一种治疗肝郁型乳腺增生的中药及制备方法

摘要

本发明提供了一种治疗肝郁型乳腺增生的中药及其制备方法，中药中包括以下原料药材：八月扎、香附、川楝子、木香、合欢皮、郁金、海藻、生麦芽、赤芍、柴胡、枳壳、莪术、青皮、枳实、川芎、皂角刺、浙贝母、橘叶、补骨脂和蜈蚣。本发明提供的中药，依照以解郁散结为主的治疗原则，以疏肝解郁、行气止痛、破气消积、消痰散结的药物很好的治疗肝郁型乳腺增生，打破传统手术、抗生素等传统西医疗法只单纯性消除肿块的桎梏，易复发的缺陷和克服了中成药不能实现对症下药的缺点，具有针对性强、疗程短、见效快和不易复发的优势。

权利要求

1.一种治疗肝郁型乳腺增生的中药，其特征在于：所述中药中的各种原料药材的重量份数比为：八月札20～45重量份、香附10～25重量份、川楝子20～35重量份、木香15～

25重量份、合欢皮15～25重量份、郁金20～30重量份、海藻20～40重量份、生麦芽25～

40重量份、赤芍10～20重量份、柴胡10～25重量份、枳壳15～25重量份、莪术10～30重量份、青皮10～15重量份、枳实15～35重量份、川芎5～15重量份、皂角刺10～20重量份、浙贝母15～30重量份、橘叶10～25重量份、补骨脂25～40重量份和蜈蚣6～

15重量份。

2.如权利要求1所述中药，其特征在于：所述中药中的各种原料药材的重量份数比为：八月札20～35重量份、香附10～20重量份、川楝子20～30重量份、木香20～25重量份、合欢皮15～20重量份、郁金25～30重量份、海藻30～40重量份、生麦芽25～30重量份、赤芍10～15重量份、柴胡15～25重量份、枳壳15～20重量份、莪术20～30重量份、青皮10～12重量份、枳实15～25重量份、川芎10～15重量份、皂角刺10～15重量份、浙贝母20～30重量份、橘叶10～20重量份、补骨脂25～30重量份和蜈蚣8～12重量份。

3.如权利要求1所述中药，其特征在于：所述中药中的各种原料药材的重量份数比为：八月札30重量份、香附12重量份、川楝子25重量份、木香22重量份、合欢皮18重量份、郁金25重量份、海藻32重量份、生麦芽28重量份、赤芍14重量份、柴胡20重量份、枳壳16重量份、莪术25重量份、青皮12重量份、枳实20重量份、川芎12重量份、皂角刺10重量份、浙贝母30重量份、橘叶16重量份、补骨脂28重量份和蜈蚣10重量份。

4.如权利要求1至3任意一项所述中药，其特征在于，所述中药的剂型为散剂，其制备方法包括以下步骤：第一步，将所述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；

第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时～12小时，以文火煎煮，煎煮时间为

3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的2～4倍；

第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小时～4小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的2～4倍；

第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度为80～120目；

第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂中的重量百分比为15％～30％，将混匀后的物质用小袋或包装盒分装，每5～10克为一袋或一盒分装。

5.如权利要求1至3任意一项所述中药的制备方法，其特征在于：所述中药的剂型为散剂，其包括以下步骤：第一步，将所述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；

第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时～12小时，以文火煎煮，煎煮时间为

3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的2～4倍；

第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小时～4小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的2～4倍；

第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度为80～120目；

第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂中的重量百分比为15％～30％，将混匀后的物质用小袋或包装盒分装，每5～10克为一袋或一盒分装。

说明书

一种治疗肝郁型乳腺增生的中药及制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗肝郁型乳腺增生的中药及制备方法。

背景技术

[0002] 据世界卫生组织统计：20～45岁的育龄女性乳腺增生发病率高达50％，全世界的乳腺增生患者超过10亿，由于目前缺乏统一的治疗标准和科学有效的治疗方法，乳腺增生的癌变率日益增长，每年死于乳腺增生的女性近2亿人。国际乳腺病学会(SIS)专家早就呼吁各国政府组织专门的研究机构，并加大对乳腺增生治疗方法和药物研究的投入，早日解决乳腺增生治愈难题。

[0003] 乳腺增生是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。在青春期或青年女性中，经前有乳房胀痛、有时疼痛会波及肩背部，经后乳房疼痛逐渐自行缓解，仅能触到乳腺有些增厚，无明显结节，这些是生理性改变，不是病，也不需要治疗，属于生理性的增生。乳腺增生症是正常乳腺小叶生理性增生与复旧不全，乳腺正常结构出现紊乱，属于病理性增生，它是既非炎症又非肿瘤的一类病。多发于30-50岁女性，发病高峰为35-40岁。

[0004] 目前，多认为乳腺增生与内分泌失调及精神、环境因素等有关。

[0005] 1、内分泌失调。黄体素分泌减少，雌激素相对增多是乳腺增生发病的重要原因。如卵巢发育不健全、月经不调、甲状腺疾病及肝功能障碍等。

[0006] 2.情绪等精神因素的影响。精神紧张、情绪激动等不良精神因素容易形成乳腺增生，经常熬夜、睡眠不足等也会造成乳腺增生，而且这些不良因素还会加重已有的乳腺增生症状。

[0007] 3.人为因素或不良生活习惯：女性高龄不育、性生活失调、人工流产、夫妻不和、不哺乳等原因，造成乳腺不能有正常的、周期性的生理活动。佩戴过紧的胸罩或穿过紧的内衣等等。

[0008] 4.饮食结构不合理，如高脂、高能量饮食导致脂肪摄入过多，饮酒和吸烟等不良生活习惯会诱发乳腺病。此外，现在人们的饮食好了，有高血压、高血糖病的人也很多，这些也容易使女性出现内分泌失调，导致乳腺增生。

[0009] 5.长期服用含雌激素的保健品、避孕药。人体长期过量摄入雌激素，将导致内分泌平衡失调，现在一些速生食品、人工饲养的水产及家禽使用的饲料中也多含有激素成分，长期食用也会导致乳腺疾病的发生。

[0010] 目前，西医对本病还没有一个较完善的治疗方法和药物，主要是采用激素来对抗治疗及手术摘除，常用的药物有5％碘化钾和三苯氧胺等，疼痛严重者可试用甲基睾丸素或他莫昔芬，一般需要在月经前一周内开始口服，以免进一步扰乱人体激素间的细微平衡，因本病是个慢性病，长期服用激素类药物，只能起到止痛效果，而且副作用大，如果做手术、损伤面大，治标不治本，又容易复发、病人难以接受；临床上常用的药物多数是中成药，具有活血化瘀、疏肝理气、软坚散结、调补气血等作用，治疗效果也较为理想，比如逍遥丸、小金片、乳癖丸、犀黄丸、六味地黄丸、二至丸、小金丹、散结灵、乳块消胶囊、乳增宁片、乳块消片、散结乳癖膏等，但由于中成药药方及含量固定，无法适当调整配方中的成分或含量，无法实现根据每位患者的具体情况对症下药。

[0011] 乳腺增生在中医上又可以细分为痰湿型、肝郁型、血虚型和肾虚型

[0012] 痰湿型：患者形体多肥胖，或多疾，或倦怠嗜睡，有的患者皮肤油垢较多，体味明显，或白带多且略偏黄，大便粘稠而不畅顺，或常咯痰，舌质红，舌苔略黄厚，月经来潮时乳房隐隐作痛。治疗当以化痰湿、散乳结为主。

[0013] 肝郁型：症见月经将来潮时，乳房胀痛，增生小叶疼痛尤明显，怒时则乳房胀痛更甚，平素易郁怒，舌质偏晦暗，或睡眠欠佳。治疗当用解郁散结为主。

[0014] 血虚型：面色苍白无光泽或萎黄，体倦乏力，口唇、指甲淡白，月经色淡红，行经时乳腺增生区隐隐作痛，脉搏细而无力。治疗当以补血散结为主。

[0015] 肾虚型：症见腰膝酸软，下肢乏力，或耳鸣、夜多小便、性欲减退、健忘，或白带清稀，月经来潮时，乳房隐隐作痛，舌质淡，脉搏沉细(即用手指略重按始能摸到)。治疗当以补肾散结为主。

[0016] 所以，用传统的西医治疗方法及单一的中成药的治疗方法及药物，进行治疗，早期只能临时起到止痛及缓解症状的作用，不能从根本上解决问题，因而导致疾病的反复发作，乳腺增生的确是一个易诊难治的慢性疾病，但是，只要能够寻求一个好的方法及好的药效，是完全可以治愈的。疾病虽一、治法有别，虽然同是乳腺增生，但每位患者所表现的临床症状也有所不同，个休差异不同，不能千人一方，万人一药，不管张三，李四单纯固定用药，这样效果比较差，不但治不好病，反而容易复发，在治疗本病时一定要根据中医辨证论治的基本原理，结合患者发病的不同特点，采用系统性、个性化、具体病情具体用药，掌握最佳治疗时机，科学诊断，这样才能准确有效的找出疾病根源，有针对性治疗，使患者少走弯路，少花钱，治好病。

发明内容

[0017] 本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种新型的治疗肝郁型乳腺增生的中药，依照以解郁散结为主的治疗原则，以疏肝解郁、行气止痛、破气消积、消痰散结的药物很好的治疗肝郁型乳腺增生，打破传统手术、抗生素等传统西医疗法只单纯性消除肿块的桎梏，消除易复发的缺陷和克服中成药不能实现对症下药的缺点。

[0018] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗肝郁型乳腺增生的中药，其中，所述中药中包括以下原料药材：八月扎、香附、川楝子、木香、合欢皮、郁金、海藻、生麦芽、赤芍、柴胡、枳壳、莪术、青皮、枳实、川芎、皂角刺、浙贝母、橘叶、补骨脂和蜈蚣。

[0019] 所述中药中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：所述中药中的各种原料药材的重量份数比为：八月扎20～45重量份、香附10～25重量份、川楝子20～35重量份、木香15～25重量份、合欢皮15～25重量份、郁金20～30重量份、海藻20～40重量份、生麦芽25～40重量份、赤芍10～20重量份、柴胡10～25重量份、枳壳15～25重量份、莪术10～30重量份、青皮10～15重量份、枳实15～35重量份、川芎5～15重量份、皂角刺10～20重量份、浙贝母15～30重量份、橘叶10～25重量份、补骨脂25～40重量份和蜈蚣6～15重量份。

[0020] 所述中药中的各种原料药材的重量份数比也可以优选为：八月扎20～35重量份、香附10～20重量份、川楝子20～30重量份、木香20～25重量份、合欢皮15～20重量份、郁金25～30重量份、海藻30～40重量份、生麦芽25～30重量份、赤芍10～15重量份、柴胡15～25重量份、枳壳15～20重量份、莪术20～30重量份、青皮10～12重量份、枳实15～25重量份、川芎10～15重量份、皂角刺10～15重量份、浙贝母20～30重量份、橘叶10～20重量份、补骨脂25～30重量份和蜈蚣8～12重量份。

[0021] 所述中药中的各种原料药材的重量份数比还可以优选为：八月扎30重量份、香附12重量份、川楝子25重量份、木香22重量份、合欢皮18重量份、郁金25重量份、海藻32重量份、生麦芽28重量份、赤芍14重量份、柴胡20重量份、枳壳16重量份、莪术25重量份、青皮12重量份、枳实20重量份、川芎12重量份、皂角刺10重量份、浙贝母30重量份、橘叶
16重量份、补骨脂28重量份和蜈蚣10重量份。

[0022] 当所述中药的剂型为散剂时，其制备方法包括以下步骤：

[0023] 第一步，将所述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；

[0024] 第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时～12小时，以文火煎煮，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的2～4倍；

[0025] 第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小时～4小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的2～4倍；

[0026] 第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度为80～120目；

[0027] 第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂中的重量百分比为15％～30％，将混匀后的物质用小袋或包装盒分装，每5～10克为一袋或一盒分装。

[0028] 当所述中药的剂型为口服液剂，其制备方法包括以下步骤：

[0029] 第一步，将八月扎、香附、木香、合欢皮、郁金、生麦芽、赤芍、柴胡、枳壳、枳实和川芎按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3～5倍；

[0030] 第二步，将川楝子、橘叶、皂角刺、海藻、浙贝母、莪术、青皮、补骨脂和蜈蚣按比例混合，粉碎成粉末；

[0031] 第三步，加入相对于第二步获得的粉末质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液，将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～2小时，过滤，获得第二过滤液，合并过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置12～24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

[0032] 第四步，将第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

[0033] 为了解决上述技术问题，本发明又提供了一种上述配方中药的制备方法，所述中药的剂型为散剂，其包括以下步骤：

[0034] 第一步，将所述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；

[0035] 第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时～12小时，以文火煎煮，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的2～4倍；

[0036] 第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小时～4小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的2～4倍；

[0037] 第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度为80～120目；

[0038] 第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂中的重量百分比为15％～30％，将混匀后的物质用小袋或包装盒分装，每5～10克为一袋或一盒分装。

[0039] 为了解决上述技术问题，本发明再提供了一种上述配方中药的制备方法，所述中药的剂型为口服液剂，其包括以下步骤：

[0040] 第一步，将八月扎、香附、木香、合欢皮、郁金、生麦芽、赤芍、柴胡、枳壳、枳实和川芎按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3～5倍；

[0041] 第二步，将川楝子、橘叶、皂角刺、海藻、浙贝母、莪术、青皮、补骨脂和蜈蚣按比例混合，粉碎成粉末；

[0042] 第三步，加入相对于第二步获得的粉末质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液，将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～2小时，过滤，获得第二过滤液，合并过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置12～24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

[0043] 第四步，将第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

[0044] 本发明的有益效果：

[0045] 本发明提供的中药，依照以解郁散结为主的治疗原则，以疏肝解郁、行气止痛、破气消积、消痰散结的药物很好的治疗肝郁型乳腺增生，打破传统手术、抗生素等传统西医疗法只单纯性消除肿块的桎梏，易复发的缺陷和克服了中成药不能实现对症下药的缺点，具有针对性强、疗程短、见效快和不易复发的优势。

具体实施方式

[0046] 本发明提供了一种治疗肝郁型乳腺增生的中药，其包括：八月扎、香附、川楝子、木香、合欢皮、郁金、海藻、生麦芽、赤芍、柴胡、枳壳、莪术、青皮、枳实、川芎、皂角刺、浙贝母、橘叶、补骨脂和蜈蚣。

[0047] 其中，八月扎、香附、川楝子、木香、柴胡、莪术、川芎、合欢皮和郁金舒肝理气、疏肝解郁、行气止痛、安神活血；枳壳、青皮、枳实破气消积；生麦芽健脾和胃，疏肝行气；赤芍、柴胡、皂角刺散瘀消肿；海藻、浙贝母、橘叶、补骨脂和蜈蚣散结、消痰；诸药合用，实现疏肝解郁、行气止痛、破气消积、消痰散结的功能。

[0048] 各种原料药材药理如下：

[0049] 八月扎：木通科植物三叶木通Akebia trifoliata(Thunb.)Koidz.的木质茎藤。味苦，性寒；归肝、脾经。舒肝理气，活血止痛，除烦利尿。治肝胃气痛、胃热食呆、烦渴、赤白痢疾、腰痛、肋痛、疝气、痛经、子宫下坠。(《中药大辞典》)

[0050] 香附：味辛、微苦、甘，性平。疏肝解郁，调经止痛，理气调中。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。《纲目》载其：散时气寒疫，利三焦，解六郁，消饮食积聚，痰饮痞满，跗肿，腹胀，脚气，止心腹、肢体、头、目、齿、耳诸痛，痈疽疮疡，吐血，下血，尿血，妇人崩漏带下，月候不调，胎前产后百病。

[0051] 川楝子：又称楝实、金铃子、仁枣、苦楝子、楝子、石茱萸、川楝树子、川楝实等。性寒，味苦；有小毒。归肝、小肠、膀胱经。能舒肝，行气止痛，驱虫。用于胸胁、脘腹胀痛、疝痛、虫积腹痛。

[0052] 木香：味辛，苦，性温，归脾，胃，大肠，肝，肺，三焦经，具有行气止痛，健脾消食的功效，主治脾胃气滞证，泻痢里急后重，胸痹、玩腹胀痛、食积不消，不思饮食等证。

[0053] 合欢皮：为豆科(LeguminOsae)植物合欢的干燥树皮。别名：合昏皮(《千金要方》)，夜合皮(《独行方》)，合欢木皮(《纲目》)。味甘、性平。归心、肝、肺经。解郁安神，活血消痈，续筋骨。主治：心神不安，忧郁，不眠，内外痈疡，跌打损伤，血瘀肿痛等。

[0054] 郁金：辛、苦，寒。归肝、心、肺经。活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄。用于胸胁刺痛，胸痹心痛，经闭痛经，乳房胀痛，热病神昏，癫痫发狂，血热吐衄，黄疸尿赤。

[0055] 海藻：为马尾藻科植物海蒿子Sargassum pallidum(Turn.)C.Ag.或羊栖菜Sargassum fusiforme(Harv.)Setch.的干燥藻体。前者习称“大叶海藻”，后者习称“小叶海藻”。夏、秋二季采捞，除去杂质，洗净，晒干。味苦、成，性寒。归肝、胃、肾经。软坚散结，消痰，利水。用于瘿瘤，瘰疬、睾丸肿痛，痰饮水肿。

[0056] 麦芽：甘，平。归脾、胃经。行气消食，健脾开胃，退乳消胀。用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳。生麦芽：健脾和胃，疏肝行气。用于脾虚食少，乳汁郁积。炒麦芽：行气消食回乳。用于食积不消，妇女断乳。焦麦芽：消食化滞。用于食积不消，脘腹胀痛。

[0057] 赤芍：味苦，性微寒。归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，瘕瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

[0058] 柴胡：别名：茈胡、地薰《神农本草经》、山菜、茹草《吴普本草》，柴草《品汇精要》。性微寒、味苦、辛；归心包、肝、胆、三焦经。疏散退热，疏肝解郁，升举阳气。用于外感发热，气虚下陷之脏器脱垂等症。主治：感冒发热、寒热往来、疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调。

[0059] 枳壳：苦、辛、酸，温。归脾、胃经。理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停；胃下垂，脱肛，子官脱垂。

[0060] 莪术：莪术原名蓬莪茂。始载《药性论》，又名篷莪茂、篷莪、蓬术、羌七、广术、黑心姜、文术、山姜黄、绿姜。味辛、苦，性温。归肝、脾经。行气破血，消积止痛。用于燀瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期宫颈癌。主治1)破血行气止痛：本品功效与三棱相似，但温通力较大，可治疗血滞经闭腹痛、腹部包块、积聚。2)积散结：本品能行气消积止痛，用于饮食积滞、胸腹满闷作痛。3)破血祛瘀，妇女闭经，或痰湿淤血凝结而成的症瘕癖块。4)行气止痛：适于饮食失调，脘腹涨满疼痛之证。适当配伍，虚症、实症均可。

[0061] 青皮：苦、辛，温。归肝、胆、胃经。疏肝破气，消积化滞。用于胸胁胀痛，疝气，乳核，乳痈，食积腹痛。

[0062] 枳实：苦、辛、酸，温。归脾、胃经。破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻胸痹，结胸；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。

[0063] 川芎：辛，温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

[0064] 皂角刺：辛，温。归肝、胃经。消肿托毒，排脓，杀虫。用于痈疽初起或脓成不溃；外治疥癣麻风。

[0065] 浙贝母：苦，寒。归肺、心经。清热散结，化痰止咳，用于风热犯肺，痰火咳嗽，肺痈，乳痈，瘰疬，疮毒。

[0066] 橘叶：为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco的叶，随时可采，晒干或鲜用。苦，平。。用于乳腺炎，胁痛。

[0067] 补骨脂：辛、苦，温。归肾、脾经。。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。

[0068] 蜈蚣：辛，温；有毒。归肝经。。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，疮疡，瘰疬，毒蛇咬伤。

[0069] 其中，所述中药中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：所述中药中的各种原料药材的重量份数比为：八月扎20～45重量份、香附10～25重量份、川楝子20～35重量份、木香15～25重量份、合欢皮15～25重量份、郁金20～30重量份、海藻20～40重量份、生麦芽25～40重量份、赤芍10～20重量份、柴胡10～25重量份、枳壳15～25重量份、莪术10～30重量份、青皮10～15重量份、枳实15～35重量份、川芎5～15重量份、皂角刺10～20重量份、浙贝母15～30重量份、橘叶10～25重量份、补骨脂25～40重量份和蜈蚣6～15重量份。

[0070] 其中，所述中药中的各种原料药材的重量份数比也可以优选为：八月扎20～35重量份、香附10～20重量份、川楝子20～30重量份、木香20～25重量份、合欢皮15～20重量份、郁金25～30重量份、海藻30～40重量份、生麦芽25～30重量份、赤芍10～15重量份、柴胡15～25重量份、枳壳15～20重量份、莪术20～30重量份、青皮10～12重量份、枳实15～25重量份、川芎10～15重量份、皂角刺10～15重量份、浙贝母20～30重量份、橘叶10～20重量份、补骨脂25～30重量份和蜈蚣8～12重量份。

[0071] 其中，所述中药中的各种原料药材的重量份数比还可以优选为：八月扎30重量份、香附12重量份、川楝子25重量份、木香22重量份、合欢皮18重量份、郁金25重量份、海藻32重量份、生麦芽28重量份、赤芍14重量份、柴胡20重量份、枳壳16重量份、莪术25重量份、青皮12重量份、枳实20重量份、川芎12重量份、皂角刺10重量份、浙贝母30重量份、橘叶16重量份、补骨脂28重量份和蜈蚣10重量份。

[0072] 当所述中药的剂型为散剂时，其制备方法包括以下步骤：

[0073] 第一步，将所述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；

[0074] 第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时～12小时，以文火煎煮，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的2～4倍；

[0075] 第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小时～4小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的2～4倍；

[0076] 第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度为80～120目；

[0077] 第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂中的重量百分比为15％～30％，将混匀后的物质用小袋或包装盒分装，每5～10克为一袋或一盒分装。

[0078] 当所述中药的剂型为口服液剂，其制备方法包括以下步骤：

[0079] 第一步，将八月扎、香附、木香、合欢皮、郁金、生麦芽、赤芍、柴胡、枳壳、枳实和川芎按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3～5倍；

[0080] 第二步，将川楝子、橘叶、皂角刺、海藻、浙贝母、莪术、青皮、补骨脂和蜈蚣按比例混合，粉碎成粉末；

[0081] 第三步，加入相对于第二步获得的粉末质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液，将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～2小时，过滤，获得第二过滤液，合并过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置12～24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

[0082] 第四步，将第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

[0083] 本发明又提供了一种上述配方中药的制备方法，所述中药的剂型为散剂，其包括以下步骤：

[0084] 第一步，将所述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；

[0085] 第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6小时～12小时，以文火煎煮，煎煮时间为3小时～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的2～4倍；

[0086] 第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小时～4小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的2～4倍；

[0087] 第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度为80～120目；

[0088] 第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂中的重量百分比为15％～30％，将混匀后的物质用小袋或包装盒分装，每5～10克为一袋或一盒分装。

[0089] 本发明再提供了一种上述配方中药的制备方法，所述中药的剂型为口服液剂，其包括以下步骤：

[0090] 第一步，将八月扎、香附、木香、合欢皮、郁金、生麦芽、赤芍、柴胡、枳壳、枳实和川芎按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3～5倍；

[0091] 第二步，将川楝子、橘叶、皂角刺、海藻、浙贝母、莪术、青皮、补骨脂和蜈蚣按比例混合，粉碎成粉末；

[0092] 第三步，加入相对于第二步获得的粉末质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液，将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～2小时，过滤，获得第二过滤液，合并过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置12～24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

[0093] 第四步，将第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

[0094] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

[0095] 实施例1：本发明制备的散剂1

[0096] 中药中的各种原料药材的重量为：八月扎30g、香附12g、川楝子25g、木香22g、合欢皮18g、郁金25g、海藻32g、生麦芽28g、赤芍14g、柴胡20g、枳壳16g、莪术25g、青皮12g、枳实20g、川芎12g、皂角刺10g、浙贝母30g、橘叶16g、补骨脂28g和蜈蚣10g；

[0097] 其制备方法包括以下步骤：

[0098] 第一步，将上述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；

[0099] 第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡12小时，以文火煎煮，煎煮时间为3小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的4倍；

[0100] 第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮3小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的4倍；

[0101] 第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度为100目；

[0102] 第五步，在第四步获得的粉末中，加入淀粉，淀粉在散剂中的重量百分比为25％，将混匀后的物质用小袋分装，每10克为一袋。

[0103] 实施例2：本发明制备的散剂2

[0104] 中药中的各种原料药材的重量为：八月扎35g、香附18g、川楝子20g、木香20g、合欢皮20g、郁金28g、海藻36g、生麦芽25g、赤芍12g、柴胡25g、枳壳18g、莪术22g、青皮11g、枳实15g、川芎15g、皂角刺14g、浙贝母25g、橘叶12g、补骨脂25g和蜈蚣12g；

[0105] 其制备方法包括以下步骤：

[0106] 第一步，将上述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；

[0107] 第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡10小时，以文火煎煮，煎煮时间为4小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的4倍；

[0108] 第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮3小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的3倍；

[0109] 第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度为120目；

[0110] 第五步，在第四步获得的粉末中，加入淀粉，淀粉在散剂中的重量百分比为20％，将混匀后的物质用小袋分装，每10克为一袋。

[0111] 实施例3：本发明制备的口服液剂1

[0112] 中药中的各种原料药材的重量为：八月扎25g、香附13g、川楝子25g、木香23g、合欢皮20g、郁金30g、海藻38g、生麦芽26g、赤芍15g、柴胡22g、枳壳15g、莪术26g、青皮10g、枳实23g、川芎14g、皂角刺11g、浙贝母29g、橘叶16g、补骨脂27g和蜈蚣11g；

[0113] 其制备方法包括以下步骤：

[0114] 第一步，将八月扎、香附、木香、合欢皮、郁金、生麦芽、赤芍、柴胡、枳壳、枳实和川芎按比例混合，用醇浓度为80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的4倍；

[0115] 第二步，将川楝子、橘叶、皂角刺、海藻、浙贝母、莪术、青皮、补骨脂和蜈蚣按比例混合，粉碎成粉末；

[0116] 第三步，加入相对于第二步获得的粉末质量5倍的蒸馏水，煎煮3小时，过滤，获得第一过滤液，将滤渣加入相对于其质量3倍的蒸馏水，煎煮2小时，过滤，获得第二过滤液，合并过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

[0117] 第四步，将第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于粉末质量4倍量的蒸馏水，0.2倍的蔗糖，0.01倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

[0118] 实施例4：本发明制备的口服液剂2

[0119] 中药中的各种原料药材的重量为：八月扎40g、香附22g、川楝子22g、木香17g、合欢皮23g、郁金27g、海藻36g、生麦芽34g、赤芍18g、柴胡24g、枳壳23g、莪术14g、青皮14g、枳实31g、川芎9g、皂角刺16g、浙贝母24g、橘叶22g、补骨脂36g和蜈蚣14g；

[0120] 其制备方法包括以下步骤：

[0121] 第一步，将八月扎、香附、木香、合欢皮、郁金、生麦芽、赤芍、柴胡、枳壳、枳实和川芎按比例混合，用醇浓度为75％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的5倍；

[0122] 第二步，将川楝子、橘叶、皂角刺、海藻、浙贝母、莪术、青皮、补骨脂和蜈蚣按比例混合，粉碎成粉末；

[0123] 第三步，加入相对于第二步获得的粉末质量4倍的蒸馏水，煎煮2小时，过滤，获得第一过滤液，将滤渣加入相对于其质量3倍的蒸馏水，煎煮1.5小时，过滤，获得第二过滤液，合并过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置18小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

[0124] 第四步，将第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3倍量的蒸馏水，0.1倍的蔗糖，0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

[0125] 急性毒性试验

[0126] 以本发明实施例1制备的散剂1、实施例2制备的散剂2、实施例3制备的口服液剂1和实施例4制备的口服液剂2，散剂1和散剂2分别溶解在蒸馏水中，以临床日用量的140倍、200倍、160倍和220倍分别给4组小白鼠投食投药，观察7日；结果所有小白鼠健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠口腔和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。

[0127] 长期毒性实验

[0128] 将本发明实施例1制备的散剂1、实施例2制备的散剂2对小鼠按7.81、18.34和40.11g生药/kg溶解在水中，将本发明实施例3制备的口服液剂1和实施例4制备的口服液剂2对小鼠按8.15、19.25和40.34g生药/kg，对4组小鼠分别连续用药12周，每天2次，及停药4周后，结果表明：本发明中药对4组试验小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

[0129] 临床资料：

[0130] 选择肝郁型乳腺增生的门诊病人127例，按照随机表法分为两个治疗组和两个对照组。

[0131] 治疗组一37例，年龄24～49岁，平均35岁；病程5个月～6年，单侧乳房发病17例，双侧乳房发病20例；

[0132] 治疗组二33例，年龄22～48岁，平均34岁；病程4个月～5年，单侧乳房发病14例，双侧乳房发病19例；

[0133] 对照组一29例，年龄22～50岁，平均36岁，病程3个月～6年，单侧乳房发病13例，双侧乳房发病16例；

[0134] 对照组二28例，年龄20～52岁，平均36岁，病程6个月～7年，单侧乳房发病14例，双侧乳房发病14例；

[0135] 四组资料在年龄、病程、病情上分布基本相似，具有可比性。

[0136] 诊断标准参照《外科学》乳腺增生病的诊断标准：1)单侧或双侧乳腺出现疼痛，多数具有周期性，发作与月经周期有关，月经前几天疼痛加重，月经来潮后减轻或消失；2)体检发现一侧或双侧乳腺腺体局限性或弥漫性增厚，肿块呈颗粒状，大小不一，质韧而不硬，增厚区与周围正常乳腺组织分界不清；3)本病病程较长，发展缓慢，好发于中年妇女；4)少数患者可合并有乳头溢液，为浆液性或浆血性，如有上述两条以上者，可确认为本病。必要时利用钼靶x线、B超、热象图等辅助检测手段，或行肿块针吸细胞学检查及局部活组织病理检查，以排除乳腺癌、乳腺纤维瘤等其它良、恶性疾病。

[0137] 疗效标准按照中医药管理局制订的《中医病证诊断疗效标准》拟定。临床治愈：疼痛及肿块均消失，乳头无溢液且维持6个月者；显效：疼痛消失，增厚的肿块软化并散开，肿块缩小大于50％者；有效：疼痛明显缓解，肿块变软，肿块缩小小于50％者；无效：疼痛无缓解，肿块大小、质地无改变。

[0138] 治疗方法：

[0139] 治疗组一口服本发明实施例1的散剂药物，每日早、晚各服用1次，每次2袋。一个月为一个疗程，服用2个疗程。服药期间禁食生冷、油腻、辛辣等刺激性食物。

[0140] 治疗组二口服本发明实施例4的口服液剂药物，每日早、晚各服用1次，每次15ml。一个月为一个疗程，服用2个疗程。擦药期间禁食生冷、油腻、辛辣等刺激性食物。

[0141] 对照组一服用5％碘化钾，每天3次口服，每次10ml，2个月为1个疗程，服用1个疗程。

[0142] 对照组二服用中成药逍遥丸，每天2次口服，每次10粒，1个月为1个疗程，服用2个疗程。服药期间禁食生冷、油腻、辛辣等刺激性食物。

[0143] 治疗结果：

[0144] 治疗组一37例，临床治愈27例(73％)，显效5例(13.5％)，有效4例(10.8％)，无效1例(2.7％)，总有效率97.3％；停药后3-6个月复查，无复发。

[0145] 治疗组二33例，临床治愈23例(69.7％)，显效4例(12.1％)，有效6例(15.2％)，无效1例(3％)，总有效率97％；停药后3-6个月复查，无复发。

[0146] 对照组一29例，临床治愈10例(34.5％)，显效5例(17.2％)，有效7例(24.1％)，无效7例(24.1％)，总有效率75.9％；停药后3-6个月复查，复发6人，复发率
20.1％。

[0147] 对照组二28例，临床治愈12例(42.9％)，显效7例(25％)，有效5例(17.9％)，无效4例(14.3％)，总有效率85.7％；停药后3-6个月复查，复发4人，复发率14.3％。

[0148] 经Ridit分析，治疗组疗效优于对照组(P＜0.05)，即采用本发明中药进行治疗，其疗效要明显好于对照组，且不易复发。

[0149] 另外，治疗组一中的27例治愈患者中，16例于1个月内治愈，11例于第2个月内治愈；

[0150] 治疗组二中的23例治愈患者中，14例于1个月内治愈，9例于第2个月内治愈；。

[0151] 对照组一中的10例治愈患者中，3例于1个月内治愈，7例于第2个月内治愈；

[0152] 对照组二中的12例治愈患者中，5例于1个月内治愈，7例于第2个月内治愈。

[0153] 通过上述内容可知，采用本发明中药进行治疗，其治疗时间要明显短于对照组的治疗时间，即治疗疗程更短。

[0154] 典型病例：

[0155] 赵女士，29岁。患者自述半年前发现双乳均有大小不等包块肿块，在每次月经周期来潮时双乳胀痛，且包块有增大，经后疼痛消失，但包块仅缩小。情绪激动时，特别发怒时则乳房胀痛更甚，易怒。左、右乳房外象限均有大小不等包块，质中硬，表面光滑，活动度好，压痛明显。双侧乳腺皮肤正常，乳头无凹陷及溢液。B超检查：双侧乳腺小叶纤维性增生。乳房鉬靶X线检查：双乳腺小叶增生。性激素检查异常。诊断：乳腺小叶增生。判定为中医认为的肝郁型乳腺增生，服用本发明实施例1的散剂，每日早、晚各服用1次，每次2袋，水冲服，服药2周后乳房疼痛减轻，情绪变得较为平稳，4周后乳房疼痛及经期胀痛明显减轻，情绪波动及舌质大有好转，继续服用至7周后，双乳肿块及经期疼痛均消失，，B超腺体清晰，性激素检查正常，其余诸症均消失或明显好转，继续服用1周后，所有症状消失，随访1年未