对于所述至少四个孔和/或凹口中的至少另外两个相对地定位，所述至少四个孔和/或凹口具有的尺寸和形状允许导管的至少多个部分穿过所述至少四个孔和/或凹口定位。

说明书

用于保持无菌导管环境的装置和方法

[0001] 优先权

[0002] 本申请涉及并且要求2009年9月3日提交的序列号为61/239,629的美国临时专利申请的优先权权益，该申请的内容在此通过全文引用的方式结合到本公开中。

背景技术

[0003] 由于不卫生的身体导管(包括那些用于透析的身体导管)而产生的感染既导致高昂代价又造成疼痛。当前，当患者或技术人员为透析或另一个过程而准备他的或她的植入的身体导管时，必须在连接至透析机器或其它机器之前清洁导管的外部表面。不当或无效的清洁能够导致“脏污”连接，这往往导致代价高昂、造成疼痛、威胁生命的感染。每年放置超过五百万的中心静脉导管，从而导致250,000例的血流感染。在尿导管的情况下，这样的导管每年导致500,000例的尿路感染。

[0004] 用于减少或防止与各种身体导管相关的细菌性感染或其它感染的装置和方法将解决这个问题并且在市场上获得欢迎。

发明内容

[0005] 本申请的公开解决了与各种身体导管相关的细菌或其它感染的减少和/或预防，包括那些用于透析的身体导管，例如中心静脉导管以及外周置入中心静脉导管(PICC或PICC线)。这种身体导管可以用于各种类型的透析过程(包括但不限于血液透析、腹膜(perotineal)透析、肠道透析、血液透析、以及诸如肝透析等其它类型的透析)，并且用于各种注射和/或抽吸过程(包括那些用于从体内的各区域去除过量流体的过程)。例如，由于本公开的装置在透析之前、透析的过程中以及透析之后可以“清洁”身体导管的外部、透析器血线接头(dialyzer bloodline connector)、帽等，因此患者可以在未进行透析时或者在进行透析时使用这种装置保持无菌身体导管环境。这种装置还可以向患者提供更多的自由来进行典型工作(例如洗澡)，同时降低了由于所述工作造成感染的风险。这种装置还可以相对较薄并且质轻，以在使用中提供舒适的体验。在各实施例中，这种装置可以具有圆形部分，从而当装置与患者的身体相接触时具有额外的舒适性。

[0006] 在本公开的用于保持无菌导管环境的装置的示例性实施例中，该装置包括：第一壳体和第二壳体，第一壳体和第二壳体通过至少一个联接件联接于彼此，并且构造成在处于闭合构造时彼此接合且在处于闭合构造时限定内部空间；以及被限定在第一壳体和/或第二壳体内的至少一个孔和/或凹口，所述孔具有的尺寸和形状允许导管穿过该孔定位。

[0007] 在本公开的用于保持无菌导管环境的装置的至少一个示例性实施例中，该装置包括：第一壳体和第二壳体，第一壳体和第二壳体通过至少一个联接件联接于彼此，第一壳体和第二壳体构造成在处于闭合构造时彼此接合并且在处于闭合构造时限定内部空间；以及被限定在第一壳体和第二壳体中的至少一个内的至少一个孔和/或凹口，该至少一个孔和/或凹口具有的尺寸和形状允许导管的至少一部分穿过该至少一个孔和/或凹口定位。在另一个实施例中，至少一个联接件包括铰链，该铰链联接于第一壳体和第二壳体，使得第一壳体和第二壳体围绕彼此铰接地移动。在又一个实施例中，该至少一个联接件包括至少一个夹子，该至少一个夹子可操作成将第一壳体可翻转地固定于第二壳体。

[0008] 在本公开的用于保持无菌导管环境的装置的至少一个示例性实施例中，第一壳体和第二壳体中的至少一个包括壳体垫圈，该壳体垫圈围绕第一壳体和/或第二壳体的周界的至少一部分定位。在其它的实施例中，第一壳体包括壳体垫圈，并且其中第二壳体包括凹槽，该凹槽围绕第二壳体的周界的至少一部分定位，该凹槽构造成接收所述壳体垫圈。在其它的实施例中，壳体垫圈在第一壳体和第二壳体彼此接合地处于闭合构造时提供流体紧密密封。在另一个实施例中，该装置进一步包括至少一个孔垫圈，该至少一个孔垫圈定位于至少一个孔和/或凹口处或者定位成靠近至少一个孔和/或凹口，其中该至少一个孔垫圈在导管位于所述孔和/或凹口内时提供流体紧密密封。

[0009] 在本公开的用于保持无菌导管环境的装置的至少一个示例性实施例中，该装置进一步包括一种或多种可浸透材料，该一种或多种可浸透材料位于装置的内部空间内。在其它的实施例中，该一种或多种可浸透材料可以选自海绵、织物和/或纱布。

[0010] 在本公开的用于保持无菌导管环境的装置的至少一个示例性实施例中，该装置进一步包括流体囊，该流体囊容纳杀菌流体，该流体囊位于第一壳体和第二壳体中的至少一个上。在另一个实施例中，能够通过位于所述装置内的破裂器使该流体囊破裂。在各实施例中，破裂器选自销、针、第一壳体的一部分和第二壳体的一部分。在其它的实施例中，当流体囊破裂时，流体囊将流体释放到装置的内部空间内，以产生装置的内部空间内的无菌环境。在其它的实施例中，能够通过以下方式使流体囊破裂，闭合装置，由此来自第一壳体和第二壳体中的至少一个的压力使流体囊破裂。在另一个实施例中，当流体囊破裂时，流体囊将流体释放到装置的内部空间内，以产生装置的内部空间内的无菌环境。

[0011] 在本公开的用于保持无菌导管环境的装置的至少一个示例性实施例中，至少一个孔和/或凹口包括至少两个孔和/或凹口。在其它的实施例中，至少一个孔和/或凹口包括至少四个孔和/或凹口，其中至少四个孔和/或凹口中的至少两个相对于该至少四个孔和/或凹口中的至少另外两个相对地定位。在其它的实施例中，该装置进一步包括联接于该装置上的带，该带构造成围绕患者的身体的一部分定位。在另一个实施例中，该带进一步包括带调节器，以允许患者调节带。

[0012] 在本公开的用于保持无菌导管环境的装置的至少一个示例性实施例中，该装置包括：第一壳体和第二壳体，第一壳体和第二壳体通过至少一个铰链联接于彼此，第一壳体和第二壳体构造成在处于闭合构造时彼此接合并且在处于闭合构造时限定内部空间；联接于第一壳体或第二壳体的至少一个夹子，该至少一个夹子可操作成将第一壳体可翻转地固定于第二壳体；位于装置的内部空间内的一种或多种可浸透材料；容纳杀菌流体的流体囊，该流体囊位于第一壳体和第二壳体中的至少一个上；以及被限定在第一壳体和第二壳体中的至少一个内的至少一个孔和/或凹口，该至少一个孔和/或凹口具有的尺寸和形状允许导管的至少一部分穿过该至少一个孔和/或凹口定位。

[0013] 在本公开的用于保持无菌导管环境的装置的至少一个示例性实施例中，该装置包括：第一壳体和第二壳体，第一壳体和第二壳体通过至少一个铰链联接于彼此，第一壳体和第二壳体构造成在处于闭合构造时彼此接合并且在处于闭合构造时限定内部空间；联接于第一壳体或第二壳体的至少一个夹子，该至少一个夹子可操作成将第一壳体可翻转地固定于第二壳体；位于装置的内部空间内的一种或多种可浸透材料；容纳杀菌流体的流体囊，该流体囊位于第一壳体和第二壳体中的至少一个上；以及被限定在第一壳体和第二壳体中的至少一个内的至少四个孔和/或凹口，其中至少四个孔和/或凹口中的至少两个相对于该四个孔和/或凹口中的至少另外两个相对地定位，该至少四个孔和/或凹口具有的尺寸和形状允许导管的至少一部分穿过该至少四个孔和/或凹口定位。

[0014] 在本公开的使用用于保持无菌导管环境的装置的方法的至少一个示例性实施例中，该方法包括以下步骤：将身体导管的远端放置在用于保持无菌导管环境的装置的孔和/或凹口内；闭合所述装置；以及激活所述装置以将杀菌流体释放到所述装置内。在另一个实施例中，通过向该装置施加压力来实现激活所述装置的步骤，从而将杀菌流体释放到所述装置内。

[0015] 在本公开的使用用于保持无菌导管环境的装置继续进行透析的方法的至少一个示例性实施例中，该方法包括以下步骤：从至少部分地定位于用于保持无菌导管环境的装置中的一个或多个身体导管移除该装置；移除定位于一个或多个身体导管的远端处或者定位成靠近一个或多个身体导管的远端的帽；将一个或多个身体导管连接于一个或多个透析器导管；移除位于一个或多个身体导管上的夹具；以及继续进行透析。

[0016] 在本公开的使用用于保持无菌导管环境的装置继续进行透析的方法的至少一个示例性实施例中，该方法包括以下步骤：移除定位于身体导管的远端处或者定位成靠近身体导管的远端的帽；将身体导管连接于透析器导管；围绕身体导管的至少一部分和透析器导管的至少一部分定位用于保持无菌导管环境的装置；闭合所述装置；激活所述装置以将杀菌流体释放到所述装置内；移除位于身体导管上的夹具；以及继续进行透析。

[0017] 在本公开的粘合装置的至少一个示例性实施例中，该装置包括：袋，该袋具有的尺寸和形状允许从患者的身体延伸的身体导管的一部分定位在该袋中；以及粘合环，该粘合环联接于所述袋，其中当身体导管位于袋内时，粘合环能够粘合于患者的身体，以形成至少基本的流体和/或空气紧密密封。

附图说明

[0018] 图1A示出了根据本公开的用于保持无菌导管环境的装置的示例性实施例的主视图；

[0019] 图1B和图1C示出了根据本公开实施例的示例性装置的侧视图；

[0020] 图1D示出了根据本公开实施例的示例性装置的俯视图；

[0021] 图2A和图2B示出了根据本公开实施例的打开的用于保持无菌导管环境的装置的视图；

[0022] 图2C和图2D示出了根据本公开实施例的用于保持无菌导管环境的装置的横截面图；

[0023] 图2E示出了根据本公开实施例的用于使用示例性装置的示例性方法的步骤，该示例性装置用于保持无菌导管环境；

[0024] 图2F示出了根据本公开实施例的打开的用于保持无菌导管环境的装置的视图，该装置中定位有身体导管；

[0025] 图2G示出了根据本公开实施例的闭合的用于保持无菌导管环境的装置的视图，该装置中定位有身体导管；

[0026] 图2H示出了根据本公开实施例的用于在使用示例性装置之后继续进行透析的示例性方法的步骤，该示例性装置用于保持无菌导管环境；

[0027] 图3A示出了根据本公开实施例的用于保持无菌导管环境的装置的示例性实施例的主视图；

[0028] 图3B和图3C示出了根据本公开实施例的示例性装置的侧视图；

[0029] 图3D示出了根据本公开实施例的示例性装置的俯视图；

[0030] 图3E示出了根据本公开实施例的示例性装置的仰视图；

[0031] 图4示出了根据本公开实施例的打开的用于保持无菌导管环境的装置的视图，该装置中定位有身体导管和透析器导管；

[0032] 图5示出了根据本公开实施例的用于使用示例性装置的示例性方法的步骤，该示例性装置用于保持无菌导管环境；

[0033] 图6示出了根据本公开实施例的用于保持无菌导管环境的装置的示例性实施例的主视图，该装置具有联接于其上的带；

[0034] 图7示出了根据本公开实施例的示例性粘合装置；以及

[0035] 图8示出了根据本公开实施例的示例性粘合装置，该示例性粘合装置中定位有身体导管。

具体实施方式

[0036] 本申请的公开提供了用于保持无菌导管环境的各种装置和方法。为了促进理解本公开原理的目的，现在将参照附图中所示的实施例并且将使用具体语言来描述这些实施例。然而，应当理解，并不期望由此限制本公开的范围。

[0037] 本公开的用于保持无菌导管环境的装置的示例性实施例示于图1A至图1D中。如图1A所示的主视图中示出的，装置100的示例性实施例包括铰链102以及一个或多个夹子104。在至少一个实施例中，铰链102和夹子104彼此相对地联接于装置100，以便于如图
1B至图1D所示地使第一壳体106和第二壳体108彼此打开、闭合并且固定。如图1A至图
1D所示，装置100处于“闭合”构造，第一壳体106和第二壳体108由此限定了装置100内的体积。

[0038] 第一壳体106、第二壳体108、铰链102和夹子104可以包括本领域内已知的适于如本文中所引用的示例性装置100的任何数量的材料，包括但不限于各种塑料和/或金属。在至少一个实施例中，第一壳体106、第二壳体108、铰链102和夹子104均包括聚丙烯塑料。在至少一个实施例中，所述材料应当具有足够的刚度，使得本公开的装置100的各实施例可以充分地操作，例如，在身体导管位于装置100内时保持闭合，并且在装置100处于“闭合”构造时形成适当的密封。例如，在至少一个实施例中，通过形成为一体模制塑料件而使第一壳体106、第二壳体108和铰链102在本质上是整体的。

[0039] 图1B示出了本公开的示例性装置100的侧视图。如图1B所示，装置100包括第一壳体106和第二壳体108，第一壳体106和第二壳体108由此通过铰链102联接于彼此。铰链102可以包括本领域内已知的任何数量的铰链机构(包括但不限于挠性塑料铰链)，使得铰链102允许第一壳体106和第二壳体108相对于彼此铰接地移动。

[0040] 图1C示出了本公开的示例性装置100的侧视图。如图1C所示，装置100包括第一壳体106和第二壳体108，第一壳体106和第二壳体108由此可以通过一个或多个夹子104可翻转地固定于彼此。如图1C所示，夹子104可以包括从第一壳体106和第二壳体108的任何一个延伸的夹子，并且操作成将第一壳体106可翻转地固定于第二壳体108。为了本公开的目的，铰链102和夹子104可以大体称作“联接件”或“多个联接件”。例如，在这样的实施例中，夹子104(而非铰链102)用于将第一壳体106联接至第二壳体108。

[0041] 本公开的装置100的示例性实施例的俯视图示于图1D中。如图1D所示，装置100限定了穿过装置100定位的至少一个孔110。在图1D所示的示例性实施例中，孔110部分地由第一壳体106限定并且部分地由第二壳体108限定。在另一个实施例中，孔110可以被完全限定在第一壳体106和/或第二壳体108的任何一个内。除此之外并且如图1A和图1D所示，装置100可以进一步包括定位于孔110处或者定位成靠近孔110的一个或多个孔垫圈112，孔垫圈112由此便于在例如如下文所讨论地穿过孔110定位导管(未示出)时在孔110的位置处的流体紧密密封。

[0042] 本公开的装置100的示例性实施例的打开视图示于图2A中。如图2A所示，装置100可以包括通过铰链102联接于第二壳体108的第一壳体106，沿第一壳体106定位的夹子104由此可以操作成在装置100处于“闭合”构造时与第二壳体108相接合。如本文所讨论的，备选实施例看上去可能与图2A所示的装置100的示例性实施例相似，但是例如可以包括代替铰链102的另外的夹子104，使得夹子104可以将第一壳体106可翻转地固定于第二壳体108。此外，夹子104可以出现在第一壳体106和/或第二壳体108的任何一个上或者同时出现在第一壳体106和/或第二壳体108上。

[0043] 如图2A所示，装置100可以进一步包括围绕第一壳体106和/或第二壳体108的至少部分周界定位的任选的壳体垫圈200。当装置100处于“闭合”构造时，壳体垫圈200便于流体紧密密封或基本的流体紧密密封，使得位于装置100内的流体将不会泄漏到装置100外侧。这种流体紧密密封的存在可以与通过定位在孔110内的导管所呈现的流体紧密密封相关，在图2A中示为由位于第一壳体106和第二壳体108内的凹口202限定该导管，使得当装置100处于“闭合”构造时，通过凹口202限定孔110。在示例性实施例中，孔垫圈
112(示于图1D中)可以定位在凹口202处或者定位成靠近凹口202(如图2A所示)，从而例如在导管定位成穿过孔垫圈112并且与孔垫圈112相接触时进一步便于流体紧密密封。

[0044] 除了上文所述的之外，一个或多个凹槽204可以定位在与包括壳体垫圈200的壳体相对的壳体中，壳体垫圈200由此可以在装置处于“闭合”构造时与凹槽204相接合。在至少一个实施例中并且如图2B所示，每个壳体都包括壳体垫圈200和凹槽204，使得第一壳体106的壳体垫圈200与第二壳体108的凹槽204相接合，并且第二壳体108的壳体垫圈200与第一壳体106的凹槽204相接合，从而形成流体和/或空气紧密密封。

[0045] 在图2A所示的实施例中，装置100进一步包括位于装置100“内侧”的一种或多种可浸透材料206。图2A示出了位于第一壳体106和第二壳体108上的可浸透材料206，但是可以使用任何数量的可浸透材料206(包括一种可浸透材料206)。可浸透材料206可以包括能够变为被流体部分地或完全地浸透的任何数量的材料(例如海绵、织物或纱布)，并且可以被初始提供成“干的”(即，不具有任何流体)或者“湿的”(即，具有位于其中的生理盐水、杀菌流体等)。

[0046] 这种可浸透材料206可以变为被初始位于例如图2A所示的流体囊208内的流体部分地或完全地浸透。在至少一个实施例中，可以通过一个或多个破裂器210使流体囊208破裂，破裂器210可以例如包括联接于第一壳体106和/或第二壳体108的销或针。在备选实施例中，破裂器210可以包括从第一壳体106和/或第二壳体108突起的相对“锋利”的部分，或者可以包括第一壳体106和/或第二壳体108的这样的部分：该部分并非比较“锋利”，而是通过其它方式呈柔性/挠性，使得当装置100的使用者在破裂器210上施加压力时，破裂器210便于使流体囊208破裂。如图2A所示的装置100的示例性实施例示出的，破裂器210联接于第一壳体106或者形成为第一壳体106的一部分。在至少一个实施例中，破裂器210在装置100内定位于不可能穿刺位于装置100中的任何身体导管的位置。这种穿刺预防可以通过若干方式实现，包括但不限于装置100设计元件、可浸透元件206内用于接收导管的凹槽、以及/或者装置100内的物理屏障(用于防止装置100内的导管的移动)。

[0047] 在本公开的装置100的至少一个实施例中，所述装置100本身的闭合造成流体囊208破裂。例如并且在至少一个实施例中，流体囊208具有一定尺寸和形状并且容纳足够的流体，使得当装置100闭合(在装置100中具有或不具有导管的部分)时，闭合使得压力施加于流体囊208，从而造成流体囊破裂。

[0048] 流体囊208内的流体可以例如包括任何数量的杀菌流体，包括但不限于碘伏(betadine)、碘酒、各种酒精、各种氯和/或次氯酸盐、氯己定(chlorhexidine)、低过敏性溶液(hypoallergenic solution)以及/或者本领域内已知的任何其它抗菌剂。当从流体囊208释放时，这种流体能够进入装置100的内部空间(在装置100处于“闭合”构造时产生的)，并且能够用作杀菌剂/抗菌剂且有效地产生装置100内的“无菌”环境。

[0049] 图2C和图2D示出了本公开的示例性装置100的横截面图。如图2C所示，装置100包括联接/附着于第一壳体106的破裂器210，破裂器210相对于存在于第一壳体106与第二壳体108之间的空间内的流体囊208定位。如图2C所示，当装置100“闭合”时，壳体垫圈200位于凹槽204内，从而形成流体和/或空气紧密密封(或者基本的流体和/或空气紧密密封)。例如并且如通过图2D所示的第一壳体106的变形示出的，挤压第一壳体
106，造成破裂器210使流体囊208破裂，从而将流体212从流体囊208释放到闭合的装置
100内的体积/空间中。流体212可以接着被存在于装置100内的可浸透材料206吸收并且还包覆位于装置100内的一些或全部的身体导管250，从而产生如本文所引用的无菌环境。由于使流体囊208破裂从而将流体212释放到装置100内，因此图2C和图2D所示的装置100的这种实施例可以称作“单次使用装置”。

[0050] 使用本申请的装置100的示例性方法示于图2E中并且在下文进行描述。例如，如图1A至图2A所示的装置100可以被透析患者使用，该透析患者具有从患者的身体延伸的与患者的循环系统(例如，患者的颈静脉、锁骨下静脉、腔静脉等)相连通的一个或多个导管。这种导管可以具有一个或多个管腔。在图1A至图2A所示的装置100的示例性实施例中，患者具有一个身体导管(具有双管腔)，该身体导管分支成两个导管(一个用于从患者的身体流出的血液/流体并且一个用于在血液/流体通过透析器进行处理之后从透析器流回患者的身体中的血液/流体)，或者患者可以具有从他的或她的身体延伸的两个身体导管，从而用于与本文所述的相似的目的。

[0051] 在本公开的示例性方法220中并且如图2E所示，在新的透析期间之前或者在先前的透析期间之后的某个时间，患者可以通过本领域内已知的任何数量的方法任选地“清洁”他的或她的身体导管(任选清洁步骤222)，从而例如去除和/或消除围绕身体导管的过量细菌。无论先前的导管清洁如何，患者或者装置100的使用者可以接着通过将导管的远端放置在装置100的孔110或凹口202内使得所述导管的暴露端位于装置100内来围绕他的或她的身体导管放置装置100(导管放置步骤224)。在身体导管定位于装置100内之后，装置100可以围绕身体导管的远端“闭合”(闭合步骤226)。在装置100“闭合”之后，患者和/或装置100的使用者可以例如通过挤压装置100使得破裂器210可以使流体囊208破裂以将杀菌流体释放到装置100内来“激活”装置100(激活步骤228)，从而产生无菌环境。在存在于装置100内的杀菌流体已经与身体导管的远端相接触之后，由于身体导管已经“清洁”，因此患者将准备继续进行透析而无需进行任何额外的/大量的身体导管清洁过程，因此降低了在将身体透析导管连接至透析器时常见的细菌或其它感染的可能性/风险。在至少一个实施例中，移除装置100将包括“打开”装置100以及从身体导管移除装置100的步骤，从而允许患者将身体导管连接于透析器以继续进行透析。

[0052] 本公开的装置100的实施例示于图2F中，其中示出了位于装置100中的身体导管250。如图2F所示，身体导管250的远端可以位于装置100的凹口202(或孔110)内，例如使用帽252为身体导管250加盖并且例如使用夹具254任选地将身体导管250夹紧。帽
252和/或夹具254可以起到这样的作用：防止来自患者的身体的流体(在血液透析的情况下是血液)流出身体导管250。经过如上文所述地“闭合”和“激活”装置100，身体导管
250的远端(包括帽252)将处于由装置100产生的无菌环境内，从而降低在患者继续进行如下文所述的透析过程时潜在的感染风险。在图2F中示为处于“打开”构造的装置100可以如图2G所示地“闭合”，身体导管250由此定位在装置100的内部空间/体积内。

[0053] 在本公开的继续进行透析的示例性方法260中并且如图2G所示，在继续进行透析之前，患者或者装置100的使用者可以从身体导管250移除装置100(移除步骤262)并且准备透析器以用于透析(透析器准备步骤264，该步骤可以包括与进行透析相关的已知的任何数量的工作)。移除步骤262和透析器准备步骤264可以以任意顺序进行，但是在图2G所示的示例性方法中示为使移除步骤262先于透析器准备步骤264。患者或者装置100的使用者可以接着移除帽252(使夹具254仍然就位从而防止流体从患者的身体流出)(帽移除步骤266)，并且接着将身体导管250连接至相应的透析器导管/接头(连接步骤268)。患者或者装置100的使用者可以接着移除夹具254(夹具移除步骤270)并且继续进行透析(透析步骤272)。

[0054] 本公开的用于保持无菌导管环境的装置的另一个示例性实施例示于图3A至图3E中。如图3A所示的主视图示出的，装置100的示例性实施例可以包括铰链102以及一个或多个夹子104。在至少一个实施例中，铰链102和夹子104彼此相对地联接于装置100，以便于如图3B至图3E以及图4所示地使第一壳体106和第二壳体108彼此打开、闭合并且固定。第一壳体106、第二壳体108、铰链102和夹子104可以包括本领域内已知的适于如本文所引用的示例性装置100的任何数量的材料，包括但不限于各种塑料和/或金属。在至少一个实施例中，第一壳体106、第二壳体108、铰链102和夹子104均包括聚丙烯塑料。

[0055] 图3B示出了本公开的示例性装置100的侧视图。如图3B所示，装置100可以包括第一壳体106和第二壳体108，第一壳体106和第二壳体108由此通过铰链102联接于彼此。铰链102可以包括本领域内已知的任何数量的铰链机构(包括但不限于挠性塑料铰链)，使得铰链102允许第一壳体106和第二壳体108围绕彼此铰接地移动。

[0056] 图3C示出了本公开的示例性装置100的侧视图。如图3C所示，装置100可以包括第一壳体106和第二壳体108，第一壳体106和第二壳体108由此可以通过一个或多个夹子104可翻转地固定于彼此。如图3C所示，夹子104可以包括从第一壳体106和第二壳体108的任何一个延伸的夹子，并且操作成将第一壳体106可翻转地固定于第二壳体108。为了本公开的目的，铰链102和夹子104可以大体称作“联接件”或“多个联接件”。

[0057] 本公开的装置100的示例性实施例的俯视图示于图3D中，并且本公开的装置100的示例性实施例的仰视图示于图3E中。如图3D和图3E所示，装置100限定了穿过装置100定位的四个孔110(两个孔110位于顶部并且两个孔位于底部)。在身体导管250或透析器导管由此包括多管腔导管的实施例中，装置100的示例性实施例可以包括位于装置100的顶部处的一个孔和位于装置100的底部处的一个孔。孔110的数量和/或孔围绕装置100的物理放置可以根据实施例的不同发生变化。在图3D和图3E所示的示例性实施例中，孔110可以部分地由第一壳体106限定并且部分地由第二壳体108限定。在其它实施例中，孔
110可以被完全限定在第一壳体106和/或第二壳体108的任何一个内。除此之外并且如图3A、图3D和图3E所示，装置100可以进一步包括定位于孔110处或者定位成靠近孔110的一个或多个孔垫圈112，孔垫圈112由此便于例如在穿过孔110定位导管(未示出)时在孔110的位置处呈现“流体紧密”密封。

[0058] 本公开的装置100的实施例示于图4中，其中示出了位于装置100中的身体导管250和透析器导管400。如图4所示，身体导管250的远端可以位于装置100的凹口202(或孔110)内，例如使用夹具254将身体导管250夹紧。此外，可以如图4所示地例如使用接头404将透析器402的透析器导管400的远端连接至身体导管250的远端，使得身体导管
250和透析器导管400的内部管腔彼此流体连通。经过如上文所述地“闭合”并且“激活”装置100，身体导管250和透析器导管400的远端(如果使用接头404将身体导管250连接至透析器导管400的话，还包括接头404)将处于由装置100产生的无菌环境中，因此降低了在患者继续进行如下文所述的透析过程时的可能感染的风险。

[0059] 在本公开的继续进行透析的示例性方法500中并且如图5所示，患者或技术人员可以通过本领域内已知的任何数量的方法任选地“清洁”他的或她的身体导管(任选的清洁步骤502)，从而例如去除和/或消除围绕身体导管的过量细菌。无论在先导管清洁如何，患者或技术人员都可以从身体导管250移除帽252(使夹具254仍然就位从而防止流体从患者的身体流出)(帽移除步骤504)，并且接着将身体导管250连接至相应的透析器导管400(连接步骤506)。在身体导管250连接至透析器导管400并且定位在装置100内之后，装置100可以围绕身体导管的远端“闭合”(闭合步骤508)。在装置100“闭合”之后，患者可以例如通过按压装置100使得破裂器210可使流体囊208破裂从而将杀菌流体释放到装置100内来“激活”装置100(激活步骤510)，从而产生无菌环境。在期望的时间段过去之后(使得存在于装置100内的杀菌流体已经与身体导管250的远端和透析器导管400的远端相接触)，由于那些导管已经“清洁”，因此患者将准备继续进行透析而无需进行任何额外的/大量的身体导管250和/或透析器导管400的清洁过程，因此降低了在进行透析时常见的细菌或其它感染的可能性/风险。患者或者技术人员可以接着移除夹具254(夹具移除步骤512)并且继续进行透析(透析步骤514)。随着透析完成，患者或者技术人员可以移除装置100(使用与本文的一个或多个方法500相反的步骤)，并且将装置100的实施例任选地附着至他的或她的身体导管(如图1A所示)，从而在不进行透析和/或任何其它的医疗过程时保持无菌环境。

[0060] 本公开的装置100的示例性实施例可以与联接于其上的一个或多个带600一起使用，如图6所示。如图6所示，装置100包括联接于其上的带600，带600由此构造成围绕患者的身体的一部分(例如患者的躯干)定位。带600可以包括本领域内已知的任何数量的带(包括塑料带)并且可以为了舒适性而进行填塞。带600的示例性实施例还可以包括带调节器602，以允许患者根据需要调节带600。代替使用带600，或者与所述使用相关地，还可以使用本领域内已知的一种或多种粘合剂将装置100可移除地粘合至患者的身体。使用者可以根据需要将本公开的装置100的各示例性实施例与带600相结合。

[0061] 本公开的粘合装置700的示例性实施例示于图7中。如图7所示，粘合装置包括袋702和联接于袋702的粘合环704。患者可以将一个或多个身体导管250的远端插入所述袋702中，并且通过向围绕患者的身体的粘合环704施加压力，粘合环704可以粘合于患者的身体，从而在袋702内提供减少或者防止流体、微粒和/或空气导入袋702的环境。可以通过可移除盖706覆盖粘合环704，使得可移除盖706的移除暴露了位于粘合环704周围的粘合剂。

[0062] 例如在患者希望洗澡但不将细菌或其它感染原引入他的或她的身体导管时，这种粘合装置700可以是有用的。例如，如图8所示，身体导管250可以位于装置700内，并且可以将粘合环704按压到患者的身体800上，以形成流体和/或空气紧密密封或者基本的流体和/或空气紧密密封。

[0063] 本公开的装置100的各实施例可以包括本领域内已知的与医疗装置一起使用的任何数量的合适材料，例如各种类型的医疗等级塑料。此外，装置100的各实施例可以具有位于装置100上的具有各种尺寸和构造的任何数量的孔110和/或凹口202，例如使得一个或多个透析导管或PICC线可以定位在孔110和/或凹口202中。此外，装置100的各实施例可以适于单次使用(一次性)或者适于多次使用。

[0064] 尽管本文已经对用于保持无菌导管环境的装置和方法的各实施例进行了相当详细的描述，但是这些实施例仅仅是通过本文所述的公开的非限制性示例的方式提供的。因此，应当理解，可以在不偏离本公开的范围的情况下，进行各种改变和改型，并且等同物可以替代其元件。的确，并不期望该公开穷尽或者限制本公开的范围。

[0065] 此外，在所述的代表性实施例中，本公开作为特定的步骤顺序可能已经呈现了一种方法和/或程序。但是，以该方法或程序并不依赖本文所阐述的特定的步骤顺序的程度，该方法或程序不应当限于所述的特定的步骤顺序。其它的步骤顺序是可能的。因此，不应当将本文所公开的特定的步骤顺序理解成对本公开的限制。此外，涉及一种方法和/或程序的公开不应当限于以所写的顺序执行其步骤。这种顺序可以发生变化并且仍然属于本公开的范围内。