一种治疗系统性红斑狼疮的中药转让专利
申请号 : CN201210321538.3
文献号 : CN102813747B
文献日 : 2014-01-22
发明人 : 周素荣
申请人 : 周素荣
摘要 :
本发明涉及一种治疗系统性红斑狼疮的药物，尤其是一种以植物中草药为原料制成的治疗系统性红斑狼疮的中药，其特征在于，制成有效成分的原料药按下述重量为：金银花20-35g，白花蛇舌草20-35g，虎杖15-25g，红藤15-25g，枸杞子10-20g，五味子5-15g，本发明的诸药以金银花、白花蛇舌草清热解毒为君，虎杖、红藤活血化瘀，二药共助金银花、白花蛇舌草清热解毒为臣，枸杞子、五味子补肾固精，二药共为佐使，全方有泻有补，既能清热解毒，活血化瘀又能补肾固精，且达到祛邪不伤正，扶正不留邪之功，临床治疗系统性红斑狼疮疗效显著。
权利要求 :
1.一种治疗系统性红斑狼疮的中药，其特征在于，制成有效成分的原料药按下述重量为：金银花20-35g，白花蛇舌草20-35g，虎杖15-25g，红藤15-25g，枸杞子10-20g，五味子
5-15g。
2.根据权利要求1所述的治疗系统性红斑狼疮的中药，其特征在于，制成有效成分的原料药按下述重量为：金银花30g，白花蛇舌草30g，虎杖20g，红藤20g，枸杞子15g，五味子
10g。
说明书 :
一种治疗系统性红斑狼疮的中药
技术领域
[0001] 本发明涉及治疗系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus，SLE)的药物，尤其是一种以植物中草药为原料制成的治疗系统性红斑狼疮的中药。
背景技术
[0002] 系统性红斑狼疮是一种累及全身多系统、多器官的严重的自身免疫性疾病。约1/4-2/3的SLE患者临床上会累及肾脏，经过一般的病理检查证实有肾损害者占
80％-90％，加上电子显微镜或直接免疫荧光检查，几乎所有SLE患者均有不同程度的肾脏损害，尸检发现率几乎为100％，表现为狼疮性肾炎(lupus nephritis，LN)或肾病综合征。既往治疗系统性红斑狼疮的主要方法是使用皮质类固醇激素和其他免疫抑制剂，但长期或过量使用这些药物，都会产生不同程度的毒、副作用，导致严重的并发症和后遗症的发生，如诱发或加重感染和胃溃疡，引发高血压、糖尿病、骨髓抑制、肝脏损害、股骨头无菌性坏死及精神症状的发生等，即使这样，仍有部分病人对这些药物不敏感，疾病得不到有效的控制。因此，寻找一种既有良好疗效，又有较少或没有毒、副作用的治疗方法，以提高系统性红斑狼疮患者的生活质量，是目前医学上的一个难点，也是一个热点。近年来，中医药对SLE的研究取得了很大进展，尤其在治疗方面，如增强疗效、减少西药毒副作用、有效地撤减激素用量和改善临床证候、提高生活质量、延长寿命等方面，显示了独特的优势。
80％-90％，加上电子显微镜或直接免疫荧光检查，几乎所有SLE患者均有不同程度的肾脏损害，尸检发现率几乎为100％，表现为狼疮性肾炎(lupus nephritis，LN)或肾病综合征。既往治疗系统性红斑狼疮的主要方法是使用皮质类固醇激素和其他免疫抑制剂，但长期或过量使用这些药物，都会产生不同程度的毒、副作用，导致严重的并发症和后遗症的发生，如诱发或加重感染和胃溃疡，引发高血压、糖尿病、骨髓抑制、肝脏损害、股骨头无菌性坏死及精神症状的发生等，即使这样，仍有部分病人对这些药物不敏感，疾病得不到有效的控制。因此，寻找一种既有良好疗效，又有较少或没有毒、副作用的治疗方法，以提高系统性红斑狼疮患者的生活质量，是目前医学上的一个难点，也是一个热点。近年来，中医药对SLE的研究取得了很大进展，尤其在治疗方面，如增强疗效、减少西药毒副作用、有效地撤减激素用量和改善临床证候、提高生活质量、延长寿命等方面，显示了独特的优势。
发明内容
[0003] 本发明的目的就是针对现有治疗系统性红斑狼疮病症的技术不足，提供了一种活性显效的以植物中草药为原料制成的治疗系统性红斑狼疮的中药，既能清热解毒，活血化瘀又能补肾固精，且达到祛邪不伤正，扶正不留邪之功，组方简单，价格低廉，临床治疗系统性红斑狼疮疗效显著。
[0004] 本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种治疗系统性红斑狼疮的中药，其特征在于，制成有效成分的原料药按下述重量为：金银花20-35g，白花蛇舌草20-35g，虎杖15-25g，红藤15-25g，枸杞子10-20g，五味子5-15g。
[0005] 用法：一天一剂，水煎服，患者一天可分两次服用，对于服中药困难的患者，可以少量多次的分服，连服6剂，休息1天为一个疗程。
[0006] 本发明的进一步技术方案是：一种治疗系统性红斑狼疮的中药，其特征在于，制成有效成分的原料药按下述重量为：金银花30g，白花蛇舌草30g，虎杖20g，红藤20g，枸杞子15g，五味子10g。
[0007] 药理作用
[0008] 金银花：性寒主热毒，能化毒解毒，现代研究显示金银花具有抗毒、抗炎、解热作用，能够调节机体免疫能力；并有降血脂和抗生育等作用。
[0009] 白花蛇舌草：味苦、甘、寒，入心、肝、脾三经，功效清热解毒，活血化瘀，消炎止痛；药理研究显示白花蛇舌草具有增强动物免疫功能的作用，此外白花蛇舌草还具有抗菌、保肝利胆、抗化学诱变、抗肿瘤、镇静、催眠、镇痛等作用。
[0010] 虎杖：性寒、味苦，归肝、胆、肺经，具有活血定痛、清热利湿、解毒及化痰止咳之功效，研究表明虎杖具有扩张血管、抗休克、抗血栓、降血脂、抗感染、保肝、抗炎、抗氧化等作用。
[0011] 红藤：清热解毒、活血化瘀、消炎及祛风湿等功能；现代药理研究证实红藤具有活血化瘀、清热解毒的作用，红藤水溶性提取物能改善心肌梗塞所致的乳酸代谢紊乱，对动物试验性心肌梗塞具有缩小心肌梗塞范围，改善心肌功能的作用；红藤有抗自由基作用；红藤水溶液提取物经体内外给药均可抑制血小板聚集，并有促进血小板解聚作用；红藤中葡萄糖苷能显著抑制羊精囊中前列腺素合成酶，表明其有抗炎作用。
[0012] 枸杞子：味甘质润，归肝、肾经，具有滋补肝肾，益精明目的功效，枸杞子主要含枸杞多糖、甜菜碱、胡萝卜素等，枸杞子甘平质润，为滋补、强壮之佳品，延年益寿之良药，功善滋补肝肾、明目，且有养血生津、润肺止咳之效；现代药理研究证实枸杞子具有免疫调节功能，枸杞子中含有的枸杞多糖是促进免疫功能的有效成分；枸杞多糖可以激活T淋巴细胞和B淋巴细胞，以增强细胞免疫为主，同时也能增强体液免疫功能；枸杞多糖对T淋巴细胞具有选择性免疫效应，低剂量可促进T淋巴细胞的转化，高剂量则抑制T淋巴细胞的转化，枸杞多糖具有免疫及生物双向调节作用；此外枸杞还有调节神经系统、提高视力、保护肝脏、降低血糖、提高造血功能、提高生殖功能、退热、抗肿瘤、延缓衰老等作用。
[0013] 五味子：味酸，甘，性温，归肺、心、肾经，具有敛肺滋肾，生津敛汗，涩精止泻，宁心安神的功效；现代科学研究证明，五味子中含有挥发油、有机酸、维生素、木脂素、三萜、倍半萜及多糖等多种化学成分；药理研究证实五味子对免疫功能具有一定的的影响，能使动物脾动脉鞘周围的小淋巴细胞数增多，以增强细胞功能；能增加B淋巴细胞和B淋巴细胞内的RNA，以增强体液免疫的作用，五味子水煎剂具有升高白细胞及增强免疫功能的作用，能明显对抗环磷酰胺所致小鼠外周血白细胞的减少，并增加免疫抑制小鼠胸腺和脾脏重量；五味子多糖可显著提高正常小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬百分率和吞噬指数，促进溶血素及溶血空斑形成，促进淋巴细胞转化，提示五味子多糖有较好的免疫兴奋作用；五味子对肾功能也有一定的的影响，五味子中分离出的高米辛A可抑制尿中总蛋白质排泄量的增加和改善高胆固醉血症，对免疫性肾炎呈抑制作用；此外，五味子还具有镇静、保肝、抗氧化、抗菌、抗癌、兴奋呼吸、降血压、抗衰老等作用。
[0014] 本发明的诸药以金银花、白花蛇舌草清热解毒为君，虎杖、红藤活血化瘀，二药共助金银花、白花蛇舌草清热解毒为臣，枸杞子、五味子补肾固精，二药共为佐使，全方有泻有补，既能清热解毒，活血化瘀又能补肾固精，且达到祛邪不伤正，扶正不留邪之功，临床治疗SLE疗效显著，研究结果如下(周素荣，刘传玉，佘红，清热解毒补肾方治疗系统性红斑狼疮的临床评价，中国麻风皮肤病杂志2012；28(1)：13-15)。
[0015] 资料与方法
[0016] 1临床资料 研究对象：
[0017] 所有患者均来自我院2007年7月-2010年12月皮肤科门诊及住院病人，均符合美国风湿病学会1997年修订的SLE诊断标准[1]，并有不同程度的蛋白尿和/或血尿或肾功能损害，均为活动期患者。所有患者均排除血液系统疾病、慢性肾功能不全及各种恶性肿瘤。按就诊日期将患者随机分为中西医结合组和西药组。其中中西医结合组41例，男2例，女39例，年龄12～50岁，平均26.2岁，病程2月～11年，平均4.1年；西药组40例，男1例，女39例，年龄11～48，平均24.9岁，病程1月～10年，平均3.8年。两组病人年龄、性别、病史、病情活动度、器官受累情况在统计学上无显著差异(P＞0.05)，具有可比性。纳入标准：
[0018] 符合SLE诊断标准，签署知情同意书者。
[0019] 排除标准：
[0020] ①急性活动期，脏器严重受损，需要增加激素剂量者；
[0021] ②正在使用免疫抑制剂者；③合并其他自身免疫疾病者；④女性妊娠者。
[0022] 2治疗方法：
[0023] 西药组：皮质类固醇。强的松0.5-1mg/kg.d口服，根据病情及化验指标改善逐渐减量至每日20mg以下维持；同时给予胃粘膜保护剂、维生素及对症治疗，共治疗12周。
[0024] 中西医结合组：在上述治疗基础上加服治疗系统性红斑狼疮的中药，水煎服，日一剂，连服6剂，休息1天为一个疗程，共用12个疗程。
[0025] 3疗效标准：
[0026] 疾病活动度评价：治疗前后进行国际公认的SLE活动指数(SLEDAI)[2]的评价，疗效评定标准：参照1993年国家卫生部《中药新药临床研究指导原则》[3]，临床痊愈：治疗3个月内主症消失，兼症消失，检验指标完全符合缓解条件，连续服药能保持缓解，检测指标趋于完全正常。显效：治疗3个月内主症好转，兼症大部分消失，检验指标基本符合缓解条件，连续服药病情稳定；有效：治疗3个月内主症、兼症有所好转，检验指标有部分符合缓解条件；无效：治疗3个月以上主症、兼症虽有所改善而不稳定，并偶见活动性指征。
[0027] 4实验室检查：
[0028] 24小时尿蛋白定量、血沉(ESR)及ANA、补体C3等免疫指标，此外治疗前后查血细胞分析、肝功能、肾功能、血生化，病情缓解后予以出院，继续上述治疗，门诊随访，定期复查。
[0029] 5统计方法：
[0030] 等级资料的比较用Ridit分析，计数资料的比较用卡方检验，计量资料检验用t检验，用SPSS13.0软件完成统计分析，以P＜0.05为有显著性意义。
[0031] 治疗结果
[0032] 1疗效
[0033] 治疗前后患者SLEDAI评分见表1，从表中可以看出，治疗前两组患者S1EDAI评分无明显差异，治疗后，两组患者SLEDAI评分均较治疗前明显降低，其中中西医结合组治疗后SLEDAI评分低于单纯西药组，提示在控制病情稳定方面中西医结合组优单纯西药组。
[0034] 表1治疗前后SLEDAI评分变化
[0035]组别 例数 治疗前 治疗12周后
西药组 40 17.8±4.3 10.5±2.7*Δ
中西医结合组 41 18.4±4.7 9.3±2.4Δ
西药组 40 17.8±4.3 10.5±2.7*Δ
中西医结合组 41 18.4±4.7 9.3±2.4Δ
[0036] 注：与中西医结合组同时刻相比，*P＜0.05(t＝2.1154，P＝0.0375)；与本组治疗前相比，ΔP＜0.01。
[0037] 中西药结合治疗组总有效率95.1％，西药治疗组总有效率87.5％，经Ridit分析中西药结合治疗组疗效明显优于单纯西药治疗组(P＜0.01)，见表2。
[0038] 表2中西医结合组与西药组疗效比较
[0039]
[0040] 注：与西药组相比*经Ridit分析P＜0.05(u＝-2.3852，P＝0.0171)。
[0041] 2实验室检查
[0042] 治疗前后两组患者血沉、24小时尿蛋白、ANA滴度、补体C3等指标两组无明显差异；治疗后，两组患者血沉、24小时尿蛋白、ANA滴度均较治疗前明显降低，补体C3较治疗前明显升高(P均＜0.01)，其中中西医结合组治疗后24小时尿蛋白、ANA滴度等指标低于单纯西药组，补体C3高于单纯西药组(P均＜0.05)，提示在实验室检查指标方面中西医结合组优单纯西药组。
[0043] 表3治疗前实验室检查指标变化
[0044]
[0045] 注：与中西医结合组同时刻相比，*P＜0.05(t＝2.3993，P＝0.0188)ΔP＜0.05(t＝2.0090，P＝0.0480)#P＜0.05(t＝2.5233，P＝0.0136)。
[0046] 3并发症
[0047] 治疗前，西药组有股骨头坏死并发症1人，柯兴氏综合征15人，中西医结合组有柯兴氏综合征13人；治疗后西药组柯兴氏综合征发生率为65.0％，高于中西医结合组(43.9％)(P＜0.05)，其他并发症的发生率两组无明显差异，见表4。
[0048] 表4中西医结合组与西药组并发症比较
[0049]2
[0050] 注：与中西医结合组相比*χ ＝4.5661，P＝0.0326。
具体实施方式
[0051] 一种治疗系统性红斑狼疮的中药，其特征在于，制成有效成分的原料药按下述重量为：金银花30g，白花蛇舌草30g，虎杖20g，红藤20g，枸杞子15g，五味子10g。先将药物用水洗净，再用冷水浸泡20-30分钟，使药物完全被水浸透，便于有效成分的溶解，然后将