一种治疗慢性肝炎、初期肝硬化的中药制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种治疗慢性肝炎、初期肝硬化的中药制剂及其制备方法，所述中药制剂由如下重量份数的原料药：茵陈350~450；柴胡200~300；小檗根350~450；黄芩100~270；蒲公英150~280；紫草10~30，经提取、蒸馏、煎煮、过滤、浓缩、干燥、粉碎、制粒、填充等，制成药剂学上可接受的胶囊。本发明提供的中药制剂的组配合理，诸药配伍，相得益彰，共奏扶正培本，益气养血，活血化瘀，清热利湿解毒之功效，临床试验结果显示，其疗效显著，能够有效治疗慢性肝炎、初期肝硬化的症状。

权利要求

1.一种治疗慢性肝炎、初期肝硬化的中药制剂的制备方法，其特征在于，由如下的原料药组合制成：茵陈365g； 柴胡220g； 小檗根365g；

黄芩110g； 蒲公英165g； 紫草12g；

通过以下步骤制得：

1)取365 g茵陈、220g柴胡，加12倍量重量的水，通过热回流抽提浓缩器提取挥发油

10小时，备用；

2)提取挥发油后的水溶液另收集，备用；

3)将365 g小檗根煎煮2小时，再加入110g黄芩、165g蒲公英及茵陈、柴胡提取挥发油后的药渣，煮沸后加入12g紫草，煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，过滤；

4)合并煎液及上述水溶液，于蒸汽压力≤0.15MPa，真空度≤-0.05MPa时减压浓缩至在50℃相对密度为1.17～1.20的清膏，并于蒸汽压力≤0.15MPa，真空度≤-0.05MPa 时

60℃减压干燥，粉碎成细粉；

5) 将步骤4)所得细粉过80目筛，喷入挥发油，加入硬脂酸镁后混匀，装入胶囊，制成

10000粒；其中硬脂酸镁加入量为总颗粒重量的0.5%。

2. 一种治疗慢性肝炎、初期肝硬化的中药制剂的制备方法，其特征在于，由如下的原料药组合制成：茵陈405 g； 柴胡275 g； 小檗根405 g；

黄芩165 g； 蒲公英205 g； 紫草28 g；

通过以下步骤制得：

1)取405 g茵陈、275g柴胡，加12倍量重量的水，通过热回流抽提浓缩器提取挥发油

10小时，备用；

2)提取挥发油后的水溶液另收集，备用；

3)将405 g小檗根煎煮2小时，再加入165g黄芩、205g蒲公英及茵陈、柴胡提取挥发油后的药渣，煮沸后加入28g紫草，煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，过滤；

4)合并煎液及上述水溶液，于蒸汽压力≤0.15MPa，真空度≤-0.05MPa时减压浓缩至在50℃相对密度为1.17～1.20的清膏，并于蒸汽压力≤0.15MPa，真空度≤-0.05MPa 时

60℃减压干燥，粉碎成细粉；

5) 将步骤4)所得细粉过80目筛，喷入挥发油，加入硬脂酸镁后混匀，装入胶囊，制成

10000粒；其中硬脂酸镁加入量为总颗粒重量的0.5%。

说明书

一种治疗慢性肝炎、初期肝硬化的中药制剂及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种治疗慢性肝炎、初期肝硬化的中药制剂及其制备方法，属于医药技术领域。

背景技术

[0002] 目前旨在治疗慢性肝炎的中药领域，存在两个方面的不足：一是效果不够明显，二是见效比较迟缓。以致大批慢性肝炎患者因得不到有效药物的治疗，肝病病情不断发展，临床症状得不到缓解，患者长期严重乏力、肝区隐痛、肝功能下降、肝纤维化严重以及造成肝硬化，甚至演变为肝癌，患者生存质量下降，本人及家属对此不满意。

发明内容

[0003] 为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗慢性肝炎、初期肝硬化的中药制剂及其制备方法。

[0004] 本发明提供的治疗慢性肝炎、初期肝硬化的中药制剂，由如下重量份数的原料药组合制成：

[0005] 茵陈350~450； 柴胡200~300； 小檗根350~450；

[0006] 黄芩100~270； 蒲公英150~280； 紫草10~30。

[0007] 作为优选，本发明提供的中药制剂，由如下重量份数的原料药组合制成：

[0008] 茵陈375； 柴胡225； 小檗根375；

[0009] 黄芩112.5； 蒲公英187.5； 紫草25。

[0010] 本发明还提供上述中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

[0011] 1)取处方量的茵陈、柴胡提取挥发油，备用；

[0012] 2) 提取挥发油后的水溶液另收集，备用；

[0013] 3)将处方量的小檗根煎煮1-3小时，再加入处方量的黄芩、蒲公英及茵陈、柴胡提取挥发油后的药渣，煮沸后加入处方量的紫草，煎煮二次，第一次2-4小时，第二次1-3小时，过滤；

[0014] 4)合并步骤3)所得煎液及上述步骤2)所得水溶液，减压浓缩至相对密度为1.17～1.20的清膏，50-60℃减压干燥，粉碎成细粉；

[0015] 5) 将步骤4)所得细粉过80目筛，喷入挥发油，加入硬脂酸镁后混匀，装入胶囊，制粒，即得；其中硬脂酸镁加入量为总颗粒重量的0.5%。

[0016] 作为优选，上述步骤1)中取处方量的茵陈、柴胡，加10-12倍量重量的水，通过热回流抽提浓缩器提取挥发油，其中提取时间为9-11小时。

[0017] 作为优选，上述步骤4)中减压浓缩操作的条件为：蒸汽压力≤0.15MPa，温度≤78℃，真空度≤-0.05MPa。

[0018] 作为优选，上述中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

[0019] 1)取处方量的茵陈、柴胡提取挥发油，备用；

[0020] 2)提取挥发油后的水溶液另收集，备用；

[0021] 3)将处方量的小檗根煎煮2小时，再加入处方量的黄芩、蒲公英及茵陈、柴胡提取挥发油后的药渣，煮沸后加入处方量的紫草，煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，过滤；

[0022] 4)合并步骤3)所得煎液及上述步骤2)所得水溶液，减压浓缩至相对密度为1.17～1.20的清膏，60℃减压干燥，粉碎成细粉；

[0023] 5) 将步骤4)所得细粉过80目筛，喷入挥发油，加入硬脂酸镁后混匀，装入胶囊，制粒，即得；其中硬脂酸镁加入量为总颗粒重量的0.5%。

[0024] 作为优选，上述步骤1)中取处方量的茵陈、柴胡，加12倍量重量的水，通过热回流抽提浓缩器提取挥发油，其中提取时间为10小时。

[0025] 作为优选，上述步骤4)中减压浓缩操作的条件为：蒸汽压力≤0.15MPa，温度≤60℃，真空度≤-0.05MPa。

[0026] 本发明进一步提供上述中药制剂在制备治疗慢性肝炎、初期肝硬化的药物中的应用。

[0027] 本发明提供的中药制剂能够实现的技术效果为：

[0028] 1、本发明提供的中药制剂的组配合理，诸药配伍，相得益彰，共奏扶正培本，益气养血，活血化瘀，清热利湿解毒之功效，效果好，见效快，具有效果显著，药效确切，见效较快的优点；

[0029] 2、本发明提供的中药制剂具有服用量小、携带方便、无不良口味、安全可靠、无副作用且成本低的优点；

[0030] 3、本发明提供的中药制剂含有效成份茵陈酮、柴胡皂苷、β-蒎烯、黄芩苷、小檗碱、蒲公英甾醇、紫草素等，具有抑制乙肝病毒复制，诱生干扰素，利胆退黄，抗肝损伤和促进肝细胞修复的作用。

具体实施方式

[0031] 下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，以使本领域的技术人员可以更好的理解本发明并能予以实施，但所举实施例不作为对本发明的限定。

[0032] 慢性肝炎、初期肝硬化的临床表现

[0033] 慢性肝炎轻、中度：典型慢性肝炎的早期症状轻微且缺乏特异性，呈波动性间歇性，甚至多年没有任何症状。最常见的就是容易疲劳和胃部不适，容易被忽略，也容易被误认为是胃病；临床上经常见到隐匿性肝硬化患者，在出现肝硬化之前，没有感觉到明显不适，也没有进行常规的体检，在不知不觉中逐步发展成为肝硬化；偶有患者出现恶心，腹胀、黄疸，尿色深，但依据症状不能判断出慢性肝炎的严重程度。

[0034] 慢性肝炎重度及慢性重型肝炎：当患者尿色进行性加深，皮肤巩膜黄染进行性加深，乏力食欲下降越来越明显时，提示病情恶化，尤其需要警惕慢性重型肝炎的发生，慢性重型肝炎是肝衰竭的表现，可表现为高度乏力，高度腹胀，高度黄疸以及高度食欲不振，可出现低蛋白血症，腹水胸水，腹腔感染，凝血功能下降，上消化道出血，肝性脑病等，临床上死亡率较高，需要积极救治。

[0035] 初期肝硬化主要有乏力、易疲倦、体力减退。少数早期肝硬化病人可出现脸部色素沉着；食纳减退、腹胀或伴便秘、腹泻或肝区隐痛，劳累后明显。

[0036] 本发明提供的中药制剂的中药方解：

[0037] 茵陈具有清热利湿、退黄之功效；柴胡具有“透表泄热，疏肝解郁，升举阳气”之功效、小檗根具清热解毒之效；黄芩的作用为清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，降血压；蒲公英可有效清热解毒，消肿散结；紫草具凉血，活血，解毒透疹之效。其中，茵陈、柴胡为君药，小檗根为臣药，黄芩为佐药，蒲公英、紫草为使药，诸药组合使用具有益气养血，活血化瘀，清热利湿解毒等功效。

[0038] 实施例1

[0039] 本实施例所采用的中药制剂由以下重量的原料药组成，单位（g）：

[0040] 茵陈375； 柴胡225； 小檗根375；

[0041] 黄芩112.5； 蒲公英187.5； 紫草25。

[0042] 制备方法如下：

[0043] 1)取375 g茵陈、225g柴胡，加12倍量重量的水，通过热回流抽提浓缩器提取(10小时)挥发油，备用；

[0044] 2)提取挥发油后的水溶液另收集，备用；

[0045] 3)将375 g小檗根煎煮2小时，再加入112.5g黄芩、187.5g蒲公英及茵陈、柴胡提取挥发油后的药渣，煮沸后加入25g紫草，煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，过滤；

[0046] 4)合并煎液及上述水溶液，减压浓缩(蒸汽压力≤0.15MPa，真空度≤-0.05MPa)至在50℃相对密度为1.17～1.20的清膏，60℃减压(蒸汽压力≤0.15MPa，真空度≤-0.05MPa)干燥，粉碎成细粉；

[0047] 5) 将步骤4)所得细粉过80目筛，喷入挥发油，加入硬脂酸镁(硬脂酸镁加入量为总颗粒重量的0.5%)后混匀，装入胶囊，制成10000粒(0.4g)，即得。

[0048] 使用方法：口服，一次3粒，一日3次。

[0049] 实施例2

[0050] 本实施例所采用的中药制剂由以下重量的原料药组成，单位（g）：

[0051] 茵陈365； 柴胡220； 小檗根365；

[0052] 黄芩110； 蒲公英165； 紫草12。

[0053] 制备方法如下：

[0054] 1)取365 g茵陈、220g柴胡，加12倍量重量的水，通过热回流抽提浓缩器提取(10小时)挥发油，备用；

[0055] 2)提取挥发油后的水溶液另收集，备用；

[0056] 3)将365 g小檗根煎煮2小时，再加入110g黄芩、165g蒲公英及茵陈、柴胡提取挥发油后的药渣，煮沸后加入12g紫草，煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，过滤；

[0057] 4)合并煎液及上述水溶液，减压浓缩(蒸汽压力≤0.15MPa，真空度≤-0.05MPa)至在50℃相对密度为1.17～1.20的清膏，60℃减压(蒸汽压力≤0.15MPa，真空度≤-0.05MPa)干燥，粉碎成细粉；

[0058] 5) 将步骤4)所得细粉过80目筛，喷入挥发油，加入硬脂酸镁(硬脂酸镁加入量为总颗粒重量的0.5%)后混匀，装入胶囊，制成10000粒(0.4g)，即得。

[0059] 使用方法：口服，一次3粒，一日3次。

[0060] 实施例3

[0061] 本实施例所采用的中药制剂由以下重量的原料药组成，单位（g）：

[0062] 茵陈405； 柴胡275； 小檗根405；

[0063] 黄芩165； 蒲公英205； 紫草28。

[0064] 制备方法如下：

[0065] 制备方法如下：

[0066] 1)取405 g茵陈、275g柴胡，加12倍量重量的水，通过热回流抽提浓缩器提取(10小时)挥发油，备用；

[0067] 2)提取挥发油后的水溶液另收集，备用；

[0068] 3)将405 g小檗根煎煮2小时，再加入165g黄芩、205g蒲公英及茵陈、柴胡提取挥发油后的药渣，煮沸后加入28g紫草，煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，过滤；

[0069] 4)合并煎液及上述水溶液，减压浓缩(蒸汽压力≤0.15MPa，真空度≤-0.05MPa)至在50℃相对密度为1.17～1.20的清膏，60℃减压(蒸汽压力≤0.15MPa，真空度≤-0.05MPa)干燥，粉碎成细粉；

[0070] 5) 将步骤4)所得细粉过80目筛，喷入挥发油，加入硬脂酸镁(硬脂酸镁加入量为总颗粒重量的0.5%)后混匀，装入胶囊，制成10000粒(0.4g)，即得。

[0071] 使用方法：口服，一次3粒，一日3次。

[0072] 以下研究本发明中药制剂治疗慢性肝炎、初期肝硬化的临床疗效及安全性 。

[0073] 1、资料和方法：

[0074] 1.1一般资料：

[0075] 选择武汉市中医院2011-2012门诊及住院的CHB患者44例。其中男26例，女18例，年龄25-50岁，平均年龄40岁，病程7-12年，平均8.5年，随机分为治疗组和对照组，治疗组22例，对照组22例，所有病人均符合2000年修订的病毒性肝炎防治方案中CHB的诊断标准，两组病人在年龄、性别、病程及治疗方面均具有可比性。

[0076] 1.2治疗方法

[0077] 对照组给心肝宝、维生素C、甘利欣等保肝药物，治疗组在对照组保肝治疗基础上给予本发明实施例1所制得的中药制剂，每日三次，生育酚0.1.每日3次，病程3个月。

[0078] 观察指标 所有病人每月查肝功能1次，进行门诊随访，主要比较两组治疗前后ALT、AST水平及血清前胶原Ⅲ水平。

[0079] 2、结果

[0080] 入选病人均完成治疗和随访，治疗过程中无1例出现不良反应，两组肝功能指标 两组ALT、AST在治疗前差异无显著性，治疗结束时较治疗前两组均有明显好转，与治疗前差异有显著性意义（P＜0.05），PⅢP治疗后较治疗前有明显的下降（P＜0.05），对照组与治疗前相比差异无显著统计学意义，结果见表1。

[0081] 表1

[0082]组别 ALT(u/l) AST(u/l) PⅢP(mg/l)
治疗组 治疗前 179±59.2 138.2±41.2 3.0±1.3
（n=22） 治疗后 57.7±28.9 50.7±35.1 1.4±0.5