一种用于痰湿体质的组合物及其制备方法和用途

摘要

本发明涉及一种用于痰湿体质的组合物及其制备方法和用途，通过采用半仿生提取法和超声法对所用药材进行提取和纯化，有效地保留了活性成分，制备得到了组合物，具有行气化痰，健脾化湿的功效，对于痰湿症状具有独特疗效。

权利要求

1.一种治疗痰湿体质的组合物，其特征在于由以下重量份的原料制备而成：藿香3-7份、紫苏7-13份、薄荷4-9份、木瓜8-12份、橘皮8-12份、阿胶2-5份。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于由以下重量份的原料制备而成：藿香5份、紫苏10份、薄荷6份、木瓜9份、橘皮9份、阿胶3份。

3.一种治疗痰湿体质的组合物，其特征在于由藿香3-7份、紫苏7-13份、薄荷4-9份、木瓜8-12份、橘皮8-12份、阿胶2-5份、冰糖4-9份、柠檬粉1-5份制备而成。

4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于由藿香5份、紫苏10份、薄荷6份、木瓜

9份、橘皮9份、阿胶3份、冰糖6份、柠檬粉3份制备而成。

5.一种权利要求3-4任意之一所述组合物的制备方法，其步骤为：A.选取所述重量份的藿香、紫苏、薄荷、橘皮、木瓜，首先，加入pH值为3.0-5.0的水，加水量是药材重量的8-10倍，经超声处理20-30min后，加热提取2小时，滤过；然后，加pH值为5.5-7.0的水，加水量是药材重量的8-10倍，加热提取1～1.5小时，滤过；再加pH值为7.5-9.0的水，加水量是药材重量的8-10倍，加热提取1-1.5小时，滤过，合并滤液，并于

55℃减压浓缩成相对密度为1.20-1.30的清膏备用；

B.取所述重量份的阿胶粉碎成细粉，与上述A步骤制得的清膏混合，加入冰糖、柠檬粉，制成颗粒剂、片剂、胶囊剂或口服液。

6.根据权利要求1-4任意之一所述组合物在制备用于痰湿体质药物中的应用，其特征在于，对于痰湿体质具有改善作用，体征表现主要为：形体多肥胖，平素喜食肥甘之物，神倦身重，嗜睡懒动，口中常感黏腻，或大便溏稀，脉濡而滑，舌体胖，苔滑腻。

说明书

一种用于痰湿体质的组合物及其制备方法和用途

一、技术领域

[0001] 本发明涉及一种组合物及其制备方法和应用，特别涉及一种采用以藿香、紫苏、薄荷、木瓜、橘皮、阿胶为原料生产的组合物。二、背景技术

[0002] 亚健康是一种临界状态，处于亚健康状态的人，虽然没有明确的疾病，机体无器质性病变，但却出现精神活力和适应能力的下降，如果这种状态不能得到及时的纠正，非常容易引起心身疾病。现在人们的保健养生意识逐渐增强，很多人了解自身的不适，但西医检查不出确切的症状，医生无法开出有针对性的药物进行治疗。如痰湿体质，痰湿体质的人群一般该体制之人形体多肥胖，平素喜食肥甘之物，神倦身重，嗜睡懒动，口中常感黏腻，或大便溏稀，脉濡而滑，舌体胖，苔滑腻。类似的症状在西医没有明确的定义，只能靠中医开具中药进行调理。中药调理则需要长时间服用中药，但中药的熬制比较费时，且口感不好，不利于人们方便服用。另外，亚健康调理是个相对漫长的过程，长期的调理过程以食疗为佳，经查询，现无市售类似调理产品，本产品的上市，填补了此类产品的市场空白，采用药食同源原料加工而成，可长期服用，达到调理身体的作用，使体质恢复正常。三、发明内容

[0003] 本发明的目的是提供一种调理痰湿体质的组合物、制备方法及应用。 [0004] 本发明提供的组合物通过如下技术方案实现的：

[0005] 一种治疗痰湿体质的组合物，其特征在于包括下列重量份的原料：藿香3-7份、紫苏7-13份、薄荷4-9份、木瓜8-12份、橘皮8-12份、阿胶2-5份。原料重量份优选为：藿香5份、紫苏10份、薄荷6份、木瓜9份、橘皮9份、阿胶3份。还可以由藿香3-7份、紫苏7-13份、薄荷4-9份、木瓜8-12份、橘皮8-12份、阿胶2-5份、冰糖4-9份、柠檬粉1-5份制备而成。重量份优选为藿香5份、紫苏10份、薄荷6份、木瓜9份、橘皮9份、阿胶3份、冰糖6份、柠檬粉3份。

[0006] 以上所述组合物的制备方法为：

[0007] A.选取以上重量份的藿香、紫苏、薄荷、橘皮、木瓜，首先，加入pH值为3.0-5.0的水，加水量为药材重量的8-10倍，经超声处理20-30min后，加热提取2小时，滤过；然后，加pH值为5.5-7.0的水，加水量为药材重量的8-10倍，加热提取1-1.5小时，滤过；再加pH值为7.5-9.0的水，加水量为药材重量的8-10倍，加热提取1-1.5小时，滤过，合并滤液，并于55℃减压浓缩成相对密度为1.20-1.30的清膏备用；

[0008] B.取所述重量份的阿胶粉碎成细粉，与上述A步骤制得的清膏混合，加入冰糖、柠檬粉，制成颗粒剂、片剂、胶囊剂或口服液。 所述组合物在制备用于痰湿体质药物中的应用，其特征在于，对于痰湿体质具有改善作用，体征表现主要为：该体制之人形体多肥胖，平素喜食肥甘之物，神倦身重，嗜睡懒动，口中常感黏腻，或大便溏稀，脉濡而滑，舌体胖，苔滑腻。

[0009] 3.1本发明调理痰湿体质的组合物主要具有以下创造性的有益技术效果： [0010] 3.1.1.药材的提取和纯化方面：

[0011] 本发明原料由藿香、紫苏、薄荷、木瓜、橘皮、阿胶组成，其组方精简得当，作用显著。藿香性微温，味辛，归肺、脾、胃经，其性芳香行散，善化湿浊，为君药；橘皮辛苦温，归肺、脾经，其性能行能降，功用理气运脾，化痰祛湿，为臣药；君臣相使配伍，具有祛湿化痰作用。湿痰同源，均为脾胃失和、津液运化失常所致，故配以紫苏健脾，木瓜和胃，薄荷疏达肝气，以增强祛湿化痰之力，为佐药；阿胶为赋形剂而使。诸药同用，共奏行气化痰，健脾化湿之功。我们的研究是在处方确定的基础上，对药材的提取纯化工艺进行全新摸索，综合考虑了药材物理性质、有效成分特性及生产成本等因素，具体改进主要体现在如下几点：(1)为了更好的利用阿胶中的有效成分，将阿胶药材粉碎到最佳的粒径；(2)另外五味药材，根据本发明中药制剂的作用特点并结合现代生物药剂学的新技术，我们采用半仿生提取法，创造性的对其进行了提取纯化，有效地保留了活性成分。半仿生法是模仿口服药物在胃肠道的转运过程而提出的一种中药提取新技术，其采用选定pH值的酸性水和碱性水依次连续提取，其目的是提取含指标成分高的“活性混合物”。该法在提取工艺的设计中坚持“有成分论，不惟成分论，重在机体药效学反应”的观点，以一种或几种有效成分、总浸出物及不同极性部分或主要药理作用做指标，综合评判，优选提取工艺的理论原则，这样既能充分发挥混合物成分的综合作用特点，又有利于用单体成分控制制剂质量，最终得到适合人体吸收的药效成分。在本发明中，我们经过不懈的努力，通过大量的实验研究，最终也是偶然得到了本发明中所述的技术方案：即提取3次pH值分别为：3.0-5.0，5.5-7.0，7.5-9.0，其中pH值优选为4.0，6.0和8.0；(3)将提取药材预先经过超声波预处理后，其有效成分的提取率显著提高，主要是由于通过超声波的空化作用、振动作用和加热效应，可使得药材细胞的破坏，从而加速有效成分的释放和溶出，这样将对生产成本和产能是一个很大的节约，最终有益于产业化的推广。

[0012] 3.1.2药效学方面：

[0013] 现有技术中具有调理痰湿体质的药物有很多，药效好的产品云南白药集团股份有限公司生产的香砂平胃散。为了体现本发明制备得到的组合物对痰湿症状具有预料不到的技术效果，对大鼠以高脂饲料喂养，并居住潮湿环境(湿度85％～90％，温度18～20℃)12周，建立痰湿证模型，然后将本发明制备得到的产品与以上产品进行了对比实验研究，用以阐明本发明产 品的显著疗效，说明本发明所达到的显著有益技术效果。具体实验如下： [0014] (一)材料和方法

[0015] 1、实验动物

[0016] SD大鼠，雌雄各半，体重180-220g，由山东大学实验动物中心提供，生产许可证号(SCXK(鲁)20090001)。

[0017] 2、组合物以及高脂饲料

[0018] 经本申请实施例2制备得到的组合物；

[0019] 高脂饲料其组成为：基础饲料55％、猪油15％、蔗糖20.5％、蛋黄粉9％、胆酸盐0.5％。

[0020] 3、主要试剂

[0021] 香砂平胃散，云南白药集团股份有限公司，批号20110712。

[0022] 4、仪器

[0023] P800罗氏生化分析仪，瑞士进口。

[0024] 5、方法

[0025] 5.1造模

[0026] 将大鼠随机分为正常对照组、痰湿组、本发明高、中、低剂量组、香砂平胃散阳性对照组。正常对照组常规饲养，自由饮食，其余各组实验开始时即喂食高脂饲料，并居住潮湿环境(湿度85％～90％，温度18～20℃)，连续12周，用3％的戊巴比妥钠0.2mL/100g，腹腔注射，对大鼠进行麻醉，腹动脉取血。

[0027] 5.2实验分组

[0028] 按照随机化原则分为六组，正常对照组、痰湿模型组、阳性对照组及本申请组合物高、中、低剂量组，每组10只，痰湿模型组、阳性对照组及本发明组合物高、中、低剂量组；每天下午阳性对照组灌服香砂平胃散混悬液(浓度为0.6g/kg)，本发明分高、中、低剂量分别灌服本申请中药组合物混悬液(浓度为1.2g/kg，0.6g/kg，0.3g/kg)，正常对照组灌服等量生理盐水。

[0029] 5.3统计学分析

[0030] 应用SPSS12.0软件统计，方法采用单因素方差分析，组间比较用方差分析，所有数据均以 的形式表示，P＜0.05为差异有统计学意义。

[0031] 5.4方法

[0032] 5.4.1行为学观察

[0033] 一般情况的监测：观察模型动物精神、活动情况等。

[0034] 5.4.2TC、TG、HDLC、LDLC、VLDLC的检测 腹动脉取血，放置4h后，6000rpm离心，5min取血清，全自动生化检测总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDLC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDLC)、极低密度脂蛋白胆固醇(VLDLC)四个指标。

[0035] 表1实验大鼠生物学表征半定量评分观察表

[0036]

[0037] 表2实验各组大鼠生物学表征观察表

[0038]

[0039] 注：与空白对照组相比，**P＜0.01；与痰湿模型组比较，△△P＜0.01，△P＜0.05

[0040] 表3实验各组大鼠血清TC、TG、HDLC、LDLC、VLDLC比较(mmol/L) [0041]

[0042]

[0043] 注：与空白对照组相比，***P＜0.001，**P＜0.01，*P＜0.05；与痰湿模型组比较，△△P＜0.01，△P＜0.05

[0044] 5.5结果

[0045] (1)各组大鼠生物学表征评分实验结果显示，空白对照组大鼠活泼好动，反应灵敏；痰湿模型组大鼠则表现倦怠懒动，精神萎顿，四肢蜷缩，行动迟缓，甚则眯眼、缩肩拱背；体型肥胖，进食逐渐减少；尾、鼻颜色淡白少润；大便稀软，味臭，生物学表征评分与空白对照组比较显著升高(P＜0.01)；与模型组比较，本申请组合物高、中、低剂量组与阳性对照组反应稍有迟钝，自主活动减少，皮肤略松弛，松软，尾、鼻颜色淡红少润；大便干、有形，生物学表征评分显著降低(P＜0.05或P＜0.01)。参见表2。

[0046] (2)实验各组大鼠血清TC、TG、HDLC、LDLC、VLDLC比较：模型对照组小鼠与空白对照组比较，血清TC、HDLC、LDLC、VLDLC含量显著升高(P＜0.001或P＜0.01)，TG显著降低(P＜0.01)。与模型对照组比较，本申请组合物高、中、低剂量组与香砂平胃散阳性对照