治疗慢性肠功能紊乱的纯中药组合物及由其制备的纯中药外用粉贴剂

摘要

本发明提供一种治疗慢性肠功能紊乱的纯中药组合物及由其制备的纯中药外用粉贴剂，其中药原料及重量份为：佛手1-15份，细辛1-9份，川乌1-12份，白附子1-18份，丁香1-12份，香附1-15份，冰片1-9份，薄荷1-9份，樟脑1-9份，乳香1-9份，虎杖1-15份。还提供了上述的治疗慢性肠功能紊乱的纯中药组合物在制备治疗慢性肠功能紊乱的纯中药制剂中的应用以及制成的治疗慢性肠功能紊乱的纯中药外用粉贴剂。本发明的纯中药组合物可作为外用药物，避免口服药物本身对肠道的直接刺激，依从性好，副作用可以避免；中药天然药物，无刺激，无过敏，无特殊工艺要求，方便实用，值得推广。

权利要求

1.一种治疗慢性肠功能紊乱的纯中药组合物，其特征在于，其中药原料及重量份为：佛手1-15份，细辛1-9份，川乌1-12份，白附子1-18份，丁香1-12份，香附1-15份，冰片

1-9份，薄荷1-9份，樟脑1-9份，乳香1-9份，虎杖1-15份。

2.根据权利要求1所述的治疗慢性肠功能紊乱的纯中药组合物，其特征在于，所述佛手3份，所述细辛3份，所述川乌3份，所述白附子6份，所述丁香3份，所述香附3份，所述冰片3份，所述薄荷3份，所述樟脑3份，所述乳香3份，所述虎杖3份。

3.根据权利要求1所述的治疗慢性肠功能紊乱的纯中药组合物，其特征在于，所述佛手1份，所述细辛9份，所述川乌12份，所述白附子1份，所述丁香12份，所述香附15份，所述冰片9份，所述薄荷1份，所述樟脑1份，所述乳香1份，所述虎杖15份。

4.根据权利要求1所述的治疗慢性肠功能紊乱的纯中药组合物，其特征在于，所述佛手15份，所述细辛1份，所述川乌1份，所述白附子18份，所述丁香1份，所述香附1份，所述冰片1份，所述薄荷9份，所述樟脑9份，所述乳香9份，所述虎杖1份。

5.根据权利要求1～4任一所述的治疗慢性肠功能紊乱的纯中药组合物在制备治疗慢性肠功能紊乱的纯中药制剂中的应用。

6.一种治疗慢性肠功能紊乱的纯中药外用粉贴剂，其特征在于，由根据权利要求1～4任一所述的治疗慢性肠功能紊乱的纯中药组合物的各组分干燥后粉碎至150目以下，然后装入透气包装袋中制成。

7.根据权利要求6所述的治疗慢性肠功能紊乱的纯中药外用粉贴剂，其特征在于，所述透气包装袋是布袋。

8.根据权利要求6所述的治疗慢性肠功能紊乱的纯中药外用粉贴剂，其特征在于，所述透气包装袋的大小为25cm x 30cm。

说明书

治疗慢性肠功能紊乱的纯中药组合物及由其制备的纯中药

外用粉贴剂

技术领域

[0001] 本发明涉及中药技术领域，更具体地，涉及治疗慢性肠功能紊乱中药技术领域，特别是指一种治疗慢性肠功能紊乱的纯中药组合物及由其制备的纯中药外用粉贴剂。

背景技术

[0002] 目前消化系统功能不良的治疗药物大多采用口服为主的方式，据MIMS（消化系统分册）介绍，几乎所有的口服药物均有消化系统本身的副作用，如口干，便秘，腹泻，腹痛等，所以出现药源性症状，医源性疾病等。另外吸收后代谢过程中的肝肾毒性问题，影响其临床效果。

[0003] 慢性肠功能紊乱的概念：肠功能紊乱是指大肠、小肠、直肠或十二指肠的功能异常，肠易激综合征(IBS)，功能性腹胀气，功能性便秘，功能性腹泻，非特异性功能性肠紊乱，慢性溃疡性结肠炎，肠结核等。临床常出现腹部不适，腹痛、腹胀、腹泻、便秘或腹泻便秘交替出现，以及便后仍有便意感和粪便常带粘液等症状；此外还可有腹鸣、嗳气、恶心等消化不良的症状，且常有心悸气短、面红、手足多汗多尿等植物神经紊乱的表现，女性还常伴有痛经。

[0004] 解决病人慢性腹痛，腹泻，腹胀，肠功能紊乱，消化不良等实际问题，如果可以通过外用药物，避免口服药物本身对肠道的直接刺激，依从性好，副作用可以避免。

发明内容

[0005] 本发明的主要目的就是针对以上存在的问题与不足，提供一种治疗慢性肠功能紊乱的纯中药组合物及由其制备的纯中药外用粉贴剂，该纯中药组合物可作为外用药物，避免口服药物本身对肠道的直接刺激，依从性好，副作用可以避免；中药天然药物，无刺激，无过敏，无特殊工艺要求，方便实用，值得推广。

[0006] 为了实现上述目的，在本发明的第一方面，提供了一种治疗慢性肠功能紊乱的纯中药组合物，其特点是，其中药原料及重量份为：佛手1-15份，细辛1-9份，川乌1-12份，白附子1-18份，丁香1-12份，香附1-15份，冰片1-9份，薄荷1-9份，樟脑1-9份，乳香1-9份，虎杖1-15份。

[0007] 较佳的，所述佛手3份，所述细辛3份，所述川乌3份，所述白附子6份，所述丁香3份，所述香附3份，所述冰片3份，所述薄荷3份，所述樟脑3份，所述乳香3份，所述虎杖
3份。

[0008] 较佳的，所述佛手1份，所述细辛9份，所述川乌12份，所述白附子1份，所述丁香12份，所述香附15份，所述冰片9份，所述薄荷1份，所述樟脑1份，所述乳香1份，所述虎杖15份。

[0009] 较佳的，所述佛手15份，所述细辛1份，所述川乌1份，所述白附子18份，所述丁香1份，所述香附1份，所述冰片1份，所述薄荷9份，所述樟脑9份，所述乳香9份，所述虎杖1份。

[0010] 上述各成份随主症变化的加减方法：

[0011] 上述各成份变化依病人主诉不同而有所变化，以腹胀为主者，调整佛手，丁香，香附的剂量；以腹痛为主者，调整细辛，首乌，薄荷的剂量；以腹泻为主者，调整冰片，樟脑，乳香的剂量；以便秘为主者，调整虎杖，白附子的剂量。

[0012] 在本发明的第二方面，提供了上述的治疗慢性肠功能紊乱的纯中药组合物在制备治疗慢性肠功能紊乱的纯中药制剂中的应用。

[0013] 在本发明的第三方面，提供了一种治疗慢性肠功能紊乱的纯中药外用粉贴剂，其特点是，由上述的治疗慢性肠功能紊乱的纯中药组合物各组分干燥后粉碎至150目以下，然后装入透气包装袋中制成。

[0014] 较佳的，所述透气包装袋是布袋。

[0015] 较佳的，所述透气包装袋的大小为25cm x30cm。

[0016] 本发明的治疗慢性肠功能紊乱的纯中药外用粉贴剂用于治疗慢性肠功能紊乱，使用时均匀平放于脐部，以脐眼为中心，每日一次，每次一袋，每次12-18小时，疗程30天-90天。为防止滑落，可以用一个有弹性的宽布带子适当加压固定，带宽不小于20cm。

[0017] 本发明的有益效果如下：

[0018] 1、本发明的治疗慢性肠功能紊乱的纯中药组合物，中药原料及重量份为：佛手1-15份，细辛1-9份，川乌1-12份，白附子1-18份，丁香1-12份，香附1-15份，冰片1-9份，薄荷1-9份，樟脑1-9份，乳香1-9份，虎杖1-15份，其中佛手，白附子行气消积，丁香、香附温中止痛，细辛、川乌通络止痛，薄荷、冰片樟脑辛香走窜，引药直达病所，乳香、虎杖通腑消积，综合诸药，和中消积，行气止痛，使气机通畅，六腑得以通畅，脾胃得以恢复，则诸症渐除。

[0019] 2、本发明的治疗慢性肠功能紊乱的纯中药外用粉贴剂为外用药物，避免口服药物本身对肠道的直接刺激，依从性好，副作用可以避免；中药天然药物，无刺激，无过敏，无特殊工艺要求，方便实用，值得推广。

具体实施方式

[0020] 为更好的理解本发明的内容，下面结合具体实施例作进一步说明。

[0021] 实施例1

[0022] 所述佛手3份，所述细辛3份，所述川乌3份，所述白附子6份，所述丁香3份，所述香附3份，所述冰片3份，所述薄荷3份，所述樟脑3份，所述乳香3份，所述虎杖3份。（所有中药均购自上海市中药专业制药企业荣庆堂）

[0023] 上述11味中药，干燥后，分别以中药粉碎机研粉，150目筛网过滤（直径50uM），混合后，置于25cm x30cm的棉布布袋内。

[0024] 实施例2

[0025] 所述佛手1份，所述细辛9份，所述川乌12份，所述白附子1份，所述丁香12份，所述香附15份，所述冰片9份，所述薄荷1份，所述樟脑1份，所述乳香1份，所述虎杖15份。（所有中药均购自上海市中药专业制药企业荣庆堂）

[0026] 上述11味中药，干燥后，分别以中药粉碎机研粉，150目筛网过滤（直径50uM），混合后，置于25cm x30cm的棉布布袋内。

[0027] 实施例3

[0028] 所述佛手15份，所述细辛1份，所述川乌1份，所述白附子18份，所述丁香1份，所述香附1份，所述冰片1份，所述薄荷9份，所述樟脑9份，所述乳香9份，所述虎杖1份。（所有中药均购自上海市中药专业制药企业荣庆堂）

[0029] 上述11味中药，干燥后，分别以中药粉碎机研粉，150目筛网过滤（直径50uM），混合后，置于25cm x30cm的棉布布袋内。

[0030] 实施例4

[0031] 经对120例次慢性肠功能紊乱的治疗研究，发现本发明有满意的临床效果。

[0032] 病例来源：同济大学附属杨浦医院，门诊及病房，120例，男女不限，男：女=74：46；平均年龄55.6±10.3岁，平均病程18.5±7.2月。

[0033] 1、诊断标准

[0034] (1)过去12个月至少累计有12周(不必是连续的)腹痛、腹胀或腹部不适，并伴有如下3项症状中的2项：腹痛或腹部不适在排便后缓解；腹痛或腹部不适发生伴有排便次数的改变；腹痛或腹部不适发生伴有粪便性状的改变。

[0035] (2)排便频率异常(每天排便>3次或每周排便<3次)；粪便排出过程异常(费力、急迫感、排便不净感)；粘液便；

[0036] (3)可以伴有纳差，乏力，体重下降等全身非特异性症状。

[0037] 2、排除标准：

[0038] (1)各种急性感染性腹泻；(2)严重心、肝、肾原发性疾病者；（3）恶性肿瘤进展期。

[0039] 3、治疗方法

[0040] 本发明的治疗慢性肠功能紊乱的纯中药外用粉贴剂均匀平放于脐部，以脐眼为中心，每日一次，每次一袋，每次12-18小时，疗程1-3个月。

[0041] 4、疗效评价

[0042] 4.1对症状的疗效评价：

[0043] 症状分级：

[0044] 腹痛：0分：无疼痛；1分：(轻度)有疼痛，但不影响日常活动或工作，亦不需服药；2分：(中度)有疼痛，部分影响日常活动或工作，并需服药；3分：(重度)有疼痛，影响日常活动或工作，需休息，并需服药。

[0045] 腹胀：0分：无症状；1分：偶有症状；2分：间断发生；3分：经常有症状。

[0046] 排便异常：包括费力、急迫感、排便不净感：0分：无症状；1分：轻度，偶有；2分：中度，间断有；3分：重度，经常有。

[0047] 腹部压痛：0分：无压痛；1分：压痛轻微；2分：压痛较明显；3分：压痛明显。

[0048] 神疲乏力：0分：无明显神疲乏力；1分：稍感精神疲乏，不影响日常生活和工作；2分：精神疲乏较明显，时轻时重，一定程度上影响日常生活和工作；3分：精神疲乏明显影响日常正常的生活和工作。

[0049] 4.2评价标准：疗效=［（治疗前总积分—治疗后总积分）/治疗前总积分］×100%。

[0050] 疗程结束后腹痛、大便异常症状消失，积分下降>90%，为临床治愈；

[0051] 疗程结束，临床症状基本消失，积分下降>50%，<90%，为显效；

[0052] 疗程结束，临床症状好转，积分下降>20%，<50%，为有效；

[0053] 疗程结束，积分下降<20%，为无效。

[0054] 5．由实施例1制备的治疗慢性肠功能紊乱的纯中药外用粉贴剂治疗慢性肠功能紊乱的治疗结果：临床治愈4例，显效56例，有效44例，无效16例。总有效率86.67%。

[0055] 5.1对症状积分的影响：

[0056]

[0057] 由上表可见，治疗前后各症状及总体证候积分均有显著好转（P<0.01）。

[0058]

[0059] 由上表可见，治疗前后以腹痛起效最快，其次为纳差乏力，排便异常起效较慢。

[0060]

[0061] 由上表可见，治疗前后贫血及血红蛋白数量有所提高，而大便隐血和红细胞有所减少。

[0062]