一种中药止痒凝胶剂及制备方法

摘要

本发明属于医药技术领域，涉及一种中药止痒凝胶剂。所述的中药止痒凝胶剂由紫花地丁、白鲜皮、苦参按质量比2:1:1为原料制备而成。本发明还涉及该中药止痒凝胶剂的制备方法，包括（1）中药组合物的水煎浓缩液制备、（2）凝胶基质的制备、（3）最后向凝胶基质中加入止痒中药组合物的水煎浓缩液，搅拌均匀，低温冷却即得。上述方法中，凝胶辅料是羟乙基纤维素12-14份、艾维素CL-611 5-8份，甘油100份，无水乙醇50份，氮酮15份，蒸馏水300-400份，还有卡拉胶0-3份和氢氧化钠0-10份。本发明的中药止痒凝胶剂用于各种原因引起皮肤瘙痒的药品中的应用，包括湿疹、荨麻疹和瘙痒症。本发明还可以向中药止痒凝胶剂中加入薰衣草精油或薄荷精油5-10份制备成药妆。

权利要求

1.一种中药止痒凝胶剂，其特征在于，由紫花地丁、白鲜皮、苦参按质量比2:1:1为中药组合物原料制备而成；

所述中药止痒凝胶剂的制备方法，包括(1)中药组合物的水煎浓缩液制备：按比例取紫花地丁、白鲜皮、苦参，加水煎煮两次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液低温减压浓缩至1.6～1.7g生药/g，即得；(2)凝胶基质的制备：将凝胶辅料搅拌得凝胶基质；(3)最后向凝胶基质中加入止痒中药组合物的水煎浓缩液，搅拌均匀，低温冷却即得；

所述(2)中，凝胶辅料是羟乙基纤维素12-14份、艾维素CL-6115-8份，甘油100份，无水乙醇50份，氮酮15份，蒸馏水300-400份，以上份数为按质量份数计；

所述(3)中，中药组合物水煎浓缩液与凝胶辅料的质量比为1:1-10。

2.根据权利要求1所述的一种中药止痒凝胶剂，其特征在于，凝胶辅料还有卡拉胶0-3份和氢氧化钠0-10份。

3.根据权利要求2所述的一种中药止痒凝胶剂，其特征在于，凝胶辅料优选羟乙基纤维素12份，卡拉胶3份，艾维素CL-6115份，甘油100份，无水乙醇50份，氢氧化钠4份，氮酮15份，蒸馏水300-400份，以上份数为按质量份数计。

4.根据权利要求1或2所述的中药止痒凝胶剂，其特征在于，在制备各种原因引起皮肤瘙痒的药品及药妆中的应用。

5.根据权利要求4所述的中药止痒凝胶剂，其特征在于，各种原因引起皮肤瘙痒包括湿疹、荨麻疹和瘙痒症。

6.根据权利要求1或2所述的中药止痒凝胶剂，其特征在于，向中药止痒凝胶剂中加入薰衣草精油或薄荷精油5-10份制备成药妆。

说明书

一种中药止痒凝胶剂及制备方法

技术领域

[0001] 本发明属医药技术领域，具体是涉及一种止痒的中药凝胶剂以及该凝胶剂的制备方法和用途。技术背景

[0002] 皮肤瘙痒症是皮肤科门诊中最常见的疾病，临床上将只有皮肤瘙痒而无原发性皮肤损害者称之为瘙痒症，中医称之为风瘙痒，属中医“痒风”的范畴。主要表现为皮肤干燥、脱屑、瘙痒无度，可因反复搔抓出现皮肤破溃以及多处抓痕、血痂。由各种原因所致的皮肤瘙痒症患病人群众多，发病普遍且频繁，尤在老年患者身上多发，虽然皮肤瘙痒不会带来严重危害，但久而久之也将影响患者的情绪、工作及生活质量，会导致患者失眠或睡眠不好、易燥怒不安等，因此皮肤瘙痒症应被临床医生予以重视。

[0003] 目前和瘙痒有关的分子学基础和病理生理学机制尚不完全清楚，在临床治疗过程中也缺少理想的止痒类药物。在国内，对于湿疹、皮肤瘙痒症等的治疗主要采用抗组织胺药、维生素、激素类药物及中药内服汤剂、外用洗剂等。外用软膏制剂也多为激素类软膏。激素类药物虽然消炎、止痒及减少渗出的作用比较快，但停药后很快复发，长期使用易引起许多不良反应，如皮肤粗糙、毛孔增大和色素沉着。中医药治疗方法虽多，但外用药物较少，且传统的中药外用制剂多为洗剂、粉剂、油剂、熏剂，酊剂等，存在使用不方便、透皮吸收差、生物利用度低、易脱落、影响美观等不足。因此，研究高效、使用方便的中药外用制剂是临床医疗的迫切需要，本发明所涉及的纯中药外用制剂--中药止痒凝胶剂填补了此领域的空白。

发明内容

[0004] 本发明的目的之一是为了填补以上不足，提供一种起效快、效果好的中药止痒凝胶剂。

[0005] 本发明的技术方案如下：

[0006] 本发明的中药止痒凝胶剂，其特征在于，由紫花地丁、白鲜皮、苦参按质量比2:1:1为中药组合物原料制备而成。

[0007] 本发明的目的之二是提供一种便于携带和外用的中药止痒凝胶剂的制备方法，以及该中药组合物的用途。

[0008] 本发明的中药止痒凝胶剂的制备方法，包括（1）中药组合物的水煎浓缩液的制备：按比例取紫花地丁、白鲜皮、苦参，加水煎煮两次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液低温减压浓缩（70℃以下）至1.6～1.7g生药/g，即得；（2）凝胶基质的制备：将凝胶辅料搅拌得凝胶基质；（3）最后向凝胶基质中加入中药组合物的水煎浓缩液，搅拌均匀，低温冷却即得。

[0009] 所述凝胶辅料是羟乙基纤维素12-14份、艾维素CL-6115-8份，甘油100份，无水乙醇50份，氮酮15份，蒸馏水300-400份，以上份数为按质量份数计。

[0010] 所述凝胶辅料还有卡拉胶0-3份和氢氧化钠0-10份。

[0011] 凝胶辅料优选羟乙基纤维素12份，卡拉胶3份，艾维素CL-611 5份，甘油100份，无水乙醇50份，氢氧化钠4份，氮酮15份，蒸馏水300-400份，以上份数为按质量份数计。

[0012] 本发明的中药止痒凝胶剂的制备方法，中药组合物水煎浓缩液与凝胶辅料的质量比为1：1-10。

[0013] 本发明的中药止痒凝胶剂在制备各种原因引起皮肤瘙痒的药品及药妆中应用，所述各种原因引起皮肤瘙痒包括湿疹、荨麻疹和瘙痒症。

[0014] 所述药妆是向中药止痒凝胶剂中加入薰衣草精油或薄荷精油5-10份制备成药妆。

[0015] 本发明的优点：

[0016] 1.本发明的中药止痒复方为发明人在临床使用多年的验方，由紫花地丁、白鲜皮和苦参三味药组成，具有清热解毒、祛风止痒等功效，主要用于湿疹、荨麻疹和皮肤瘙痒等症，尤其适用于顽固性瘙痒症。三味药都针对现在临床所见的引起瘙痒的主要病因即湿热毒邪和风邪进行治疗。相较现在市场上常见的动辄几十味药物的大方，本方药味少而具有较好的止痒、抗炎及消除肿胀作用。

[0017] 2.在临床使用中，瘙痒症患者将该中药复方水提液于瘙痒部位大面积涂抹或连续使用，均未发现不适反应，经临床长期验证其安全有效。将原方制成凝胶剂，弥补了原方在外用时需反复涂擦、携带不便及污染衣物等不足。本发明的止痒中药凝胶剂为水凝胶，与洗剂、酊剂相比，具有无油腻感，易涂展，易洗除，不妨碍皮肤正常功能，能吸收组织渗出液。还有黏度小，利于水溶性药物释放的特点。另外，本发明凝胶剂的制备方法，工艺合理、操作简单，处方中的中药提取液易于制备，辅料均为市售、易得且安全性好。

[0018] 3.本发明方案中，艾维素CL611是一种新型的辅料，是由85%的微晶纤维素和15%的羧甲基纤维素钠经特殊混合后制成的产品，具有助悬作用，是极好的触变悬浮剂，与其他种类的胶质兼容性好，该产品FMC公司有售。经文献检索，一般药物水凝胶剂基质大多由卡波姆、卡拉胶或纤维素衍生物或甘油明胶中的一种或几种组成。但本发明在常规凝胶处方中加入艾维素CL611，明显改善了凝胶剂的细腻度，涂展性及均匀性。

[0019] 4.本发明结合中医药理论与现代药物及化妆品制备技术，将中药复方水提取浓缩液，使用凝胶剂制备技术手段，采用实验动物模型评价止痒抗炎中药复方凝胶剂的药效。进一步将其市场化为一种便于携带和使用的止痒类药妆产品，为各种原因导致的瘙痒症提供有效而快速的止痒选择。

具体实施方式

[0020] 下面结合实施例对本发明作进一步详细、完整地说明。

[0021] 实施例1

[0022] 中药组合物的水煎浓缩液制备：按质量比2:1:1称取紫花地丁、白鲜皮、苦参，加水煎煮两次，每次1小时，滤过，合并滤液，将药液低温减压（70℃以下）浓缩至1.674g生药/g的浓缩液。

[0023] 中药止痒凝胶剂的制备：称取羟乙基纤维素12份、卡拉胶3份、爱维素CL-611 5份、氢氧化钠4份，加蒸馏水350份后，于80℃水浴加热，搅拌均匀待充分溶胀为透明溶液后，继续加入甘油100份、无水乙醇50份、氮酮15份，继续搅拌制得凝胶基质；再向凝胶基质中加入止痒抗炎中药浓缩液539份搅拌均匀，低温冷却即得。以上份数均按质量份数计。

[0024] 实施例2

[0025] 中药组合物的水煎浓缩液制备：按质量比2:1:1称取紫花地丁、白鲜皮、苦参，加水煎煮两次，每次3小时，滤过，合并滤液，将药液低温减压（70℃以下）浓缩至1.600g生药/g的浓缩液。

[0026] 中药止痒凝胶剂的制备：称取羟乙基纤维素13份、卡拉胶1.5份、爱维素CL-6118份、氢氧化钠10份加蒸馏水350份后，于80℃水浴加热，搅拌均匀待充分溶胀为透明溶液后，继续加入甘油100份、无水乙醇50份、氮酮15份，继续搅拌制得凝胶基质；再向凝胶基质中加入止痒抗炎中药浓缩液273.75份搅拌均匀，低温冷却即得。以上份数均按质量份数计。

[0027] 实施例3

[0028] 中药组合物的水煎浓缩液制备：按质量比2:1:1称取紫花地丁、白鲜皮、苦参，加水煎煮两次，每次2小时，滤过，合并滤液，将药液低温减压（70℃以下）浓缩至1.700g生药/g的浓缩液。

[0029] 中药止痒凝胶剂的制备：称取羟乙基纤维素14份、爱维素CL-611 6.5份加蒸馏水400份后，于80℃水浴加热，搅拌均匀待充分溶胀为透明溶液后，继续加入甘油100份、无水乙醇50份、氮酮15份，继续搅拌制得凝胶基质；再向凝胶基质中加入止痒抗炎中药浓缩液
390份搅拌均匀，低温冷却即得。以上份数均按质量份数计。

[0030] 实施例4

[0031] 中药组合物的水煎浓缩液制备：按质量比2:1:1称取紫花地丁、白鲜皮、苦参，加水煎煮两次，每次2小时，滤过，合并滤液，将药液低温减压（70℃以下）浓缩至1.700g生药/g的浓缩液。

[0032] 中药止痒凝胶剂的制备：称取羟乙基纤维素14份、爱维素CL-611 8份加蒸馏水400份后，于80℃水浴加热，搅拌均匀待充分溶胀为透明溶液后，继续加入甘油100份、无水乙醇50份、氮酮15份，继续搅拌制得凝胶基质；再向凝胶基质中加入止痒抗炎中药浓缩液
587份搅拌均匀，低温冷却即得。以上份数均按质量份数计。

[0033] 实施例5

[0034] 中药组合物的水煎浓缩液制备：按质量比2:1:1称取紫花地丁、白鲜皮、苦参，加水煎煮两次，每次2小时，滤过，合并滤液，将药液低温减压（70℃以下）浓缩至1.650g生药/g的浓缩液。

[0035] 中药止痒凝胶剂的制备：称取羟乙基纤维素12份、爱维素CL-611 8份加蒸馏水400份后，于80℃水浴加热，搅拌均匀待充分溶胀为透明溶液后，继续加入甘油100份、无水乙醇50份、氮酮15份，继续搅拌制得凝胶基质；再向凝胶基质中加入止痒抗炎中药浓缩液
58.5份，薰衣草精油5份，搅拌均匀，低温冷却即得。以上份数均按质量份数计。制得止痒凝胶药妆。

[0036] 实施例6

[0037] 中药组合物的水煎浓缩液制备：按质量比2:1:1称取紫花地丁、白鲜皮、苦参，加水煎煮两次，每次2小时，滤过，合并滤液，将药液低温减压（70℃以下）浓缩至1.660g生药/g的浓缩液。

[0038] 中药止痒凝胶剂的制备：称取羟乙基纤维素14份、爱维素CL-611 6份加蒸馏水385份后，于80℃水浴加热，搅拌均匀待充分溶胀为透明溶液后，继续加入甘油100份、无水乙醇50份、氮酮15份，继续搅拌制得凝胶基质；再向凝胶基质中加入止痒抗炎中药浓缩液
114份，薄荷精油10份，搅拌均匀，低温冷却即得。以上份数均按质量份数计。制得止痒凝胶药妆。

[0039] 试验例

[0040] 以下为本发明的中药止痒凝胶剂的药效学实验研究数据，可以证明本发明经实验动物验证，具有较好的止痒、抗炎及消除肿胀作用，且无刺激作用。

[0041] （1）对豚鼠磷酸组胺致痒作用的影响

[0042] 豚鼠30只，雌雄各半，随机分成模型组、阳性对照组（曼秀雷敦薄荷膏）、中药止痒凝胶剂治疗组，每组雌雄各5只。阳性对照组和治疗组于第1d用剪刀剪去豚鼠右股外侧毛，2
分别涂药一次，给药剂量为0.1g/cm，连续7d给药。第7d给药后1h，用剃须刀剃净绒毛，
2
再用粗砂纸擦伤至渗血，面积约lcm。局部再涂药一次，10min后开始在创面处滴0.01%磷酸组胺0.05ml/只，此后每隔3min依0.02%、0.03%、0.04%……递增浓度，每次均为0.05ml/只。直至出现豚鼠回头舔擦伤处，以引起的豚鼠出现回头舔右股外侧所给予的磷酸组胺总量为致痒阈，计算各组平均值。

[0043] 实验结果见表1。数据显示：与模型组相比，阳性药物组和中药止痒凝胶剂组豚鼠在滴0.01%磷酸组胺后开始回头舔舐时间明显均延长，5min内回头次数均减少，致痒阈均提高，差异有显著性(P﹤0.05)。中药止痒凝胶剂组和阳性药物组相比差异无显著性。说明本发明的中药止痒凝胶剂对0.01%磷酸组胺致豚鼠局部皮肤瘙痒有较好的抑制、止痒作用。

[0044] 表1止痒中药复方凝胶对磷酸组胺致痒作用的影响（n=5）

[0045]

[0046] （2）对角叉菜胶致大鼠足肿胀的影响

[0047] 雄性SD大鼠，30只随机分成模型组、阳性对照组（曼秀雷敦薄荷膏）、止痒中药复方凝胶治疗组，每组大鼠各10只。阳性对照组和治疗组于实验第1d在大鼠右后足给药，给药剂量为0.1g/cm2，每日一次，连续8d，于第8d给药后1小时，测定各组大鼠右后足的容积和周长。之后各组右后足跖皮下注射0.1%角叉菜胶0.1ml/只，同时阳性对照组和治疗组再涂药1次。分别于给药后1，3，4，6h测定右后足的容积和周长。根据各组大鼠致炎前后的差值为肿胀度，比较各组肿胀度的差异。