一种牙膏及其制备方法

摘要

本发明公开了一种含有美洲大蠊提取物的牙膏及其制备方法，牙膏通过在其中加入采用特定的工艺条件制成的美洲大蠊提取物作为起辅助治疗作用的有效成分，该提取物最大限度地保护美洲大蠊的特殊生物活性，如丙氨酸等，使该牙膏不仅具有口腔、牙齿和牙龈同步护理的功效，而且在治疗口腔溃疡方面也具有显著的疗效，因此，具有巨大的应用价值。

权利要求

1.一种牙膏，其特征在于：所述牙膏的膏体中包括以下重量份的组分：美洲大蠊提取物2-10份、山梨醇40-60份、聚乙二醇2-10份、表面活性剂1.3-3.7份、二氧化硅20-40份、香精0.8-2份、环糊精0.1-0.3份、羟甲基纤维素钠0.3-0.7份、防腐剂0.3-0.7份、食用胶

0.1-0.3份和水2-20份；

所述美洲大蠊提取物按以下方法制备：

将美洲大蠊干虫粉碎至10-40目粗粉，置于提取罐中，加入4-6倍量的体积分数为

80-90%乙醇冷浸6-8小时，再加入3-7倍量的体积分数为70%乙醇在70-80℃下回流提取

3-6小时，提取3次，然后将提取液过100目筛网，收集滤液，并在50-70℃浓缩至相对密度为1.20-1.25，制得浸膏，再加入浸膏重量8-10倍的水，在75-85℃下保温3-6小时，静置

15-40小时，待油脂分离出液面时，过滤，收集滤液，浓缩至相对密度为1.06-1.10，制得美洲大蠊提取物。

2、根据权利要求1所述的牙膏，其特征在于：所述膏体中包括以下重量份的组分：美洲大蠊提取物3份、山梨醇55.5份、聚乙二醇4份、表面活性剂2.3份、二氧化硅23.5份、香精

1.05份、环糊精0.27份、羟甲基纤维素钠0.55份、防腐剂0.5份、食用胶0.1份和水9.23份。

3、根据权利要求1或2所述的牙膏，其特征在于：所述聚乙二醇为聚乙二醇400；所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠和月桂酰肌氨酸钠，月桂酰肌氨酸钠与十二烷基硫酸钠的质量比为1：1-1：10；所述防腐剂为苯甲酸钠；所述香精为菊花薄荷香精；所述食用胶为卡拉胶。

4、根据权利要求1或2所述的牙膏，其特征在于：所述美洲大蠊提取物中总氨基酸的质量含量以丙氨酸计为7.2-7.8%。

说明书

一种牙膏及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明属于口腔清洁护理用品技术领域，具体涉及一种含有美洲大蠊提取物的牙膏及其制备方法。

背景技术

[0002] 牙膏是人们日常生活中不可缺少的口腔清洁卫生用品，其基本功能在于清洁牙齿、清新口气，达到保持口腔清洁的目的。几年来，由于消费者保健意识不断增强，对牙膏提出了更多的要求，除了洁齿还增加了一些辅助预防口腔疾病，对口腔有护理保健作用的功能；因此，国内外牙膏中具有各种功能型的产品成为市场主流。近年来，随着中药现代化技术的发展，对中药活性成分研究利用的方法也得到了很好的发展，这为牙膏利用中药活性成分来辅助预防口腔疾病提供了很好的技术支持。

[0003] 目前，现有技术中也有采用各种中药活性成分作为牙膏辅助药物的。这些药物牙膏中，有些牙膏具有多种中药成分，加工生产工艺复杂；有些牙膏加工生产工艺虽然简单，但功效各有不同，很难同时做到对口腔、牙齿、牙龈同步护理保健的功效，尤其是对于口腔溃疡问题，更是难以起到显著效果。

[0004] 美洲大蠊为昆虫纲翅亚纲蜚蠊目蜚蠊科大蠊属昆虫，俗称“蟑螂”，在我国分布广泛，入药始载于《神农本草经》，具有抗炎、消肿、促进伤口愈合、促进血管新生、强心、扩张肺血管、改善微循环、抗心律失常、保护心脏、抗病毒、提高机体免疫力和修复损伤肝细胞功能等作用。本申请人已于2010年5月25日申请治疗口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物方面的专利，授权公告号为CN101837019B；

[0005] 牙酿炎是常见的口腔慢性疾病之一，其发病率高达70%~90%，防治牙眼炎的关键是控制菌斑，刷牙是清除菌斑的主要手段。牙膏抗菌斑的作用机制主要为牙膏中添加的抗菌斑药物的药理作用。市场上急需既能有效治疗口腔溃疡并且可以解决口腔、牙齿、牙龈同步护理保健的问题的牙膏。本发明目的就是要研究一种以美洲大蠊提取物为活性成分制备药物牙膏用来有效治疗口腔溃疡及解决口腔、牙齿、牙龈同步护理保健的问题。

发明内容

[0006] 本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种能对口腔、牙齿和牙龈进行同步护理且能有效解决口腔溃疡疾病的含有美洲大蠊提取物的牙膏。

[0007] 本发明的另一目的在于针对现有技术的不足，提供一种工艺简单的制备上述的含有美洲大蠊提取物的牙膏的方法。

[0008] 为了达到上述发明的第一个目的，本发明采用的技术方案是：提供一种牙膏，其特征在于：所述牙膏的膏体中含有美洲大蠊提取物。

[0009] 优选地，所述膏体中包括以下重量份的组分：美洲大蠊提取物2-10份、山梨醇40-60份、聚乙二醇2-10份、表面活性剂1.3-3.7份、二氧化硅20-40份、香精0.8-2份、环糊精0.1-0.3份、羟甲基纤维素钠0.3-0.7份、防腐剂0.3-0.7份、食用胶0.1-0.3份和水
2-20份。

[0010] 优选地，所述膏体中包括以下重量份的组分：美洲大蠊提取物3份、山梨醇55.5份、聚乙二醇4份、表面活性剂2.3份、二氧化硅23.5份、香精1.05份、环糊精0.27份、羟甲基纤维素钠0.55份、防腐剂0.5份、食用胶0.1份和水9.23份。

[0011] 优选地，所述聚乙二醇为聚乙二醇400；所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠和月桂酰肌氨酸钠，月桂酰肌氨酸钠与十二烷基硫酸钠的质量比为1：1-1：10；所述防腐剂为苯甲酸钠；所述香精为菊花薄荷香精；所述食用胶为卡拉胶。

[0012] 优选地，所述美洲大蠊提取物按以下方法制备：

[0013] 1）提取

[0014] 将美洲大蠊干燥虫体粉碎至10-40目粗粉，置于多功能提取罐中，加入4-6倍量的体积分数为80-90%乙醇冷浸6-8小时，再加入3-7倍量的体积分数为70%乙醇回流提取3-6小时，提取3次，回流提取时控制温度在70-80℃之间，蒸汽压力在0.02Mpa以下；然后将提取液过100目筛网，收集滤液。

[0015] 2）浓缩

[0016] 将上述滤液回收乙醇后，开启真空将其在50-70℃下浓缩至相对密度为1.20-1.25，制得浸膏A；

[0017] 3）脱脂

[0018] 先在脱脂罐内加入浸膏A重量8-10倍的水，开启蒸汽加热，煮沸后在开启搅拌的情况下缓慢加入浸膏A，在75-85℃下保温3-6小时，静置15-40小时，待油脂分离出液面时，过滤，收集滤液，并浓缩至相对密度为1.06-1.10，制得美洲大蠊提取物，其中，美洲大蠊提取物的干燥品中含总氨基酸以丙氨酸（C3H7NO2）计为7.2-7.8%（质量百分比）。

[0019] 其中，本发明的美洲大蠊提取物优选采用上述工艺方法制备，但是，也可以采用市场上供应的美洲大蠊提取制品，如美洲大蠊提取液、美洲大蠊浸膏和美洲大蠊提取粉等；当采用市场上供应的美洲大蠊制品时，根据美洲大蠊提取制品相当于原药量按照上述牙膏成品中所需的美洲大蠊原药量折算出美洲大蠊提取制品的添加量即可。

[0020] 为了达到上述发明的另一个目的，本发明采用的技术方案是：提供一种制备上述的含有美洲大蠊提取物的牙膏的方法，其特征在于，包括以下步骤：

[0021] a、将美洲大蠊提取物、山梨醇、聚乙二醇、环糊精用水溶解后，加入到真空制膏机中，开启真空泵，打开搅拌器和胶体磨，搅拌15-50分钟，混匀；

[0022] b、将二氧化硅、羟甲基纤维素钠和食用胶预混匀后，加入到真空制膏机中，搅拌15-50分钟后，再加入防腐剂，搅拌15-50分钟；

[0023] c、再加入表面活性剂，搅拌20-30分钟；最后加入香精，搅拌15-50分钟；再在-700mmHg以上的压力下真空脱气20-65分钟，制得膏体，经检测，灌装后，制成含有美洲大蠊提取物的牙膏。

[0024] 综上所述，本发明提供的牙膏通过在其中加入采用特定的工艺条件制成的美洲大蠊提取物作为起辅助治疗作用的有效成分，该提取物最大限度地保护美洲大蠊的特殊生物活性，如丙氨酸等，使该牙膏不仅具有口腔、牙齿和牙龈同步护理的功效，而且在治疗口腔溃疡方面也具有显著的疗效，因此，具有巨大的应用价值。

具体实施方式

[0025] 下面结合具体实施例对本发明的具体实施方式做详细地描述：

[0026] 实施例1

[0027] 制成100千克牙膏膏体所用原料如下：美洲大蠊提取物3千克、山梨醇55.5千克、4千克聚乙二醇400、十二烷基硫酸钠1.8千克、二氧化硅23.5千克、菊花薄荷香精1.05千克、环糊精0.27千克、羟甲基纤维素钠0.55千克、月桂酰肌氨酸钠0.5千克、苯甲酸钠0.5千克、卡拉胶0.1千克和纯净水9.23千克；

[0028] 其中，美洲大蠊提取物是采用以下方法制备：将20千克美洲大蠊干燥虫体粉碎至10目粗粉，置于多功能提取罐中，加入4倍量的体积分数为80-90%乙醇冷浸6小时，再加入3倍量的体积分数为70%乙醇回流提取3小时，提取3次，回流提取时控制温度在70-80℃之间，蒸汽压力在0.02Mpa以下；然后将提取液过100目筛网，收集滤液；滤液回收乙醇后，开启真空将其在50℃下浓缩至相对密度为1.20，制得浸膏A；先在脱脂罐内加入浸膏A重量8倍的水，开启蒸汽加热，煮沸后在开启搅拌的情况下缓慢加入浸膏A，在75℃下保温3小时，再静置20小时，待油脂分离出液面时，过滤，收集滤液，并浓缩至相对密度为
1.06-1.10，制得3千克美洲大蠊提取物，其中，该美洲大蠊提取物的干燥品中含总氨基酸以丙氨酸（C3H7NO2）计为7.5%（质量百分比）。

[0029] 实施例2

[0030] 制成100千克牙膏膏体所用原料如下：美洲大蠊提取物5千克、山梨醇50千克、2千克聚乙二醇400、十二烷基硫酸钠3千克、二氧化硅20千克、菊花薄荷香精0.8千克、环糊精0.1千克、羟甲基纤维素钠0.3千克、月桂酰肌氨酸钠0.3千克、苯甲酸钠0.3千克、卡拉胶0.1千克和纯净水18.1千克；

[0031] 其中，美洲大蠊提取物是采用以下方法制备：将25千克美洲大蠊干燥虫体粉碎至20目粗粉，置于多功能提取罐中，加入5倍量的体积分数为80-90%乙醇冷浸7小时，再加入
5倍量的体积分数为70%乙醇回流提取4小时，提取3次，回流提取时控制温度在70-80℃之间，蒸汽压力在0.02Mpa以下；然后将提取液过100目筛网，收集滤液；滤液回收乙醇后，开启真空将其在60℃下浓缩至相对密度为1.22，制得浸膏A；然后，先在脱脂罐内加入浸膏A重量9倍的水，开启蒸汽加热，煮沸后在开启搅拌的情况下缓慢加入浸膏A，在80℃下保温4小时，再静置15小时，待油脂分离出液面时，过滤，收集滤液，并浓缩至相对密度为
1.06-1.10，制得5千克美洲大蠊提取物，美洲大蠊提取物的干燥品中含总氨基酸以丙氨酸（C3H7NO2）计为7.8%（质量百分比）。

[0032] 实施例3

[0033] 制成100千克牙膏膏体所用原料如下：美洲大蠊提取物8千克、山梨醇40千克、10千克聚乙二醇400、十二烷基硫酸钠2千克、二氧化硅30千克、菊花薄荷香精1千克、环糊精0.2千克、羟甲基纤维素钠0.2千克、月桂酰肌氨酸钠0.2千克、苯甲酸钠0.2千克、卡拉胶
0.2千克和纯净水8千克；

[0034] 其中，美洲大蠊提取物是采用以下方法制备：将40千克美洲大蠊干燥虫体粉碎至40目粗粉，置于多功能提取罐中，加入6倍量的体积分数为80-90%乙醇冷浸8小时，再加入
7倍量的体积分数为70%乙醇回流提取6小时，提取3次，回流提取时控制温度在70-80℃之间，蒸汽压力在0.02Mpa以下；然后将提取液过100目筛网，收集滤液；滤液回收乙醇后，开启真空将其在70℃下浓缩至相对密度为1.25，制得浸膏A；然后，先在脱脂罐内加入浸膏A重量10倍的水，开启蒸汽加热，煮沸后在开启搅拌的情况下缓慢加入浸膏A，在85℃下保温6小时，再静置40小时，待油脂分离出液面时，过滤，收集滤液，并浓缩至相对密度为
1.06-1.10，制得8千克美洲大蠊提取物，美洲大蠊提取物的干燥品中含总氨基酸以丙氨酸（C3H7NO2）计为7.6%（质量百分比）。

[0035] 实施例4

[0036] 制成100千克牙膏膏体所用原料如下：美洲大蠊提取物10千克、山梨醇42千克、3千克聚乙二醇400、十二烷基硫酸钠1千克、二氧化硅25千克、菊花薄荷香精2千克、环糊精0.3千克、羟甲基纤维素钠0.5千克、月桂酰肌氨酸钠0.5千克、苯甲酸钠0.5千克、卡拉胶0.5千克和纯净水14.7千克；

[0037] 其中，美洲大蠊提取物是采用以下方法制备：将50千克美洲大蠊干燥虫体粉碎至30目粗粉，置于多功能提取罐中，加入5倍量的体积分数为80-90%乙醇冷浸7小时，再加入
5倍量的体积分数为70%乙醇回流提取4.5小时，提取3次，回流提取时控制温度在70-80℃之间，蒸汽压力在0.02Mpa以下；然后将提取液过100目筛网，收集滤液；滤液回收乙醇后，开启真空将其在60℃下浓缩至相对密度为1.23，制得浸膏A；然后，先在脱脂罐内加入浸膏A重量9倍的水，开启蒸汽加热，煮沸后在开启搅拌的情况下缓慢加入浸膏A，在80℃下保温4.5小时，再静置25小时，待油脂分离出液面时，过滤，收集滤液，并浓缩至相对密度为
1.06-1.10，制得10千克美洲大蠊提取物，美洲大蠊提取物的干燥品中含总氨基酸以丙氨酸（C3H7NO2）计为7.2%（质量百分比）。

[0038] 上述实施例1-4中所述牙膏膏体的制备方法如下：

[0039] 将美洲大蠊提取物、山梨醇、聚乙二醇、环糊精用纯净水溶解后，加入到真空制膏机的主机中，开启真空泵，打开搅拌器和胶体磨，搅拌15-50分钟，混匀；将二氧化硅、羟甲基纤维素钠和卡拉胶预混匀后，加入到真空制膏机的主机中，搅拌15-50分钟后，再加入苯甲酸钠，搅拌15-50分钟；再加入月桂酰肌氨酸钠和十二烷基硫酸钠，搅拌20-30分钟；最后加入菊花薄荷香精，搅拌15-50分钟；再在-700mmHg以上的压力下真空脱气20-65分钟，制得膏体，经检测，灌装后，制成含有美洲大蠊提取物的牙膏。

[0040] 利用上述方法制备的实施例1至4所述的牙膏是首创的口腔、牙齿和牙龈同步护理的保健型牙膏，具有清洁护理口腔、改善牙龈问题（主要是口腔溃疡）、减少牙菌斑和营养牙龈牙周的功效。

[0041] 试验例1：

[0042] 以实施例1制备的含有美洲大蠊提取物的牙膏用于治疗口腔溃疡患者的临床试验数据：

[0043] 一、患者分组资料：

[0044] 口腔溃疡患者200例，符合诊断标准。随即分为治疗组和对照组，治疗组100例，男性62例，女性38例，年龄16~40岁；对照组100例，男性60例，女性40例，年龄16~40岁。两组患者年龄、性别和病程经统计学处理，差异无显著性意义，具有可比性。

[0045] 二、治疗方法：

[0046] 治疗组：取按照试验例中制备方法制得的含有美洲大蠊提取物的牙膏，每天刷牙1-2次，用量为1g/次，每次刷牙1-3分钟，刷牙过程中让牙膏在口腔内含漱2-3分钟，连续使用1个星期；

[0047] 对照组：云南白药牙膏，每天刷牙1-2次，用量为1g/次，每次刷牙1-3分钟，连续使用1个星期。

[0048] 三、疗效比较结果：

[0049] 表1所示为两组疗效比较，其中治疗组100例，总有效率为98%；对照组100例，总有效率为88%。表2所示为两组3天和1个星期内疗效比较；治疗组治疗3天内，治愈率为60%，对照组治疗3天内，治愈率为46%；治疗组治疗1个星期内，治愈率为98.0%，对照组治疗1个星期内，治愈率为88%；（表1和表2中n代表人数）

[0050] 表1：

[0051]

[0052] 表2：

[0053]

[0054] 四、试验结论：

[0055] 综合结论：由上述临床数据可知，治疗组疗效明显优于对照组。

[0056] 口腔溃疡是临床常见的口腔疾病，可发生在任何年龄，有反复发作的特点。口腔溃疡的发生与多种因素有关，常见的有感染，缺锌等；美洲大蠊是一种昆虫，体内含有多种活性成分，其提取物主要成分为多元醇类及肽类活性物质，经药理研究证实：本发明的牙膏具有促进上皮细胞、肉芽组织生长，促进溃疡组织修复的功能；使用本发明含有美洲大蠊提取物的牙膏可达到提高溃疡愈合率、缩短溃疡愈合时间的目的。

[0057] 试验例2：

[0058] 一、患者分组资料：

[0059] 150名受试者进行全身及口腔软硬组织评价，并记录既往史、一般口腔卫生习惯。

[0060] 使用PI评价菌斑指数，纳入PI>1.5的受试者。

[0061] 使用Sulcus Bleeding Index(SBI)评价指示牙龈出血情况，纳入SBI>=1的受试者。

[0062] 1、纳入标准

[0063] a)全身健康状况良好、无全身系统性疾病、有20颗以上的完好牙齿；

[0064] b)年龄在18～70周岁；

[0065] c)如果为女性，不得处于妊娠期和哺乳期内；

[0066] d)签署知情同意书，能遵守试验规则及要求能按要求完成临床试验。

[0067] e)受试者应具有适当程度的牙龈炎；初步筛选过程包括口腔软组织及硬组织检查，龈炎决定实验对象的是否入选。菌斑指数(PI)≥1.5以及牙龈沟出血指数≥1.0的研究对象参加研究。

[0068] f)没有同时参加其他类似试验研究；

[0069] 2、排除标准

[0070] a)对试验牙膏成分有过敏史；

[0071] b)现在服用对试验结果有影响的药物；

[0072] c)在参加研究之前一个月使用抗生素；

[0073] 二、检查指标及方法

[0074] 1、口腔软硬组织检查

[0075] 检查口腔粘膜包括嘴唇、舌头、软硬腭粘膜、唾液腺、扁桃体和咽部等，进行记录。

[0076] 2、菌斑指数(PI)

[0077] 采用Quigley-Hein改良的Turesky菌斑指数评价牙龈上菌斑。对牙龈上菌斑染色并根据下列标准记录：

[0078] 0＝无菌斑

[0079] 1＝牙颈部边缘存在散在的菌斑

[0080] 2＝牙颈边缘可见连续的薄菌斑带(达lmm宽)

[0081] 3＝牙颈部菌斑带大于lmm但少于牙面的1/3

[0082] 4＝菌斑覆盖牙面的1/3－2/3

[0083] 5＝菌斑覆盖牙面2/3以上

[0084] 牙齿检查颊面和舌面，对于每个牙最大记数为10。除第三磨牙、假牙和有颈部修复体的牙，其余的牙均在记数之列。每一受试者菌斑指数的均数由个人全部牙齿检查所得计数之和（每个牙2个记录）除以总的测量数（牙齿数目乘以2）得到。

[0085] 3、龈沟出血指数（SBI）

[0086] 牙龈炎及牙龈出血情况采用龈沟出血指数（Sulcus Bleeding Index，SBI），龈沟出血是牙龈炎的表现，该指数分度较牙龈指数更细，适用于牙龈炎的实验流行病学研究。

[0087] 记分标准

[0088] 0＝龈缘和龈乳头外观健康，轻探龈沟后不出血

[0089] 1＝龈缘和龈乳头外观健康，轻探龈沟后出血

[0090] 2＝牙龈因炎症色泽改变，无肿胀或水肿，探诊后出血（点状出血）[0091] 3＝牙龈色泽改变轻度，水肿，探诊后出血（出血沿龈缘扩展）

[0092] 4＝牙龈色泽改变，明显肿胀，探诊后出血（出血溢出龈缘）

[0093] 5＝牙龈色泽改变，明显肿胀，有时有溃疡，探诊后出血或有自动出血[0094] 如同菌斑指数的检查一样，每个牙检查记录颊面及舌面，除第三磨牙、假牙和有颈部修复体的牙，其余的牙均包括在记数之列。每一受试者牙龈炎指数的均数由个人全部牙齿检查所得计数之和（每个牙2个记录）除以总的测量数（牙齿数目乘以2）得到。

[0095] 三、研究过程

[0096] 本研究设计研究期限为4月，包括筛选及洗脱期1月及试验期3个月。

[0097] 1、第一次检查（筛选）

[0098] 按照入组标准，筛选受试者。对大约150名受试者进行全身及口腔软硬组织评价，并记录既往史、一般口腔卫生习惯。分发牙膏牙刷用品，现场监督刷牙。示范牙膏的剂量（使用一寸长的牙膏），并熟悉刷牙时间。另外，向受试者说明每天使用要求（1周）时间内，受试者按照要求使用统一分发的洗脱期的牙膏和牙刷刷牙）。

[0099] 预约第二次检查时间。

[0100] 2、第二次检查（基线检查）

[0101] 要求受试者检查当日上午来进行基线检查；复查前12（＋2）小时内不刷牙，2小时前不吃东西。检查口腔软硬组织，检查全口菌斑指数和牙龈炎指数，符合纳入标准的受试者前150名参加试验，每位合格受试者将获得一个随机编号，用于随机分发试验产品；受试者将分别使用试验牙膏和对照牙膏。专人指导指导受试者产品使用方法。

[0102] 3、第三次检查（1.5月）

[0103] 复查前12（＋2）小时内不刷牙，2小时前不吃东西。检查OST、检查PI、SBI。回收牙膏，分发随后3个月的实验用牙膏和牙刷。

[0104] 4、第四次检查（3个月)

[0105] 复查前12（＋2）小时内不刷牙，2小时前不吃东西。检查口腔软硬组织情况。检查PI、SBI指数。问卷评价受试者使用产品的主观效果，使用情况等。

[0106] 四、试验样品及使用方法

[0107] 治疗组：实施例1方法制备的牙膏

[0108] 对照组：云南白药牙膏

[0109] 受试者采用软质牙刷并按规定使用牙膏，要求一日刷牙2次（早、晚），每次1分钟。用量为1g/次

[0110] 要求实验过程中不用任何其他口腔卫生用品如其他牙膏或牙刷、漱口液、牙线等。对饮食和抽烟不作限制。每间隔6周定期补充实验的牙膏和牙刷。筛查和基线检查时由医生对患者就使用产品的方法，时间等事项进行详细交代，在试验中定期监督患者进行。每
1.5月交换牙膏，每三个月交换牙刷。并了解对象使用牙膏刷牙情况。

[0111] 五、试验阶段产品使用：

[0112] 负责临床指标检查的医师不了解受试者随机分组情况（不能识别试验组或对照组受试者）。由专人负责分组、分发试验品及对照产品、登记等工作。受试者也不得了解其所用的是待测产品或对照产品。

[0113] 六、资料统计分析：

[0114] 将资料录入计算机，采用SPSS统计软件包对资料进行分析统计。资料录入和统计分析由专业统计师完成。

[0115] 七、效果评价及标准

[0116] 按医学统计方法，对治疗组和对照组分别统计试验前后各项指标的全口均值变化情况；并进行两组之间各时间段、各指标变化的统计学分析。效果评定应基于各项临床指标的均值变化及组间比较确定。

[0117] 八、试验结果

[0118] 150名试验对象进入研究，男性70名，女性80名，年龄18~65岁，吸烟者30名，其中治疗组75名，对照组75名，两组的性别比例、年龄及吸烟者比例进行了统计分析，两组基线一致。试验过程中随访患者无脱落。试验过程，无过敏及其不良反应出现。

[0119] 基线检查

[0120] 对两项临床指标：菌斑指数(PI)和龈沟出血指数（SBI）进行基线比较，结果显示两项检查值间均无统计学差异，见表1：

[0121] 表1两项临床指标的基线比较（x±s）

[0122]

[0123] P＞0.05

[0124] 临床指标的变化

[0125] 随着治疗的进行，治疗组和对照组患者治疗后主要症状明显改善，临床指标明显改善见表2。从表2可以看到，治疗组和对照组的临床指标随着治疗的进行均出现下降，治疗组的临床指标下降程度高于治疗组，两组间差别有统计学意义（P＜0.05）。

[0126] 表2两项临床指标的比较（x±s）

[0127]

[0128] 治疗组和对照组与基线水平相比，均有显著差异，*P＜0.01；治疗组和对照组相比，差异有统计学意义，#P＜0.05。

[0129] 研究中对照组与试验组比较，各项指标的减少满足下列条件：[（对照－试验）/对照]≥15％；或者通过减少菌斑量或改变菌斑致病性而控制牙龈炎症的产品应测定菌斑量的减少或致病性的减低，并具有统计学差异。