一种具有抗疲劳的中药制剂及其制备方法

摘要

本发明提供一种具有抗疲劳的中药复方制剂，由山楂、刺五加、人参、红景天、五味子、淫羊藿、当归、葛根、丹参、知母、山茱萸、大枣、沙苑子、制黄精组成，经科学制备成中药制剂。具有增强免疫力，治疗脾肾阳虚、体虚乏力、食欲不振、腰膝酸痛、失眠多梦等功效。适用于长期体虚乏力，食欲不振，心律不宁、健忘、失眠多梦者及重症神经衰弱和更年期综合症等。

权利要求

1.一种具有抗疲劳的中药复方制剂，其特征在于是由以下药物按重量份数比制成的：山楂350-390、刺五加180-200、人参60-80、红景天60-80、五味子15-20、淫羊藿

30-40、当归10-18、葛根8-12、丹参10-18、知母10-18、山茱萸20-40、大枣45-55、沙苑子

25-35、制黄精45-55；

所述的具有抗疲劳的中药复方制剂的制备方法，包括以下步骤：

以上十四味，山楂、刺五加加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3.5、2、

1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至80℃相对密度为1.15-1.18的流浸膏，放冷，搅拌，缓缓加入乙醇使含醇量达70%左右，静置12小时以上，滤过，取上清液，再用70%乙醇洗涤沉淀2次，取上清液，合并三次药液，滤过，备用；人参，红景天，五味子，淫羊藿，当归，葛根，丹参，知母，山茱萸，大枣，沙苑子，制黄精用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分别为10、8、6倍，回流时间分别为3、2、1小时，合并提取液，滤过，与前面山楂、刺五加药液合并，减压浓缩回收乙醇，得稠膏，真空干燥，粉碎，过筛，然后按照中药常规制备方法制成中药制剂。

说明书

一种具有抗疲劳的中药制剂及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种具有抗疲劳的中药组合物，同时还公开了该药物的制备方法，属中医制药技术和保健食品领域。

背景技术

[0002] 随着现代生活节奏的加快，社会竞争的加剧，很多人因为工作、学习的压力等过度透支身体，疲劳成为困扰很多人的健康问题。

[0003] 据世界卫生组织调查，全球约有35%以上的人处于疲劳状态，尤其是中年男性人群疲劳状态者高达60-75%。专家们指出，持续过度疲劳、长期睡眠不佳后果严重，既引发慢性咽喉炎、颈部或腋窝淋巴结肿痛、肌肉酸痛、多发性非关节炎性关节疼痛、头昏、头晕、头痛等病症，并最终导致免疫力下降；而免疫力下降之后，又使“疲劳综合症”更加突出和恶化，从而形成一个恶性循环。

[0004] 目前市场上的抗疲劳产品大致可以分为以下几类：第一是补充能量。通过补充运动中所消耗的营养素来达到维持机体正常生理功能，解除疲劳的目的。第二是补充人体必需的维生素和微量元素。第三是通过提高机体器官的功能，特别是循环系统的功能，加速体内代谢物质的清除、排出，来达到抗疲劳目的。很多中草药制剂都属于这一类。但是，疲劳发生往往是综合因素导致的，各个环节也紧密相连，仅仅是针对其中某一个环节来抗疲劳是不全面的。从目前的抗疲劳保健食品的开发来看，也在趋向于向缓解体力疲劳以外的功能拓展。

[0005] 目前国内、外尚缺乏一种疗效确切、安全有效的治疗方法和中药组合物。

发明内容

[0006] 本发明的目的是提供一种具有抗疲劳的中药复方制剂，具有增强免疫力，治疗脾肾阳虚、体虚乏力、食欲不振、腰膝酸痛、失眠多梦等功效。适用于长期体虚乏力，食欲不振，心律不宁、健忘、失眠多梦者及重症神经衰弱和更年期综合症等。

[0007] 本发明还公开了该药物的制备方法，适用于工业化生产。

[0008] 本发明根据我国传统的中医药养生保健理论，精选以下中药材提取物经科学组方配伍，制成中药制剂：（按重量份数）

[0009] 本发明的中药组合物优选以下重量配比的原料制备而成：

[0010] 山楂350-390份 刺五加180-200份 人参60-80份

[0011] 红景天60-80份 五味子15-20份 淫羊藿30-40份。

[0012] 本发明的中药组合物优选以下重量配比的原料制备而成：

[0013] 山楂370份 刺五加190份 人参70份

[0014] 红景天70份 五味子18份 淫羊藿36份。

[0015] 本发明的中药组合物可以通过本领域常规制备方法制成各种剂型，如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等。

[0016] 本发明还提供一种该中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

[0017] 以上六味，山楂、刺五加加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3.5、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.18（80℃）的流浸膏，放冷，搅拌，缓缓加入乙醇使含醇量达70%左右，静置12小时以上，滤过，取上清液，再用70%乙醇洗涤沉淀2次，取上清液，合并三次药液，滤过，备用。人参，红景天，五味子，淫羊藿，用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分别为10、8、6倍，回流时间分别为3、2、1小时，合并提取液，滤过，与前面山楂、刺五加药液合并，减压浓缩回收乙醇，得稠膏，真空干燥，粉碎，过筛，然后按照中药常规制备方法制成中药制剂。如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等。

[0018] 为增强本发明抗疲劳效果，根据疲劳程度的不同，本方还可以补充当归，葛根，丹参，知母，山茱萸，大枣，沙苑子，制黄精等八味中药材，作为增效处方。

[0019] 本发明增效处方中药组合物优选以下重量配比的原料制备而成：

[0020] 山楂350-390份 刺五加180-200份 人参60-80份

[0021] 红景天60-80份 五味子15-20份 淫羊藿30-40份

[0022] 当归10-18份 葛根8-12份 丹参10-18份

[0023] 知母10-18份 山茱萸20-40份 大枣45-55份

[0024] 沙苑子25-35份 制黄精45-55份。

[0025] 本发明增效处方中药组合物优选以下重量配比的原料制备而成：

[0026] 山楂370份 刺五加190份 人参70份

[0027] 红景天70份 五味子18份 淫羊藿36份

[0028] 当归15份 葛根10份 丹参15份

[0029] 知母15份 山茱萸30份 大枣50份

[0030] 沙苑子30份 制黄精50份。

[0031] 增效处方中药组合物也可以通过本领域常规制备方法制成各种剂型，如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等。

[0032] 增效处方中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

[0033] 以上十四味，山楂、刺五加加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3.5、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.18（80℃）的流浸膏，放冷，搅拌，缓缓加入乙醇使含醇量达70%左右，静置12小时以上，滤过，取上清液，再用70%乙醇洗涤沉淀2次，取上清液，合并三次药液，滤过，备用。人参，红景天，五味子，淫羊藿，当归，葛根，丹参，知母，山茱萸，大枣，沙苑子，制黄精，等十二味用70%乙醇回流提取3次，加
70%乙醇的量分别为10、8、6倍，回流时间分别为3、2、1小时，合并提取液，滤过，与前面山楂、刺五加药液合并，减压浓缩回收乙醇，得稠膏，真空干燥，粉碎，过筛，然后按照中药常规制备方法制成中药制剂。如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等。

[0034] 保健功能：抗疲劳。

[0035] 方法用量：饭前口服，每次1.2~1.5g，每日3次。

[0036] 中医学认为：脾主肌肉，肝主筋，肾主骨，三者与疲劳的产生有密切的联系。尤其是肝脏，尚可通过其疏泄作用调节脾胃运化功能和调畅气机及情志。《素问·六节脏象论》云：“肝者，罢极之本（如熊熊之任劳），魂之居也，其华在爪，其充在筋，以生血气。”所以，当肝脾肾三脏功能异常时，则可导致慢性疲劳综合征的发生，出现长期疲乏无力，精神疲惫，工作效率降低，并可伴有各种疼痛、抑郁或烦躁易怒等精神情志症状。由此，在饮食调整时，应当抓住肝脾肾失调这个病机，以健脾理气补肾为主。

[0037] 在本发明中，山楂、人参为主药，山楂味酸甘，微温。入脾、胃、肝经。消食积，散瘀血，驱绦虫，消食健胃，行气散瘀。人参，大补元气、延年益寿、滋补强壮、生津止渴、宁神益智、强心固脱；刺五加、五味子为辅药，具有益气健脾、补肾安神的作用，刺五加具有较人参更好的适应原样作用。两者配伍，功能互补，协同共奏滋阴、补血，补气助阳兼滋阴之功效。同时，增强机体对有害刺激因素的抵抗能力，调节病理过程，使其趋于正常化，如在食物性或肾上腺性高血糖时，有降低血糖的作用，而在胰岛素低血糖时，又能升高血糖。五味子能增强中枢神经系统的兴奋过程，也能加强抑制过程，使其相互平衡，提高大脑皮层的调节作用；能提高工作率，减轻疲劳。能调节血压，增强心脏功能。能兴奋呼吸，并有祛痰、镇咳作用。能促进胆汁分泌、降低肝炎病人血清谷-丙转氨酶，对肝细胞有一定保护作用。尚能调节胃液分泌，兴奋子宫，以及增进视力、听力，提高皮肤感受器的辨别能力。红景天，具有养肺、清热、滋补元气、退烧、利肺之功效，主治性机能衰退、糖尿病、低血压肺炎、神经麻痹症、气管炎等症，现在广泛应用于抗疲劳，抗衰老和提高脑力和体力机能等方面。它对提高体力和脑力劳动效率均有明显的双向调节作用，是理想的强壮剂。淫羊藿具有补肾阳，强筋骨，祛风湿等多种功效。用于筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛。以上各药合用，可以协同发挥作用，具有明显抗疲劳，显著缓解体力疲劳的功效。

[0038] 增效处方中，当归可以补血；活血；调经止痛；润燥滑肠，可以用于血虚诸证。葛根，升阳解肌，透疹止泻，除烦止温。可治伤寒、温热头痛项强，烦热消渴，泄泻，痢疾。丹参，活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。知母，功效清热泻火，生津润燥。用于外感热病，高热烦渴，肺热燥咳，骨蒸潮热，内热消渴，肠燥便秘。山茱萸，功用补益肝肾，收敛固涩，固精缩尿止带止崩，止汗，此外还有生津止渴功效。用于腰膝酸痛，头晕耳鸣，健忘遗精滑精，遗尿尿频，崩漏带下月经不调，大汗虚脱，内热消渴。大枣，甘，温。归脾、胃经。补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。沙苑子，温补肝肾，固精，缩尿，明目。用于肾虚腰痛、遗精早泄、白浊带下、小便余沥、眩晕目昏。制黄精，滋肾润肺，补脾益气。上述各药相互作用，可以补气补血，升阳解肌，生津止渴，活血调经，补中益气，可显著提高机体器官功能，快速恢复体力和精力，与本发明主方各药合用，进一步增强抗疲劳的功效。

[0039] 本发明的积极效果在于：主要由山楂、刺五加等十四味中药组成，系纯中药制剂，健脾理气补肾，具有抗疲劳的作用。将山楂、人参和刺五加提取物混合制成抗疲劳的复合制剂，比单独服人参或刺五加有突出的优越性，具有固本扶阳，补气生精，活血祛瘀等功效。克服了单独的长期的服用人参或刺五加带来的一切副作用。

具体实施方式

[0040] 下面通过具体实施例进一步说明本发明技术方案

[0041] 实施例1

[0042] 山楂370g、刺五加190g加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3.5、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.18（80℃）的流浸膏，放冷，搅拌，缓缓加入乙醇使含醇量达70%左右，静置12小时以上，滤过，取上清液，再用70%乙醇洗涤沉淀2次，取上清液，合并三次药液，滤过，备用。人参70g、红景天70g、五味子18g、淫羊藿36g，用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分别为10、8、6倍，回流时间分别为
3、2、1小时，合并提取液，滤过，与前面山楂、刺五加药液合并，减压浓缩回收乙醇，得稠膏，真空干燥，粉碎，过筛，然后按照中药常规制备方法制成中药制剂。如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等。

[0043] 实施例2

[0044] 山楂370g、刺五加190g加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3.5、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.18（80℃）的流浸膏，放冷，搅拌，缓缓加入乙醇使含醇量达70%左右，静置12小时以上，滤过，取上清液，再用70%乙醇洗涤沉淀2次，取上清液，合并三次药液，滤过，备用。人参70g、红景天70g、五味子18g、淫羊藿36g，用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分别为10、8、6倍，回流时间分别为
3、2、1小时，合并提取液，滤过，与前面山楂、刺五加药液合并，减压浓缩回收乙醇，得稠膏，真空干燥，粉碎，过60目筛，装胶囊，共制成1000粒，其他项应符合中华人民共和国2010年版药典胶囊剂项。

[0045] 实施例3

[0046] 山楂740g、刺五加380g加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3.5、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.18（80℃）的流浸膏，放冷，搅拌，缓缓加入乙醇使含醇量达70%左右，静置12小时以上，滤过，取上清液，再用70%乙醇洗涤沉淀2次，取上清液，合并三次药液，滤过，备用。人参140g、红景天140g、五味子
36g、淫羊藿72g，用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分别为10、8、6倍，回流时间分别为3、2、1小时，合并提取液，滤过，与前面山楂、刺五加药液合并，减压浓缩回收乙醇，得稠膏，真空干燥，粉碎，过筛，制粒整粒，制成颗粒剂，其他项应符合中华人民共和国2010年版药典颗粒剂项。

[0047] 实施例4

[0048] 山楂370g、刺五加190g加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3.5、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.18（80℃）的流浸膏，放冷，搅拌，缓缓加入乙醇使含醇量达70%左右，静置12小时以上，滤过，取上清液，再用70%乙醇洗涤沉淀2次，取上清液，合并三次药液，滤过，备用。人参70g、红景天70g、五味子18g、淫羊藿36g，当归15g，葛根10g，丹参15g，知母15g，山茱萸30g，大枣50g，沙苑子30g，制黄精50g，用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分别为10、8、6倍，回流时间分别为3、2、
1小时，合并提取液，滤过，与前面山楂、刺五加药液合并，减压浓缩回收乙醇，得稠膏，真空干燥，粉碎，过筛，然后按照中药常规制备方法制成中药制剂。如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等。

[0049] 实施例5

[0050] 山楂370g、刺五加190g加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3.5、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.18（80℃）的流浸膏，放冷，搅拌，缓缓加入乙醇使含醇量达70%左右，静置12小时以上，滤过，取上清液，再用70%乙醇洗涤沉淀2次，取上清液，合并三次药液，滤过，备用。人参70g、红景天70g、五味子18g、淫羊藿36g，当归15g，葛根10g，丹参15g，知母15g，山茱萸30g，大枣50g，沙苑子30g，制黄精50g，用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分别为10、8、6倍，回流时间分别为3、2、
1小时，合并提取液，滤过，与前面山楂、刺五加药液合并，减压浓缩回收乙醇，得稠膏，真空干燥，粉碎，过60目筛，装胶囊，共制成1000粒，其他项应符合中华人民共和国2010年版药典胶囊剂项。

[0051] 实施例6

[0052] 山楂740g、刺五加380g加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3.5、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.18（80℃）的流浸膏，放冷，搅拌，缓缓加入乙醇使含醇量达70%左右，静置12小时以上，滤过，取上清液，再用70%乙醇洗涤沉淀2次，取上清液，合并三次药液，滤过，备用。人参140g、红景天140g、五味子
36g、淫羊藿72g，当归30g，葛根20g，丹参30g，知母30g，山茱萸60g，大枣100g，沙苑子60g，制黄精100g，用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分别为10、8、6倍，回流时间分别为3、2、1小时，合并提取液，滤过，与前面山楂、刺五加药液合并，减压浓缩回收乙醇，得稠膏，真空干燥，粉碎，过筛，制粒整粒，制成颗粒剂，其他项应符合中华人民共和国2010年版药典颗粒剂项。

[0053] 以下通过实验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果：

[0054] 试验例1

[0055] 国家对“抗疲劳”功能的检验方法是结合两项运动试验和三项生化指标的结果判定。两项运动试验是小鼠负重游泳试验和小鼠爬高试验，三项指标是血乳酸，血清尿素氮和肝糖原。

[0056] 为表明本发明中药组合物的治疗效果，通过动物实验对小鼠爬杆、游泳、血清尿素氮、血乳酸、肝糖原等几项指标进行考查。

[0057] 一、材料与方法

[0058] 1．样品：将上述实施例中药组合物制成的制剂，以内容物为受试样品，用蒸馏水配制成所需浓度的灌肠液，阳性对照样品：人参水煎液。

[0059] 2．动物及分组：雄性昆明种小鼠，分正常对照组灌胃给予蒸馏水和实施例2、实施例3、实施例5、实施例6及阳性对照组，分别灌胃给予药物内容物浓度，0.3g/ml，7.5g/kg体重。阳性对照组：人参水煎液：按生药计0.25ml/10g体重。

[0060] 3．仪器与试剂：

[0061] 仪器：游泳箱、分光光度计、水浴锅、秒表、电子称；

[0062] 试剂：血清尿素测定试剂盒、肝糖原测定试剂盒、全血乳酸测定试剂盒[0063] 4．方法：

[0064] 按中华人民共和国卫生部《保健食品功能学评价程序和检验方法规范》，缓解体力功能检验方法中负重游泳试验、血清尿素测定（二乙酰一肟法）、肝糖原测定（蒽酮法）和血乳酸测定的规定方法执行。灌胃容量25ml/kgbw/d，每天1次，连续30天。

[0065] 二、结果

[0066] 用本发明中药组合物进行治疗，结果见表1：

[0067] 抗疲劳实验结果

[0068]