一种治疗视疲劳的中药组合物及其制备方法

摘要

本发明提供了一种治疗视疲劳的中药组合物，其原料药为：枸杞子80-450份、菊花80-250份、熟地黄150-500份、山药80-400份、川穹50-400份、当归80-350份、石斛50-300份、黄连80-400份、石决明80-400份、谷精草30-480份、陈皮30-480份、甘草30-480份，可用于治疗用眼用脑过度，肝肾气血亏损引起的视疲劳、视模糊等。本发明还提供了一种该中药组合物的制备方法。

权利要求

1.一种治疗肝肾血虚所致视疲劳的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药原料制成：枸杞子80-450份、菊花80-250份、熟地黄150-500份、山药80-400份、川穹50-400份、当归80-350份、石斛50-300份、黄连80-400份、石决明80-400份、谷精草30-480份、陈皮30-480份、甘草30-480份，其中所述石决明为煅石决明。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药原料制成：枸杞子120-200份、菊花120-200份、熟地黄240-400份、山药180-300份、川穹120-200份、当归120-200份、石斛120-200份、黄连150-200份、煅石决明180-300份、谷精草70-120份、陈皮70-120份、甘草70-120份。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药原料制成：枸杞子150份、菊花150份、熟地黄300份、山药230份、川穹150份、当归150份、石斛150份、黄连150份、煅石决明230份、谷精草90份、陈皮90份、甘草90份。

4.由权利要求1-3任一所述的中药组合物与药学上可接受的载体制成的临床上可接受的中药制剂。

5.如权利要求4所述的中药制剂，其特征在于，所述制剂为临床上可接受的片剂、丸剂、合剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或糖浆剂。

6.如权利要求4或5所述的中药制剂，其特征在于，所述制剂为胶囊剂。

7.权利要求4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1）山药、陈皮粉碎成细粉，过筛；

2）其余十味加水煎煮二次，第一次2小时，滤过得滤液A；第二次2小时，滤过得滤液B；

3）合并A、B滤液，减压浓缩成浸膏并干燥，粉碎成细粉过筛；

4）将步骤1）与步骤3）的中药粉末混匀，加入辅料制备成所述剂型，即得。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤1）和步骤3）所述的筛为18-26目筛。

9.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤3）所述减压浓缩条件为50-70℃，

0.06-0.08Mpa。

10.如权利要求7-9任一所述的制备方法，其特征在于，步骤3）所述浸膏为50-60℃下相对密度为1.20-1.40的浸膏。

说明书

一种治疗视疲劳的中药组合物及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及中药领域，具体地，涉及一种治疗视疲劳的中药组合物及其制备方法。 背景技术

[0002] 视疲劳是眼科病中的常见病，它的症状是眼干、眼涩、眼酸胀，视物模糊，直接影响着人们的日常工作与生活。视疲劳主要是由于人们持续过久注视近距离荧光屏，眼睛眨眼次数减少，造成眼泪分泌减少，同时闪烁荧屏强烈刺激眼睛而引起的。它会引起眼胀、眼球隐隐作痛，视物不清、久视过劳的血虚肝劳症状。现代社会生活节奏快速，工作压力增大，出现眼疲劳的患者人数不断增加，部分人们出现脸色无华，视物不清，头晕，视觉疲劳等肝血不足的问题，究其原因，皆为肝肾血虚所致。

[0003] 《药典》2010版中“明目地黄丸”组方为，熟地黄160g酒萸肉80g牡丹皮60g山药80g茯苓60g泽泻60g枸杞子60g菊花60g当归60g白芍60g蒺藜60g，锻石决明80g，其方强调滋肾，养肝，用于肝肾阴虚，目涩畏光，视物模糊。该方中没有确切针对目前常见的用眼过度，肝肾气血亏损，髓海不足引起的视物模糊、视疲劳等症状，因此需要提供一种新的中药组合物从补血活血，益精明目，行气祛风，燥湿清热方面治疗视疲劳、视模糊。 发明内容

[0004] 本发明提供一种原料配伍合理，工艺简单，可以治疗视疲劳的中药组合物。 [0005] 本发明提供的治疗视疲劳的中药组合物，由以下重量份的中药原料制成：枸杞子80-450份、菊花80-250份、熟地黄150-500份、山药80-400 份、川穹50-400份、当归80-350份、石斛50-300份、黄连80-400份、石决明80-400份、谷精草30-480份、陈皮30-480份、甘草30-480份。

[0006] 进一步地，本发明提供的治疗视疲劳的中药组合物，由以下重量份的中药原料制成：枸杞子120-200份、菊花120-200份、熟地黄240-400份、山药180-300份、川穹120-200份、当归120-200份、石斛120-200份、黄连150-200份、石决明180-300份、谷精草70-120份、陈皮70-120份、甘草70-120份。

[0007] 优选地，本发明提供的治疗视疲劳的中药组合物，由以下重量份的中药原料制成：枸杞子150份、菊花150份、熟地黄300份、山药230份、川穹150份、当归150份、石斛150份、黄连150份、石决明230份、谷精草90份、陈皮90份、甘草90份。

[0008] 本发明提供的治疗视疲劳的中药组合物中，所述的石决明为煅石决明。 [0009] 本发明提供的中药组合物可以和任何药学上可接受的载体制成临床上可接受的各种剂型，如片剂、丸剂、合剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或糖浆剂。各种剂型的制备可以采用常规的药物制剂手段，也可根据原料药的特性选用一些适宜的药效提取方法，及选用一些临床上更适合应用的剂型。

[0010] 优选地，本发明提供一种含有上述中药组合物的胶囊剂。

[0011] 本发明还提供了治疗视疲劳的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

[0012] 1）山药、陈皮粉碎成细粉，过筛；

[0013] 2）其余十味加水煎煮二次，第一次2小时，滤过得滤液A；第二次2小时，滤过得滤液B；

[0014] 3）合并A、B滤液，减压浓缩成浸膏并干燥，粉碎成细粉过筛；

[0015] 4）将步骤1）与步骤3）的中药粉末混匀，加入辅料制备成所述剂型，即得。 [0016] 其中，步骤1）和步骤3）所述的筛为18-26目筛。

[0017] 其中，步骤3）所述减压浓缩条件是50-70℃，0.06-0.08Mpa。

[0018] 其中，步骤3）所述浸膏为50-60℃下相对密度为1.20-1.40的浸膏。

[0019] 用法用量：本发明药物的用药量取决于具体剂型、病人年龄、健康状况等因素。本发明提供的治疗视疲劳胶囊剂用法为一次5粒（共2.5g），一日2次。

[0020] 在本发明的一个实施例中，提供了一种治疗视疲劳的片剂的制备方法，是在上述十二味药物原料中，将山药，陈皮粉碎成细粉，过18目筛。其余十味中药加水煎煮两次，第一次2小时，滤过，收集滤液；对第一次煎煮后过滤下的中药原料进行第二次煎煮，煎煮2小时，滤过。合并两次煎煮的滤液，减压浓缩（70℃、0.06MPa）至相对密度为1.40（50℃）稠膏，加上述山药、陈皮药粉，混匀，加辅料（填充剂、崩解剂、润滑剂）制粒，干燥，压片，包糖衣，即得。

[0021] 所用的崩解剂为：交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠等的一种或几种。

[0022] 所用的填充剂为：淀粉，乳糖、微晶纤维素或预焦化淀粉等的一种或两种以上。 [0023] 所用的润滑剂是硬脂酸镁、微粉硅胶或滑石粉中的一种或多种。

[0024] 其辅料可按以下配比使用：

[0025] 一种治疗视疲劳的中药组合物100g，填充剂0-350g，崩解剂3-150g，润滑剂0-25g配比。

[0026] 在本发明的一个实施例中，提供了一种治疗视疲劳的丸剂的制备方法，在上述十二味药物原料中，将山药，陈皮粉碎成细粉，过26目筛。其余十味中药加水煎煮两次，第一次2小时，滤过，收集滤液；对第一次煎煮后过滤下的中药原料进行第二次煎煮，煎煮2小时，滤过。合并两次煎煮的滤液，减压浓缩（50℃、0.08MPa）至相对密度为1.20（60℃）稠膏，加上述山药、陈皮药粉混匀，得到药材提取物，干燥粉碎成细粉。取基质加热融化，将上述药材提取物与基质混合均匀，加入冷却剂，得到丸剂。

[0027] 其中基质是聚乙二醇6000，还可以是分子量由400-12000的聚乙二醇、聚氧乙烯单硬脂酸、硬质酸钠或甘油明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素、虫蜡等的一种或几种。冷却剂为二甲基硅油或液体石蜡或茶油或菜油中的一种或多种。 [0028] 其辅料可按以下配比使用：

[0029] 一种治疗视疲劳的中药组合物100g，与用量为120-300g的基质配合使用，最佳使用200g。

[0030] 本发明提供的治疗视疲劳的中药组合物相较于《药典》2010版中“明目地黄丸”组方，去掉酒萸肉、牡丹皮、泽泻、白芍、蒺藜，加入川芎、黄连、石斛，并加大山药、菊花，枸杞子剂量，故更强调补血活血，益精明目，行气祛风，燥湿清热等功效，经本发明的合理配伍后，发现将其以特定的比例配合，可最大程度地发挥其功效。因肝藏血，血旺养肝，经试验发现本发明提供的治疗视疲劳的中药组合物能够使肝血充盈，进而给眼睛补充营养，减少因久视伤血造成的视疲劳，进而达到养肝明目的目的。它对于因用眼过度，肝肾气血亏损，髓海不足引起的双目酸困，视物模糊等症具有疗效可靠，且无副作用的特点。

具体实施方式

[0031] 以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。在不背离本发明精神和实质的情况下，对本发明方法、步骤或条件所作的修改或替换，均属于本发明的范围。 [0032] 若未特别指明，实施例中所用的原料药材均为常规市售，实施例中所用的技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段。

[0033] 实施例1 治疗视疲劳的片剂和制备方法

[0034] 1、组合物组成：

[0035]

[0036]

[0037] 2、制备方法

[0038] 上述十二味药物原料中，将山药，陈皮粉碎成细粉，过18目筛。其余十味中药加水煎煮两次，第一次2小时，滤过，收集滤液；对第一次煎煮后过滤下的中药原料进行第二次煎煮，煎煮2小时，滤过。合并两次煎煮的滤液，减压浓缩（70℃、0.06MPa）至相对密度为1.40（50℃）稠膏，加上述山药、陈皮药粉，混匀，加辅料（填充剂、崩解剂、润滑剂）制粒，干燥，压片，包糖衣，即得。

[0039] 所用的崩解剂为：交联聚乙烯吡咯烷酮。

[0040] 所用的填充剂为：淀粉和乳糖。

[0041] 所用的润滑剂是硬脂酸镁。

[0042] 其辅料可按以下配比使用：一种治疗视疲劳的中药组合物100g，填充剂150g，崩解剂50g，润滑剂10g配比。

[0043] 实施例2治疗视疲劳的丸剂和制备方法

[0044] 1、组合物组成：

[0045]

[0046] 2、制备方法

[0047] 上述十二味药物原料中，将山药，陈皮粉碎成细粉，过26目筛。其余十味中药加水煎煮两次，第一次2小时，滤过，收集滤液；对第一次煎煮后过滤下的中药原料进行第二次煎煮，煎煮2小时，滤过。合并两次煎煮的滤液，减压浓缩（50℃、0.08MPa）至相对密度为1.20（60℃）稠膏，加上述山药、陈皮药粉混匀，得到药材提取物，干燥粉碎成细粉。取基质加热融化，将上述药材提取物与基质混合均匀，加入冷却剂，得到丸剂。

[0048] 其中基质是聚乙二醇6000。冷却剂为液体石蜡。

[0049] 其辅料可按以下配比使用：一种治疗视疲劳的中药组合物100g，与用量为200g的基质配合使用。

[0050] 实施例3 治疗视疲劳的胶囊剂和制备方法

[0051] 1、组合物组成：

[0052]

[0053] 2、制备方法

[0054] 上述十二味药物原料中，将山药，陈皮粉碎成细粉，过20目筛，其余十味中药加水煎煮两次，第一次2小时，滤过，收集滤液；对第一次煎煮后过滤下的中药原料进行第二次煎煮，煎煮2小时，滤过。合并两次煎煮的滤液，减压浓缩（70℃、0.07MPa）至相对密度为1.30（50℃）稠膏，干燥，粉碎成细粉，加上述山药、陈皮药粉混匀，装成胶囊，即得。 [0055] 实施例4治疗视疲劳的胶囊剂和制备方法

[0056] 1、组合物组成：

[0057]

[0058] 2、制备方法

[0059] 上述十二味药物原料中，将山药，陈皮粉碎成细粉，过20目筛，其余十味中药加水煎煮两次，第一次2小时，滤过，收集滤液；对第一次煎煮后过滤下的中药原料进行第二次煎煮，煎煮2小时，滤过。合并两次煎煮的滤液，减压浓缩（60℃、0.06MPa）至相对密度为1.35（50℃） 稠膏，干燥，粉碎成细粉，加上述山药、陈皮药粉混匀，装入胶囊，即得。 [0060] 实施例5治疗视疲劳的胶囊剂和制备方法

[0061] 1、组合物组成：

[0062]

[0063] 2、制备方法

[0064] 上述十二味药物原料中，将山药，陈皮粉碎成细粉，过20目筛，其余十味中药加水煎煮两次，第一次2小时，滤过，收集滤液；对第一次煎煮后过滤下的中药原料进行第二次煎煮，煎煮2小时，滤过。合并两次煎煮的滤液，减压浓缩（60℃、0.08MPa）至相对密度为1.35（50℃）稠膏，干燥，粉碎成细粉，加上述山药、陈皮药粉混匀，装入胶囊，即得。 [0065] 实施例6治疗视疲劳的胶囊剂和制备方法

[0066] 1、组合物组成：

[0067]

[0068] 2、制备方法

[0069] 上述十二味药物原料中，将山药，陈皮粉碎成细粉，过26目筛，其余十味中药加水煎煮2次，第1次2小时，滤过，收集滤液；对第1次煎煮后过滤下的中药原料进行第2次煎煮，煎煮2小时，滤过。合并两次煎煮的滤液，减压浓缩（70℃、0.08MPa）至相对密度为1.25（60℃）稠膏，干燥，粉碎成细粉，加上述山药、陈皮药粉混匀，装入胶囊，即 得。 [0070] 实施例7治疗视疲劳的胶囊剂临床疗效观察

[0071] 选择志愿者300名，应用实施例3制得的胶囊剂进行了缓解眼疲劳、消除视物模糊、治疗眼袋、黑眼圈等眼部不适症状的临床观察实验，每个项目观察30例使用实施例3制得的胶囊剂，每人一次5粒（共2.5g），一日2次；同时设对照组，每组30例，按照《中国药典》“明目地黄丸”组方使用。眼疲劳的治疗时间为结果如表1所示：

[0072] 表1 两组临床症状改善比较

[0073]

[0074] 由表1可见，该实施例3制得的中药制剂对眼疲劳、视物模糊、眼干涩红肿的效果好，使用2-3天即见效，志愿者反映非常有效。对黑眼圈、眼袋的有效率也达90%以上，使用时间为12-15天，使用后，各志愿者的眼部视物感受情况改善明显，黑眼圈明显淡化，感觉眼部具有明显的畅快感。

[0075] 使用实施例1、2、4、5、6制得的中药制剂也进行了志愿者的缓解眼疲劳、消除视物模糊、治疗眼袋、黑眼圈等眼部不适症状的临床观察实验，取得了与实施例3相似的治疗效果。说明本发明实施例1-5的中药组合物及其剂型在治疗视疲劳和视模糊，缓解眼袋、黑眼圈和眼部干涩红肿方面具有显著的效果。

[0076] 实施例8 中药组合物制剂对血虚小鼠的Hb（血红蛋白）、RBC（红细胞）的影响 [0077] 1.材料

[0078] 1.1试验药物：本发明中药组合物1、2、3、4、5、6、分别按实施例1-6制得。对照组药物使用《中国药典》“明目地黄丸”组方与实验组同剂量使用。

[0079] 1.2器械：半自动血液分析仪，日本东亚公司提供，型号：Sysmex F-820。1.3试验动物：昆明种小鼠，120只，雌雄各半，体重25-30g，北京大学医学部动物室提供。 [0080] 2.方法与结果

[0081] 2.1对失血性贫血的影响

[0082] 对120只小鼠眼眶后静脉丛放血，0.5ml／只，造成小鼠失血性贫血模型。24h后尾静脉取血测Hb及RBC，记录造型前后数据并分组见表2。表2为造型前（未放血）和造型后（放血24h后测定）的对比。根据表2测定结果分为8组，每组15只。按组灌胃给药，连续给药10天。分别于给药后第3天、6天、10天尾静脉取血测定各组的Hb、RBC值。由表2、3可见：本发明中药组合物能使失血性贫血小鼠的RBC及Hb明显升高。

[0083] 表2造型前后血虚小鼠的 Hb、RBC的情况（X±SD）

[0084]

[0085] 与造型前相比﹡﹡P＜0.01

[0086] 表3.本发明中药组合物对血虚小鼠的Hb、RBC的影响（X±SD）

[0087]