一种治疗绝经妇女骨质疏松症的中药组合物

摘要

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种治疗绝经妇女骨质疏松症的中药组合物，配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明的中药组合物，配伍复合中医理论，各药物功效产生协同作用，使之具有益肝补肾，强筋固骨的功效，从而能够有效治疗绝经后骨质疏松症。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病因，治愈时间短，防治见效快。

权利要求

1.一种治疗绝经妇女骨质疏松症的中药组合物，其特征在于：中药组合物中各种原料药及其重量份数比为：枇杷芋1-10份、覆盆子1-10份、菟丝子5-15份、栗子1-5份、枸杞子5-15份、女贞子

0.5-0.9份、黄精1-15份、淫羊藿1-15份、雪莲花0.1-0.8份、巴戟天0.01-0.09份、仙茅

0.01-0.09份、老鹳草0.01-0.09份、乌药叶1-15份、沉香1-10份、路路通1-15份、壁虎1-5份、鳖甲1-15份、豨莶草0.01-0.09份、丹参1-15份、芝麻1-10份、一叶萩0.01-0.09份、仙灵脾0.01-0.09份、马尾千金草1-10份、心叶荚蒾根1-10份、双股箭0.01-0.09份、桃仁

1-15份、大枣1-15份、桑寄生1-5份、桑椹10-15份、蜂乳10-15份、冬虫夏草1-5份、木瓜

1-15份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗绝经妇女骨质疏松症的中药组合物，其特征在于：中药组合物中各种原料药及其重量份数比为：

枇杷芋2-8份、覆盆子2-8份、菟丝子6-14份、栗子2-4份、枸杞子6-14份、女贞子

0.6-0.8份、黄精2-14份、淫羊藿2-14份、雪莲花0.2-0.7份、巴戟天0.02-0.08份、仙茅

0.02-0.08份、老鹳草0.02-0.08份、乌药叶2-14份、沉香2-9份、路路通2-14份、壁虎2-4份、鳖甲2-14份、豨莶草0.02-0.08份、丹参2-14份、芝麻2-8份、一叶萩0.02-0.08份、仙灵脾0.02-0.08份、马尾千金草2-8份、心叶荚蒾根2-8份、双股箭0.02-0.08份、桃仁2-14份、大枣2-14份、桑寄生2-4份、桑椹11-14份、蜂乳11-14份、冬虫夏草2-4份、木瓜2-14份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗绝经妇女骨质疏松症的中药组合物，其特征在于：中药组合物中各种原料药及其重量份数比为：

枇杷芋5份、覆盆子5份、菟丝子10份、栗子3份、枸杞子10份、女贞子0.7份、黄精10份、淫羊藿10份、雪莲花0.5份、巴戟天0.05份、仙茅0.05份、老鹳草0.05份、乌药叶10份、沉香8份、路路通10份、壁虎3份、鳖甲10份、豨莶草0.05份、丹参12份、芝麻5份、一叶萩0.05份、仙灵脾0.05份、马尾千金草5份、心叶荚蒾根5份、双股箭0.05份、桃仁12份、大枣12份、桑寄生3份、桑椹12份、蜂乳12份、冬虫夏草3份、木瓜10份。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗绝经妇女骨质疏松症的中药组合物，其特征在于：中药组合物的剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：a、将除蜂乳外的原料药放入乙醇浸泡，热提取1次，成浸膏状，为组分1；

b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂乳搓成丸剂。

5.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗绝经妇女骨质疏松症的中药组合物的制备方法，其特征在于：中药组合物的剂型为胶囊剂的制备方法包括：a、将丹参放入乙醇中加热回流提取；

b、再取上述方中的剩余原料除鳖甲外，加水加热回流提取;

c、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得到原料药；加入磨成细粉的鳖甲，罐装。

6.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗绝经妇女骨质疏松症的中药组合物的制备方法，其特征在于：中药组合物的剂型为片剂的制备方法包括：将丹参放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；再取上述方中的剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次30分钟～1小时，将3次提取液合并静置;将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.08，温度在20℃；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药；加入淀粉或糊精压片。

7.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗绝经妇女骨质疏松症的中药组合物的制备方法，其特征在于：药物剂型为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、粉针剂或缓释胶囊剂。

说明书

一种治疗绝经妇女骨质疏松症的中药组合物

技术领域

[0001] 本发明涉及中药领域，具体地说是一种治疗绝经妇女骨质疏松症的中药组合物。

背景技术

[0002] 骨质疏松症 (osteoporosis) 是一种以骨量减少，骨的微细结构破坏为特征，致骨的脆性增加，易于骨折的一种全身性骨病。骨质疏松症可分为三大类：原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松症和特发性骨质疏松症。

[0003] 第一类原发性骨质疏松症又可分为绝经妇女的骨质疏松症（I 型）和老年性骨质疏松症 (II 型）；

[0004] 第二类为继发性骨质疏松症，它是由其他疾病（如肾衰竭，过量甲状腺荷尔蒙或白血病），或药物（如类固醇）等一些因素所诱发的骨质疏松症 ；

[0005] 第三类为特发性骨质疏松症，多见于 8~14 岁的青少年或成人，多半有遗传家庭史，女性多于男性，妇女妊娠及哺乳期所发生的骨质疏松也可列入特发性骨质疏松。

[0006] 现代医学认为绝经后骨质疏松症（postmenopausal osteoporosis，POP）是指绝经后妇女由于卵巢功能减退，雌激素下降，导致体内骨量减少及骨组织结构变化为特征的，临床表现为骨脆性和骨折易感性增加的一种代谢性疾病。

[0007] 骨质疏松症是绝经后妇女的一种常见病，多发病，危害日益严重，被称为“无声无息的流行病”，已经引起全世界的关注。临床病症表现在 ：最早背疼，随之椎体压缩，还可伴有脊柱畸形，驼背变矮等，严重者可引起胸廓畸形，影响肺功

[0008] 能，并发骨折，并且随着年龄的增加，骨折的危险性增加。目前对此症西医治疗方法多采用补充雌激素、钙剂和维生素，但长期大量服用雌激素有可能引发子宫内膜癌和乳房癌等副作用，且钙剂和维生素的补充在剂量上又难以控制，而中医药在绝经后骨质疏松症的药物治疗方面取得了不少成果。

[0009] 中国传统中医学虽无绝经后骨质疏松症的症名，但其临床表现、发病机制应归属于“虚劳”、“骨痿、“骨痹”、“骨枯”的范畴。

[0010] 中医认为肾虚是骨质疏松症的主要病因，在临床根据阴阳盛衰不同可分阴虚、阳虚 ；常兼夹多脏腑虚损、血瘀、气滞、寒湿症等。临床治疗以“肾藏精主骨生髓”为理，以“补肾”为法。

发明内容

[0011] 本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明的中药组合物，配伍复合中医理论，各药物功效产生协同作用，使之具有益肝补肾，强筋固骨的功效，从而能够有效治疗绝经后骨质疏松症。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病因，治愈时间短，防治见效快。

[0012] 为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗绝经妇女骨质疏松症的中药组合物，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：

[0013] 枇杷芋1-10份、覆盆子1-10份、菟丝子5-15份、栗子1-5份、枸杞子5-15份、女贞子0.5-0.9份、黄精1-15份、淫羊藿1-15份、雪莲花0.1-0.8份、巴戟天0.01-0.09份、仙茅0.01-0.09份、老鹳草0.01-0.09份、乌药叶1-15份、沉香1-10份、路路通1-15份、壁虎1-5份、鳖甲1-15份、豨莶草0.01-0.09份、丹参1-15份、芝麻1-10份、一叶萩0.01-0.09份、仙灵脾0.01-0.09份、马尾千金草1-10份、心叶荚蒾根1-10份、双股箭0.01-0.09份、桃仁1-15份、大枣1-15份、桑寄生1-5份、桑椹10-15份、蜂乳10-15份、冬虫夏草1-5份、木瓜1-15份。

[0014] 本发明提供一种治疗绝经妇女骨质疏松症的中药组合物，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：

[0015] 枇杷芋2-8份、覆盆子2-8份、菟丝子6-14份、栗子2-4份、枸杞子6-14份、女贞子0.6-0.8份、黄精2-14份、淫羊藿2-14份、雪莲花0.2-0.7份、巴戟天0.02-0.08份、仙茅0.02-0.08份、老鹳草0.02-0.08份、乌药叶2-14份、沉香2-9份、路路通2-14份、壁虎2-4份、鳖甲2-14份、豨莶草0.02-0.08份、丹参2-14份、芝麻2-8份、一叶萩0.02-0.08份、仙灵脾0.02-0.08份、马尾千金草2-8份、心叶荚蒾根2-8份、双股箭0.02-0.08份、桃仁2-14份、大枣2-14份、桑寄生2-4份、桑椹11-14份、蜂乳11-14份、冬虫夏草2-4份、木瓜2-14份。

[0016] 本发明提供一种治疗绝经妇女骨质疏松症的中药组合物，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：

[0017] 枇杷芋5份、覆盆子5份、菟丝子10份、栗子3份、枸杞子10份、女贞子0.7份、黄精10份、淫羊藿10份、雪莲花0.5份、巴戟天0.05份、仙茅0.05份、老鹳草0.05份、乌药叶10份、沉香8份、路路通10份、壁虎3份、鳖甲10份、豨莶草0.05份、丹参12份、芝麻5份、一叶萩0.05份、仙灵脾0.05份、马尾千金草5份、心叶荚蒾根5份、双股箭0.05份、桃仁12份、大枣12份、桑寄生3份、桑椹12份、蜂乳12份、冬虫夏草3份、木瓜10份。

[0018] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗绝经妇女骨质疏松症的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：

[0019] a、将除蜂乳外的原料药放入乙醇浸泡，热提取1次，成浸膏状，为组分1；

[0020] b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

[0021] c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂乳搓成丸剂。

[0022] 所述步骤a中，将除蜂乳外的原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。

[0023] 所述步骤b中，可以将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2。

[0024] 为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗绝经妇女骨质疏松症的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为胶囊剂的制备方法包括：

[0025] a、将丹参放入乙醇中加热回流提取；

[0026] b、再取上述方中的剩余原料除鳖甲外，加水加热回流提取;

[0027] c、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得到原料药；加入磨成细粉的鳖甲，罐装。

[0028] 所述步骤a中，可以将丹参放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；

[0029] 所述步骤b中，将剩余原料除鳖甲外放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并静置。

[0030] 所述步骤c中, 可以将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉；再将鳖甲磨成细粉，与得到的原料药粉一起装入胶囊。

[0031] 为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗绝经妇女骨质疏松症的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为片剂的制备方法包括：

[0032] 将丹参放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；再取上述方中的剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次30分钟～1小时，将3次提取液合并静置;将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.08(20℃)；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药；加入淀粉或糊精压片。

[0033] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗绝经妇女骨质疏松症的中药组合物的剂型，药物剂型可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、针粉剂或缓释胶囊剂。

[0034] 本发明涉及中药制剂的药理及药性如下：

[0035] 枇杷芋

[0036] 【性味】《陕西中草药》："涩微苦，温，有小毒。"

[0037] 【功用主治】温肾，消胀，止痛。治腹胀，胃痛，疝气，劳伤咳嗽，血吸虫病。 ①《陕西中草药》："理气止痛，止咳化痰，消胀健胃。治腹胀，胃痛，疝气，劳伤咳嗽。" ②《西藏常用中草药》："补肾助阳，强筋骨。治腰酸腿痛，阳痿。"

[0038] 覆盆子：

[0039] 【性味】温；甘、酸；归肾、膀胱经。

[0040] 【功能主治】益肾，固精，缩尿。用于肾虚遗尿，小便频数，阳痿早泄，遗精滑精。

[0041] 菟丝子：

[0042] 【性味】甘辛平，入肝、肾经。

[0043] 【功能主治】补肾益精，养肝明目，安胎。用于肝肾亏虚，腰膝酸痛，阳痿遗精，尿频遗尿，两目昏暗，胎动不安等症。

[0044] 栗子：

[0045] 【性味归经】性温，味甘平；入脾、胃、肾经。

[0046] 【功效主治】养胃健脾，补肾强筋，；主治反胃不食，泄泻痢疾，吐血，衄血，便血，筋伤骨折瘀肿、疼痛，瘰疬肿毒等病症。《食物本草》：“主益气，厚肠胃，补肾气，令人耐饥。”[0047] 枸杞子：

[0048] 【性味】甘，平，入肝、胃二经，兼入肺经；

[0049] 【功能主治】补肾益精，养肝明目，补血安神，生津止渴，润肺止咳。主治：治中风眩晕，虚劳，诸见血证，咳嗽血，痿、厥、挛，消瘴，伤燥，遗精，赤白浊，脚气，鹤膝风。

[0050] 女贞子：

[0051] 【性味归经】味苦、甘, 性平，入肝、肾经；

[0052] 【功效】滋阴补肾。

[0053] 黄精：

[0054] 【性味】甘,平；归肺，脾，肾经。

[0055] 【功能主治】滋肾润脾，补脾益气。阴虚劳嗽；肺燥咳嗽；脾虚乏力；食少口干；消渴；肾亏腰膝酸软；阳痿遗精；耳鸣目暗；须发早白；体虚赢瘦；风癞癣疾。

[0056] 淫羊藿：

[0057] 【味性归经】辛、甘，温。归肝、肾经；

[0058] 【主治功能】补肾阳，强筋骨，祛风湿。

[0059] 淫羊藿茎叶含有淫羊藿甙和挥发油。经证实，淫羊藿有雄性激素样的作用，其功效强于蛤蚧和海马。临床显示，它通过促进精液分泌，使精囊充满精液后，反过来又能刺激感觉神经，从而激发性欲而致阴茎勃起。同时，淫羊藿还可以抑制血管运动中枢，扩张周围血管，使血压下降，并能镇咳、祛痰、平喘，对脊髓灰质炎病毒、白色葡萄球菌、金黄色葡萄球菌等也有显著的抑制作用。

[0060] 淫羊藿在临床上主要用于治疗生殖、骨关节、呼吸系统疾病。淫羊藿配伍熟地、当归、白术、枸杞、杜仲、仙茅、巴戟天、山茱萸、蛇床子、韭菜子、肉苁蓉、制附子、肉桂，称为“赞育丹”，可治阳痿、早泄。淫羊藿配伍威灵仙、苍耳子、川芎，可治关节疼痛。淫羊藿不拘多少，煎汤漱口，可治牙痛。取淫羊藿加矮地茶煎汤服用，可治慢性支气管炎，其祛痰镇咳作用比较明显。取淫羊藿与黄芪、党参、附子、细辛、麻黄等煎煮同用，可治病态窦房结综合征和房室传导阻滞。

[0061] 雪莲花：

[0062] 【性味】维吾尔医：性质，二级湿热。中医：微苦，温。

[0063] 【功能与主治】维吾尔医：补肾活血，强筋骨，营养神经，调节异常体液。用于风湿性关节炎，关节疼痛，肺寒咳嗽，肾与小腹冷痛，白带过多等。中医：温肾助阳，祛风胜湿，通经活血。用于风塞湿痹痛、类风湿性关节炎，小腹疼痛，月经不调。

[0064] 各地民间将雪莲花全草入药，主治雪肓、牙痛、风湿性关节炎、阳痿、月经不调、红崩、白带等症。印度民间还雪莲花来治疗许多慢性病患者。如胃溃疡、痔疮、支气管炎、心脏病、鼻出血和蛇咬伤等症。在藏医藏药上雪莲花作为药物已有悠久的历史。藏医学文献《月王药珍》和《四部医典》上都有记载。有祛风湿性关节炎，除寒化痰、壮阳补血、温暖子宫等功能。主治雪肓、牙痛、风湿性关节炎、阳萎、月经不调、红崩、白带等症。印度民间还用雪莲花来治疗许多慢性病患者。如胃溃疡、痔疮、支气管炎、心脏病、鼻出血和蛇咬伤等症。在藏医藏药上雪莲花作为药物已有悠久的历史。早在清代《本草纲目拾遗》中已有对雪莲花的记载，称雪莲“性大热、能补精益阳”。经现代化化学成分分析，雪莲花草含生物碱、黄酮、兹醇、挥发油，含原糖和十六种氨基酸等等，其主要功能有散寒除湿、止痛、活血通经、暖宫散淤、强筋助阳，对医疗风湿疾病有特殊疗效。另经临床药学研究实践证明，雪莲花草入药，具有通经活血，暧宫散淤、散寒除湿、强筋助阳、止血、消肿之功能。对治疗急慢性风湿性关节炎引起的疼痛、肺寒咳嗽、宫寒腹痛、闭经、胎衣不下、阳痿和麻疹不透等症。

[0065] 巴戟天：

[0066] 【性味】味辛，甘； 性微温； 归肾，肝经。

[0067] 【功用】补肾助阳，祛风除湿，强筋健骨。主治 阳痿遗精、宫冷不孕、月经不调、少腹冷痛、风湿痹痛、筋骨痿软。

[0068] 仙茅：

[0069] 【性味】辛，温，有毒。入肾、肝经。

[0070] 【功能主治】温肾阳，壮筋骨。治阳萎精冷，小便失禁，崩漏，心腹冷痛，腰脚冷痹，痈疽，瘰疬，阳虚冷泻。阳痿精寒，腰膝风冷，筋骨痿痹等症。

[0071] 老鹳草：

[0072] 【性味】辛、苦，平。

[0073] 【归经】归肝、肾、脾经。

[0074] 【功能主治】祛风湿，通经络，止泻利。用于风湿痹痛，麻木拘挛，筋骨酸痛，泄泻痢疾。

[0075] 乌药叶：

[0076] 【性味归经】辛、温入肺、脾、肾三经；

[0077] 【功效主治】温中，理气，止痛。治腹中寒痛，小便滑数，食积，风湿关节痛。

[0078] 乌药配伍效用：乌药配伍沉香 乌药温肾散寒、行气止痛；沉香醒脾开胃、祛湿化浊、行气止痛．二药合用, 走气分、达下焦, 有醒脾散寒、行气止痛之功效, 用於治疗肝郁脾虚之胸闷、腹胀、气短、乏力、呕吐等症．

[0079] 乌药配伍当归 乌药辛开温通, 行气解郁、散寒止痛, 偏走气分；当归辛散温运, 养血活血、调经止痛, 偏走血分．二者伍用, 共奏行气活血、散寒温经止痛之功效, 用於治疗寒凝气滞血淤之痛经、产后腹痛以及寒疝等症．

[0080] 乌药配伍木香 乌药行气止痛散寒, 长於温散下焦寒湿；木香行气止痛, 功擅行脾胃气滞．两药相须为用, 其散寒、行气、止痛之功效更著, 用於治疗寒凝气滞所致之脘腹胀痛以及胃肠神经官能症属气滞不通者．

[0081] 乌药配伍薤白 乌药行气止痛散寒；薤白通阳散结行气．二者伍用, 有行气通阳、止痛散寒之功效, 用於治疗阴寒痰浊凝滞所致之胸痹而症见胸闷、疼痛者．

[0082] 乌药配伍益智仁　乌药温肾散寒；益智仁补肾缩尿．二者伍用, 有温补肾阳、散寒缩尿之功效, 用於治疗肾阳虚衰之尿频、遗尿等．

[0083] 沉香：

[0084] 【性味归经】辛、苦，温。归脾、胃、肾、肺经

[0085] 【功 效】降气温中，暖肾纳气。

[0086] 【主 治】治气逆喘息，呕吐呃逆，脘腹胀痛，腰膝虚冷，大肠虚秘，小便气淋，男子精冷。① 《别录》：“疗风水毒肿，去恶气。”

[0087] 路路通：

[0088] 【性味归经】苦，平。归肝、肾经。

[0089] 【功能主治】祛风活络，利水通经。用于关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭。

[0090] 壁虎：

[0091] 【性味归经】咸，寒。有小毒。

[0092] 【功能主治】祛风，活络，散结。用于中风瘫痪，风湿关节痛，骨髓炎，淋巴结结核，肿瘤。

[0093] 鳖甲：

[0094] 【性味】 咸、寒。

[0095] 【功用】滋肾潜阳，软坚散结。

[0096] 【主治】滋阴潜阳，软坚散结，退热除蒸。用于阴虚发热，劳热骨蒸，虚风内动，经闭，癓瘕，久疟疟母。《别录》：疗温疟，血瘕，腰痛，小儿胁下坚。《药性论》：主宿食、症块、痃癖气、冷瘕、劳瘦，下气，除骨热，骨节间劳热，结实壅塞。治妇人漏下五色赢瘦者。《日华子本草》：去血气，破感结、恶血，堕胎，消疮肿并扑损疚血，疟疾，肠痈。《本草衍义补遗》：补阴补气。《医学入门》：主劳疟、老疟、女子经闭，小儿痫疾。《纲目》：除老疟疟母，阴毒腹痛，劳复，食复，斑痘烦喘，妇人难产，产后阴脱，丈夫阴疮，石淋；敛溃痈。《江西中药》：治软骨病。

[0097] 豨莶草：

[0098] 【功能】祛风湿，利关节，解毒。

[0099] 【主治】用于风湿痹痛、筋骨无力 、腰膝酸软、四肢麻痹、半身不遂、风疹湿疮。

[0100] 丹参：

[0101] 【性味归经】苦，微寒。归心、肝经。

[0102] 【功能主治】祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经， 症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。《本草正义》：丹参，《本经》谓之微寒，陶弘景已疑其误，缪仲醇亦疑之，至张石顽乃改作微温。《本经》：主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚；破症除瘕，止烦满，益气。《吴普本草》：治心腹痛。《别录》：养血，去心腹痼疾结气，腰脊强，脚痹；除风邢留热，久服利人。 陶弘景：渍酒饮之，疗风痹。《药性论》：治脚弱，疼痹，主中恶；治腹痛，气作声音鸣吼。《日华子本草》：养神定志，通利关脉。治冷热劳，骨节疼痛，四肢不遂；排脓止痛，生肌长肉；破宿血，补新生血；安生胎，落死胎；止血崩带下，调妇人经脉不匀，血邪心烦；恶疮疥癣，瘿赘肿毒，丹毒；头痛，赤眼，热温狂闷。《滇南本草》：补心定志，安神宁心。治健忘怔忡，惊悸不寐。《纲目》：活血，通心包络。治疝痛。
《云南中草药选》：活血散瘀，镇静止痛。治月经不调，痛经，风湿痹痛，子宫出血，吐血，乳腺炎，痈肿。

[0103] 芝麻：

[0104] 药经记载

[0105] 《神农本草经》说，芝麻主治“伤中虚赢，补五内、益气力、长肌肉、填精益髓。”[0106] 《抱朴子》：耐风湿，补衰老。

[0107] 《本草纲目》：胡麻取油，以白者为胜，服食以黑者为良。

[0108] 《本草从新》：胡麻服之令人肠滑，精气不固者亦勿宜食。

[0109] 《本草求真》：下元不固而见便溏，阳痿，精滑，白带，皆所忌用。

[0110] 古代养生学家陶弘景曾说：八谷之中，惟此为良，仙家作饭饵之，断谷长生。

[0111] 在中国古代，芝麻历来被视为延年益寿食品，宋代大诗人苏东坡也认为，芝麻能强身体，抗衰老，以九蒸胡麻，同去皮茯苓，少入白蜜为面食，日久气力不衰，百病自去，此乃长生要诀。

[0112] 食疗作用

[0113] 芝麻味甘、性平，入肝、肾、肺、脾经。

[0114] 有补血明目、祛风润肠、生津通乳、益肝养发、强身体，抗衰老之功效。

[0115] 可用于治疗身体虚弱、头晕耳鸣、高血压、高血脂、咳嗽、身体虚弱、头发早白、贫血萎黄、津液不足、大便燥结、乳少、尿血等症。

[0116] [用途]用于肝肾虚损，精血不足，须发早白，眩晕耳鸣，腰膝酸软，四肢无力；产后血虚，乳汁不足；血虚津亏，肠燥便秘等。

[0117] 一叶萩：

[0118] 【功 效】：活血舒筋，健脾益肾。

[0119] 【性味归经】：辛苦，温，有毒。《湖南药物志》“甘微辛，温。”入肝、肾、脾三经[0120] 【用法用量】：内服：煎汤，3～5钱。

[0121] 【药物配伍】：配独活，祛风胜湿；配当归，性温而散；配仙灵脾，补肾壮阳。

[0122] 仙灵脾：

[0123] 【性味】辛、寒、无毒。

[0124] 【功用】壮阳活血，祛风除湿。

[0125] 【主治】①肝肾亏虚，不能温养，气血运行受阻，风寒湿三邪乘袭所致的肢体关节疼痛，痛无定处，关节屈伸不利。②肾阳虚亏引起的腰部酸痛，下肢软弱无力。③中风后遗症出现的四肢不遂，皮肤麻木。

[0126] 马尾千金草：

[0127] 【性味归经】：辛，温。入肝、肾二经。

[0128] 【功 效】：祛风除湿、消肿止痛。

[0129] 【主 治】：跌打损伤；肌肉痉挛；筋骨疼痛；风湿关节痛；肥大性脊柱炎；类风湿性关节炎。

[0130] 心叶荚蒾根：

[0131] 【性味】湿，温。

[0132] 【归经】入肝经。

[0133] 【功用主治】治风湿麻木，筋骨疼痛，跌损瘀凝，腰胁气胀。

[0134] 【用法与用量】内服：煎汤，5～7钱；或浸酒。

[0135] 【选方】治风湿筋骨疼痛：心叶荚蒾配五加皮；淫羊藿、松节、秦艽，泡酒服。

[0136] 双股箭：

[0137] 【性味】苦微辛涩，温。

[0138] 【功用主治】祛风湿，舒筋络。治风湿筋骨疼痛，跌打损伤：双股箭三至五钱，水煎服，或外包疼痛处。

[0139] 桃仁：

[0140] 【性味归经】性甘平、味苦，入肺、肝、大肠经；

[0141] 【功能主治】有破血行瘀，润燥滑肠的功效；治经闭、痛经、瘕瘕痞块，跌打损伤、肠燥便秘。

[0142] 大枣：

[0143] 【性味归经】甘，温，归脾、胃经；

[0144] 【功能主治】补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。

[0145] 桑寄生：

[0146] 【性味】苦、甘，平。

[0147] 【归经】归肝、肾经。

[0148] 【功能主治】补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。

[0149] 桑椹：

[0150] 【性味】甘，微寒；归心、肝、肾经。

[0151] 【功能主治】治肝肾阴亏，捎揭，便秘，目暗，耳鸣，原疡，关节不利。它有改善皮肤（包括头皮）血液供应，营养肌肤、使皮肤白嫩及乌发等作用，并能延缓衰老。桑椹是中老年人健体美颜、抗衰老的佳果与良药。常食桑椹可以明目，缓解眼睛疲劳干涩的症状。桑椹具有免疫促进作用。桑椹对脾脏有增重作用，对溶血性反应有增强作用，可防止人体动脉硬化、骨骼关节硬化，促进新陈代谢；桑椹可以促进血红细胞的生长，防止白细胞减少，并对治疗糖尿病、贫血、高血压、高血脂、冠心病、神经衰弱等病症具有辅助疗效。桑椹具有生津止渴、促进消化、帮助排便等作用，适量食用能促进胃液分泌，刺激肠蠕动及解除燥热。中医认为，桑椹性味甘寒，具有补肝益肾、生津润肠、乌发明目等功效。

[0152] 蜂乳：

[0153] 【性味】甘酸，平。

[0154] 【功用主治】滋补，强壮，益肝，健脾。治病后虚弱，小儿营养不良，老年体衰，传染性肝炎，高血压病，风湿关节炎，十二指肠溃疡。

[0155] 冬虫夏草：

[0156] 【性味】味甘，性平。

[0157] 【功用】有滋阴润肺、补肾壮阳的作用，所以可以作为滋肺补肾、止血化痰、保肺、化痢、止痨嗽等调补的食品。虫草体内含虫草酸。维生素B12、脂肪、蛋白等。虫草性甘、温平、无毒，是著名的滋补强壮药，常用肉类炖食，有补虚健体之效。适用于治疗肺气虚和肺肾两虚、肺结核等所致的咯血或痰中带血、咳嗽。气短、盗汗等，对肾虚阳痿、腰膝酸疼等亦有良好的疗效，也是老年体弱者的滋补佳品。

[0158] 木瓜：

[0159] 【归经】归肝、脾经。

[0160] 【功能主治】平肝舒筋，和胃化湿，主治脾胃虚弱、食欲不振、乳汁缺少、关节痛疼、肢体麻木等症。

[0161] 具体实施方式：

[0162] 实施例1，配方：

[0163] 枇杷芋1g、覆盆子1g、菟丝子5g、栗子1g、枸杞子5g、女贞子0.5g、黄精1g、淫羊藿1g、雪莲花0.1g、巴戟天0.01g、仙茅0.01g、老鹳草0.01g、乌药叶1g、沉香1g、路路通1g、壁虎1g、鳖甲1g、豨莶草0.01g、丹参1g、芝麻1g、一叶萩0.01g、仙灵脾0.01g、马尾千金草
1g、心叶荚蒾根1g、双股箭0.01g、桃仁1g、大枣1g、桑寄生1g、桑椹10g、蜂乳10g、冬虫夏草
1g、木瓜1g；

[0164] 中药组合物的剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：

[0165] a、将除蜂乳外的原料药放入乙醇浸泡，热提取1次，成浸膏状，为组分1；

[0166] b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

[0167] c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂乳搓成丸剂。

[0168] 所述步骤a中，将除蜂乳外的原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。

[0169] 所述步骤b中，可以将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2。

[0170] 动物局部刺激试验：

[0171] 本发明片剂的豚鼠皮肤过敏试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉) /kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉) /kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。

[0172] 急性毒性试验

[0173] 应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药组合物的片剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：
小鼠口服灌胃本发明的中药制剂片剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

[0174] 典型病例及疗效 ：

[0175] 秦某，女，年龄56岁，绝经后经常腰背疼痛，体力下降。2011年CT诊断腰间盘突出，2012年 CT 颈椎病，2013 年劳累后双膝关节肿痛，核磁检查 ：骨质增生、半月板损伤。患者自述有时早晨双脚落地时脚痛并伴有肿胀感，近期晨起双手关节疼痛，但活动后能稍微缓解。今年 6 月 5日去医院检查骨密度 ：腰椎 ：L1-2.6、L2-2.3、L3-3.0、L4-3.0。患者服用本发明药物两个疗程后，关节疼痛、肿胀减轻，活动功能好转。

[0176] 实施例2，配方：

[0177] 枇杷芋2g、覆盆子2g、菟丝子6g、栗子2g、枸杞子6g、女贞子0.6g、黄精2g、淫羊藿2g、雪莲花0.2g、巴戟天0.02g、仙茅0.02g、老鹳草0.02g、乌药叶2g、沉香2g、路路通2g、壁虎2g、鳖甲2g、豨莶草0.02g、丹参2g、芝麻2g、一叶萩0.02g、仙灵脾0.02g、马尾千金草
2g、心叶荚蒾根2g、双股箭0.02g、桃仁2g、大枣2g、桑寄生2g、桑椹11g、蜂乳11g、冬虫夏草
2g、木瓜2g；

[0178] 中药组合物的剂型为片剂的制备方法包括：

[0179] 将丹参放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；再取上述方中的剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次30分钟～1小时，将3次提取液合并静置;将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.08(20℃)；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药；加入淀粉或糊精压片。

[0180] 急性毒性试验

[0181] 应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药组合物的胶囊剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

[0182] 实施例3，配方：

[0183] 枇杷芋5g、覆盆子5g、菟丝子10g、栗子3g、枸杞子10g、女贞子0.7g、黄精10g、淫羊藿10g、雪莲花0.5g、巴戟天0.05g、仙茅0.05g、老鹳草0.05g、乌药叶10g、沉香8g、路路通10g、壁虎3g、鳖甲10g、豨莶草0.05g、丹参12g、芝麻5g、一叶萩0.05g、仙灵脾0.05g、马尾千金草5g、心叶荚蒾根5g、双股箭0.05g、桃仁12g、大枣12g、桑寄生3g、桑椹12g、蜂乳12g、冬虫夏草3g、木瓜10g；

[0184] 中药组合物的剂型为片剂的制备方法包括：

[0185] 将丹参放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；再取上述方中的剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次30分钟～1小时，将3次提取液合并静置;将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.08(20℃)；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药；加入淀粉或糊精压片。

[0186] 长期毒性试验：

[0187] 选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂蜜丸剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

[0188] 典型病例及疗效 ：

[0189] 章XX，女，50岁绝经，54岁检查骨密度-2.25，56岁检查骨密度-3.45，关节及腰有痛涨感，无蛀牙但咬牙力降低。患者服用本发明药物一个疗程后，症状消失，实验室检查骨密度 0.80，治愈。

[0190] 实施例4，配方：

[0191] 枇杷芋8g、覆盆子8g、菟丝子14g、栗子4g、枸杞子14g、女贞子0.8g、黄精14g、淫羊藿14g、雪莲花0.7g、巴戟天0.08g、仙茅0.08g、老鹳草0.08g、乌药叶14g、沉香9g、路路通14g、壁虎4g、鳖甲14g、豨莶草0.08g、丹参14g、芝麻8g、一叶萩0.08g、仙灵脾0.08g、马尾千金草8g、心叶荚蒾根8g、双股箭0.08g、桃仁14g、大枣14g、桑寄生4g、桑椹14g、蜂乳14g、冬虫夏草4g、木瓜14g；

[0192] 所述中药组合物的剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：

[0193] 步骤a，将除蜂乳外的原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。

[0194] 步骤b，可以将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为
80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2。

[0195] 步骤c，将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂乳搓成丸剂。

[0196] 长期毒性试验：

[0197] 选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂蜜丸剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

[0198] 典型病例及疗效 ：

[0199] 曾XX，60岁，退休，主诉：间断腰背痛五年于2012年3月门诊治疗，绝经年龄55岁，已绝经五年；体格检查：身高165CM，体重58KG，BMI：21.3kg/m2,骨折外伤：11-10-27因摔倒而导致右尺骨骨折，骨科处理，12-1-9再次摔倒，至左腕骨骨折，骨科处理；今年 3 月 5日去医院检查骨密度 ：腰椎 ：L1-2.7、L2-2.2、L3-3.1、L4-3.0。患者服用本发明药物两个疗程后，关节疼痛、肿胀减轻，活动功能好转。

[0200] 实施例5，配方：

[0201] 枇杷芋10g、覆盆子10g、菟丝子15g、栗子5g、枸杞子15g、女贞子0.9g、黄精15g、淫羊藿15g、雪莲花0.8g、巴戟天0.09g、仙茅0.09g、老鹳草0.09g、乌药叶15g、沉香10g、路路通15g、壁虎5g、鳖甲15g、豨莶草0.09g、丹参15g、芝麻10g、一叶萩0.09g、仙灵脾0.09g、马尾千金草10g、心叶荚蒾根10g、双股箭0.09g、桃仁15g、大枣15g、桑寄生5g、桑椹15g、蜂乳15g、冬虫夏草5g、木瓜15g；

[0202] 所述中药组合物的剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：

[0203] 步骤a，将除蜂乳外的原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。

[0204] 步骤b，可以将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为
80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2。

[0205] 步骤c，将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂乳搓成丸剂。

[0206] 长期毒性试验：

[0207] 选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂蜜丸剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

[0208] 典型病例及疗效 ：

[0209] 刘XX，女，年龄 55 岁，因骨质疏松，髋关节退行性变并硬化，走路多了大腿疼痛。患者服用本发明药物两个疗程后，大腿疼痛减轻，活动功能好转。

[0210] “肾主骨”、“肾为先天之本”，中年以后，肾精逐渐衰竭，督任二脉损伤，肾亏则髓空，骨不充养而瘦弱。腰为肾之府，故腰痛；筋骨痿弱故无力。肾虚于下，五脏得不到温煦，阳气衰微，阴精不足，故虚热往来，气怯自汗。

[0211] 依据中医“肾主骨”的理论，《素问-至真要大论》说：“咸先入肾”,长期使用咸味食物就会造成与之相应的内脏机能强盛。通过药膳的使用调动机体潜能，得到防治骨质疏松的目的。其中鳖甲补肾滋阴,治疗腰膝酸软;枸杞子补肾益精。佐以大枣、丹参养血补气，药膳食营养共奏益肾壮骨之功效。中医的肾包括了西医的泌尿生殖系统、内分泌系统及神经系统的功能，作为一组功能单位。肾虚证是以下丘脑垂体多个靶源系统功能紊乱、全身生理机能减退为特征的一种机体反应状态，肾虚可影响到磷钙代谢，反映在骨矿物质代谢方面就出现了骨密度的下降。中药主要补肝脾肾，作为具有“多成分、多靶点、协同促进增效、配伍适中安全”特征的补肾中药（草药）复方，开展了大量基础实验和临床应用研究，取得了令人瞩目的成就。肾虚是骨质疏松本，补肾法可以纠正机体免疫系统的功能低下,恢复下丘脑—垂体—靶腺器官的功能活动,促进骨钙沉积,抑制骨吸收,加快骨形成,延缓骨量丢失,升高骨矿含量和骨密度,达到治疗骨质疏松症的目的。

[0212] 临床表现：

[0213] 1、骨全身痛，以脊柱与骨盆及骨折处为主，当改变体位或上、下楼梯时更甚。

[0214] 2、身材变矮。

[0215] 3、易骨折。

[0216] 本发明试验研究：

[0217] 1 对象与方法 　　1.1 对象 2012年1月至2013年6月在接诊的绝经期骨质疏松症妇女200例。

[0218] 入选标准：①女性 ②年龄在55岁到65岁 ③绝经期骨质疏松症 ④骨密度异常 ⑤ALP异常。

[0219] 排除标准：①男性 ②年龄小于55岁大于65岁 ③诊断不明确 ④骨密度或ALP无异常 ⑤过敏体质或对试验用药过敏者 ⑥怀疑或确有酒精、药物滥用病史者 ⑦3个月内参加过其它临床试验者 ⑧研究者认为应该排除的。 1.2 方法 1.2.1纳入标准 ①绝经期妇女（年龄在55岁到65岁）。②患者纳入诊断按国际标准, 即双能X 线吸收法测量腰椎骨密度低于正常青年女性平均值的2. 5 个标准差( 骨密度< 0. 861 g / cm2) , 即可诊断为骨质疏松。 1.2.2排除标准 无内分泌代谢或其它影响钙磷代谢的慢性疾病, 亦无肝肾疾病史和服用影响钙磷代谢的药物史 1.2.3本研究以使用本发明中药组合物配方，不采用抗骨质疏松基础疗法，通过与患者协商，征得患者同意后，签署知情同意书并密切合作。1.2.4 120例住院的绝经期骨质疏松症妇女，用本发明中药组合物前测定定量计算机层面扫描法( QCT) 测腰椎松质骨密度、双能X 线吸收法( DEXA) 测腰椎( L2-L4) 和股骨颈( Neck) 骨密度及ALP测定。 1.2.5 通过临床治疗的同时，服用本发明中药，每服药分3剂，3剂/日，15天为一个疗程，服用1月后相同方法测定骨密度、ALP。 1.2.6采用SPSS13.0统计学软件进行数据分析骨密度、ALP。 1.3 观察指标 两组患者分别于服用药前、服用药1月后，测定定量计算机层面扫描法( QCT) 测腰椎松质骨密度、双能X 线吸收法( DEXA) 测腰椎( L2-L4) 和股骨颈( Neck) 骨密度及ALP测定。 1.4 统计学分析 　　采用SPSS13.0统计学软件，进行数据分析骨密度、ALP。 2 结果 2.1 一般情况 服用药前，各组患者测定定量计算机层面扫描法( QCT) 测腰椎松质骨密度、双能X 线吸收法( DEXA) 测腰椎( L2-L4) 和股骨颈( Neck) 骨密度及ALP测定。无统计学意义。 2.2 骨密度、ALP指标变化情况 服用药1月后，各组患者分别测定定量计算机层面扫描法( QCT) 测腰椎松质骨密度、双能X 线吸收法( DEXA) 测腰椎( L2-L4) 和股骨颈( Neck) 骨密度及ALP测定。 2.3短期临床结局 对照组100例患者骨痛无明显改善，功能障碍无明显改善；服用药组100例患者1月后分别有骨痛明显改善，功能障碍恢复正常。

[0220] 疗效评定标准

[0221] 1、治愈 ：消失，活动功能恢复正常，实验室检查正常。

[0222] 2、好转 ：关节疼痛、肿胀减轻，活动功能好转。