冷冻消融治疗系统

摘要

本发明涉及一种冷冻消融系统，该系统包括一个能在室温以及恒定的设定压力下提供工作气体的气源。该系统还包括一个与气源连接以接收工作气体的液体发生器，该液体发生器生成液相工作制冷液，该工作制冷液在其焦耳-汤姆逊反转曲线上的温度和压力下工作，焦耳-汤姆逊系数维持在0.00±0.08华氏度/大气压范围内。该系统还包括与所述液体发生器连接用以接收工作制冷剂的导管，所述导管具有能将工作制冷剂输送到治疗部位的远端部分。

权利要求

1.一种冷冻消融系统，包括：

气源，所述气源在室温以及恒定的设定压力下提供工作氮气；

液体发生器，所述液体发生器与所述气源连接以接收工作气体，所述液体发生器生成液相工作制冷液，该制冷液在其焦耳-汤姆逊反转曲线上的温度和压力下工作，同时焦耳-汤姆逊系数维持在0.00±0.08华氏度/大气压范围内；以及导管，所述导管与所述液体发生器连接用以接收所述工作制冷液，所述导管具有将所述工作制冷液输送到治疗部位的远端部分。

2.根据权利要求1所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述液体发生器具有存储用于冷却工作气体的制冷剂的存储罐。

3.根据权利要求2所述的冷冻消融系统，其特征在于，从所述存储罐中蒸发的制冷气体用于冷却引入的工作气体。

4.根据权利要求2所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述工作气体被从所述导管中返流的所述工作制冷液冷却。

5.根据权利要求1所述的冷冻消融系统，其特征在于，还包括一个用于提供热/真空绝缘的真空泵。

6.根据权利要求5所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述真空泵抽空从所述导管中泄露的多余气体。

7.根据权利要求1所述的冷冻消融系统，其特征在于，还包括泄露监控和检测系统，所述系统具有自动清除和关闭程序。

8.根据权利要求1所述的冷冻消融系统，其特征在于，还包括一个解冻所述导管的解冻模块，所述解冻模块通过室温或者通过室温和加热器相结合以解冻所述导管。

说明书

冷冻消融治疗系统

技术领域

[0001] 本发明涉及一种医疗器械，特别涉及一种用于冷冻和破坏生物组织的冷冻消融导管和系统。

背景技术

[0002] 冷冻疗法是利用极低温度和所设计的复杂系统适当地冷冻待治疗的目标生物组织。很多这类系统使用特定形状和大小的冷冻探针，该冷冻探针被设计成触碰选定的组织部分，而不会对邻近的健康组织和器官产生不良影响。极低温冷冻是指通过柔性或刚性的探针导入制冷剂。然后，通过作为探针一部分的热传导元件对目标组织实施冷冻，同时将该冷冻限制在一个相对较小的部位。

发明内容

[0003] 本发明目的是提供一种改进的用于冷冻和破坏生物组织的冷冻消融导管及系统。

[0004] 为了实现本发明的目的，提供了一种冷冻消融系统.该系统具有一个在室温和恒定的预设压力下提供工作气体的气源。该系统还包括一个液体发生器，该液体发生器与气源连接以接收工作气体，然后生成液相工作冷却剂，该冷却剂在其焦耳-汤姆逊反转曲线上的温度和压力下工作，同时该冷却剂的焦耳-汤姆逊系数(μ)维持在0.00±0.08华氏度/大气压范围内。该系统还包括一个与液体发生器连接用于接收工作制冷剂的导管，该导管的远端部分将工作冷却剂输送至治疗部位。

[0005] 根据本发明的一个实施例，所述的工作气体用于加热用途和制冷用途。

[0006] 根据本发明的另一个实施例，所述的远端部分可围绕一轮廓弯曲，其弯曲角度小于90度，弯曲半径小于0.50英寸，并且所述导管包括至少一根具有腔管的管子，该腔管能将工作制冷剂从其近端循环至其远端，然后再循环回所述近端。

附图说明

[0007] 图1示出了根据本发明的冷冻消融系统。

[0008] 图2是图1中系统的气源模块示意图。

[0009] 图3示出了图1中系统的柔性软管组件。

[0010] 图4是图1中系统的消融系统示意图。

[0011] 图5是图4中消融系统的进气模块示意图。

[0012] 图6是图4中消融系统的第一阶段预冷却模块示意图。

[0013] 图7是图4中消融系统的子冷却模块示意图。

[0014] 图8是图4中消融系统的解冻模块示意图。

[0015] 图9是图4中消融系统的真空模块示意图。

[0016] 图10示出了图1中系统的导管。

[0017] 图11是图10中所述导管的一个实施例的远端部分侧视图。

[0018] 图12和13分别是沿图11中线A-A截取的左横剖视图和右横剖视图。

[0019] 图14是沿图11中线B-B截取的横剖视图。

[0020] 图15是沿图11中线C-C截取的横剖视图。

[0021] 图16是图10所述导管的近端部分侧视图。

[0022] 图17是图16中区域D的放大视图。

[0023] 图18是图16中区域E的放大视图。

[0024] 图19是沿图16中线F-F截取的横剖视图。

[0025] 图20是沿图16中线G-G截取的横剖视图。

[0026] 图21是沿图16中线H-H截取的横剖视图。

[0027] 图22是图10中所述导管的接头部分侧视图。

[0028] 图23是图22中区域I的放大视图。

[0029] 图24是沿图22中线J-J截取的横剖视图。

[0030] 图25是图10中所述导管的另一个实施例的远端部分侧视图。

[0031] 图26是图10中所述导管的又一个实施例的远端部分侧视图。

[0032] 图27是图26中区域K的放大视图。

[0033] 图28是沿图26中线L-L截取的横剖视图。

[0034] 图29是图10的所述导管的再一个实施例的远端部分侧视图。

[0035] 图30是图29中区域M的放大视图。

[0036] 图31是沿图29中线N-N截取的横剖视图。

[0037] 图32是图10中所述导管的再一个实施例的远端部分侧视图。

[0038] 图33是图32中区域O的放大视图。

[0039] 图34是沿图33中线P-P截取的横剖视图。

[0040] 图35示出了本发明的制冷液的一个示范性的焦耳-汤姆逊反转曲线。

具体实施方式

[0041] 以下对目前本发明的最佳实施方式进行详细描述。此描述仅对本发明实施例的基本原理进行阐述，但本发明不仅仅局限于此描述。本发明的保护范围由后附的权利要求书进行最准确限定。

[0042] 消融系统

[0043] 参照图1，本发明提供了一种冷冻消融系统100，该系统利用诸如氮气、氦气、氩气、氖气等低压气体，将冷或热能输送至导管102的远端。该系统100具有一个能通过柔性软管组件108向消融系统106提供工作气体的气源模块104。该消融系统106接收、引导、转换及控制所述系统100内流动的工作流体。消融系统106包含电开关的电磁阀，所述电磁阀利用电脑控制软件引导气流进入导管102或从所述导管102导出。消融系统106还包括用于存储液态冷冻剂的真空保温的存储罐/杜瓦瓶，所述液态冷冻剂用于次冷却工作流体。然后，次冷却的流体通过两个母气体接头110中的一个流出消融系统106。导管102有两个相匹配的可互换的公气体接头，其中一个母气体接头110与消融系统106连接并接收来自消融系统106的次冷却/加热的流体。设置在导管102内的输送管道连接到母气体接头110，以便将工作流体输送至导管102的远端。然后，工作流体通过回路/歧管被循环回到与导管102的第一输送管道相平行的第二输送管道。第二输送管道在接头端部连接到第二气体接头110上，并将来自导管102的使用过的流体输送回消融系统106。

[0044] 所述消融系统还包括一个用于隔热的超高真空系统。该真空系统通过机械真空接头112与导管真空腔320连通(如下文中图15，17，19，20，21及24中所示)，并提供一定的真空水平以维持制冷剂输送管道与周围热量适当的热隔绝。

[0045] 图1中系统100具有内置的机械及软件安全装置，用以监测、检测及控制系统异常响应，详细解释如下。

[0046] 参照图2，气源模块104包括装有接近400atm的高度压缩氮气存储罐120，与存储罐120连接的调节器122，手动开关的排气阀124，消声器/消音器126及气源连接器128。内联压力调节器能将高压气体的气压降至20atm到100atm的范围。排气管130能清除残留在压力线中的气体。气源连接器128在一端连接到调节器122的出口，而在另一端连接到柔性软管组件108。

[0047] 从气源模块104排出的气体，通过柔性软管组件108供应到消融系统106。参照图3，柔性软管组件108具有一根软管132，该软管132具有第一端，该第一端具有母气体接头
134，母气体接头134具有一个一体的弹簧加载阀门。当与气源模块104上的公接头128配合时，该弹簧加载阀门打开。软管132的第二端是一个公气体接头136。该接头136连接到消融系统106的母气体接头138上(参见图4)。公母接头的连接安排，能在连接断开而线路仍被加压时，避免气体滞留在连接器的两端之间。

[0048] 来自柔性软管组件108的受控的气体首先进入进气模块140。随后，进气模块140的出口被分成两条路径分别通向冷冻模块142和解冻模块144。冷冻模块142和解冻模块144的出口在点E处相连接，点E通向两个母气体接头110中的一个。导管102的配合公接头连接到该气体接头110上以接收制冷/制热流体。另一气体接头110连接导管102的一个辅助性配合接头，用以将使用过的流体输送回消融系统106以预冷却来自气源模块104的入口处气体。系统100还有一个与导管102上的公真空接头连通的母真空接头112。该两个气体接头110是可互换的，但是真空接头112和气体接头110不可互换。

[0049] 参照图5，进气模块140的功能是限制最大操作气体压力，并控制工作气体质量。进气模块140包含一个减压阀146、湿度滤器148和一个颗粒滤器150。减压阀146自动降低高于设定值的过大压力以避免超压。超压通常是由于用户在气源模块104上设定不恰当的调节器压力所引起的。湿度滤器148和颗粒滤器150能过滤污染物，否则污染物会移动并阻塞流体通道区域。当其温度降低到0摄氏度，湿气会凝结，进而阻塞流动区域。颗粒会在小的通道内累积，并因此阻塞流体通道。

[0050] 冷冻模块142包括两个子模块，一个是第一阶段预冷模块152(参见图6，下文简称“FSPM”)，一个是次冷却模块154(参见图7)。在冷却循环中，来自于进气模块140的出口气体流入FSPM 152。激活一个正常关闭的“冷冻”电磁阀156，使得气体流入一个“管中管”第一阶段热交换器166，该热交换器是由两个同心管构成：一个内管158和一个外管160。内管158运送工作流体。内管158和外管160之间的空隙用于运送从导管102回流的气体
162。外管160和内管158之间的间隙填充有钎焊材料，其在一端形成一个压力密闭。在热交换器166另一端的间隙是敞开的。来自导管102的回流气体从图4和图6中靠近热交换器166的封闭端的C点进入热交换器166。然后，回流气体162从反方向流向气体进口方向，并在热交换器166的敞开端排到周围空气中。FSPM 152具有一个一体式压力传感器
164，其位于靠近热交换器敞开端的位置。它的功能是监控回流气压。从传感器164采集的信息用于评价系统性能和用于诊断用途。

[0051] 冷冻模块142和解冻模块144的出口连接到一个普通的气体接头110上，气体能从一个模块回流进入另一个模块。止回阀184(参见图6和8)分别被结合在模块142和144中，以防止这种情况发生。在冷冻或者解冻循环中，各止回阀184阻止气体流回到入口管路。

[0052] 参照图7，预冷却的气体流出FSPM 152，并立即进入次冷却模块154中的第二阶段预冷热交换器168中。第二阶段热交换器由一个单盘管构成。热交换器168的线圈位于真空保温瓶(杜瓦瓶)170的颈部，在此处汽化的气体汇聚在一起。当气体流出真空保温瓶170时，汽化的气体176进一步冷却工作流体。然后，工作流体(气体)流出第二阶段预冷热交换器168的盘绕部分，进入直管部分178，所述直管部分178与由单盘管形成的次冷却热交换器172流体耦合连接。该次冷却热交换器172位于真空保温瓶170的底部，其中其被浸入制冷液内。工作流体在流出次冷却热交换器172时，经历一个相变，变成液态制冷剂。随后，制冷剂被输送至母气体接头110，以将制冷液送入导管102。

[0053] 真空保温瓶170是一个敞开的存储容器。蒸发的气体在累积并形成杜瓦压力前很容易逃逸。作为一个辅助性安全装置，真空保温瓶170设计成带有一个一体式减压阀174以用于释放过高压力及防止超压。

[0054] 进气模块140出口也可被导入解冻模块144(参见图8)。一个过程开始时和冷冻循环结束后都需要解冻过程。在过程开始时，解冻移除收集的残余水分，然后冲洗系统100的污染物。残余水分结成冰时，会阻塞流体通道或使流体通道明显变窄，进而阻止适量的冷却剂被导管102运输至消融区域。当冷冻循环结束，因为导管被嵌入/卡住在冷冻过程中形成的冰块内部，所以需要解冻过程来融化导管102周围的冰块，从而可以移走或者重置导管102。解冻循环始于激活一个平常关闭的“解冻”电磁阀180，使得温暖的气体进入气体接头110。系统软件防止同时激活“冷冻”阀156和“解冻”阀180，因为这会导致系统失效。解冻模块144包含一个止回阀184，其与冷冻模块142中的止回阀功能相同。减压阀182能避免系统超压，尤其当导管102处于连接状态时。当导管102堵塞时，收集的液体积累热量，体积增大，从而导致压力升高。减压阀182可自动降低系统过高的压力。作为一个辅助的安全装置，一个压力传感器186被安装在输运管道内以便数字化地监控液压。该信息被输入系统软件。当检测到压力水平异常时，软件将触发一个净化循环。净化循环包括激活“净化”电磁阀188，同时关闭“冷冻”电磁阀156和“解冻”电磁阀180。关闭“冷冻”电磁阀156和“解冻”电磁阀180，将关闭气体供应。激活“净化”电磁阀188，将连接“冷冻”电磁阀156和“解冻”电磁阀180的流体管道内的所有积存气体排空，同时所有积存的气体通过消音器190排入空气中。在冷却循环和解冻循环中，减压阀182和压力传感器186都会感应到进入导管102的进口流体压力。

[0055] 正常操作下，工作流体(气体)在点B进入解冻模块144(参见图4和图8)，通过解冻阀180和止回阀184，然后通过一个可选的嵌入加热器192，之后通过点E进入气体接头110。参照图4，温度传感器114和116被连接到气体接头110上，用于感应工作流体(气体)的温度。

[0056] 参照图4和图9，真空模块198也被结合到消融系统106内用以真空绝热，以防止制冷液由于周围热量而蒸发。在一个理想的真空环境中，没有将热量从热的表面传导到冷的表面的微粒。也没有用来将热量从热的表面携带到冷的表面的分子运动。因此，消除了热传导的两个主要的模式(即热传导和热对流)。要消除第三种模式(热辐射传导)则需要附加的防护层。在本发明中，从传导获得的热量是最主要的，也是需要消除的。

[0057] 实际操作时，提供理想的真空环境是很难的，也是不实际的。幸而本发明不需要理想的真空环境。本发明有两个主要目标。首先，是针对周围的热量要提供一个足够的绝缘保护以维持某种程度的操作效率。本发明旨在激活一个制冷循环后，缩短将冷能量输送至导管102的远端部分308所需时间。如果导管102未被很好地绝缘，沿着导管长度方向，从环境中吸收的热将使热气被输送至导管102的远端部分308。第二，本发明旨在保护导管102，防止其沿着导管的管体306冻结。尽管本发明旨在导管102的远端部分输送及集中冷能量，但冷能量如果沿导管的管体306扩散，不仅会损坏其他身体组织，而且会减少冷冻区域所需要的冷却能力。

[0058] 因此，为了减少传导中的吸热，本发明需要一个高的真空水平。真空压力必须超过一个压力值，以使得气体传导变得依赖于其压力。在一个充满气体的环境里，从依赖压力到不依赖压力的转变压力是大约10-100μm Hg。超过这个压力点，气体的热传导性会迅速降低。进一步降低压力会降低气体的热传导性。在周围环境充满空气，处于标准环境温度下的实验结果表明，高于1μm Hg的真空水平对于本发明就足够了。

[0059] 消融系统100在其真空模块198中使用了一个主动真空系统，该真空系统具有真空泵单元200，真空压力传感器202和真空阀204。真空泵单元200具有一个两级式真空泵。第一级是一个能产生10托的真空压力(1托＝1mmHg)的初步抽气机。第二级能提供一个-8
10 托的真空水平，其可以是一个涡轮分子泵。这些泵作为一个单泵单元一同工作。真空泵单元200的出口拆分出真空压力传感器202和真空阀204。真空阀204可以是一个平常关闭的电子控制的开/关电磁阀。真空阀204使真空泵单元200与外部环境绝缘。压力传感器202在第二级真空泵入口处感应真空压力，其数字数据用于使两个真空泵操作同步。压力传感器202也具有在导管真空腔320内监测异常压力水平的功能(参见图15，17，19，20，
21和24)。一旦真空接头112被连接到消融系统100上或者真空阀204被激活，真空模块
198和导管真空腔320就会连通。在导管真空腔320内，因输气管道泄露导致的任何压力峰值，都会被导管102的外腔管捕捉到，同时被压力传感器202监测到。然后，系统软件会激发一个关闭操作以清除多余气体。关闭操作包含关闭“冷冻”阀156和“解冻”阀180(如上所述)，同时激活“净化”阀188和真空阀204。真空泵和真空阀204会一直保持开启或打开状态直到真空压力突升到一个预设的1mm Hg压力。一旦到达预设压力，真空阀204关闭，同时将真空泵单元200与高压源隔绝。真空系统暴露在超过该压力限制的环境时会导致其损坏。“净化”阀188会一直开启，直到压力降低到接近周围空气压力。此时，可以安全地移除导管102并检查导管102和系统100是否损坏。

[0060] 在真空泵单元200内的真空泵可以独立于导管102操作。一旦导管102连接到消融系统100上，开启真空阀204将连通真空泵单元200和导管真空腔320。此后，压力传感-3器202读取系统真空压力的读数。一旦压力水平达到10 托或1μm Hg，系统软件会允许用户执行冷冻循环操作。

[0061] 总体来说，本发明特点是一个开放式系统，其中系统100接收外部气源，内部控制及引导气源，向导管输送气体，从导管的回流气体中吸收冷能量，然后排放到周围空气中。无需再次使用或再次循环已使用过的气体使得该系统成为了一个开放式系统。该系统在室温下接收高压气体(例如从10个大气压到150个大气压)。系统冷却剂次冷却进入的工作流体(气体)。由可重复填装的液态制冷剂供应的冷却剂存储在系统100的真空保温瓶170中。外部气体在通过一个浸没在的真空保温瓶170底部的热交换器172时，被转化成液态制冷剂。解冻能量由室温气体供应，也可以通过使用一个嵌入式加热器192来供应。
系统100具有内置的安全机构，例如机械排压阀146，174和182，电子排压阀188，颗粒滤器
150和湿气滤器148。电子控制的开/关电磁阀156，180，188和204用于引导气流。止回阀184结合在系统100内以阻止回流。机械排压阀174安装在真空保温瓶170内以避免因液态制冷剂挥发导致的过压。嵌入式加热器192与温度传感器194一起工作以提供反馈用于监测和控制。温度传感器114，116及压力传感器164和186结合在一起，以监控系统和导管性能。

[0062] 因此，本发明的系统100有几个重要好处：

[0063] i.外部气源(例如，模块104)在室温和10atm到150atm之间的恒定的设定压力下，向系统100提供其工作媒介。

[0064] ii.入口气体被存储在系统100(例如：真空保温瓶170)内的制冷液次冷却。

[0065] iii.从导管102流回的冷气体用于预冷却进入的气体。

[0066] iv.系统100包含一个主动真空泵198以提供热/真空绝缘。

[0067] v.真空泵198通过排空所有从导管102泄露出来的气体，执行保护性功能。否则该泄露气体将进入病人体内。

[0068] vi.系统具有泄露自动监控及检测系统(例如，解冻模块144)，其具有自动化的软件净化和关闭程序以保护病人。

[0069] vii.系统100被配置成导管102能被室温气体解冻或者结合嵌入式热交换器192解冻。

[0070] 导管

[0071] 参照图10至图24，导管102有接头部分300，软管部分302，近端部分304，导管管体306和用作消融部分的远端部分308。

[0072] 参照图10和图22至24，接头部分300有两个可互换的气体接头310和一个真空接头312。气体接头310连接到消融系统100中相应的气体接头110上，以接收冷/热流体，并且将液态的制冷剂从导管100的接头端循环至远端部分308，随后再回到所述的接头端。真空接头312连接到短真空管314上，其终止于靠近软管部分302的气密闭封条316处。真空管314可由黄铜合金或者铜材料制成。真空管314的内部开口与导管真空腔320(参见图11，15，17，19，20，21和24)连通，所述导管真空腔320是被外部软管324和外腔管328，以及分别位于接头部分300和远端部分308的两个气闭封条316和336，所限定或封闭的空腔或者空间。

[0073] 参照图16，17和21，软管部分302是由一个尼龙材料制成的柔性外部软管324构成。在接头部分300处，软管324由环氧基树脂密封至两根输送管330和真空管314。在近端部分304处，软管324被环氧基树脂密封至外腔管328。软管324的整个长度部分封装了两个互相平行放置在软管324内的传输管330。输送管330可由黄铜合金或者铜制成。

[0074] 参照图11和14至19，导管102的近端部分304位于管子过渡处。自连接头部分300处延伸的大直径黄铜合金/铜输送管330与两个相应的较小直径输送管332连接在一起，其在另一端通向较小直径外腔管328。正如图17所示。输送管332可由铜镍合金制成。
外腔管328可由PEBAX材料制成的软管和不锈钢加强圈制成。整个外腔管328包裹着两根平行设置在外腔管328内部的铜镍输送管332。管子330，332之间的连接由焊料/青铜材料334实现(参见图21)。软管324通过额定真空环氧树脂材料336与外腔管328连接以形成气密。内手柄件338和外手柄件340通过各类连接被组装，以保护连接点，并提供用户操作界面。

[0075] 应力消除管348(参见图18和19)设置在近端部分304的远端的内手柄件338和外腔管328之间。应力消除管348是一根柔性尼龙管，其作用是通过沿其整个长度分配所吸收的能量，给导管管体306提供应变支持。

[0076] 导管管体306包含两根平行放置在PEBAX材料的外腔管328内的铜镍合金输送管332。综合导管管体306的材料选择、物理尺寸(如下所述)和机械安排使得其非常柔韧。
导管管体306，沿着如下所述的远端部分308，可以绕一轮廓进行小于90度的弯曲，弯曲半径小于0.50英寸。

[0077] 远端部分308是导管102的一未隔绝部分。本发明提供了远端部分308的五种可能的实施例。

[0078] 单回路(single-loop)消融单元

[0079] 参照图11-13，制冷剂从接头部分300循环至远端部分308，然后通过一个连续通道回到接头部分300，所述连续通道在远端部分308处形成一个单回路350。该单独通道由管子330，332限定，并且具有在管子332中形成的单回路350，形成单回路350的管子332位于远端部分308的最远端。单回路350的轴线不是同心的，但是垂直于导管的外腔管328的轴线。输送管332在远端部分308处不被热隔绝，以实现最大的热传导能力。

[0080] 此单回路设计制作简单，而且很少有失效情况。其最大限度地减少了高压连接的数量。所有压力连接都置于导管的外腔管328的内部。导管真空腔320中的气体泄露被捕获。而且，如前所述，系统安全装置监测导管真空腔320内的压力水平，同时自动清除病人体内的多余气体。

[0081] 该单回路350可由具有较好的抗疲劳特性的柔软材料制成。材料可以由退火的70/30铜镍合金制成一个外径0.026英寸(0.660毫米)，内径0.020英寸(0.508毫米)的管子。所形成的回路的外径大约是0.135英寸(3.429mm)，即小于11Fr(3.67mm)。单回路
350设计的小巧和灵活使得其能容易地进入血管结构。

[0082] 扭曲回路(twisted-loop)消融单元

[0083] 图25示出了位于远端部分308上用于消融元件的一个扭曲的回路设计，其是前述单回路设计的改型。管子332围绕自身缠绕，形成其中一段管子被扭曲的长度段360，扭曲的长度段360位于单回路350的近端。除了一些机械上的差别，扭曲回路的设计与前述单回路设计在功能上相似。比如，扭曲回路的设计增加了单位长度的表面积，这会略微提高导热效率，因为导热率与其表面积成正比。扭曲回路相对于单回路设计周向刚度更大、且均匀。总的来说，操纵导管102穿过普通的通道相对更难，因为需要对其施加更多的力。但是，在恒定的位移处弯折一个更硬的元件会导致更高的材料应力，从而降低其抗疲劳寿命。作为一个替代方案，位于最远端的回路350可以一个简单的弯曲或翻转来替代。

[0084] 弓形回路消融单元

[0085] 图26-28示出了位于远端部分308的用于消融单元的一个弓形回路设计。该实施例包括一个位于末端的定制的歧管370。歧管370与输送制冷剂的管子332流体连通。歧管370还具有两个接口孔372和374用于管道连接。接口孔372和374成角度分开设置，因此当它们被外腔管328限制在相反端时，在管子332上形成弓形效应。管子332的弓形结构迫使冷冻元件(例如管子332)和消融组织相接触。能量直接从导管更有效地传输到组织，并且在治疗较大直径血管时该实施例更有效。

[0086] 弓形多回流腔管消融单元

[0087] 图29-31示出了一个具有一个入口管332i和多个回流管332r的实施例。输入管332i沿着歧管380中心设置，并将制冷剂输送至歧管380内的腔室382。入口和返回口与歧管腔室382流体相通。歧管380具有多个环形排列的安装孔384用于回流液体。这些孔
384围绕进气孔386同心设置。该设计是图26至图28中所示的弓形特征的改型，并带有一个定制加工的歧管380，该歧管具有回流管332r的按角度安装的特征。该多腔管设计使得能量更有效地围绕血管圆周分布。

[0088] 双向单回路消融单元

[0089] 图32-34示出了一个具有两个单回路的消融单元的实施例。该实施例结合了之前实施例的原理。如单回路消融单元的实施例所述，制冷剂从接头部分300循环到远端部分308，然后通过一个的连续通道循环回接头部分300，该连续通道在远端部分308处形成两个单独回路350a和350b。第一个单独通道由管子330，332a所限定，并具有在位于远端部分
308的最远端的管子332中形成的单独回路350a。第二个单独通道由管子330，332b限定，并且具有在也位于远端部分308的最远端的管子332中形成的单独回路350a。输送管330中的一根管子与输送管332a和332b均流体相通。第二输送管330与第二组输送管332a和
332b流体相通。输送管332的两个单独回路350a和350b在远端和回路350a，350b连接，回路350a，350b相互联锁，它们回路的轴线相互垂直。相互连接的两个回路350a和350b强制消融单元使其不能拆分，使得能量输送更集中。该实施例由于沿两个单独回路350a和
350b增加了流动面积，能输送更多冷能量。通过将消融单元热传递表面积增加一倍，并且增加输送管332的周向体积，该实施例具有更快的冷却时间和更大的消融处理区域。

[0090] 本文所述的冷却剂为液相状态。本发明的制冷液被设计成其入口操作温度和压力在其焦耳-汤姆逊(J-T)反转曲线上。图35示出了本发明使用氮气时的一个J-T反转曲线410。该曲线由美国国家标准与技术研究院(NIST)化学网络资料提供的数据生成。当实际流体在恒定的焓下或一条J-T膨胀曲线下膨胀时，流体温度的增加、降低或者保持不变皆取决于初始温度和压力。J-T反转曲线410在膨胀过程中将流体升温区域430和冷却区域420分开。J-T反转曲线由两个参数限定：压力和温度。在升温区域430内J-T系数是负值，而在冷却区域420内J-T系数是正值。沿着J-T反转曲线，J-T系数是0。在等焓条件下，J-T系数由温度变化与压力变化之比限定。本发明的制冷液在其J-T反转曲线上一个点工作，其中J-T系数在0.00±0.08华氏度/大气压范围内变化。图35中的虚线439限定了区域440，其中J-T系数为0.00±0.08华氏度/大气压。区域440a限定了数值在0.00至0.08华氏度/大气压范围内的正J-T系数。区域440b限定了数值在-0.08至0华氏度/大气压范围内的负J-T系数。

[0091] 本发明的意图是保证输送到导管102的次冷却流体的品质。这可以通过消除压力变化的影响来实现，所述压力的变化是由于从消融系统106沿着非均匀流体通道流向导管远端部分308的流体膨胀/收缩引起的，其它因素(例如绝缘)除外。在远离J-T反转曲线的区域，压力变化会引起温度变化，温度变化会改变初始流体的品质。通过根据J-T反转曲线操作，恒定温度的流体提供到目标区域。这样的结果是能量供应可控、治疗水平可预测。一旦制冷液进入导管的远端部分308，其会从周围吸收热量，导致流体温度、压力和相态发生变化。这些参数的变化程度，很大程度上取决于周围组织的热性能，导管材料和构造，制冷剂流速及其它因素。流出导管的远端部分308的流体偏离J-T反转曲线上的初始运行点。对于导管的回收流体而言，并不严格要求其在J-T反转曲线上操作。回流气体的作用仅仅是预冷却。

[0092] 所使用的制冷液优选为液氮。但是，也可使用其他制冷液，如氩气、氖气或者氦气。液氮具有非常强效的冷能量，同时具有其他特性，使得其成为用于低温消融的理想液体。液态氮气有很高的热容和液体密度，这意味着其能以较小体积携带更多的冷能量。因此，与在氮的其它相态上操作相比，其温度的每一度变化，液氮能吸收更多热能量。又因为液氮有很高的密度，在恒定压力下，输送到导管远端的质量流量，可以用更小的导管。这样就允许采用更紧凑的设计。除了其独特的热能(热容特性)，液氮也能携带焓热能。液氮的汽化焓和蒸发热能进一步吸收热量，而温度保持恒定。此外，液氮有很好的热传导性，这使得其吸收的热能能够有效地散发。

[0093] 尽管以上描述仅提到本发明特定的实施例，但应该理解的是，在不脱离本发明的精神的情况下，本发明可以进行很多改进。所附的权利要求书旨在涵盖本发明的实际范围和精神的几种改进。