一种治疗白癜风中药复方制剂及其制备方法

摘要

本发明属中药领域，涉及一种治疗白癜风中药复方制剂及其制备方法；本发明采用中药材黄芪、金雀根、预知子、茺蔚子为主药，通过水提醇沉法提取，所得提取物再加入辅料混合均匀，制粒，制成本治疗白癜风中药复方制剂。本发明的药效学实验的结果表明，本复方制剂能显著降低单胺氧化酶与胆碱酯酶含量，提高酪氨酸酶与黑色素面密度，对白癜风的疗效确切；本发明所述的制备方法，能高效率地保留药材中的有效成分，程序简便，成本低廉，有利于大规模生产操作。

权利要求

1.一种治疗白癜风中药复方制剂，其特征在于，由下述质量百分比的中药材和辅料制成：黄芪10～30％，金雀根20～40％，预知子10～25％，茺蔚子8～20％，余为辅料。

2.按权利要求1所述的治疗白癜风中药复方制剂，其特征在于，所述中药材和辅料的质量百分比是：黄芪15～25％，金雀根30～35％，预知子15～20％，茺蔚子10～15％，余为辅料。

3.按权利要求1所述的治疗白癜风中药复方制剂，其特征在于，其组分为：黄芪15％、金雀根25％、预知子15％、茺蔚子10％，余为辅料。

4.按权利要求1所述的治疗白癜风中药复方制剂，其特征在于，其组分为：黄芪10％、金雀根20％、预知子10％、茺蔚子8％，余为辅料。

5.按权利要求1所述的治疗白癜风中药复方制剂，其特征在于，所述的辅料为糖粉与糊精，糖粉与糊精的比例为3:1。

6.权利要求1所述的治疗白癜风中药复方制剂的制备方法，其特征在于，其包括步骤：按组分配比称量黄芪、金雀根、预知子、茺蔚子药材,加水浸泡0.5h，用10倍量的水，煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至1:1，加95％乙醇调至溶液中乙醇浓度为

40％，4℃下冷浸24h,离心，取上请液，回收乙醇,浓缩至10:1的稠浸膏，加入4倍于稠浸膏的辅料，其中糖粉:糊精为3:1,混合均匀,制备成软材，投入至颗粒机，制粒，干燥，整粒，即得。

7.按权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述的稠浸膏在60℃下相对密度为

1.25g/ml。

说明书

一种治疗白癜风中药复方制剂及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明属中药领域，涉及一种治疗白癜风中药复方制剂及其制备方法，具体涉及一种含黄芪等中药的治疗白癜风的复方制剂及其制备方法。

背景技术

[0002] 白癜风(vitiligo)是一种后天性色素脱失性皮肤病，是由于皮肤和毛囊的黑素细胞内氨酸系统的功能减退、丧失而引起以局限性或泛发性色素脱失为特征的皮肤病，在祖国医学中又被称为“白癜”、“白驳风”、“白驳”、“白处”等。据统计显示，白癜风的发病率2％左右，即在全世界人口中约有1.2亿人罹患此病。当前，白癜风的发病机制尚未明确，其发展又因人而异，发展过程亦较难预料，其治疗仍是一个国际性难题。

[0003] 目前，西医治疗白癜风的非手术治疗是口服8-甲氧补骨脂素(8-MOP)加长波紫外线(PUVA)照射、凯林加中波紫外线照射、使用皮质类固醇、免疫调节剂、钙泊三醇等；而大多数学者认为治疗白瘫风最常用的手术方法是自体表皮移植，适用于药物治疗无效的局限型、节段型、稳定期的白癜风；但是，一次移植治疗面积少，往往需要多次移植手术，且部分移植后的再生色素不能完全融合，以致造成外观色素分布不均匀，扩张慢以及合并补丁样、鹅卵样外观，或者有的再生色素产生较迟、色素较浅，半年后色素再脱失的发生率也较高，未达到十分满意的效果。上述方法多属治标不治本，很难彻底治愈且复发率高。

[0004] 中医药是我国传统的医药宝库，其对白癜风的防治积累了大量的经验，长期服用无明显毒副作用。研制有效的治疗白癜风中药制剂对于广大白癜风患者具有重要意义。

发明内容

[0005] 本发明的目的是提供一种治疗白癜风中药复方制剂。

[0006] 本发明的另一目的是提供所述的复方制剂的制备方法。

[0007] 本发明采用中药材黄芪、金雀根、预知子、茺蔚子为主药，通过水提醇沉法提取，所得提取物再加入辅料混合均匀，制粒，制成本治疗白癜风中药复方制剂。

[0008] 本发明中，所述的黄芪、预知子、茺蔚子为《中国药典》2005年版一部所收载中药， 金雀根为《上海市中药材标准》1994年版所收载中药，均符合相应质量要求。

[0009] 本发明的治疗白癜风中药复方制剂，其特征在于，由下述质量/质量百分比的中药材和辅料制成：

[0010] 黄芪10～30％，金雀根20～40％，预知子10～25％，茺蔚子8～20％，余为辅料。

[0011] 本发明中，优选的中药材和辅料的质量/质量百分比是：黄芪15～25％，金雀根30～35％，预知子15～20％，茺蔚子10～15％，余为辅料。

[0012] 本发明中，更优选的中药材和辅料的质量/质量百分比是：黄芪15％、金雀根25％、预知子15％、茺蔚子10％，余为辅料。

[0013] 本发明中，另一更优选的中药材和辅料的质量/质量百分比是：黄芪10％、金雀根20％、预知子10％、茺蔚子8％，余为辅料。

[0014] 本发明中，所述的辅料选自糖粉与糊精，糖粉与糊精的比例为3∶1。

[0015] 本发明复方制剂通过下述方法制备，包括步骤为：

[0016] 按配方量取黄芪、金雀根、预知子、茺蔚子药材，加水浸泡0.5h，用10倍量的水，煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至1∶1，加95％乙醇调至溶液中乙醇浓度为40％，4℃下冷浸24h，离心，取上请液，回收乙醇，浓缩至10∶1的稠浸膏(60℃下相对密度为1.25g/ml)，加入4倍于稠浸膏的辅料(糖粉∶糊精＝3∶1)，混合均匀，制备成合适的软材，投入至摇摆型颗粒机中，制粒，干燥，整粒，即得。

[0017] 本发明中，所得颗粒剂，经含量测定及脆碎度等质量检查，结果显示，符合中国药典2005年版对颗粒剂常规检查的各项规定；所述复方制剂的成份含量测定结果表明，本复方制剂能保持较高的有效成分含量。

[0018] 本发明对所述的复方制剂进行药效学实验，结果显示，

[0019] (1)对过氧化氢致豚鼠白癜风血浆单胺氧化酶的影响：中药复方制剂高中低剂量组血浆单胺氧化酶含量均显著降低；

[0020] (2)对过氧化氢致豚鼠白癜风血浆胆碱酯酶的影响：中药复方制剂高中低剂量组血浆胆碱酯酶含量均显著降低；

[0021] (3)对过氧化氢致豚鼠白癜风血浆酪氨酸酶的影响：中药复方制剂高中低剂量组血浆酪氨酸酶均显著升高；

[0022] (4)对过氧化氢致豚鼠白癜风病理部位皮肤黑色素面密度的影响：中药复方制剂 高中低剂量组黑色素面密度均显著升高。

[0023] 上述药效学实验的结果表明，本复方制剂能显著降低单胺氧化酶与胆碱酯酶含量，提高酪氨酸酶与黑色素面密度，对白癜风的疗效确切；本发明的制备方法，能高效率地保留药材中的有效成分，程序简便，成本低廉，有利于大规模生产操作。

[0024] 为了便于理解，下面通过具体实施例对本发明的治疗白癜风中药复方制剂及其制备方法进行详细的描述。需要特别指出的是，具体实施例仅是为了说明，显然本领域的技术人员可以根据本文说明，对本发明进行各种修正或改变，这些修正和改变也将纳入本申请范围之内。

[0025] 具体实施方式

[0026] 实施例1

[0027] 按组分配比取黄芪15％、金雀根30％、预知子20％、茺蔚子10％，加水浸泡0.5h，用10倍量的水，煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至1∶1，加95％乙醇调至溶液中乙醇浓度为40％，4℃下冷浸24h，离心，取上请液，回收乙醇，浓缩至10∶1的稠浸膏(60℃下相对密度为1.25g/ml)，加入4倍于稠浸膏的辅料(糖粉∶糊精＝3∶1)，混合均匀，制备成合适的软材，投入至摇摆型颗粒机中，制粒，干燥，整粒，即得。

[0028] 实施例2

[0029] 按组分配比取黄芪15％、金雀根25％、预知子15％、茺蔚子10％，加水浸泡0.5h，用10倍量的水，煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至1∶1，加95％乙醇调至溶液中乙醇浓度为40％，4℃下冷浸24h，离心，取上请液，回收乙醇，浓缩至10∶1的稠浸膏(60℃下相对密度为1.25g/ml)，加入4倍于稠浸膏的辅料(糖粉∶糊精＝3∶1)，混合均匀，制备成合适的软材，投入至摇摆型颗粒机中，制粒，干燥，整粒，即得。

[0030] 实施例3

[0031] 按组分配比取黄芪10％、金雀根20％、预知子10％、茺蔚子8％，加水浸泡0.5h，用10倍量的水，煎煮2次，每次1小时，合并提取液，滤过，浓缩至1∶1，加95％乙醇调 至溶液中乙醇浓度为40％，4℃下冷浸24h，离心，取上请液，回收乙醇，浓缩至10∶1的稠浸膏(60℃下相对密度为1.25g/ml)，加入4倍于稠浸膏的辅料(糖粉∶糊精＝3∶1)，混合均匀，制备成合适的软材，投入至摇摆型颗粒机中，制粒，干燥，整粒，即得。

[0032] 实施例3治疗白癜风的主要药效学实验

[0033] 实验方法：取体重200g～250g豚鼠，普通级，黑色或有较多黑色花斑，雄性，分为阴性对照组、模型组、阳性药组(白癜风胶囊)、本发明复方制剂高剂量组、本发明复方制剂中剂量组及本发明复方制剂低剂量组，每组8只；各组颈背部剪毛、剃光约3cm×3cm的面积。除阴性对照组外，其余各组均用5％过氧化氢外涂豚鼠脱毛区，每次0.5ml，每天2次，连续40d，阴性对照组外涂等量的生理盐水；40天后，除阴性对照组和模型组外的其他各给药组开始灌胃给药，每天一次，连续40天。在实验期间，各组豚鼠的颈背部涂抹氧化氢的部位每周剪毛、剃光一次。

[0034] 80天后，将豚鼠用20％乌拉坦麻醉，腹主动脉抽血，测血浆单胺氧化酶(MAP)、血浆胆碱酯酶(ChE)及血浆酪氨酸酶活性(TYR)；在5％过氧化氢涂抹部位中心取1cm×1cm皮肤，用中性甲醛固定，石蜡包埋，切片，用硫酸亚铁lillie法进行黑色素染色，用计算机进行图像分析，每组每个染色切片随机选取相同视野，分析该视野中黑色素面积与该视野面积的比值(即为黑色素的面密度(sd))。

[0035] 统计方法：实验数据采用SPSS13.0统计软件处理，数据以均数±标准差 表示，多个样本均数间的比较采用单因素方差分析(one-way ANOVA)，两两比较采用SNK法。检验水准为0.05。

[0036] 表1本发明复方制剂对过氧化氢致白癜风豚鼠血浆单胺氧化酶的影响

[0037]

[0038] 注：#与正常组比较，p＜0.05

[0039] *与模型组比较，p＜0.05，以下同。

[0040] 上述结果表明，模型组与正常组比较，血浆单胺氧化酶含量显著升高，差异具有显著意义(p＜0.05)；与模型组比较，本发明复方制剂高、中、低剂量组血浆单胺氧化酶含量均显著降低，差异具有显著意义(p＜0.05)。

[0041] 表2本发明复方制剂对过氧化氢致白癜风豚鼠血浆胆碱酯酶的影响

[0042]

[0043] 结果表明，模型组与正常组比较，血浆胆碱酯酶含量显著升高，差异具有显著意义(p＜0.05)；与模型组比较，本发明复方制剂高、中、低剂量组血浆胆碱酯酶含量均显著降低，差异具有显著意义(p＜0.05)。

[0044] 表3本发明复方制剂对过氧化氢致白癜风豚鼠血浆酪氨酸酶活性的影响[0045]

[0046] 结果表明，模型组与正常组比较，血浆酪氨酸酶显著降低，差异具有显著意义(p＜0.05)；与模型组比较，本发明复方制剂高、中、低剂量组血浆酪氨酸酶均显著升高，差异具有显著意义(p＜0.05)。

[0047] 表4本发明复方制剂对过氧化氢致白癜风豚鼠病理部位皮肤黑色素面密度的影响

[0048]