一种治疗过敏性鼻炎—哮喘综合征的复方药物及其制备方法和应用

摘要

本发明公开了一种治疗过敏性鼻炎—哮喘综合征的复方药物及其制备方法和应用，复方药物的配比为：黄芪60~300份、麻黄20~100份、防风20~200份、瓜蒌皮20~200份、薤白20~200份、法半夏20~200份、干姜12~120份、杏仁20~200份、白术20~200份、桂枝20~200份、茯苓20~200份、白芍30~300份、地龙30~300份、炙甘草30~300份。该治疗过敏性鼻炎—哮喘综合征的复方药物，具有疗效好、疗程短、疗效彻底、无副作用等特点。治疗过敏性鼻炎-哮喘综合征的复方组合药物的制备方法，简单快速、高效，易于操作。制备出的合剂、片剂、胶囊、微丸等便于携带，方便服用。

权利要求

1.一种治疗过敏性鼻炎—哮喘综合征的复方药物，其特征在于，由以下重量份数的各组分组成：黄芪60～300份、麻黄20～100份、防风20～200份、瓜蒌皮20～200份、薤白20～200份、法半夏20～200份、干姜12～120份、杏仁20～200份、白术20～200份、桂枝20～200份、茯苓20～200份、白芍30～300份、地龙30～300份、炙甘草30～

300份。

2.根据权利要求1所述的治疗过敏性鼻炎—哮喘综合征的复方药物，其特征在于，所述的复方药物的剂型包括液体制剂和固体制剂。

3.根据权利要求2所述的治疗过敏性鼻炎—哮喘综合征的复方药物，其特征在于，所述的固体制剂包括片剂、颗粒剂和胶囊。

4.一种制备权利要求1所述的治疗过敏性鼻炎—哮喘综合征的复方药物的方法，其特征在于，具体为：按配方称取各味药，取干姜及桂枝打粗粉，加10～20倍重量的水，用蒸馏法，提取挥发液，备用；药渣与方中剩余味药，加5～15倍重量的水，浸泡10～60min，加水煎煮1～4次，每次1～3h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.05～1.25的浸膏，加乙醇至含醇量为60～90%，静置24h，取上清液，回收乙醇至无醇味并浓缩至适量，加入挥发液，加水至适量，混匀，分装，灭菌，制得液体药物。

5.一种制备权利要求1所述的治疗过敏性鼻炎—哮喘综合征的复方药物的方法，其特征在于，取权利要求4中所述的挥发液进行二次蒸馏，分离得挥发油，挥发油以4倍量乙醇溶解，备用；另称取挥发油10倍量的β-环糊精，加10倍量水加热使溶解，放冷至40℃，边搅拌边滴入挥发油的乙醇溶液，搅拌3h，冷藏过夜，抽滤至近干，滤饼于40℃下干燥5h，即得挥发油的β-环糊精包合物，备用；取权利要求4中所述的水提醇沉上清液，回收乙醇至无醇味，继续浓缩至稠膏，干燥，加入常用药用辅料和挥发油包合物混合后，再制备成片剂、胶囊或微丸。

6.权利要求1所述的复方药物在制备用于治疗过敏性鼻炎-哮喘综合征药物中的应用。

说明书

一种治疗过敏性鼻炎—哮喘综合征的复方药物及其制备方

法和应用

技术领域

[0001] 本发明涉及一种复方药物，具体涉及一种治疗过敏性鼻炎—哮喘综合征的复方药物及其制备方法和应用。

背景技术

[0002] 近年来越来越多的研究结果证实：过敏性鼻炎和哮喘是同一气道内的同一种持续性炎性疾病。流行病学调查证实，过敏性鼻炎患者中哮喘发病率较正常人高4-20倍，正常人群中哮喘病发病率约2%-5%，而过敏性鼻炎患者中哮喘的发病率则可高达20%-40%，甚至有人认为60%过敏性鼻炎可能发展成哮喘病或伴有下呼吸道症状。实际上过敏性鼻炎—哮喘综合征的上、下呼吸道病理学改变分别是发生在鼻部和支气管的过敏性炎症。鼻和支气管的炎症在发病诱因、遗传学改变、局部的病理学改变、机体免疫功能异常和发病机制等方面均非常相似。

[0003] 目前治疗过敏性鼻炎—哮喘综合症的西药主要以以吸入糖皮质激素、服用抗组胺药、白三烯调节剂等为主进行治疗以缓解症状，由于激素等药有不可避免的副作用，预防复发疗效差，不便长期运用。针对本病发作中医药主要从寒哮、热哮、风痰哮等方面治疗控制其发作，寒哮常用射干麻黄汤、小青龙汤加减治疗，热哮常用《千金》定喘汤加减治疗，风痰哮常用三子养亲汤、二陈汤加减治疗，过敏性鼻炎采用苍子散、玉屏风散等益气祛风等治疗。目前对过敏性鼻炎-哮喘综合症（伴有过敏性鼻炎的哮喘）的病机仅以寒哮、热哮、风痰哮认识并不符合临床实际，其方对应性及效果较差，不能推广运用。

发明内容

[0004] 发明目的：针对现有技术中存在的不足，本发明的目的是提供一种治疗过敏性鼻炎—哮喘综合征的复方药物，以实现有效治疗过敏性鼻炎—哮喘综合征。本发明的另一个目的是提供一种上述复方药物的制备方法。本发明还有一目的是提供一种上述复方药物的应用。

[0005] 技术方案：为了实现上述发明目的，本发明采用的技术方案如下：

[0006] 一种治疗过敏性鼻炎—哮喘综合征的复方药物，药物配比为：黄芪60~300份、麻黄20~100份、防风20~200份、瓜蒌皮20~200份、薤白20~200份、法半夏20~200份、干姜12~120份、杏仁20~200份、白术20~200份、桂枝20~200份、茯苓20~200份、白芍30~300份、地龙30~300份、炙甘草30~300份。

[0007] 一种制备治疗过敏性鼻炎—哮喘综合征的复方药物的方法，具体为：按配方称取各味药，取干姜及桂枝打粗粉，加10~20倍重量比的水，用蒸馏法，提取挥发液，备用；药渣与方中剩余味药，加5～15倍重量比的水，浸泡10～60min，加水煎煮1～4次，每次1～3h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.05～1.25（60℃）的浸膏，加乙醇至含醇量为60～90%，静置24h，取上清液，回收乙醇至无醇味并浓缩至适量，加入挥发液，加水至适量，混匀，分装，灭菌，制得液体药物。

[0008] 通过上述制备方法可以得到液体的药物，如果要制备成固体制剂，则取挥发液二次蒸馏，分离得挥发油，挥发油以4倍量乙醇溶解，备用；另称取挥发油10倍量的β-环糊精，加10倍量水加热使溶解，放冷至40℃，边搅拌边滴入挥发油的乙醇溶液，搅拌3h，冷藏过夜，抽滤至近干，滤饼于40℃下干燥5h，即得挥发油的β-环糊精包合物，备用；取水提醇沉上清液，回收乙醇至无醇味，继续浓缩至稠膏，干燥，加入常用药用辅料（如淀粉、糊精等）和挥发油包合物混合后，再制备成片剂、胶囊或微丸。

[0009] 上述复方组合药物在制备用于治疗过敏性鼻炎-哮喘综合征药物中的应用。

[0010] 本发明的中药复方药物经过多年临床验证，具有益气祛风、宣痹化饮、降逆平喘的功效。主治过敏性鼻炎-哮喘综合征发作，鼻塞流涕、鼻痒喷嚏、喉间痰鸣，胸闷憋气，气喘咳唾，痰白色如泡沫状的气虚夹风、痰饮痹阻型过敏性鼻炎-哮喘综合征。

[0011] 有益效果：与现有的中药药方相比，本发明的治疗过敏性鼻炎—哮喘综合征的复方药物，具有疗效好、疗程短、疗效彻底、无副作用等特点。治疗过敏性鼻炎-哮喘综合征的复方组合药物的制备方法，简单快速、高效，易于操作。制备出的合剂、片剂、胶囊、微丸等便于携带，方便服用。

具体实施方式

[0012] 下面结合具体实施例对本发明做进一步的解释。

[0013] 实施例1

[0014] 治疗过敏性鼻炎—哮喘综合征的复方组合药物，由以下重量份数的各组分组成：黄芪60份、麻黄20份、防风20份、瓜蒌皮20份、薤白20份、法半夏20份、干姜12份、杏仁
20份、白术20份、桂枝20份、茯苓20份、白芍30份、地龙30份、炙甘草30份。共十四味药。

[0015] 按重量份数称取以上十四味药，去干姜及桂枝打粗粉，加20倍重量（相对干姜及桂枝总重，下同）的水，用蒸馏法，提取挥发液，备用，药渣与方中其它味药，加5倍重量（相对剩余味药总重，下同）水浸泡60min，加水煎煮3次，每次1h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.05g/mL（60℃）的浸膏，加乙醇至含醇量为70%，静置24h，取上清液，回收乙醇至无醇味并浓缩至适量，加入挥发液，再水至适量，混匀，分装，流通蒸汽灭菌45min，即得。

[0016] 实施例2

[0017] 治疗过敏性鼻炎-哮喘综合征的复方组合药物，由以下重量份数的各组分组成：黄芪120份、麻黄30份、防风50份、瓜蒌皮60份、薤白60份、法半夏60份、干姜30份、杏仁50份、白术60份、桂枝30份、茯苓60份、白芍80份、地龙80份、炙甘草60份，共十四味药。

[0018] 按重量份数称取以上十四味药，取干姜及桂枝打粗粉，加20倍重量比的水，用蒸馏法，提取挥发液，取挥发液二次蒸馏，分离得挥发油，挥发油以4倍重量（相对挥发油重量，下同）乙醇溶解，备用；另称取挥发油10倍重量（相对挥发油重量，下同）的β-环糊精，加10倍重量（相对β-环糊精重量，下同）水加热使溶解，放冷至40℃，边搅拌边滴入挥发油的乙醇溶液，搅拌3h，冷藏过夜，抽滤至近干，滤饼于40℃下干燥5h，即得挥发油的β-环糊精包合物，备用。

[0019] 干姜及桂枝药渣与方中其它药味，加5～15倍重量比的水，浸泡10～60min，加水煎煮2次，每次1.5h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.10g/mL（60℃测）的浸膏，加乙醇至含醇量为60%，静置24h，取上清液，回收乙醇，浓缩至稠膏，加入淀粉适量，干燥，粉碎，备用。

[0020] 挥发油的β-环糊精包合物和水提醇沉所得的干浸膏粉，混匀，制粒，压片，即片剂。

[0021] 实施例3

[0022] 治疗过敏性鼻炎-哮喘综合征的复方组合药物，包括以下重量份数的各组分：黄芪300份、麻黄80份、防风150份、瓜蒌皮180份、薤白120份、法半夏150份、干姜90份、杏仁150份、白术160份、桂枝120份、茯苓150份、白芍200份、地龙200份、炙甘草150份。共十四味药。

[0023] 按重量份数称取以上十四味药，干姜及桂枝打粗粉，加20倍重量比的水，用蒸馏法，提取挥发液，备用，药渣与方中其它药味，加5倍水浸泡60min，加水煎煮3次，每次1h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.10g/mL（60℃）的浸膏，加乙醇至含醇量为70%，静置24h，取上清液，回收乙醇至无醇味并浓缩至适量，加入挥发液，再水至适量，混匀，分装，流通蒸汽灭菌45min，即得。

[0024] 实施例4

[0025] 治疗过敏性鼻炎-哮喘综合征的复方组合药物，包括以下重量份数的各组分：黄芪200份、麻黄60份、防风150份、瓜蒌皮180份、薤白150份、法半夏120份、干姜60份、杏仁150份、白术120份、桂枝60份、茯苓120份、白芍180份、地龙180份、炙甘草120份。共十四味药。

[0026] 按重量份数称取以上十四味药，干姜及桂枝打粗粉，加15倍重量比的水，用蒸馏法，提取挥发液，取挥发液二次蒸馏，分离得挥发油，挥发油以4倍量乙醇溶解，备用；另称取挥发油10倍量的β-环糊精，加10倍量水加热使溶解，放冷至40℃，边搅拌边滴入挥发油的乙醇溶液，搅拌3h，冷藏过夜，抽滤至近干，滤饼于40℃下干燥5h，即得挥发油的β-环糊精包合物，备用。

[0027] 干姜及桂枝药渣与方中其它药味，加10倍重量比的水，浸泡60min，加水煎煮2次，每次1.0h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.05g/mL（60℃测）的浸膏，加乙醇至含醇量为60%，静置24h，取上清液，回收乙醇，浓缩至稠膏，加入淀粉适量，干燥，粉碎，备用。

[0028] 挥发油的β-环糊精包合物和水提醇沉所得的干浸膏粉，混匀，制粒，即得颗粒剂。

[0029] 实施例5

[0030] 任选上述实施例制备的复方药物，进行中药复方药物的临床试验。

[0031] 按照平行、随机、对照试验（RCT）设计方案，严格设立对照组（西药常规治疗：喷吸普米克和喘康速气雾剂），观察加用实施例1~4制备的治疗哮喘的复方组合药物的临床疗效。

[0032] 一、病例选择：

[0033] 1 诊断标准

[0034] 西医诊断标准：

[0035] （1）过敏性鼻炎、支气管哮喘（发作期）的轻、中度诊断标准：分别参照WHO在2001年制定的过敏性鼻炎诊治标准以及08版“全球哮喘病防治创议”（GINA）中的相关标准。

[0036] （2）喘息、咳嗽、咯痰、哮鸣音症状体征的病情及程度划分标准参照国家卫生部药政局1993年制定的“中药（新药） 临床研究指导原则”中的相关标准。

[0037] 中医诊断标准（参照《中西医临床呼吸病学》（中国中医药出版社,98年）和《新世纪全国高等中医药院校规划教材-中医内科学》中的相关标准）：

[0038] 肺气亏虚、风痰阻肺证

[0039] 主症：喷嚏、气喘、胸闷、喉鸣

[0040] 次症：①鼻塞、咯白色泡沫痰；②怕风、易感冒；③咳嗽、胸憋胀满；④脉细滑，舌质淡苔薄腻。

[0041] 具备主症及二项（或2项以上）次症者即可诊断。

[0042] 2 试验病例标准

[0043] （1）凡西医诊断同时符合过敏性鼻炎、支气管哮喘（发作期、慢性持续期）的轻、（Ⅱ级）、中度（Ⅲ级）诊断标准的患者；

[0044] （2）中医辨证属肺气亏虚、风痰阻肺的患者；

[0045] （3）年龄在18-65岁之间者；

[0046] （4）知情同意。

[0047] 3 排除病例（包括不适应证及剔除标准）

[0048] （1）重度支气管哮喘（或哮喘持续状态）；

[0049] （2）慢性肺源性心脏病（心功能失代偿期）；

[0050] （3）经检查证实由结核真菌，肿瘤等因素所致的慢性喘息患者；

[0051] （4）合并有心血管，肝，肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；

[0052] （5）孕妇或哺乳期妇女；

[0053] （6）凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全影响疗效判断者。

[0054] 二、试验方法

[0055] 1分组方法：本研究采用（RCT方法）随机、对照试验进行观察，对上述纳入试验病例采用随机配对分组方法，在随机表上查出治疗组和对照组，并确保两组病例在病情程度及性别、年龄、病程等方面基本接近（统计学处理，两组比较P>0.05）。

[0056] 2总病例数64例，治疗组34例，对照组30例。

[0057] 3治疗方法

[0058] 治疗组：在基础治疗（舒利跌气雾剂，2次/日，1-2喷/次）的同时，运用任选实施例1制备的治疗过敏性鼻炎-哮喘综合征的复方组合药物，口服治疗，由本申请人的制剂部生产提供，服法：每次50毫升，日服三次。

[0059] 对照组：舒利跌气雾剂（喷吸，2次/日，1-2喷/次），开瑞坦（上海先灵葆雅制药有限公司，国药准字H10970410）10mg，日服1次。

[0060] 疗程：均为2周。