一种中药组合物及其制备方法和用途

摘要

本发明提供了一种中药组合物及其制备方法和用途，中药组合物是由按如下重量配比的原料制成的药剂：黄芪35～45份、当归6～9份、熟地黄35～45份、芍药5～10份、藁本2～8份、紫草5～10份；其制备方法为:称取原料粉碎，采用不同浓度的乙醇溶液渗漉提取；收集渗漉液，减压回收乙醇后浓缩至浸膏，经PHD100大孔吸附树脂柱层析分离纯化，收集并合并洗脱液，过滤，滤液中加入环糊精、欧巴代及胶态二氧化硅，充分搅拌均匀后喷雾干燥，得干膏粉，干膏粉中加入山嵛酸甘油酯，混匀，填充，抛光，铝塑包装，制得胶囊剂。本发明中药组合用于治疗气血两虚症以及气血两虚症或化疗引起的脱发。

权利要求

1.一种中药组合物，其特征在于，它是由按如下重量配比的原料制成的药剂：黄芪

35～45份、当归6～9份、熟地黄35～45份、芍药5～10份、藁本2～8份、紫草5～10份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，它是由按如下重量配比的原料制成的药剂：黄芪35份、当归6份、熟地黄45份、芍药5份、藁本3份、紫草6份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，它是由按如下重量配比的原料制成的药剂：黄芪41份、当归8份、熟地黄35份、芍药6份、藁本4份、紫草6份。

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，它是由按如下重量配比的原料制成的药剂：黄芪37份、当归7份、熟地黄37份、芍药7份、藁本5份、紫草7份。

5.根据权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，按如下步骤进行：（1）按重量份称取黄芪35～45份、当归6～9份、熟地黄35～45份、芍药5～10份、藁本2～8份、紫草5～10份；

（2）将步骤（1）中原料粉碎成粗粉，浸渍6～24小时，用5～10倍量70%～90%乙醇渗漉提取，收集渗漉液，减压回收乙醇后浓缩至30℃～60℃相对密度1.23～1.39的浸膏；

（3）将步骤（2）中所得浸膏用10%的碳酸氢钠调pH值5～8，再分别以2倍量水、2倍量醋酸乙酯、3倍量90%乙醇为洗脱液，经PHD100大孔吸附树脂柱层析分离纯化，上样量为浸膏重量：PHD100大孔吸附树脂=1.0：1.5，收集并合并三种洗脱液，过滤，滤液中加入原料总重量1.0%～5.0%的环糊精、0.5%～1.5%的欧巴代及0.5%～2.5%的胶态二氧化硅，充分搅拌均匀后喷雾干燥，得干膏粉；

（4）在步骤（3）所得干膏粉中加入原料总重量0.01%～0.8%的山嵛酸甘油酯，混匀，填充，抛光，铝塑包装，制得胶囊剂。

6.根据权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）称取的原料重量份为黄芪35份、当归6份、熟地黄45份、芍药5份、藁本3份、紫草6份。

7.根据权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）称取的原料重量份为黄芪41份、当归8份、熟地黄35份、芍药6份、藁本4份、紫草6份。

8.根据权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）称取的原料重量份为黄芪37份、当归7份、熟地黄37份、芍药7份、藁本5份、紫草7份。

9.权利要求1-4所述中药组合物在制备治疗气血两虚症或化疗引起的脱发的药物中的应用。

说明书

一种中药组合物及其制备方法和用途

技术领域

[0001] 本发明涉及中药制剂领域，具体地说，涉及一种中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

[0002] 随着生活步伐的加快、生活压力的增加以及环境污染的加剧，社会上气血两虚证的发病率逐年增加，据报道，其中男性发病率为20%，女性发病率为47%，18岁以下青少年及儿童潜在发病率则高达69%；在上述群体中，女性发病率远高于男性，其中女性儿童发病率较男性高出2.7%，而成年女性发病率则比男性高出了10.2%。气血两虚证常见的症状是面色口唇苍白或无华、头晕眼花、食欲不振、体倦乏力、恶心呕吐、唇甲色淡、脉细弱以及女性月经不调等，伴随生理指标如红细胞、粒细胞、血小板或全血细胞减少以及免疫系统功能下降。目前补血主要以阿胶类产品为主，如驴胶补血颗粒，阿胶补血口服液等，但是一方面驴胶资源来源有限，价格奇贵，成本太高，另一方面颗粒剂、口服液等需要加入甜味剂，这使得阿胶类产品对普通收入人群及对摄糖禁忌的人群不适用。另外，现有的治疗气血两虚证药物，例如四物汤，治疗效果不够理想。化疗是目前治疗癌症的方法之一，化疗药物对癌细胞有强大的杀伤力，但到目前为止，任何药物都不能选择性地只杀伤癌细胞，在杀伤癌细胞的同时也会损害人体的正常细胞。而在人体中增生活跃的正常造血细胞、消化道粘膜细胞和毛囊细胞更容易受到损伤，这些细胞受损后就会引起全身性脱发，对患者的身体和心理造成很大的损害，目前治疗气血两虚证的药物只能单一地用于治疗气血两虚症，未见到组方配伍后可用于治疗气血两虚症或化疗引起的脱发的报道。

发明内容

[0003] 本发明实施例的第一目的在于提供一种中药组合物，旨在解决现有中药组合物治疗气血两虚证的疗效不好，疗效比较单一的问题。

[0004] 本发明实施例的第二目的在于提供一种中药组合物的制备方法，旨在解决现有中药组合物制备方法制得的产品治疗气血两虚证的疗效不好，疗效比较单一的问题。

[0005] 本发明实施例的第三目的在于提供所述中药组合物在制备治疗气血两虚症或化疗引起的脱发的药物中的应用。

[0006] 本发明实施例的第四目的在于提供所述中药组合物在制备治疗气血两虚症的药物中的应用。

[0007] 本发明实施例提供的中药组合物，它是由按如下重量配比的原料制成的药剂：黄芪35～45份、当归6～9份、熟地黄35～45份、芍药5～10份、藁本2～8份、紫草5～10份。

[0008] 本发明实施例提供的中药组合物的制备方法，按如下步骤进行：

[0009] （1）按重量份称取黄芪35～45份、当归6～9份、熟地黄35～45份、芍药5～10份、藁本2～8份、紫草5～10份；

[0010] （2）将步骤（1）中原料粉碎成粗粉，浸渍6～24小时，用5～10倍量70%～90%乙醇渗漉提取，收集渗漉液，减压回收乙醇后浓缩至30℃～60℃相对密度1.23～1.39的浸膏；

[0011] （3）将步骤（2）中所得浸膏用10%的碳酸氢钠调pH值5～8，再分别以2倍量水、2倍量醋酸乙酯、3倍量90%乙醇为洗脱液，经PHD100大孔吸附树脂柱层析分离纯化，上样量为浸膏重量：PHD100大孔吸附树脂=1.0：1.5，收集并合并三种洗脱液，过滤，滤液中加入原料总重量1.0%～5.0%的环糊精、0.5%～1.5%的欧巴代及0.5%～2.5%的胶态二氧化硅，充分搅拌均匀后喷雾干燥，得干膏粉；

[0012] （4）在步骤（3）所得干膏粉中加入原料总重量0.01%～0.8%的山嵛酸甘油酯，混匀，填充，抛光，铝塑包装，制得胶囊剂。

[0013] 与现有技术相比，本发明提供的中药组合物是通过黄芪、当归、芍药、藁本、熟地黄及紫草的合理组配而实现的，该组合物不仅在治疗气血两虚证上有较好的疗效，而且对脱发具有较好疗效，特别是气血两虚证或化疗引起的脱发具有较好疗效。

[0014] 本发明提供的中药组合物的制备方法，通过黄芪、当归、芍药、藁本、熟地黄及紫草的合理组配，采用不同浓度的乙醇溶液渗漉提取，提取物采用PHD100大孔吸附树脂柱层析分离纯化，除去易吸潮的树脂、鞣质等杂质。同时，通过环糊精、欧巴代与药液混合后形成均一溶液，通过胶态二氧化硅降低混合液的黏性，使得混合液能够实现喷雾干燥，并使得制得的颗粒镶嵌于环糊精且外面包裹欧巴代，大小均匀一致，流动性好，适合直接填充胶囊，改变了传统中药流浸膏或干膏与辅料混匀，加入粘合剂（水溶液或酒精溶液等）制成湿颗粒，干燥后再填充胶囊的工艺，缩短了工艺流程，降低了能耗，避免了有效成分受热影响，再者也通过欧巴代与药液混匀喷雾干燥制粒，改变了传统的干颗粒再包欧巴代的传统方法，降低了劳动强度，提高了生产收率，制得的胶囊剂内容物表面具有良好防潮层，避免了内容物吸收胶囊壳水分而发霉、固化，也避免了胶囊壳被吸水后脆化，提高了制剂的质量稳定性。另外，本发明实施例的中药组合物不含糖，适用人群更广。

具体实施方式

[0015] 为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

[0016] 本发明实施例为解决现有中药治疗气血两虚症疗效差，疗效比较单一的问题，提供一种中药组合物，它是由按如下重量配比的原料制成的药剂：黄芪35～45份、当归6～9份、熟地黄35～45份、芍药5～10份、藁本2～8份、紫草5～10份。本发明实施例的中药组合物对于气血两虚症有较好的疗效，且对于气血两虚症引起的脱发，甚至化疗引起的脱发均具有较好的疗效。

[0017] 本发明实施例还提供所述中药组合物的制备方法，按如下步骤进行：

[0018] （1）按重量份称取黄芪35～45份、当归6～9份、熟地黄35～45份、芍药5～10份、藁本2～8份、紫草5～10份；

[0019] （2）将步骤（1）中原料粉碎成粗粉，浸渍6～24小时，用5～10倍量70%～90%乙醇渗漉提取，收集渗漉液，减压回收乙醇后浓缩至30℃～60℃相对密度1.23～1.39的浸膏；

[0020] （3）将步骤（2）中所得浸膏用10%的碳酸氢钠调pH值5～8，再分别以2倍量水、2倍量醋酸乙酯、3倍量90%乙醇为洗脱液，经PHD100大孔吸附树脂柱层析分离纯化，上样量为浸膏重量：PHD100大孔吸附树脂=1.0：1.5，收集并合并三种洗脱液，过滤，滤液中加入原料总重量1.0%～5.0%的环糊精、0.5%～1.5%的欧巴代及0.5%～2.5%的胶态二氧化硅，充分搅拌均匀后喷雾干燥，得干膏粉；

[0021] （4）在步骤（3）所得干膏粉中加入原料总重量0.01%～0.8%的山嵛酸甘油酯，混匀，填充，抛光，铝塑包装，制得胶囊剂。

[0022] 实施例1

[0023] 按重量份称取黄芪35份、当归6份、熟地黄45份、芍药5份、藁本3份、紫草6份，共300g，粉碎成粗粉，浸渍8小时，用10倍量75%乙醇渗漉提取，收集渗漉液，减压回收乙醇后浓缩至35℃相对密度1.23的浸膏，浸膏用10%的碳酸氢钠调pH值5.5，再分别以2倍量水、2倍量醋酸乙酯、3倍量90%乙醇为洗脱液，经PHD100（苯乙烯型非极性共聚体）大孔吸附树脂柱层析分离纯化，上样量为浸膏重量：PHD100大孔吸附树脂=1.0：1.5,收集并合并三种洗脱液，滤过，滤液中加入原料总重量1.8%的环糊精、1.5%的欧巴代及1.4%的胶态二氧化硅，充分搅拌均匀后喷雾干燥，得干膏粉。于所得干膏粉中加入原料总重量0.5%的山嵛酸甘油酯，混匀，填充，抛光，铝塑包装，制得胶囊剂。

[0024] 实施例2

[0025] 按重量份称取黄芪41份、当归8份、熟地黄35份、芍药6份、藁本4份、紫草6份，共300g，粉碎成粗粉，浸渍20小时，用8倍量90%乙醇渗漉提取，收集渗漉液，减压回收乙醇后浓缩至50℃相对密度1.29的浸膏，浸膏用10%的碳酸氢钠调pH值8，再分别以2倍量水、2倍量醋酸乙酯、3倍量90%乙醇为洗脱液，经PHD100大孔吸附树脂柱层析分离纯化，上样量为浸膏重量：PHD100大孔吸附树脂=1.0：1.5,收集并合并三种洗脱液，滤过，滤液中加入原料总重量4.0%的环糊精、0.5%的欧巴代及0.9%的胶态二氧化硅，充分搅拌均匀后喷雾干燥，得干膏粉。于所得干膏粉中加入原料总重量0.7%的山嵛酸甘油酯，混匀，填充，抛光，铝塑包装，制得胶囊剂。

[0026] 实施例3

[0027] 按重量份称取黄芪37份、当归7份、熟地黄37份、芍药7份、藁本5份、紫草7份，共300g，粉碎成粗粉，浸渍15小时，用6倍量85%乙醇渗漉提取，收集渗漉液，减压回收乙醇后浓缩至55℃相对密度1.36的浸膏，浸膏用10%的碳酸氢钠调pH值6.5，再分别以2倍量水、2倍量醋酸乙酯、3倍量90%乙醇为洗脱液，经PHD100大孔吸附树脂柱层析分离纯化，上样量为浸膏重量：PHD100大孔吸附树脂=1.0：1.5,收集并合并三种洗脱液，滤过，滤液中加入原料总重量2.8%的环糊精、1.1%的欧巴代及2.3%的胶态二氧化硅，充分搅拌均匀后喷雾干燥，得干膏粉。于所得干膏粉中加入原料总重量0.1%的山嵛酸甘油酯，混匀，填充，抛光，铝塑包装，制得胶囊剂。

[0028] 提取方法对比实验

[0029] 1、仪器与试药

[0030] 岛津LC-10A型高效液相色谱仪，岛津色谱工作站；Mettler AE240型十万分之一电子天平（梅特勒-托利多上海仪器有限公司）；芍药苷对照品（中国药品生物制品检定所），乙腈（色谱纯）、甲醇（色谱纯），超纯水，磷酸（分析纯）。

[0031] 2、色谱条件与系统适用性试验

[0032] 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以乙腈-0.2%磷酸溶液（15：85）为流动相；检测波长为232。理论板数按芍药苷峰计算应不得低于2000。

[0033] 3、提取方法：

[0034] 超声提取法：称取黄芪37份、当归7份、熟地黄37份、芍药7份、藁本5份、紫草7份，共300g，粉碎成粗粉，分成三份，分别置于三角瓶中，加入70%乙醇400 mL，置超声波清洗器中超声提取30 min，抽滤，收集滤液，干燥即得干膏67.4g。

[0035] 回流提取法：称取黄芪37份、当归7份、熟地黄37份、芍药7份、藁本5份、紫草7份，共300g，粉碎成粗粉，分成三份，置于1000mL圆底烧瓶内，加70%乙醇800 mL，回流提取2 h，抽滤，收集滤液，干燥，即得干膏69.3g。

[0036] 微波提取法：称取黄芪37份、当归7份、熟地黄37份、芍药7份、藁本5份、紫草7份，共300g，粉碎成粗粉，分成三份，置提取器中，加5倍重量水，加热至沸腾，补充挥发的溶剂量，微波小火加热，保持沸腾5min，抽滤，收集滤液，干燥，即得干膏70.9g。

[0037] 超临界CO2 提取法：称取黄芪37份、当归7份、熟地黄37份、芍药7份、藁本5份、紫草7份，共300g，粉碎成粗粉，分成三份，分别置于提取器中，分别用不含夹带剂、以95%乙醇为夹带剂、以70%乙醇为夹带剂，提取3小时，各3份。提取压力为10MPa，提取温度50℃，CO2流量为2.50 L／min，夹带剂用量500 mL，分离器压力为常温常压。收集提取物，浓缩，干燥，即得干膏68.7g。

[0038] 煎煮提取方法：称取黄芪37份、当归7份、熟地黄37份、芍药7份、藁本5份、紫草7份，共300g，粉碎成粗粉，分成三份，分别置于提取罐中，加入其5倍重量的水，加热煮沸2小时，滤出药液备用，药渣加入原药重量4倍重量的水，加热煮沸1小时，将两次煮提药液合并后浓缩，干燥，即得干膏67.5g。

[0039] 本发明实施例3中提取方法：称取黄芪37份、当归7份、熟地黄37份、芍药7份、藁本5份、紫草7份，共300g，粉碎成粗粉，加2倍量80%乙醇浸渍12小时，用7倍量80%乙醇渗漉提取，收集渗漉液，减压回收乙醇后浓缩至40℃相对密度1.27的浸膏，浸膏用10%的碳酸氢钠调pH值6.5，再分别以2倍量水、2倍量醋酸乙酯、3倍量90%乙醇为洗脱液，经PHD100大孔树脂柱层析分离纯化，上样量为浸膏重量：PHD100大孔吸附树脂=1.0：1.5,收集并合并三种洗脱液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩干燥成干浸膏，即得干膏71.5g。

[0040] 4、供试品溶液制备：

[0041] 取所述各提取方法下所得样品约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%甲醇25mL，称定质量，超声处理（功率250 W，频率33 kHz）30 min，取出，放至室温，再次称定，用50%甲醇补足减失的质量，摇匀，滤过，取续滤液，即得供试品溶液。

[0042] 5、对照溶液的制备：

[0043] 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成浓度0.1mg/ml的溶液，即得。

[0044] 6、测定法

[0045] 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得芍药苷含量。

[0046] 7、不同提取方法所得提取物种芍药苷含量的比较。结果如表1所示：

[0047] 表1

[0048]方法 芍药苷含量（%）
超声提取法 1.573
回流提取法 1.587
微波提取法 1.591
超临界CO2提取法 1.490
煎煮提取方法 1.321
本发明实施例3中提取方法 1.756

[0049] 由表1可见，本发明实施例提取方法与现有超声提取法、回流提取法、微波提取法、超临界CO2提取法和煎煮提取方法相比，采用本发明实施例提取方法，获得的芍药苷含量最高。

[0050] 吸湿性对比实验

[0051] 1、样品与仪器

[0052] 对比例1：按重量百分比取当归18％，熟地18％，白芍18％，川芎10％，黄芪18％，紫草18％，置提取罐中，加入其总重量5倍重量的水，加热煮沸2小时，滤出药液备用，药渣再置提取罐中加入原药重量4倍重量的水，加热煮沸1小时，将两次煮提所得的药液混合后过100目筛，浓缩至相对密度为1.15(60-70℃)的清膏，置喷雾干燥机中干燥成干膏粉备用；将组份中的当归置提取罐中，加入其5倍重量的含量为70％的乙醇，加热回流2小时，滤出药液备用，药渣再置提取罐中，加入原药3倍重量的含量为70％的乙醇，加热回流1.5小时，滤出药液，将两次提出液混合后置乙醇回收器中回收乙醇，冷却后过100目筛，浓缩至相对密度为1.18(60-70℃)的清膏备用；将上述制得的干膏粉和清膏混合，加入原药总重量6.8％的糊精和原药重量20％的糖粉，制粒包装即成。

[0053] 对比例2：阿胶补血颗粒，购自山东东阿阿胶股份有限公司，规格：4g×30袋，批号：110102。

[0054] 2、试验方法

[0055] 取对比例1、2样品及本发明实施例1-3样品内容物适量置洁净培养皿中，精密称定重量，摊成≤5mm厚的薄层，再露置于恒湿的密闭容器中，在温度25℃，相对湿度75%的条件下放置，分别于第12小时、18小时以及36小时精密称定其重量。

[0056] 3、吸湿性对比结果如表2所示（吸湿时间以小时为单位，样品以克为重量单位）。

[0057] 表2

[0058]

[0059] 由表2可知，本发明实施例的产品防潮效果均明显优于现有技术。

[0060] 益气生血药效试验

[0061] 实验原理：本实验采用小鼠皮下注射APH（乙酰苯肼）以及腹腔注射CY（环磷酰胺）让小鼠产生各种类型的贫血及骨髓造血障碍，出现红细胞、粒细胞、血小板或全血细胞减少，然后观察受试药物对各种血液成分及骨髓造血功能的影响。

[0062] 受试药物的制备：

[0063] 对比样品：吸湿性对比实验中对比例1下方法制备，制成60g/100ml的溶液（以生药材计），备用。

[0064] 四物汤剂：取熟地120g，当归90g，白芍90g，川芎60g，加10倍量水煎煮2小时，滤过，滤渣加8倍量水煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩至60g/100ml的溶液（以生药材计），备用。

[0065] 生理盐水：500ml。

[0066] 实验设计：实验动物小白鼠60只，年龄6-8星期，雌雄各半，随机分为5组，每组12只。其中第1组为对比样品组，第2组为四物汤剂制剂组，第 3组为本发明中药组合物胶囊剂组（按实施例3制备）， 第4组为模型组、第5组为空白对照组。第1、2、3各给药组均用灌胃给药0.6ml/只。空白对照与模型组给予等容积煮沸消毒的自来水。模型组及各给药组小鼠分别于第2天和第5天皮下注射APH（乙酰苯肼）20mg/kg、40mg/kg，从第5天开始连续4天腹腔注射CY（环磷酰胺） 40mg/kg，空白对照组小鼠同时注射等容量的生理盐水。各组于第1、4、7天给药前称重，末次给药后1.5h眼底静脉丛采血测血常规。结果如表3所示：

[0067] 表3 各组血常规检验结果（x+s）

[0068]组别 HGB/g·L-1 RBC/1012·L-1 HCT
空白对照组 131.8±7.4 8.16±0.59 0.45±0.03
模型组（生理盐水） 101.2±8.7△△ 4.41±0.75△△ 0.25±0.04△△
对比样品组 112.8±6.8** 5.38±0.23** 0.23±0.03**
四物汤剂组 123.4±5.7** 5.22±0.54* 0.30±0.02*
本发明实施例3组 129.6±7.2** 6.49±0.47** 0.42±0.01**

[0069] △△P<0.01vs 空白对照组，*p<0.01,**P<0.05Vs模型组

[0070] 动物于造模后，开始出现不同程度的懒动、毛色干枯、少食。尾、耳、眼苍白，体重增长缓慢。模型组最为明显。给药汤剂、颗粒剂、胶囊剂组小鼠行动敏捷，毛色正常，眼、耳、尾呈粉红色，与正常组无明显差别。 结果表明，综合各指标，本发明实施例中药组合物在RBC（红细胞）、HCT（红细胞压积）均显著高于对比样品与四物汤剂，且本发明实施例中药组合物-1HGB（血红蛋白）/g·L 与空白对照组无差别，说明本发明实施例中药组合物药理效果最为明显。

[0071] 生发药效试验

[0072] 实验原理：本实验采用药物对豚鼠背部皮肤组织学的影响来考察其生发效果。

[0073] 受试药物的制备：

[0074] 本发明胶囊剂：取实施例2下的胶囊剂内容物适量，折算成药材约100g，加蒸馏水100ml，搅匀，制成含药材60g/100ml的溶液，备用。

[0075] 对比样品：照吸湿性对比试验中对比例1下方法制备，制成60g/ml的溶液（以生药材计），备用。

[0076] 四物汤剂：取熟地120g，当归90g，白芍90g，川芎60g，加10倍量水煎煮2小时，滤过，滤渣加8倍量水煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩至含药材60g/100ml的溶液，备用。

[0077] 生发丸：购自市场；生产厂家：成都九芝堂金鼎药业有限公司，规格：60克/瓶/盒。取内容物适量，制成60g/100ml的溶液（以生药材计），备用。

[0078] 生理盐水：500ml。

[0079] 实验设计：取豚鼠50只，雌雄不拘，用8%的硫酸钠在每只豚鼠的背部脱去体毛约2
10cm,暴露光滑皮肤。然后将豚鼠随机分为5组，每组10只。其中第1组为本发明胶囊剂组，第2组为对比样品组，第3组为四物汤剂组，第4组为生发丸组，第5组为空白对照组。
1、2、3、4各给药组均用灌胃给药0.6ml/只，每天2次,5组用灌胃给生理盐水0.6ml/只,每天2次。30天后在各鼠脱毛区随机取10根新生毛发，用游标卡尺测量毛发的长度，比较其差异性。然后将豚鼠处死，取下实验区皮肤组织，用10%甲醛固定，沿毛囊纵向切面连续取4快组织，脱水、石蜡包埋、HE（苏木精-伊红）染色，光镜检查。（1）真皮浅层血管管径（um）,随机测定5个横切毛细管管径，计算平均值；（2）真皮浅层血管数（个），以200倍视野计算，数5个视野，计算平均值。结果如表4所示。

[0080] 表4 各组动物新生毛发及皮肤组织学变化检验结果（x+s）

[0081]组别 新生毛发长度（mm） 毛细血管个数/200倍视野 毛细血管管径（um）
本发明实施例2组 13.81±0.617△△△ 8.41±1.006△△ 9.07±0.983△△△
对比样品组 10.95±2.176△△ 6.63±0.751 7.12±1.231
四物汤剂组 9.04±1.704△ 8.08±1.046 8.21±1.006△△
生发丸组 9.22±1.704△ 6.98±0.718 8.08±1.046△
空白对照组 6.33±0.942 6.51±0.652 6.17±0.805

[0082] 注：与空白对照组比较△ P<0.05；△△ P<0.01；△△△ P<0.001

[0083] 结果表明，本发明胶囊剂生有良好的生发效果。

[0084] 本发明实施例中药组合物对化疗引起的脱发的影响

[0085] 环磷酰胺是一种常用化疗用药，但使用该药容易引起脱发。以环磷酰胺为例，本发明实施例中药组合物对化疗引起的脱发具有较好的治疗效果。

[0086] 实验原理：本实验采用药物对大鼠注射环磷酰胺诱导脱发后背部皮肤毛囊存活数来考察本发明中药组合物对大鼠脱发的效果。

[0087] 受试药物的制备：

[0088] 本发明胶囊剂：取实施例2下的胶囊剂内容物适量，折算成药材约100g，加蒸馏水100ml，搅匀，制成含药材60g/100ml的溶液，备用。

[0089] 对比样品：照吸湿性对比试验中对比例1下方法制备，制成60g/ml的溶液（以生药材计），备用。

[0090] 四物汤剂：取熟地120g，当归90g，白芍90g，川芎60g，加10倍量水煎煮2小时，滤过，滤渣加8倍量水煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩至含药材60g/100ml的溶液，备用。

[0091] 生发丸：购自市场；生产厂家：成都九芝堂金鼎药业有限公司，规格：60克/瓶/盒。取内容物适量，制成60g/100ml的溶液（以生药材计），备用。

[0092] 生理盐水：500ml。

[0093] 实验设计：取7天新生大鼠50只，随机分为5组，其中第1组为本发明实施例3的产品，第2组为对比样品组，第3组为四物汤剂组，第4组为生发丸组，第5组为空白对照组。于大鼠出生后8至25天，1、2、3、4各给药组均用灌胃给药0.6ml/只，每天2次,5组用灌胃给生理盐水0.6ml/只,每天2次。第1组、2组、3组、4组及5组大鼠出生后第15天一次性腹腔注射环磷酰胺35mg/kg诱导脱发。注射环磷酰胺后第10天，取背部皮肤(垂直于脊柱旁线)，甲醛固定，脱水，包埋，染色，光镜检查。计算毛囊存活数，以200倍视野计算，数5个视野，计算平均值。结果如表5示。

[0094] 表5 各组动物毛囊存活数检验结果（x+s）

[0095]组别 毛囊个数/200倍视野
本发明实施例2组 7.89±1.171△△
对比样品组 6.01±1.592
四物汤剂组 5.83±1.216
生发丸组 6.29±1.085
空白对照组 3.62±1.357

[0096] 注：与空白对照组比较△△ P<0.01。结果表明，本发明胶囊剂能明显减轻环磷酰胺诱导的毛囊细胞凋亡，阻止毛囊退行并延长毛发生长期持续时间。

[0097] 实验例6 本发明中药组合物胶囊剂的临床药效试验情况

[0098] （一）100例贫血患者均来自市级医院及门诊。其中男22例，女78例；年龄在17~59岁之间；病程最短1个月，最长3年。

[0099] （二）诊断标准诊断标准

[0100] （1）小细胞低色素性贫血：男性Hb（血红蛋白）<120g/L，女性Hb<110g/L，孕妇