快速部署外科心脏瓣膜的系统和方法

摘要

提供手术操作期间可快速和容易地植入的快速连接心脏瓣膜假体。心脏瓣膜包括基本上不可扩张的、不可压缩的人工瓣膜和可塑性扩张的支架，由此能够无需缝线而与瓣环连接。可提供少量的引导缝线用于主动脉瓣定向。人工瓣膜可以是商业上可获得的具有缝合环、框架与所述缝合环相连的瓣膜。框架可从圆锥形部署形状扩张成圆锥形扩张形状，并可包括在轴向延伸的柱之间连接的似网的支杆。用于部署的系统和方法包括整合的手柄轴和球囊导管。瓣膜保持器与心脏瓣膜一起储存，并且手柄轴容易地与其连接以改进瓣膜准备步骤。

权利要求

1.在心脏瓣膜瓣环植入的人工心脏瓣膜，包括：

不可扩张的、不可收缩的环形支撑结构，所述环形支撑结构限定流动孔口并具有流入端；

瓣膜小叶，其与所述支撑结构连接并被安装以跨过所述流动孔口交替地开放和关闭；

可塑性扩张的框架，其具有在所述流动孔口周围延伸的第一末端并在所述支撑结构的所述流入端连接到所述瓣膜，所述框架具有沿流入方向突出离开所述支撑结构的第二末端并能呈现收缩状态用于递送到植入位置和较宽的扩张状态用于向外与瓣环接触；和织物，其覆盖在所述可塑性扩张的框架——包括环绕所述第二末端的扩大的密封凸缘——周围。

2.权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述支撑结构包括多个沿流出方向突出的接合柱，并且所述瓣膜小叶是柔性的并与所述支撑结构和接合柱连接。

3.权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中在所述收缩状态中所述框架是圆锥形的，从所述第一末端向着所述第二末端向内成锥形。

4.权利要求3所述的人工心脏瓣膜，其中在所述扩张状态中所述框架是圆锥形的，从所述第一末端向着所述第二末端向外成锥形。

5.权利要求1所述的人工心脏瓣膜，进一步包括限定所述支撑结构的所述流入端的缝合环，其中所述框架与所述缝合环连接。

6.权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其中所述人工瓣膜包括商业上可获得的瓣膜并且缝线可穿过的环是其缝合环，所述可塑性扩张的框架与所述缝合环连接。

7.权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其中所述缝合环包括实体而可压缩的材料，所述材料相对硬以提供对所述瓣环的密封和具有符合所述瓣环的凹的流入形状。

8.用于递送人工心脏瓣膜的系统，包括：

心脏瓣膜，其包括具有不可扩张的、不可收缩的孔口的人工瓣膜，所述心脏瓣膜进一步包括从其流入端延伸的可扩张的框架，所述框架具有用于递送到植入位置的收缩状态以及扩张状态；

连接到所述心脏瓣膜近端的瓣膜保持器；

具有球囊的球囊导管；和

韧性的手柄轴，其被配置为与所述瓣膜保持器近端相连并且具有用于所述导管通过的腔，所述球囊通过所述手柄轴向远侧延伸，经过所述保持器并通过所述心脏瓣膜。

9.权利要求8所述的系统，其中所述人工瓣膜包括具有缝合环的商业上可获得的瓣膜，和其中所述框架与所述缝合环相连。

10.权利要求8所述的系统，其中所述框架的所述收缩状态是圆锥形的，沿远端方向成锥形。

11.权利要求8所述的系统，其中所述框架的所述收缩状态是圆锥形的，沿远端方向成锥形，并且其中所述球囊进一步包括可见的中线，所述中线在膨胀之前位于所述框架的远端附近。

12.权利要求8所述的系统，其中将安装在所述保持器上的所述心脏瓣膜与所述手柄轴和所述球囊导管分开包装。

13.权利要求8所述的系统，其中所述韧性的手柄轴由铝制成。

14.权利要求8所述的系统，其中所述球囊导管具有延伸通过所述手柄轴的所述腔的膨胀管，并且所述膨胀管的外部直径大于所述手柄轴腔的内部直径的90％。

说明书

快速部署外科心脏瓣膜的系统和方法

[0001] 相关申请

[0002] 本申请根据35U.S.C.§119(e)要求2010年9月10日提交的美国临时申请号61/381,931和2011年6月23日提交的美国非临时申请系列号13/167,639的优先权。
发明领域

[0003] 本发明总体上涉及用于在身体通道中植入的人工瓣膜。更特别地，本发明涉及被配置成以比目前瓣膜少的时间外科植入的整体外科人工心脏瓣膜和相关的瓣膜递送系统。

[0004] 发明背景

[0005] 在脊椎动物中，心脏是中空的肌肉器官，具有如图1所看到的四个泵室：左心房和右心房以及左心室和右心室，每个拥有其自己的单向瓣膜。天然的心脏瓣膜被鉴定为主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣，每个瓣膜被安装在瓣环中，该瓣环包括直接或间接地连接到心房和心室肌纤维的致密纤维环。每个瓣环限定流动孔口。

[0006] 心房是血液接收室，其将血液泵进心室。心室是血液排出室。壁由纤维和肌肉部分组成，被称作房间隔，其将右心房和左心房分开(参见图2至4)。与更具脆性的心脏肌肉组织相比，纤维性房间隔是实质上更强的组织结构。房间隔上的解剖标志是卵圆形的、拇指印大小的凹陷，称作卵圆窝（oval fossa，或fossa ovalis）(图4中显示)。

[0007] 心脏左侧和右侧同步的泵动动作构成心动周期。该周期以被称作心室舒张的心室舒张期开始。该周期以被称作心室收缩的心室收缩期结束。四个瓣膜(参见图2和3)保证心动周期期间血液不以错误的方向流动，即，保证血液不从心室返流进入对应的心房，或不从心房返流进入对应的心室。二尖瓣在左心房与左心室之间，三尖瓣在右心房与右心室之间，肺动脉瓣在肺动脉的开口处，主动脉瓣在主动脉的开口处。

[0008] 图2和3显示邻接主动脉瓣的非冠状小叶(non-coronary leaflet)的二尖瓣瓣环的前(A)部。二尖瓣瓣环在左冠状动脉旋支的附近，而后(P)侧在冠状窦和其支流附近。

[0009] 各种外科技术可用于修复患病的或受损的瓣膜。在瓣膜置换手术中，将受损的小叶切除并将瓣环造形以接收置换瓣膜。由于主动脉狭窄和其它心脏瓣膜疾病，每年数千患者进行外科手术，其中有缺陷的天然心脏瓣膜被人工瓣膜——人工生物的或机械的——置换。另一种较不猛烈的治疗有缺陷的瓣膜的方法是通过修复或重建，这典型地在微钙化的瓣膜上使用。外科手术治疗的问题是显著的损伤，将与手术修复相关的高发病率和死亡率强加在这些慢性病患者上。

[0010] 当置换瓣膜时，人工瓣膜的外科植入典型地需要开胸手术，手术期间心脏被停止并将患者安置到心肺转流机(所谓的“心肺机”)上。在一个通常的外科程序中，切除患病的天然瓣膜小叶，在瓣膜瓣环处将人工瓣膜缝合到周围的组织。由于与操作相关的创伤和体外血液循环伴随的持续时间，一些患者没有幸免于外科程序或其后不久死亡。熟知的是患者的危险随着体外循环需要的时间量而增加。由于这些危险，大量的具有缺陷瓣膜的患者被认为不能手术，因为他们的状况太差，不能经受住手术操作。据一些估计，约30至50%的患主动脉狭窄的对象年龄超过80岁，不能手术进行主动脉瓣置换。

[0011] 由于与常规的心脏直视手术相关的缺点，经皮和微创手术方法正受到强烈关注。在一种技术中，人工瓣膜被配置以通过导管插入术、以小得多的侵害操作进行植入。例如，Andersen等的美国专利第5,411,552号描述了通过导管以压缩状态经皮引入可收缩的瓣膜并通过球囊膨胀在期望的位置扩张可收缩瓣膜。尽管这些远程植入技术已显示治疗某些患者的很大希望，但是经由外科干预置换瓣膜仍然是优选的治疗操作。接受远程植入的一个障碍是来自医生的抵制，这些医生可理解地对从有效的——即使不完美的——方案转变成允诺重大结果但是相对外来的新方法焦虑。与在转向心脏瓣膜置换的新技术中外科医生产生的可理解的谨慎相关，全世界监管机构也正慢慢地推动。无数成功的临床试验和随访研究正在进行中，但是在它们被完全接受之前将需要更多的关于这些新技术的经验。

[0012] 因此，对改进的装置和相关的使用方法存在需要，其中人工瓣膜能在减少体外循环需要的时间的更有效的操作中经外科植入身体管道中。期望这样的装置和方法能帮助被认为不能动手术、具有缺陷瓣膜的患者，因为这些患者的状况太差以至于不能经得起过长的常规外科程序。

[0013] 此外，外科医生叙述当尝试微创心脏瓣膜植入或通过小切口植入时最困难的任务之一是对缝线打结，将瓣膜保持在适当位置。通常的主动脉瓣植入利用12-24条缝线(通常是15条)，其均匀地分布在缝合环周围并用手系在缝合环的一侧。因为空间限制，正好在人工主动脉瓣接合柱（commisure posts）后面的结特别具有挑战性。消除对缝线打结的需要或甚至将结数目减少到更容易取得的数目将较瓣膜通过通常用于心脏瓣膜植入的完全胸骨切开术植入的患者大大促进较小切口的使用，降低感染风险，减少输血的需要和允许更快的恢复。

[0014] 本发明解决这些需要和其它需要。

[0015] 发明概述

[0016] 本申请的各种实施方式提供用于在人心脏中置换有缺陷的天然瓣膜的人工瓣膜和使用方法。某些实施方式特别适合在用于快速并容易地置换心脏瓣膜，同时最小化使用体外循环(即旁路泵)的时间的外科程序中使用。

[0017] 在一个实施方式中，治疗人心脏中天然主动脉瓣以置换主动脉瓣功能的方法，包括：1)通过在胸部的开口接近天然瓣膜；2)将引导缝线置于瓣环中；3)在瓣环的腔内推进心脏瓣膜；和4)在心脏瓣膜上塑性地扩张金属锚定裙以快速并有效的方式机械地连接到瓣环上。

[0018] 在递送人工瓣膜之前可去除天然瓣膜小叶。可选地，可将天然小叶留在合适的位置以减少外科手术时间和在天然瓣膜内为固定锚定裙而提供稳定的基底。在该方法的一个优点中，天然小叶向内反冲以加强金属锚定裙在身体管道中的固定。当将天然小叶留在合适的位置时，球囊或其它扩张部件可用于推动瓣膜小叶避让并因此在植入锚定裙之前扩大天然瓣膜。天然瓣环可从它们最初的孔口尺寸被扩大1.0-5mm之间以容纳较大尺寸的人工瓣膜。

[0019] 根据优选的方面，心脏瓣膜包括其中限定不可扩张、不可收缩孔口的人工瓣膜，以及从其流入端延伸的可扩张锚定裙。锚定裙具有用于递送到植入位置的收缩状态和配置用于向外连接到周围瓣环的扩展状态。期望地，锚定裙是可塑性扩张的。

[0020] 另一方面，用于植入在心脏瓣膜瓣环的人工心脏瓣膜包括：

[0021] 不可扩张、不可收缩的环形支撑结构，其限定流动孔口并具有流入端；

[0022] 瓣膜小叶，其与支撑结构连接并被固定以跨过流动孔口交替地开放和关闭；

[0023] 具有在流动孔口周围延伸的第一末端并在支撑结构的流入端连接到瓣膜的可塑性扩张的框架，所述框架具有沿流入方向突出远离支撑结构的第二末端并能呈现收缩状态用于递送到植入位置和较宽的扩张状态用于向外与瓣环接触；和

[0024] 在可塑性扩张框架——包括环绕第二末端的扩大的密封凸缘——周围覆盖的织物。

[0025] 优选，支撑结构包括多个沿流出方向突出的接合柱，瓣膜小叶是柔性的并与支撑结构和接合柱连接并被设置以跨过流动孔口交替开放和关闭。同样，密封环期望地限制支撑结构的流入端。将环绕可塑性扩张框架的第二末端的扩大密封凸缘与缝线可穿过的环间隔开以有助于使框架符合主动脉瓣环。

[0026] 在一个实施方式中，心脏瓣膜包括具有缝合环的商业上可获得的人工瓣膜，并且锚定裙与缝合环相连。锚定裙的收缩状态可以是圆锥形的，从第一末端向第二末端向内成锥形，而在扩张状态，框架是圆锥形的，但是从第一末端向第二末端向外成锥形。锚定裙优选地包括多个可径向扩张支杆，至少一些支杆成行排列，其中最远端的行具有从收缩状态扩张到扩张状态的最大能力。缝合环可包括实体但可压缩的材料，该材料相对硬以便提供在瓣环上的密封并具有符合瓣环的凹入的流入形状。

[0027] 本文还公开人工心脏瓣膜系统的递送和植入的方法，包括步骤：

[0028] 提供心脏瓣膜，其包括具有可扩张框架的人工瓣膜，所述框架具有用于递送到植入位置的收缩状态和配置用于向外与瓣环连接的扩张状态，心脏瓣膜安装在具有近端插孔（hub）和穿过其的腔的保持器上，近端插孔与具有穿过其的腔的手柄轴的远端连接，[0029] 将具有处于收缩状态的框架的心脏瓣膜推进到邻近瓣环的植入位置；

[0030] 使第一球囊导管穿过手柄轴和保持器的腔并且进入心脏瓣膜内，并使第一球囊导管上的球囊膨胀；

[0031] 使球囊放气并从心脏瓣膜内收回第一球囊导管，并从手柄轴移除第一球囊导管；

[0032] 将第二球囊导管插入手柄轴并使第二球囊导管穿过手柄轴和保持器的腔到心脏瓣膜内，并使第二球囊导管上的球囊膨胀以扩张框架。

[0033] 该方法可包括通过塑性扩张框架使心脏瓣膜瓣环的孔口尺寸增加1.0-5.0mm。在一个实施方式中，选择瓣膜组件的人工瓣膜以具有与心脏瓣膜瓣环增加的孔口尺寸匹配的孔口尺寸。

[0034] 上述方法中的心脏瓣膜可包括不可扩张、不可收缩的孔口，并且可扩张框架包括从其流入端延伸的锚定裙。锚定裙可具有多个可径向扩张的支杆，其中距人工瓣膜最远的行具有交替的峰和谷。期望锚定裙的远端具有从收缩状态扩张到扩张状态的最大能力以便距人工瓣膜最远的行中的峰向外突出进入周围左心室的流出道（outfllow tract）。

[0035] 该方法的一个实施方式进一步包括将心脏瓣膜安装在具有近端插孔和穿过其的腔的保持器上。保持器安装在具有通过其的腔的手柄轴的远端，并且该方法包括使球囊导管穿过手柄轴和保持器的腔并且进入心脏瓣膜内，并使球囊导管上的球囊膨胀以扩张锚定裙。可将安装在保持器上的心脏瓣膜与手柄轴和球囊导管分开包装。期望地，可扩张框架/锚定裙的收缩状态是圆锥形的，并且球囊导管上的球囊具有较其近端扩张端大的远端扩张端，以便将扩张偏压（expansion  deflection）施加到锚定裙而不是人工瓣膜。在优选实施方式中，球囊远端和近端直径实质相同，球囊跨过中轴线是大体对称的，在膨胀之前将球囊中线置于框架远端附近。设计包括瓣膜保持器的递送系统以将球囊置于心脏瓣膜内，使得它在锚定裙内膨胀，而不是在实际的瓣膜组件内。

[0036] 优选，瓣膜递送系统包括整体的球囊导管和导管穿过其延伸的管状手柄轴。手柄轴的远端包括与心脏瓣膜的保持器匹配的适配器和用于快速连接递送系统与心脏瓣膜保持器的锁定套管。球囊导管的球囊位于适配器内并可向远侧推进到扩张锚定裙的位置。当从储存容器移出心脏瓣膜时连接的管状球囊导入套管促进球囊通过心脏瓣膜。

[0037] 本文描述的另一个方面是递送心脏瓣膜的系统，该心脏瓣膜包括具有不可扩张、不可收缩孔口的人工瓣膜，和从其流入端延伸的可扩张框架，，所述框架具有用于递送到植入位置的收缩状态以及扩张状态。递送系统包括与心脏瓣膜近端连接的瓣膜保持器、具有球囊的球囊导管以及配置以与瓣膜保持器近端相连、具有用于导管通过的腔的韧性手柄轴，球囊通过手柄轴向远侧延伸，经过保持器并穿过心脏瓣膜。

[0038] 期望球囊导管具有延伸通过手柄轴的腔的膨胀管，并且膨胀管的OD大于手柄轴腔的ID的90%。人工瓣膜可以是具有缝合环的商业上可得的瓣膜，并且其中框架与缝合环相连。框架的收缩状态优选是圆锥形的，沿远端方向成锥形。此外，球囊可包括可见的中线，其在膨胀之前位于框架远端附近。在优选实施方式中，安装在保持器上的心脏瓣膜与手柄轴和球囊导管分开包装。韧性手柄轴可由铝制成。

[0039] 在一个实施方式中，可扩张框架是可扩张锚定裙，其由织物覆盖围绕的可塑性变形的支杆形成，并且扩大密封凸缘围绕与瓣膜上缝线可穿过的环间隔的可塑性扩张框架的第二末端，以有助于使框架符合主动瓣脉。

[0040] 本发明的性质和优点的进一步理解在以下的说明书和权利要求书中进行阐明——特别是当与附图连同考虑时，其中类似的部件具有类似的参考数字。

[0041] 附图简述

[0042] 现在将说明本发明，参考所附的示意图，其它优点和特征将显示，其中：

[0043] 图1是人心脏的解剖学前视图，其中部分被去除并呈截面，以观察内部心脏腔室和邻近结构；

[0044] 图2是部分人心脏的解剖学视图，其显示右心房中的三尖瓣，左心房中的二尖瓣，和二者之间的主动脉瓣，其中在心动周期的心室舒张(心室充盈)期间三尖瓣和二尖瓣打开，而主动脉瓣和肺动脉瓣关闭；

[0045] 图3是图2中显示的部分人心脏的解剖学视图，其中在心动周期的心室收缩(心室排空)期间三尖瓣和二尖瓣关闭，而主动脉瓣和肺动脉瓣打开；

[0046] 图4是左心房和右心房的解剖学前透视图，其中部分被去除并呈截面，以显示心脏腔室的内部和相关结构，诸如卵圆窝、冠状窦和心大静脉；

[0047] 图5A和5B是组装在瓣膜保持器上的本申请示例性人工心脏瓣膜的透视图；

[0048] 图6A和6B是与心脏瓣膜分开的图5A和5B的瓣膜保持器的透视图；

[0049] 图7A-7D是示例性人工心脏瓣膜和瓣膜保持器的正交视图；

[0050] 图8A-8C是示例性瓣膜保持器的正视图、平面图和截面图；

[0051] 图9是示例性人工心脏瓣膜的内部结构带亚组合件的分解图；

[0052] 图10是波浪形的织物覆盖的线形式（wireform）的另外瓣膜亚组合件的透视图；图10A是其尖端部分的详细截面图；

[0053] 图11是连接在一起的带亚组合件和缝线可穿过的缝合环的透视图；图11A是穿过其尖端部分的径向截面图；

[0054] 图12A和12B分别是在与流入锚定裙连接以形成本申请人工心脏瓣膜之前外科心脏瓣膜的流入和流出透视图；

[0055] 图13是用于结合外科心脏瓣膜的织物覆盖的锚定裙的部分的分解组装图；

[0056] 图14是图13中显示的织物覆盖的锚定裙的部分和固定到其以形成流入锚定裙的下密封凸缘的分解组装图；

[0057] 图15A显示织物覆盖的锚定裙上方的外科心脏瓣膜和示意地显示连接两个部件的一种方法，而图15B显示锚定裙的内部可塑性扩张支架框架和经过其的连接缝线的图案；

[0058] 图16A-16J是主动脉瓣环的透视剖面图，其显示升主动脉下方邻近左心室的部分；并图解本文公开的示例性人工心脏瓣膜部署中的多个步骤，即：

[0059] 图16A显示使主动脉瓣环准备接受心脏瓣膜的的预备步骤，包括引导缝线的安装；

[0060] 图16B显示安装在沿着引导缝线推进到主动脉瓣环内适当位置的递送手柄远端部分上的心脏瓣膜；

[0061] 图16C显示在主动脉瓣环处和在缝线圈套放置期间在期望植入位置的心脏瓣膜；

[0062] 图16D显示使缝线圈套上端向外弯曲以提高接近心脏瓣膜和植入位点的镊子；

[0063] 图16E显示推进膨胀球囊之前的递送系统；

[0064] 图16F显示从其推进膨胀球囊之后的递送系统；

[0065] 图16G显示被膨胀以扩张锚定裙的球囊导管的球囊；

[0066] 图16H显示放气和拉伸的球囊；

[0067] 图16I显示圈套去除之后从瓣膜保持器分离和去除球囊导管；

[0068] 图16J显示完全植入的人工心脏瓣膜，其中引导缝线在缝合环的近侧面上打结;

[0069] 图17是显示与瓣膜保持器连接的示例性人工心脏瓣膜以及储存容器组件的透视图；

[0070] 图18是组装到配合在储存容器内的储存夹的心脏瓣膜和保持器的透视图；

[0071] 图18A是安装在储存夹内的瓣膜保持器的底部平面图；

[0072] 图19A是显示在操作杆末端上的球囊导入套管的透视图，所述操作杆插入穿过人工心脏瓣膜的流入端，所述人工心脏瓣膜安装在储存容器内的储存夹中(在模型中)；

[0073] 图19B显示在将球囊导入套管与瓣膜保持器连接之后利用操作杆从储存容器移除的心脏瓣膜/保持器和储存夹的组合件；

[0074] 图19C显示从储存夹内侧向移除的心脏瓣膜和保持器；

[0075] 图20球囊导入套管和操作杆的透视分解图；

[0076] 图21A-21E是显示球囊导入套管细节的多个视图；

[0077] 图22是本申请人工心脏瓣膜递送系统组件的分解透视图；

[0078] 图23是图22的人工心脏瓣膜递送系统的组装透视图；

[0079] 图24A-24C显示将图23的递送系统与安装在图19C中显示的操作杆末端上的人工心脏瓣膜/保持器组合件连接中的几个步骤；

[0080] 图25和25A是示例性心脏瓣膜递送系统的锁定套管的透视图和纵向截面图；

[0081] 图26和26A-26B是连接心脏瓣膜保持器的心脏瓣膜递送系统的适配器的透视图、端视图和纵向截面图；

[0082] 图27是沿着图24C的线27-27获取的纵向截面图，其显示适配器和锁定套管连接心脏瓣膜保持器和球囊导入套管的方式；

[0083] 图28是显示安装在移除了操作杆的递送系统末端上的心脏瓣膜/保持器组合件的透视图和显示递送系统的细长手柄轴的有韧性性质；

[0084] 图29是向着目标主动脉瓣瓣环推进递送系统末端上的心脏瓣膜/保持器组合件的示意性透视图，再次显示细长递送系统手柄轴的有利韧性；

[0085] 图30和30A分别是球囊导管处于收回位置的心脏瓣膜递送系统的正视图和剖开的纵向截面图；

[0086] 图31和31A分别是球囊导管处于延伸位置的心脏瓣膜递送系统的正视图和剖开的纵向截面图；

[0087] 图32是本申请示例性心脏瓣膜递送系统近端的透视图，其显示由其分解的锁定夹，而图33A和33B分别是球囊导管通过锁定夹保持在收回位置的心脏瓣膜递送系统的正视图和剖开的纵向截面图；

[0088] 图34-36是利用肘节杆防止瓣膜递送系统中球囊导管过早部署的可选实施方式的图；

[0089] 图37A-37C是显示穿过人工心脏瓣膜部署球囊导管和扩张球囊以扩张锚定裙的透视图，类似于图16E-16G；

[0090] 图38是心脏瓣膜递送系统的部分截面图，所述心脏瓣膜递送系统具有人工心脏瓣膜和其上的瓣膜保持器并且处于图31A的球囊推进构造中；

[0091] 图39是与图38相似并显示移动球囊延伸导丝以在球囊膨胀之后压缩弹簧的部分截面图；

[0092] 图40与图38相似并显示在球囊放气之后球囊延伸导丝和弹簧的返回移动；

[0093] 图41-42是用于本文公开的瓣膜递送系统的示例性阶梯式球囊结构的透视图和截面图；

[0094] 图43-45是球囊延伸导丝远端和示例性球囊导管的模压远端的外部视图和截面图；

[0095] 图46A和46B是本文公开的人工心脏瓣膜的图，其分别显示了组装的和可扩张裙与瓣膜组件分解的；

[0096] 图47-48是示例性人工心脏瓣膜的图，其示意性显示使可扩张裙卷曲成圆锥形递送构造的方法；

[0097] 图49-50示意性显示可选系统，其包括用于扩张本文公开的人工心脏瓣膜裙支架的机械指；

[0098] 图51-54示意性显示针对流体的可选瓣膜系统，该流体用于使本文公开的导管上的球囊膨胀，防止球囊过早部署；

[0099] 图55是示例性人工心脏瓣膜的透视图，所述人工心脏瓣膜具有与裙支架连接的商业上可获得的瓣膜组件，其中减去了周围的织物覆盖，图55A是穿过心脏瓣膜的尖点部分的径向截面图，其中显示了裙支架的织物覆盖；

[0100] 图56是图55的人工心脏瓣膜的分解正视图；

[0101] 图57是可选人工心脏瓣膜的透视图，所述人工心脏瓣膜与图55显示的人工心脏瓣膜相似，但具有不同的坚硬的缝合环；和

[0102] 图58A和58B是穿过图57的人工心脏瓣膜的径向截面图，其显示可选的结构。

[0103] 优选实施方式的详细描述

[0104] 本发明试图克服与常规的心脏直视手术相关的缺点，同时也采用减少治疗操作持续时间的较新技术中的一些技术。本发明的人工心脏瓣膜主要意图使用包括前述心脏直视手术在内的常规外科技术进行递送和植入。在这样的外科手术中有许多方法导致形成到特定心脏瓣膜瓣环的直接进入途径。为阐明起见，直接进入途径是允许直接(即裸眼)可视心脏瓣膜瓣环的一种途径。此外，将认识到本文描述的人工心脏瓣膜的实施方式还可被配置成使用经皮方法和那些需要使用间接可视远程植入瓣膜的微创外科方法进行递送。然而，后两种方法——经皮和微创——总是依赖可收缩/可扩张瓣膜结构。并且，虽然本文描述的某些方面可用于这样的瓣膜和技术，但是本申请的主要关注和主要优势是以常规方式导入的不可扩张“外科”瓣膜的领域。

[0105] 本发明的一个主要方面是“整体”人工心脏瓣膜，其中与瓣膜部件同时植入组织锚定器，产生某些优点。本发明的示例性整体人工心脏瓣膜是混合瓣膜部件，如果愿意，具有不可扩张和可扩张部分。通过利用与不可扩张瓣膜部件连接的可扩张锚定裙或支架，与利用缝线阵列的常规缝合操作相比，锚定操作的持续时间大大减少。可扩张锚定裙可简单地径向向外扩张，接触植入部位，或可配置有另外的锚定装置，诸如倒钩。如所陈述的，使用心外科医生熟悉的常规心脏直视方法和心肺转流术。然而，由于可扩张锚定裙，与先前耗时的打结过程相比，在旁路上的时间通过植入的相对速度大大减少。

[0106] 为了明确的目的，术语“支架”或“连接支架”指能锚定到心脏瓣膜瓣环组织的结构组件。本文所描述的连接支架最典型地是管状支架或具有变化形状或直径的支架。支架通常由生物相容性金属框架诸如不锈钢或镍钛记忆合金（Nitinol）形成。更优选，在本发明的上下文中，支架由可塑性扩张金属的激光切割管材制成。能与本发明瓣膜一起使用的其它连接支架包括刚性环、螺旋缠绕的管和其它在瓣膜瓣环内紧密配合并且限定穿过其的孔口供血液通过的这种管。然而，完全能想得到的是，连接支架可以是不限定连续外周的分开的夹子或钩。尽管这样的装置牺牲了一些接触一致性以及部署的速度和便利，但是它们可被配置以与特定瓣膜部件协同工作。

[0107] 在本领域中存在自扩张和球囊扩张支架之间的区别。自扩张支架可被卷曲或另外压缩成小管，并且拥有足够的弹性，当限制诸如外鞘移除时，自身向外弹开。相反，球囊扩张支架是由基本上较小弹性的材料制成，当从收缩的转变成扩张的直径时，实际上必须从内侧向外塑性扩张。应当理解的是，术语球囊扩张支架包括可塑性扩张框架，不论是否球囊被用于实际扩张它(例如，具有机械指的装置可扩张支架)。在施加变形力诸如膨胀球囊或扩张机械指之后，支架材料塑性变形。因此，术语“球囊可扩张支架”应被理解为，与特定扩张装置相反，指支架的材料或类型。

[0108] 术语“瓣膜部件”指心脏瓣膜的组件，其具有流体阻塞表面，以防止血液以一个方向流动，同时允许其以另一个方向流动。如上面所提到的，瓣膜部件的各种结构是可获得的，包括具有柔性小叶的那些和具有刚性小叶的那些或甚至球形和笼形设计。小叶可以是人工生物的、合成的、金属的或其他合适的手段（expedient）。在优选实施方式中，不可扩张瓣膜部件是已利用缝线成功植入许多年的“现成的”标准外科瓣膜类型，如可从加利福尼亚州Irvine爱德华兹生命科学获得的Carpentier-Edwards PERIMOUNT 主动脉心脏瓣膜，虽然瓣膜部件的自主性质不是绝对需要的。在这个意义上，“现成的”人工心脏瓣膜适于独立销售和使用，通常包括不可扩张、不可收缩的支撑结构，其具有缝合环、在心脏直视外科手术中能利用缝线穿过缝合环进行植入。

[0109] 本发明主要关注人工心脏瓣膜，其具有单级（single stage）植入，其中外科医生将具有锚定裙和瓣膜部件的混合瓣膜作为一个单元或件(例如，“整体”瓣膜)固定到瓣膜瓣环。混合锚定裙和瓣膜部件的某些特征在2009年12月10日提交的共同未决美国专利公开第2010-0161036号中有描述，其内容明确并入本文中。应当指出，上述公开中公开的“两级”人工瓣膜递送指两个主要步骤：a)将结构锚定到瓣环，和然后b)连接瓣膜部件，这不一定将瓣膜限制于刚好两个部分。同样，本文描述的瓣膜特别有益于单级植入操作，但不一定将整个系统限制于刚好一个部分。例如，本文公开的心脏瓣膜还可利用扩张基础支架，其然后由随后植入的心脏瓣膜加强。因为心脏瓣膜具有不可扩张和不可收缩环状支撑结构和可塑性扩张锚定裙，它有效地抵抗自扩张基础支架的反冲。也就是说，所附的各个权利要求可排除一个以上部分。

[0110] 作为进一步定义的点，本文使用术语“可扩张”指能够从第一递送直径扩张到第二植入直径的心脏瓣膜部件。可扩张结构因此不是指由于温度上升或其它这样的偶然原因如作用在小叶或连合上的流体动力学而可能经历轻微扩张的结构。反过来，“不可扩张”不应被解释为指完全刚性的或尺寸稳定的，因为例如可观察到常规“不可扩张”心脏瓣膜的一些轻微扩张。

[0111] 在后面的描述中，术语“身体管道”用于定义身体内的血液管道或血管。当然，人工心脏瓣膜的具体应用决定所讨论的身体管道。例如，主动脉瓣置换将植入到主动脉瓣环中或邻近主动脉瓣环。同样，二尖瓣置换将植入到二尖瓣瓣环处。本发明的某些特征对一种植入部位或其他的，具体是主动脉瓣环，是特别有利的。然而，除非组合在结构上是不可能的，或被权利要求语言所排除，本文描述的任何心脏瓣膜实施方式可被植入到任何身体管道中。

[0112] 本文描述的“快速连接”主动脉瓣生物假体是用于治疗主动脉瓣狭窄的外科植入的医疗装置。示例性快速连接装置包括可植入生物假体和用于其部署的递送系统。装置、递送系统和使用方法利用已有的商业上可获得的不可扩张人工心脏 瓣膜已被证明的血液动力学性能和耐久性，同时提高使用便利和减少总操作时间。这主要通过消除将生物假体缝合到天然瓣环上——这是当前每个标准外科手术实践所做的并通常需要围绕瓣膜周长用手系12-24条缝线——的需要来实现。同样，该技术可消除切除钙化瓣膜小叶和对瓣膜瓣环清创或使瓣膜瓣环光滑的需要。

[0113] 图5A和5B显示组装到瓣膜保持器22上的本申请示例性混合人工心脏瓣膜20，而图6A和6B显示与心脏瓣膜20分开的瓣膜保持器22。如所提到的，人工心脏瓣膜20期望地包括瓣膜部件24，其具有连接到其流入端的锚定裙26。瓣膜部件24期望是不可收缩和不可扩张的，而锚定裙26可从显示的收缩状态扩张到扩张状态，如将要描述的。在一个实施方式中，瓣膜部件24包括可从加利福尼亚州Irvine爱德华兹生命科学获得的Carpentier-Edwards PERIMOUNT  主动脉心脏瓣，而锚定裙26包括织物覆盖的内部可塑性扩张框架或支架。

[0114] 瓣膜保持器22，如图6A和6B的细节中以及图7A-7D和8A-8C中所见，包括具有内螺纹31的中心管状插孔部分30，以及多个由其向外轴向且径向突出的稳定腿32。三个稳定腿32中的每个在接合柱35之间接触和连接瓣膜部件24的尖端部分34(参见图5A)。插孔部分30的上端也具有内部的星状孔36，其提供与递送系统的瓣膜大小特定的带键接合，如将要说明的。将在下面提供瓣膜保持器22和瓣膜部件24以及它们相互作用的细节。在这一点上只想说，从制造时间到植入时间瓣膜保持器22用缝线固定到瓣膜部件24，并与瓣膜部件一起储存。

[0115] 在一个实施方式中，保持器22由刚性聚合物如Delrin聚丙烯形成，其是透明的以增加植入操作的可见性。如图8B中所最佳见到的，保持器22展示稳定腿32之间的开口以给外科医生提供瓣膜小叶的良好可见性，并且腿的透明性进一步促进可见性并允许光透过其以使阴影最小化。

[0116] 图7-8也图解腿32中的一系列通孔37，其允许连接缝线穿过在人工瓣膜部件24的尖端34处的织物和跨过每条腿中的切割导轨。如本领域所知的，当期望时，切断连接到保持器22并经过瓣膜的缝线中间长度允许保持器从瓣膜自由牵拉。每条腿32从部分30以基本恒定的厚度向外和向下径向延伸，直到基本上较宽的远端脚38。远端脚38可以是各个腿32的上部宽度的两倍。通孔口37圆周地经过每个远端脚38的外点（outer point），并因此明显间隔开每条腿32。这在保持器22和瓣膜部件24之间提供六个总连接点——都在尖点区34中。而且，每条腿32向下延伸到每个尖点部分34的中心或最低点，这允许外科医生更好地进入接合柱后面和邻近处。另外，脚38的展开性质和其上的双连接点在保持器和弓曲之间提供非常稳健的保持力。宽脚38和其上通孔口37的构造形成倒转的 Y形形式。先前的保持器要么连接到接合柱顶部要么连接到每个尖端的最低点中的单个点。这样的保持器使瓣膜易于由于接触手术室或解剖表面而扭曲或变形。

[0117] 图9-15显示人工心脏瓣膜20的构建中的许多步骤。

[0118] 图9显示内部结构带亚组合件40，其包括具有三个直立柱44和圆齿状下部环46的内部聚合物带42，以及具有圆齿状形状以符合下部环46的外部更刚性的带48。例如带亚组合件40通过将聚合物带42定位在刚性带48内并用缝线穿过对齐的孔将它们固定在一起而形成。

[0119] 图10是波浪形的织物覆盖的线形式50的另外亚组合件的透视图。图10A是线形式50的尖端部分的详细截面图，其显示用织物覆盖的、限定管状部分54和向外突出的翼56的内部线部件52。线形式50限定三个直立的接合柱58和三个向下凸的尖端60。这是三小叶心脏瓣膜的标准形状并模拟三个天然主动脉小叶的外周边缘。线形式50的形状与带亚组合件
40的上缘相同，限定人工瓣膜20的流出边缘。然后将带亚组合件40和线形式50与织物界面和外部缝合环连接在一起，并然后与将显示的柔性小叶连接在一起。

[0120] 图11是组装的带亚组合件40和缝合环62的透视图，图11A显示穿过其尖端部分的细节。两个结构带42、48在尖端区的高度相同并由被卷成外周翼片66的织物覆盖物64包围。缝合环62包括内部缝线可穿过部件68，部件68具有截头圆锥形（frustoconical）形式和由第二织物覆盖物70包围。将两个织物覆盖物64、70在下部的连接点72缝在一起。

[0121] 图12A和12B分别是在与流入锚定裙连接以形成人工心脏瓣膜20之前外科心脏瓣膜部件24的流入和流出透视图。虽然结构细节未显示，但是三个柔性小叶74沿着波浪形线形式50被固定和然后固定到图11中显示的带亚组合件40和缝合环62的组合。在优选实施方式中，三个小叶中的每个包括向外突出的翼片，其经过倒转的U形接合柱58并包裹在带亚组合件40的织物覆盖的接合柱75(参见图11)周围。用第二织物覆盖在接合处的全部结构以形成如图15A中所看到的瓣膜连合35。

[0122] 如先前所陈述的，图12A和12B中显示的完成的瓣膜部件24为本文描述的人工心脏瓣膜20提供咬合表面。虽然描述和图解了自主的(即，能独立的手术植入)柔性小叶瓣膜部件24，但是可选的具有刚性小叶或不完全自主的瓣膜部件可被代替。在各种优选的实施方式中，瓣膜小叶可取自另一个人心脏(尸体)、母牛(牛)、猪(猪瓣膜)或马(horse/equine))。在其它优选的变型中，瓣膜部件可包括机械组件而不是生物组织。

[0123] 被认为特别重要的瓣膜部件24的一个特征是包围其流入端的缝合环62。如将要看到的，缝合环62用于将锚定裙26与瓣膜部件24连接。而且，缝合环62呈现接触的向外凸缘和瓣环的部分流出侧，同时锚定裙26扩张和接触瓣环的相 对的心室侧，因此从两侧将心脏瓣膜20固定到瓣环。此外，作为偶然事件，缝合环62的存在提供给外科医生使用常规的缝线将心脏瓣膜20固定到瓣环的机会。

[0124] 优选的缝合环62限定相对平的上面或流出面和波浪形下面。瓣膜结构的尖端邻接缝合环上面的相对位置，下面在那里限定峰。相反，瓣膜接合柱与缝合环下面限定波谷的位置对齐。下面的波浪形形状有益地匹配瓣环AA的主动脉侧的解剖学轮廓，即，在上的环形架。环62优选包括缝线可穿过的材料，如卷起的合成织物或由合成织物覆盖的硅氧烷内部核心。在后面一种情况中，可将硅氧烷模压以限定下面的轮廓和与其上的织物覆盖物相符合。

[0125] 现在参考图13和14，将描述织物覆盖的锚定裙26的组合件。首先应当注意锚定裙26的尺寸将根据心脏瓣膜20的整个尺寸而变化。因此以下讨论适用于所有瓣膜组件尺寸，具有相应地按比例的尺度。

[0126] 锚定裙26的一般功能是提供将人工瓣膜部件24与自体主动脉根连接的手段。该连接方法期望作为将主动脉瓣人工生物缝到主动脉瓣环的目前标准的手术方法的备选方法，并在少得多的时间里完成。另外，该连接方法通过消除不是全部缝合而是大部分而提高使用的便利。锚定裙26可以是预先卷曲的、成锥形的316L不锈钢球囊可扩张支架，一旦植入在瓣环内，期望被聚酯织物覆盖以有助于密封阻止瓣膜旁渗漏和促进组织向内生长。锚定裙26在图5A-5B成锥形的收缩的形状至下面描述的图16J中显示的其向外展开扩张的形状之间转换。

[0127] 锚定裙26包括内部支架框架80、织物覆盖物82和带状下部密封凸缘84。内部支架框架80将在下面更详细地描述，但优选包括具有波浪形或圆齿状上端86的管状可塑性扩张部件。将支架框架80在织物82的管状部分内组装，然后在支架框架周围、内部和外部拉紧，并缝到那里以形成图13中的中间覆盖织物的框架88。在该组装过程期间，支架框架80是期望的管状的，可是后来框架将被卷成例如如图15B中所看到的圆锥形形状。将织物82的管状部分在支架框架80周围连接的具体顺序包括在织物周围120°位置提供纵向缝合标记(未显示)以能够实现与支架框架上相似的圆周间隔的接合特征。用织物82环绕支架框架80之后，在三个120°位置中每个的一系列纵向缝线将两个组件缝在一起。此外，沿着支架框架80的波浪形上端86提供一系列缝线以完成织物围绕。在一个实施方式中，织物82的管状部分包括PTFE布，虽然可使用其它生物相容的织物。

[0128] 随后，将图14中显示的下部密封凸缘84在中间织物覆盖的框架88的下缘周围圆周地连接。首先，将单层织物——优选编织的——的线性带90形成环和利用对接接头(未显示)将其末端缝合在一起。将环置于中间织物覆盖的框架88周围，与其下缘对齐，并缝到那里。优选，一系列缝线在先前描述的接合标记处 和其附近形成。可选地，可在下部密封凸缘84周围提供两个圆周线的缝线以提供更大的锚定。

[0129] 下部密封凸缘84的材料可变化，但优选在锚定裙26的下缘周围提供可压缩的凸缘。例如，下部密封凸缘84可以是单层或多层的编织的PTFE织物、特氟隆、织物覆盖的硅氧烷环或其它相似的材料。此外，密封凸缘84可根本不包括织物，但可以是亲水涂层、纤维蛋白胶或有助于在锚定裙26外部周围防止渗漏的其它这样的物质。覆盖框架88的织物层的主要功能是有助于防止瓣膜旁渗漏和提供稳固地包入主动脉瓣小叶(如果留在合适的位置)和/或主动脉瓣环上任何钙结节的手段。覆盖全部的锚定裙26消除暴露的金属和降低血栓栓子事件和磨损的风险。在优选实施方式中，密封凸缘84具有约2-5mm之间的轴向尺寸，并与框架80的上端86间隔在2-5mm之间变化的距离。框架的下端还可以是圆齿状以追随上端86，在这种情况下，密封凸缘84也可呈波浪形以保持与上端86均匀的距离。如果是编织的PTFE织物，密封凸缘84期望具有管状织物82厚度至少两倍的径向厚度。

[0130] 图15A显示织物覆盖的锚定裙26之上的外科心脏瓣膜部件24和利用缝线将两个部件连接的一个方法。图15B显示内部支架框架80，其中移除了织物覆盖物以指示通过其的连接缝线的优选模式。

[0131] 在制造过程期间，锚定裙26优选与缝合环62连接，其方式为保持环的完整并且防止瓣膜有效孔口面积(EOA)的减小。期望地，锚定裙26将以保持环62的轮廓的方式被连续地缝合到环62。在这一点上，缝合线可经过沿着内部支架框架80的上端或第一末端86排列的孔口或孔眼92。其它的连接方案包括从框架、系杆、尼龙搭扣(Velcro)、铆头模、胶粘剂等向内延伸的叉或钩。可选地，锚定裙26可被更刚性地连接到人工瓣膜部件24内的刚性组件。

[0132] 在图13和15B中更详细地看到内部支架框架80。内部支架框架80可与用于爱德华兹SAPIEN经导管心脏瓣膜的可扩张不锈钢框架相似。然而，材料不限于不锈钢，可使用其它材料如Co-Cr合金等。最后，内部支架框架80采取卷曲的成锥形的配置，该配置促进插入通过钙化的自体主动脉瓣(参见图7A)。在成锥形的配置中，框架80的下缘94勾勒出圆，其具有比上端86勾勒的圆小的直径。上端86追随波浪形路径，该路径具有交替的弓形的波谷和突出的峰，其大体对应于缝合环62的下面的波浪形轮廓(参见图5B)。框架80的中间部分在轴向延伸的支杆100之间具有三排锯齿形式的可扩张支杆98。轴向延伸的支杆100与框架上端86的峰和波谷异相（out-of-phase）。较厚的线上端86限定的加强环在其周围是连续的并具有基本恒定的厚度或上面提到的孔眼92中断的线直径。注意连接缝线确保裙26的上端86的峰与位于瓣膜连合下面的缝合环62的波谷紧密配合。

[0133] 覆盖的裙26的上端86的最小I.D.通常将比其连接的人工瓣膜部件24的I.D.大。例如，如果上端86固定到包围瓣膜的支撑结构的缝合环62的下面，它将通过限定(其限定瓣膜孔口和对应的标记的瓣膜尺寸)比支撑结构的I.D.大。

[0134] 现在将参考图16A-16J描述人工心脏瓣膜20的示例性植入操作，图16A-16J是穿过分离的主动脉瓣环AA的截面图，其显示邻近的左心室LV和具有窦腔的升主动脉AO的部分。还显示两条冠状动脉CA。如将说明的，将锚定裙26靠近天然小叶或，如果小叶被切除，靠近如所显示的清创的主动脉瓣环AA部署。

[0135] 在接着发生的操作图中，定向心脏瓣膜20，流入端向下，流出端向上。因此，术语流入和向下以及术语流出和向上有时可以可互换地使用。此外，术语近端和远端从首先递送瓣膜流入端的外科医生的角度限定，因此近端与向上或流出同义，远端与向下或流入同义。

[0136] 植入操作包括递送心脏瓣膜20和在主动脉瓣环扩张锚定裙26。因为瓣膜部件24是不可扩张的，全部操作通常利用常规的心脏直视技术进行。然而，因为锚定裙26是通过简单扩张而植入的，缝合越少，全部操作耗时越少。该混合方法还将对熟悉心脏直视操作和商业上可获得的心脏瓣膜的外科医生而言舒适得多。

[0137] 而且，操作中相对小的改变加上证明的心脏瓣膜的使用将产生比严格地可扩张远程操作更容易调节的路径。此外，外科医生对快速连接心脏瓣膜20的接受至少将由于商业性心脏瓣膜已被证明而极大改进，商业性心脏瓣膜诸如 主动脉心脏瓣膜。

[0138] 图16A显示准备用于接受心脏瓣膜20的主动脉瓣环AA的预备步骤，包括引导缝线102的安装。显示主动脉瓣环AA被示意地分离，并且应当理解为了清楚而未显示多种解剖结构。瓣环AA包括组织的纤维环，其从周围的心脏壁向内突出。瓣环AA在升主动脉AO和左心室LV之间限定孔口。虽然未显示，但是自体小叶在瓣环AA向内突出以在孔口形成单向瓣膜。如上面提到的，在操作之前可将小叶移除或留在合适的位置。如果移除小叶，那么还可移除一些钙化的瓣环，如用骨钳。升主动脉AO在瓣环AA处开始，具有三个向外的凸出部或窦，其中两个集中在通往冠状动脉CA的冠状口(开口)CO。如下面将看到的，定向人工瓣膜部件24是重要的以便其接合柱不对齐并因此不堵塞冠状口CO。

[0139] 外科医生在主动脉瓣环AA周围三个均匀间隔的位置连接引导缝线102。在示例的实施方式中，引导缝线102连接到冠状口CO下方或对应于冠状口CO的位置(即，两条引导缝线与口对齐，第三条集中在非冠状窦下方)。显示引导缝线102从流出或升主动脉侧到流入或心室侧穿过瓣环AA成环两次。当然，可使用其它缝合方法或小拭子，这取决于外科医生的偏爱。

[0140] 图16B显示引导缝线102，其已被固定以便各自以自由长度成对从瓣环AA延伸并延伸出手术位点。心脏瓣膜20安装在递送系统110的远端部分上，外科医生将瓣膜沿着引导缝线102推进到主动脉瓣环AA内的位置。即，外科医生将三对引导缝线102穿过缝合环62周围均匀间隔的位置。如果引导缝线102，如所显示的，在锚定到主动脉窦下方的瓣环AA，它们在瓣膜接合柱之间的中间位置穿过环62。因此，引导缝线102在瓣膜尖经过缝合环62并不太可能与瓣膜接合柱缠结。此外，示例性环62具有波浪形流入侧以便尖端位置在轴向上厚于接合位置，这提供更多的材料用于固定引导缝线102。

[0141] 图16C显示在主动脉瓣环AA处和管状缝线圈套放置期间期望植入位置中的心脏瓣膜。缝合环62位于瓣环上方，或在主动脉瓣环AA的最窄点上方，以便允许选择比瓣环内放置的瓣膜更大的孔口尺寸。此外，由于利用锚定裙26的瓣环扩张和瓣环上方放置，外科医生可选择具有较先前想得到的大一个或两个增量尺寸的瓣膜。递送系统110上的膨胀球囊112在锚定裙26远端外刚好可看到。

[0142] 外科医生将多个缝线圈套120递送在每个自由长度的引导缝线102之下，与缝合环62的上侧或流出侧接触。圈套120能够在植入操作期间使向下的压力适用于环62和因此瓣膜20，这有助于确保环62在瓣环AA上的良好固定。圈套120还在每条柔性引导缝线102周围提供刚性外壳，这有助于避免与其它移动的手术器械缠绕，如将被理解的。由于存在三对引导缝线102(六个自由长度)，所以利用三个圈套120，虽然更多或更少是可能的。圈套120通常是医用级塑料的管状吸管样部件。

[0143] 图16D显示镊子122，其夹紧缝线圈套120的上端和使一对向外弯曲以改进进入心脏瓣膜20和植入位点。

[0144] 图16E显示所有向外弯曲的缝线圈套120和大部分递送系统110。虽然下面将更详细地描述，但是递送系统110包括韧性手柄轴130，用于在保持器22上操纵心脏瓣膜20。递送系统110在膨胀球囊112推进之前处于配置中。

[0145] 图16F显示膨胀球囊112推进之后的递送系统。球囊112通过瓣膜20向下突出并突入左心室。如下面将说明的，递送系统110提供球囊112的二元位置移位，在手柄轴130内基本收回或精确地推进需要的距离以扩张人工心脏瓣膜20的锚定裙26。

[0146] 图16G显示膨胀球囊112，其被膨胀以靠近主动脉瓣环的心室侧扩张锚定裙26。球囊112期望地具有截头圆锥形外形，其将锚定裙26扩张成截头圆锥形扩张状态。这不仅更好地符合瓣环的下轮廓，还稍微过度扩张瓣环以便较大的瓣膜可被利用，而随后没有扩张。利用可塑性扩张框架的一个优势是扩张自体瓣环以接受较常规的手术可能接受的更大的瓣膜尺寸。期望，左心室流出道(LVOT)被显著扩张至少10%，或例如1-5mm，外科医生可选择具有相对于未扩张的瓣环 更大孔口直径的心脏瓣膜20。甚至环尺寸增加1mm是显著的，因为梯度被认为与升高到4th幂的半径成比例。

[0147] 球囊112期望成锥形以具有约0-45°之间，更优选约38°的角(0°是圆柱状扩张)。可选地，球囊112可包括曲线或非轴对称轮廓以使锚定裙26变形成多种期望的形状以更好地适合在特定的瓣环内。实际上，各种潜在的形状在2008年1月24日公开的名称为部署球囊-可扩张心脏瓣膜的系统的美国专利公开2008-0021546中被描述，其公开内容被特别并入本文。

[0148] 图16H然后显示放气的和重新包装的球囊112。当放气成易于移除的非常窄的配置时递送系统110内的弹簧机构连同球囊112中的纵向褶促进球囊的重新包装。

[0149] 图16I显示在移除圈套120之前或之后球囊112和全部递送系统110从瓣膜保持器22的收回，这只作为偶然事件发生。虽然未显示，但是球囊和裙26扩张之后最常见的操作包括外科医生切断瓣膜保持器22和人工瓣膜部件24之间的连接缝线，和移除全部递送系统。
切断连接保持器22与瓣膜部件24的中等长度的每条缝线允许具有保持器的递送系统110在远端从瓣膜20自由牵拉。然而，递送系统110的特征还有下面说明的简单接合和分离机构，该机制使外科医生能够容易地将系统110从保持与瓣膜20连接的保持器22移除，如图16I中所看到的。该分离可需要置换球囊导管，如，如果原来的球囊有渗漏或因为一些原因没有正确地部署。该“快速释放”安排允许外科医生迅速地交换导管而使瓣膜20留在合适的位置。

[0150] 最后，图16J显示完全植入的人工心脏瓣膜20，引导缝线102在缝合环62的近端面上打结。由于心脏瓣膜20靠近主动脉瓣环就位，引导缝线102主要用于旋转地定向心脏瓣膜20和限定轴向定位的平面。就这一点而论，据认为引导缝线102对在瓣环处固定心脏瓣膜20是绝对必需的。而且，虽然显示结用于固定引导缝线102，但是其它装置如夹子或带子可用于加速该过程。

[0151] 引导缝线102在天然瓣膜和假体的尖端的放置使结与接合处分离，因此增加可达性。同样，结的数目在接合柱之间减少到三个，而不是象以前一样是多个结(12-24)，其中的一些结在接合柱后面。三条缝线的使用正确地定位瓣20，在接合柱之间集中缝线对打结是最可达的，因为尖端在瓣环中是最低点。结(或夹子)在瓣环中的最低点放置还有助于使心肌梗塞的风险减到最小。

[0152] 图17显示制造之后和使用之前用于储存人工心脏瓣膜20的部件的示例性安排。该“湿的”储存安排适用于显示的心脏瓣膜20，其包括常规的人工生物小叶，但还可用于已被干燥的人工生物小叶并还可用于机械瓣膜。

[0153] 显示心脏瓣膜20与前面提到的保持器22连接和在储存夹140上方，储存夹140适合在具有盖144的储存容器142内。图18显示心脏瓣膜20和安装到储 存夹140的保持器22。心脏瓣膜20的流入端，特别是可扩张锚定裙26，在该安装安排中面向上。该定向使技师能够通过心脏瓣膜20的中心从流入到流出侧插入下面描述的操作杆和小叶分离套管。通常，储存人工主动脉瓣，流出侧和接合处向上突出以便手柄可与直立的保持器连接，因为这是标准的递送定向。

[0154] 如果人工心脏瓣膜20具有常规的人工生物小叶，那么它们需要液体防腐剂用于长期储存。因此，在容器142内提供防腐剂如戊二醛。

[0155] 图18A是安装在储存夹140内的瓣膜保持器22的底视图，其连同图18显示，指出两个组件没有正确接合的组装器的结构。更具体地，参考回图6A，保持器22的中心管状插孔部分30的特征是接合储存夹140的三个均匀间隔的侧面上多个向外突出的翼片或凸出部分（lug）。如所显示的，在两个侧面上，这些包括与较长的凸出部分152跨过间隙间隔的保持器流出端上的小的凸出部分150。在第三个侧面上，如图18中所最佳看到的，单个细长的凸出部分154延伸插孔部分30的长度。凸出部分150、152之间的间隙接受储存夹140的中心孔口的内缘，而细长的凸出部分154通过侧面的出口槽156延伸出。因为细长的凸出部分154是不间断的，如果组装器将保持器22以除了显示的定向插入到储存夹140的中心孔口，那么凸出部分154将楔入分开储存夹140的两个半圆形侧面和防止夹在储存容器142内配合。

[0156] 图19A-19C显示从储存容器142移除人工心脏瓣膜20的几个步骤。使用者抓紧在其远端上安装有球囊导入套管162的操作杆160。图21A-21E中更详细地显示的球囊导入套管162包括外螺纹164，其与瓣膜保持器22上的内螺纹31接合。从流入侧通过瓣膜20插入套管
162，使用者将套管旋到保持器22中。然后可以将与保持器22连接的人工心脏瓣膜20从容器
142移出，这还除去储存夹140，如图19B中所看到的。图19C显示使用者通过出口槽156横向地牵拉它而从储存夹140分离瓣膜保持器22(图18A)。

[0157] 导入套管162以该方式的连接提供几个益处。第一和最重要的是，套管162在瓣膜小叶74的水平限定通孔，用于来自流出侧的球囊导管的通过。通常三个瓣膜小叶74跨越瓣膜支撑结构限定的孔口和具有游离缘，该游离缘聚在一起或通常沿着在中线交叉、120°分开定向的三个线段“接合（coapt）”。该配置模拟天然瓣膜和在允许一个方向而不是其它方向的血流中运行良好。虽然在使用中非常耐用，但是瓣膜小叶74相对脆和在植入操作期间与坚硬的物体接触而易于损害，特别是如果它们由人工生物组织如牛心包或猪异种移植物制成。因此，导入套管162分离小叶74并在它们和经过瓣膜的球囊导管之间提供保护屏障，如下面将看到的。没有套管162，球囊导管将不得不强迫其路程向后通过接合的小叶游离缘。分离套管162的另外的益处是将其组装到保持器22容易。通过瓣膜20与保持器22连接是直观的，并且操作杆160的移除简单。在使用之前瓣膜20 和保持器22组合件储存在一起，常常在戊二醛或其它防腐剂的储存溶液中。导入套管162优选不与保持器22预先连接以避免在与其长期接触的小叶74中引起任何凹入。即，小叶74以其松弛或接合的状态储存。

[0158] 在该阶段，使用者可容易地从人工心脏瓣膜20洗掉储存溶液，同时它保持在操作杆160的末端上。此外，并如下面将说明的，操作杆160提供便利的工具定位心脏瓣膜20和保持器22，用于与递送系统110接合。在详细说明该接合和递送系统组件之前，更好地了解球囊导入套管162的配置和功能是必需的。

[0159] 图20显示从操作杆160分解的球囊导入套管162。操作杆160包括刚好在具有基本上星状外部轮廓的远端168之前终止于圆形凸缘166中的细长的优选管状线性手柄。

[0160] 如图21A-21E所看到的球囊导入套管162是基本上管状的并包括具有内部孔的扩大的第一末端170，该内部孔具有与操作杆160的远端168的星状轮廓匹配的星状轮廓。实际上，操作杆160的远端168在套管162的第一末端170内良好地配合直到圆形凸缘166。图21D和21E显示刚好在第一末端170的嘴内形成的圆形凹槽172，其大小适合接受操作杆160的远端168上提供的相似形状的肋状物(未显示)。肋状物和圆形凹槽172之间的接合提供防止它们分离直到阈值纵向分离力的使用的两个组件之间的合适的干涉。该分离力大于心脏瓣膜20、保持器22和储存夹140的组合重量，但足够小以便使用者可容易的将它们牵拉开。应当注意各自星状的凸凹组件的交互的肋状物和通道向着它们的接合末端成锥形，以便它们可甚至与一些未对准快速地连接。

[0161] 管状套管162包括前面提到的邻近扩大的第一末端170的外螺纹164，并到第二末端174——除了圆形凹槽176——具有基本上恒定的外径。套管162的内部腔从第一末端170在恒定直径部分180中延伸出一小段距离，然后包括通往延伸到第二末端174的第二恒定直径部分184的变窄的锥形182。下面将描述这些表面的有用的优势连同套管162的全部目的。

[0162] 图22是人工心脏瓣膜递送系统110的分解图，图23显示组装的系统。虽然未显示，但是球囊保护套管将置于球囊112周围用于运送期间的保护。保护套管是具有钟形远端的管状组件，其直径大于导入器腔的ID以确保在连接两个组件之前移除球囊保护器。在其近端上，系统110包括具有路尔适配器192的端盖190、球囊延伸弹簧194、弹簧压缩销196、球囊移位器198、膨胀管199和球囊延伸线200。在系统110的中间部分中包括定心垫圈202、手持件204和前面提到的韧性手柄轴130。最后，系统110的远端组件包括管状锁定套管206、瓣膜保持器适配器208、膨胀球囊112和插入模压尖端210。整个系统优选具有约100和500mm之间的路尔适配器192的近端到球囊线尖端210的长度。

[0163] 图23显示连接在一起的端盖190和球囊移位器198，优选用粘合剂或其它这样的连接方法。端盖190和球囊移位器198的组合件可相对于手持件204被线性地移动。韧性的手柄轴130从手持件204向远侧延伸和优选用粘合剂等固定到其上。瓣膜保持器适配器208固定到手柄轴130的远端，但锁定套管206在手柄上滑动。

[0164] 非常重要的本申请的一方面是递送系统110内球囊导管自身的整合。即，以该方式递送人工心脏瓣膜的先前的系统已包括单独的导入器和球囊导管部件，其中球囊导管插入通过管状导入器。虽然这样的系统可为期望的目的适当地工作，但是在递送系统10内整合的球囊导管提供不同的优势。首先，如果球囊有问题，如刺孔，那么外科医生不需要通过导入器收回全部球囊导管和导入另一个，这是耗时的。实际上，递送系统110仅仅与瓣膜保持器22分离，而置换递送系统110与保持器接合。其次，并可能更明显的，置换多个部分的单一递送系统110加速整个过程和促进使用的便利。外科医生不再不得不在连接心脏瓣膜保持器之前将多个部分连接在一起，或相对于导入管操纵分开的球囊导管。通过细长的导入器滑动球囊导管打开突出物和球囊撕裂的风险。最后，包装的量相应地减少了。

[0165] 图24A-24C显示递送系统110与保持在操作杆160末端上的人工心脏瓣膜20和保持器22组合件连接中的几个步骤。如上面所说明的，球囊导入套管162在保持器22内穿过。终止于第二末端174的套管162的部分从保持器22内突出和呈现用于球囊线尖端210和球囊112的管状入口通道，如图24A中所看到的。使用者通过导入套管162插入递送系统110直到瓣膜保持器适配器208的远端肩212接触保持器22。

[0166] 图25和25A显示锁定套管206的细节，图26和26A-26B显示保持器适配器208。特别参考图26B，适配器208包括细长的通孔214，其接受导入套管162的第二末端174。多个悬臂指216沿着适配器208纵向延伸，终止在远端212。指216中的每个包括向内指向的隆起218。在导入套管162上滑动适配器208以便远端肩212接触保持器22的近端面使隆起218在外部凹槽176上(参见图21A)。

[0167] 图24B和24C显示沿着细长的手柄轴130和在保持器适配器208上的锁定套管206的推进。图24C的最后配置也显示在图27中的剖面图中。因为锁定套管206的内部孔在适配器208周围紧密配合，悬臂指216保持在它们对齐的定向，隆起218在套管162的凹槽176中。锁定套管206期望摩擦地接合适配器208的外部以防止两部分容易地分开。可选地，为了更安全，可提供单独的锁销（detente）或闩。最后，当锁定套管206处于图24C中的位置时，递送系统110稳固地连接瓣膜保持器22。而且，球囊112延伸通过球囊导入套管162和稍微延伸在可扩张裙26的流入端外。

[0168] 本申请的另一个有益特征是针对相同大小心脏瓣膜的递送系统110和保持器22之间的带键接合。如先前图6A中所看到的，保持器22的插孔部分30具有内部的星状孔36，将其设置大小和模式以与保持器适配器208上设有的外部的星状边220键合(参见图26A和26B)。因为球囊导管与递送系统110整合，并且每个球囊导管大小适合特定的瓣膜，只有为特定瓣膜设计的递送系统110应与保持器连接。即，必须将每个扩张裙26扩张到特定的直径，这需要不同大小的球囊112。因此，每个不同大小的瓣膜保持器和递送系统组合具有独特的星状模式，这防止与不同尺寸配合。

[0169] 通常，将递送系统与心脏瓣膜和保持器分开包装，该键控安排防止错的递送系统的误用。另外，如果球囊破裂，必须迅速获得和利用另一个递送系统，键控安排防止错的递送系统被置换。在2毫米增量中通常有6-8个瓣膜尺寸，因此将提供相似数目的独特的带键连接。此外，公开的星状模式允许在多个旋转取向的接合。在优选实施方式中，在适配器208的星状的边220配合保持器22的内部的星状的孔36之前，使用者必须旋转递送系统110不超过30°。如果改变递送系统110，这是非常有益的，因为可将原来的细长的手柄轴130弯曲成特定的取向(参见下面)，如果带键特征不必以只有一个或两个角关系定向，该取向非常容易复制。

[0170] 图28是显示安装在递送系统110末端上的心脏瓣膜20和保持器22的组合件的透视图，其中移除了操作杆160。在优选实施方式中，细长的手柄轴130是韧性的或可弯成各种形状。图29还显示细长的递送系统手柄轴130的有利韧性。随着手柄轴130向着瓣环推进，手柄轴130的该可弯性显著提高外科医生正确安置心脏瓣膜20的能力。通常，手术操作期间进入心脏的进入通道有点被限制，并且可以不提供线性接近瓣环。因此，外科医生使手柄轴130弯曲以适合特定的手术。

[0171] 多种材料和构建物可用于提供韧性的管，用作手柄轴130。例如，应使用多个Loc-Line连接器，其提供具有弯曲柔性的轴向刚性。手柄轴130必须是轴向刚性的以便它可将心脏瓣膜可靠地安置在瓣环中。另一个实例是具有金属线圈的塑料管，该金属线圈埋入其中以防止扭折。在优选实施方式中，使用具有铬酸盐(例如，铬化镀层（Iridite）)涂层的铝管。铝特别适合用于形成可弯曲而没有扭折的小管，但应涂有铬化镀层等以防止在体内变质和与机体反应。手柄轴130的高度期望的特征是其抵抗反冲。铝提供轻微水平的反冲，其允许外科医生弯曲轴130以与符合特定患者的解剖学而没有一旦弯曲，手柄轴将改变其形状的忧虑。另一方面，虽然如果保持直的，不锈钢将是足够的，但是任何弯曲之后将是反冲，使得外科医生不能确定轴的最终取向。如所提到的，Loc Line连接器可工作，但是优选易于消毒的实体轴。

[0172] 反冲的限度可通过弯曲不同的材料和评价弯曲需要的力结合反冲的量来定量。对于这些测试，弯曲力是需要弯曲1.5”半径的完全组装的递送系统的韧性手柄到90°的峰值力。反冲是将韧性手柄像这样弯曲之后反冲的程度。例如，5°反冲指90°弯角恢复到85°弯角。许多材料适合用作递送系统手柄轴130，特别是多种生物相容性金属和合金。不锈钢(SS)较铝(Al)具有更好的反冲性质，指反冲更小，虽然由于其较高的拉伸性质而需要高得多的弯曲力。SS轴手柄将必须相对薄以减少需要的力，并且可由纵向槽制成以更多地减少弯曲力。然而具有槽的SS手柄的成本较Al手柄的成本多得多。由于其低反冲性质和相对容易弯曲，Al是优选的。

[0173] 图30和30A分别是心脏瓣膜递送系统110的正视图和剖开的纵向截面图，其中球囊112处于收回位置，而图31和31A是相似的视图，其中球囊112是延伸的。递送系统110的球囊导管具有相对于手持件204的两个二元纵向位置和其相关的结构。在图30和30A中显示的收回位置中，将连接的端盖190、球囊移位器198、膨胀管199和球囊112收回到手持件204的左边。注意球囊移位器198的远端肩230和手持件204内的定心垫圈202之间的间距A。球囊112在该位置中部分地位于保持器适配器208内。一旦将球囊导管移位到右边，如图31和31A中所看到的，间距A消失并且球囊112从手柄适配器208内突出。

[0174] 递送系统110为相对于心脏瓣膜，特别是锚定裙26定位球囊112提供非常精确的系统。由于手柄适配器208和手柄轴130之间的简单接合，产生非常小的容许误差。将手柄适配器208固定到细长的手柄轴130，进而将手柄轴固定到手持件204。球囊导管结构相对于手持件204的运动因此相对于保持器22和连接的心脏瓣膜20以1:1的对应移位球囊112。此外，球囊移位器198上提供的一对小的弹性锁销232在手持件204的近端上接合相似大小的中断器234。这锁定球囊导管相对于手持件204的位置，或换言之锁定球囊112相对于锚定裙26的位置。

[0175] 球囊膨胀管199和球囊延伸线200由具有柱强度但在弯曲时相对柔性的材料形成。如下面进一步说明的，线可以是镍钛记忆合金（Nitinol），而膨胀管199期望由编织强化的热塑性弹性体(TPE)如已知在商业名称 下的聚醚嵌段酰胺(Arkema of 
Colombes,France)形成。

[0176] 由于递送系统110在使用中可遭受几个弯曲，必须小心以确保同心管和线不引入未对准（misalignment）。即，较小的直径物体在较大的同心管内趋于运行较短的路径，因此弯曲之后引起它们延伸出管的远端。因此，球囊膨胀管199期望大小紧密适合以匹配韧性的手柄轴130的内部直径。在一个实施方式中，韧性的手柄轴130的外管具有0.197±0.003″(5.004±0.076mm)的OD，0.153±0.002″(3.886±0.051mm)的ID。球囊膨胀管199具有0.140±0.002″(3.556±0.051mm)的 OD，0.114±0.002″(2.896±0.051mm)的ID。这意味着较大的管130的ID和较小的管199的OD之间的半径差异只是0.165mm[(3.886-3.556)÷2]，并且较小的管的OD大于较大的管的ID的90%(91.5%)。管尺寸的这种紧密匹配确保球囊112的轴向位置——其被附于球囊膨胀管199的末端——相对于人工心脏瓣膜20的轴向位置——其被附于韧性的手柄轴130的末端——不移动太多。球囊扩张线200具有相对于球囊膨胀管199的ID足以当填充球囊112时允许盐水的良好流动的尺寸。在一个实施方式中，线200具有
0.037+0.002/-0.001″(0.94+0.13/-0.025mm)的OD。

[0177] 本递送系统有利地防止过早推进球囊导管以便在瓣膜推进到主动脉瓣环内的位置期间球囊112在人工心脏瓣膜20之内保持收缩。如将容易明白的，外科医生通过打开的胸腔或口和通过主动脉弓和在升主动脉之下在其远端将具有心脏瓣膜20的全部递送系统110推进到植入位置。在递送系统110的近端上的推动带来在期望的部署阶段之前偶然地相对于手持件204移位球囊导管的风险。使球囊112突出可通过扩大装置外形损害冠状口或使插入困难。因此，本申请考虑物理地防止球囊导管移动的多种方法，优选加上视觉的提醒物以不过早地部署导管。

[0178] 例如，图32是显示从其分解的锁定夹240的示例性心脏瓣膜递送系统110的近端的透视图。如图33A和33B中所看到的，锁定夹240咬住端盖190和手持件204的外部并通过提供对那两个部件的相对运动的物理障碍而使球囊导管保持在收缩位置。锁定夹240包括在其远端上终止于拇指凸缘244的半管状体242。半管状体242具有与手持件204上的外部特征匹配的内部特征。具体而言，虽然未显示，但是半管状体242的内部具有圆周脊，其接合手持件204的近端和都摩擦地接合手持件和对夹子的远端相对于手持件的轴向运动提供阻碍。锁定夹240分叉成两个细长的轨246，其从体242向近端延伸并在具有向内指向的节点250的近端桥248聚在一起(图33B)。节点250在路尔适配器192的腔内紧密地配合和提供物理障碍和视觉指示器以防止球囊膨胀源的过早连接。另外，两个细长的轨246上的内部部件接合球囊导管端盖190上的匹配轮廓。

[0179] 如所显示的，夹子240组装到递送系统110，其中球囊导管处于收缩位置。首先节点250插入到路尔适配器192腔中，然后夹子240在端盖190和手持件204上面咬合。夹子240和递送系统110之间的连接的是由摩擦性的，并且夹子可容易地被移除，但提供物理障碍和视觉提醒物以防止球囊导管的过早的远端部署和球囊膨胀源的连接。此外，夹子240上的拇指凸缘244提供方便的人类工程学特征，其促进系统推进的控制。外科医生将系统和人工心脏瓣膜20推进到主动脉瓣环内的位置中之后，他/她移除夹子240以能够进行球囊导管的部署和膨胀源的连接。夹子240通常是塑料的并被丢弃。

[0180] 考虑过早的球囊导管部署/球囊膨胀的其它可能的障碍。在图34和35中显示的一个配置中，肘节杆260连接端盖190和手持件204并可以以交替地部署和收缩球囊导管的方向移动。更具体地，在图34的收缩状态中，肘节杆260包括从递送系统110向外突出的拇指件262、轴枢地安装到手持件204的铰链264和在端盖190与手持件204之间的轴向间距中配合的阻断端266。凸轮连杆268沿着拇指件262轴枢地连接中间位置和在其相对的末端与端盖
190轴枢地连接。

[0181] 图34的收缩位置对应于如图31中递送系统110中球囊导管的收缩位置。在该状态中，阻断端266在间隔开的端盖190和手持件204的面对的表面之间紧密地配合，并因此提供对递送系统110内端盖和球囊导管的远端推进的物理障碍。在适当的力矩下，外科医生以图35中箭头270的方向使肘节杆260绕轴枢旋转，这同时从端盖190和手持件204之间移除阻断端266和通过凸轮连杆268向着手持件牵拉端盖。使肘节杆260绕轴枢旋转其行程的完全范围完全地部署球囊导管和将球囊112移位到其在锚定裙26内的适当位置。即，将端盖190相对于手持件204行进的距离校准成是将球囊112推进到锚定裙26适当膨胀的位置所需的距离精确地相同，这确保其最适的血液动力学性能。因此，不但肘节杆260防止球囊导管的过早部署，而且它还确保在球囊膨胀之前其的推进，并且这样做确保精确的推进。另外，由于肘节杆260的连接性质，在手术期间没有松动的部分干扰操作或潜在地误放。下面提供确保球囊112在裙26内的正确定位的进一步细节。

[0182] 当外科医生将肘节杆260推入推进的位置时，它期望地咬合进手持件204上的一些部件以发出完全部署的信号和将其保持在合适的位置。例如，图36显示杆260的远端尖端272，其被捕获在手持件204外部的互补的凹口或凹处中。当然，很多其它这样的配置是可能的，一般而言肘节杆260和其与端盖190和手持件204的相互作用只是示例性的。考虑可选物，如滑块、旋转旋钮或控制杆、有色的或甚至光亮的指示物等。这样的可选物的目的是防止球囊导管的过早推进，确保在球囊膨胀之前的推进，和确保在人工心脏瓣膜20的锚定裙
26内准确的推进。

[0183] 考虑防止过早的球囊导管部署/球囊膨胀的其它装置，包括物理障碍物，如上面描述的肘节杆260以及视觉或听觉的指示物以防止部署。例如，在导管推进之前阻碍球囊膨胀流体流动的可选配置在图52-54中看到和在下面描述。

[0184] 图37A-37C是显示通过人工心脏瓣膜的球囊导管的部署和球囊扩张以扩张锚定裙的透视图，类似于图16E-16G。

[0185] 图37C显示膨胀以靠近瓣环扩张和部署锚定裙26的球囊112。锚定裙26在其圆锥形收缩状态和其大体管状或稍微圆锥形扩张状态之间转换。锚定裙26和瓣环之间的简单干涉可足以锚定心脏瓣膜20，或可利用相互作用的部件，如 突出部分、钩、倒钩、织物等。例如，锚定裙的远端(参见图15B中的下缘94)可较锚定裙的其余部分扩张得更多以便距人工瓣膜最远的支柱排中的峰向外突出到环绕的瓣环中。

[0186] 同样，球囊112可具有比其近端扩张末端更大的远端扩张末端以将比施加到人工瓣膜部件24更多的力施加到锚定裙26的游离端。以这种方式，人工瓣膜部件24和其中的柔性小叶不易遭受来自球囊112的高扩张力。

[0187] 当如图30A中看到的组装时，细长的腔(未编号)从近端的路尔适配器192延伸到球囊112的内部。路尔适配器192为用于球囊112膨胀的膨胀系统(未显示)提供连接头。利用控制的、施加压力的无菌生理盐水使球囊112期望地膨胀。腔经过端盖190、球囊移位器198，并然后通过膨胀管199，膨胀管199一端附着到移位器，另一端附着到球囊的近端。球囊移位器198因此推动球囊的近端。

[0188] 本申请还提供改进的球囊112和用于部署和移动它的系统。如放气的视图所看到的，球囊112优选包括多个纵向褶，其有助于减小通过递送系统110的其径向配置。此外，球囊延伸线200延伸通过球囊膨胀管199，通过膨胀球囊112，并终止在附着到球囊远端的形成的球囊线尖点210。在图30A和31A的截面图中看到线200的路径。虽然球囊112的近端固定到膨胀管199，并因此从那里到手持件204，但是远端尖点210不是这样。相反，线200固定到在近端的端盖190中的腔内平移的弹性压缩销196，和在那里接合球囊延伸弹簧194。在这一点上，球囊延伸线200在递送系统110内独立地运动而不是被固定地连接。这反过来允许球囊112远端相对于近端运动。该安排在图38-40中最佳看到。

[0189] 示例性递送系统球囊112与其它手术球囊，如用于扩张心脏血管框架的那些球囊相比，具有相对高的直径-长度比。这使它对于球囊112在部署之后膨胀后恢复到小的几何形状特别困难。这样尺寸比的球囊通过形成翼趋向“蝴蝶”，翼防止通过瓣膜保持器移除而无需应用高度的力，这可引起对瓣膜自身的损害。示例性递送系统110和球囊112包括与较早的心脏瓣膜递送系统的几个进步，其促进球囊112的无创移除。首先，如上面所提到的，将一系列纵向褶加热设置于球囊112的壁中以促进压缩期间自我收缩。进一步，球囊112的远端相对于近端运动以在压缩期间赋予球囊的拉长。该拉长由于被弹性偏移以纵向地拉长球囊的线200而自动地发生。应当注意球囊112的容易的压缩和移除允许在出现问题如不足够的膨胀时球囊导管的快速置换。

[0190] 图38是截面图，球囊112如图31A中被推进。在该配置中，弹簧194具有x1的长度，弹簧压缩销196在端盖腔内总是靠右。在球囊112是排气的该“静止”状态中，可将弹簧194松弛或在轻微的压缩预载荷下。随后，将盐水通过近端的路尔连接器192引入和沿着球囊导管组件的长度向远侧运行以使球囊112膨胀。球囊112的膨胀引起径向膨胀但是轴向缩短，因此将远端尖点210移位到如图 39中显示的左侧。这反过来将球囊延伸线200和连接的弹簧压缩销196移动到左侧抵抗弹簧194的回弹。最后，将弹簧压缩到第二较短的长度x2。在一个优选实施方式中，弹簧194经历到其固定长度的完全的压缩以在线200和连接的球囊远端尖端210的近端运动上提供有效的停止。这有助于确保锚定裙26的适当膨胀，如将更充分地说明的。抵抗弹簧194反作用力的远端尖点210的近端运动使线200压缩放置。

[0191] 最后，图40显示通过膨胀运动和到远端尖点210和球囊延伸线200右侧的返回运动，通过引入真空引起的球囊112的压缩。该运动受弹簧194的扩张的促进，并且实际上强迫。校准弹簧194的力以延长打褶的球囊112，因此它采取其先前径向地收缩的直径，或尽可能地接近它。此外，可在其轴周围旋转线200以通过引起褶以螺旋形方式进一步折叠而进一步促进球囊112的压缩。这可通过从路尔连接器192的近端延伸线200的部分以被镊子抓紧和旋转，或另外提供固定到线和从系统侧面地突出的杠杆或拇指柱塞(未显示)来实现。另外，可强迫弹簧压缩销196在螺旋形轨迹内平移。在后面的情况中，在螺旋形轨迹的两个末端销196可包括在锁销内锁住的刺刀类型的架子。弹簧偏移的拉长和因此球囊112径向的收缩通过那时部署的人工心脏瓣膜20促进其近端移除。

[0192] 如上面所描述的，球囊112期望具有截头圆锥形外形，其将锚定裙26宽展进截头圆锥形扩张状态。更通常地，并如图39所示，当扩张时，球囊112通常是球形的。然而，由于在内部支架框架80的一个末端与心脏瓣膜缝合环62连接，球形的球囊会将锚定裙26向外扩张成截头圆锥形形状(参见图15A/15B)。为了确保锚定裙26足够和适当的向外膨胀，将球囊112轴向地定位以便用裙的最远端282记录在其最大圆周(中纬线)周围指示的中线280。在这样做的过程中，球囊112的最宽部分对应于边缘26的末端，这趋于圆锥形地扩张边缘。中线280的位置和裙的最远端282之间的1-2mm的公差是可接受的，这可针对不同尺寸的瓣膜和结合的边缘26而发生。

[0193] 如图41-42中所看到的，显示示例性的阶梯式球囊构建，其中球囊112被期望地偏移成型以形成作为球囊壁中小台阶的中线280。即，对立的球囊模子一半将具有稍微不同的直径，以至于在最终产品中形成物理台阶——中线280。可选地，中线280可由小的中纬线的伞骨或模压过程中形成的锯齿形，或甚至用油墨标记形成，虽然后者不可适合手术应用。中线280在排气的和膨胀状态的球囊112上将是可见的，并且在递送系统110的组装和质量控制期间作为参考线是非常有用的。例如，组装系统110的组件，靠近锚定裙26检查在其推进的位置的球囊112的定位。由于当其膨胀时球囊112缩短，所以当球囊是排气的——组装期间容易检查的定位——时，参考中线280应超过裙26的最远端282。

[0194] 虽然图41和42显示膨胀球囊112的几何学形成的形状，但是在使用中，注入球囊腔的盐水或其它液体将引起更圆的膨胀形状，如图39中所看到的。由于锚定裙26的框架远端扩张到的相对大的直径，显示的示例性形成的形状是优选的。更具体地，示例性的形状包括球囊导管的延长的部件固定到的近端和远端管状末端290。一对圆锥形侧壁292从管状末端290向着球囊112的中线向外歪曲，而一对偏移轴向侧壁294、296完成球囊112，跨越中线或中纬线。轴向侧壁294、296中的一个或另一个具有较大的直径，轴向侧壁在指示球囊112的中纬线的中线280的台阶298处连接。再一次，该结构可利用偏移模具形成，其中一个模子一半大于另一个的一半。

[0195] 关于球囊112的另一个进步是在校准其填充能力的步骤中。现存的球囊导管通过监测注射的将球囊扩张到理想直径的体积来校准。相比之下，递送系统110的球囊112通过压力来校准。验证试验期间测试一个或多个球囊，看看需要多少压力来将锚定裙26扩张到特定的直径，取决于裙的最后的期望的尺寸。组装期间，使每个球囊膨胀，看看它扩张到预期的范围内。在使用中，压力计连接在填充管线中以监测填充压力。外科医生使其膨胀到目标压力，并且因为进一步的证实可在视觉上或借助于显微镜或放射线标记等验证产生的裙膨胀。

[0196] 应当注意，相对于没有裙的瓣膜，扩张的锚定框架26的钟形形状(参见图16H或下面的图46A)可有助于提高通过人工心脏瓣膜的流量。在一些患者中，心室肥大趋于引起刚好在主动脉瓣下面的左心室壁的向内凸起。圆锥形裙26将靠近该异常向外扩张，并且在这样做的过程中将流入通道扩张到主动脉瓣。

[0197] 在图38-40中看到的延伸递送系统长度的球囊延伸线200弯曲以适合环绕手柄轴130的弯曲(例如，参见图29)。在优选实施方式中，线200是镍钛记忆合金，可使用虽然其它合适的金属如不锈钢。镍钛记忆合金将良好的柱强度与优良的弹性组合。然而，将以大量针对不同大小的孔口人工心脏瓣膜的尺寸提供递送系统110，并且当膨胀时，最大的球囊将施加显著的压缩力到线20上。为了防止线200弯曲，和在使线变硬的场所，可提供短的海波管（hypotube）201，如图22和39中所看到的。海波管201在其远端固定到线200，如通过与线和球囊导管尖端210形成在一起或其它合适的方法。海波管201沿着其长度给线200提供更多的柱强度，其长度突出到膨胀管199外和在球囊112内。海波管201刚好超过球囊112近端终止以不更多地干扰递送系统110的总的弹性。海波管201可由合适的金属如不锈钢或硬的聚合物如尼龙制成。海波管201具有0.059±0.005″(1.5±0.13mm)的OD、0.041±0.003″(1.04±0.08mm)的ID和约1.77″(45.0mm)的长度。

[0198] 图43-45是球囊延伸线200远端和在其上远端插入模压尖端210的外部视图和截面图，图45B显示最后组合件的截面，线200的远端埋入尖端210内，而 其它视图显示因此的组装过程。插入模压尖端210给在球囊膨胀期间经历强烈轴向力的线200的远端提供锚定物。更具体地，和如上面参考图39所说明的，球囊膨胀引起向外膨胀和轴向缩短以至于远端管状末端290(参见图42)以近端方向运动。线200与远端管状末端290通过插入模压尖端210连接，因此二者也近端的运动。如先前所描述的，球囊112的膨胀使线200压缩放置。因此，线
200和尖点210之间，和尖点210和球囊112的管状末端290之间的连接必须相对强以避免渗漏或线断裂没有尖点。而且，制造关注需要尽可能少的步骤以形成该重要的构建物（contruct）。

[0199] 因此，线200的远端自己返回成J形弯曲300。然后将弯曲300置于插入模具内，在该模具内注入材料以形成模压尖端210，在图45A中显示的组合中。模压之后尖点210的形状在图44A-44D中看到。模压之后尖点210包括图44C中标识的具有圆柱状轴区域302和半球形的球形物304的近端部分，包括管状心轴对准导管306的远端部分，和其间的窄桥308。心轴对准导管306提供方便的勉强的手柄以在热熔合——通常用激光键合——步骤期间保持尖点210和线200安全地集中在球囊112的远端管状末端290内。将球囊112与尖端210结合之后，将心轴对准导管306在桥308切断，产生如图45B中所看到的无创递送的圆形末端形状。最末的尖点210期望具有约6-8mm之间的相对短的轴向长度。线200的长度可以是300-400mm，并具有1mm或更小的直径。

[0200] 可选的组装在图45C中看到，其中线200末端上的J形弯曲300已被小球300置换。可将小球300'与线200的末端熔合或附着到那里。实际上，小球300'代表许多其它扩张，该扩张可在线200末端上使用以防止拉出模压尖端210。例如，可将线200的末端压缩成小球或扁头，非常像铆钉，或小球300'可以是不同的形状如正方形提供一些扭转阻力。

[0201] 球囊112和尖点210的材料期望是相似的以促进由于施加到它们界面的热引起的它们的结合。例如，球囊112和尖点210可由尼龙或高硬度计热塑性弹性体(TPE)如形成。球囊112的远端管状末端290在轴区域302周围紧密配合和邻接半球形的球形物304的开端的小肩310。热熔合的这种构造加上球囊末端和肩310之间的物理接合提供具有强烈的轴向牵拉强度的过多的接合系统。即，接合系统防止尖点210与球囊112脱离，并且还有效地抵抗导致渗漏的分离。此外，J-形弯曲300在模压尖点210内呈现勉强的锚形体。牵拉试验已证明组装可经受柱40lb拉力而线200没有断裂出尖端210。

[0202] 目前的心脏瓣膜递送系统的一个重要方面是针对心脏瓣膜内其构造的可扩张的锚定裙26的配置，还有膨胀之后其形状。图46A和46B显示组装的和锚定裙26从瓣膜组件24分解的示例性人工心脏瓣膜20。再一次，瓣膜部件24可以是“现成的”商品化的人工瓣膜如获自爱德华兹生命科学的 Carpentier-Edwards PERIMOUNT 主动脉心脏瓣膜。锚定裙26主要包括内部可塑性扩张的框架或框架80，为了清楚而未显示织物覆盖物。

[0203] 如所提到的，锚定裙26与瓣膜部件24的流入端连接，通常通过穿过与瓣膜部件24上的织物或与缝合环62连接的支架框架80的上端86的缝线。显示的具体的缝合环62包括波浪形流入轮廓，该轮廓向下倾斜，或在瓣膜尖端34的区域中沿流入方向，和呈向上的弧形，在瓣膜接合点35的区域中沿流出方向。该波浪形形状通常跟随位于缝合环62内的心脏瓣膜部件线形式50的流入端(参见图10)。支架框架80的圆齿状上端86也符合该波浪形形状，峰与瓣膜接合点35对齐，谷与瓣膜尖端34对齐。示例性瓣膜/框架构造上的进一步的细节在下面参考图55-58提供。

[0204] 回到参考图46-48，锚定裙26的支架框架80可最初以几种方法形成。例如，可将合适的金属如不锈钢的管状部分激光切割以拉长（length）和形成人字形互联的支杆的格子。其它方法包括线弯曲等也是可能的。当与瓣膜部件24连接时，产生的支架框架80最初是管状的，然后在第一卷曲步骤中卷成图47A和47B中显示的圆锥形形状。优选，在甚至支架框架
80周围的位置施加向内分布的卷曲力，如图中箭头所指示的。将框架80沿着它的圆齿状上端86固定和因此在圆齿状上端86周围绕轴枢向内旋转。在不平坦的上端86的谷的水平附近开始施加卷曲力，如图48A中所示意地指出的，留下短的轴向距离，支架框架80在那里保持圆柱状。

[0205] 在图48B所示的优选的第二卷曲步骤中，将向内的力不均衡地施加以向内卷曲支架框架80的下端或远端，产生有点球形的远端。为了避免在可塑性地-可扩张的支架框架80的支杆之间引起重叠，将力在120°分开分布的三个位置施加的更多以便底部平面图(参见图7D)显示具有三叶形状而不是圆形的下端。这有助于减小瓣膜的引导末端外形而不损害支架框架80自由扩张成图46A中的形状的能力。不管卷曲方法，膨胀球囊112最后将支架框架80的流入端向外扩张以形成图46A和46B的圆锥形形状。

[0206] 应当提到作为球囊的备选，机械扩张器可用于扩张上面显示的锚定裙26。例如，机械扩张器可包括多个可扩张的指状物，其由注射器样装置开动，如上面并入的2009年12月10日提交的共同未决的美国专利公开号2010-0161036所看到的。将指状物轴向固定但能相对于桶绕轴旋转或伸缩。柱塞的远端具有外部直径，该直径大于可扩张的指状物的内表面限定的直径，以至于柱塞的远端运动相对于桶逐渐地用凸轮在连接框架内带动指状物向外。因此，术语“可塑性扩张的”包括可基本上由施加的力变形以采取不同形状的材料。施加的力可使一些自我扩张的框架变形到超过它们最大扩张尺度的程度，但形状改变的主要原因是如对抗塑性变形的弹性回跳。

[0207] 根据一个可选的实施方式，图49-50显示膨胀系统，其包括与膨胀的球囊322连接用于扩张锚定裙26的机械手指320。图50A显示环绕球囊322和从手柄连接部件324延伸的机械手指320，如本文描述的，手柄连接部件324部分地插入人工心脏瓣膜20的流入端。连接部件324、机械手指320和球囊322的组装显示在图49中的横断面中。手柄连接部件324包括通过其的腔326，腔326在近端上具有内螺纹328。可将韧性的手柄如上面表述的手柄旋入到连接部件324的近端和为球囊322供应膨胀液体。

[0208] 机械手指320可在连接部件324的远端附近靠铰链移动，这具有如图49中和图50E的细节中所看到的活铰链330。在一个优选实施方式中，活铰链330每个由V形凹口形成，该凹口具有限制指状物320的向外运动的夹角φ。指状物320可稍微成锥形的以在远端上径向地较厚。当组装部件插入心脏瓣膜20内，如从图50A中的位置到图50B中的位置，具有锚定裙26的瓣膜的流入方面最后接触指状物320的外部表面。进一步的相对运动增加裙26的内部和指状物320的外部之间的摩擦配合(向内偏移指状物抵抗球囊322的回弹)直到一系列向外指向的锁销340接合支架框架80的支杆，如图50E中所看到的。锁销340包括小的成角的切口，其在指状物320的远端上限定钩，切口以角度θ定向，具有最佳抓取锚定裙26的支杆的径向（radial）。这相对于锚定裙26锁住机械手指320的位置。球囊322的膨胀，如图50E中所看到的，在活铰链330附近绕机械手指320向外旋转，迫使锚定框架26的远端向外接触周围的构造。形成活铰链330的V形凹口限制指状物320中每个向外旋转到预设定的大小以避免过度扩张锚定支架26。

[0209] 在使用中，将机械手指320、球囊322和连接部件324的膨胀组合件通过人工心脏瓣膜20的流入方面插入直到锁定到锁销340与裙26的远端接合的位置。随后，可将韧性的手柄的中空的轴与连接部件324的近端连接。可选地，可将人工心脏瓣膜20原位地与插入但没有连接的手柄的扩张器组合件缝合和降落。瓣膜20满意的原位放置之后，可将常规的膨胀装置连同手柄与连接部件324连接用于使球囊322膨胀。心脏瓣膜20安装之后球囊322的压缩引起机械手指320再次向内绕轴旋转。当真空施加到球囊时，可将指状物320与球囊322的外部连接以促进其向内收缩。

[0210] 图49-50的膨胀组合件的替代物包括没有轴枢地连接到手柄连接部件的机械手指。以这种方式，膨胀球囊引起指状物直接的径向膨胀而不是轴枢运动。此外，可提供延长的韧性的手柄作为具有连接部件324的一个连接，而不是作为带螺纹的连接。

[0211] 如先前所提到的，本申请考虑各种备选用于确保瓣膜膨胀球囊没有过早地膨胀。例如，图51-54示意地显示系统，其中球囊膨胀之前用于使球囊在导管上膨胀的液体的口必须首先打开。

[0212] 图51是与图34-36的视图相似的可选的递送系统110近端部分的正视图，并显示相对可移动的端盖190和手持件204。图52A中示意地显示的端盖190的管状延长部分350包括闭合的远端352和刚好接近远端的一对侧孔口（side ports）354。管状延长部分350在手持件204近端形成的孔口356内紧密适合。球囊膨胀之前，将组件定位，如图52B中所看到的，管状延长部分350的远端定位在孔口350内以便堵塞侧孔口354。如图52C中看到的端盖190的远端运动引起管状延长部分350从孔口356内突出到较大的室358中，因此暴露侧孔口354，所以可将液体向着远端球囊注射。在该配置中，在可注射液体以膨胀球囊之前端盖190必须首先相对于手持件204向远侧运动。

[0213] 图53还显示与图34-36的视图相似的可选的递送系统110的近端部分，具有相对可移动的端盖190和手持件204。图54A中显示分解的端盖190的管状延长部分360再次包括由柱塞362封闭的远端和具有刚好接近远端的一对侧孔口364。管状延长部分350在手持件204近端形成的孔口366内紧密适合。球囊膨胀之前，将组件定位，如图54B中所看到的，将柱塞362对着孔口366的开口密封以便堵塞侧孔口364。如图54C中看到的端盖190的远端运动引起柱塞362运动到较大的室368中，因此暴露侧孔口364，所以可将液体向着远端球囊注射。
再次，该配置确保在可注射流体以膨胀球囊之前端盖190必须首先相对于手持件204向远侧运动。

[0214] 多种心脏瓣膜可与本文描述的递送系统组件组合使用，并且考虑没有另外明确描述的任何组合。例如，图55是示例性人工心脏瓣膜400的透视图，该心脏瓣膜具有商业上可获得的瓣膜部件402，该瓣膜部件402与锚定支架404连接，减去环绕的织物覆盖物。图55A是通过心脏瓣膜400的尖端部分的径向截面图，显示裙支架404的织物覆盖物406。最后，图56是图55的人工心脏瓣膜400的分解正视图。显示的特定瓣膜部件402是获自Edwards Lifesciences of Irvine,CA的Carpentier-Edwards PERIMOUNT 主动脉心脏瓣膜。如图55A中所看到的，Magna瓣膜具有包括线形式410的结构，线形式410由织物覆盖物412包住和与织物覆盖的轴向带结构414连接，柔性人工生物小叶414被夹在其中。高度柔性的缝合环416与如所显示的带结构414的外部周长连接。最后，将织物覆盖的锚定裙404在对接接头固定到Magna瓣膜的流入端，如用通过各自的织物覆盖物和期望地通过裙404的支架框架和通过带结构414中的孔口的缝线，如上面所描述的。缝合环416与带结构414沿着缝线连接，使它容易地向 外弯曲。另外，缝合环416具有相对薄的以墙围绕的硅氧烷插入物418，其具有蜂窝状结构。那是常规瓣膜的优势，但对本文描述的瓣膜可能不是非常期望的。

[0215] 相比之下，图57显示与图55中显示的相似的可选的人工心脏瓣膜420，但具有不同的坚固的缝合环422。特别地，图58A和58B是通过显示缝合环422的可选的构造的人工心脏瓣膜420的径向截面图。同样的部件将给予同样的数字。

[0216] 在图58A和58B中，缝合环422沿着缝合424的圆柱状区域固定到带结构414的外面，这有助于上下减少缝合环422的屈曲。其次，图58A中的缝合环422包括坚硬但可压缩的材料，该材料相对硬以提供对瓣环的封闭并具有符合瓣环的凹的流入形状。期望地，缝合环422包括织物覆盖物内封闭的小室泡沫插入物430。没有腔/小室，这使得缝合环422柔软以包围组织，但是总体上相对硬。而且，凹的流入侧面与瓣环匹配用于更好的在其中封闭。图
58B显示埋入插入物430中的另外的加强部件432，其甚至进一步使缝合环422变硬。加强部件432可以是金属的，如不锈钢或类似的金属。缝合环422都较Magna缝合环更硬并因此与左心室内向外扩张的锚定裙相反产生对主动脉瓣环更好的密封。该组合为本文公开的瓣膜提供相对安全的锚定结构，和有助于通过匹配瓣环的形状和牢固地保持靠近瓣环的软的材料来防止瓣膜外部周围瓣膜旁渗漏。

[0217] 再一次，将织物覆盖的锚定裙404在对接接头固定到Magna瓣膜的流入端，如用通过裙404的支架框架和通过带结构414中的孔口的缝线。此外，缝合环422的下端期望与锚定裙404重叠短的距离，并且缝合424在其间向下延伸。这进一步增强组合件的刚度，因此改善靠近主动脉瓣环的就座和密封。虽然未显示，但是缝合环422可以是环形的但期望是稍微圆齿状的以更好地符合主动脉瓣环。硬的圆齿状缝合环422通过提供坚硬的平台以靠近波浪形主动脉瓣环的轮廓配合而辅助外科医生快速地使人工瓣膜坐于合适的位置。

[0218] 应当注意，对于现在的心脏瓣膜，缝合环自身可以不是必需的，因为这样的组件的主要功能是提供平台，通过该平台在瓣膜周围附近穿过许多锚定缝线，这里没有使用该平台，除了或许对于几个(例如，3)引导缝线。因此，本文描述的瓣膜部件可与锚定裙直接连接而无需缝合环。为了有助于防止瓣膜旁渗漏，可加入周围的密封圈如织物裙代替缝合环。同样，从瓣膜结构向外延伸的几个翼片可用于锚定代替缝合环用于那个目的引导缝线。

[0219] 本文公开的系统还期望与特定的瓣膜瓣环定量法（sizing technique）一起使用。尺寸估计装置(未显示)包括在远端上具有顺从的球囊——其可用盐水膨胀——的导管轴。
血管内超声(IVUS)成像探针通过导管和在顺从的球囊内延伸。在准备进行手术的患者之后，但在引入递送系统110之前，将球囊导管引入到瓣 膜瓣环中。将球囊填充到期望的压力，和将IVUS探针通过导管推进并进入球囊中。因为球囊符合包围它的解剖腔，所以IVUS探针测量腔的尺寸。

[0220] 上面提到了能用可扩张的裙扩张自体瓣环以获得比常规手术将另外可能的更大的瓣膜尺寸的优势。实现这样的扩张的另一个方法是利用成锥形的扩张器，如Hagar扩张器。圆锥形扩张器具有最大的直径，其大于预期的瓣膜直径。通过在瓣膜安装之前将扩张器穿入瓣环，可选择更大的瓣膜。此外，较大的瓣膜在瓣环内暂时配合，但是组织的回弹在瓣膜周围收缩用于更安全的锚形体。

[0221] 虽然本发明已在其优选的实施方式中被描述，但是将理解，已被使用的词语是描述的词语而不是限制的词语。因此，在所附权利要求内、不背离本发明的真正范围，可作出改变。