施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架

摘要

本发明公开了一种施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架，该扩张支架呈单向螺旋状；所述扩张支架的外径与施莱姆氏管（Schlemm）的内径相适应；所述扩张支架的长度与施莱姆氏管（Schlemm）的管长相适应，或者，所述扩张支架的长度与施莱姆氏管（Schlemm）的病灶长度相适应。所述扩张支架还可以是一个子扩张支架，或者，由多个子扩张支架串接而成。该扩张支架结构简单，制造工艺要求较低，制造成本较低，有利于推广应用。不但适用于晚期青光眼患者的治疗，而且也适用于早期青光眼以及继发性青光眼的患者治疗。

权利要求

1.一种施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架，所述扩张支架呈单向螺旋状；所述扩张支架的外径与施莱姆氏管（Schlemm）的内径相适应；所述扩张支架的长度与施莱姆氏管（Schlemm）的病灶长度相适应；所述扩张支架由多个子扩张支架串接而成；每一个所述子扩张支架的两端分别设有医用缝合线，其特征在于：每一端的医用缝合线由近及远依次穿过该端的所有子扩张支架的轴向中心孔。

2.根据权利要求1所述的施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架，其特征在于：每一个所述子扩张支架为一个呈短单向螺旋状的子支架；该子支架的外径为150~250um；该子支架的长度为1~6mm；该子支架的螺旋节距为0.1~1mm。

3.根据权利要求2所述的施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架，其特征在于：该子支架的外径为200um；该子支架的长度为3mm；该子支架的螺旋节距为0.2~0.5mm。

4.根据权利要求2所述的施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架，其特征在于：每一个所述子扩张支架的两端设有膨大头或弯制成耳孔。

5.根据权利要求4所述的施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架，其特征在于：所述子扩张支架有2~15个。

6.根据权利要求5所述的施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架，其特征在于：所述子扩张支架有2~5个。

7.根据权利要求1至6之一所述的施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架，其特征在于：所述扩张支架由弹性材料制成的细丝绕制而成；所述细丝的直径为20~100um。

8.根据权利要求7所述的施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架，其特征在于：所述弹性材料为镍钛合金、不锈钢316L或钴铬合金；所述扩张支架的表面涂有药物层，所述药物层包括氟尿嘧啶 (5-FU)、丝裂霉素C(MMC)或雷帕霉素。

说明书

施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架

技术领域

[0001] 本发明涉及一种眼科用支架，尤其是涉及一种用于置入眼内施莱姆氏管(Schlemm）中的施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架。

背景技术

[0002] 青光眼是一种很严重的公众健康疾病，更具体的讲青光眼是一种视觉神经病（视神经疾病），它通常为眼内房水引流不畅，产生眼内压力升高。眼睛内的压力升高，使视神经损伤，视野范围缩小。当患者存在持续的高眼压时，可导致患者失明。

[0003] 眼睛为空心结构，包含称为“房水”的透明流体。房水通过睫状体以大约2.5微升每分钟的速度形成于眼睛的后房中。以相当恒定速度产生的流体再从晶状体周围经过，并通过虹膜中的瞳孔开口进入眼睛的前房内。一旦到前房内，该流体通过两条不同路线排出眼睛。在“眼葡萄膜巩膜（uveoscleral)”通路中，流体在睫状体的肌纤维之间滤过。该路线占流出人体的房水的大约百分之十。流出人体的房水的主要通路是通过“小管”路线，该路线涉及小梁网和Schlemm管（施莱姆氏管）。

[0004] 小梁网和施莱姆氏管（Schlemm）位于虹膜和巩膜之间的连接处。小梁网是环绕眼睛的外周延伸的楔形结构。它包括布置成三维筛网状结构的胶原质束，该胶原质束与称为小梁细胞的单层细胞对齐。小梁网的外壁与施莱姆氏管（Schlemm）的内壁重合。施莱姆氏管（Schlemm）是环绕角膜的外周延伸的管状结构。在成年人中，认为施莱姆氏管(Schlemm）由中隔分成一系列独立的闭端管。

[0005] 房水流体通过在小梁束之间的空间，越过施莱姆氏管（Schlemm）的内壁进入该管内，并通过从施莱姆氏管（Schlemm）排出的一系列（大约25个）收集槽道而进入巩膜上静脉系统。在正常情况下，房水的产生量等于房水的流出量，眼内压力相当恒定地保持在15至21mmHg的范围内。在青光眼中，通过小管流出系统的阻力异常高。

[0006] 在原发开放角性青光眼中（该原发开放角性青光眼是最常见的青光眼形式），认为异常阻力是沿着小梁网的外部和施莱姆氏管（Schlemm）的内壁。原发开放角性青光眼占全部青光眼的大约百分之六十。其它形式的青光眼（例如角封闭青光眼和续发性青光眼）也涉及通过施莱姆氏管（Schlemm）通路的出流减小，但是阻力增加是由于其它原因，例如机械堵塞、炎症残骸、细胞堵塞等。

[0007] 由于增大阻力，将积累房水流体，因为房水不能足够快地排出。当流体积累时，眼睛内的眼内压力（IOP）升高。升高的IOP将压缩视神经中的神经轴突，也可能影响对视神经的血管供给。视神经将视觉从眼睛传送给大脑。目前可行的青光眼治疗方法只有减小眼内压力。

[0008] 青光眼的临床治疗采用逐步方式。药物治疗通常是第一治疗选择。可以为局部给药或者口服给药，这些药物的作用是减少房水产生量，或者它们用于增加流出量。目前可获得的药物有很多严重的副作用，包括：充血性心脏病、呼吸急促、高血压、抑郁症、肾石、再生障碍性贫血、性功能障碍和死亡。药物的顺应性是主要问题，据估计，超过一半的青光眼病人并不遵循他们的正确时间剂量，从而引起眼内压力的波动，造成视神经损伤和视野缺损。

[0009] 当用药不足以降低眼球内压力时，通常进行激光小梁成形术。在激光小梁成形术中，由激光产生的热能施加在小梁网中的多个不连续点上。据认为，激光能量以某种方式刺激小梁细胞的新陈代谢，并改变在小梁网中的细胞外材料。在大约百分之八十的病人中，房水流出量增加，IOP减小。不过，该效果通常并不能持续较长时间，百分之五十的病人在五年内发展成高压。激光手术通常并不能重复使用。此外，激光小梁移植术不能有效治疗低于50岁的病人的原发开放角性青光眼，也不能有效治疗角封闭青光眼和很多续发性青光眼。
当激光小梁移植术并不能充分降低压力时，那么将进行小梁切除术。通过小梁切除术，在巩膜和前房区域形成孔洞，该孔洞能够使房水能够通过可选路线离开眼睛。

[0010] 青光眼患者最通常进行处理方式是小梁切除术，该术式可以形成人为的房水流出通路。然而小梁切除术会形成巩膜瓣的瘫痕化，使人工形成的房水流出通道关闭，从而引起眼压再次升高，特别是对于儿童和少年人。在最初成功进行小梁切除术的眼睛中，在手术后三至五年内，百分之八十将由于滤过通道的瘫痕化而失效。小梁切除术产生了使房水出眼睛表面的通路。同时，它产生了使通常生活在眼睛表面和眼睑上的细菌进入眼睛的通路。当发生这种情况时，可能发生称为内眼炎的内眼感染。眼内炎通常导致永久性和较大的视力损失。

[0011] 此外，现有房水引流装置也可以形成房水流出通路来降低眼压。房水引流装置是即硅管，该硅管的一端安装在塑料（聚丙烯或其它合成物）板上。对于房水分流装置，在结膜中形成切口，从而露出巩膜。塑料板缝在眼睛后部表面上，通常越过赤道线。全厚度的孔通常通过针而在缘处形成于眼睛内。管子通过该孔插入眼睛内。管子的外部由供体巩膜或心包膜覆盖。放回结膜，并紧紧封闭切口。房水分流装置有很多并发症。环绕塑料板形成的疤组织的增厚壁提供了一定流出阻力，在很多眼睛中将限制眼睛压力的减小。在很多眼睛中，因为流过管子的流体流并不受限制，因此形成张力减退。很多医师环绕管子系上可吸收的缝合线，并等待该缝合线在手术后溶解，该时间足以环绕板形成疤细胞。某些装置包括在管子内的压敏阀，不过这些阀不能够很好地工作。手术在后眼眶中进行，很多病人在手术后形成眼肌不平衡和复视。对于现有技术的房水分流装置，产生了使细菌进入眼睛内的通道，并可能产生眼内炎。

[0012] 现有的青光眼治疗装置和处理的大部分问题是因为房水从眼睛内部排出到眼睛表面。因此，需要更符合生理学的系统，以便增加从前房向施莱姆氏管（Schlemm）内的房水流体排出。在大部分青光眼病人中，阻力问题是在施莱姆氏管（Schlemm）和前房之间。当施莱姆氏管（Schlemm）腔出现狭窄或塌陷时，会引起房水引流障碍，从而眼压升高，引起青光眼。

[0013] 2012年12月19日中国专利局公开了本申请人的一件专利申请，公开号为：CN102824238A，发明名称为：一种施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架及其组合体。该专利申请公开的扩张支架是由金属丝经反复周向弯曲、轴向回折所形成的曲线构成，所述曲线是由同轴的相间而置的正螺旋环和反螺旋环构成。这样的扩张支架具有较小的预装直径和优良的柔顺性能，但是结构较为复杂，制造工艺要求较高，制造成本略高。

发明内容

[0014] 本发明要解决的技术问题是提供一种施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架，该扩张支架，结构简单，制造工艺要求较低，制造成本较低，有利于推广应用。

[0015] 为了解决上述技术问题，本发明的施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架呈单向螺旋状；所述扩张支架的外径与施莱姆氏管（Schlemm）的内径相适应；所述扩张支架的长度与施莱姆氏管（Schlemm）的管长相适应，或者，所述扩张支架的长度与施莱姆氏管（Schlemm）的病灶长度相适应。

[0016] 所述扩张支架为一个呈长单向螺旋状的支架；该支架的外径为150~250um；该支架的长度为38~45mm；该支架的螺旋节距为3~15mm。

[0017] 所述支架的外径为200um；该支架的长度为40mm；该支架的螺旋节距为10mm。

[0018] 所述扩张支架为一个子扩张支架，或者，由多个子扩张支架串接而成；每一个所述子扩张支架为一个呈短单向螺旋状的子支架；该子支架的外径为150~250um；该子支架的长度为1~6mm；该子支架的螺旋节距为0.1~1mm。

[0019] 该子支架的外径为200um；该子支架的长度为3mm；该子支架的螺旋节距为0.2~0.5mm。

[0020] 所述多个子扩张支架为一体件；或者，每一个所述子扩张支架的两端设有膨大头或弯制成耳孔，多个所述子扩张支架通过医用缝合线借助所述膨大头或所述耳孔串接形成扩张支架。

[0021] 所述子扩张支架有2~15个。

[0022] 所述子扩张支架有2~5个；每一个所述子扩张支架的两端分别设有医用缝合线，每一端的医用缝合线由近及远依次穿过该端的所有子扩张支架的轴向中心孔。

[0023] 所述扩张支架由弹性材料制成的细丝绕制而成；所述细丝的直径为20~100um。

[0024] 所述弹性材料为镍钛合金、不锈钢316L或钴铬合金；所述扩张支架的表面涂有药物层，所述药物层包括氟尿嘧啶 (5-FU)、丝裂霉素C(MMC)和/或雷帕霉素抗增殖类药物。

[0025] 本发明与现有技术相比具有以下有益效果：

[0026] 1、本技术方案由于采用了施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架呈单向螺旋状的技术手段，所以该扩张支架结构简单，制造工艺要求较低，制造成本较低，有利于推广应用。本专利设计的schlemm管支架可以持久扩张塌陷的schlemm管腔，促进房水从持久扩张的schlemm管腔流入集液管，从而降低眼压，达到治疗青光眼的目的。

[0027] 2、本技术方案由于采用了扩张支架为一个呈长单向螺旋状的支架；该支架的外径为150~250um；该支架的长度为38~45mm；该支架的螺旋节距为3~15mm的技术手段，所以，可对施莱姆氏管（Schlemm）全面地进行支撑，适用于对青光眼极严重的患者治疗。

[0028] 3、本技术方案由于采用了所述支架的外径为200um；该支架的长度为40mm；该支架的螺旋节距为10mm的技术手段，所以，可适用于对大多数青光眼极严重的患者治疗。

[0029] 4、本技术方案由于采用了扩张支架为一个子扩张支架的技术手段，所以，可以对施莱姆氏管（Schlemm）进行局部病灶的治疗。当采用了多个子扩张支架串接而成的技术手段，可针对施莱姆氏管（Schlemm）中多个局部病灶进行治疗。又由于采用了每一个子扩张支架为一个呈短单向螺旋状的子支架；子支架的外径为150~250um；子支架的长度为1-6mm；子支架的螺旋节距为0.1~1mm的技术手段，所以，适用于对青光眼较轻的患者治疗。

[0030] 5、本技术方案由于采用了该子支架的外径为200um；该子支架的长度为3mm；该子支架的螺旋节距为0.2~0.5mm的技术手段，所以，可适用于对大多数青光眼较轻的患者治疗。

[0031] 6、本技术方案由于采用了多个子扩张支架为一体件，或者，每一个子扩张支架的两端设有膨大头或弯制成耳孔，多个子扩张支架通过医用缝合线借助膨大头或耳孔串接形成扩张支架的技术手段，所以，可制造出多种不同的扩张支架，适用于不同的患者需求。

[0032] 7、本技术方案由于采用了2~15个子扩张支架的技术手段，所以，可满足对常见青光眼患者治疗的需要。

[0033] 8、本技术方案由于采用了所述子扩张支架有2~5个；每一个子扩张支架的两端分别设有医用缝合线，每一端的医用缝合线由近及远依次穿过该端的所有子扩张支架的轴向中心孔的技术手段，所以，当扩张支架置入施莱姆氏管（Schlemm）后，有利于分别调整每一个子扩张支架的位置，其治疗效果更好。

[0034] 9、本技术方案由于采用了扩张支架由弹性材料制成的细丝绕制而成，细丝的直径为20~100um的技术手段，所以，扩张支架不但具有足够的弹性，而且也具有足够的刚性。

[0035] 10、本技术方案由于采用了弹性材料为镍钛合金，不锈钢316L或钴铬合金的技术手段，所以，扩张支架经久耐用。又由于采用了扩张支架的表面涂有药物层，药物层包括氟尿嘧啶 (5-FU)、丝裂霉素C(MMC)和/或雷帕霉素抗增殖类药物的技术手段，所以，可防止支架再次狭窄或内皮细胞在支架表面聚集。可以持久扩张塌陷的schlemm管腔，促进房水从持久扩张的schlemm管腔流入集液管，从而降低眼压，达到治疗青光眼的目的。

附图说明

[0036] 下面结合附图和具体实施方式对本发明作一步的详细描述。

[0037] 图1是本发明施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架第一种实施方式的结构示意图。

[0038] 图2是本发明施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架第二种实施方式的结构示意图。

[0039] 图3是对图2中的施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架改进的结构意图。

[0040] 图4是对图2中的施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架另一种改进的结构意图。

具体实施方式

[0041] 下面将结合附图和具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。

[0042] 如图1所示，本发明的施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架1呈单向螺旋状；所述扩张支架1的外径与施莱姆氏管（Schlemm）的内径相适应；所述扩张支架1的长度与施莱姆氏管（Schlemm）的管长相适应。

[0043] 本实施方式由于采用了施莱姆氏管（Schlemm）扩张支架呈单向螺旋状的技术手段，所以该扩张支架结构简单，制造工艺要求较低，制造成本较低，有利于推广应用。又由于采用了扩张支架的外径与施莱姆氏管（Schlemm）的内径相适应；扩张支架的长度与施莱姆氏管（Schlemm）的管长相适应的技术手段，所以，可对施莱姆氏管（Schlemm）的全长进行支撑治疗。当采用了扩张支架的长度与施莱姆氏管（Schlemm）的病灶长度相适应的技术手段时，可对施莱姆氏管（Schlemm）的局部进行支撑治疗。

[0044] 作为本实施方式的一种改进，如图1所示，所述扩张支架1为一个呈长单向螺旋状的支架；150~250um；该支架的长度为38~45mm；该支架的螺旋节距为3~15mm。

[0045] 本实施方式由于采用了扩张支架为一个呈长单向螺旋状的支架；该支架的外径为150~250um；该支架的长度为38~45mm；该支架的螺旋节距为3~15mm的技术手段，所以，可对施莱姆氏管（Schlemm）全面地进行支撑，适用于对青光眼极严重的患者治疗。。

[0046] 作为本实施方式进一步的改进，所述支架的外径为200um；该支架的长度为40mm；该支架的螺旋节距为10mm。

[0047] 本实施方式由于采用了支架的外径为200um；该支架的长度为40mm；该支架的螺旋节距为10mm的技术手段，所以，可适用于对大多数青光眼极严重的患者治疗。

[0048] 作为第二种实施方式，如图2所示，所述扩张支架1为一个子扩张支架11。优选为，子扩张支架的长度与施莱姆氏管（Schlemm）病灶的长度相适应。

[0049] 本实施方式由于采用了扩张支架为一个子扩张支架的技术手段，所以，可以对施莱姆氏管（Schlemm）进行局部病灶的治疗。

[0050] 作为本实施方式的一种改进，如图3所示，所述扩张支架1由多个子扩张支架11串接而成；每一个所述子扩张支架11为一个呈短单向螺旋状的子支架；该子支架的外径为150~250um；该子支架的长度为1~6mm；该子支架的螺旋节距为0.1~1mm。

[0051] 本实施方式由于采用了多个子扩张支架串接而成的技术手段，可针对施莱姆氏管（Schlemm）中多个局部病灶进行治疗。又由于采用了每一个子扩张支架为一个呈短单向螺旋状的子支架；支架的外径为150~250um；子支架的长度为1-6mm；子支架的螺旋节距为0.1~1mm的技术手段，所以，适用于对青光眼较轻的患者治疗。

[0052] 作为本实施方式进一步的改进，所述支架的外径为200um；子支架的长度为3mm；子支架的螺旋节距为0.2~0.5mm。

[0053] 本实施方式由于采用了支架的外径为200um；子支架的长度为3mm；子支架的螺旋节距为0.2~0.5mm的技术手段，所以，可适用于对大多数青光眼较轻的患者治疗。

[0054] 作为本实施方式的一种改进，所述多个子扩张支架11为一体件（参见图3）；当然，也可以在每一个所述子扩张支架11的两端分别设有膨大头4（参见图2和图4）或弯制成耳孔3（参见图1和图3），多个所述子扩张支架11通过医用缝合线5借助所述膨大头4或所述耳孔3串接形成扩张支架1。

[0055] 本实施方式由于采用了多个子扩张支架为一体件，或者，每一个子扩张支架的两端设有膨大头或弯制成耳孔，多个子扩张支架通过医用缝合线借助膨大头或耳孔串接形成扩张支架的技术手段，所以，可制造出多种不同的扩张支架，适用于不同的患者需求。

[0056] 作为本实施方式进一步的改进，所述子扩张支架11有2-15个。

[0057] 本实施方式由于采用了2-15个子扩张支架的技术手段，所以，适用于对常见青光眼的患者治疗。

[0058] 作为本实施方式再进一步的改进，如图4所示，所述子扩张支架11有4个；每一个所述子扩张支架11的两端分别设有医用缝合线5，每一端的医用缝合线5由近及远依次穿过该端的所有子扩张支架11的轴向中心孔6。

[0059] 本实施方式由于采用了每一个子扩张支架的两端分别设有医用缝合线，每一端的医用缝合线由近及远依次穿过该端的所有子扩张支架的轴向中心孔的技术手段，所以，有利于分别调整每一个子扩张支架的位置，其治疗效果更好。当然，本实施方式中的子扩张支架也可以是2个、3个或5个。

[0060] 作为本实施方式又进一步的改进，所述扩张支架1由弹性材料制成的细丝绕制而成；所述细丝的直径为20~100um。

[0061] 本实施方式由于采用了扩张支架由弹性材料制成的细丝绕制而成，细丝的直径为所述细丝的直径为20~100um的技术手段，所以，扩张支架不但具有足够的弹性，而且也具有足够的刚性。

[0062] 作为本实施方式还进一步的改进，所述细丝的直径为50um。

[0063] 本实施方式由于采用了细丝的直径为20~100um的技术手段，所以，扩张支架的刚性最佳。

[0064] 作为本实施方式更进一步的改进，所述弹性材料为镍钛合金，不锈钢316L或钴铬合金。

[0065] 本实施方式由于采用了弹性材料为镍钛合金，不锈钢316L或钴铬合金的技术手段，所以，扩张支架经久耐用。又由于采用了扩张支架的表面涂有一种特殊的物质，包括氟尿嘧啶 (5-FU)、丝裂霉素C(MMC)和/或雷帕霉素抗增殖类药物，所以，可防止支架再次狭窄或内皮细胞在支架表面聚集。

[0066] 氟尿嘧啶 (5-FU)与丝裂霉素C(MMC)是青光眼手术中常用的抗增殖类药物，这两种药物均可以防止内皮细胞及成纤维细胞在支架表面的聚集，从而可防止已扩张的施莱姆氏管（schlemm）管腔再次狭窄。

[0067] 雷帕霉素抗增殖作用已广泛应用于冠状动脉支架的涂层，以防止已扩张的施莱姆氏管（schlemm）管腔形成再狭窄。涂覆有雷帕霉素的支架可使再狭窄率更低，可以防止内皮细胞及成纤维细胞在支架表面的聚集，从而防止已扩张的施莱姆氏管（schlemm）管腔再狭窄，可减少重复手术的概率。