用于加大膜的抗撕强度的方法

摘要

提供一种加大聚合物膜的抗拉强度的方法。描述为了实现此目的有必要在聚合物膜（10）内形成负载分布元件（50）。还提供了应用本发明以加大外科聚合物膜内的缝线保持力。

权利要求

1.一种用于加强聚合物膜的抗拉强度的方法，所述方法包括步骤：a.提供经历平面内扩张的聚合物膜，

b.在所述聚合物膜内形成负载分布元件，c.在所述负载分布元件上或附近将张力负载施加于所述聚合物膜，其中，最大张力负载相对于没有所述负载分布元件的基本上等效系统加大，以及其中，所述负载分布元件在施加的拉伸负载下变形，且与不具有负载分布元件的聚合物膜相比失效负载增大。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述负载分布元件包括狭槽。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述负载分布元件包括孔隙。

4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述聚合物膜的厚度小于0.10英寸。

5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述聚合物膜的厚度小于0.050英寸。

6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述聚合物膜的厚度小于0.010英寸。

7.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述聚合物膜的厚度小于0.002英寸。

8.如权利要求1所述的方法，其特征在于，将所述张力负载通过系绳施加于所述聚合物膜。

9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，将所述系绳通过附连装置附连于所述聚合物膜。

10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，所述附连装置包括粘合剂或机械互锁件或缝合连接件。

11.一种用于加强外科聚合物膜的抗拉强度的方法，所述方法包括步骤：a.提供经历平面内扩张的外科聚合物膜，b.在所述外科聚合物膜内形成负载分布元件，c.采用附连装置在所述负载分布元件上或附近将系绳附连于所述外科聚合物膜，其中，所述附连装置包括粘合剂、机械互锁件或缝合连接件，d.将张力负载通过系绳施加于所述聚合物膜，其中，最大张力负载相对于没有所述负载分布元件的基本上等效系统加大，并且，所述负载分布元件在施加的拉伸负载下变形，且与不具有负载分布元件的聚合物膜相比失效负载增大。

12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述附连装置包括缝线。

13.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述附连装置包括钉。

14.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述附连装置包括粘合剂。

说明书

用于加大膜的抗撕强度的方法

[0001] 相关申请的交叉引用

[0002] 本申请要求2010年9月9日提交的临时专利申请USSN61/381,286的优先权。

背景技术

[0003] 薄膜通常用于覆盖或修补有价值的物件。在许多应用中，这些薄膜需要通过附连装置固定在位。遗憾的是，在薄膜本身和附连装置之间的交界部处发生的增大的应力经常会造成在负载下过早地失效。存在薄膜和附连装置之间的界面处发生失效的许多情况，诸如当在疝气修补过程中将外科聚合物膜网固定于人体组织时，或者当将过滤袋的小片缝在一起时，或者当将合成移植物用于医疗过程中时。

[0004] 美国专利5,527,341描述了一种在腱加强或修补过程中采用附加的平坦隔膜层来加强孔区域的方法。美国专利5,797.932讨论一种采用大致等效于基底隔膜厚度的“平台-升高部分”的隔膜疝气修补。双隔膜厚度意在通过在手术期间将隔膜缝合到位之后减少由缝线产生撕开。

[0005] 美国专利6,544,167讨论了通过提供一种加强环来将诸如达可纶（Hemoshield）或四氟乙烯共聚物（Gortex）之类的片材固定到人体组织，该加强环通常具有周向横截面为圆形的环形构造，并且通常由塑料材料或诸如绷带或心包膜之类的卷曲自生组织或者任何其它可生物兼容材料构成。

[0006] US2002/0026092Al讨论了一种加强环，该加强环能通过粘合剂或通过在环上通过并穿过材料的缝线来附连于材料。或者，环可夹在两个片材之间。在此情况下，第二个片材能定位在环与片材相对的那侧。围绕环并穿过材料延伸的合适的缝线将夹住环，并将其保持在较佳位置。

[0007] 欧洲专利申请EP0352972A讨论了需要一种薄壁膨胀型聚四氟乙烯(PTFE)的脉管移植物，该脉管移植物通过将其附连到周围移植物（perigraft）材料的缝线来防止撕裂。本发明的组合物包括膨胀型可生物兼容的含氟塑性树脂和可生物兼容的耐高温纤维，它们与PTFE树脂化学上兼容，其中，纤维以随意的定向分布在整个树脂上。

[0008] 本发明提供一种如文中所述加大聚合物膜的抗撕强度的方法。

发明内容

[0009] 本发明的一方面涉及加大聚合物膜的抗撕强度的方法。该方法还可用于加大从附连装置所附连的聚合物膜拉出或以其它方式移除附连装置所需的力。通过在施加的负载或附连装置的焦点附近的位置将至少一个负载分布元件包含到聚合物膜内来验证该加大聚合物膜的抗撕强度的方法。文中包括了诸如但不限于狭槽、穿孔和其它孔隙的负载分布元件。用作应力重新分布装置的所述负载分布元件加大了通过膜或在膜内撕裂传播所需的负载。在医疗物品中，诸如但不限于软组织补片，本发明可用于加大缝线保持力和类似的承载特性。因此，文中提供了加大聚合物膜的承载力的方法。

[0010] 附图的简要说明

[0011] 在附图中，相同的附图标记表示相同的元件。

[0012] 图1是聚合物膜的示意图，该聚合物膜具有纵向定向的负载分布元件、附连装置和负载源。

[0013] 图2是聚合物膜的示意图，该聚合物膜具有横向定向的负载分布元件、附连装置和负载源。

[0014] 图3是聚合物膜的示意图，该聚合物膜具有“帽”状负载分布元件和点（point,集中）负载源。

[0015] 图4是聚合物膜的示意图，该聚合物膜具有孔隙状负载分布元件和点负载源。

[0016] 图5是圆形聚合物膜的俯视图，该聚合物膜具有多个负载分布元件和负载源。

[0017] 图6是圆形聚合物膜的俯视图，该聚合物膜具有呈多种尺寸的多个负载分布元件。

[0018] 图7是示出如何在网张力测试方法中确定接触半径的示意图。

[0019] 图8是聚合物膜网定向角度和缝线拉出力对椭圆形孔纵横比的关系的曲线图。

[0020] 图9是张力测试位移与缝线拉出力对狭槽宽度的关系的曲线图。

[0021] 图10是张力测试位移与缝线拉出力对“帽”状狭槽宽度的关系的曲线图。

[0022] 图11是用于具有多个负载分布装置的网的沿机械方向、纵向方向的裂纹传播结果的曲线图。

[0023] 图12是用于具有多个负载分布装置的网的沿横向方向的裂纹传播结果的曲线图。

具体实施方式

[0024] 本发明提供一种加大聚合物膜的抗撕强度的方法。在一些实施例中，该方法适用于聚合物膜，经由附连点或附连装置将负载施加到聚合物膜。该方法涉及将至少一个负载分布元件在所施加的负载的焦点处或附近包含在聚合物膜内。该方法用于多种应用，包括但不限于诸如外科聚合物膜网的外科物品，其中，经常需要加大缝线保持力。用于验证本发明的薄又牢的聚合物膜基的外科聚合物膜网还可用于最小侵入性腹腔镜技术，以校正阴道脱出、应激性尿失禁或类似的骨盆底疾病。

[0025] 适用于本发明的聚合物膜包括但不限于通过铸造或挤出以及平面内（例如，X-Y方向）扩张来生产的那些膜。图1示出平坦的聚合物膜（10）片，系绳（30）通过附连装置（20）附连到该聚合物膜片。当将负载（40）施加于系绳（30）时，通过系绳（30）将力经由附连装置（20）传递到聚合物膜（10）。本领域技术人员应理解到多种附连装置（20）可用于本发明，包括但不限于粘结剂、机械互连、焊接、接合、缝合或缠绕带。本发明的一方面是包括至少一个负载分布元件（50），该负载分布元件有效地加大使系统失效所需的负载。该实施例中的负载分布元件（50）是纵向定向的狭槽，该狭槽的长度大于附连装置（20）的宽度。系统失效点定义为引起聚合物膜（10）与所施加的负载（40）基本上分离所需的负载。本领域中技术人员应理解到通过拆下附连装置（20）、聚合物膜（10）失效、系绳（30）失效或其任一组合来实现这种分离。

[0026] 本发明所应用的聚合物膜大致平坦，并已经历平面内扩张。这些聚合物膜大致平坦、薄且柔性。聚合物膜可由热塑性聚合物或糊状挤出聚合物或可铸造的聚合物生产而成。本发明所应用的一些典型的薄膜包括但不限于是由聚烯烃，聚氨基甲酸酯，硅树脂，，或聚四氟乙烯（PTFE）及其混合物、共聚物或其复合物制成的那些。

[0027] 适用于本发明的聚合物膜通常较薄，并具有小于约0.10英寸的厚度。在一些实施例中，聚合物膜厚度小于约0.050英寸。在其它实施例中，聚合物膜厚度小于约0.010英寸。并且又在其它实施例中，聚合物膜厚度小于约0.0020英寸。这些聚合物膜是柔性的，并能卷起或褶皱或折叠。

[0028] 本领域技术人员应理解到这种聚合物薄膜通常由较厚的膜生产而成，其中，通过湿压光或干压光、扩张或两者来减小厚度。纵向的平面内扩张（即，X-方向）是建立强度同时减小厚度的常见方法。随后包括负载分布元件可进一步加大膜的纵向承载力。如文中所述的膜的承载力定义为使样本失效所需的拉伸负载。横向扩张（即，Y-方向）可用于建立横向强度。包括负载分布元件可进一步加大膜的横向承载力。

[0029] 本发明的一些聚合物膜可包括膨胀型PTFE（ePTFE），其可通过对于本领域技术人员来说已知并且基于美国专利3953566的工艺来生产。文中所用的ePTFE膜的特性可通过选择PTFE树脂和工艺条件来专门设计。在医疗应用中，所得的ePTFE膜的孔尺寸可专门设计成限制组织内生长。对于许多人类医疗应用来说，ePTFE孔尺寸应小于它将暴露于的细胞尺寸。通常，这需要所得的ePTFE膜具有13微米或以下的平均孔尺寸。

[0030] 图2示出双轴向扩张的聚合物膜（10），系绳（30）通过附连装置（20）附连到该聚合物膜。当将纵向定向的负载（40）施加于系绳（30）时，将力从系绳（30）通过附连装置（20）传递到聚合物膜（10）。横向定向的负载分布元件（50）有效地加大系统的在失效之前的承载力。图2中的负载分布元件（50）是宽度大于附连装置（20）的宽度的狭槽。系统失效点定义为引起聚合物膜（10）与所施加的负载（40）基本上分离所需的负载。如前所述，本领域中技术人员应理解到通过拆下附连装置（20）、使聚合物膜（10）失效、系绳（30）失效或其任一组合来实现这种分离。

[0031] 图3示出双轴向扩张的聚合物膜（10），系绳（30）直接在位置（22）附连到该聚合物膜。当将横向定向的负载（40）施加于系绳（30）时，在位置（22）处将力从系绳（30）传递到聚合物膜（10）。非正交定向的负载分布元件（50）有效地加大系统的在失效之前的纵向承载力。图3中的负载分布元件（50）是非正交的狭槽，该狭槽的纵向尺寸大于在系绳（30）的位置（22）处附连到聚合物膜（10）的宽度。系统失效定义为引起聚合物膜（10）与所施加的负载（40）基本上分离所需的负载。如前所述，本领域中技术人员应理解到通过使聚合物膜（10）失效、系绳（30）失效或其任一组合来实现这种分离。

[0032] 图4示出双轴向扩张的聚合物膜（10），系绳（30）直接在位置（22）附连到该聚合物膜。当将横向定向的负载（40）施加于系绳（30）时，在位置（22）处将力从系绳（30）传递到聚合物膜（10）。孔隙状负载分布元件（50）有效地加大系统的在失效之前的纵向承载力。图4中的负载分布元件（50）是孔隙，该孔隙的纵向尺寸大于在系绳（30）的位置（22）处附连到聚合物膜（10）的宽度。系统失效定义为引起聚合物膜（10）与所施加的负载（40）基本上分离所需的负载。如前所述，本领域中技术人员应理解到通过聚合物膜（10）失效、系绳（30）失效或其任一组合来实现这种分离。

[0033] 图5示出穿孔的径向扩张的聚合物膜（10），系绳（30）在位置（22）直接附连到该聚合物膜。当将横向定向的负载（40）施加于系绳（30）时，在位置（22）处将力从系绳（30）传递到聚合物膜（10）。系绳可以是线条或线或绳或缝线或线缆或任何其它类似的张紧元件。位置（22）处的附连装置可以使系绳（30）穿过聚合物膜（10）或将其附连于聚合物膜表面。周向定向的负载分布元件（50）阵列有效地加大系统的在失效之前的承载力。图5中的负载分布元件（50）是狭槽。其它负载分布元件类型也可用于此实施例中，诸如但不限于是交叉狭槽、圆形、椭圆形、弯曲狭槽等。系统失效定义为引起聚合物膜（10）与所施加的负载（40）基本上分离所需的负载。如前所述，本领域中技术人员应理解到通过聚合物膜（10）失效、系绳（30）失效或其任一组合来实现这种分离。

[0034] 图6示出穿孔的径向扩张聚合物膜（10），在该聚合物膜内存在不同类型的负载分布元件（50）。图6中的负载分布元件（50）中的一些是周向定向的狭槽阵列。此外，图6示出诸如较小穿孔（55）的均匀式样的附加的负载分布元件（50）组。负载分布元件的形状和/或样式的任何组合可用于本发明，只要负载分布元件能在施加的拉伸负载下能变形且与不具有负载分布元件的聚合物膜相比失效负载变大即可。

[0035] 当将本发明应用于由多微孔含氟聚合物或多微孔生物兼容聚合物制成的外科补片或外科聚合物膜网时，可将第二材料浸润到微结构内，以赋予附加的功能。在此情况下，制品包括宏观的负载分布元件和多微孔元件。诸如但不限于水凝胶的材料可浸润到多微孔元件内，以加强细胞内生长。可选地，可将第二材料涂覆到多微孔网的外表面上、或施加于多微孔网的微结构的内表面。诸如但不限于是抗生素或防腐剂的涂覆材料可用于抗感染。涂覆材料、流变和过程参数可调节成控制沉积在可用的内和/或外聚合物膜网面的材料量。较大范围的互补材料可由本发明带来或包含到本发明内，以满足许多终端应用的需求。

[0036] 修补受损或弱化的人体组织需要具有多个负载分布元件的相对较牢固的聚合物膜网。例如在腹疝修补的情况下，本发明可提供15厘米×19厘米的椭圆形聚合物膜网，该椭圆形聚合物膜网的网张力大于32N/cm，并还薄到足以卷起、从而递送通过5毫米套针口。在该32N/cm聚合物膜网的情况下，厚度为约0.01厘米。当期望有粘附屏障时，可采用网张力大于16N/cm的较薄的聚合物膜网。在此情况下，将甚至更大的聚合物膜网装入相同的5毫米递送套针口内。或者，可以将相似尺寸的聚合膜网（测量为15cm x19cm的椭圆形形状）装入直径小于5毫米的套针内。可采用4毫米外直径的套针。或者可采用3毫米外直径的套针。

[0037] 包括至少一个负载分布元件的包装好的聚合物膜网可在位于容纳壳体内时或在插入容纳壳体内之前或在重新定位到外科装置之后进行消毒。可采用任何合适的消毒装置，包括但不限于是γ射线、蒸汽、环氧乙烷（EtO）和过氧化物。

[0038] 在一些外科手术中，可允许不同尺寸或直径的递送装置。包括负载分布元件的数目、尺寸、形状和位置的设计参数可相应改变。如果唯一的目的是用作粘附屏障，则小于16N/cm的强度会在如下情况下有用，即，对于给定的聚合物膜厚度，较少的负载分布元件会是必要的，或者较薄的膜厚度可用于相等或更多的负载分布元件。或者，为了满足小包装尺寸和高负载要求，负载分布元件的数目、形状和式样可连同基本聚合物膜特性一起改变。

[0039] 测试方法

[0040] 网张力

[0041] 基于测到的力和与球的接触半径（r接触），根据ASTM D3787来测量用于下面所述示例的网张力。

[0042] 网张力=力/2*π*r接触

[0043] 采用接触纸来如下来确定接触半径（r接触）：

[0044] 将压区压印工具（来自宾夕法尼亚州克拉克斯萨米特（18411）的常春藤工业园区的P.O.信箱155的美卓造纸公司的10002002压区压印工具）用于测量球与聚合物膜网接触的长度。该工具包含一卷碳纸和一卷普通白纸，它们可分配成获得两种纸的任何给定长度，其中，碳纸边与白纸齐平。将两种纸插入球和网之间。当将负载或压力施加于球和聚合物膜网之间，碳纸将在白纸上留下呈编织物形式的墨印。用增量为0.5毫米的钢尺来测量白纸上的墨印长度。

[0045] 如图6中所示，球接触长度和球半径用于确定接触角。

[0046] 2γ=球接触长度/r球

[0047] □=(球接触长度/r球)/2

[0048] r接触=r球*Sin(□)

[0049] 其中,2□=接触角

[0050] r球=球的半径

[0051] r接触=接触半径

[0052] 缝线保持力

[0053] 缝线保持力是反映在置于制品内的缝线位置处、在张力下的制品机械阻力的机械特性。

[0054] 为了表现在缝线位置处由缝线所施加的负载，采用小销固定件，其中，将销（通常为0.020"，或多个销）压过1英寸宽的测试制品条。在诸如Instron抗拉测试机的抗拉测试设备中附连有试件（coupon）/附连销固定件组合。将十字头的速度设定成200mm/min。出于该测量的目的，将显示的最大力作为“缝线保持”强度。然而，图6和7中的应力-应变曲线图中所示的其它参数也可用于限定文中所述的增强现象。

[0055] 提供下面非限制性示例以进一步说明本发明。

[0056] 示例

[0057] 带1

[0058] 用Isopar K(维吉尼亚州费尔法克斯的埃克森美孚公司)以0.200g/g的精细粉末的比例来混合如美国专利6,541,589中描述和教导的包括全氟丁基乙烯改性剂的PTFE聚合物的精细粉末。在筒体内将润滑粉末挤压成颗粒，并将颗粒放置于设定在70°C的炉子内约8小时。将挤压和加热的颗粒以柱塞方式压出，以产生大约15.2cm宽乘以0.75毫米厚的压出带。然后，将该压出带在压辊之间轧光、扩张并进行干燥，以产生具有6kpsi(机械方向)x6kpsi（横向）的基质抗拉强度的带。所得的不对称的聚合物膜网面的对应于带l的那侧在此被称为紧密结构侧。

[0059] 带2

[0060] 用Isopar K(维吉尼亚州费尔法克斯的埃克森美孚公司)以0.243g/g的精细粉末的比例来混合PTFE聚合物(特拉华州威尔明顿杜邦公司)的精细粉末。然后在筒体内挤压润滑的粉末，以形成颗粒。将挤压的颗粒在室温下以柱塞方式挤出，以产生大约15.2cm宽乘以0.75毫米厚的压出带。然后，将带在设定在38°C温度下的压辊之间轧光成0.28毫米的厚度。然后，沿纵向使带扩张8％，并进行干燥。该过程产生具有3.2kpsi(机械方向)x1.4kpsi(横向)的基质抗拉强度的轧光带。所得的不对称的聚合物膜网面的对应于带2的那侧在此被称为疏松结构侧。

[0061] 示例1-两面薄聚合物膜补片

[0062] 使六层的带1堆叠于彼此上，每一层与前一层偏移90度。在OEM压力机型号VAC-Q-LAM-1/75/14X13/2/4.0’’/E370C/N/N/N-C-480V(加利福尼亚州富勒敦的OEM压力机系统公司，该公司地址是311S Highland大街，92832)上，在309°C、高度真空（<29"Hg）和100k-lbs的力下、在4分钟内将堆叠体挤压并层叠到全密度。允许挤压的堆叠体冷却，然后将其切成8.5英寸直径的圆。

[0063] 在圆形试样的周界周围夹持该圆形试样，并且该圆形试样在300°C下并以3.0英寸/秒的轴向扩张率径向扩张成约11.25:1的面积扩张。然后，将径向扩张的试样放松，以实现1.5:1的面积缩小。取出试样，并切成9"x9"的试件。重复该过程四次，以形成四个径向扩张的PTFE盘。

[0064] 通过将四个径向扩张的PTFE盘从上方与带2的一层组合成单个堆叠的试件（coupon）来形成聚合物膜网。在OEM压力机型号VAC-Q-LAM-1/75/14X13/2/4.0’’/E370C/N/N/N-C-480V(加利福尼亚州富勒敦的OEM压力机系统公司，该公司地址是311S Highland（海蓝德）大街，92832)上，在309°C、高度真空（<29"Hg）和-100k-lbs（千磅）的力下、在4分钟内将堆叠的试件挤压并层叠到全密度。允许挤压的致密堆叠体冷却，然后将其切成8.5英寸直径的圆。在圆形试样的周界周围夹持该圆形试样，并且该圆形试样在300°C下并以0.2英寸/秒的轴向位移率扩张成约11.25:1的扩张率。然后，允许扩张的聚合物膜网松开到1.5:1的面积缩小。然后，将聚合物膜网限制于对流炉（ESPEC型号SSPH-201,4141Central Parkway（中央大道）,密歇根州哈得孙维尔，49426）内并处于350°C下10分钟，然后使其冷却。

[0065] 在图5中示出该多微孔扩张的不对称PTFE聚合物膜网制品的横截面SEM。

[0066] 示例2-用缝线手段预缝合好的两面薄聚合物膜补片

[0067] 采用CO2绘图仪/激光仪(通用激光仪系统型号PLS6.60-5016000M第81街,亚利桑那州斯科特斯德，85260)将示例1的聚合物膜网的试样切成15cm x19cm的椭圆形装置。然后，将GORE-TEX CV-2缝线（马里兰州埃尔克顿的W.L.戈尔有限公司，飞机场路301，21921）在四个主要位置穿过成环：12、3、6、9点钟位置。每个缝线从边缘向内约0.5厘米穿过。将每个缝线穿过装置成环，以使自由端部位于装置的腹腔侧。每个缝线环的进入和离开位点间隔开约0.5厘米。接下来，将薄又牢的氟化乙烯丙烯（FEP）/膨胀型PTFE(ePTFE)复合膜片切成约为1cm x0.5cm的矩形。根据美国专利5476589A来制备膨胀型PTFE膜。
FEP层约为1密耳厚。将该切出的矩形放置于缝合的聚合物膜网的疏侧，因而，覆盖每个露出的缝线。这些随后焊接到聚合物膜网的FEP/ePTFE矩形由此将缝线固定到位。采用具有钝头并且设定到800°F和手持压力的焊枪来完成焊接（Weller WSD161,APEX工具有限公司（APEX Tool Group LLC），马里兰州斯帕克斯14600约克路A座（York Road Suite A），
21152）。

[0068] 通过采用由根据美国专利号为6,165,217生产的可生物吸收聚合物的“线”形成的线圈将附连的定向缝线对捆起来实现设计成避免缝线缠结的缝线手段。可生物吸收膜质2
量为7mg/cm。将该膜“如香烟那样卷起”以产生“线”。然后，将这种“线”绕缝线打成环，从而固定平行的相邻缝线。通过加热枪（Steinel型号HL2010E,9051Lyndale Avenue（兰德尔大道）,明尼苏达州布卢明顿，55420）来施加热量（260°F,10秒），以使可生物吸收聚合物收缩并热固。

[0069] 示例3-预缝装在管子内以递送通过5毫米的套管针口的两面薄聚合物膜补片，[0070] 将示例2的缝合好的聚合物膜网制品跨越椭圆的短轴对半折叠。将折叠的网放置于两个小芯轴（或者，分裂式芯轴）之间（新英格兰精磨公司,涂覆0.013"x70"PTFE的304SS芯轴,35Jeffrey Avenue（杰夫瑞大道），麻萨诸塞州霍斯顿，01746-2027），这些小芯轴卡装在水平转动的钻压机上，且钻压机压转，以将缝合好的聚合物膜网装置卷起成围绕芯轴的紧密包裹件。从卡盘中移除卷起的缝合好的聚合物膜网组件，并且从卷起的缝合好的网移除芯轴。将卷起的缝合好的聚合物膜网组件插入来自Grilam的～5.2mm内径的管壁（0.005"壁的尼龙管件）内。将管子和卷起的缝线装置插入内径～5.5mm的5毫米套针口（科维丁公司（Covidien），15Hampshire Street（海普斯街）,麻萨诸塞州曼斯菲尔德，
02048）。

[0071] 当卷起的缝合好的聚合物膜网容易地从套针推出并摊开在相对平坦铺设的台面上时，验证缝合好的聚合物膜网的展开。

[0072] 示例4—负载分布-5:1椭圆形孔

[0073] 采用根据美国专利7306729形成的ePTFE聚合物膜网制品来确定形成椭圆形孔的缝线保持作用。基础ePTFE材料分别沿机械方向和横向具有48kpsi和46kpsi的基质抗拉强度。将材料安装在C02绘图仪/激光仪内（通用激光仪系统型号PLS6.60-5016000M第81街，亚利桑那州斯科特斯德，85260）。激光束聚焦于材料平面上。在测试方向的定向下（机械方向、横向和名义上45度），从定向的材料激光切出具有r主0.05"以及r副0.010"(即，5:1的比率)的椭圆，因此，椭圆基本上平行于聚合物膜网制品的周界。通过将测试销沿机械方向、横向和45度方向中的每个方向依次定位在激光形成的孔内来进行缝线保持力测试。在图7中示出结果。

[0074] 示例5—负载分布-2:1椭圆形孔

[0075] 采用根据美国专利7306729形成的ePTFE聚合物膜网制品来确定形成椭圆形孔的缝线保持作用。基础ePTFE材料分别沿机械方向和横向具有48kpsi和46kpsi的基质抗拉强度。将材料安装在C02绘图仪/激光仪内（通用激光仪系统型号PLS6.60-5016000M第81街，亚利桑那州斯科特斯德，85260）。激光束聚焦于材料平面上。在测试方向的定向下（机械方向、横向和名义上45度），从定向的材料激光切出具有r主0.05"以及r副0.025"(即，5:1的比率)的椭圆，因此，椭圆基本上平行于聚合物膜网制品的周界。通过将测试销沿机械方向、横向和45度方向中的每个方向依次定位在激光形成的孔内来进行缝线保持力测试。在图7中示出结果。

[0076] 示例6—负载分布-1:1椭圆形孔

[0077] 采用根据美国专利7306729形成的ePTFE聚合物膜网制品来确定对形成椭圆形孔的缝线保持作用。基础ePTFE材料分别沿机械方向和横向具有48kpsi和46kpsi的基质抗拉强度。将材料安装在C02绘图仪/激光仪内（通用激光仪系统型号PLS6.60-5016000M第81街，亚利桑那州斯科特斯德，85260）。激光束聚焦于材料平面上。在测试方向的定向下（机械方向、横向和名义上45度），从定向的材料激光切出具有r主0.05"以及r副0.050"(即，
5:1的比率)的椭圆，因此，椭圆基本上平行于聚合物膜网制品的周界。通过将测试销沿机械方向、横向和45度方向中的每个方向依次定位在激光形成的孔内来进行缝线保持力测试。在图7中示出结果。

[0078] 示例7—负载分布-对比，非椭圆形孔

[0079] 采用根据美国专利7306729形成的ePTFE聚合物膜网制品来确定形成椭圆形孔的缝线保持作用。基础ePTFE材料分别沿机械方向和横向具有48kpsi和46kpsi的基质抗拉强度。通过在对应于机器、横向和45度方向的每一方向的位置使测试销压过聚合物膜网制品来测试该对比试样。在图7中示出结果。

[0080] 示例8—负载分布-狭槽元件

[0081] 采用根据美国专利7306729形成的ePTFE聚合物膜网制品来确定在缝合位置附近形成小狭槽的缝线保持作用。基础ePTFE材料分别沿机械方向和横向具有48kpsi和46kpsi的基质抗拉强度。借助刀片与聚合物膜网制品的边缘平行地并在该边缘内约0.5厘米切出小狭槽切口。然后，在狭槽和制品边缘之间的位置处将测试销压过聚合物膜网制品。测定抗拉特性。图8示出与没有狭槽的对比试样相比、缝线拉出张力结果与狭槽长度的关系。

[0082] 示例9—负载分布-“帽状”元件

[0083] 采用根据美国专利7306729形成的ePTFE聚合物膜网制品来确定在缝线位置附近形成小“帽”形状的狭槽的缝线保持作用。基础ePTFE材料分别沿机械方向和横向具有48kpsi和46kpsi的基质抗拉强度。借助刀片与聚合物膜网制品的边缘平行地并在该边缘内约0.5厘米切出小“帽状”狭槽切口。然后，在“帽状”狭槽和制品边缘之间的位置处将测试销压过聚合物膜网制品。测定拉伸特性。图8示出与没有狭槽的对比试样相比、缝线拉出张力结果与“帽状”狭槽长度的关系。

[0084] 示例10-多个纵向负载分布元件

[0085] 如下分析沿包括多个负载分布元件的材料的机械方向的抗撕性：基于美国专利730672来形成ePTFE制品，从而产生平均质量为193g/m2、平均密度为2.1g/cc以及MTS(MD)为36kpsi&(TD)55kpsi（千磅/平方英寸）的材料。将材料安装在CO2绘图仪/激光仪（通用激光器系统，型号PLS6.60-5016000M，第81街，亚利桑那州斯科特斯德，85260）内。激光束聚焦于材料平面上。将r主0.02”（英寸）和r副0.004”的椭圆阵列激光照射到连续材料中。将这些椭圆定向成使副轴平行于材料的机械方向。各椭圆沿纵向间隔开0.07”（名义上中心到中心）以及横向间隔开0.08”（名义上边缘到边缘）。所得的材料具有如图6中较小穿孔（55）的均匀式样所示的孔式样。

[0086] 从如接受的材料以及具有在此示例中上述的负载分布元件的激光照射阵列的材料切出并去除1英寸乘2英寸的试样测试试件。基本上根据ASTMD1938裤形撕裂方法来测试每个试样的裂纹传播特性。将试样测试试件的长轴定向成平行于材料的机械方向。通过采用锋利的刀片沿长轴对试样手动开槽来开始锋利的撕裂。将各个凸片安装在抗拉测试机中的下和上夹具内，并且以200mm/min的十字头速度来进行测试，并且记录所得的力迹线。在图11中示出用于对比试样和激光试样的力与位移数据。由激光试样保持的最大力比控制试样所保持的大得多。这验证了关于最大力或承载力，在该薄膜样本内切出许多孔使机械方向的拉伸特性加大了约2倍。

[0087] 示例11—多个横向负载分布元件

[0088] 如下分析沿包括多个负载分布元件的材料的横向的抗撕性：基于美国专利7306729来形成ePTFE物品，从而产生平均质量为193g/m2、平均密度为2.1g/cc以及MTS(MD)为36kpsi&(TD)55kpsi（千磅/平方英寸）的材料。将材料安装在C02绘图仪/激光仪（通用激光仪系统，型号PLS6.60-5016000M，第81街，亚利桑那州斯科特斯德，85260）内。激光束聚焦于材料平面上。将r主0.02”和r副0.004”的椭圆阵列激光照射到连续材料中。将椭圆定向成使副轴平行于材料的横向。各椭圆沿纵向间隔开0.07”（名义上中心到中心）以及横向间隔开0.08”（名义上边缘到边缘）。所得的材料具有如图6中较小穿孔（55）的均匀式样所示的孔式样。

[0089] 从如接受的材料以及具有在此示例中上述的负载分布元件的激光照射阵列的材料切出并去除1英寸乘2英寸的试样测试试件。基本上根据ASTM D1938裤形撕裂方法来测试每个试样的裂纹传播特性。将试样测试试件的长轴定向成平行于材料的横向。通过采用锋利的刀片沿长轴线对试样手动开槽来开始锋利的撕裂。将各个凸片安装在抗拉测试机中的下和上夹具内，并且以200mm/min的十字头速度来进行测试，并且记录所得的力迹线。在图12中示出用于对比试样和激光试样的力与位移数据。由激光试样保持的最大力比控制试样所保持的大得多。这验证了关于最大力或承载力，在该薄膜样本内切出许多孔使横向的拉伸特性加大了约2倍。