一种用于防治胃癌及其前期病变的药物组合物

摘要

本发明公开了一种用于防治胃癌及其前期病变的药物组合物，以獐宝、党参、白术、茯苓、薏苡仁、山药、桔络为主要有效成分。该组合物综合了几种中药有效成分的功效，相互起到协同互补作用，对于改善消化系统功能，防治胃癌及其前期病变具有良好的效果。

权利要求

1.一种预防或治疗胃癌前期病变的药物组合物，由以下重量份的原料制成：所述药物组合物被制备成颗粒剂、丸剂、散剂、片剂、胶囊剂或口服液。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，由以下重量份的原料制成：

说明书

一种用于防治胃癌及其前期病变的药物组合物

技术领域

[0001] 本发明属于中药复方制剂和保健品领域，是以中药为原料制备的用于改善消化系统功能和预防、治疗胃癌及其前期病变的药物组合物。

背景技术

[0002] 各种慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡是常见的多发病，据调查，50岁以上患慢性胃炎的达50％、而胃及十二指肠溃疡病，有10％的人在其一生中患过此病，且易复发，久而久之可发生恶变。胃癌是常见的恶性肿瘤之一，其发病率及死亡率在我国皆居于恶性肿瘤的前列。胃粘膜上皮细胞的癌变是一个渐进过程，常经历多年的持续胃癌癌前病变阶段，有些病人最终会演变为胃癌。因此预防或治疗胃癌前期病变，阻止癌前病变转化为恶性胃癌是防治胃癌的一个重要途径，对于降低我国癌症发病率和病人死亡率具有重要意义。目前多以西药治疗此类胃肠道疾病，侧重于胃肠局部病变，疏漏了机体的整体性，且药物价格昂贵，毒副作用大，复发率高。

[0003] 本发明人经过锐意研究，尤其是通过对獐宝对胃癌前期病变的治疗作用及治疗机理的研究，基于獐宝可以很好地保护胃粘膜功能以及防治胃癌前期病变进而预防胃癌发生的效果，再综合党参、白术、茯苓、薏苡仁、山药、桔络的健脾益气，改善胃肠道功能的中药组合物，为胃病治疗和胃癌的防治提供了新的治疗方案。

发明内容

[0004] 本发明提供了一种用于改善消化系统功能和预防、治疗胃癌及其前期病变的药物组合物。

[0005] 该药物组合物是在中医理论的指导下，优化和遴选中药配方获得的，各组分综合发挥作用，对于上述疾病具有良好的治疗和预防效果。

[0006] 本发明的药物组合物由下列重量份配比的原料制成：獐宝20-35份、去皮党参6-10份、去皮白术5-10份、去皮茯苓8-12份、去皮山药8-12份、薏苡仁8-12份、桔络2-5份、复合维生素B0.5-1份、维生素D0.5-1份、钙0.5-1份、铁0.5-1份、锌0.5-1份、麦芽乳糖15-20份、淀粉10-15份。将上述组分干燥、粉碎，共研后过200目筛，制成颗粒剂或以常规方法制成片剂或者视需要制备成临床常用的其它剂型。

[0007] 本发明的组合物中各成分均具有一定的健脾养胃的效果，其中：

[0008] 獐宝：补脾益气、强身健体、消导开胃；

[0009] 党参：益气健脾、润肺生津、健运中气；

[0010] 白术：健脾助运、化湿畅中、和胃消食；

[0011] 茯苓：健脾渗湿、运化中焦、消食和胃；

[0012] 薏苡仁：健脾开胃、运化水湿、清中护膜；

[0013] 山药：健脾助运、益胃补虚、兼调肺肾；

[0014] 桔络：芬香醒脾、行气开胃、消食畅中；

[0015] 麦芽乳糖：健脾消食益胃并增加甜味，调和诸品；

[0016] 维生素B、D及钙、铁、锌等：补充维生素及微量元素，有利于帮助胃肠道功能恢复及强身健体等。

[0017] 淀粉：赋形剂及充填剂。

[0018] 上述活性成分经过特定比例组合在一起，起到健脾益胃，强身健体的综合作用。

[0019] 本发明原料组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量在下述重量份数范围内都具有较好疗效。

[0020] 本发明提供药物组合物，由以下重量份的原料制成：

[0021]

[0022]

[0023] 优选由以下重量份的原料制成：

[0024]

[0025] 本发明的药物组合物中可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如颗粒剂、丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液等。

具体实施方式

[0026] 本发明中的药物有效成分獐宝可以采用本领域公知的方法获得，例如驯养繁殖三代以上的乳獐在吮吸獐奶后胃部，尤其是皱胃(腺胃)会中形成乳白色固体或半固体块状物，经手术取出后干燥即得。

[0027] 具体地：1.选一头十二日龄的驯养繁殖三代以上的乳獐以獐乳人工授乳饲养。三小时后，该乳獐腺胃部位可摸到硬块；

[0028] 2.将乳獐麻醉消毒，带入无菌手术室，固定于手术台，进行活体手术，剖开腺胃，取出乳白色固体或半固体块状物，干燥、粉碎，即获得可供本发明使用的獐宝。

[0029] 当然，本发明也可以采用市售獐宝原料药品，以下实施例所具体采用的獐宝均为市售产品。

[0030] 实施例1：

[0031] 按以下重量份数称取各原料：獐宝25，去皮党参8，去皮白术6，去皮茯苓10，薏苡仁10，去皮山药10，桔络4，复合维生素B0.5、维生素D0.5，钙0.5、铁0.5、锌0.5，麦芽乳糖15；干燥、粉碎、混合，并以淀粉15份赋形、充填，共研极细末，过200目筛，共制成颗粒，压制成片剂，以下称为獐宝健胃片，每片中獐宝含量折合30毫克。

[0032] 以下通过试验例来进一步阐述本发明药物组合物的有益效果，试验例包括了本发明组合物对于逆转胃癌前病变的临床研究效果。

[0033] 试验例1：

[0034] 2010年3月至2013年3月，我院脾胃病科门诊依据2003年中华医学会消化内镜分会慢性胃炎内镜分型分级标准及治疗的试行意见，经病理诊断为慢性萎缩性胃炎(CAG)伴黏膜肠上皮化生(Im)和(或)异型增生(Dys)病人200例，男116例，女84例，年龄25-83岁。随机分为治疗组100例(男53例，女47例)，对照组100例(男63例，女37例)。其中幽门螺旋杆菌(Hp)阳性148例，Hp阴性52例。合并胆汁反流38例，有胃癌家族史32例。两组年龄、性别、病情程度等方面比较差异无显著性(P＞0.05)。

[0035] 排除标准：1、伴有其他胃肠道疾患者，如消化道恶性肿瘤、消化性溃疡等；2、伴有全身性疾病者，如严重心肝肾衰竭、糖尿病、自身免疫性疾病等；3、妊娠或哺乳期妇女；4、过敏体质或对本试验用药过敏者；5、不能按期复诊或随访者。

[0036] 一、治疗方法

[0037] 治疗组口服实施例1的獐宝健胃片，2片/次，每天3次。对照组服用胃复春片(由杭州胡庆余堂制药厂生产)，4片/次，每天3次。两组均以3个月为一个疗程，连服2个疗程。治疗期间停服一切影响本研究的药物。

[0038] 二、检测指标

[0039] 对入选病人治疗前后的临床症状(上腹痛、腹胀、反酸、嗳气、纳差、恶心和呕吐)进行评分；治疗前后分别行胃镜检查及病理活检、Hp检查。

[0040] 三、疗效判断标准

[0041] (1)临床疗效诊断标准

[0042] 治愈：临床症状消失或基本消失；

[0043] 显效：临床症状明显改善；

[0044] 有效：临床症状有所改善；

[0045] 无效：临床症状没有改善或者加重。

[0046] 总有效率＝(治愈+显效+有效)/总例数*100％。

[0047] (2)胃镜、病理诊断标准

[0048] 胃镜下胃黏膜病变程度评价参考中华医学会消化内镜学分会2003年大连全国慢性胃炎专题分类标准如下：

[0049] 慢性胃炎内镜分型分级

[0050]

[0051] 胃黏膜病理组织变化评估标准采用2000年全国慢性胃炎会议中的标准。

[0052] (3)抗Hp疗效诊断标准

[0053] Hp阳性：快速尿素酶实验阳性；

[0054] Hp阴性：快速尿素酶实验阴性。

[0055] 四、统计学处理

[0056] 采用SPSS11.5统计软件进行统计处理，计数资料比较采用X2检验。

[0057] 五、结果

[0058] (1)两组临床疗效比较

[0059] 两组治疗后临床疗效比较，差异有显著性(X2＝9.072，P＜0.05)。见下表。

[0060] 治疗后两组病人临床疗效比较(例)

[0061]

[0062] (2)两组胃镜、病理疗效比较