本发明涉及一种彩色软性亲水接触镜及其制备方法。本发明利用覆膜印染方式经加温固色阶段后形成一层有机薄膜及色素层，有机薄膜很好的阻断色素层和眼睛的接触。将有机薄膜，色素层与镜片材料聚合单体混合物经模压、固化、车削等工艺最终得到彩色软性亲水接触镜，解决了色素层褪色及佩戴舒适度不强等问题。
1.一种彩色软性亲水接触镜，包括覆膜层、色素层和镜片基层，其特征在于使用印色机在覆膜层上印染上颜料，经加温固色阶段后形成色素层，将镜片材料聚合单体混合物与覆膜层和色素层经模压、热固、车削工艺后，得到彩色软性亲水接触镜，所述覆膜层通过甲基丙烯酸-2-羟基乙酯30-40wt%、甲基丙烯酸甲酯2-3wt%、甲基丙烯酸0.5-1.0wt%、苯乙烯1-2wt%、过氧化二苯甲酰3-5wt%、乙二醇单乙醚40-50wt%、醋酸丁酯3-5wt%在
140℃±2℃温度下接枝共聚制得，所述镜片材料聚合单体混合物为甲基丙烯酸-2-羟基乙酯91-94wt%、甲基丙烯酸甲酯0.3wt%、四甘醇二丙烯酸酯0.3-0.4wt%、偶氮二异丁腈
2.根据权利要求1所述的彩色软性亲水接触镜，其特征在于印色机可选用单色机、双色机、三色机或四色机。
3.一种制备权利要求1所述的彩色软性亲水接触镜的方法，其特征在于包括以下工艺流程：工艺使用PBT材料模具，模具分为凸模和凹模，
步骤一：称取甲基丙烯酸-2-羟基乙酯30-40wt%、甲基丙烯酸甲酯2-3wt%、甲基丙烯酸
0.5-1.0wt%、苯乙烯1-2wt%、过氧化二苯甲酰3-5wt%，搅拌2小时；
步骤二：称取乙二醇单乙醚40-50wt%、醋酸丁酯3-5wt%，搅拌30分钟；
步骤三：将完成的步骤二产物放入四口瓶中加温到140℃±2℃；
步骤四：在恒温140℃±2℃的同时，将完成的步骤一产物放入梨形分液漏斗中，插入四口瓶中，以每秒一滴的速度进行聚合反应；
步骤五：保持分液漏斗的平均滴速，将步骤一产物全部滴完后停止加热，自然冷却至室温，得到覆膜材料；
使用印色机在覆膜材料上印染得到色素层，使用10个模具，设定温度为110℃，时间为
60min,90min,120min分三次做固色时间试验,之后取下模具，用8倍放大镜观察镜片颜色选择需要的颜色效果，确定固色时间，将装有印好的模具的托盘放到干燥箱内，按实验结果设定好固色时间，将模具进行固色处理；
称取甲基丙烯酸-2-羟基乙酯91-94wt%、甲基丙烯酸甲酯0.3wt%、四甘醇二丙烯酸酯
0.3-0.4wt%、偶氮二异丁腈0.2wt%、N-乙烯基吡咯烷酮5-8wt%放入大烧杯中搅拌8小时，得到镜片材料聚合单体混合物；
用压缩空气对凹模吹塑处理，然后将第二工序完成的固色后的凸模倒置码放到凹模中，将配制好的聚合单体混合物注入成型机的钢罐内，操作成型机，成型机将凸模抓起的同时，在向凹模具内注入镜片材料聚合单体混合物，之后将凸模下压到凹模中，也就是进行模压，将成型后的模具放到烘盘内，再将托盘放到烘箱中，分三次进行热处理，第一次
65℃,30min,第二次80℃，30min,第三次110℃，60min,热处理完成后，自然冷却至室温，得到彩色软性亲水接触镜的半成品模具；
5）第四工序完成的半成品模具，经车削机车削出光度后对表面进行研磨处理取片经水化处理，得到覆膜染色工艺的彩色软性亲水接触镜。
彩色软性亲水接触镜及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明属于医疗器械领域，涉及一种彩色软性亲水接触镜及其制备方法。
背景技术
[0002] 亲水软性角膜接触镜俗称隐形眼镜是60年代出现的一种新型接触镜,它湿润后吸水膨胀、柔软而富有弹性,并且透气透水适用于屈光不正患者，使用后视野较大,感觉舒适,深受欢迎。随着科技的发展和需求，彩色隐形眼镜问世。彩色软性亲水接触镜是韩国最早出现的，主要是明星应用在舞台上的彩色隐形眼镜, 由于有多种颜色，同时又可显得眼睛明亮, 后来大受民间爱美女士的欢迎,很快风靡了韩国、日本、中国以及欧美。但是彩色软性亲水接触镜有许多褪色现象，佩戴这样的隐形眼镜会导致角膜感染，严重的会导致失明。因此，为了生产安全性更高的隐形眼镜，人们尝试改良以往的染色技术。起初的彩色隐形眼镜增加了染色设计，是在普通隐形眼镜的基础上，在镜片表面的虹膜区域直接印刷上一层颜色，但由于颜色是直接附在表面上的(美国专利US3，476,499)，但是在日后的配戴过程中，很可能会掉色，影响眼睛的健康，佩戴有很大风险。改进后的镜片内部埋入彩色夹层（美国专利US3,712,718）。在寻求各种方法之后强生公司开始了内藏色彩型的革新制造法，使色彩深藏在两层镜片原料之中（俗称三明治工艺），消除了配戴时的异物感、与眼皮的摩擦造成的副作用、褪色等现象。但在本质上并没有突破。现有的三明治工艺的彩色隐形眼镜由于是在两层原料之中染色比一般的镜片厚一点了，佩戴时的舒适的就下降了。并且透氧性差，含水量不好控制。
[0003] 本公司的覆膜染色工艺恰恰解决了这一点，利用高分子聚合方法将颜料覆膜后再经模压后成型，再经过车削工艺控制其厚度。使染料完全接触不到角膜，镜片控制更薄，增加透气性的同时使着色视觉效果也更生动立体，将舒适健康与美观完美结合。本发明通过覆膜染色工艺得到的彩色亲水接触镜不褪色且舒适，适合中国人佩戴。
发明内容
[0004] 本发明用覆膜印染方式和车削模压混合工艺完成，在隐形眼镜凸模上进行覆膜，然后再利用印色机印染上颜料，经加温固色阶段后形成一层有机薄膜及色素层，有机薄膜很好的阻断色素层和眼睛的接触，比起现有三明治技术能使镜片更薄，更透气，佩戴更舒适。覆的膜也同时具有亲水性，在非含水的状态下进行了覆膜染色的方式，在经过了镜片水化、水煮和高压湿热灭菌后，会随着镜片的体积溶胀而变化。表面不会出现裂纹、破损等现象，不会影响到含水量、折射率、透氧性、透光率等问题。并使镜片表面光滑，解决了由于色素层褪色问题及佩戴舒适度不强等问题。并且本发明还提供了用覆膜染色方式制造的彩色软性亲水接触镜。使用上述覆膜材料在经过印制和染色后固化，就形成了所述覆膜。
[0005] 经模压车削混合制造隐形眼镜后，一直处于无水状态，但保持聚合网状结构，色素层不会渗透到覆膜中，也不会干裂。该聚合后的物质同时具有亲水性，与镜片能同时在水合作用下，迅速体积溶胀，形成柔软的水凝胶性质的薄膜。
[0006] 本发明通过覆膜染色的方法来解决彩色软性亲水接触镜的褪色问题，能保证全天然的颜色均匀的包裹在超薄的镜片里，让佩带者更安全、舒适、美丽，不再为彩色颜料的潜在危害而担忧。具体实施方式：
[0007] 工艺流程：工艺中使用PBT材料模具，模具分为凸模和凹模。
[0008] 1）第一工序配制覆膜材料:
[0009] 步骤一：称取甲基丙烯酸-2-羟基乙酯（简称HEMA）30-40wt%、甲基丙烯酸甲酯（简称MMA）2-3wt%、甲基丙烯酸（简称MA）0.5-1.0wt%、苯乙烯1-2wt%、过氧化二苯甲酰（简称75%BPO）3-5wt%，搅拌2小时。
[0010] 步骤二：称取乙二醇单乙醚40-50wt%、醋酸丁酯3-5wt%，搅拌30分钟。
[0011] 步骤三：将完成的步骤二产物放入四口瓶中加温到140℃±2℃。
[0012] 步骤四：在恒温140℃±2℃的同时，将完成的步骤一产物放入梨形分液漏斗中，插入四口瓶上，以每秒一滴的速度进行聚合反应。
[0013] 步骤五：保持分液漏斗的平均滴速，将步骤一产物全部滴完后停止加热，自然冷却至室温，得到覆膜材料。
[0014] 2）第二工序印色：使用印色机进行染色，印色机根据需要可选择单色机、双色机、三色机或四色机，
[0015] 单色机操作：在印色机的油盅内放入覆膜材料，用印色机在凸模上先印一层第一工序完成得到的覆膜材料，也就是覆膜层；完毕后，需要更换上加入了调好比例的颜料的油盅，再印上颜料层，就是色素层，正向装到指定的托盘内。
[0016] 双色机操作：在印色机的第一个油盅内放入覆膜材料，第二个油盅内放入调好比例的颜料，用印色机在凸模上先印一层第一工序完成得到的覆膜材料，也就是覆膜层。直接再印上颜料层，就是色素层。最后正向装到指定的托盘内。
[0017] 染色后设定温度和时间，分三次做固色时间试验，温度和时间的设定如下表：
[0018]
[0019] 取下模具，用8倍放大镜观察镜片颜色选择需要的颜色效果，确定固色时间。将装有印好的模具的托盘放到干燥箱内，按实验结果设定好固色时间，将模具进行固色处理。
[0020] 3）第三工序配制镜片材料聚合单体混合物：
[0021] 称取甲基丙烯酸-2-羟基乙酯（简称 HEMA）91-94wt%、甲基丙烯酸甲酯（简称MMA）0.3wt%、四甘醇二丙烯酸酯（简称TEGDMA）0.3-0.4wt%、偶氮二异丁腈（简称AIBN）0.2wt%、N-乙烯基吡咯烷酮（简称NVP）5-8wt%放入大烧杯中搅拌8小时，得到镜片材料聚合单体混合物。
[0022] 4）第四工序成型：
[0023] 用压缩空气对凹模吹塑处理，然后将第二工序完成的固色后的凸模倒置码放到凹模中。将配制好的聚合单体混合物注入成型机的钢罐内，操作成型机，成型机将凸模抓起的同时，在向凹模具内注入镜片材料聚合单体混合物，之后将凸模下压到凹模中，也就是进行模压。将成型后的模具放到烘盘内，再将托盘放到烘箱中，分三次进行热处理，时间和温度见下表：
[0024]
[0025] 热处理完成后，自然冷却至室温，得到彩色软性亲水接触镜的半成品[0026] 模具。
[0027] 5）第四工序完成的半成品模具，经车削机车削出光度后对表面进[0028] 行研磨处理取片，后经水化处理，得到覆膜染色工艺的彩色软性亲水接触镜。
[0029] 因为覆的有机膜不能直接进行实际的厚度测量，为了证明覆膜的膜厚度是很薄的，不会影响到隐形眼镜最终的中心厚度，因此做了对比试验。在1-5工序中除了进行对于内覆膜印染和不覆膜的直接印染的印染工艺不同，其余相同的车削、模压生产工艺和相同的原材料，相同的设备， 0.00D的同种款式的双色灰镜片，对中心厚度作对比试验，实验数据见下表1，通过上述实验可以看到，在同一批次的隐形眼睛的中心厚度误差不超过±0.004mm，证明这层覆膜的厚度很薄
[0030] 表1不同印染方式中心厚度对比表
[0031]
[0032] 所述的覆膜染色工艺的彩色软性亲水接触镜的制造过程，为了解决镜片褪色的问题，牢固色检测（俗称褪色试验）的方法在国内及国际ISO的相关标准均无规定，但在国家检测机构认定的正确方法如下：
[0033] 试验用品及仪器：
[0034] 护理液（上市批准的护理液，本试验用博士伦公司的产品），漩涡振荡器。
[0035] 试验步骤 ：
[0036] （1）在20倍下投影仪中，观察和拍摄镜片图案，并做适当标记。
[0037] （2）将镜片浸泡在10ml左右的护理液中1.5小时。
[0038] （3）用漩涡震荡器震荡镜片20分钟。
[0039] （4）重复步骤2.2及步骤2.3三次。
[0040] （5）将镜片静置2小时，观察护理液底部沉积物，不应有明显量。
[0041] （6）将镜片取出后，在20倍放大投影仪下观察，与实验前照片做比较，不应有明显退色现象。
[0042] 以下，通过实施例进一步说明本发明，但是不限于以下的实施例。
[0043] 实施例1
[0044] 1.彩色软性亲水接触镜的覆膜材料的制造。
[0045] 称取乙二醇单乙醚450g、醋酸丁酯45g，搅拌30分钟。加入到四口烧瓶中，加温到140℃±2℃保持恒温加热。称取甲基丙烯酸-2-羟基乙酯（简称HEMA）380g、甲基丙烯酸甲酯（简称MMA）30g、甲基丙烯酸（简称MA）10g、苯乙烯20g、过氧化二苯甲酰（简称75%BPO）
50g，搅拌2小时。然后放入梨形分液漏斗中，插入四口烧瓶上。用大约4小时的时间滴加到烧瓶中，使其反应。停止加热后自然冷却至室温。
[0046] 2.覆膜染色工艺彩色软性亲水接触镜的制造过程
[0047] 用双色机制造单色软性亲水接触镜过程
[0048] 调整双色印色机，安装好油盅及钢板。第一个油盅内放入实施例1覆膜材料，第二个油盅内放入调好比例的颜料，第一块钢板槽内放入空白钢板，第二块钢板槽内放入刻印好图案的钢板。调整位置，使印色区域正好在虹膜位置。在印色机模具槽内放入凸模，启动印色机，用印色机在凸模上先印一层覆膜材料，也就是覆膜层。直接再印上颜料，就是色素层。最后正向装到指定的托盘内。
[0049] 用快速成型方法（在凹模里放入镜片材料聚合单体混合物，将印好的模具倒置放入凹模中）分三次分别用10个模具做固色时间试验，温度设定110℃时间60min、90min、120min，取下模具，用8倍放大镜观察镜片颜色选择其最佳的方案，确定最佳固色时间。定制110℃时间为90 min为最佳固色时间。将装有印好的模具的托盘放到干燥箱内，按110℃时间为90 min将模具进行固色处理。
[0050] 称取甲基丙烯酸-2-羟基乙酯（简称 HEMA）1000g、甲基丙烯酸甲酯（简称MMA）3g、四甘醇二丙烯酸酯（简称TEGDMA）4g、偶氮二异丁腈（简称AIBN）2g、 N-乙烯基吡咯烷酮（简称NVP）50g放入大烧杯中搅拌8小时，得到镜片材料聚合单体混合物，待用。用压缩空气对凹模吹塑处理，然后将固色后的凸模倒置码放到凹模中。将配制好的聚合单体混合物注入成型机的钢罐内，操作成型机，成型机将凸模抓起的同时，在向凹模具内注入镜片材料聚合单体混合物，之后将凸模下压到凹模中，也就是进行模压。将成型后的模具放到烘盘内，再将烘盘放到烘箱中，分三次65℃30min、80℃30min、110℃60min进行热处理，热处理完成后，自然冷却至室温，得到彩色软性亲水接触镜的半成品模具。经过车削机车削出光度后对
