用于治疗婴幼儿急性湿疹的中药组合物及其制备方法

摘要

本发明提供了一种用于治疗婴幼儿急性湿疹的外用中药组合物，所述外用中药组合物的原料药包括茵陈、知母、芦根、紫草、牛蒡子、五倍子、白及、萹蓄、赤小豆、木瓜、蒲公英、前胡、牡荆叶、黄芩、苦参、飞扬草、石斛、四季青、党参、白术、当药、绵萆薢、防风、龙胆。该中药组合物相对于西医外涂药物，具有透皮吸收性好，疗效好，见效快，无不良反应，病情不易发生反复，无耐药性和毒副作用。

权利要求

1.一种用于治疗婴幼儿急性湿疹的外用中药组合物，其特征在于：所述外用中药组合物的原料药仅由茵陈、知母、芦根、紫草、牛蒡子、五倍子、白及、萹蓄、赤小豆、木瓜、蒲公英、前胡、牡荆叶、黄芩、苦参、飞扬草、石斛、四季青、党参、白术、当药、绵萆薢、防风、龙胆构成；

所述外用中药组合物中各原料药的重量份分别为茵陈30重量份～40重量份、知母70重量份～80重量份、芦根60重量份～70重量份、紫草25重量份～35重量份、牛蒡子20重量份～30重量份、五倍子40重量份～50重量份、白及30重量份～40重量份、萹蓄25重量份～35重量份、赤小豆35重量份～45重量份、木瓜15重量份～25重量份、蒲公英50重量份～60重量份、前胡10重量份～20重量份、牡荆叶25重量份～35重量份、黄芩85重量份～95重量份、苦参40重量份～50重量份、飞扬草45重量份～55重量份、石斛40重量份～50重量份、四季青30重量份～40重量份、党参45重量份～55重量份、白术30重量份～40重量份、当药20重量份～30重量份、绵萆薢25重量份～35重量份、防风15重量份～25重量份、龙胆30重量份～40重量份。

2.如权利要求1所述的外用中药组合物，其特征在于：所述外用中药组合物中各原料药的重量份分别为茵陈33重量份～37重量份、知母73重量份～77重量份、芦根63重量份～67重量份、紫草28重量份～32重量份、牛蒡子23重量份～27重量份、五倍子43重量份～47重量份、白及33重量份～37重量份、萹蓄28重量份～32重量份、赤小豆38重量份～42重量份、木瓜18重量份～22重量份、蒲公英53重量份～57重量份、前胡13重量份～17重量份、牡荆叶28重量份～32重量份、黄芩88重量份～92重量份、苦参43重量份～47重量份、飞扬草48重量份～52重量份、石斛43重量份～47重量份、四季青33重量份～37重量份、党参48重量份～52重量份、白术33重量份～37重量份、当药23重量份～27重量份、绵萆薢28重量份～32重量份、防风18重量份～22重量份、龙胆33重量份～37重量份。

3.如权利要求1或2所述的外用中药组合物，其特征在于：所述外用中药组合物的剂型为洗液、散剂、膏剂、油剂、酊剂、霜剂，凝胶剂。

4.权利要求1或2所述外用中药组合物的制备方法，其特征在于：当所述外用中药组合物的剂型为洗液时，具体为，

将所述外用中药组合物的各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量6～8倍的蒸馏水，先浸泡20min～40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4～6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于其质量3～5倍的蒸馏水，煎煮2h～3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为70%～80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为40%～50%(V/V)，加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，调节pH值为7.0～7.5，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，加入蒸馏水至生药浓度为

0.3g/ml～0.6g/ml，获得洗液。

5.权利要求1或2所述外用中药组合物的制备方法，其特征在于：当所述外用中药组合物的剂型为散剂时，具体为，

第一步，将所述外用中药组合物中各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量

6～8倍的蒸馏水，先浸泡20min～40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4～

6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于其质量3～5倍的蒸馏水，煎煮2h～3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为70%～

80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为40%～50%(V/V)，调节pH值为7.0～7.5，进行静置醇沉，过滤，获得第一过滤液；

第二步，将β-环糊精用相对于其质量6～8倍的蒸馏水加热溶解完全后，缓慢加入第一步制备的挥发油，挥发油和β-环糊精的质量比为1:4～1:5，并不断搅拌1h～2h，冷藏

24h后，过滤，喷雾干燥，粉碎，获得挥发油包埋物，

第三步，将第一过滤液减压浓缩除去所有的水和乙醇，获得干膏粉，喷雾干燥，再加入第二步获得的挥发油包埋物，送入粉碎机中粉碎，并过筛，获得100目～200目的粉末。

6.一种用于治疗婴幼儿急性湿疹的外用中药组合物洗液，其特征在于：所述洗液的原料药仅由茵陈、知母、芦根、紫草、牛蒡子、五倍子、白及、萹蓄、赤小豆、木瓜、蒲公英、前胡、牡荆叶、黄芩、苦参、飞扬草、石斛、四季青、党参、白术、当药、绵萆薢、防风、龙胆构成，所述外用中药组合物中各原料药的重量份分别为茵陈30重量份～40重量份、知母70重量份～80重量份、芦根60重量份～70重量份、紫草25重量份～35重量份、牛蒡子20重量份～30重量份、五倍子40重量份～50重量份、白及30重量份～40重量份、萹蓄25重量份～35重量份、赤小豆35重量份～45重量份、木瓜15重量份～25重量份、蒲公英50重量份～60重量份、前胡10重量份～20重量份、牡荆叶25重量份～35重量份、黄芩85重量份～95重量份、苦参40重量份～50重量份、飞扬草45重量份～55重量份、石斛40重量份～50重量份、四季青30重量份～40重量份、党参45重量份～55重量份、白术30重量份～40重量份、当药20重量份～30重量份、绵萆薢25重量份～35重量份、防风15重量份～25重量份、龙胆30重量份～40重量份；

所述洗液的制备方法具体为，

将所述外用中药组合物的各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量6～8倍的蒸馏水，先浸泡20min～40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4～6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于其质量3～5倍的蒸馏水，煎煮2h～3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为70%～80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为40%～50%(V/V)，加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，调节pH值为7.0～7.5，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，加入蒸馏水至生药浓度为

0.3g/ml～0.6g/ml，获得洗液。

7.一种用于治疗婴幼儿急性湿疹的外用中药组合物散剂，其特征在于：所述散剂的原料药仅由茵陈、知母、芦根、紫草、牛蒡子、五倍子、白及、萹蓄、赤小豆、木瓜、蒲公英、前胡、牡荆叶、黄芩、苦参、飞扬草、石斛、四季青、党参、白术、当药、绵萆薢、防风、龙胆构成，所述外用中药组合物中各原料药的重量份分别为茵陈30重量份～40重量份、知母70重量份～80重量份、芦根60重量份～70重量份、紫草25重量份～35重量份、牛蒡子20重量份～30重量份、五倍子40重量份～50重量份、白及30重量份～40重量份、萹蓄25重量份～35重量份、赤小豆35重量份～45重量份、木瓜15重量份～25重量份、蒲公英50重量份～60重量份、前胡10重量份～20重量份、牡荆叶25重量份～35重量份、黄芩85重量份～95重量份、苦参40重量份～50重量份、飞扬草45重量份～55重量份、石斛40重量份～50重量份、四季青30重量份～40重量份、党参45重量份～55重量份、白术30重量份～40重量份、当药20重量份～30重量份、绵萆薢25重量份～35重量份、防风15重量份～25重量份、龙胆30重量份～40重量份；

所述散剂的制备方法具体为，

第一步，将所述外用中药组合物的各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量

6～8倍的蒸馏水，先浸泡20min～40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4～

6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于其质量3～5倍的蒸馏水，煎煮2h～3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为70%～

80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为40%～50%(V/V)，调节pH值为7.0～7.5，进行静置醇沉，过滤，获得第一过滤液；

第二步，将β-环糊精用相对于其质量6～8倍的蒸馏水加热溶解完全后，缓慢加入第一步制备的挥发油，挥发油和β-环糊精的质量比为1:4～1:5，并不断搅拌1h～2h，冷藏

24h后，过滤，喷雾干燥，粉碎，获得挥发油包埋物，

第三步，将第一过滤液减压浓缩除去所有的水和乙醇，获得干膏粉，喷雾干燥，再加入第二步获得的挥发油包埋物，送入粉碎机中粉碎，并过筛，获得100目～200目的粉末。

说明书

用于治疗婴幼儿急性湿疹的中药组合物及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及中医学技术领域，尤其涉及一种用于治疗婴幼儿急性湿疹的中药组合物及其制备方法。

背景技术

[0002] 婴幼儿湿疹发作时较急，早期通常在患处出现红斑，随后出现与针头一般大小的丘疹以及水疱，有部分丘疹与水疱会相互融合成大疱;疱破裂之后会形成糜烂面，如若未能及时治疗则较易感染就会生成脓疱或者脓液。如果没有能彻底的治疗有少数病患会由急性转变成为慢性;而且经常发生瘙痒症状极易造成真菌感染。

[0003] 婴儿急性湿疹多发于婴幼儿0～2岁的时期，一般在出生后一、二月发病以及二、三月婴儿亦多发，是由多种内外因素引起的真皮浅层及表皮的炎症，一般认为与变态反应有关，其皮疹具有多形性，对称分布，易于渗出，反复发作，自觉瘙痒，易演变成慢性，具有愈后不留瘢痕的特征，近年来发病率有增多的趋势，因为婴幼儿的皮肤角质层比较薄，毛细血管网丰富而且内皮含水及氯化物比较多，对各种刺激因素较敏感，更加容易发生湿疹，患病后患处瘙痒难忍，往往烦躁、哭闹不安，给患儿和家长带来诸多麻烦。

[0004] 目前西医治疗湿疹多采用口服抗组胺类药物，但是婴幼儿服药不方便，服药时易呛入气管引起窒息而危及生命，而且，该类药使用过多、过久，对大脑神经系统有损害，停药后容易复发，不易根治，因此，不易采用口服的方式治疗婴幼儿的急性湿疹。西医亦采用外用涂抹的方式治疗湿疹，最常用的外用药物大致分为两类：皮质类固醇霜剂：如氢化可的松、地塞米松；非皮质类固醇油膏，糊剂：如雷锌糊等，这两类药物长期反复应用于新生儿、婴幼儿均有不同程度的缺陷，皮质类固醇长期反复使用，可使局部引起暂时性肾上腺皮质抑制等不良反应，而糊剂的透皮吸收较差、疗效不尽人意。

[0005] 中医认为，婴幼儿湿疹的急性期一般认为是“疮”，慢性期认为是“癣”，婴儿急性湿疹在祖国医学称为“湿疮”、“浸淫疮”等范畴，本病的发生常因患儿禀赋不耐，喂养不当，内生湿毒；风、湿、热阻于肌肤，诛邪相搏，浸淫肌肤所致，婴儿急性湿疹病因病机为婴儿脏腑功能尚未发育健全，脾胃传输功能较弱，或后天失养，饮食不节，致脾失健运，湿热内生。

[0006] 本发明就是在中医理论的基础上，提出了一种用于治疗婴幼儿急性湿疹的外用中药组合物，相对于西医外用涂抹的药物，该中药组合物具有透皮吸收性好，疗效好，见效快，无不良反应，病情不易发生反复，无耐药性和毒副作用。

发明内容

[0007] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗婴幼儿急性湿疹的外用中药组合物，相对于西医外用涂抹的药物，该中药组合物具有透皮吸收性好，疗效好，见效快，无不良反应，病情不易发生反复，无耐药性和毒副作用。

[0008] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗婴幼儿急性湿疹的外用中药组合物，所述外用中药组合物的原料药包括茵陈、知母、芦根、紫草、牛蒡子、五倍子、白及、萹蓄、赤小豆、木瓜、蒲公英、前胡、牡荆叶、黄芩、苦参、飞扬草、石斛、四季青、党参、白术、当药、绵萆薢、防风、龙胆。

[0009] 其中，所述外用中药组合物中各原料药的重量份分别为茵陈30重量份~40重量份、知母70重量份~80重量份、芦根60重量份~70重量份、紫草25重量份~35重量份、牛蒡子20重量份~30重量份、五倍子40重量份~50重量份、白及30重量份~40重量份、萹蓄25重量份~35重量份、赤小豆35重量份~45重量份、木瓜15重量份~25重量份、蒲公英50重量份~60重量份、前胡10重量份~20重量份、牡荆叶25重量份~35重量份、黄芩85重量份~95重量份、苦参40重量份~50重量份、飞扬草45重量份~55重量份、石斛40重量份~50重量份、四季青30重量份~40重量份、党参45重量份~55重量份、白术30重量份~40重量份、当药20重量份~30重量份、绵萆薢25重量份~35重量份、防风15重量份~25重量份、龙胆30重量份~40重量份。

[0010] 其中，所述外用中药组合物中各原料药的重量份分别为茵陈33重量份~37重量份、知母73重量份~77重量份、芦根63重量份~67重量份、紫草28重量份~32重量份、牛蒡子23重量份~27重量份、五倍子43重量份~47重量份、白及33重量份~37重量份、萹蓄28重量份~32重量份、赤小豆38重量份~42重量份、木瓜18重量份~22重量份、蒲公英53重量份~57重量份、前胡13重量份~17重量份、牡荆叶28重量份~32重量份、黄芩88重量份~92重量份、苦参43重量份~47重量份、飞扬草48重量份~52重量份、石斛43重量份~47重量份、四季青33重量份~37重量份、党参48重量份~52重量份、白术33重量份~37重量份、当药23重量份~27重量份、绵萆薢28重量份~32重量份、防风18重量份~22重量份、龙胆33重量份~37重量份。

[0011] 其中，所述外用中药组合物的剂型为洗液、散剂、膏剂、油剂、酊剂、霜剂，凝胶剂。

[0012] 本发明还提供了上述外用中药组合物的制备方法，当所述外用中药组合物的剂型为洗液时，其具体为：

[0013] 将所述外用中药组合物的各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量6~8倍的蒸馏水，先浸泡20min~40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4~6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于其质量3~5倍的蒸馏水，煎煮2h~3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为70%~80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为40%~50%(V/V)，加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，调节pH值为7.0~7.5，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，加入蒸馏水至生药浓度为0.3g/ml~0.6g/ml，获得洗液。

[0014] 本发明还提供了上述外用中药组合物的制备方法制备的洗液的使用方法，具体为：

[0015] 根据皮损面积选用大小适中的无菌纱布垫，贴敷于患处，再用注射器将中药液滴洒其上，纱布垫湿度以不滴水为宜，视分泌物多少决定纱布垫更换的频次，若患处只有少量分泌物，应随时滴洒药液以保持纱布垫的湿度，每次20min~30min。

[0016] 本发明还提供了上述外用中药组合物的制备方法，当所述外用中药组合物的剂型为散剂时，其具体为：

[0017] 第一步，将所述外用中药组合物的各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量6~8倍的蒸馏水，先浸泡20min~40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4~6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于其质量3~5倍的蒸馏水，煎煮2h~3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为70%~80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为40%~50%(V/V)，调节pH值为7.0~7.5，进行静置醇沉，过滤，获得第一过滤液；

[0018] 第二步，将β-环糊精用相对于其质量6~8倍的蒸馏水加热溶解完全后，缓慢加入第一步制备的挥发油，挥发油和β-环糊精的质量比为1:4~1:5，并不断搅拌1h~2h，冷藏24h后，过滤，喷雾干燥，粉碎，获得挥发油包埋物，

[0019] 第三步，将第一过滤液减压浓缩除去所有的水和乙醇，获得干膏粉，喷雾干燥，再加入第二步获得的挥发油包埋物，送入粉碎机中粉碎，并过筛，获得100目~200目的粉末。

[0020] 本发明还提供了上述外用中药组合物的制备方法制备的散剂的使用方法，具体为：

[0021] 将所述散剂加相对于其质量1~2倍的凡士林，调均涂于无菌干纱条，置容器内，经高压蒸汽灭菌消毒后，贴敷于患处，每次20min~30min。

[0022] 本发明还提供了一种用于治疗婴幼儿急性湿疹的外用中药组合物洗液，所述洗液的原料药包括茵陈、知母、芦根、紫草、牛蒡子、五倍子、白及、萹蓄、赤小豆、木瓜、蒲公英、前胡、牡荆叶、黄芩、苦参、飞扬草、石斛、四季青、党参、白术、当药、绵萆薢、防风、龙胆，[0023] 所述洗液的制备方法具体为，

[0024] 将所述外用中药组合物的各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量6~8倍的蒸馏水，先浸泡20min~40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4~6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于其质量3~5倍的蒸馏水，煎煮2h~3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为70%~80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为40%~50%(V/V)，加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，调节pH值为7.0~7.5，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，加入蒸馏水至生药浓度为0.3g/ml~0.6g/ml，获得洗液。

[0025] 本发明还提供了一种用于治疗婴幼儿急性湿疹的外用中药组合物散剂，所述散剂的原料药包括茵陈、知母、芦根、紫草、牛蒡子、五倍子、白及、萹蓄、赤小豆、木瓜、蒲公英、前胡、牡荆叶、黄芩、苦参、飞扬草、石斛、四季青、党参、白术、当药、绵萆薢、防风、龙胆，[0026] 所述散剂的制备方法具体为，

[0027] 第一步，将所述外用中药组合物的各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量6~8倍的蒸馏水，先浸泡20min~40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4~6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于其质量3~5倍的蒸馏水，煎煮2h~3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为70%~80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为40%~50%(V/V)，调节pH值为7.0~7.5，进行静置醇沉，过滤，获得第一过滤液；

[0028] 第二步，将β-环糊精用相对于其质量6~8倍的蒸馏水加热溶解完全后，缓慢加入第一步制备的挥发油，挥发油和β-环糊精的质量比为1:4~1:5，并不断搅拌1h~2h，冷藏24h后，过滤，喷雾干燥，粉碎，获得挥发油包埋物，

[0029] 第三步，将第一过滤液减压浓缩除去所有的水和乙醇，获得干膏粉，喷雾干燥，再加入第二步获得的挥发油包埋物，送入粉碎机中粉碎，并过筛，获得100目~200目的粉末。

[0030] 本发明的有益效果:

[0031] 本发明提供的用于治疗婴幼儿急性湿疹的外用中药组合物，相对于西医外用涂抹的药物，该中药组合物具有透皮吸收性好，疗效好，见效快，无不良反应，病情不易发生反复，无耐药性和毒副作用。

具体实施方式

[0032] 婴幼儿湿疹的急性期一般认为是“疮”，慢性期认为是“癣”，婴儿急性湿疹在祖国医学称为“湿疮”、“浸淫疮”等范畴，婴儿急性湿疹为外受风湿之邪所致，《证治准绳》云:“胎毒疮疥，或禀胎热，或娠母饮食之毒，七情之火。”《诸病源候论》云:“疮病由风邪侵入皮间，变成隐疹，并予儿饮乳，乳汁渍污儿面而生。”从上可见，婴儿急性湿疹病因源于先天禀赋不足，属于易感性体质;后天饮食不节，失其调养;环境气候影响，居处触物;易激急躁，情志所伤。外因风、湿、热邪趁势袭扰，风性上扬、善行数变而见邪搏于肌肤，呈多形性损害，瘙痒无度。湿热充斥肌腠则见皮疹红肿灼热，脾虚湿盛见流津浸淫;或见迁延反复，日久则伤及阴血，出现血虚风燥而成慢性。因湿邪重浊黏腻，郁而化热，湿热交结，缠绵难愈，则常流黄水。又因风为阳邪，易袭阳位，故湿疹常发于头面;风善行而数变，故湿疹常发病迅速，瘙痒难忍。

[0033] 中医认为本病多属禀赋不足,脾运失健,湿热内蕴,或感受风热湿邪,内外两邪相搏,郁于肌腠而发病,小儿体属稚阴稚阳,脏腑娇嫩,形气未充,先天不足或后天失养,均可导致脾失健运,湿浊内生,而肤肤脆弱,藩篱不固,外风又易侵袭,与内湿搏结，蕴于肌表,发为湿疹,多为急性湿疹,风热湿俱盛，尤以热邪湿邪为甚。

[0034] 综上所述，该病的病因总为湿热内生，外感他邪，故治疗以清热利湿、健脾和胃、祛风止痒、敛疮消肿为原则。

[0035] 本发明在该原则的基础上提出的外用中药组合物，其包括以下原料药组分：

[0036] 茵陈、知母、芦根、紫草、牛蒡子、五倍子、白及、萹蓄、赤小豆、木瓜、蒲公英、前胡、牡荆叶、黄芩、苦参、飞扬草、石斛、四季青、党参、白术、当药、绵萆薢、防风、龙胆。

[0037] 优选，所述外用中药组合物仅由上述原料药组分构成。

[0038] 方中，茵陈能上清肝胆实火，下泄肝胆湿热，泻火除湿，切中病机，知母、芦根清热泻火，尤善清胃经实热，紫草清热凉血、活血解毒，牛蒡子疏散风热，解毒透疹，五倍子酸涩性寒,敛肺降火,涩肠固精,敛汗止血,外用敛创收湿，白及收敛止血、消肿生肌，萹蓄、赤小豆清热利湿、利水消肿、杀虫止痒，木瓜舒筋活络、和胃化湿，蒲公英清热解毒、消肿散结，前胡散风清热，牡荆叶祛风解表、除湿止痒，黄芩、龙胆清热燥湿、泻火解毒，苦参清热燥湿、杀虫利尿，飞扬草清热解毒、利湿止痒，石斛益胃生津、滋阴清热，四季青清热解毒、消肿祛瘀，党参、白术健脾补肺、益气生津，当药清湿热、健胃，绵萆薢利湿祛风，防风祛风胜湿，防风祛风发表、胜湿止痛，龙胆清热解毒，诸药合用，共奏清热利湿、健脾和胃、祛风止痒、敛疮消肿的功效。

[0039] 本发明提供的外用中药组合物不仅可以直达病所，经透达腠理、舒畅经脉、调和气血等机制发挥局部治疗作用，还能通过肌腠毛窍，深入脏腑起到内外合治的作用，具有杀菌、消炎止痒、收敛作用。

[0040] 所述外用中药组合物中各原料药的重量份分别为：

[0041] 茵陈30重量份~40重量份、知母70重量份~80重量份、芦根60重量份~70重量份、紫草25重量份~35重量份、牛蒡子20重量份~30重量份、五倍子40重量份~50重量份、白及30重量份~40重量份、萹蓄25重量份~35重量份、赤小豆35重量份~45重量份、木瓜15重量份~25重量份、蒲公英50重量份~60重量份、前胡10重量份~20重量份、牡荆叶25重量份~35重量份、黄芩85重量份~95重量份、苦参40重量份~50重量份、飞扬草45重量份~55重量份、石斛40重量份~50重量份、四季青30重量份~40重量份、党参45重量份~55重量份、白术30重量份~40重量份、当药20重量份~30重量份、绵萆薢25重量份~35重量份、防风15重量份~25重量份、龙胆30重量份~40重量份。

[0042] 所述外用中药组合物中各原料药的重量份进一步优选分别为：

[0043] 茵陈33重量份~37重量份、知母73重量份~77重量份、芦根63重量份~67重量份、紫草28重量份~32重量份、牛蒡子23重量份~27重量份、五倍子43重量份~47重量份、白及33重量份~37重量份、萹蓄28重量份~32重量份、赤小豆38重量份~42重量份、木瓜18重量份~22重量份、蒲公英53重量份~57重量份、前胡13重量份~17重量份、牡荆叶28重量份~32重量份、黄芩88重量份~92重量份、苦参43重量份~47重量份、飞扬草48重量份~52重量份、石斛43重量份~47重量份、四季青33重量份~37重量份、党参48重量份~52重量份、白术33重量份~37重量份、当药23重量份~27重量份、绵萆薢28重量份~32重量份、防风18重量份~22重量份、龙胆33重量份~37重量份。

[0044] 所述外用中药组合物中各原料药的重量份最优选分别为：

[0045] 茵陈35重量份、知母75重量份、芦根65重量份、紫草30重量份、牛蒡子25重量份、五倍子45重量份、白及35重量份、萹蓄30重量份、赤小豆40重量份、木瓜20重量份、蒲公英55重量份、前胡15重量份、牡荆叶30重量份、黄芩90重量份、苦参45重量份、飞扬草50重量份、石斛45重量份、四季青35重量份、党参50重量份、白术35重量份、当药25重量份、绵萆薢30重量份、防风20重量份、龙胆35重量份。

[0046] 各原料药药理如下：

[0047] 茵陈：拉丁名Artemisiae Scopariae Herba，味苦、辛，性微寒，入脾、胃、肝、胆经，具有清湿热，退黄疸的作用，用于黄疸，无论湿热阳黄或寒湿阴黄均可应用，亦可应用于暑温或湿温所致小便短赤等证。

[0048] 知母：拉丁名Anemarrhenae Rhizoma，味苦、甘，性寒，入肺、胃、肾经，有泻热除烦，滋阴润燥、清肺止咳的作用，主治外感热病，高热烦躁，肺热燥咳，内热消渴等症状；其苦寒质润，性沉降，既能清热，又能生津，善治温热病邪入气分，热盛伤津；也用于治疗消渴症；痰热壅肺而喘，肺燥咳嗽，痰少不利；阴虚火旺，虚火上炎等症状，知母对痢疾杆菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、葡萄球菌、链球菌等多种细菌有抑制作用。

[0049] 芦根：味甘，性寒，归肺、胃经，具有清肺胃热，利尿，开郁涤痰，养阴生津的功效，主治温热病入营分之烦热口渴，舌燥津少，麻疹之疹出不透，热邪犯肺之咳嗽咳痰，肺痈之咳嗽吐脓，湿热阻滞于胃之呕吐呃逆等证。

[0050] 紫草：拉丁名Arnebiae Radix，性寒，味甘、咸，归心、肝经，具有凉血活血，解毒透疹的功效，主治血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、疮疡、湿疹、水火烫伤，尿血，血淋，血痢，疮疡，丹毒，热结便秘等证，紫草能够加强黄柏的作用，使发炎部位的血管收缩，使炎症减轻，并使破坏的皮肤形成致密的蛋白质，有消炎和收敛的作用。

[0051] 牛蒡子：味辛，苦；性寒，归肺，胃经，具有疏散风热，清热解毒透疹，宣肺利咽散肿的功效，主治风热感冒、温病初起；风热或肺热咳嗽、咯痰不畅；咽喉肿痛；斑疹不透；麻疹初期，疹出不畅及风疹瘙痒；疮疡肿毒及痄腮等证。

[0052] 五倍子：拉丁名Galla Chinensis，味酸，涩，性寒，归肺、大肠、肾经，具有收敛固涩、益气生津、补肾宁心的功效，主治：肺虚久咳；自汗盗汗；久痢久泻；脱肛；遗精；白浊；各种出血；痈肿疮疖等证，五倍子能增强机体对非特异性刺激的防御能力，能增强细胞的免疫功能，对这种致病菌有抑制作用，并能够抗病毒生长。

[0053] 白及：拉丁名Bletillac Rhizoma，味苦、甘、涩，性微寒，归肺、肝、胃经，具有补肺止血，消肿生肌，敛疮的功效，主治肺伤咳血，衄血，金疮出血，痈疽肿毒，溃疡疼痛，汤火灼伤，手足皲裂等证，白及内含白及胶，可使白细胞聚集，形成人工血栓，达到迅速止血的效果，白及含有的粘液质,能在创面覆盖形成薄膜达到保护出血面而止血。

[0054] 萹蓄：拉丁名Polygoni Avicularis Herba，味苦，性微寒，入膀胱经，具有利水通淋，杀虫止痒的功效，用于淋证，尤其是砂淋，石淋，小便不利，湿热黄疸，泻痢，带下等证，萹蓄具有将显著的利尿作用

[0055] 赤小豆：拉丁名Vignae Semen，味甘、酸，性平，具有利水消种，解毒排脓的作用，用于水肿胀满、脚气浮肿、黄疸尿赤、风湿热痹、痈肿疮毒、肠痈腹痛等证。

[0056] 木瓜：性平、微寒，味甘，归肝、脾经，具有平肝舒筋，和胃化湿的功效，主治湿痹拘挛，腰膝关节酸重疼痛，吐泻转筋，脚气水肿等证。

[0057] 蒲公英：拉丁名Taraxaci Herba，味甘、苦，性寒，入肝、胃经，具有清热解毒、消痈散结、清肝明目、利尿通淋的作用，主要用于疮疡肿毒的治疗，对乳痈效果尤其显著，亦可用于肝火上炎之目赤肿痛等证。

[0058] 前胡：拉丁名Peucedani Radix，味苦、辛，性微寒，入肺经，有宣散风热，降气祛痰的作用，主要用于外感风热咳嗽，以及痰热壅塞、肺气诗选所致之咳喘、胸膈不利等证。

[0059] 牡荆叶：拉丁名Viticis NegundoFolium，味辛；苦；性平，归肺经，具有解表化湿，祛痰平喘；解毒，祛风解表，除湿，杀虫，止痛的功效，主治伤风感冒，咳嗽哮喘；胃痛；腹痛；暑湿泻痢；脚气肿胀；风疹瘙痒；脚癣；乳痈肿痛；蛇虫咬伤等证。

[0060] 黄芩：拉丁名Scutellariae Radix，味苦、性寒，入心、肺、胃、胆、大肠经，有清热燥湿，泻火解毒，安胎，止血的作用，主要用于湿热所致之腹泻、痢疾、黄疸、热淋；肺热咳嗽，口渴咽痛，还可用于胎热不安，热毒火邪侵淫皮肤之疮痈毒肿之证。

[0061] 苦参：拉丁名Sophorae Flavescentis Radix，味苦，性寒，入心、胃、大肠、膀胱经，具有清热燥湿、祛风杀虫的作用，主要用于湿热泻痢，黄疸，淋证，苦参对痢疾杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、乙型链球菌以及金黄色葡萄球菌有明显的抑制作用。

[0062] 飞扬草：拉丁名Euphorbiae Hirate Herba，味微苦、微酸，性凉，具有清热解毒，利湿止痒的功效，用于细菌性痢疾，阿米巴痢疾，肠炎，肠道滴虫，消化不良，支气管炎，肾盂肾炎；外用治湿疹、皮炎、皮肤瘙痒等证。

[0063] 石斛：拉丁名Dendrobii Caulis，性微寒，味甘，归胃、肾经，具有益胃生津，滋阴清热的功效，主治阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明等证。

[0064] 四季青：拉丁名Ilicis Chinensis Folium，味苦，性寒，归肺、大肠、膀胱经，具有清热解毒，活血止血的功效，用于慢性气管炎，肾盂肾炎，细菌性痢疾；外用治烧烫伤，下肢溃疡，麻风溃疡，创收出血，冻伤，乳腺炎，皮肤皲裂等证。

[0065] 党参：味甘，性平，归肺、脾经，具有补气益脾，养血生津的功效，主治脾肺气虚或气血两虚之倦怠乏力、气短，咳嗽自汗等症状，党参长于补脾养胃，调理中焦，兼有养血的作用，其性平，健脾运而不燥；滋味阴而不湿，能够改善机体的免疫状态，提高抗病能力，促进消化吸收，提高新陈代谢，促进肠道对营养物质的吸收。

[0066] 白术：味甘、苦，性温，入脾、胃经，有补脾利气，燥湿利水，固表止汗，运脾润燥的作用，主要用于脾失健运、气不化水所致之痞满腹泻，痰饮水肿；中气不足之心烦懒言，崩中漏下，久痢脱肛；脾虚气弱之奏里不固、虚汗自汗等证。

[0067] 当药：拉丁名Swertiae Hebra，味苦，性寒，归肝、胃、大肠经，具有清湿热，健胃的功效，主治湿热黄疸，胁痛，痢疾腹痛，食欲不振等证。

[0068] 绵萆薢：拉丁名DioscoreaeSpongiosaeRhizoma，性平，味苦，归肾、胃经，具有利湿去浊，祛风通痹的功效，用于淋病白浊、白带过多、湿热疮毒、腰膝痹痛等证。

[0069] 防风：味辛、甘，性微温，入肺、肝、脾、膀胱经，有散寒解表，胜湿止痛，祛风止痉，止痒的作用，主要用于外感风寒证及寒邪郁闭，内热郁结之表寒里热证等。

[0070] 龙胆：拉丁名Gentianae Radix etRhizoma，味苦，性寒，归肝、胆经，具有清热燥湿、泻肝胆火的功效，主治湿热黄疸、阴肿阴痒，带下，湿疹瘙痒，肝火目赤，耳鸣耳聋，胁痛口苦，强中，惊风抽搐等证。

[0071] 所述外用中药组合物的剂型可以为洗液、散剂、膏剂、油剂、酊剂、霜剂，凝胶剂，急性湿疹渗液较多，通常采用洗液和散剂，可使局部血管收缩，充血减轻，渗液减少而达到消炎、止痒、抑制渗出的目的。

[0072] 当所述外用中药组合物的剂型为洗液时，其制备方法具体为：

[0073] 将所述各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量6~8倍的蒸馏水，先浸泡20min~40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4~6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于其质量3~5倍的蒸馏水，煎煮2h~3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为70%~80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为40%~50%(V/V)，加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，调节pH值为7.0~7.5，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，加入蒸馏水至生药浓度为0.3g/ml~0.6g/ml，获得洗液。

[0074] 本发明还提供了上述外用中药组合物洗液的使用方法，具体为：

[0075] 根据皮损面积选用大小适中的无菌纱布垫，贴敷于患处，再用注射器将中药液滴洒其上，纱布垫湿度以不滴水为宜，视分泌物多少决定纱布垫更换的频次，若患处只有少量分泌物，应随时滴洒药液以保持纱布垫的湿度，每次20min~30min。

[0076] 当所述外用中药组合物的剂型为散剂时，其制备方法具体为：

[0077] 第一步，将所述各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量6~8倍的蒸馏水，先浸泡20min~40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4~6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于其质量3~5倍的蒸馏水，煎煮2h~3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为70%~80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为40%~50%(V/V)，调节pH值为7.0~7.5，进行静置醇沉，过滤，获得第一过滤液；

[0078] 第二步，将β-环糊精用相对于其质量6~8倍的蒸馏水加热溶解完全后，缓慢加入第一步制备的挥发油，挥发油和β-环糊精的质量比为1:4~1:5，并不断搅拌1h~2h，冷藏24h后，过滤，喷雾干燥，粉碎，获得挥发油包埋物，

[0079] 第三步，将第一过滤液减压浓缩除去所有的水和乙醇，获得干膏粉，喷雾干燥，再加入第二步获得的挥发油包埋物，送入粉碎机中粉碎，并过筛，获得100目~200目的粉末。

[0080] 本发明还提供了上述外用中药组合物散剂的使用方法，具体为：

[0081] 将所述散剂加相对于其质量1~2倍的凡士林，调均涂于无菌干纱条，置容器内，经高压蒸汽灭菌消毒后，贴敷于患处，每次20min~30min。

[0082] 本发明还提供了上述外用中药组合物在制备用于治疗急性湿疹的药物中的应用。

[0083] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

[0084] 实施例1洗液1的具体制备

[0085] 将茵陈35g、知母75g、芦根65g、紫草30g、牛蒡子25g、五倍子45g、白及35g、萹蓄30g、赤小豆40g、木瓜20g、蒲公英55g、前胡15g、牡荆叶30g、黄芩90g、苦参45g、飞扬草
50g、石斛45g、四季青35g、党参50g、白术35g、当药25g、绵萆薢30g、防风20g、龙胆35g混合，加入6.7kg的蒸馏水，先浸泡40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入3kg的蒸馏水，煎煮3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为50%(V/V)，加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，调节pH值为7.0，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，加入蒸馏水至生药浓度为0.5g/ml，获得洗液1。

[0086] 实施例2洗液2的具体制备

[0087] 将茵陈33g、知母73g、芦根63g、紫草28g、牛蒡子23g、五倍子43g、白及33g、萹蓄28g、赤小豆38g、木瓜18g、蒲公英53g、前胡13g、牡荆叶28g、黄芩88g、苦参43g、飞扬草
48g、石斛43g、四季青33g、党参48g、白术33g、当药23g、绵萆薢28g、防风18g、龙胆33g混合，加入6.5kg的蒸馏水，先浸泡40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入3kg的蒸馏水，煎煮3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为50%(V/V)，加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，调节pH值为7.0，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，加入蒸馏水至生药浓度为0.5g/ml，获得洗液2。

[0088] 实施例3洗液3的具体制备

[0089] 将茵陈37g、知母77g、芦根67g、紫草32g、牛蒡子27g、五倍子47g、白及37g、萹蓄32g、赤小豆42g、木瓜22g、蒲公英57g、前胡17g、牡荆叶32g、黄芩92g、苦参47g、飞扬草
52g、石斛47g、四季青37g、党参52g、白术37g、当药27g、绵萆薢32g、防风22g、龙胆37g混合，加入7kg的蒸馏水，先浸泡40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入3kg的蒸馏水，煎煮3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为50%(V/V)，加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，调节pH值为7.0，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，加入蒸馏水至生药浓度为0.5g/ml，获得洗液3。

[0090] 实施例4散剂1的具体制备

[0091] 将茵陈35g、知母75g、芦根65g、紫草30g、牛蒡子25g、五倍子45g、白及35g、萹蓄30g、赤小豆40g、木瓜20g、蒲公英55g、前胡15g、牡荆叶30g、黄芩90g、苦参45g、飞扬草50g、石斛45g、四季青35g、党参50g、白术35g、当药25g、绵萆薢30g、防风20g、龙胆35g混合，加入6.7kg的蒸馏水，先浸泡40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入3kg的蒸馏水，煎煮3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为50%(V/V)，调节pH值为7.0，进行静置醇沉，过滤，获得第一过滤液，将挥发油质量4倍的β-环糊精用蒸馏水加热溶解完全后，缓慢加入所述挥发油，并不断搅拌2h，冷藏24h后，过滤，喷雾干燥，粉碎，获得挥发油包埋物，将第一过滤液减压浓缩除去所有的水和乙醇，获得干膏粉，喷雾干燥，再加入第二步获得的挥发油包埋物，送入粉碎机中粉碎，并过筛，获得150目的散剂粉末1。

[0092] 实施例5急性毒性实验

[0093] 选取豚鼠50只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌雄各半，体重为250g~300g，分为5组，每组10只，其中1组豚鼠为空白对照组，另外四组分别涂抹0.70ml/kg实施例1至实施例3制备的洗液1至洗液3(洗液的涂抹方法为：根据皮损面积选用大小适中的无菌纱布垫，贴敷于患处，再用注射器将中药液滴洒其上，每次30min)，涂抹0.70g/kg实施例4制备的散剂1(散剂的涂抹方法为：将散剂加入与其等质量的凡士林，调均涂于无菌干纱条，置容器内，经高压蒸汽灭菌消毒后，贴敷于患处，每次30min)，于给药前24h，将背部脊柱两侧去毛(先剪毛后用10%硫化钠脱毛)，范围略大于6×6cm。去毛后24h检查去毛皮肤是否受伤，受伤的皮肤不宜作完好皮肤的毒性试验，破损皮肤的制作采用粗砂纸将去毛消毒皮肤擦伤，以滲血为度，然后在去毛处涂抹洗液和散剂，24h后观察全身反应情况，连续7d。记录动物的体重，皮肤毛发，眼和黏膜的变化，中毒表现的观察与全身给药的急性毒性实验相同。对有死亡之动物，及时进行解剖，有肉眼可见的病变进行病理组织学检查，结果显示，7d内动物精神状态、活动、呼吸、饮食、粪便及体重增长均正常，无分泌物增加等表现，无动物死亡，观察期结束处死动物尸体肉眼观察，给药组组和对照组豚鼠均未见脏器异常变化。

[0094] 实施例6慢性毒性实验

[0095] 选取豚鼠50只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌雄各半，体重为250g~300g，分为5组，每组10只，其中两组涂抹完整皮肤，分别涂抹洗液1和散剂1(涂抹方法如实施例5所示)，洗液的涂抹量为0.70ml/kg，散剂的涂抹量为0.70g/kg，两组涂抹破损皮肤，分别涂抹洗液1和散剂1，洗液的涂抹量为0.70ml/kg，散剂的涂抹量为0.70g/kg，剩余一组为对照组，豚鼠于给药前24h背部脊柱两侧去毛，面积略大于6cm×6cm。破损皮肤的制作采用粗砂纸擦伤，以滲血为度，然后按组给药，每日给药一次，每次接触皮肤6h，连续给药30d。每日观察给药局部皮肤及动物行为活动、精神状态、进食量、粪便性状等。每
3日称体重一次，并按体重调整给药量。末次给药后24h，每组处死6只动物进行血液学、血液生化学及病理学各项指标检查。剩下动物作停药恢复观察15d后，全部处死，检测各项指标。结果显示，以上各项观察指标没有出现异常改变，或动物死亡。肉眼观察：胸腹腔无渗血，心、肝、肾等器官给药组与对照组比较，其色泽、大小、形态等方面均无明显差别。组织学观察：给药各组心、肝、肾组织结构正常，与对照组比较未发现明显的病理学改变。

[0096] 实施例7动物学实验

[0097] 动物

[0098] 昆明小鼠280只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌性各半，体重18～22g，随即分为14组，每组20只，其中7组用于观察对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响，分别为空白对照组、模型对照组、阳性对照组、治疗组1至治疗组4，7组用于观察小鼠迟发型超敏反应的影响，分别为空白对照组、模型对照组、阳性对照组、治疗组5至治疗组8。

[0099] 试剂

[0100] 二甲苯：青岛和邦化工有限公司提供；二硝基氯苯(DNCB):青岛和邦化工有限公司提供；丙酮：青岛和邦化工有限公司提供；实验时将丙酮配制成1%和5%的2，4-二硝基氯苯(DNCB)丙酮溶液；磷酸组织胺：上海金穗生物科技有限公司提供；CGRP试剂盒：北京福瑞生物工程公司。

[0101] 药物

[0102] 治疗组1小鼠涂抹本发明实施例1制备的洗液1，治疗组2小鼠涂抹本发明实施例2制备的洗液2，治疗组3小鼠涂抹本发明实施例3制备的洗液3，涂抹量为0.05ml/只，治疗组4涂抹本发明实施例4制备的散剂1，涂抹量为0.05g/只，散剂和洗液的涂抹方法如实施例5所示，阳性对照组醋酸氟轻松软膏，涂抹量为0.05g/只，模型对照组和空白对照组给予等容积的生理盐水。

[0103] 统计学方法

[0104] 计量资料采用X±s表示,组间比较采用χ2检验,所有资料均采用SPSS12.0统计软件处理。

[0105] 方法与结果

[0106] 对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响

[0107] 实验时，各治疗组和阳性对照组均在右耳部涂抹给药，每天1次，连续7天，洗液涂抹量为0.05ml/只，散剂涂抹量为0.05g/只，于末次给药后30min，以蒸馏水洗去药物，用干棉球擦净，除空白对照组外，其余各组均将二甲苯50μl滴于小鼠右耳前后两面致炎，1h后处死小鼠，用打孔器(8mm)在小鼠左右双耳相同部位打孔，并分别称两侧耳片的重量，以两耳片重量之差为肿胀度，计算各组肿胀度，进行统计学处理，结果见表1。

[0108] 表1药物对二甲苯所致小鼠急性耳肿胀的影响

[0109]组别 n 耳肿胀度(mg)
模型对照组 20 5.93+0.49
阳性对照组 20 3.92+0.71
治疗组1 20 1.46+0.63
治疗组2 20 1.81+0.54
治疗组3 20 1.96+0.80
治疗组4 20 1.57+0.62
空白对照组 20 0.36+0.11

[0110] 从表1可以看出，采用本发明的中药组合物对二甲苯所致的小鼠耳肿胀有显著抑制作用。

[0111] 对2,4-二硝基氯苯(DNCB)诱导的小鼠迟发型超敏反应的影响

[0112] 实验第1天对模型对照组、阳性对照组、治疗组5至治疗组8的小鼠腹部去毛，范围约2cm×2cm，并用5%DNCB溶液0.1ml均匀涂抹腹部致敏小鼠。第2天强化1次。致敏7天后，再用1%DNCB丙酮溶液0.1ml激发，造模成功。

[0113] 激发之后将各组药液涂各小鼠右耳，24h后处死小鼠，空白组及DNCB模型组生理盐水灌胃，每日灌胃，治疗组5小鼠右耳涂抹本发明实施例1制备的洗液1，治疗组6小鼠右耳涂抹本发明实施例2制备的洗液2，治疗组7小鼠右耳涂抹本发明实施例3制备的洗液3，涂抹量为0.5ml/只，治疗组8小鼠右耳涂抹本发明实施例4制备的散剂1，涂抹量为0.5g/只，阳性对照组服用醋酸氟轻松软膏，涂抹量为0.05g/只，每天2次，连续7天。处死小鼠用打孔器(直径8mm)取下左右耳片，电子天平称重量，以两耳重量之差为肿胀度，(1)计算各组肿胀度,(2)血浆CGRP浓度:经眼球取血1ml，注入10%EDTA和抑肽酶的试管中，混匀，40℃、3000r/min、10min分离血浆，用放免法测定CGRP的浓度。进行统计学处理，结果见表
2和表3。

[0114] 表2药物抗迟发性变态反应(Ⅳ型变态反应)作用

[0115]组别 n 耳肿胀度(mg)
模型对照组 20 6.97+1.05
阳性对照组 20 5.23+0.93
治疗组5 20 1.51+0.60
治疗组6 20 2.07+0.41
治疗组7 20 1.89+0.37
治疗组8 20 1.72+0.62
空白对照组 20 0.32+0.09

[0116] 表3对血浆CGRP的影响

[0117]组别 n CGRP(pg/mL)
模型对照组 20 14.53+1.86
阳性对照组 20 23.81+1.39
治疗组5 20 31.29+1.26
治疗组6 20 27.61+2.09
治疗组7 20 28.39+1.78
治疗组8 20 30.69+1.05
空白对照组 20 35.27+1.72

[0118] 从表2和表3可以看出，采用本发明的中药组合物能显著抑制小鼠迟发性变态反应。

[0119] 药物对豚鼠局部皮肤瘙痒的影响

[0120] 健康豚鼠60只，(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌雄各半，体重为250g~300g，按体重随机分为6组，每组10只。设模型对照组，阳性对照组，治疗组9至治疗组12，模型对照组给予等容积的生理盐水，每天1次，连续7天，给各组豚鼠右后足背剃毛后，在剃毛处采用本发明制备的洗液和散剂进行涂抹，治疗组9涂抹实施例1制备的洗液1，治疗组10涂抹实施例2制备的洗液2，治疗组11涂抹实施例3制备的洗液3，治疗组12涂抹实施例4制备的散剂1，洗液和散剂的涂抹方法在实施例5中已经示出，阳性对照组涂抹醋酸氟轻松软膏，洗液1至洗液3的涂抹量为0.05ml/只，散剂1和醋酸氟轻松软膏的涂抹量为0.05g/只，于第7天末次给药后1h，用粗砂纸擦伤右后足背剃毛处以轻微渗血为度，
2
面积约1m,10min后开始在创面处滴0.01%磷酸组织胺溶液，0.05ml/只，此后每隔3min依
0.02%、0.03%、0.04%……递增浓度，每次均为0.05ml/只，直至出现豚鼠回头添后足足背，以最后出现豚鼠回头舔后足足背时所给予的磷酸组织胺总量(μg)为致痒阈，记录并比较各组的致痒阈，进行统计处理，结果见表4。

[0121] 表4药物对豚鼠局部皮肤瘙痒的影响

[0122]组别 n 痒阈值(μg)
模型对照组 10 34.21+1.96
阳性对照组 10 73.66+2.28
治疗组9 10 126.38+2.91
治疗组10 10 108.12+3.29
治疗组11 10 112.40+3.67
治疗组12 10 119.65+2.39

[0123] 从表4可以看出，采用本发明的中药组合物具有很好的止痒作用。

[0124] 实施例8典型病例

[0125] 刘某，男，4个月，于2011年7月12日就诊，主诉：两颊部斑，丘疹5日，加重伴渗液，瘙痒2日，检查，发育良好，略胖，两颊部可见密集米粒大小的丘疹、丘疱疹、红斑、部分皮疹融合成片，有糜烂伴黄色渗出液，诊断为婴幼儿急性湿疹，立即给予本发明实施例1制备的洗液1治疗，根据皮损面积选用大小适中的无菌纱布垫，贴敷于患处，再用注射器将洗液1滴洒其上，纱布垫湿度以不滴水为宜，视分泌物多少决定纱布垫更换的频次，若患处只有少量分泌物，随时滴洒药液以保持纱布垫的湿度，每次30min，每日2次，7天一个疗程，使用1个疗程后痊愈，随访半年无复发。

[0126] 实施例9典型病例

[0127] 患儿杨某，男，5个月,于2010年11月12日初诊。患儿肥胖,体重10.5kg。半月前不明原因出现额部、眉梢、面颊发红,继之出现丘疹,有黄色水样分泌物,拭之不尽,皮损逐渐向周围扩散，诊断为急性湿疹,之前给予皮炎平、尿素霜外擦,每次擦药患儿哭闹,用药10天,病情无好转，随后改用本发明实施例1制备的洗液1治疗，1日3次;外擦20%愈参霜,根据皮损面积选用大小适中的无菌纱布垫，贴敷于患处，再用注射器将洗液1滴洒其上，纱布垫湿度以不滴水为宜，视分泌物多少决定纱布垫更换的频次，若患处只有少量分泌物，随时滴洒药液以保持纱布垫的湿度，每次30min，每日2次，用药2天,皮损明显消退,患儿安静休息，继用药7天,皮损完全消退,面色红润,痊愈，随访1年无复发。

[0128] 实施例10临床资料

[0129] 选择2010年3月～2012年2月确诊婴儿急性渗出期湿疹患儿，症状、体征均全部病例符合《皮肤性病学》(人民卫生出版社出版，2002年)和国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断疗效标准》(1994年出版)中的急性湿疹诊断标准,共192例，年龄7d～22个月。随机分为治疗组和对照组，治疗组109例，其中，男62例，女47例，对照组83例，其中，男51例，女32例，两组病例在性别、年龄、病程、皮损部位等方面差异无统计学意义(P>0.05)。

[0130] 治疗方法

[0131] 治疗组采用实施例1制备的洗液1治疗，根据皮损面积选用大小适中的无菌纱布垫，贴敷于患处，再用注射器将洗液1滴洒其上，每次30min,2次/d，7天1个疗程，治疗1个疗程；

[0132] 对照组外搽派瑞松软膏，3次/d,7天1个疗程，共1个疗程。

[0133] 疗效判断

[0134] 痊愈:治疗7d后,渗夜完全吸收,红斑、丘疹完全消退,自觉症状消失。显效:渗液完全吸收,红斑、丘疹明显消退≥70%,自觉症状明显好转。有效:渗液基本吸收,30%≤红斑、丘疹<80%,自觉症状减轻。无效:仍有少许渗液,红斑、丘疹消退<30%，甚至加重。

[0135] 结果

[0136] 两组临床疗效比较见表5。

[0137] 表5两组临床疗效比较

[0138]组别 n 痊愈 显效 有效 无效 总有效率(%)
治疗组 109 72 26 7 4 96.3