治疗前列腺增生的药物组合物

摘要

本发明公开了一种治疗前列腺增生的药物组合物，它由赤芍、木通、五倍子和甘草为原料药制成的药剂。本发明的治疗前列腺增生的药物组合物既能较快缓解BPH患者的临床症状、又能缩小前列腺体积，且价格便宜、无副作用。

权利要求

1.一种治疗前列腺增生的药物组合物，其特征在于：它是由赤芍、木通、五倍子和甘草为原料药制成的药剂，所用原料药的重量配比为：赤芍1-12份，木通1-8份，五倍子1-8份，甘草0.2-2份；

所述药物组合物的制备方法包括以下步骤：

（1）取赤芍、五倍子药材，用水渗漉，收集渗漉液，将渗漉液通过大孔吸附树脂，先用水洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水洗脱液弃去不用；再用80%的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥，即得赤芍提取物；

（2）取木通药材，粉碎，用8-10倍体积的70%乙醇回流提取3次，每次时间1.5小时,合并3次提取液，减压浓缩回收至无醇味后,依次用乙酸乙酯萃取3次,合并萃取液，减压回收溶剂后得稀浸膏,上聚酰胺柱,先用蒸馏水洗脱至流出液无色后再用90%乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压回收乙醇至无醇味，真空干燥即得木通提取物；

（3）取甘草药材，加8-10倍体积的水煎煮提取2次，每次1.5-2小时，合并提取液，浓缩，干燥，得甘草提取物；

(4)将上述提取物混合，制成可接受的各种药物剂型。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所用原料药的重量配比为：赤芍

4-8份，木通2-4份，五倍子2-4份，甘草0.5-1.5份。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所用原料药的重量配比为：赤芍6份，木通3份，五倍子3份，甘草1份。

说明书

治疗前列腺增生的药物组合物

技术领域

[0001] 本发明涉及一种治疗前列腺增生的药物，具体的说涉及一种治疗前列腺增生的药物组合物。

背景技术

[0002] 前列腺增生症（BPH）是老年男性的常见疾病，其发病率随年龄的增加而增加，据报导，我国60岁以上老年男性人口已达1.5亿人，按60％的发病率算，再加上60岁以前患BPH者，目前我国约有1亿人患BPH。

[0003] BPH可引起患者排尿困难、淋沥不尽、尿频尿急、夜尿增多等，进一步发展可导致严重尿路感染、膀胱结石、血尿、尿潴留、肾功衰、腹股沟疝等并发症，严重影响患者的生活质量。

[0004] BPH的治疗手段很多，但国内外现有治疗BPH的各种手段，遇到以下棘手问题：手术治疗带有一定的创伤性，并发症多，且老年人对手术和麻醉的耐受性差。物理治疗如微波、射频、高能聚焦等只能在短期内缓解症状，还有尿道狭窄等并发症。缩小前列腺体积的药物如非那雄胺（保列治），可使前列腺体积缩小，但价格较贵（9元/日），且起效较慢（3月起效）；并可引起性欲低下、阳痿等副作用。

[0005] 目前虽研究有一些治疗前列腺增生症的中成药，但仍不能满足患者的需要，且其处方组成均较复杂，药味较多，价格较高，疗效不佳。

发明内容

[0006] 本发明的目的在于提供一种治疗前列腺增生的、疗效确切的药物组合物。本发明的治疗前列腺增生的药物组合物既能较快缓解BPH患者的临床症状、又能缩小前列腺体积，且价格便宜、无副作用。

[0007] 为了实现上述目的，本发明提供的技术方案为：

[0008] 一种治疗前列腺增生的药物组合物，它是由赤芍、木通、五倍子和甘草为药用原料制成的药剂。

[0009] 本发明药物组合物所用药物原料的重量配比可以为：赤芍1-12份，木通1-8份，五倍子1-8份，甘草0.2-2份。

[0010] 本发明药物组合物所用药物原料的更优选配比为：赤芍4-8份，木通2-4份，五倍子2-4份，甘草0.5-1.5份。

[0011] 本发明药物组合物所用药物原料的最佳配比为：赤芍6份，木通3份，五倍子3份，甘草1份。

[0012] 本发明药物可以制备成任何一种药剂学上所说剂型，可以是注射液、输液、粉针、滴丸、片剂、缓释片、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂中任何一种现有药物剂型。

[0013] 本发明的药物组合物可采用但不限于以下方法：

[0014] （1）取赤芍药材，用水渗漉，收集渗漉液，将渗漉液通过大孔吸附树脂，先用水洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水洗脱液弃去不用；再用80%的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥，即得赤芍提取物。

[0015] （2）取木通药材，粉碎，用8-10倍体积的70%乙醇回流提取3次，每次时间1.5h,合并3次提取液减压浓缩回收至无醇味后,依次用乙酸乙酯萃取3次,合并萃取液减压回收溶剂后得稀浸膏,上聚酰胺柱,先用蒸馏水洗脱至流出液无色后再用90%乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压回收乙醇至无醇味，真空干燥即得木通提取物。

[0016] （3）取甘草药材，加8-10倍体积的水煎煮提取2次，每次1.5-2h，合并提取液，浓缩、干燥，得甘草提取物。

[0017] (4)将上述提取物混合，制成可接受的各种药物剂型。

[0018] 以上制备过程中，如有必要，可加入适量药剂学中常用的辅料，如淀粉、糊精、微晶纤维、可压性淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖、羧甲基淀粉钠等。本发明的解决方案是基于祖国医学对BPH的发病机理的认识，根据自己多年临床经验，先从众多中药中确定一系列治疗BPH有效的中药，再经临床反复验证，而筛选出来的。本发明的药物组合物中，赤芍性苦，味微凉，归肝经。清热凉血，能活血通络。《神农本草经》：“芍药，味苦平。主邪气腹痛，除血痹……”木通味苦，性寒。归心、小肠、膀胱经。利尿通淋，清心除烦，通经下乳。用于淋证，水肿，心烦尿赤，口舌生疮，经闭乳少，湿热痹痛。甘草性味甘、平，归心、肺、脾、胃经，具有益气补中，清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和药性的功能。赤芍、木通、甘草合用，活血通络，利尿通淋，益气补中，既能较快缓解BPH患者排尿困难症状而解除其痛苦，又能缩小前列腺体积而延缓其病情进展，且价格便宜、无副作用。

[0019] 本发明所用的各种原料药材均为符合国家或地方标准规定的中药材。

[0020] 与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明药物临床使用结果表明，有下述优点：

[0021] （1）可治疗BPH引起的夜尿、排尿困难、小腹胀满等症状，降低国际前列腺症状评分（I－PSS评分），提高生活质量。

[0022] （2）明显提高尿流率。

[0023] （3）明显减少残余尿量。

[0024] （4）无副作用。

[0025] （5）疗效稳定。

具体实施方式

[0026] 下面结合具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。

[0027] 实施例1

[0028] 本实施例列举的治疗前列腺增生的药物组合物，由以下重量的药用原料组成：赤芍6g，木通3g，五倍子3g，甘草1g。

[0029] 将上述药用原料制备成软胶囊，制备方法如下：

[0030] （1）取赤芍、五倍子药材，用水渗漉，收集渗漉液，将渗漉液通过大孔吸附树脂，先用水洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水洗脱液弃去不用；再用80%的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥，即得赤芍、五倍子提取物。

[0031] （2）取木通药材，粉碎，用9倍体积的70%乙醇回流提取3次，每次时间1.5h,合并3次提取液减压浓缩回收至无醇味后,依次用乙酸乙酯萃取3次,合并萃取液减压回收溶剂后得稀浸膏,上聚酰胺柱,先用蒸馏水洗脱至流出液无色后再用90%乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压回收乙醇至无醇味，真空干燥即得木通提取物。

[0032] （3）取甘草药材，加9倍体积的水煎煮提取2次，每次2h，合并提取液，浓缩、干燥，得甘草提取物。

[0033] （4）将上述提取物混合，加入植物油25g，混匀，用明胶作囊壳材料，压制成软胶囊。

[0034] 实施例2

[0035] 本实施例列举的治疗前列腺增生的药物组合物，由以下重量的药用原料组成：赤芍4g，木通2g，五倍子2g，甘草0.5g。

[0036] 将上述药用原料制备成粉针剂，制备方法如下：

[0037] （1）取赤芍、五倍子药材，用水渗漉，收集渗漉液，将渗漉液通过大孔吸附树脂，先用水洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水洗脱液弃去不用；再用80%的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥，即得赤芍、五倍子提取物。

[0038] （2）取木通药材，粉碎，用8倍体积的70%乙醇回流提取3次，每次时间1.5h,合并3次提取液减压浓缩回收至无醇味后,依次用乙酸乙酯萃取3次,合并萃取液减压回收溶剂后得稀浸膏,上聚酰胺柱,先用蒸馏水洗脱至流出液无色后再用90%乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压回收乙醇至无醇味，真空干燥即得木通提取物。

[0039] （3）取甘草药材，加8倍体积的水煎煮提取2次，每次1.5h，合并提取液，浓缩、干燥，得甘草提取物。

[0040] （4）将上述提取物混合，溶于1000mL注射用水中，采用现有粉针剂制备工艺，制得粉针剂。

[0041] 实施例3

[0042] 本实施例列举的治疗前列腺增生的药物组合物，由以下重量的药用原料组成：赤芍12g，木通8g，五倍子8g，甘草2g。

[0043] 将上述药用原料制备成胶囊，制备方法如下：

[0044] （1）取赤芍、五倍子药材，用水渗漉，收集渗漉液，将渗漉液通过大孔吸附树脂，先用水洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水洗脱液弃去不用；再用80%的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥，即得赤芍、五倍子提取物。

[0045] （2）取木通药材，粉碎，用10倍体积的70%乙醇回流提取3次，每次时间1.5h,合并3次提取液减压浓缩回收至无醇味后,依次用乙酸乙酯萃取3次,合并萃取液减压回收溶剂后得稀浸膏,上聚酰胺柱,先用蒸馏水洗脱至流出液无色后再用90%乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压回收乙醇至无醇味，真空干燥即得木通提取物。

[0046] （3）取甘草药材，加10倍体积的水煎煮提取2次，每次2h，合并提取液，浓缩、干燥，得甘草提取物。

[0047] （4）将上述提取物混合，与淀粉140g混合均匀，采用胶囊制备工艺，制得胶囊剂的药物组合物。

[0048] 为表明本发明的临床效果，参照《中药新药临床研究指导原则》（1997），选择50岁以上、诊断为前列腺增生的患者30例，进行系统客观临床观察。观察期一个月。服用方法：服用实施例1所制得药剂，10g/日，分3次口服。分别于服药前及服药后观察：