单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置及其制备方法

摘要

本发明涉及一种单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置及其制备方法，所述装置包括：导向孔、套管、第一夹片、第二夹片、横轴、扭转弹簧。本发明还公开了所述装置的制备方法首先通过CT扫描，获取椎体的三维数据，并三维构建椎体的三维模型，然后用工程软件拟合出与锥板和棘突的解剖形态曲面互补的夹片，最终通快速成型技术将装置生产出来。本发明制备的单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置具有使用方便、简单；缩短平均手术时间，提高了效率，降低了暴露感染的风险；不会对周围组织造成牵拉伤害的等有益效果。

权利要求

1.一种单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置的制备方法，具体包括以下步骤：

(1)椎体三维重建模型的建立：对椎体进行CT扫描，将CT连续断层图像数据导入三维重建软件中进行三维模型重建，并导出连续曲面模型；

(2)定位并设计螺钉定位导向孔：将上述第1)步用三维重建得到的模型导入Pro/E Wildfire 4.0软件，对模型进行优化处理，包括生成集管、精整、松弛，其中精整选择4X分舱，松弛选择15次迭代次数；提取所述优化处理后的三维模型两侧椎弓根峡部区域的三角面片模型，将其他多余的三角面片去掉，分别对左右两侧椎弓根峡部模型进行分析和测量，将椎弓根前后缘轮廓线调整至尽可能重合的方向，并定义此时垂直屏幕的方向为钉道轴线方向，平行于屏幕做一投影平面，将模型投影至此平面上，并提取最内侧的轮廓线，而后在此投影平面上做该轮廓线最大内接圆，确定其圆心和圆周线的位置，将此内接圆沿钉道轴线方向进行拉伸，得到一个圆柱形结构，即为理论椎弓根钉道；以椎弓根螺钉的最佳钉道轴线为基准生成中空的圆柱体管道，管道的内径应大于椎弓根螺钉丝攻工具的直径，使得丝锥可以顺利通过；以后椎板表面为基准裁剪掉在椎体内部的中空圆柱体管道，椎体外部的管道即为椎弓根螺钉定位导向孔；

(3)设计第一夹片和第二夹片的底部：提取后椎板和棘突的解剖形态曲面并对其进行裁剪，得到理想的曲面片，接下来把曲面片进行向外侧加厚2-3mm处理，并且由面生成实体，此实体分为两部分，一部分与上一步的导向孔相连，另一部分与棘突另外一侧解剖形状互补，所述第一夹片和第二夹片的底部与后椎板及棘突根部两侧解剖形状互补，可以实现表面无缝贴合；

(4)设计第一夹片和第二夹片连接部和顶部：第一夹片的顶部按底部方向延伸，第二夹片顶部与第一夹片顶部呈一定角度延伸，所述角度α为25°～65°，第一夹片中间和第二夹片中间各伸出扇形片状结构，且片状结构有空洞，供横轴穿过；

(5)单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置制备的制作成型：采用快速成型技术如激光照射逐层固化成型法将上述设计的导向孔、第一夹片和第二夹片制作出来，成型后使用高压水枪清洗，清除支撑材料后放入超声波清洗机清洗；

(6)单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置制备的组装：分别制备出横轴、扭转弹簧与不同规格的套管，并与第5)步制备的导向孔、第一夹片和第二夹片组装即可。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，第1)步所述的三维重建软件为Mimics10.01，在三维重建时的具体重建参数如下：(1)插值方法(Interpolation method)：由于基于体素(Gray value)的方法更接近真实的像素点及模型的原始位置，故为了提高测量精度，选择此方法；

(2)光顺(Smoothing)：迭代次数(Iterations)选择15次，光顺因子(Smooth factor)设置为0.5；

(3)矩阵压缩(Matrix reduction)：XY平面分辨率选择2倍像素值，Z轴分辨率选择1倍层距；

(4)矩阵压缩选项(Prefer)：选择Accuracy算法，可使模型精度保持较高；三角面片缩减(Triangle reduction)：缩减模式(Reducing mode)选择Advanced edge模式，可接受误差(Tolerance)选择像素值的1/8大小，共边角度(Edge angle)选择15°，迭代次数(Iterations)选择15次。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，第2)步所述的对模型进行优化处理，具体包括生成集管、精整、松弛，其中精整选择4X分舱，松弛选择15次迭代次数。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，第2)步所述导向孔长度为1.5～

2.5cm。

5.根据权利要求1-4任意一项所述的制备方法制备的单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置，其特征在于，所述装置包括：导向孔、套管、第一夹片、第二夹片、横轴、扭转弹簧，其中导向孔与第一夹片底部相连，第一夹片与第二夹的中部具有连接片，连接片上具有孔洞，横轴依次穿过第一夹片连接片的孔洞、扭转弹簧和第二夹片的孔洞；

所述套管包括套管体和套管头，套管头与套管体直接相连，其中套管头上的孔洞与套管体内部孔道的内径相通；所述套管体插入导向孔中，其中套管体外径和导向孔内径的直径长度相同。

6.根据权利要求5所述的单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置，其特征在于，所述的第一夹片和第二夹片之间的角度α范围为25°～65°。

7.根据权利要求5所述的单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置，其特征在于，所述的套管体的内径具有不同规格，所述套管体内径为0.5～20mm。

8.权利要求6-7中任意1项所述的单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置，其特征在于，所述单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置的材料为医用光敏树脂或金属钛。

说明书

单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及医疗器械领域，具体涉及，一种单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置及其制备方法，所述进钉辅助装置是利用自计算机辅助设计技术、逆向工程技术和快速成型技术制备。

背景技术

[0002] 随着技术的更新和发展，椎弓根内固定技术逐渐应用于脊柱退行性病变，滑脱，椎管狭窄，椎体骨折、畸形，骨转移瘤，脊柱失稳等脊柱疾病的手术治疗之中，对于脊柱外科的发展和进步起到了不可磨灭的作用。

[0003] 生物力学实验证明，只有螺钉沿椎弓根唯一的解剖长轴通道准确置入并达理想深度，才能保证钉棒系统的稳定性和理想的临床疗效[LAW M，TENCERA F，ANDERSON P A.Caudo-cephalad loading of pedicle screws：mechanisms of loosening and methods of augmentation.Spine，1993，18(16)：2438-2443]，这个唯一性导致使手术的操作难度增大。为提高椎弓根螺钉置入的准确度，国内外学者对进钉位置、角度、深度进行了很多相关研究。此类研究使医师认识到椎弓根自身形态存在较大的变异性是置钉失误率始终不能令人满意的最重要原因之一。

[0004] 椎弓根内固定技术核心是置入螺钉必须按照椎弓根长轴轴线通过这一狭小骨性管道，并且使螺钉在不穿出椎弓根皮质的前提下，半径尽可能大，这样既可以避免误伤周围重要组织结构，同时又可以保证内固定的强度。因此，椎弓根螺钉内固定的技术关键在于螺钉的进钉部位、方向及深度。

[0005] 目前常用的置钉方法主要有：解剖标志点法、椎板开窗法、X线透视辅助法、计算机辅助导航法等。尽管各种解剖标志点法进钉点、进钉角度有所不同。但他们共同的特点是椎弓根螺钉的进钉点、进钉方向主要通过术者的经验来判断，主要依靠术者的手感和椎弓根探子对置钉通道的探摸来保证椎弓根螺钉的准确置入，相关研究报道，解剖标志点法的螺钉误置率在20％-30％左右[SCHULZE C J，MUNZINGER E，WEBER U.Clinical relevance of accuracy of pedicle screw placement.A computed tomographic-supported analysis.Spine，1998，23(20)：2215-20]，在胸椎椎弓根螺钉误置率甚至可高达40％[REICHLE E，SELLENSCHLOH K，MORLOCK M，et al.Placement of pedicle screws using different navigation systems.A laboratory trial with 12 spinal preparations.DER 2002，31(4)：368-371]。通过部分椎板切除直视下进行椎弓根螺钉置入可提高置钉的准确性和安全性用。但该法同样对术者的经验要求较高，同时椎板开窗不可避免地会增加手术时间及术中出血量。X线透视辅助法存在手术操作时间长，患者及手术者术中受X线辐射量较大等不足，且因椎体骨骼外形复杂、X线透视角度不同及伪影的存在，具有很高的假阳性率和假阴性率，Weinstein[WEINSTEIN J N，SPRATT K F，SPENGLER D，et al.Spinal pedicle fixation：reliability and validity of roentgenogram-based assessment and surgical factors on successful screw placement.Spine，1988，13(9)：1012-1018]对解剖标本椎弓根螺钉置入的精确性进行研究分析，发现有21％的穿破椎弓根皮质。说明此种置钉方法实际上很难提高一次置钉成功率。

[0006] 近年来，计算机辅助导航法开始在腰椎椎弓根螺钉内固定中逐渐获得应用，该方法使得术者可以利用患者即时的椎弓根影像学信息来实时指导手术，具有前瞻性、实时性，在指导椎弓根螺钉置入技术方面获得了巨大的成功，相关报道表明，应用计算机辅助导航技术置钉的误置率可明显下降，降低了神经损伤的风险，减少了医患双方接触射线的时间，具有其他方法无可比拟的优势。但脊柱椎弓根定位导航设备价格昂贵，对器械要求较高，学习周期长，椎体表面注册时易产生误差，因此，尚需进一步探讨具有简单方便、科学可靠、准确性高、实用性强等优点的置钉方法。

[0007] 既往的研究结果显示[Suk KS，Lee HM，Kim NH，et al.Unilateral versus bilateral pedicle screw fixation in lumbar spinal fusion.Spine(Phila Pa 1976)，2000，25(14)：1843-1847.]在进行椎弓根螺钉固定时，采用单侧及双侧固定的效果无明显差异，但是在采用单侧固定时手术创伤相对较小，术中出血量较少，以及患者术后恢复较快，住院时间较短，所需医疗费用较少。所以在治疗腰椎间盘突出等其它只需一侧腰椎融合的疾病，单侧椎弓根内固定具有比双侧椎弓根内固定更好的优势。

发明内容

[0008] 为解决单侧椎弓根内固定准确性的问题，本发明公开了一种单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置及其制备方法通，所述的进钉辅助装置使用方便，并且能有效提高椎弓根植入准确率。

[0009] 上述进钉辅助装置包括：导向孔、套管、第一夹片、第二夹片、横轴、扭转弹簧，其中导向孔与第一夹片底部相连，第一夹片与第二夹的中部具有连接片，连接片上具有孔洞，横轴依次穿过第一夹片连接片的孔洞、扭转弹簧和第二夹片的孔洞。第一夹片和第二夹片之间的角度α优选25°～65°。

[0010] 套管包括套管体和套管头，套管头与套管体直接相连，其中套管头上的孔洞与套管体内部孔道的内径相通。所述套管体插入导向孔中，其中套管体外径和导向孔内径的直径长度相同，套管体的内径具有不同规格，所述套管体内径优选0.5～20mm。在手术过程中更换克氏针和不同规格的椎弓根螺钉丝锥时，相应的更换与其匹配的套管，所述匹配指套管体的内径与克氏针和不同规格的椎弓根螺钉丝锥的外径相等。所述的套管其作用是更准确的辅助克氏针和不同规格的椎弓根螺钉丝锥穿过椎体。

[0011] 本发明首先应用Pro/E Wildfire 4.0在三维重建的腰椎数字解剖模型上设计出含有单个椎体单侧椎弓根定位导向孔的个体化进钉辅助装置，然后通过激光照射逐层固化成型技术将模板生产出来，在临床应用时将模板和相应腰椎后部骨性解剖结构相贴合，沿着模板的定位导向孔便可对每一个椎弓根进行准确的定位和定向，确保每一枚螺钉正确的置人位置和方向。再结合三维测量结果选择合适的置人螺钉直径和长度，真正体现了椎弓根螺钉置入的个体化原则。

[0012] 本发明进一步公开了一种单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置制备的方法，包括以下具体步骤：

[0013] 1)椎体三维重建模型的建立：对椎体进行CT扫描，将CT连续断层图像数据以DICOM格式保存后，导入三维重建软件如：Mimics10.01中进行三维模型重建，并导出IGES格式的连续曲面模型，此格式为三维CAD文件的一种通用格式，可以被导入到目前世界上多种主流三维设计软件。

[0014] 其中Mimics10.01中进行三维模型重建，其具体重建参数如下：

[0015] (1)插值方法(Interpolation method)：由于基于体素(Gray value)的方法更接近真实的像素点及模型的原始位置，故为了提高测量精度，选择此方法；

[0016] (2)光顺(Smoothing)：迭代次数(Iterations)选择15次，光顺因子(Smooth factor)设置为0.5；

[0017] (3)矩阵压缩(Matrix reduction)：XY平面分辨率选择2倍像素值，Z轴分辨率选择1倍层距；

[0018] (4)矩阵压缩选项(Prefer)：选择Accuracy算法，可使模型精度保持较高；

[0019] 三角面片缩减(Triangle reduction)：缩减模式(Reducing mode)选择Advanced edge模式，可接受误差(Tolerance)选择像素值的1/8大小，共边角度(Edge angle)选择15°，迭代次数(Iterations)选择15次。

[0020] 2)定位并设计螺钉定位导向孔：将上述第1)步用三维重建得到的模型导入Pro/E Wildfire4.0软件，对模型进行优化处理，包括生成集管、精整、松弛等，其中精整选择4X分舱，松弛选择15次迭代次数；提取所述优化处理后的三维模型两侧椎弓根峡部区域的三角面片模型，将其他多余的三角面片去掉，分别对左右两侧椎弓根峡部模型进行分析和测量，将椎弓根前后缘轮廓线调整至尽可能重合的方向，并定义此时垂直屏幕的方向为钉道轴线方向，平行于屏幕做一投影平面，将模型投影至此平面上，并提取最内侧的轮廓线，而后在此投影平面上做该轮廓线最大内接圆，确定其圆心和圆周线的位置(如图1所示)，将此内接圆沿钉道轴线方向进行拉伸，得到一个圆柱形结构，即为理论椎弓根钉道；以椎弓根螺钉的最佳钉道轴线为基准生成中空的圆柱体管道，管道的内径应大于椎弓根螺钉丝攻工具的直径，使得丝锥可以顺利通过；以后椎板表面为基准裁剪掉在椎体内部的中空圆柱体管道，椎体外部的管道即为椎弓根螺钉定位导向孔，导向孔的长度根据实际情况选择，优选1.5～2.5cm。

[0021] 3)设计第一夹片和第二夹片的底部：提取后椎板和棘突的解剖形态曲面并对其进行裁剪，得到理想的曲面片，接下来把曲面片进行向外侧加厚2-3mm处理，并且由面生成实体，此实体分为两部分，一部分与上一步的导向孔相连，另一部分与棘突另外一侧解剖形状互补，所述第一夹片和第二夹片的底部与后椎板及棘突根部两侧解剖形状互补，可以实现表面无缝贴合。

[0022] 4)设计第一夹片和第二夹片连接部和顶部：第一夹片的顶部按底部方向延伸，第二夹片顶部与第一夹片顶部呈一定角度延伸，所述角度α优选25°～65°。第一夹片中间和第二夹片中间各伸出扇形片状结构，且片状结构有空洞，供横轴穿过。

[0023] 5)单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置制备的制作成型：采用快速成型技术如激光照射逐层固化成型法将上述设计的导向孔、第一夹片和第二夹片制作出来，成型后使用高压水枪清洗，清除支撑材料后放入超声波清洗机清洗。导向孔、第一夹片和第二夹片材料可以为医用光敏树脂或金属钛。

[0024] 6)单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置制备的组装：分别制备出横轴、扭转弹簧不同规格的套管，并与第5)步制备的导向孔、第一夹片和第二夹片组装即可得到本发明所述的单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置。

[0025] 本发明制备的单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置具有以下有益效果：

[0026] 1)置钉准确率、螺钉可接受率及手术安全性高；

[0027] 2)缩短了平均手术时间，提高了效率，降低了暴露感染的风险；

[0028] 3)手术中进钉辅助装置使用方便、简单，只需将模板紧密地贴合于相应解剖结构上，即可完成对术区的准确定位和定向；

[0029] 4)术后只需捏紧夹片顶部即可轻易取下进钉辅助装置，不会对周围组织造成牵拉伤害。

[0030] 5)进钉辅助装置不会因手术中体位变化及相邻椎体之间的相对位动而致定位失败，手术中可任意改变患者体位，避免导航在患者体位变化时而影响其准确性；

[0031] 6)对骨性结构有退变、畸形、增生的患者，解剖标志的点定位有困难的患者，同样可以使用；

[0032] 7)不需要其他计算机的导航系统等设备，不占用手术室相应特别的空间；消毒方便，手术前只要将模板带入手术室用环氧乙烷消毒即可。

附图说明

[0033] 图1椎弓根峡部模型投影最内侧轮廓线及其最大内接圆；

[0034] 图2腰椎三维空间正交基准平面上面观图；

[0035] 图3腰椎三维空间正交基准平面左面观图，A点为椎体前皮质外缘，B点为椎体后皮质外缘，C点为椎板前皮质外缘；

[0036] 图4椎体矢状径(CSD)和椎孔矢状径(SCSD)左面观图；

[0037] 图5椎弓根间距(DMBP)后面观图；

[0038] 图6单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置整体示意图；

[0039] 图7单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置拆分后示意图。

具体实施方式

[0040] 下面结合附图对本发明做进一步说明，以下实施例只是本发明的优选实施方式，不是对本发明的限定。

[0041] 实施例1单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置的结构

[0042] 如图6和图7所示，本发明所述的单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置包括：导向孔1、套管2、第一夹片3、第二夹片4、扭转弹簧5、横轴6，其中导向孔1与第一夹片底部31相连，第一夹片与第二夹的中部具有连接片32和42，连接片上具有孔洞，横轴6依次穿过第一夹片连接片的孔洞、扭转弹簧5和第二夹片的孔洞。第一夹片和第二夹片之间的角度α优选25°～65°。

[0043] 套管2包括套管头21和套管体22，套管头与套管体直接相连，其中套管头上21的孔洞与套管体22的内部孔道相通且直径数值相等。所述套管体22插入导向孔1中，其中套管体22的外径和导向孔1的内径数值相同，套管体22的内径具有不同规格，所述套管体内径优选0.5～20mm。在手术过程中更换克氏针和不同规格的椎弓根螺钉丝锥时，相应的更换与其匹配的套管，所述匹配指套管体的内径与克氏针和不同规格的椎弓根螺钉丝锥的外径相等。所述的套管其作用是更准确的辅助克氏针和不同规格的椎弓根螺钉丝锥穿过椎体。

[0044] 实施例2单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置的制备

[0045] 一、材料和方法

[0046] 1、材料

[0047] 取经过10％福尔马林处理的正常成人离体腰椎干燥骨标本1例，解剖分离并清除其附属的软组织结构。标本均由北京协和医学院解剖教研室提供。

[0048] SIEMENS/Sensation64层CT机，扫描参数：层厚2mm，层距2mm，球管电压120kV，电流225mAs，分辨率512*512pxl

[0049] Objet EDEN250三维重建打印机，技术参数：成型分辨率X轴：600dpi：42u、Y轴：300dpi：84u、Z轴：1600dpi：16u，精度0.1-0.2mm(精度取决于物体形状，部件用途和打印尺寸)，电源110-240VAC50/60Hz1.5KW，操作环境18-25℃，相对湿度30％-70％[0050] FullCure720：Objet公司医用透明成型材料。

[0051] 2、方法

[0052] 本发明进一步公开了一种单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置制备的方法，包括以下具体步骤：

[0053] 1)椎体三维重建模型的建立：对椎体进行CT扫描，将CT连续断层图像数据以DICOM格式保存后，导入三维重建软件如：Mimics10.01中进行三维模型重建，并导出IGES格式的连续曲面模型，此格式为三维CAD文件的一种通用格式，可以被导入到目前世界上多种主流三维设计软件。

[0054] 其中Mimics10.01中进行三维模型重建，其具体重建参数如下：

[0055] (1)插值方法(Interpolation method)：由于基于体素(Gray value)的方法更接近真实的像素点及模型的原始位置，故为了提高测量精度，选择此方法；

[0056] (2)光顺(Smoothing)：迭代次数(Iterations)选择15次，光顺因子(Smooth factor)设置为0.5；

[0057] (3)矩阵压缩(Matrix reduction)：XY平面分辨率选择2倍像素值，Z轴分辨率选择1倍层距；

[0058] (4)矩阵压缩选项(Prefer)：选择Accuracy算法，可使模型精度保持较高；

[0059] (5)三角面片缩减(Triangle reduction)：缩减模式(Reducing mode)选择Advanced edge模式，可接受误差(Tolerance)选择像素值的1/8大小，共边角度(Edge angle)选择15°，迭代次数(Iterations)选择15次。

[0060] 按照上述参数对感兴趣区域进行三维重建计算，将计算出的模型再进行包裹等二次优化处理，最终导出格式为ASC II STL格式的3D模型文件，为进一步运用工程软件Pro/E Wildfire4.0进行模型优化处理、分析、测量、确定钉道空间位置等提供原始图形资料。

[0061] 接下来，进入Pro/E Wildfire4.0工作环境，在其中创建一个格式为mmns_part_solid的实体零件模板，导入经Mimics重建的ASCIISTL格式的3D模型，对模型进行优化处理，包括生成集、精整、松弛等，其中精整选择4X分舱，松弛选择15次迭代次数。根据椎体的形态结构，以椎体为基准，使其上下终板表面轮廓线尽可能重合时垂直于屏幕方向为z轴方向，并在此方向上定义矢状基准中线平面、冠状基准中线平面，再根据上述两平面做出另一与其二者均垂直的基准平面定义为水平面，以上确定为此模型的三维空间正交基准平面(如图2)。并根据面面关系定义上面观(Top View)、后面观(Back View)、左面观(Left View)三个视觉方向，方便此后的分析测量。

[0062] 将模型沿矢状中线基准平面进行剖切，定义剖面线曲线，在Left View视角下选择该剖面线最左边的点即椎体前皮质外缘，定义为A点，据此再在此剖面上定义椎体后皮质外缘为B点，椎板前皮质外缘为C点(如图3)。

[0063] 同理，将模型沿冠状中线基准平面进行剖切，在Back View视角下可找到左右椎弓根内侧皮质外缘，分别定义为D点，E点。而后进行测量，其中A与B的连线在横断面上投影线段的长度定义为椎体矢状径(CSD)，B与C的连线在水平面上的投影线段长度定义为椎孔矢状径(SCSD)(如图4)。同样，D与E连线的水平面投影线段长度定义为椎弓根间距(DMBP)(如图5)，分别进行测量并记录。

[0064] 上述椎体矢状径(CSD)、椎孔矢状径(SCSD)和椎弓根间距(DMBP)的定义如下：椎孔矢状径(spinal canal sagittal diameter，SCSD)：椎体后皮质与椎板前皮质外缘之间的距离；

[0065] 椎体矢状径(centrum sagittal diameter，CSD)：椎体前后皮质外缘之间的距离；

[0066] 椎弓根间距(the distance between medical borders of pedicles，DMBP)：两侧椎弓根内侧皮质外缘之间的距离。

[0067] 2)定位并设计螺钉定位导向孔：将三维模型重新定义并提取出两侧椎弓根峡部区域的三角面片模型为兴趣区，将其他多余的三角面片去掉，分别对左右两侧椎弓根峡部模型进行分析和测量，下面以一侧为例进行说明，将椎弓根前后缘轮廓线调整至尽可能重合的方向，并定义此时垂直屏幕的方向为钉道轴线方向，平行于屏幕做一投影平面，将模型投影至此平面上，并提取最内侧的轮廓线，而后在此投影平面上做该轮廓线最大内接圆，确定其圆心和圆周线的位置(如图1)，将此内接圆沿钉道轴线方向进行拉伸，得到一个圆柱形结构，即为理论椎弓根钉道。

[0068] 以椎弓根螺钉的最佳钉道轴线为基准生成中空的圆柱体管道，管道的内径应大于椎弓根螺钉丝攻工具的直径，使得丝锥可以顺利通过；以后椎板表面为基准裁剪掉在椎体内部的中空圆柱体管道，椎体外部的管道即为椎弓根螺钉定位导向孔，共左右两个，导向孔的长度根据实际情况选择，优选1.5～2.5cm。

[0069] 3)设计第一夹片和第二夹片的底部：提取后椎板和棘突的解剖形态曲面并对其进行裁剪，得到理想的曲面片，接下来把曲面片进行向外侧加厚2-3mm处理，并且由面生成实体，此实体分为两部分，一部分与上一步的导向孔相连，另一部分与棘突另外一侧解剖形状互补，所述第一夹片和第二夹片的底部与后椎板及棘突根部两侧解剖形状互补，可以实现表面无缝贴合。

[0070] 4)设计第一夹片和第二夹片连接部和顶部：第一夹片的顶部按底部方向延伸，第二夹片顶部与第一夹片顶部呈一定角度延伸，所述角度α优选25°～65°。第一夹片中间和第二夹片中间各伸出扇形片状结构，且片状结构有空洞，供横轴穿过。

[0071] 5)单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置制备的制作成型：采用激光照射逐层固化成型术将上述设计的导向孔、第一夹片和第二夹片制作出来，成型后使用高压水枪清洗，清除支撑材料后放入超声波清洗机清洗。

[0072] 6)单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置制备的组装：分别制备出横轴、扭转弹簧不同规格的套管，并与第5)步制备的导向孔、第一夹片和第二夹片组装即可得到本发明所述的单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置。

[0073] 本实施例制作的单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置，其中导向孔、第一夹片和第二夹片材料可以为医用光敏树脂或金属钛。

[0074] 其材料优选FullCure720(Objet公司医用光敏树脂成型材料)，该材料的优势在于：

[0075] 1)材料的选择可以适应范围广泛的应用领域

[0076] 2)完全凝固的模型从托盘上取下即可进行搬运和触摸，无需事后处理[0077] 3)容易清除凝胶体状支持材料，因此没有坚硬的边角

[0078] 4)模型曲面容易吸附油漆，因此可以制作外观逼真的模型

[0079] 5)模型材料也可以进行加工、钻孔、镀铬或者用作模具

[0080] 6)容易在不同材料之间转换。

[0081] 二、结果

[0082] 根据上述方法，设计并制作完成了单侧椎弓根螺钉进钉辅助装置，如图6和图7所示。

[0083] 本发明通过上述制备的进钉辅助装置，向椎体标本中植入椎弓根螺钉，实验结果显示，椎弓根螺钉准确植入到椎体中，没有穿出椎体标本的椎弓根峡部。所以通过本发明所述的方法制备的进钉辅助装置，可以提高椎弓根植入椎体的安全性。