一种治疗骨质增生症的丸剂

摘要

本发明公开了一种治疗骨质增生症的丸剂，属中药领域。本发明丸剂有效成分的原料组成及重量份数为：熟地黄50～60份、骨碎补50～60份、鸡血藤50～60份、肉苁蓉50～60份、威灵仙45～55份、乳香45～55份、没药40～50份、黄芪40～50份、川芎35～45份、白芍35～45份、九牛藤30～40份、海风藤30～40份、淫羊藿25～35份、金狗脊25～35份、红花25～35份、血竭20～30份、土元20～30份、寻骨风15～25份、马钱子1～5份。本发明采君臣相济之法，凑药性协同之理，穷根探源，标本兼顾，选用常用中药材经多种方法炮制而成，药用成本低，炮制精良，经临床使用证明，对腰椎、胸椎、颈椎、腿脚关节各处的骨质增生症均有极好的治疗效果。

权利要求

1.一种治疗骨质增生症的丸剂，其特征在于：制成所述丸剂有效成分的原料组成及重量份数为：熟地黄50～60份 骨碎补50～60份 鸡血藤50～60份 肉苁蓉50～60份威灵仙 45～55份 乳香45～55份 没药40～50份 黄芪40～50份川芎35～45份 白芍35～45份 九牛藤30～40份 海风藤30～40份淫羊藿25～35份 金狗脊25～35份 红花25～35份 血竭20～30份土元20～30份 寻骨风15～25份 马钱子1～5份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗骨质增生症的丸剂，其特征在于：制成所述丸剂有效成分的原料组成及重量份数为：熟地黄52～58份 骨碎补52～58份 鸡血藤52～56份 肉苁蓉52～56份威灵仙48～52份 乳香48～52份 没药42～48份 黄芪42～46份川芎38～42份 白芍38～42份 九牛藤32～38份 海风藤32～36份淫羊藿28～32份 金狗脊28～32份 红花28～32份 血竭22～28份土元24～26份 寻骨风18～22份 马钱子2～3份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗骨质增生症的丸剂，其特征在于：制成所述丸剂有效成分的原料组成及重量份数为：熟地黄56份 骨碎补56份 鸡血藤54份 肉苁蓉54份 威灵仙50份 乳香50份 没药45份 黄芪44份川芎40份 白芍40份 九牛藤36份 海风藤34份淫羊藿30份 金狗脊30份 红花30份 血竭25份土元25份 寻骨风20份 马钱子2份。

4.一种如权利要求1-3任一项所述的治疗骨质增生症的丸剂的制备方法，其特征在于：包括以下工艺步骤：（1）将熟地黄、鸡血藤、寻骨风放入容器中，加入4倍量的乙醇，浸泡2～3小时后取药液，浓缩成60℃下相对密度1.20～1.22的稠膏，备用；

（2）将马钱子放入容器中，加入6倍量的水，浸泡4～6小时后，过滤，取药液；在剩余的残渣中再加入4倍量的水，浸泡2～3小时后，过滤，取药液；合并两次药液，浓缩成60℃下相对密度1.20～1.22的稠膏，备用；

（3）将乳香用火花炒至表面熔化时，喷洒米醋后再炒至外层光亮，放凉，晾干后研末，过

120目细粉，备用；

（4）将骨碎补、肉苁蓉、威灵仙、没药、黄芪、川芎、白芍、九牛藤、海风藤、淫羊藿、金狗脊、红花、血竭、土元混合搅拌均匀后，研末，过120目细粉，备用；

（5）将步骤（1）、步骤（2）制得的稠膏加入步骤（3）、步骤（4）所得细粉混合均匀，加入山楂油和凡士林，制成每丸9g的丸剂。

说明书

一种治疗骨质增生症的丸剂

所属技术领域

[0001] 本发明涉及中药领域，尤其涉及一种治疗骨质增生症的丸剂。

背景技术

[0002] 骨质增生是目前骨科发病率极高的疑难病症，目前临床上多采用针炙、按摩、离子导入法、丸剂透析、封闭牵引等理疗手段，或者采用保守的消炎止痛药物治疗。这些治疗方法只能在一定程度上缓解病人的伤痛，并不能根除病灶。现有的中药方剂，其配料多采用一些成本较高的滋补类药材，而出于对马钱子等有毒药材的药性难以把握的考虑，往往舍弃其独特的药用特性而不入方。

[0003] 中药材的配伍，根本的原则是君臣相济相佐，本着治病救人的方针，对有毒类药材的选用确实需要慎之又慎，但不能因噎废食，将其完全舍弃。威灵仙、马钱子等药材，鉴于其对骨湿麻痹、祛寒驱风的特有药性，应该在认真研究、辩证相济的原则上加以施用。

发明内容

[0004] 本发明提供了一种治疗骨质增生症的丸剂，具有疏风养血，除湿止痒，凉血解毒之功效，为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：

[0005] 一种治疗骨质增生症的丸剂，制成所述丸剂有效成分的原料组成及重量份数为：

[0006] 熟地黄50～60份 骨碎补50～60份 鸡血藤50～60份 肉苁蓉50～60份

[0007] 威灵仙 45～55份 乳香45～55份 没药40～50份 黄芪40～50份

[0008] 川芎35～45份 白芍35～45份 九牛藤30～40份 海风藤30～40份

[0009] 淫羊藿25～35份 金狗脊25～35份 红花25～35份 血竭20～30份

[0010] 土元20～30份 寻骨风15～25份 马钱子1～5份

[0011] 制成所述丸剂有效成分的原料组成及重量份数为：

[0012] 熟地黄52～58份 骨碎补52～58份 鸡血藤52～56份 肉苁蓉52～56份

[0013] 威灵仙48～52份 乳香48～52份 没药42～48份 黄芪42～46份

[0014] 川芎38～42份 白芍38～42份 九牛藤32～38份 海风藤32～36份

[0015] 淫羊藿28～32份 金狗脊28～32份 红花28～32份 血竭22～28份

[0016] 土元24～26份 寻骨风18～22份 马钱子2～3份

[0017] 制成所述丸剂有效成分的原料组成及重量份数为：

[0018] 熟地黄56份 骨碎补56份 鸡血藤54份 肉苁蓉54份

[0019] 威灵仙50份 乳香50份 没药45份 黄芪44份

[0020] 川芎40份 白芍40份 九牛藤36份 海风藤34份

[0021] 淫羊藿30份 金狗脊30份 红花30份 血竭25份

[0022] 土元25份 寻骨风20份 马钱子2份

[0023] 一种治疗骨质增生症的丸剂的制备方法，包括以下工艺步骤：

[0024] （1）将熟地黄、鸡血藤、寻骨风放入容器中，加入4倍量的乙醇，浸泡2～3小时后取药液，浓缩成60℃下相对密度1.20～1.22的稠膏，备用。

[0025] （2）将马钱子放入容器中，加入6倍量的水，浸泡4～6小时后，过滤，取药液；在剩余的残渣中再加入4倍量的水，浸泡2～3小时后，过滤，取药液；合并两次药液，浓缩成60℃下相对密度1.20～1.22的稠膏，备用。

[0026] （3）将乳香用火花炒至表面熔化时，喷洒米醋后再炒至外层光亮，放凉，晾干后研末，过120目细粉，备用。

[0027] （4）将骨碎补、肉苁蓉、威灵仙、没药、黄芪、川芎、白芍、九牛藤、海风藤、淫羊藿、金狗脊、红花、血竭、土元混合搅拌均匀后，研末，过120目细粉，备用。

[0028] （5）将步骤（1）、步骤（2）制得的稠膏加入步骤（3）、步骤（4）所得细粉混合均匀，加入山楂油和凡士林，制成每丸9g的丸剂。

[0029] 本发明所用中药的药性如下：

[0030] 熟地黄：味甘；性温；归肝；肾经。补血滋润；益精填髓。主治血虎萎黄；眩晕心悸；肝肾阴亏；腰膝酸软；肾虚喘促。《本草汇言》载：“久病阴伤，新产血败，在所必需者也。”现代医学研究证实，熟地可增强GSH-Px活性和降低血清

[0031] 中LPO的含量，提高血浆AD浓度，与骨髓造血系统亦有密切相关的作用。

[0032] 骨碎补：味苦；性温；归肾；肝经。补肾强骨；续伤立痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤。据《本草正》载：“疗骨中邪毒，风热疼痛，或外感风湿，以致两足痿弱疼痛。”现代医学研究证实，骨碎补对骨损伤愈合有促进作用，对关节炎具有刺激骨关节软骨细胞代偿性增生作用，并能改善由于力学应力线改变造成关节软骨的退行性变，降低骨关节病变率。

[0033] 鸡血藤：味苦；微甘；性温。归心；脾经。活血舒筋；养血调经。主治手足麻木；肢体瘫痪；风湿痹痛。《饮片新参》载：“去瘀血，生新血，流利经脉。治暑痧，风血痹症。”现代医学研究证实，鸡血藤具有补血作用，能使血细胞增加，血红蛋白升高，有抗噬菌体作用。

[0034] 肉苁蓉：味甘；咸；性温。归肾；大肠经。补肾阳；益精血；润肠道。主治肾阳虚衰；腰痛脚弱。《本经》载：“主五劳七伤，补中，除茎中寒热痛，养五脏，强阴，益精气。”《本草汇言》载：“温而不热，补而不峻，暖而不燥，滑而不泄，故有从容之名。”现代医学研究证实，肉苁蓉对体液及细胞免疫均有增强作用，能促进淋巴细胞Ea花结形成。

[0035] 威灵仙：味辛；咸；性温；有毒；入肺；肾二经。祛风除湿；通络止痛；消痰水；散癖积。主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，腰膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风。据《开宝本草》载：“主诸风，宣通五藏，去腹内冷滞，心隔痰水久积，症瘕痃癣气块，膀胱宿脓恶水，腰膝冷痛及疗折伤。”现代医学研究证实，威灵仙有镇痛作用，能明显增强葡萄糖同化。

[0036] 乳香：味辛；苦；性微温。入心；肝；脾经。调气活血；定痛；追毒。治气血凝滞、心腹疼痛、痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，瘀血刺痛。据《纲目》载：“消痈疽诸毒，托里护心，活血定痛，伸筋”。现代医学研究证实，乳香挥发油有镇痛作用，能促进多核白血球增加，从而吞噬死亡的血球及细胞，改善新陈代谢，有消炎防腐作用。

[0037] 没药：味苦；辛；性平；入肝；脾；心；肾经。《本草经疏》载：“凡骨节痛与夫胸腹胁肋痛”，主治跌打损伤、金疮、筋骨、心腹诸痛、症瘕、痈疽肿痛，散血去瘀，消肿止痛。现代医学研究证实，似荷尔蒙、可调节甲状腺，具有强力消炎、杀菌、止痛以及对抗病毒的效果。

[0038] 黄芪：味甘；性温。入心；肺；脾；肾经。补气固表；利尿；托毒排脓；生肌敛疮。主治气短心悸；倦怠；乏力；自汗；盗汗；久泻；脱肛；体虚浮肿；子宫脱垂；慢性肾炎；痈疽难溃；或溃久不敛。《新华本草纲要》载：“有补气固表、托毒排脓、生肌的功能。”现代医学研究证实，黄芪主要成分为黄芪总黄酮、黄芪总多糖、黄芪总皂苷和氨基酸等,具有利尿降压、消炎镇痛、强心、抗氧自由基生成及提高机体免疫功能等多种药理作用，可从多方面作用于机体,改善心血管、脑血管、糖尿病、肾病等相关血管性病变患者的血流动力学和血管内皮细胞等功能。

[0039] 川芎：味辛；性温。归肝；胆；心包经。活血祛瘀；行气开郁；祛风止痛。主治癓瘕肿块；胸胁疼痛；头痛眩晕；风寒湿痹；跌打损伤；痈疽疮疡。《本草正》载：“散风寒，治痛，破瘀蓄，通血脉，解结气，逐疼痛，排脓消肿，逐血通经。”现代医学科学研究发现，川芎提取液对抑制白血病细胞有一定作用；药理学研究证实，川芎制剂有一定的抗菌作用，尤其是对伤寒杆菌、副伤寒杆菌、霍乱弧菌、绿脓杆菌及致病性皮肤真菌等均有抑制作用。

[0040] 白芍：味苦；酸；性微寒。入肝；脾经。养血和营；缓急止痛；敛阴平肝。主治胁肋脘腹疼痛；四肢挛痛；头痛；眩晕。《本草崇原》载：“芍药疏通经脉，禀木气而治肝，禀火气而治心，故除血痹；除血痹则坚积亦破矣。”现代医学研究证实，白芍有改善心肌供血供氧、抗凝抗栓的作用，还具有镇痛、镇静和解热作用。

[0041] 九牛藤：味苦；微辛；性微温；小毒。归肝；肾经。祛风湿；强筋骨。主治风湿痹痛；腰膝酸软；跌打损伤。《纲目》载：“治痿痹，补虚损，壮筋骨，除久疟。”现代医学研究证实，九牛藤富含各类生物碱、酚类、有机酸和糖类，能促进血液循环，改善供血，抗菌消炎等作用。

[0042] 海风藤：味辛；苦；性微温。祛风湿；通经络；理气；止痛。主治风寒湿痹；肢节疼痛；筋脉拘挛；脘腹冷痛；水肿。《开宝本草》载：“主风血，补衰老，起阳，强腰脚，除痹，变白，逐冷气，排风邪。亦煮汁服，亦浸酒服，冬月用之。”现代医学研究证实，海风藤能增加心肌营养血流量，降低心肌缺血区侧枝血管阻力，减轻内毒素血症对肺血管壁通透性增高引起的肺水肿。

[0043] 淫羊霍：味辛；甘；性温；入肝；肾二经。补肾壮阳；祛风除湿；强筋健骨。主治腰膝酸软；风湿痹痛；半身不遂；四肢不仁。据《本草经疏》载：“肝主筋，肾主骨，益肾肝则筋骨自坚矣。辛能散结，甘能缓中，温能通气行血，故主瘰疬赤痈，及下部有疮，洗除虫。”现代医学研究证实，淫羊藿对白色葡萄球菌、金黄色葡萄球菌有较显著的抑制作用，对奈氏卡他球菌、肺炎双球菌、流感嗜血杆菌有轻度抑制作用，减少红血球压积，加快血沉，降低全血比粘度，提高DNA合成率。

[0044] 金狗脊：味苦；甘；性温。入肝；肾；心；膀胱经。除风湿；健腰脚；利关节。主治肾虚腰痛脊强；足膝软弱无力；风湿痹痛。《玉楸药解》载：“泄湿去寒，起痿止痛，泄肾肝湿气，通关利窍，强筋壮骨，治腰痛膝疼，足肿腿弱，遗精带浊。”现代医学研究证实，金狗脊比明胶海绵对创面出血的效果更好，对于瘢痕组织、肝脏、脾脏的损伤性出血也有良好的止血作用。

[0045] 红花：味辛；性温。入肝；肾经。活血通经，散淤止痛，用于闭经，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。《贵州草药》载：“清热解毒。治无名肿毒，骨折。”现代医学研究证实，红花有提高机体免疫机能、降血压、降血脂、增加冠脉血流量和心肌营养血流量、抑制血栓形成等多类作用

[0046] 血竭：味苦；性平；无毒。入肝；大肠经。解毒消痈；活血止痛；祛风除湿；杀虫。主治肠痈；痢疾；乳痛；痛经；经闭；跌打损伤；风湿痹痛；虫积腹痛。《中草志》载：“祛风通经络，利尿杀虫。治肠痈，风湿痹痛，麻风，淋病，蛔虫腹痛。”现代医学研究证实，血竭水煎醇沉液能明显降低红细胞压积，缩短血浆在钙化时间，抑制血小板聚集作用，防止血栓形成。水提液对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌及多种致病真菌有不同程度的抑制作用，此外还有一定的抗炎作用。

[0047] 土元：味咸；性寒；小毒；入肝经。破血逐瘀；续筋接骨。主治血瘀经闭，症瘕积块，跌打瘀肿，筋骨骨折，木舌重舌。据《分类草药性》载“治跌打损伤，风湿筋骨痛，消肿，吹喉症。”现代医学研究证实，土虫至少含有17种氨基酸、28种微量元素，以及多种生物碱，对恶性肿瘤有改善症状的作用，可用于调节血压、血脂、溶栓，此外还有消炎、解毒、镇静等作用，与其他中药配伍对腰痛等顽症具有很高的治疗效果。

[0048] 寻骨风：味苦；性平；归肝经。祛风湿；通经络；止痛。主治风湿痹痛，肢体麻木，筋骨拘挛，跌打损伤疼痛；外伤出血；乳痈及多种化脓性感染。据《饮片新参》载：“散风痹，通络，治骨节痛。”现代医学研究证实，寻骨风所含的生物碱对蛋清性关节炎有明显的预防作用，经乙醇提取得所的制剂对蛋清性及甲醛性关节炎均有效果。

[0049] 马钱子：味苦；性寒；大毒。入肝；脾经。通络；强筋；散结；止痛；消肿；解毒。主治风湿痹痛；肌肤麻木；肢体瘫痪；跌打损伤；骨折肿痛；痈疽疮毒。喉痹；牙痛；疠风；顽癣；恶性肿瘤。《中药志》载：“散血热，消肿毒。治痈疽，恶疮。”现代医学研究证实，马钱子对整个中枢神经系统均有兴奋作用，提高心血管活性，此外还有镇痛、抗炎、抑菌、抗肿瘤，以及调节免疫系统功能和抗血栓的作用。

[0050] 本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：

[0051] 本发明采君臣相济之法，凑药性协同之理，穷根探源，标本兼顾，选用常用中药材经多种方法炮制而成，药用成本低，炮制精良，经临床使用证明，对腰椎、胸椎、颈椎、腿脚关节各处的骨质增生症均有极好的治疗效果。

具体实施方式

[0052] 下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

[0053] 实施例1

[0054] 本发明丸剂有效成分的原料组成及重量为：

[0055] 熟地黄55g 骨碎补55g 鸡血藤54g 肉苁蓉54g

[0056] 威灵仙52g 乳香52g 没药46g 黄芪46g

[0057] 川芎42g 白芍40g 九牛藤36g 海风藤34g

[0058] 淫羊藿32g 金狗脊30g 红花30g 血竭26g

[0059] 土元26g 寻骨风22g 马钱子5g

[0060] 本发明丸剂制备方法的工艺步骤为：

[0061] （1）将熟地黄、鸡血藤、寻骨风放入容器中，加入4倍量的乙醇，浸泡2～3小时后取药液，浓缩成60℃下相对密度1.20～1.22的稠膏，备用。

[0062] （2）将马钱子放入容器中，加入6倍量的水，浸泡4～6小时后，过滤，取药液；在剩余的残渣中再加入4倍量的水，浸泡2～3小时后，过滤，取药液；合并两次药液，浓缩成60℃下相对密度1.20～1.22的稠膏，备用。

[0063] （3）将乳香用火花炒至表面熔化时，喷洒米醋后再炒至外层光亮，放凉晾干后研末，过120目细粉，备用。

[0064] （4）将骨碎补、肉苁蓉、威灵仙、没药、黄芪、川芎、白芍、九牛藤、海风藤、淫羊藿、金狗脊、红花、血竭、土元混合搅拌均匀后，研末，过120目细粉，备用。

[0065] （5）将步骤（1）、步骤（2）制得的稠膏加入步骤（3）、步骤（4）所得细粉混合均匀，加入山楂油和凡士林，制成大小均匀的药丸。

[0066] 用法用量：本品为丸剂，水或黄酒冲服，每日一丸分两次服用，9天为一个疗程，通常2～3个疗程有效，顽症患者适度加大服用剂量，一般3～4个疗程有效。

[0067] 实施例2

[0068] 本发明丸剂有效成分的原料组成及重量为：

[0069] 熟地黄56g 骨碎补56g 鸡血藤54g 肉苁蓉54g

[0070] 威灵仙50g 乳香50g 没药46g 黄芪44g

[0071] 川芎40g 白芍40g 九牛藤36g 海风藤34g

[0072] 淫羊藿30g 金狗脊30g 红花30g 血竭26g

[0073] 土元25g 寻骨风20g 马钱子3g

[0074] 本实施例的丸剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

[0075] 实施例3

[0076] 本发明丸剂有效成分的原料组成及重量为：

[0077] 熟地黄54g 骨碎补54g 鸡血藤52g 肉苁蓉52g

[0078] 威灵仙48g 乳香48g 没药44g 黄芪42g

[0079] 川芎38g 白芍38g 九牛藤34g 海风藤32g

[0080] 淫羊藿28g 金狗脊28g 红花28g 血竭24g

[0081] 土元24g 寻骨风18g 马钱子2g

[0082] 本实施例的丸剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

[0083] 临床资料：

[0084] 1、病例选择

[0085] 本发明收集病例共238例，其中男性134例，女性104例，患者随机分为治疗组和对照组，临床对照治疗前均通过X线片确定骨质增生的部位和大小。

[0086] 治疗组119例，其中男性67例，女性52例，年龄24～76岁，平均年龄49.6岁，病程最短者2年，最长者32年，平均9.5年；对照组119例，其中男性67例，女性52例，年龄31～68岁，平均年龄44.7岁，病程最短者1年，最长者26年，平均8.7年。两组资历基本一致，无显著差异，具有可比性。

[0087] 2、治疗组每日分两次服用本发明所述药丸一粒，9天为一个疗程，通常1～3个疗程有效，重症患者4～6个疗程有效。

[0088] 3、对照组随机采用针炙、按摩、离子导入法、丸剂透析、封闭牵引等理疗手段加以治疗。

[0089] 4、疗效判定：

[0090] （1）痊愈：X光片复检，与治疗前相比，骨质增生消失或明显消退，疼痛消失或明显