一种治疗肝炎的中药制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种治疗肝炎的中药制剂及其制备方法，它是以党参300份、柴胡120份、白芍300份、当归180份、茯苓300份、炒白术120份、炒枳壳180份、蒲公英300份、虎杖240份、夏枯草300份、丹参180份、桃仁60份、鳖甲30份为原料，按照一定的工艺进行提取纯化后，与药剂学上可接受的辅料而制成的一种中药滴丸剂，本发明技术方案具有制备工艺简单可行、安全有效、药理药效作用显著的特点。

权利要求

1.一种治疗肝炎的中药制剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成：A.处方：党参300份、柴胡120份、白芍300份、当归180份、茯苓300份、炒白术120份、炒枳壳180份、蒲公英300份、虎杖240份、夏枯草300份、丹参180份、桃仁60份、鳖甲

30份；

B.制备方法：

⑴取鳖甲粉碎备用；

⑵取炒枳壳、虎杖、炒白术、党参4味药材粉碎，加入与药材重量比为6～12倍量的水，加热提取1～3次，每次1～2小时，滤过，合并滤液，并加入乙醇使得含醇量达到50%～

70%，静置，滤过，滤液留用；

⑶取蒲公英、丹参、当归、柴胡、夏枯草、桃仁、茯苓、白芍8味药材，加入与药材重量比为6～12倍量、浓度为50%～80%的乙醇，加热提取1～3次，每次1～2小时，滤过，滤液留用；

⑷将上述⑵、⑶中两处留用的滤液混合后，回收乙醇至无醇味，并浓缩，干燥粉碎成干膏粉，与⑴中鳖甲粉混匀，加入药剂学上的常用辅料制成滴丸剂。

2.如权利要求1所述的治疗肝炎的中药制剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成：A.处方：党参300份、柴胡120份、白芍300份、当归180份、茯苓300份、炒白术120份、炒枳壳180份、蒲公英300份、虎杖240份、夏枯草300份、丹参180份、桃仁60份、鳖甲

30份；

B.制备方法：

⑴取鳖甲粉碎成100目细粉备用；

⑵取炒枳壳、虎杖、炒白术、党参4味药材粉碎成最粗粉，加入与药材重量比为8倍量的水，加热提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，并加入乙醇使得含醇量达到60%，静置，滤过，滤液留用；

⑶取蒲公英、丹参、当归、柴胡、夏枯草、桃仁、茯苓、白芍8味药材，加入与药材重量比为10倍量、浓度为70%的乙醇，加热提取2次，每次1.5小时，滤过，滤液留用；

⑷将上述⑵、⑶中两处留用的滤液混合后，回收乙醇至无醇味，并浓缩，干燥粉碎成干膏粉，与⑴中鳖甲粉混匀，加入药剂学上的常用辅料制成滴丸剂。

3.一种治疗肝炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：

A.处方：党参300份、柴胡120份、白芍300份、当归180份、茯苓300份、炒白术120份、炒枳壳180份、蒲公英300份、虎杖240份、夏枯草300份、丹参180份、桃仁60份、鳖甲

30份；

B.制备方法：

⑴取鳖甲粉碎备用；

⑵取炒枳壳、虎杖、炒白术、党参4味药材粉碎，加入与药材重量比为6～12倍量的水，加热提取1～3次，每次1～2小时，滤过，合并滤液，并加入乙醇使得含醇量达到50%～

70%，静置，滤过，滤液留用；

⑶取蒲公英、丹参、当归、柴胡、夏枯草、桃仁、茯苓、白芍8味药材，加入与药材重量比为6～12倍量、浓度为50%～80%的乙醇，加热提取1～3次，每次1～2小时，滤过，滤液留用；

⑷将上述⑵、⑶中两处留用的滤液混合后，回收乙醇至无醇味，并浓缩，干燥粉碎成干膏粉，与⑴中鳖甲粉混匀，加入药剂学上的常用辅料制成滴丸剂。

4.如权利要求3所述的治疗肝炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：⑴取鳖甲粉碎成100目细粉备用；

⑵取炒枳壳、虎杖、炒白术、党参4味药材粉碎成最粗粉，加入与药材重量比为8倍量的水，加热提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，并加入乙醇使得含醇量达到60%，静置，滤过，滤液留用；

⑶取蒲公英、丹参、当归、柴胡、夏枯草、桃仁、茯苓、白芍8味药材，加入与药材重量比为10倍量、浓度为70%的乙醇，加热提取2次，每次1.5小时，滤过，滤液留用；

⑷将上述⑵、⑶中两处留用的滤液混合后，回收乙醇至无醇味，并浓缩，干燥粉碎成干膏粉，与⑴中鳖甲粉混匀后，加入药剂学上的常用辅料制成滴丸剂。

5.如权利要求3或4所述的治疗肝炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：制备滴丸剂选用的药物基质为聚乙二醇类。

6.如权利要求3或4所述的治疗肝炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：制备滴丸剂选用的冷凝剂为液体石蜡、二甲基硅油、植物油中的一种或者几种的混合物。

7.如权利要求3或4所述的治疗肝炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：制备滴丸剂选用的助溶剂为丙二醇或吐温-80。

8.如权利要求3或4所述的治疗肝炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：将聚乙二醇4000：聚乙二醇6000=50%：50%及助溶剂丙二醇加热熔融后，药粉混匀后加入到熔融液中，搅拌均匀，将熔融混合液移到滴丸机滴制，滴制温度为80℃，滴头直径为2.5mm，冷凝剂选择二甲基硅油，冷凝温度0℃；滴速为45滴/分钟，滴距为6cm，由滴丸机出口处取出滴丸，干燥即得。

说明书

一种治疗肝炎的中药制剂及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种治疗肝炎的中药制剂及其制备方法，属于医药制剂技术领域。

背景技术

[0002] 急慢性肝炎、肝硬化是多发病、常见病，皆因肝郁脾虚，气滞血瘀所致，以病程长，症状迁延，肝功能不同程度受损等为主要特点。患者病情反复不愈，情志不畅，肝失疏泄，气机郁滞，故见两胁胀痛、乳房作胀、脉弦、烦躁善怒；肝气不舒，横逆乘脾，脾气虚弱，则食欲不振、大便溏薄、腹胀肢倦；脾胃为气血生化之源，脾虚则生化无力，久则营血不足，故见头晕目眩、咽干舌燥；气行则血行。气滞则血瘀，故见肝脾肿大。本病病理性质乃为本虚标实，病机的关键在于肝郁脾虚，兼夹湿热血瘀，治宜疏肝健脾，清热散瘀，软坚散结之法。目前，西医对该病无明显的根治作用，并且用药后副作用较大，因此中医药对肝炎的治疗，无论在减少不良反应的发生，改善患者生活质量，还是在机体整体调节方面，均有着西医不可比拟的优势。

[0003] 本发明提供了一种治疗肝炎的中药制剂，其处方由13味中药组成，对于急慢性肝炎，肝硬化、肝功能损害、脂肪肝等证侯者具有非常显效的临床治疗作用，介于此，我们先后申请了以下2件发明专利，其公开号分别为CN1562175A、CN1418679A，公开日分别是2003.05.21和2005.01.12；以上发明专利文件从不同的组分用量、不同的制备工艺及各种剂型等方面进行公开、保护，而本申请专利是在此基础上进行了大量的实验研究，以进一步改进工艺制备方法，提高制剂稳定性和生物利用度为目的，而创造性的研制成功的一种治疗肝炎的中药制剂。

发明内容

[0004] 本发明目的在于提供一种质量稳定，疗效可靠，生物利用度高的治疗肝炎的中药制剂。

[0005] 本发明的另一目的在于提供该治疗肝炎的中药制剂的制备方法，该方法简便可行、符合口服药物体内吸收过程，最终制得的中药制剂稳定性好，疗效可靠显著。

[0006] 本发明技术方案是由下述步骤实现的：

[0007] A.处方：党参300份、柴胡120份、白芍300份、当归180份、茯苓300份、炒白术120份、炒枳壳180份、蒲公英300份、虎杖240份、夏枯草300份、丹参180份、桃仁60份、鳖甲30份；

[0008] B.制备方法为：

[0009] ⑴取鳖甲粉碎备用；

[0010] ⑵取炒枳壳、虎杖、炒白术、党参4味药材粉碎，加入与药材重量比为6～12倍量的水，加热提取1～3次，每次1～2小时，滤过，合并滤液，并加入乙醇使得含醇量达到50%～70%，静置，滤过，滤液留用；

[0011] ⑶取蒲公英、丹参、当归、柴胡、夏枯草、桃仁、茯苓、白芍8味药材，加入与药材重量比为6～12倍量、浓度为50%～80%的乙醇，加热提取2～3次，每次1～2小时，滤过，滤液留用；

[0012] ⑷将上述⑵、⑶中两处留用的滤液混合后，回收乙醇至无醇味，并浓缩，干燥粉碎成干膏粉，与⑴中鳖甲粉混匀，加入药剂学上的常用辅料制成滴丸剂。

[0013] 本发明技术方案具体是由以下步骤实现的：

[0014] A.处方：党参300份、柴胡120份、白芍300份、当归180份、茯苓300份、炒白术120份、炒枳壳180份、蒲公英300份、虎杖240份、夏枯草300份、丹参180份、桃仁60份、鳖甲30份；

[0015] B.制备方法为：

[0016] ⑴取鳖甲粉碎成100目细粉备用；

[0017] ⑵取炒枳壳、虎杖、炒白术、党参4味药材粉碎成最粗粉，加入与药材重量比为8倍量的水，加热提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，并加入乙醇使得含醇量达到60%，静置，滤过，滤液留用；

[0018] ⑶取蒲公英、丹参、当归、柴胡、夏枯草、桃仁、茯苓、白芍8味药材，加入与药材重量比为10倍量、浓度为70%的乙醇，加热提取2次，每次1.5小时，滤过，滤液留用；

[0019] ⑷将上述⑵、⑶中两处留用的滤液混合后，回收乙醇至无醇味，并浓缩，干燥粉碎成干膏粉，与⑴中鳖甲细粉混匀，加入药剂学上的常用辅料制成滴丸剂。

[0020] 在以上本发明的技术方案中，其制备滴丸剂选用的药物基质为聚乙二醇类，选用的冷凝剂为液体石蜡、二甲基硅油、植物油中的一种或者几种的混合物；制备滴丸剂时选用的助溶剂为丙二醇或吐温-80。

[0021] 本发明中对于滴丸剂的成型方法，采用本技术领域中常规的技术手段来实现，对于本领域的技术人员，无需付出创造性的劳动。我们在此提供一种优选的滴丸剂的滴制条件：即将聚乙二醇4000：聚乙二醇6000=50%：50%及助溶剂丙二醇加热熔融后，上述药粉混匀后加入到熔融液中，搅拌均匀，将熔融混合液移到滴丸机滴制，滴制温度为80℃，滴头直径为2.5mm，冷凝剂选择二甲基硅油，冷凝温度0℃；滴速为45滴/分钟，滴距为6cm，由滴丸机出口处取出滴丸，干燥即得。

[0022] 本发明的中药制剂组方中，柴胡疏肝解郁，党参益气健脾，二药配伍疏肝健脾，共为君药。白术健脾燥湿，加强党参健脾之功；当归补血活血，丹参凉血活血，虎杖清热解毒，四药合用，清热散瘀，用为臣药。茯苓健脾渗湿以助白术，白芍补血柔肝以加强当归补血之功；桃仁活血祛瘀，以配合丹参活血；鳖甲软坚散结，蒲公英清热解毒，夏枯草清热软坚，枳壳行气宽胸，与柴胡相配则一升一降，调气之功更著，以上七味共为佐药。柴胡引诸药入肝胆，兼使药之用。本发明的中药制剂具有疏肝健脾，清热散瘀，软坚散结之功效，用于急慢性肝炎，肝硬化，肝功能损害等病症。我们在实际的研究过程当中，相比于在先申请的2件发明专利，其主要的创造点在于药材的提取纯化方面，由此带来了显著的技术进步，其主要的有益效果如下。

[0023] 本发明的中药制剂是由党参、柴胡、白芍、当归、炒白术、茯苓、虎杖、丹参等纯中药组成，我们在实际的研究过程中发现，“鳖甲”为鳖的背甲或腹甲，含有大量的动物胶、骨胶原、角蛋白、多种氨基酸等有效物质，此类物质易被高温高压破坏，不宜过度加热提取，此外鳖甲还含有碳酸钙、磷酸钙、碘、镁、锌、铁、锰等多种无机盐有效物质，适宜粉碎使用，因此本发明中将其采用全打粉入药的方式制备，既能够显著的保护药材中的有效组分不被破坏；又使得生产制备工艺简便、可行，在能够全面的利用有效物质的同时节约能源。另外，炒枳壳、虎杖、炒白术、党参4味药材含有较多的水溶性有效成分，如大黄素、大黄酚、虎杖苷、黄酮苷等，我们对其采用水提醇沉的方法提取有效物质，能够显著的精制纯化物质，而对于蒲公英、丹参等其余8味含有较多醇溶性有效物质的药材采用醇提，这样可以得到纯度较高，杂质较少的药效成分。最终我们通过实际的剂型疗效比对，创造性的将其制成疗效显著的滴丸制剂。总之，本发明的提取纯化、成型的技术方案是我们在实际的研究过程中，通过不懈的摸索和偶然的发现，并全面的考究了该制剂的临床应用需求，合理的统筹、比对而得出的工艺路线，从而保证了最终制成的中药制剂的科学性、高效性。

[0024] 以下是对本发明技术方案的药效学研究试验，由于本发明的核心创新点在于药材的提取纯化工艺方面，并与我们先前公开的公开号CN1562175A、CN1418679A的专利文件对比后，以公开号CN1562175A的技术方案为对比技术。我们在药效学实验中以二者的技术内容为对比，结合现代药理学的研究水平，并通过对CC14 所致小鼠急性肝损伤的影响，对扑热息痛所致肝损伤的影响，对扑热息痛引起小鼠死亡的保护作用，对甘油三酯影响的作用研究，充分的阐明了本发明药物的药效学疗效。为了简化实验操作，充分体现平行对比的研究原则，摒弃不同剂型自身带来的药效差异，我们以最佳技术方案的中间品组为代表进行研究，然本领域技术人员完全可以由此推导，理解其它参数点技术方案的有益效果，因此本发明技术内容和药效结果决不限于此范围。

[0025] 1 试验材料及数据处理方法：

[0026] 1.1试验药物的制备：

[0027] A本发明试验药物的制备：

[0028] ⑴取鳖甲30g粉碎成100目细粉备用；

[0029] ⑵取炒白术120g、炒枳壳180g、虎杖240g、党参300g四味药材粉碎成最粗粉，加入与药材重量比为8倍量的水，加热提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，并加入乙醇使得含醇量达到60%，静置，滤过，滤液留用；

[0030] ⑶取柴胡120g、白芍300g、当归180g、茯苓300g、蒲公英300g、夏枯草300g、丹参180g、桃仁60g 八味药材，加入与药材重量比为10倍量、浓度为70%的乙醇，加热提取2次，每次1.5小时，滤过，滤液留用；

[0031] ⑷将上述⑵、⑶中两处留用的滤液混合后，回收乙醇至无醇味，并浓缩、干燥粉碎成干膏粉，与⑴中鳖甲细粉混匀留用；临用前，加蒸馏水配制成0.1g生药量/ml的药液，即得本发明药物中间品组。

[0032] B.CN1562175A对比中间品组的制备：

[0033] 取白术120g、丹参180g、柴胡120g、当归180g、枳壳180g、虎杖240g，用60%乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10的清膏，测定温度为60℃，备用；醇提后的药渣与党参300g、白芍300g、茯苓300g、蒲公英300g、夏枯草300g、桃仁60g、鳖甲30g加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10，测定温度为60℃，兑入上述清膏，滤液浓缩至相对密度约为1.30的稠膏，烘干，粉碎成干膏粉，备用；临用前，加蒸馏水配制成0.1g生药量/ml的药液，即得CN1562175A对比中间品组。

[0034] 1.2 试验动物：昆明种小鼠，由第四军医大学实验动物中心提供。

[0035] 1.3 试验方法：观察各药物组对CC14 所致小鼠急性肝损伤，对扑热息痛所致肝损伤，对扑热息痛引起小鼠死亡，及对高脂饲养小鼠甘油三酯影响的作用。

[0036] 1.4 统计学处理：实验结果以 表示，采用t检验测定组间差异的显著性。

[0037] 2 试验方法与结果：

[0038] 2.1 对CC14 所致小鼠急性肝损伤的影响

[0039] 小鼠30只，随机分为3组，分别为生理盐水组、本发明药物中间品组、CN1562175A对比中间品组，每组各10只，连续6d灌胃给药，于最后1次给药后1h，各组按10ml/kg腹腔注射0.1%CC14橄榄油溶液1次。16h后将动物全部处死，取血分离血清，测定SGPT(谷丙转氨酶)、SGOT（谷草转氨酶），结果见表1。

[0040] 表1 对CC14 所致小鼠急性肝损伤的影响（ ）

[0041]

[0042] 注：与生理盐水组比较，***P<0.001；与CN1562175A药物组比较，△P<0.05，△△P<0.01。

[0043] 由表1的实验数据可知：本发明药物中间品组和CN1562175A对比中间品组与生理盐水组比较，两者均能显著对抗CC14所致肝损伤SGPT、SGOT升高的作用，并且达到了极显著的统计学意义；与CN1562175A对比中间品组比较，本发明中间品组对肝损伤小鼠的SGPT、SGOT具有明显的降低作用，亦具有突出的差异性效果。

[0044] 2.2 对扑热息痛所致肝损伤的影响

[0045] 小鼠30只，随机分为3组，分别为生理盐水组、本发明药物中间品组、CN1562175A对比中间品组，每组各10只，连续3d灌胃给药，末次给药后1h腹腔注射扑热息痛150mg/kg。16h后将动物全部处死，取血分离血清，测定SGPT，实验结果见表2。

[0046] 表2 对扑热息痛所致小鼠肝损伤的影响( )

[0047]

[0048] 注：与生理盐水组比较，***P<0.001；与CN1562175A药物组比较，△P<0.05。

[0049] 由表2的实验数据可知：本发明药物中间品组、CN1562175A对比中间品组与生理盐水组比较，两者均能对扑热息痛所致肝损伤有明显的治疗作用，能够显著的降低SGPT，并且与生理盐水组达到了显著的差异性；与CN1562175A对比中间品组比较，本发明中间品组对过量注射扑热息痛致肝损伤小鼠的SGPT升高，具有明显的降低作用，亦达到了统计学的意义。

[0050] 2.3对扑热息痛引起小鼠死亡的保护作用

[0051] 小鼠30只，随机分为3组，分别为生理盐水组、本发明药物中间品组、CN1562175A对比中间品组，每组各10只，连续灌胃给药5天，于第5日给药后1h，按300mg／kg腹腔注射扑热息痛。比较各组死亡率，实验结果见表3。

[0052] 表3 对扑热息痛引起小鼠死亡的保护作用

[0053]

[0054] 由表3可知：与生理盐水组比较，本发明药物中间品组、CN1562175A对比中间品组对于过量注射扑热息痛引起小鼠死亡率具有显著降低作用；与CN1562175A对比中间品组比较，本发明中间品组对小鼠死亡率具有明显较优的趋势，结果提示：本发明药物组对于扑热息痛引起的急性肝炎所致的死亡率，具有较优的治疗作用。

[0055] 2.4 对甘油三酯的影响

[0056] 小鼠30只，随机分为3组，分别为生理盐水组、本发明药物中间品组、CN1562175A对比中间品组，每组各10只，连续灌胃给药21天，从第一天给药开始，各组分别以1%胆固醇、0.3%胆酸、1O%猪油制成的高脂饲料，第22日取血测甘油三酯含量，实验结果见表4。

[0057] 表4 对小鼠甘油三酯的影响（ ）

[0058]

[0059] 注：与生理盐水组比较，***P<0.001；与CN1562175A药物组比较，△△△P<0.001。

[0060] 由表4可知：与生理盐水组比较，本发明药物中间品组、CN1562175A对比中间品组能够显著的降低长期饲用高脂饲料小鼠的甘油三酯的含量，并且达到了显著性差异效果；与CN1562175A对比中间品组比较，本发明药物中间品组对于高脂饲养小鼠的降脂作用更加显著，使得血液中甘油三酯的含量明显降低，且达到了极显著的差异性结果。

[0061] 在上述药效学实验中，我们通过考查不同的动物试验评价指标的改善作用，可以看出本发明药物对不同损害源造成的肝损伤均有减轻和治疗作用，对急性发作肝损伤也有明显的保护作用，同时能够通过直接降低血液中的甘油三酯含量来降低脂肪在肝脏中的蓄积，从而间接对损伤的肝脏功能恢复起促进作用，因此，本发明药物对各类肝炎患者的肝功改善有积极的辅助治疗作用，且整体疗效比先前公开的CN1562175A对比中间品组的技术方案具有更优的治疗作用，突出的体现了本发明药物的有益技术效果。

具体实施方式

[0062] 以下是本发明内容的具体实施例，用于阐述本申请文件中所要解决技术问题的技术方案，有助于本领域技术人员理解本发明内容，但本发明技术方案的实现并不限于这些实施例。

[0063] 实施例1

[0064] ⑴取鳖甲30g粉碎成100目细粉备用；

[0065] ⑵取炒白术120g、炒枳壳180g、虎杖240g、党参300g四味药材粉碎成最粗粉，加入与药材重量比为8倍量的水，加热提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，并加入乙醇使得含醇量达到60%，静置，滤过，滤液留用；

[0066] ⑶取柴胡120g、白芍300g、当归180g、茯苓300g、蒲公英300g、夏枯草300g、丹参180g、桃仁60g 八味药材，加入与药材重量比为10倍量、浓度为70%的乙醇，加热提取2次，每次1.5小时，滤过，滤液留用；

[0067] ⑷将上述⑵、⑶中两处留用的滤液混合后，回收乙醇至无醇味，并浓缩、干燥粉碎成干膏粉，与⑴中鳖甲细粉混匀后，加入到聚乙二醇4000：聚乙二醇6000=50%：50%及助溶剂丙二醇的共熔融液中，搅拌均匀，将熔融混合液移到滴丸机滴制，滴制温度为80℃，滴头直径为2.5mm，冷凝剂选择二甲基硅油，冷凝温度0℃；滴速为45滴/分钟，滴距为6cm，由滴丸机出口处取出滴丸，干燥即得1000g。

[0068] 实施例2

[0069] ⑴取鳖甲30g粉碎成80目细粉备用；

[0070] ⑵取炒白术120g、炒枳壳180g、虎杖240g、党参300g四味药材粉碎成最粗粉，加入与药材重量比为6倍量的水，加热提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，并加入乙醇使得含醇量达到70%，静置，滤过，滤液留用；

[0071] ⑶取柴胡120g、白芍300g、当归180g、茯苓300g、蒲公英300g、夏枯草300g、丹参180g、桃仁60g 八味药材，加入与药材重量比为6倍量、浓度为50%的乙醇，加热提取3次，每次1小时，滤过，滤液留用；

[0072] ⑷将上述⑵、⑶中两处留用的滤液混合后，回收乙醇至无醇味，并浓缩、干燥粉碎成干膏粉，与⑴中鳖甲细粉混匀后，加入到聚乙二醇2000：聚乙二醇6000=40%：60%及助溶剂吐温-80的共熔融液中，搅拌均匀，将熔融混合液移到滴丸机滴制，滴制温度为78℃，滴头直径为2.0mm，冷凝剂选择液体石蜡，冷凝温度0℃；滴速为30滴/分钟，滴距为8cm，由滴丸机出口处取出滴丸，干燥即得1000g。

[0073] 实施例3

[0074] ⑴取鳖甲30g粉碎成120目细粉备用；

[0075] ⑵取炒白术120g、炒枳壳180g、虎杖240g、党参300g四味药材粉碎成最粗粉，加入与药材重量比为12倍量的水，加热提取1次，每次2小时，滤过，合并滤液，并加入乙醇使得含醇量达到50%，静置，滤过，滤液留用；

[0076] ⑶取柴胡120g、白芍300g、当归180g、茯苓300g、蒲公英300g、夏枯草300g、丹参180g、桃仁60g 八味药材，加入与药材重量比为12倍量、浓度为80%的乙醇，加热提取1次，每次2小时，滤过，滤液留用；

[0077] ⑷将上述⑵、⑶中两处留用的滤液混合后，回收乙醇至无醇味，并浓缩、干燥粉碎成干膏粉，与⑴中鳖甲细粉混匀后，加入到聚乙二醇4000及助溶剂吐温-80的共熔融液中，搅拌均匀，将熔融混合液移到滴丸机滴制，滴制温度为78℃，滴头直径为2.0mm，冷凝剂选择大豆油，冷凝温度0℃；滴速为50滴/分钟，滴距为8cm，由滴丸机出口处取出滴丸，干燥即得1000g。

[0078] 在以上本发明的实施例中，其制备滴丸剂选用的药物基质可以为聚乙二醇类，选用的冷凝剂可以是液体石蜡、二甲基硅油、植物油中的一种或者几种的混合物，均能够实现本发明目的，亦可以达到良好的技术效果。

[0079] 为了进一步的验证本发明成品制剂的疗效，我们将上述具体实施例1-3中制备的药物进行了相应的临床试验，现将结果报告如下。

[0080] ⑴研究对象：2008年7月～2011年11月来步长医院的合格受试病例179例，中途脱落3例，纳入统计分析者176例，其中门诊50例，住院126例。采用平行对照、随机的设计方法，随机分为4组，其中实施例1组45例，其中男性20例，女性25例，年龄最大者51岁，最小者28岁，平均(42.5±3.8)岁；实施例2组43例，其中男性22例，女性21例，年龄最大者56岁，最小者30岁，平均(43.5±3.6)岁；实施例3组42例，其中男性20例，女性22例，年龄最大者54岁，最小者27岁，平均(44.2±2.9)岁；阳性对照组（安络化纤丸，森隆药业有限公司生产）46例，其中男性21例，女性25例，年龄最大者53岁，最小者28岁，平均(45.3±2.8)岁。

[0081] ⑵病例选择:

[0082] A西医诊断标准：①人选前血清HBV和(或)HCV标志物阳性并至少持续6个月；②入选前近6个月内曾有两次或两次以上血清ALT异常；③血清总胆红素≤85.5μmol／L。

[0083] B中医证候诊断标准：肝郁脾虚血瘀证。主症：胁肋胀痛或刺痛、脘痞腹胀、食欲不振、肝脾肿大、倦怠乏力。次症：烦躁易怒、面色晦暗、便溏、身黄、小便黄、舌质淡暗，边有瘀紫斑点、脉弦细和弦涩。具备主症3项以上，次症3项以上即可纳入。

[0084] ⑶方法：

[0085] 将上述本发明实施例1-3中所制得的滴丸剂及阳性对照组按照如下方式给药：患者每天服药3次，每次3g，3个月为1个疗程后，观察各组结果。

[0086] ⑷疗效标准：

[0087] 疾病疗效判定标准参照2000年9月中华医学会传染病与寄生虫病学分会、肝病学分会西安会议联合修订的《病毒性肝炎防治方案》制订。