一种复方中药超微粉分散体制剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种具有益气养阴、复脉生津功效的复方中药超微粉分散体制剂及其制备方法。为克服传统粉碎工艺及制剂工艺的不足，对本发明所述人参、麦冬和五味子三种植物类药材的粉碎采用超微粉化技术，实现了制剂用药材粉碎细度超微粉化和中药超微粉化技术的产业化。超微粉生脉分散体制剂以中药材超微粉直接入药，避免有效成分损失，提高了药物的吸收和生物利用度，药效明显增加，临床疗效提高，临床疗效考察试验表明，超微粉生脉分散体制剂优于普通粉碎工艺和传统制剂工艺加工的生脉产品。

权利要求

1. 一种益气养阴、复脉生津的复方中药超微粉分散体制剂，其处方由如下成分组成：A、平均粒径为22-28μm的人参、麦冬、五味子药粉；

B、易融变油脂：制剂总质量20%-28%的可可脂、代可可脂或类可可脂，水溶性糖：制剂总质量5%-10%的葡萄糖、蔗糖、果糖、木糖醇和山梨糖醇；

其中，原料药的重量比为：人参2重量份，麦冬2重量份，五味子1重量份。

2.如权利要求1所述的复方中药超微粉分散体制剂，其特征在于所加易融变油脂和水溶性糖的质量分别为制剂总质量的25%和6%。

3.如权利要求1所述的复方中药超微粉分散体制剂，其特征在于所述易融变油脂为可可脂，水溶性糖为蔗糖。

4.如权利要求1-3任一项所述的复方中药超微粉分散体制剂的制备方法，其特征在于包括下列步骤：A、药材粉碎工艺：

按重量份称取人参、麦冬、五味子，净制、晾干后放于40-50℃的烘箱内用热风干燥处理

1-2小时，并将人参切制成3-5cm长段备用；

将干燥好的人参、麦冬中药饮片分别进行普通粉碎，得粗粉，过24目筛；

将人参、麦冬粗粉和五味子及处方量水溶性糖共同进行超微粉碎，得三味药材与水溶性糖超微粉混合粉末；

B、制剂工艺：

将步骤A超微混合粉末加入处方量的易融变油脂和0.05%香精、0.2%表面活性剂，混合、精炼，以磨具冷却成型，制成中药超微粉分散体制剂。

5.根据权利要求4所述的复方中药超微粉分散体制剂的制备方法，其特征在于：所述的超微粉碎方法可以是切式超微粉碎、撞式超微粉碎、磨式超微粉碎和、气流粉碎。

6.根据权利要求4所述的复方中药超微粉分散体制剂的制备方法，其特征在于超微粉碎时粉碎工作温度为-5℃～-10℃。

7.根据权利要求4所述的复方中药超微粉分散体制剂的制备方法，其特征在于所述表面活性剂为卵磷脂或吐温。

说明书

一种复方中药超微粉分散体制剂及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种具有益气养阴、复脉生津功效的复方中药超微粉分散体制剂及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

[0002] 生脉饮是传统名方，来源于古方生脉散，是益气养阴的经典方，生脉散最早出自1186年的《医学启源》，至今已有八百多年历史。生脉饮由人参、麦冬、五味子三味中药组成，具有益气生津，敛阴止汗的功用，主治气阴不足证。

[0003] 本方所治为温热、暑热之邪，耗气伤阴，或久咳伤肺，气阴两虚之证。温暑之邪袭人，热蒸汗泄，最易耗气伤津，导致气阴两伤之证。肺主皮毛，暑伤肺气，卫外失固，津液外泄，故汗多；肺主气，肺气受损，故气短懒言、神疲乏力；阴伤而津液不足以上承，则咽干口渴。舌干红少苔，脉虚数或虚细，乃气阴两伤之象。咳嗽日久伤肺，气阴不足者，亦可见上述征象，治宜益气养阴生津。生脉散甘温益气、固脱生津，方中人参甘温，益元气、补肺气、生津液，是为君药；麦门冬甘寒，养阴清热、润肺生津，用以为臣；人参、麦冬合用，则益气养阴之功益彰。五味子酸温，敛肺止汗、生津止渴，为佐药。三药合用，一补一润一敛，益气养阴、生津止渴、敛阴止汗，使气复津生、汗止阴存、气充脉复，故名“生脉”。

[0004] 现代药理药效研究表明，生脉散有增加冠脉流量、强心、保护心肌、抑制血小板聚集功能、抗休克、抑制中枢神经系统、抗炎、抗癌、抗突变、预防中暑等作用，可用于休克、心肌梗塞、冠心病心绞痛、心律失常、心衰、心肌病、低血压、肺心病、克山病以及重症肺炎、流行性出血热和糖尿病等。

[0005] 以生脉饮处方为基础，已经开发的生脉饮剂型有生脉注射液、生脉饮口服液、生脉胶囊和生脉颗粒等。但这些制剂方法都是由饮片经提取加工制成，制备过程会造成药效成分损失和药材的浪费。常规的加工提取方法不能有效破坏药材的细胞结构，有效成分提取不完全，影响药效物质的溶出、释放和吸收。且传统的生脉剂型存在生物利用度低、起效慢、载药量小和服用不方便等弊端。

发明内容

[0006] 本发明的目的是在生脉饮的基础上，提供一种超微粉分散体生脉制剂，本发明的另外一个目的是提供该超微粉分散体生脉制剂的制备方法。为克服以上传统粉碎工艺及制剂工艺的不足，发明人通过实验研究，对上述三种中药材的粉碎采用超微粉化技术以及合理的组方，实现了制剂用药材粉碎细度超微粉化和中药超微粉化技术的产业化。与现有常规制剂方法相比，超微粉碎能有效破坏药材的细胞结构，使有效成分提取更完全，促进药效物质的溶出、释放和吸收，提高药材药效物质在人体内的生物利用度等，节约了药材，提高了生脉制剂的药效，也更符合中医药强调处方中使用的药材全组分入药的理论要求。本发明采用了药材超微粉化技术，提高了生脉制剂的疗效。

[0007] 传统的剂型如水丸和蜜丸制剂的口感差，分散速度慢，散剂虽然起效较快，但容易吸潮结块，且也具有口感差的缺点。而胶囊、浓缩丸、片剂、滴丸等中药口服制剂，口感虽然有较大改善，但载药量小，这些问题直接影响到制剂的临床疗效和药材资源的利用价值。中药口腔速释分散体制剂以中药材超微粉直接入药，避免有效成分损失，且载药量大，主药比例可达30-60%，最大70%，可降低服用量；分散体制剂口腔中可迅速软化熔融或溶解，分散快，口感好；不用水送服，在口腔内遇到唾液及迅速溶解，起效快，提高了药物的吸收和生物利用度，服用方便，给一些吞咽功能不好喝取水不方便的病人服药提供了方便，适用于儿童、老人和吞咽困难的病人，也适用开发成口含速释保健食品，具有广阔的市场前景。

[0008] 本发明涉及一种具有益气养阴、复脉生津功效的复方中药超微粉分散体制剂，其处方由如下成分组成：

[0009] A、平均粒径小于40μm的人参、麦冬、五味子药粉；

[0010] B、易融变油脂、水溶性糖；

[0011] 其中，原料药的重量比为：人参1-3重量份，麦冬2-6重量份，五味子1-3重量份。

[0012] 本发明具有益气养阴、复脉生津功效的复方中药超微粉分散体制剂，其原料药的重量比优选为：人参2重量份，麦冬2重量份，五味子1重量份。

[0013] 本发明具有益气养阴，复脉生津功效的复方中药超微粉分散体制剂，其原料药的重量比优选为：

[0014] 人参1重量份，麦冬2重量份，五味子1重量份。

[0015] 本发明具有益气养阴，复脉生津功效的复方中药超微粉分散体制剂，其原料药的重量 比优选为：

[0016] 人参2重量份，麦冬3重量份，五味子2重量份。

[0017] 优选地，人参、麦冬和五味子药粉的平均粒径小于35μm，最佳为22-28μm。

[0018] 本发明所述易融变油脂为氢化植物油、可可脂、代可可脂、类可可脂和聚乙二醇中的一种，水溶性糖为葡萄糖、蔗糖、果糖、木糖醇和山梨糖醇中的一种；优选地，所述易融变油脂为可可脂，水溶性糖为蔗糖。

[0019] 所加易融变油脂和水溶性糖的质量分别为制剂总质量的20%-28%和5%-10%；优选地，易融变油脂和水溶性糖的质量分别为制剂总质量的25%和6%。

[0020] 本发明复方中药超微粉分散体制剂的制备方法为：

[0021] A、 药材粉碎工艺：

[0022] 按重量份称取人参、麦冬、五味子，净制、晾干后放于40-50℃的烘箱内用热风干燥处理1-2小时，并将人参切制成3-5cm长段备用；

[0023] 将干燥好的人参、麦冬中药饮片分别进行普通粉碎，得粗粉，过24目筛；

[0024] 将人参、麦冬粗粉和五味子及处方量水溶性糖共同进行超微粉碎，得三味药材与水溶性糖超微粉混合粉末；

[0025] B、制剂工艺：

[0026] 将步骤A超微混合粉末加入处方量的易融变油脂和0.05%香精、0.2%表面活性剂，混合、精炼，以磨具冷却成型，制成中药超微粉分散体制剂。

[0027] 本发明四种药材超微粉的制备方法可以采用现有切式超微粉碎、撞式超微粉碎、磨式超微粉碎（包括球磨、振动磨、搅拌磨）、气流超微粉碎等超微粉碎技术中的任一种，优选用设备密封性好、易于清洗、粉碎效率高、能耗少的超微粉碎机组进行粉碎，经全自动湿法激光粒度仪（全自动湿法激光粒度仪，型号Winner2005；济南微纳颗粒仪器股份有限公司）粒度测定，超微粉碎药物细度小于50μm的细粉超过90%以上。

[0028] 本发明优选新一代微粉振动研磨机组进行机械粉碎，利用介质（振动棒）在振荡器的高频振动下，产生冲击、剪切等多种机械力来实现对物料的粉碎，优点是经微粉化处理的药材平均粒径小于400μm，可实现一次性全过筛，勿需筛分，药材全组分入药，具有粉碎效率高、破壁率高、能耗低、粉碎温度低、易清洗及全密闭作业无粉尘溢出等特点，从设备性能、适应GMP管理等综合考虑，该机组是目前中药材实现微粉化的理想加工设备，可 实现机电一体化控制，方便使用，同时配备的制冷装置可调节粉碎温度，减轻热不稳定成分在粉碎加工过程中的损失，提高药材的利用价值。

[0029] 优选地，本发明超微粉碎时粉碎工作温度为-5℃～-10℃。

[0030] 与传统剂型相比，本发明的中药超微粉分散体制剂及其制剂工艺具有以下优点：

[0031] 1）不会破坏药物的有效成分，更不会对安全用药构成威胁。药粉粒度均匀，平均粒径小于40μm，其细化程度未涉及原子或分子结构层面上的变化，中药所含药效学物质基础与原普通中药饮片或制剂相比，将不会发生明显的变化，也不会影响中药属性、药效特征和功能主治。

[0032] 2）本发明使中药有效成分完全释放出来，药物有效成分在胃肠道的溶解度明显增加，可增加在体内的吸收溶解程度。本发明改变了生脉传统剂型，尤其是散剂不易吸收，生物利用度低等问题。细胞破壁率高，易于吸收，生物利用度和疗效显著提高，并加快药物起效时间，增强了药物疗效。但同时，药粉粒径过于小，如小于10μm,药物微粉有可能直接透过消化道屏障，且会干扰肠壁对药物的吸收，故本发明超微粉平均均粒径控制在12-50μm之间， 以达到最佳效果。

[0033] 3）本发明超微粉分散体制剂以超微粉全粉入药，中药原料能够全部充分利用，减少了药物服用量，节约中药材资源，最大限度地保留了药物成分，且保持了传统中药汤剂的效果，进一步提高了生脉制剂临床疗效。

[0034] 4）本发明改善了制剂工艺，缩短了生产周期（如省去生脉散饮制备过程中的渗滤、水蒸气蒸馏等），节省中药原料，降低了生产成本。

[0035] 5）中药超微粉分散体制剂载药量大，主药比例为30%-60%，最大可达70%。

[0036] 6)中药分散体制剂可在口腔中迅速软化熔融或溶解，分散快，口感好，便于携带且服用方便。适用于儿童、老人和吞咽困难的病人，也适用开发成口含速释保健食品。

[0037] 本发明生脉超微粉分散体制剂提高了药物的吸收和生物利用度，药效明显增加，临床疗效提高，优于普通粉碎及传统制剂工艺制备生产的的生脉颗粒，具有明显的临床疗效。

[0038] 具体的实施方式

[0039] 现通过以下具体实施例详细阐述本发明，但本发明的范围并不仅限于此，本领域普通技术人员显而易见的改变或修饰也包含在本发明范围之内。

[0040] 实施例1 超微粉生脉分散体制剂的制备

[0041] A药材粉碎工艺：

[0042] 将1重量份人参、2重量份麦冬净制、晾干，置于40℃-50℃的烘箱内用热风干燥处理1小时，取出，将人参切制成3-5cm的长段，备用；

[0043] 将干燥好的人参、麦冬中药饮片分别进行粉碎，得粗粉，过24目筛；

[0044] 将人参、麦冬粗粉和1重量份五味子及5%的蔗糖共同进行切式超微粉碎，使药粉平均粒径小于28μm，超微粉碎的环境温度为-5℃～-10℃，得三味药材与蔗糖超微粉混合粉末；

[0045] B、制剂工艺：

[0046] 将步骤A超微混合粉末加入20%的可可脂及0.05%香精、0.2%卵磷脂混合、精炼，以磨具冷却成型，制成中药超微粉分散体制剂，规格为10g/块。

[0047] 实施例2 超微粉生脉分散体制剂的制备

[0048] A药材粉碎工艺：

[0049] 将3重量份人参、6重量份麦冬净制、晾干，置于40℃～50℃的烘箱内用热风干燥处理1.5小时，取出，将人参切制成3-5cm的长段，备用；

[0050] 将干燥好的人参、麦冬中药饮片分别进行粉碎，得粗粉，过24目筛；

[0051] 将人参、麦冬粗粉和3重量份五味子及10%的葡萄糖共同进行气流超微粉碎，使药粉平均粒径小于40μm，超微粉碎的环境温度为-5℃～-10℃，得三味药材与葡萄糖超微粉混合粉末；

[0052] B、制剂工艺：

[0053] 将步骤A超微混合粉末加入28%的氢化植物油及0.05%香精、0.2%卵磷脂混合、精炼，以磨具冷却成型，制成中药超微粉分散体制剂，规格为10g/块。

[0054] 实施例3 超微粉生脉分散体制剂的制备

[0055] A药材粉碎工艺：

[0056] 将2重量份人参、4重量份麦冬净制、晾干，置于40℃-50℃的烘箱内用热风干燥处理1.2小时，取出，将人参切制成3-5cm的长段，备用；

[0057] 将干燥好的人参、麦冬中药饮片分别进行粉碎，得粗粉，过24目筛；

[0058] 将人参、麦冬粗粉和2重量份五味子及8%的山梨糖醇共同进行撞式超微粉碎，使药粉平均粒径小于30μm，超微粉碎的环境温度为-5℃～-10℃，得三味药材与山梨糖醇超微粉混合粉末；

[0059] B、制剂工艺：

[0060] 将步骤A超微混合粉末加入22%的代可可脂及0.05%香精、0.2%吐温混合、精炼，以磨具冷却成型，制成中药超微粉分散体制剂，规格为10g/块。

[0061] 实施例4 超微粉生脉分散体制剂的制备

[0062] A药材粉碎工艺：

[0063] 将2重量份人参、3重量份麦冬净制、晾干，置于40℃-50℃的烘箱内用热风干燥处理1.5小时，取出，将人参切制成3-5cm的长段，备用；

[0064] 将干燥好的人参、麦冬中药饮片分别进行粉碎，得粗粉，过24目筛；

[0065] 将人参、麦冬粗粉和2重量份五味子及6%的果糖共同进行磨式超微粉碎，使药粉平均粒径小于35μm，超微粉碎的环境温度为-5℃～-10℃，得三味药材与果糖超微粉混合粉末；

[0066] B、制剂工艺：

[0067] 将步骤A超微混合粉末加入25%的聚乙二醇及0.05%香精、0.2%卵磷脂混合、精炼，以磨具冷却成型，制成中药超微粉分散体制剂，规格为10g/块。

[0068] 实施例5 超微粉生脉分散体制剂的制备

[0069] A药材粉碎工艺：

[0070] 将2重量份人参、2重量份麦冬净制、晾干，置于40℃-50℃的烘箱内用热风干燥处理2小时，取出，将人参切制成3-5cm的长段，备用；

[0071] 将干燥好的人参、麦冬中药饮片分别进行粉碎，得粗粉，过24目筛；

[0072] 将人参、麦冬粗粉和1重量份五味子及6%的蔗糖共同进行磨式超微粉碎，使药粉平均粒径小于26μm，超微粉碎的环境温度为-5℃—-10℃，得三味药材与蔗糖超微粉混合粉末；

[0073] B、制剂工艺：

[0074] 将步骤A超微混合粉末加入25%的可可脂及0.05%香精、0.2%吐温混合、精炼，以磨具冷却成型，制成中药超微粉分散体制剂，规格为10g/块。

[0075] 实施例6 超微粉生脉分散体制剂的制备

[0076] A药材粉碎工艺：

[0077] 将3重量份人参、1重量份麦冬净制、晾干，置于40℃-50℃的烘箱内用热风干燥处理1.6小时，取出，将人参切制成3-5cm的长段，备用；

[0078] 将干燥好的人参、麦冬中药饮片分别进行粉碎，得粗粉，过24目筛；

[0079] 将人参、麦冬粗粉和3重量份五味子及9%的山梨糖醇共同进行气流超微粉碎，使药粉平均粒径小于35μm，超微粉碎的环境温度为-5℃～-10℃，得三味药材与山梨糖醇超微粉混合粉末；

[0080] B、制剂工艺：

[0081] 将步骤A超微混合粉末加入26%的氢化植物油及0.05%香精、0.2%吐温混合、精炼，以磨具冷却成型，制成中药超微粉分散体制剂，规格为10g/块。

[0082] 实施例7 超微粉生脉分散体制剂的制备

[0083] A药材粉碎工艺：

[0084] 将1重量份人参、2重量份麦冬净制、晾干，置于40℃-50℃的烘箱内用热风干燥处理2小时，取出，将人参切制成3-5cm的长段，备用；

[0085] 将干燥好的人参、麦冬中药饮片分别进行粉碎，得粗粉，过24目筛；

[0086] 将人参、麦冬粗粉和3重量份五味子及7%的葡萄糖共同进行切式超微粉碎，使药粉平均粒径小于305μm，超微粉碎的环境温度为-5℃～-10℃，得三味药材与葡萄糖超微粉混合粉末；

[0087] B、制剂工艺：

[0088] 将步骤A超微混合粉末加入22%的可可脂及0.05%香精、0.2%卵磷脂混合、精炼，以磨具冷却成型，制成中药超微粉分散体制剂，规格为10g/块。

[0089] 实施例8 超微粉生脉分散体制剂的制备

[0090] A药材粉碎工艺：

[0091] 将3重量份人参、5重量份麦冬净制、晾干，置于40℃-50℃的烘箱内用热风干燥处理2小时，取出，将人参切制成3-5cm的长段，备用；

[0092] 将干燥好的人参、麦冬中药饮片分别进行粉碎，得粗粉，过24目筛；

[0093] 将人参、麦冬粗粉和1重量份五味子及8%的木糖醇共同进行磨式超微粉碎，使药粉平均粒径小于32μm，超微粉碎的环境温度为-5℃～-10℃，得三味药材与木糖醇超微粉混合粉末；

[0094] B、制剂工艺：

[0095] 将步骤A超微混合粉末加入21%的类可可脂及0.05%香精、0.2%吐温混合、精炼，以磨 具冷却成型，制成中药超微粉分散体制剂，规格为10g/块。

[0096] 实施例9 超微粉生脉分散体制剂的制备

[0097] A药材粉碎工艺：

[0098] 将1重量份人参、2重量份麦冬净制、晾干，置于40℃-50℃的烘箱内用热风干燥处理2小时，取出，将人参切制成3-5cm的长段，备用；

[0099] 将干燥好的人参、麦冬中药饮片分别进行粉碎，得粗粉，过24目筛；

[0100] 将人参、麦冬粗粉和2重量份五味子及9%的果糖共同进行磨式超微粉碎，使药粉平均粒径小于27μm，超微粉碎的环境温度为-5℃～-10℃，得三味药材与果糖超微粉混合粉末；

[0101] B、制剂工艺：

[0102] 将步骤A超微混合粉末加入28%的类可可脂及0.05%香精、0.2%吐温混合、精炼，以磨具冷却成型，制成中药超微粉分散体制剂，规格为10g/块。

[0103] 实施例10 超微粉生脉分散体制剂的制备

[0104] A药材粉碎工艺：

[0105] 将1重量份人参、2重量份麦冬净制、晾干，置于40℃-50℃的烘箱内用热风干燥处理2小时，取出，将人参切制成3-5cm的长段，备用；

[0106] 将干燥好的人参、麦冬中药饮片分别进行粉碎，得粗粉，过24目筛；

[0107] 将人参、麦冬粗粉和2重量份五味子及7%的葡萄糖共同进行磨式超微粉碎，使药粉平均粒径小于38μm，超微粉碎的环境温度为-5℃～-10℃，得三味药材与葡萄糖超微粉混合粉末；

[0108] B、制剂工艺：

[0109] 将步骤A超微混合粉末加入25%的类可可脂及0.05%香精、0.2%吐温混合、精炼，以磨具冷却成型，制成中药超微粉分散体制剂，规格为10g/块。

[0110] 实施例11 超微粉生脉分散体制剂的制备

[0111] A药材粉碎工艺：

[0112] 将1重量份人参、2重量份麦冬净制、晾干，置于40℃-50℃的烘箱内用热风干燥处理2小时，取出，将人参切制成3-5cm的长段，备用；

[0113] 将干燥好的人参、麦冬中药饮片分别进行粉碎，得粗粉，过24目筛；

[0114] 将人参、麦冬粗粉和1重量份五味子及5%的蔗糖共同进行磨式超微粉碎，使药粉平均粒径小于28μm，超微粉碎的环境温度为-5℃～-10℃，得三味药材与蔗糖超微粉混合粉末；

[0115] B、制剂工艺：

[0116] 将步骤A超微混合粉末加入22%的类可可脂及0.05%香精、0.2%吐温混合、精炼，以磨具冷却成型，制成中药超微粉分散体制剂，规格为10g/块。

[0117] 实施例12 超微粉生脉分散体制剂治疗冠心病、心绞痛（气阴两虚型）临床疗效观察

[0118] 冠心病、心绞痛是心血管系统的常见疾病，本实验对92例冠心病心绞痛患者（气阴两虚型）应用生脉颗粒和超微粉生脉分散体制剂进行治疗，比较两者的临床疗效。

[0119] 1、临床资料

[0120] 选择山东省临沂市中医院2010年2月至2011年10月收治的冠心病心绞痛患者 163例，随机分为4个治疗组，每组32例，对照组35例。全部病例均符合冠心病心绞痛的诊断标准，中医辨证为气阴两虚证。两组患者在性别、年龄、病程分布上无明显差异 (P>0.05), 具有可比性。

[0121] 2、治疗方法

[0122] 对照组患者服用生脉颗粒（样品由鲁南厚普制药有限公司实验室提供，10克/袋，批号：20101027；配方：人参、麦冬、五味子，辅料为蔗糖），一日3次 ，每次一袋（10g）,开水冲服，2周为1个疗程。

[0123] 治疗1至4组患者分别服用本发明实施例6、5、4和11所制备的超微粉生脉分散体制剂，一日3次，每次一块（10g），口腔含服，2周为1个疗程。

[0124] 观察项目：每日用药前、后均详细询问心绞痛发作情况，并描记静息导联 ECG一次，治疗前、后分别行血、尿、便常规化验，肝、肾功能检查，观察不良反应。

[0125] 统计学处理：以 SPSS—10.0 统计软件分析两组有效率, 采用χ2检验。

[0126] 3、疗效判定标准与结果

[0127] 3.1 心绞痛症状疗效标准参照《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床试验指导原则》制定，显效症状消失或基本消失，Ⅲ级减轻到Ⅰ级的标准；有效：疼痛发作次数、程 度及持续时间有明显减轻，Ⅱ级减轻到Ⅰ级，Ⅲ级减轻到Ⅱ级；无效；症状基本与治疗前相同。

[0128] 3.2心电图疗效评定标准1979 年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》制定。显效：心电图恢复至“大致正常”( 即正常范围 ) 或达到“正常心电图”；有效：S-T 段的降低，以治疗后回升0.05mV 以上，但未达正常水平，在主要导联倒置T波改变变浅 ( 达25% 以上者 )，或 T 波由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞改善者；无效 ：心电图基本与治疗前相同；加重：S-T 段较治疗前降低0.05mV 以上，在主要导 联倒置T波加深(达 25% 以上 )，或直立 T 波变平坦，平坦T波变倒置，以及出现异位心律、房室传导阻滞或室内传导阻滞。

[0129] 3.3结果

[0130] 心绞痛症状疗效，见表1：

[0131] 表 1 两组心绞痛症状疗效比较

[0132]