一种防治阴道炎的中药复方制剂及其制备方法

摘要

本发明提供了一种防治阴道炎的中药复方制剂及其制备方法，它由以下重量份计的主原料组成：生物肽50-70份，苦参15-28份，黄柏10-20份,蛇床子10-20份,薄荷5-10份，壳聚糖3-8份，卡波普9405-30份，甘油40-60份，氢氧化钠2-5份，薄荷油15-30份，生物肽与中药相和，互为补充，平衡抑菌、泻火解毒、杀菌抗炎、清热燥湿、祛风杀虫。相比现有的防治阴道炎的制剂，本中药复方制剂以调节平衡、杀菌抗炎为主，佐以泻火解毒、清热燥湿、祛风杀虫为原则，用于改善阴道内酸性环境，抑制并消除有害菌的生长，解毒、燥湿、消炎从而达到防治阴道炎的目的，且制备方法稳定、可行、可控，适用于大量生产。

权利要求

1. 一种防治阴道炎的中药复方制剂，其特征在于：由以下重量份计的主原料组成：乳杆菌代谢物50-70 份，苦参15-28 份，黄柏10-20 份, 蛇床子10-20 份, 薄荷5-10 份，壳聚糖 3-8份，卡波普940 5-30 份，甘油 40-60 份，氢氧化钠 2-5 份，薄荷油15-30 份。

2.根据权利要求1 所述的防治阴道炎的中药复方制剂，其特征是：由以下重量份计的主原料组成：乳杆菌代谢物55-65 份，苦参18-25 份，黄柏12-18 份, 蛇床子12-18 份, 薄荷6-9份，壳聚糖 4-7 份，卡波普940 10-25 份，甘油 45-55 份，氢氧化钠 2-5 份，薄荷油18-25份。

3.根据权利要求1 所述的防治阴道炎的中药复方制剂，其特征是：由以下重量份计的主原料组成：乳杆菌代谢物60 份，苦参22 份，黄柏15 份, 蛇床子15 份, 薄荷8 份，壳聚糖 5 份，卡波普940 20 份，甘油 50 份，氢氧化钠 4 份，薄荷油20 份。

4.根据权利要求1 所述的防治阴道炎的中药复方制剂，其特征是：本中药复方制剂的剂型可以为软膏剂、水剂、凝胶剂。

5.根据权利要求4 所述的防治阴道炎的中药复方制剂，其特征是：本中药复方制剂的剂型为凝胶剂。

说明书

一种防治阴道炎的中药复方制剂及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种中药提取物复方凝胶制剂及其制备方法，具体为一种防治阴道炎用的中药复方凝胶制剂及其制备方法。

背景技术

[0002] 阴道炎是阴道粘膜及粘膜下结缔组织的炎症，是妇科门诊常见的疾病。阴道炎临床上以白带的性状发生改变以及外阴疡痒灼痛为主要临床特点，性交痛也常见，感染累及尿道时，可有尿痛、尿急等症状，阴道炎具有发病慢，反复性强，治疗难彻底的特点。全球女性从幼年到老年，患阴道炎的疾病的几率几乎接近100%。幼女及绝经后妇女由于雌激素缺乏，阴道上皮菲薄,细胞内糖原含量减少，阴道PH高达7左右，故阴道抵抗力低下，比青春期及育龄妇女易受感染；对于成熟女性，也影响着家庭生活质量。调整菌群平衡，有效治疗阴道炎症已经成为人们广泛关注的重要课题，开发研制预防治疗阴道炎的药品具有十分广阔的市场前景。

[0003] 目前临床对阴道炎的治疗多采用局部和或全身应用抗生素和或唑类抗真菌药，疗效肯定，但阴道炎极易复发，复发后的阴道炎患者需长期口服抗真菌药物，易损害肝脏，同时其他副作用也很明显如胃肠道不适，头痛和面色潮红，妊娠妇女是阴道炎的好发人群之一，应用抗真菌药物尚不能排除增加畸胎及死胎发生率的可能，故抗真菌药物多不被妊娠期阴道炎患者所接受，同时单纯用中药或西药抗菌、杀菌、消炎，毒副作用大、远期效果不好，极易在抗炎杀菌的同时杀灭了阴道内的有益菌群，破坏了阴道内的正常菌群平衡，导致其他阴道疾病的产生，或导致炎症的反复发作，治疗和康复的时间会比较长。目前市场上治疗阴道炎的药品，多以直接杀菌、抗炎的形式居多，其防治阴道炎的效果并不理想。

发明内容

[0004] 本发明的目的就是要提供一种由生物肽和中药提取物复方而成，通过乳杆菌代谢物乳酸和过氧化氢等物质保持阴道正常酸性环境，协同中药成分共同抑制并消除有害菌的生长，从而达到预防治疗阴道炎症的一种中药提取物复方制剂及其制备方法。

[0005] 为实现上述发明目的，本发明所采取的技术方案为：

[0006] 一种防治阴道炎的中药复方制剂，由以下重量份计的主原料组成：生物肽50-70份，苦参15-28份，黄柏10-20份,蛇床子10-20份,薄荷5-10份，壳聚糖 3-8份，卡波普940 5-30份，甘油 40-60份，氢氧化钠 2-5份，薄荷油15-30份。

[0007] 所述的防治阴道炎的中药复方制剂，由以下重量份计的主原料组成：生物肽55-65份，苦参18-25份，黄柏12-18份,蛇床子12-18份,薄荷6-9份，壳聚糖 4-7份，卡波普940 10-25份，甘油 45-55份，氢氧化钠 2-5份，薄荷油18-25份。

[0008] 所述的防治阴道炎的中药复方制剂，由以下重量份计的主原料组成：生物肽60份，苦参22份，黄柏15份,蛇床子15份,薄荷8份，壳聚糖 5份，卡波普940 20份，甘油50份，氢氧化钠 4份，薄荷油20份。

[0009] 本中药复方制剂的剂型可以为软膏剂、水剂、凝胶剂，本生物肽和中药复方制剂最适宜剂型为凝胶剂。

[0010] 所述的生物肽为乳杆菌代谢物。

[0011] 一种防治阴道炎的中药复方制剂的制备方法：

[0012] 按处方量取中药提取物苦参22g、黄柏15g、蛇床子15g、薄荷8g混合均匀，得中药细粉备用；

[0013] 按处方量称取20g卡波普940、壳聚糖5g混合加150ml水，搅匀，加入甘油50g，薄荷油20g，混合均匀，使其自然溶胀，作为凝胶基质-溶液Ⅰ，备用；

[0014] 按处方量将中药细粉与乳杆菌代谢物60g混合加入水500ml，搅匀，加入到溶液Ⅰ中充分混合，得溶液Ⅱ；

[0015] 取4g氢氧化钠用50ml水溶解，将氢氧化溶液慢慢加入溶液Ⅱ中，便加边搅拌，调整其pH值为4-6，加水使溶液Ⅱ总量为1000g，搅匀即得凝胶产品。

[0016] 乳杆菌活菌为健康妇女阴道内正常菌群，可定植于阴道并生长繁殖，调节阴道内菌群平衡。其代谢产物乳酸和过氧化氢等物质能保持阴道正常酸性环境，抑制并消除有害菌的生长，从而消除修复阴道内的炎症。

[0017] 苦参：味苦；性寒。肝；肾；大肠；小肠经；膀胱；心经；膀胱经。清热燥湿；祛风杀虫。主湿热泻痢；肠风便血；黄疸；小便不利；水肿；带下；阴痒；疥癣；麻风；皮肤瘙痒；湿毒疮疡。治疗带下阴痒。对妇女带下色黄，以及男性阴肿阴痒均有很好的治疗作用。治疗小便不利。苦参浴可治疗各种原因引起的小便不利，灼热涩痛。尤其对妇女因妊娠而引起的小便不利，配合服用苦参汤剂效果更佳。

[0018] 黄柏：苦，寒。归肾、膀胱、大肠经。清热燥湿，泻火解毒，退热除蒸。主治湿热带下，热淋脚气，泻痢黄疸，疮疡肿痛，湿疹湿疮，阴虚发热，盗汗遗精。黄柏抗菌谱和抗菌效力与黄连相似，对痢疾杆菌、伤寒杆菌、结核杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等多种致病细菌均有抑制作用；对某些皮肤真菌，对钩端螺旋体、乙肝表面抗原也有抑制作用；对血小板有保护作用；外用可促使皮下渗血的吸收；另外，还有利胆、利尿、降压、解热等作用。

[0019] 蛇床子：辛、苦，温；有小毒。归肾经。解毒杀虫 燥湿 祛风。用于；外治外阴湿疹，妇人阴痒 滴虫性阴道炎 湿疹疥癣；寒湿带下；湿痹腰痛 ；肾虚阳痿；宫冷不孕。蛇床子中医外用治疗滴虫性阴道炎。具有抗真菌作用：蛇床子素、佛手柑内酯和异虎耳草素体外试验对发癣菌的须发癣菌有强的活性；花椒毒酚具有显著的抗霉菌作用。

[0020] 薄荷：辛、凉。归肺、肝经。性凉味辛，有宣散风热、淸头目、透疹之功效。薄荷水局部应用有清凉、止痒、消炎、止痛的功效。薄荷醇能刺激皮肤神经末梢感受器，先产生凉的感觉，继而有轻微的灼热感。缓慢地透人皮内，引起长时间的充血，而达到治疗作用。薄荷所含的8种儿茶萘酚酸是有效的抗炎剂，能抑制3a一羟类固醇脱氢酶而抗炎。薄荷所含的蓝香油烃对烫伤兔耳有抗炎作用。治疗各种皮炎，如过敏性皮炎、虫咬性皮炎、荨麻疹、皮肤瘙痒症、银屑病、湿疹。

[0021] 处方中各味药材均有防治阴道疾病的作用。为了简化工艺，提高疗效、节约成本，处方中中药成分皆直接采用相应提取物。生物肽则直接采用灭活后的乳杆菌菌粉。

[0022] 本发明的有益效果为：

[0023] 该中药复方制剂经试验，对金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌、白假丝酵母菌的抑制率及杀灭率均为100%。经临床试用对阴道炎治疗的总有效率达99.5%，复发率<1%。

[0024] 本生物肽和中药复方制剂剂型采用凝胶剂，结合阴道疾病治疗特点，凝胶剂整洁、美观，更适用于阴道使用，阴道内滞留时间长，药物分布均匀，生物利用度高，易吸收，药物稳定性好。

[0025] 本制剂以微生态制剂生物肽及苦参、黄柏、蛇床子、薄荷等纯中药原料配方而成。以生物肽来调节阴道内的菌群平衡，同时抑制、杀灭有害菌；以卡波姆940和壳聚糖组成的凝胶基质来保护生物肽成分；中药中以苦参为君药，解毒、杀虫、消炎、止痒；以蛇床子、黄柏为臣药，泻火解毒杀虫的同时抑制多种致病细菌均；佐使薄荷在清凉、止痒的同时，帮助君臣药止痛、消炎。生物肽与中药相和，互为补充，平衡抑菌、泻火解毒、杀菌抗炎、清热燥湿、祛风杀虫。相比现有的防治阴道炎的制剂，本中药复方制剂以调节平衡、杀菌抗炎为主，佐以泻火解毒、清热燥湿、祛风杀虫为原则，用于改善阴道内酸性环境，抑制并消除有害菌的生长，解毒、燥湿、消炎从而达到防治阴道炎的目的，且制备方法稳定、可行、可控，适用于大量生产。

附图说明

[0026] 无。

具体实施方式

[0027] 实施例1：一种防治阴道炎的中药复方制剂，由以下重量份计的主原料组成：

[0028] 乳杆菌代谢物70份，苦参28份，黄柏10份，蛇床子10份，薄荷10份，卡波普94030份，甘油60g，薄荷油15g，壳聚糖3g，氢氧化钠5份。

[0029] 一种防治阴道炎的中药复方制剂的制备方法：取用上述配比原料，取中药提取物苦参、黄柏、蛇床子、薄荷，混合均匀，得中药细粉备用；将乳杆菌代谢物、壳聚糖与中药细粉合并，加入纯化水溶解为原料液。将卡波姆、甘油、薄荷油、氢氧化钠同制软膏辅料混匀得软膏基质；将原料液同软膏基质充分混合得软膏制品。

[0030] 实施例2：一种防治阴道炎的中药复方制剂由以下重量份计的主原料组成：

[0031] 乳杆菌代谢物20份，苦参15份，黄柏20份，蛇床子20份，薄荷5份，卡波普940 5份，甘油40份，薄荷油30份，壳聚糖8份，氢氧化钠2份。

[0032] 一种防治阴道炎的中药复方制剂的制备方法：取上述配比原料，取中药提取物苦参、黄柏、蛇床子、薄荷，混合均匀，得中药细粉备用；将乳杆菌代谢物、壳聚糖与中药细粉合并，混合均匀，加入纯化水溶解为原料液。将卡波姆、甘油、薄荷油、氢氧化钠混合均匀后加入原料液充分混合，得液体制品。

[0033] 实施例3：一种防治阴道炎的中药复方制剂由以下重量份计的主原料组成：乳杆菌代谢物60份，苦参22份，黄柏15份，蛇床子15份，薄荷8份，卡波普940 20份，甘油50份，薄荷油20份，壳聚糖5份，氢氧化钠4份。

[0034] 一种防治阴道炎的中药复方制剂的制备方法：取上述配比原料，取卡波普940、壳聚糖混合加纯化水，搅匀，加入甘油，薄荷油，混合均匀，使其自然溶胀，作为凝胶基质溶液Ⅰ，备用；取中药提取物苦参、黄柏、蛇床子、薄荷，乳杆菌代谢物混匀加入纯化水制成原料液后加入凝胶基质中，得凝胶溶液Ⅱ；氢氧化钠用水溶解，将氢氧化溶液慢慢加入凝胶溶液Ⅱ中，便加边搅拌，调pH值为4-6，搅匀即得凝胶制剂。

[0035] 实施例4：一种防治阴道炎的中药复方制剂由以下重量份计的主原料组成：乳杆菌代谢物55份，苦参18份，黄柏12份，蛇床子12份，薄荷6份，卡波普940 15份，甘油45份，薄荷油18份，壳聚糖4份，氢氧化钠5份。

[0036] 一种防治阴道炎的中药复方制剂的制备方法：取上述配比原料，取卡波普940、壳聚糖混合加纯化水，搅匀，加入甘油，薄荷油，混合均匀，使其自然溶胀，作为凝胶基质溶液Ⅰ，备用；取中药提取物苦参、黄柏、蛇床子、薄荷，乳杆菌代谢物混匀加入纯化水制成原料液后加入凝胶基质溶液Ⅰ中，得凝胶溶液Ⅱ。氢氧化钠用水溶解，将氢氧化溶液慢慢加入凝胶溶液Ⅱ中，便加边搅拌，调pH值为4-6，搅匀即得凝胶制剂。

[0037] 实施例5：一种防治阴道炎的中药复方制剂由以下重量份计的主原料组成：乳杆菌代谢物65份，苦参25份，黄柏18份，蛇床子18份，薄荷9份，卡波普940 25份，甘油55份，薄荷油25份，壳聚糖7份，氢氧化钠4份。

[0038] 一种防治阴道炎的中药复方制剂的制备方法：取上述配比原料，取卡波普940、壳聚糖混合加纯化水，搅匀，加入甘油，薄荷油，混合均匀，使其自然溶胀，作为凝胶基质溶液Ⅰ，备用；取中药提取物苦参、黄柏、蛇床子、薄荷，乳杆菌代谢物混匀加入纯化水制成原料液后加入凝胶基质溶液Ⅰ中，得凝胶溶液Ⅱ。氢氧化钠用水溶解，将氢氧化溶液慢慢加入凝胶溶液Ⅱ中，便加边搅拌，调pH值为4-6，搅匀即得凝胶制剂。

[0039] 从阴道菌群微生态平衡角度出发，乳酸杆菌代谢物对阴道内致病菌的抑杀效果理想且相对安全，适用人群广泛，无副作用，同时与我们中华民族的瑰宝“中药” 组成复方制剂，乳酸杆菌代谢物同中药有效成分相辅相成，在保护了阴道内的正常有益菌群同时更是增加了对阴道内致病菌的抑杀效果。

[0040] 卡波普又名卡波普罗斯特。为PGF2α衍生物。白色疏松状粉末；有特征性微臭；有引湿性。卡波普940为其中一个型号，其短流变性、高粘度、高清澈度，低耐离子性及耐剪切性，适用于凝胶及膏霜中。卡波姆在很低的用量下就能产生高效的增稠作用，从而制备出很宽粘度范围和不同流变性的乳液、膏霜、凝胶和透皮制剂。在本制剂中作为增稠剂使用。

[0041] 　该中药复方制剂经试验，对金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌、白假丝酵母菌的抑制率及杀灭率均为100%。经临床试用对阴道炎治疗的总有效率达99.5%，复发率<1%。

[0042] 病例说明：

[0043] 曹女士，38岁，已婚。发现白带增多，有异味，呈凝块或豆腐渣样，并伴有外阴的瘙痒，尤其是夜间加重，同时还伴有尿频、尿急、尿痛等尿路感染等症状。经医院检查诊断为霉菌性的阴道炎。使用本中药复方制剂一周后患者不适症状完全消失，随访至今无复发。

[0044] 贾女士，42岁，已结婚很多年了，阴道炎症总是反反复复，用了多种方法，总是效果不理想，不除根。经使用本中药复方制剂一周后贾女士的所有阴道炎症症状完全消失，随访至今无复发。

[0045] 赵女士，25岁。阴道炎症比较复杂。在医院经临床采用局部和全身应用抗生素治疗后，发现因抗生素的副作用导致了化学性肝损伤，并且阴道炎症很快复发了。改用用本中药复方制剂十天后阴道炎症彻底消失，至今未再复发。