一种治疗原发性遗尿敷脐剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种治疗原发性遗尿敷脐剂的制备方法，以解决原发性遗尿药物的治疗问题。其特征在于：其制备方法包括：（1）将海桐皮、枳实、麻黄根粗粉减压蒸馏提取挥发油；（2）将还筒子减压煎煮得滤液；（3）将三角草、山姜、素馨花、焦麦芽、焦神曲、皂角刺、桃树胶、九节菖蒲和步骤1中所得药渣水煎得滤液备用；（4）将步骤2、3所得滤液合并，减压浓缩成干浸膏，粉碎得干浸膏粉；（5）将步骤1中所得挥发油喷入步骤4所得干浸膏粉中，混匀，过100目筛，分装而成。临床实验证明本发明治疗原发性遗尿药物具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。

权利要求

1.一种治疗原发性遗尿药物散剂的制备方法，其特征在于，原料药为：海桐皮10~30份、三角草6~12份、还筒子3~10份、山姜6~12份、素馨花3~10份、枳实6~12份、焦麦芽6~12份、焦神曲6~12份、麻黄根6~12份、皂角刺1~5份、桃树胶3~10份、九节菖蒲10~25份；其制备方法由以下步骤组成：（1）将海桐皮、枳实、麻黄根粗粉分别减压蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，药渣混合备用；

（2）将还筒子减压煎煮2次，每次30min，合并煎液，静置后过滤，得滤液备用；

（3）将三角草、山姜、素馨花、焦麦芽、焦神曲、皂角刺、桃树胶、九节菖蒲和步骤1中所得药渣加10倍水量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置后过滤，得滤液备用；

（4）将步骤2所得滤液和步骤3所得滤液合并，减压浓缩成干浸膏，粉碎得干浸膏粉；

（5）将步骤1中所得挥发油喷入步骤4所得干浸膏粉中，混匀，过100目筛，分装而成；

使用方法为：将得到的散剂醋调后脐部调敷。

2.根据权利要求1所述的一种治疗原发性遗尿药物散剂的制备方法，其特征在于：所述步骤（1）中的减压蒸馏的压力为0.1MPa。

3.根据权利要求1所述的一种治疗原发性遗尿药物散剂的制备方法，其特征在于：所述步骤（2）中的减压煎煮的压力为0.4MPa。

4.根据权利要求1所述的一种治疗原发性遗尿药物散剂的制备方法，其特征在于：所述步骤（4）中的减压浓缩的压力为0.4MPa。

说明书

一种治疗原发性遗尿敷脐剂的制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗原发性遗尿敷脐剂的制备方法。

背景技术

[0002] 原发性遗尿症( primary nocturnal enuresis，PNE)，是指从婴儿期延续而来，5岁以上儿童在夜间睡眠状态下的不自主排尿，每周不少于2次，从未有过6个月以上不尿床，并且排除其他可能引起遗尿的器质性疾病(例如原发性高血压、泌尿系统畸形、尿路感染、隐形脊柱裂、糖尿病、神经源性膀胱、便秘、阻塞性睡眠呼吸暂停等)。小儿原发性遗尿症是儿童期的常见疾病，随年龄的增加而降低。据统计，5岁时发病率为15%~20% ，7岁时发病率为10%，虽然每年以15%的比例自然消退，但仍有1% ~ 2%的患儿症状持续到成人，且遗尿的严重程度随年龄的增加而加重。

[0003] 目前的治疗反向主要是从提高抗利尿激素水平和利用胆碱受体阻断剂解除膀胱平滑肌痉挛角度入手，前者如人工合成抗利尿激素，后者如奥昔布宁。但以上两种治疗方式仅仅是治标，起效快，但易复发。

[0004] 中医治疗原发性遗尿多认为该病为虚证，治疗的着手点在于补肾益气，常用的代表方剂如大补元煎、固阴煎。但发明人临床研究发现血供应减少以及瘢痕形成等皆可导致尿道粘膜萎缩，皱褶减少，从而使尿道失去弹性，不能提供合适的关闭压形成睡眠状态下尿失禁。也即该病在虚证基础上还有尿道粘膜实性病理产物出现，故而应充分考虑到尿道粘膜失养萎缩、结缔组织排列紊乱纤维化这些关键性病理环节。

发明内容

[0005] 本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的治疗原发性遗尿敷脐剂。

[0006] 本发明解决其技术问题的技术方案是：一种治疗原发性遗尿敷脐剂，其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：海桐皮10~30份、三角草6~12份、还筒子3~10份、山姜6~12份、素馨花3~10份、枳实6~12份、焦麦芽6~12份、焦神曲6~12份、麻黄根6~12份、皂角刺1~5份、桃树胶3~10份、九节菖蒲10~25份。

[0007] 本发明中药可按下列方法制备而成：

[0008] （1）将海桐皮、枳实、麻黄根粗粉分别减压蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，药渣混合备用；

[0009] （2）将还筒子减压煎煮2次，每次30min，合并煎液，静置后过滤，得滤液备用；

[0010] （3）将三角草、山姜、素馨花、焦麦芽、焦神曲、皂角刺、桃树胶、九节菖蒲和步骤1中所得药渣加10倍水量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置后过滤，得滤液备用；

[0011] （4）将步骤2所得滤液和步骤3所得滤液合并，减压浓缩成干浸膏，粉碎得干浸膏粉；

[0012] （5）将步骤1中所得挥发油喷入步骤4所得干浸膏粉中，混匀，过100目筛，分装而成。

[0013] 上述步骤（1）中的减压蒸馏的压力为0.1Mpa。

[0014] 上述步骤（2）中的减压煎煮的压力为0.4Mpa。

[0015] 上述步骤（4）中的减压浓缩的压力为0.4Mpa。

[0016] 其中所述的：海桐皮，为豆科乔木刺桐Erythrina indica Lam.的树皮或根皮。性味苦，平。归肝、肾经。功可祛风湿，舒筋通络。祛风湿，通经络，杀虫。

[0017] 三角草，为菊科植物川滇盘果菊Prenanthes henryi Dunn的全草或根。味苦；性寒。功可清热解毒；散瘀止血。

[0018] 还筒子，为兰科植物天麻Gastrodia elata Bl.的果实。味甘；性寒。功可补虚定风。主眩晕；眼黑；头风头痛；少气失精；须发早白。

[0019] 山姜，为姜科山姜属植物山姜Alpinia japonica Miq.，以根状茎入药。性味辛、温。归肺、脾、肝经。功可祛风通络，理气止痛。

[0020] 素馨花，为木犀科植物素馨花Jasminu， grandiflorum L.的干燥花蕾。性味微苦;性平。归肝经。功可舒肝解郁，行气止痛。

[0021] 枳实，为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L. 及其栽培变种或甜橙Citrus sinensis Osbeck 的干燥幼果。功可破气导滞。性味苦、辛、酸，温。归脾、胃经。功可破气消积，化痰散痞。

[0022] 焦麦芽，为禾本科植物大麦Hordeum vulgare L. 的成熟果实经发芽干燥，照清炒法炒至焦褐色，放凉，筛去灰屑。性味甘，平。归脾、胃经。功可行气消食，健脾开胃，退乳消胀。

[0023] 焦神曲，为辣蓼、青蒿、杏仁等药加入面粉或麸皮混和后，经发酵而成的曲剂，照清炒法炒至焦褐色。性味甘辛，温。入脾、胃经。功可健脾和胃，消食调中。

[0024] 麻黄根，为麻黄科植物草麻黄Ephedra sinica Stapf 或中麻黄Ephedra intermedia Schrenk et C. A. Mey. 的干燥根及根茎。性味甘，平。归心、肺经。功可止汗。

[0025] 皂角刺，为豆科植物皂荚Gleditsia sinensis Lam.的干燥棘刺。性味辛，温。归肝、胃经。功可消肿托毒，排脓，杀虫。

[0026] 桃树胶，为蔷薇科植物桃Prunus persica （L.）Batsch，树干上流出的树脂。性味苦、平。功可活血，益气，止渴。

[0027] 九节菖蒲，为毛茛科银莲花属植物阿尔泰银莲花Anemone altaica Mey.，以根状茎入药。性味辛，温。功可芳香开窍，化痰，安神。

[0028] 组方原理：中医治疗原发性遗尿多认为该病为虚证，治疗的着手点在于补肾益气，常用的代表方剂如大补元煎、固阴煎。但发明人临床研究发现血供应减少以及瘢痕形成等皆可导致尿道粘膜萎缩，皱褶减少，从而使尿道失去弹性，不能提供合适的关闭压形成睡眠状态下尿失禁。也即该病在虚证基础上还有尿道粘膜实性病理产物出现，故而应充分考虑到尿道粘膜失养萎缩、结缔组织排列紊乱纤维化这些关键性病理环节。

[0029] 与现有技术相比较，本发明具有以下特点：

[0030] 1、组方独特，避免大量使用补肾益气药物：方中取海桐皮、还筒子为君，《中华本草》中记载的海桐皮剂量为：“内服：煎汤，6-12g”；发明人实验证明中大剂量海桐皮（10~30g）可以特异性的促进尿道壁黏膜恢复，而还筒子有类似平滑肌双向调节作用，针对膀胱括约肌收缩扩张失衡；

[0031] 2、本发明的特色还在于平衡与制约：①《得配本草》中记载海桐皮：“血少火炽者禁用”，但患儿往往伴有阴血不足之象，而此时用海桐皮，则有恐其耗血而导致阴虚内热出现；故加入三角草和还筒子，还筒子功可补虚培基，且可以防止海桐皮耗阴血而肝风内动，而三角草味苦性寒，一方面利用其寒性防止火炽，另一方面其功可散瘀止血，于血分有开阖之功，防止海桐皮走散动血，同时也不会影响海桐皮正常发挥功能作用；②本方中九节菖蒲的用处在于：一芳香开窍而善行，二平衡阴阳，以平衡本方中寒凉药物的苦寒性，此外发明人临床研究发现九节菖蒲通阳而不耗阴，适合于幼儿使用；本发明组方中九节菖蒲的应用特色在于：量比较大（《中国药典》中的用量为1.5-6g），故而为防止过于发散，又取麻黄根收敛佐制；

[0032] 3、佐助药物少而精：方中取山姜佐助三角草，其作用为因势利导，通调气机；枳实与三角草搭配有解毒、散结作用，针对结缔组织排列紊乱纤维化这些病理产物；发明人临床研究表明：素馨花可以有效地缓解膀胱刺激；桃树胶活血，而且有助于药物停留于局部，促进吸收；

[0033] 4、发明人临床研究发现，固护胃气有助于原发性遗尿药物病程控制和恢复，故而选用焦麦芽、焦神曲健脾开胃；

[0034] 5、皂角刺为佐助药物，《中华本草》中记载的的用量为：“内服：煎汤，6~12g”，本发明人试验研究发现，取小剂量的皂角刺水煎液可以提高离体尿道粘膜细胞活性；

[0035] 6、方中所取药物均一药多效，有助于减少药物种类和用量，不增加局部刺激；

[0036] 7、本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效；

[0037] 8、还筒子为兰科植物天麻的果实，与天麻相比较，还筒子含有的酯化酶同工酶（esterase isoenzyme），可能是其发挥药物功效的关键，而发明人实验得出，减压煎煮后还筒子酯化酶同工酶含量较高。

具体实施方式

[0038] 以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式作详细说明。

[0039] 实施例1，原料药重量配比：海桐皮20g、三角草10g、还筒子6g、山姜10g、素馨花6g、枳实10g、焦麦芽10g、焦神曲10g、麻黄根10g、皂角刺2g、桃树胶6g、九节菖蒲20g。

[0040] 实施例1的制备方法是：将海桐皮、三角草、还筒子、山姜、素馨花、枳实、焦麦芽、焦神曲、麻黄根、皂角刺、桃树胶、九节菖蒲混合加水煎煮，30分钟后取滤液，药渣加水继续煎煮20分钟后取滤液，两次滤液合并脐部湿敷，每天一次。

[0041] 实施例2，原料药重量配比：海桐皮10份、三角草6份、还筒子3份、山姜6份、素馨花3份、枳实6份、焦麦芽6份、焦神曲6份、麻黄根6份、皂角刺1份、桃树胶3份、九节菖蒲10份。

[0042] 实施例3，原料药重量配比：海桐皮20份、三角草10份、还筒子6份、山姜10份、素馨花6份、枳实10份、焦麦芽10份、焦神曲10份、麻黄根10份、皂角刺2份、桃树胶6份、九节菖蒲20份。

[0043] 实施例4，原料药重量配比：海桐皮30份、三角草12份、还筒子10份、山姜12份、素馨花10份、枳实12份、焦麦芽12份、焦神曲12份、麻黄根12份、皂角刺5份、桃树胶10份、九节菖蒲25份。

[0044] 实施例2~4的中药可按下列方法制备而成：

[0045] （1）将海桐皮、枳实、麻黄根粗粉分别减压蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，药渣混合备用；

[0046] （2）将还筒子减压煎煮2次，每次30min，合并煎液，静置后过滤，得滤液备用；

[0047] （3）将三角草、山姜、素馨花、焦麦芽、焦神曲、皂角刺、桃树胶、九节菖蒲和步骤1中所得药渣加10倍水量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置后过滤，得滤液备用；

[0048] （4）将步骤2所得滤液和步骤3所得滤液合并，减压浓缩成干浸膏，粉碎得干浸膏粉；

[0049] （5）将步骤1中所得挥发油喷入步骤4所得干浸膏粉中，混匀，过100目筛，分装而成。

[0050] 优化方案中，所述步骤（1）中的减压蒸馏的压力为0.1Mpa；所述步骤（2）中的减压煎煮的压力为0.4Mpa；所述步骤（4）中的减压浓缩的压力为0.4Mpa。

[0051] 上述药物的有效组合，互相协调，有效达到治疗原发性遗尿药物之目的，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。

[0052] 1 对象与方法。

[0053] 1.1 对象 。

[0054] 1 资料与方法 。

[0055] 1.1.1 病例选择：2009年12月~2013年6月诊断为原发性遗尿患者248例，排除泌尿系统感染及肾脏疾病，既往无盆腔手术史和神经肌肉病变。

[0056] 1.1.2 原发性遗尿的诊断标准：国际小儿排尿节制协会（ICCIS）于1998年公布的儿童遗尿症的诊断标准：（1）在不适合的或社会不能接受的时间和地点发生正常的排尿，即遗尿患儿睡眠时排尿在床上，通常不会因尿湿而醒来，有遗传倾向；（2）年龄大于或等于5岁；（3）10岁以下每月至少2次以上，10岁以上每月至少1次；（4）尿量应该可以把床单湿透。

[0057] 1.1.3分组：分为湿敷组124例和敷脐组124例。两组患者治疗前在性别、年龄、病情、病程上比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

[0058] 1.2 方法

[0059] 1.2.1治疗方法：湿敷组以本发明实施例1中所得煎剂脐部湿敷，3次/d。敷脐组以本发明实施例3中所得散剂醋调后脐部调敷，1次/d。2月为一疗程。

[0060] 1.2.2观察指标：用药前后常规询问病史，并进行一般问卷调查评分，评价其排尿状况。

[0061] 1.2.3疗效标准：痊愈：遗尿症状完全缓解（或无夜尿或有尿能醒来自己去排尿）；好转：遗尿症状部分缓解（尿床次数较原明显减少，或有时能醒来自己去排尿）；无效：遗尿症状完全未缓解。

[0062] 1.2.4统计学分析：SPSS 16.0进行统计学分析。ICIQ-SF评分采用非参数统计。2
计量资料用t检验，计数资料用χ 检验。