一种球囊扩张导管的亲水涂层实现方法

摘要

本发明涉及的是一种球囊扩张导管的亲水涂层实现方法，球囊扩张导管临床上属于冠状动脉及外周血管腔内形成术介入类医疗器械，包括如下步骤：（1）将球囊导管组件放置到球囊折叠机上将球囊进行折叠，得到瓣叶；（2）在热定型机上将折叠后的球囊进行热定型，得到瓣叶的致密包裹结构；（3）将热定型后的球囊导管组件在亲水涂层机上进行亲水涂层，最终得到经过亲水涂层的球囊扩张导管。本发明兼顾了亲水涂层和折叠瓣重叠处没有亲水涂层溶液的特点，缩短了球囊导管的充压时间，减小了球囊瓣叶之间的粘滞力，大大降低了在手术的过程中为克服粘滞阻力从而引起球囊材料撕裂爆破的风险。

权利要求

1.一种球囊扩张导管的亲水涂层实现方法，其特征在于包括如下步骤：（1）将球囊导管组件放置到球囊折叠机上将球囊进行折叠，得到瓣叶；

（2）在热定型机上将折叠后的球囊进行热定型，得到瓣叶的致密包裹结构；

（3）将热定型后的球囊导管组件在亲水涂层机上进行亲水涂层，最终得到经过亲水涂层的球囊扩张导管；

所述步骤（3）中，在球囊导管组件进行亲水涂层后的30秒内给球囊套上保护套；

所述热定型机的温度为60℃～90℃，热定型时间为30秒。

2.如权利要求1所述的一种球囊扩张导管的亲水涂层实现方法，其特征在于：所述步骤（1）中的球囊折叠机将球囊进行折叠，得到3～5瓣的瓣叶。

3.如权利要求1所述的一种球囊扩张导管的亲水涂层实现方法，其特征在于：所述步骤（3）中，亲水涂层机内所选用的亲水涂层溶液为聚乙烯吡咯烷酮和聚亚安酯聚合体溶液的混合物。

说明书

一种球囊扩张导管的亲水涂层实现方法

技术领域

[0001] 本发明涉及的是一种球囊扩张导管的亲水涂层实现方法,球囊扩张导管临床上属于冠状动脉及外周血管腔内形成术介入类医疗器械，亲水涂层工艺用于改善球囊导管血管内输送性能。

背景技术

[0002] 球囊导管是一种血管腔内形成术工具，已广泛应用于冠状动脉疾病的临床医学中。在医学造影设备的辅助下，使用经皮穿刺技术将球囊导管插入到血管的狭窄病变部位，在一定的压力下使球囊膨胀，带动血管狭窄部分的扩张，从而达到恢复管腔直径、改善心肌灌输的目的。现有的球囊绝大部分经过亲水涂层处理，而亲水涂层溶液具有一定的黏度，致使球囊折叠部分（瓣）之间有一定的粘滞力，在手术的过程中，瞬间的外来施加压力致使球囊迅速膨胀，过程中因克服粘滞阻力从而引起球囊材料撕裂爆破，导致灾难性医疗事故。显然，在应用该旨在改善球囊导管的输送性能的亲水涂层技术的同时，其对手术的负面影响，有待于进一步研究。

发明内容

[0003] 本发明的目的是针对上述不足之处，提供一种球囊扩张导管的亲水涂层实现方法，首先将球囊进行折叠，热定型之后进行亲水涂层，特点是兼顾了亲水涂层和折叠瓣重叠处无溶液的优点，即在整个折叠区域的表面（肉眼可视）部分均匀涂覆溶液，保证了球囊导管良好的导向和输送性能的同时，降低了因折叠瓣与瓣之间的溶液粘滞力带来的手术风险。

[0004] 为达到上述目的，本发明所采用的技术方案为：

[0005] 一种球囊扩张导管的亲水涂层实现方法，包括如下步骤：

[0006] （1）将球囊导管组件放置到球囊折叠机上将球囊进行折叠，得到瓣叶；

[0007] （2）在热定型机上将折叠后的球囊进行热定型，得到瓣叶的致密包裹结构（即相邻瓣叶之间紧密挨着）；

[0008] （3）将热定型后的球囊导管组件在亲水涂层机上进行亲水涂层，最终得到经过亲水涂层的球囊扩张导管。

[0009] 作为上述方案的进一步设置，所述步骤（3）中，在球囊导管组件进行亲水涂层后的30秒内给球囊套上保护套。保护套为现有球囊扩张导管制备工艺中所用的配件，主要用于将亲水、折叠后的球囊进行紧实的包裹，以尽量缩小其体积，其结构在此就不多作赘述了。
用于本发明中的保护套，除了上述缩小体积的目的外，还可进一步防止亲水涂层溶液在瓣叶间缓慢渗透。

[0010] 所述热定型机的温度为60℃~90℃，热定型时间为30秒。

[0011] 所述步骤（1）中的球囊折叠机将球囊进行折叠，得到3~5瓣的瓣叶。

[0012] 所述步骤（3）中，亲水涂层机内所选用的亲水涂层溶液为聚乙烯吡咯烷酮和聚亚安酯聚合体溶液的混合物。

[0013] 本发明改变了现有球囊扩张导管先亲水涂层后折叠的操作步骤，而是在球囊折叠之后再进行亲水涂层，制成的球囊扩张导管只在其外表面覆盖有亲水层，兼顾了亲水涂层和折叠瓣重叠处没有亲水涂层溶液的特点，缩短了球囊导管的充压时间，减小了球囊瓣叶之间的粘滞力，大大降低了在手术的过程中为克服粘滞阻力从而引起球囊材料撕裂爆破的风险。

[0014] 总之，本法明设计合理、方法简单，减低使用风险的同时不影响其它使用功能。特点是兼顾了亲水涂层和折叠瓣重叠处无溶液的优点，产品质量好。

[0015] 以下结合附图和具体实施方式对本发明作进一步说明。

附图说明

[0016] 图1是本发明中球囊折叠后的折叠区域剖面示意图。

[0017] 图2是本发明的球囊折叠后的球囊导管组件的示意图。

[0018] 图3是球囊性能统计表，折叠粘滞力靠充压时间来衡量，本表中本发明亲水涂层方法制得的球囊、传统方法制得的球囊各30个，满足统计要求，表中t检验P值小于0.05，说明有明显统计差异，进一步说明先折叠后亲水这种工艺由于球囊瓣与瓣之间粘滞力小，所以充压速度快。

具体实施方式

[0019] 下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但本发明的保护范围并不限于此。

[0020] 本发明中的聚乙烯吡咯烷酮、聚亚安酯聚合体溶液均可通过常规方法合成或采用市售产品。

[0021] 实施例1

[0022] 如图1、图2，将球囊折叠机机头换成3瓣机头，球囊导管组件的球囊在折叠机上折叠成3瓣，热定型机温度控制在75℃，将折叠后的球囊进行热定型，热定型时间为30秒，得到瓣叶的致密包裹结构；将热定型后的球囊导管组件在亲水涂层机上用聚乙烯吡咯烷酮和聚亚安酯聚合体溶液混合物进行亲水，亲水后30秒内给球囊套上保护套，防止溶液在瓣叶间缓慢渗透。

[0023] 实施例2

[0024] 如图1、图2，将球囊折叠机机头换成4瓣机头，球囊导管组件的球囊在折叠机上折叠成4瓣，热定型机温度控制在60℃，将折叠后的球囊进行热定型，热定型时间为30秒，得到瓣叶的致密包裹结构；将热定型后的球囊导管组件在亲水涂层机上用聚乙烯吡咯烷酮和聚亚安酯聚合体溶液混合物进行亲水，亲水后30秒内给球囊套上保护套，防止溶液在瓣叶间缓慢渗透。

[0025] 实施例3

[0026] 如图1、图2，将球囊折叠机机头换成5瓣机头，球囊导管组件的球囊在折叠机上折叠成5瓣，热定型机温度控制在90℃，将折叠后的球囊进行热定型，热定型时间为30秒，得到瓣叶的致密包裹结构；将热定型后的球囊导管组件在亲水涂层机上用聚乙烯吡咯烷酮和聚亚安酯聚合体溶液混合物进行亲水，亲水后30秒内给球囊套上保护套，防止溶液在瓣叶间缓慢渗透。

[0027] 实施例4

[0028] 如图1、图2，将球囊折叠机机头换成4瓣机头，球囊导管组件的球囊在折叠机上折叠成4瓣，热定型机温度控制在82℃，将折叠后的球囊进行热定型，热定型时间为30秒，得到瓣叶的致密包裹结构；将热定型后的球囊导管组件在亲水涂层机上用聚乙烯吡咯烷酮和聚亚安酯聚合体溶液混合物进行亲水，亲水后30秒内给球囊套上保护套，防止溶液在瓣叶间缓慢渗透。

[0029] 对比例1

[0030] 将球囊导管组件的球囊在亲水涂层机上用聚乙烯吡咯烷酮和聚亚安酯聚合体溶液混合物进行亲水，将球囊折叠机机头换成3瓣机头，亲水后的球囊在折叠机上折叠成3瓣，热定型机温度控制在75℃，将折叠后的球囊进行热定型，热定型时间为30秒，得到经过亲水涂层的球囊导管组件。

[0031] 对比例2

[0032] 将球囊导管组件的球囊在亲水涂层机上用聚乙烯吡咯烷酮和聚亚安酯聚合体溶液混合物进行亲水，将球囊折叠机机头换成4瓣机头，亲水后的球囊在折叠机上折叠成4瓣，热定型机温度控制在60℃，将折叠后的球囊进行热定型，热定型时间为30秒，得到经过亲水涂层的球囊导管组件。

[0033] 对比例3

[0034] 将球囊导管组件的球囊在亲水涂层机上用聚乙烯吡咯烷酮和聚亚安酯聚合体溶液混合物进行亲水，将球囊折叠机机头换成5瓣机头，亲水后的球囊在折叠机上折叠成5瓣，热定型机温度控制在90℃，将折叠后的球囊进行热定型，热定型时间为30秒，得到经过亲水涂层的球囊导管组件。

[0035] 对比例4

[0036] 将球囊导管组件的球囊在亲水涂层机上用聚乙烯吡咯烷酮和聚亚安酯聚合体溶液混合物进行亲水，将球囊折叠机机头换成4瓣机头，亲水后的球囊在折叠机上折叠成4瓣，热定型机温度控制在82℃，将折叠后的球囊进行热定型，热定型时间为30秒，得到经过亲水涂层的球囊导管组件。

[0037] 性能测试

[0038] 将上述实施例1-4和对比例1-4得到的经过亲水涂层的球囊导管组件在充压棒中充压，分别充3个大气压、4个大气压、5个大气压（在手术过程中，球囊中所充的压力为3-5个大气压），所需时间见下表1、2、3。

[0039] 表1充3个大气压所需时间

[0040]实施例或对比例 充压时间（s）
实施例1 5.3
实施例2 5.5
实施例3 5.4
实施例4 5.3
对比例1 7.2
对比例2 7.0
对比例3 7.1
对比例4 7.2

[0041] 表2充4个大气压所需时间

[0042]实施例或对比例 充压时间（s）
实施例1 5.6
实施例2 5.7
实施例3 5.6
实施例4 5.9
对比例1 7.4
对比例2 7.4
对比例3 7.5
对比例4 7.3

[0043] 表3充5个大气压所需时间

[0044]实施例或对比例 充压时间（s）
实施例1 6.0
实施例2 6.3
实施例3 6.0
实施例4 6.2
对比例1 7.7
对比例2 7.6
对比例3 7.6
对比例4 7.7

[0045] 综上所述，通过本发明一种球囊扩张导管的亲水涂层实现方法制得的球囊瓣与瓣之间粘滞力小，充压速度快，充压时间短，大大降低了手术的过程中为克服粘滞阻力从而引起球囊材料撕裂爆破的风险。

[0046] 上述实施例仅用于解释说明本发明的发明构思，而非对本发明权利保护的限定，凡利用此构思对本发明进行非实质性的改动，均应落入本发明的保护范围。