一种具有封堵和肠管括约作用的人工肛门装置及其应用

摘要

本发明涉及一种具有封堵和肠管括约作用的人工肛门装置，包含磁环、封堵栓，所述的封堵栓由金属核心部分和外壳组成，所述的磁环由磁珠连成，所述的相邻磁珠通过独立的“工”型钛连接元件相连，所述的磁珠内的磁芯磁化方向指向圆心。本发明还提供了人工肛门装置的应用。本发明的优点是：对肠管压力小，且均匀施力，减少肠管缺血坏死的可能；不易发生故障，植入方式简易微创；患者舒适度高；通过磁力使装置固定在腹壁上，不需要使用粘合剂，降低了皮肤过敏的可能；封堵栓可清洗，可重复使用，减轻患者经济负担；隐蔽性好，对患者工作、生活、社交活动影响小。

权利要求

1.一种具有封堵和肠管括约作用的人工肛门装置，包含磁环、封堵栓，所述的封堵栓由金属核心部分和外壳组成，所述的磁环由磁珠连成，相邻磁珠通过独立的“工”型钛连接元件相连，其特征在于，所述的磁珠内的磁芯磁化方向指向圆心，所述的封堵栓为可拆卸的二件式结构，金属核心部分可以拔出。

2.根据权利要求1所述的具有封堵和肠管括约作用的人工肛门装置，其特征在于，所述的金属核心部分设有插拔把手、金属环、气体过滤装置、中空金属圆柱体，金属环圆心与封堵栓圆心重合，内径与下方栓体半径相同。

3.根据权利要求2所述的具有封堵和肠管括约作用的人工肛门装置，其特征在于，所述的中空金属圆柱体中心填充泡沫材料，上端设有气体过滤装置。

4.根据权利要求1所述的具有封堵和肠管括约作用的人工肛门装置，其特征在于，所述的磁珠为胶囊型，磁珠数量为5～10个，可根据患者造口处肠管外径进行选择，以不插入封堵栓时，磁环正好紧贴肠壁环绕一圈为宜，外壳材料为工业纯钛。

5.根据权利要求4所述的具有封堵和肠管括约作用的人工肛门装置，其特征在于，所述的磁珠的磁芯为永磁性材料，所述的磁芯的外层涂以生物组织相容性好的材料。

6.根据权利要求5所述的具有封堵和肠管括约作用的人工肛门装置，其特征在于，所述的永磁性材料的磁力范围以在一定范围内能对金属核心部分内的金属材料产生引力且磁珠与栓体相互接触时，二者间的压力应小于40mmHg。

7.根据权利要求4所述的具有封堵和肠管括约作用的人工肛门装置，其特征在于，所述的磁珠内设有滑行轨道。

8.根据权利要求1所述的具有封堵和肠管括约作用的人工肛门装置，其特征在于，所述的钛连接元件固定于磁珠内的滑行轨道中。

9.根据权利要求1-8任一所述的具有封堵和肠管括约作用的人工肛门装置，其特征在于，所述的人工肛门装置作为医疗器械应用在治疗直肠癌永久性结肠造口疾病中。

说明书

一种具有封堵和肠管括约作用的人工肛门装置及其应用

[0001] 【技术领域】

[0002] 本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种具有封堵和肠管括约作用的人工肛门装置及其应用。

[0003] 【背景技术】

[0004] Miles手术目前仍是治疗低位直肠癌的金标准。该手术需在左下腹行永久性结肠造口，即人工肛门。我国每年新增的永久性结肠造口的患者就约有十万人，目前累计造口患者已经超过一百万人。造口袋是目前使用最广的器具，但因为其易泄漏、皮损大、隐蔽性差，给患者工作和生活带来极大不便。虽然目前许多研究者提出了一些改良方法，如增加固定带，加垫塑质薄膜、增加清洗系统等，在一定程度上可以改善泄漏、皮损等缺点，但其最大的问题仍然是对粪便的不可控制。可控性造口装置作为造口袋的替代品，在一定程度上实现了粪便的节制性。按照其原理，目前该技术可分为两大类：人工肛门括约肌和造口栓。

[0005] 1989年Christiansen将人工尿道括约肌改装成人工肛门括约肌，但是这种套囊式人工肛门括约肌设计需手动控制，而且套囊材料的刺激性和反复摩擦易产生炎性反应，导致组织的腐蚀、感染、疼痛、伤口裂开等一系列并发症。日本学者发明的记忆合金型肛门括约肌结构简单，可解决因更换电池带来的手术风险，降低感染发生的可能，但是这种装置对肠管施力不均匀，容易导致肠组织的缺血坏死和烫伤。

[0006] 除了上述两种具有括约肌功能的人工肛门外，还有一类封堵式的造口装置。1984年丹麦的Bucrcharth等设计了一次性结肠造口栓。该产品由康乐保公司生产，主要由一个粘性基板和聚亚胺酯材料制成的栓子组成。栓子插入造口内，30s内便可膨胀，封闭肠腔。栓子上有一碳过滤器，肠腔内气体经由过滤器自由排出体外而无任何气味。但由于每个人造口条件不同，栓子过大时对造口周围组织压迫严重，易引起缺血、坏死、感染等并发症，栓子直径过小时，容易发生造口泄漏。Hadidi设计的双球囊肛门栓采用生物相容性较好的硅胶材料，适用于大便失禁和结肠造口。充气后大球囊堵塞在肠腔内，小球囊封闭于造口外。
不足之处是充气的体积完全依靠患者感觉，若没有掌握充气的量易产生腹胀，肠道渗液等，偶有球囊破裂发生。同时，这种封堵类装置发生栓子脱落、泄漏 、肠痉挛等并发症也不少，还有部分患者会因为肠道内容物堵塞栓子上的小孔而使气体不能排出。

[0007] 近年来国外学者利用磁性物质在磁场作用下相互吸引的特性设计新型的肛门控便装置，因其具有装置简易，可控性好等优点而逐渐应用于临床。1975年Feustel 和Hennig将一种磁性造口控便装置应用于末端结肠造口的患者。该装置由磁环及磁盖两部分组成。磁环是钐钴合金外包1～2 毫米厚的钛制外壳而制成的。磁盖由包含有钐钴合金的塑料盘和中心柄组成。中心柄长度及粗细可根据患者造口的实际情况选择不同尺寸。磁环是在腹部造口时置于腹外斜肌腱膜的深面，然后将健膜的切缘与其深面的腹壁肌层相缝合，使磁环完全被覆盖并固定之。将结肠末端引至腹壁造口处，通过磁环中心穿出腹壁，手术结束时将造口肠管末端切缘与造皮肤切缘作全层直接缝合。使用时将磁盖的中心柄插入造口内，在磁场作用下磁环与磁盖相互吸引，使磁盖紧紧覆盖在造口表面防止肠道内容物溢出。排便时只需取下磁盖即可。该装置基本原理是利用磁性对造口进行封堵，由于肠造口失去了括约肌对肠管的括约作用，仅仅通过封堵作用很难起到良好的粪便节制作用。当肠腔内压力增高时，易顶开磁盖，导致肠内容物的泄漏。同时磁环体积较大，重量较重，患者植入后常有异物感，带来不适。

[0008] 美国Torax医疗公司设计磁珠人工肛门括约肌最早是由治疗胃食管反流的人工食道括约肌改造而成的。该装置由一串带有磁性核心的钛珠构成。磁芯的材质是NdFeB，外层涂以耐腐蚀和组织相容性较好的聚对二甲苯。相邻钛珠通过独立的钛线相连。装置的两端有各有一个小环，环上有不可吸收的缝线，用于在植入装置时起固定作用。通过手术将装置环绕在肛管直肠交界处，磁珠之间的相互吸引力能增强肛门括约肌的收缩力，从而闭合肠管。因为该装置只起到增强括约肌收缩力的作用，所以只适用于中重度大便失禁的患者，并不适用于失去括约肌的肠造口患者。

[0009] 尽管上述磁性装置存在缺点，但是与其他植入性肛门装置相比，磁性肛门装置具有以下优点：

[0010] 1．对肠管压力小，且均匀施力，减少肠管缺血坏死的可能；

[0011] 2．装置简易，不易发生故障；

[0012] 3．植入方式简易微创；

[0013] 4．患者舒适度高，易操作。

[0014] 中国专利文献CN：102488571 A，公开日为2012年6月13日，公开了一种磁环人工括约肌及其制造和应用方法。该发明提供了一种仿人工括约肌的磁环，但其只能增强括约肌的收缩功能，但其并不适用于失去括约肌的肠造口患者。目前关于一种提供良好的封堵功能和括约功能的磁性人工肛门装置还未见相关报道。

[0015] 【发明内容】

[0016] 本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种具有封堵和肠管扩约作用的人工肛门装置。

[0017] 本发明的再一的目的是，提供一种具有封堵和肠管括约作用的人工肛门装置的应用。

[0018] 为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

[0019] 一种具有封堵和肠管括约作用的人工肛门装置，包含磁环、封堵栓，所述的封堵栓由金属核心部分和外壳组成，所述的磁环由磁珠连成，所述的相邻磁珠通过独立的“工”型钛连接元件相连，所述的磁珠内的磁芯磁化方向指向圆心。

[0020] 所述的封堵栓为可拆卸的二件式结构，金属核心部分可以拔出。

[0021] 所述的金属核心部分设有把手、金属环、气体过滤装置、中空金属圆柱体， 金属环圆心与封堵栓圆心重合，内径与下方栓体半径相同。

[0022] 所述的中空金属圆柱体中心填充泡沫材料，上端设有气体过滤装置。

[0023] 所述的磁珠为胶囊型，磁珠数量为5～10个，可根据患者造口处肠管外径进行选择，以不插入封堵栓时（磁珠处于分离状态），磁环正好紧贴肠壁环绕一圈为宜，外壳材料为工业纯钛。

[0024] 所述的磁珠的磁芯为永磁性材料，外层涂以生物组织相容性好的材料。

[0025] 所述的永磁性材料的磁力范围以在一定范围内（至少3cm内）能对金属核心部分内的金属材料产生引力且磁珠与栓体相互接触时，二者间的压力应小于40mmHg。

[0026] 所述的磁珠内设有滑行轨道。

[0027] 所述的钛连接元件固定于磁珠内的滑行轨道中。

[0028] 为了实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是具有封堵和肠管括约作用的人工肛门装置作为医疗器械在治疗直肠癌永久性结肠造口疾病中的应用。

[0029] 本发明优点在于：

[0030] 1、由于封堵栓的作用，肠道内的液体不会轻易出现泄漏的情况；

[0031] 2、将磁珠设计成胶囊形状可避免其对肠管的压力集中在一点上使肠管组织缺血；

[0032] 3、“工”型钛连接元件既固定了磁珠的N级的方向，又能使磁珠靠近和分离的运动轨迹相对稳定，降低装置移位、变形的风险。

[0033] 4、封堵栓采用医用有机硅橡胶，具有良好的生物相容性、耐热、耐老化、易加工等优点；

[0034] 5、金属核心部分内的活性炭气体过滤装置可过滤肠管内的气体。

[0035] 6、通过磁性物质在磁场作用下相互吸引的原理使装置固定在腹壁上，不需要使用粘合剂，降低了皮肤过敏的可能。

[0036] 7、封堵栓可清洗，可重复使用，减轻患者经济负担。

[0037] 8、封堵栓为二件式，排便时只需将封堵栓的金属核心取下，避免了直接插拔封堵栓对肠壁造成的摩擦损伤。

[0038] 9、隐蔽性好，对患者工作、生活、社交活动影响小。

[0039] 【附图说明】

[0040] 附图1是本发明一种具有封堵和肠管括约作用的人工肛门装置的磁环的结构示意图。

[0041] 附图2是本发明一种具有封堵和肠管括约作用的人工肛门装置的磁珠及连接元件的结构示意图。

[0042] 附图3是本发明一种具有封堵和肠管括约作用的人工肛门装置的封堵栓的结构示意图。

[0043] 附图4是本发明一种具有封堵和肠管括约作用的人工肛门装置的拆开的封堵栓的结构示意图。

[0044] 附图5是本发明一种具有封堵和肠管括约作用的人工肛门装置在使用状态下的结构示意图。

[0045] 【具体实施方式】

[0046] 下面结合附图对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

[0047] 附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示：

[0048] 1.磁环 2.封堵栓

[0049] 11.磁珠 111.磁芯

[0050] 112.纯钛外壳 12.钛连接元件

[0051] 13.肠管 113.滑行轨道

[0052] 21.金属核心部分 211.金属环

[0053] 212.泡沫材料 213.中空金属圆柱体

[0054] 214.气体过滤装置 215.插拔把手

[0055] 22.封堵栓外壳 221.栓体底部平面

[0056] 222.栓体 31.皮肤层

[0057] 32.脂肪层 33.腹外斜肌腱膜

[0058] 34.腹壁肌层 35.腹膜层

[0059] 实施例1

[0060] 请参照图1，图1为本发明一种具有封堵和肠管扩约作用的人工肛门装置的磁环的结构示意图。所述的磁环1包含磁珠11、钛连接元件12，所述的磁珠设有磁芯111、纯钛外壳112、滑行轨道113（请参照图2）。

[0061] 请参照图2，图2为本发明一种具有封堵和肠管括约作用的人工肛门装置的磁珠的结构示意图。所述的磁珠设有磁芯111，纯钛外壳112，滑行轨道113；所述的磁芯N级方向指向圆心，图中所述为垂直纸面向上。

[0062] 请参照图3与图4，图中为本发明一种具有封堵和肠管括约作用的人工肛门装置的封堵栓及其拆开状态下的结构示意图。所述的封堵栓2为蕈伞状，其结构为可拆卸的二件式结构，包含金属核心部分21和外壳22，所述的金属核心部分21设有金属环211、中空金属圆柱体213、气体过滤装置214、插拔把手215，金属环211圆心与封堵栓2圆心重合，内径与下方栓体222半径相同。所述的中空金属圆柱体213中心填充泡沫材料212，上端设有气体过滤装置214。插拔把手215可方便插拔封堵栓的金属核心部分21，同时旋转插拔把手215可固定和分离两个部件。

[0063] 需要说明的是，所述的磁珠11为胶囊型，将磁珠11设计成胶囊形状而非圆形是为了避免其对肠管13的压力集中在一点上使肠管13组织缺血，磁环1中磁珠11的数量为5～10个，可根据患者造口处肠管外径进行选择，可更改磁珠的大小半径长度，以不插入封堵栓2时（磁珠11处于分离状态），磁环1正好紧贴肠壁环绕一圈为宜。磁芯111为带有磁性的钐钴合金，磁化N极方向指向磁环1圆心。磁芯的磁力范围为：在一定范围内（至少3cm内）能对金属核心部分内的金属材料产生引力。磁珠与栓体相互接触时，二者间的压力应小于40mmHg，防止对肠壁压力过大产生肠管缺血坏死。磁芯111外层涂以耐腐蚀和组织相容性较好的聚对二甲苯。磁珠外壳112为感染风险小、耐腐蚀的工业纯钛。相邻磁珠11通过独立的钛连接元件12相连，使磁珠11具有一定活动度，因此磁环1可在一定范围内扩大和缩小。使用时将磁环1环绕在肠管13周围。在未插入封堵栓2时，相邻磁珠11因为相互排斥，它们之间的钛连接12长度最长，磁环1处于开放状态。所述的钛连接元件12为“工”型片状设计，可使磁珠11的N级能固定正对磁环1圆心，并固定在滑行轨道113中，这样既固定了磁珠11的N级的方向，又能使磁珠11靠近和分离的运动轨迹相对稳定，降低装置移位、变形的风险。所述的封堵栓2的形状除了蕈伞状，还可采用“T”型等等其他形状，封堵栓2的材料应使用具有良好的生物相容性的材料，本发明使用医用有机硅橡胶，其具有良好的生物相容性、耐热、耐老化、易加工等优点。封堵栓2为二件式，排便时只需旋转插拔把手215将封堵栓的金属核心部分21拔出，避免了直接插拔封堵栓2对肠壁造成的摩擦损伤。金属核心部分21的金属使用具有原磁结构的材料（如镍、铁），本发明使用镍合金，外层涂以能防止金属腐蚀和损伤组织的聚对二甲苯。栓体部分222的直径设计为2cm-4cm，根据患者造口肠腔大小选择，使其约等于或略大于肠腔直径。中空金属圆柱体213填充有可让气体通过能阻隔液体和固体的泡沫材料212，上方开口安装的气体滤过装置214为活性炭气体过滤装置。肠道内的气体可通过中空金属圆柱体213中的泡沫材料212经气体过滤装置214后自行排出。而肠道内的液体和固体在磁环1的括约功能和封堵栓2的封闭功能两种作用下却不会轻易泄露。

[0064] 实施例2

[0065] 请参照图5，图5为本发明一种具有封堵和肠管扩约作用的人工肛门装置在使用时的示意图。所述的磁环1是在腹部造口时置于腹外斜肌腱膜33的深面，然后将健膜的切缘与其深面的腹壁肌层34相缝合，使磁环1完全被覆盖并固定之。将肠管13末端引至腹壁造口处，穿过腹膜层35，通过磁环1中心穿出腹壁，手术结束时将造口肠管末端切缘与造口处皮肤切缘作全层直接缝合。

[0066] 使用时先将封堵栓外壳22的头端插入造口内，此时磁环1不收缩。待外壳22完全插入肠腔中，栓体底部平面221与腹壁相贴时，将封堵栓的金属核心21缓慢套入外壳中。当圆柱体金属213下端到达磁环1水平时，磁珠11受到圆柱体金属213的吸引力向圆心靠近，磁环1收缩，使肠管13与栓体222紧密相贴。再慢慢将金属核心21全部插入外壳22，直至金属核心21与外壳22完全嵌合，最后旋转把手215将封堵栓2的两部件固定。

[0067] 由于磁珠11的磁化方向一致指向磁环1圆心，所以相邻磁珠11在自然状态下处于相互排斥状态，这时磁环1的周长最大。在进行造口术时将磁环1置于腹外斜肌腱膜深面，肠管13由磁环1中心拖出固定于腹壁。术后4～6周，待造瘘部位组织水肿消退后，将封堵栓的栓体222插入造口内，磁珠11与中空金属圆柱体213间磁场力使磁珠11向圆心方向吸引，磁环1模拟括约肌收缩使肠管13壁紧贴栓体222，封闭肠腔。同时磁珠11对金属核心内部金属环211也有吸引力，使封堵栓2能紧贴腹壁。肠道内的气体可通过中空金属圆柱体213中心经气体过滤装置214后自行排出。而肠道内的液体和固体在磁环1的括约功能和封堵栓2的封闭功能两种作用下却不会轻易泄露。需要排便时患者用手按住外壳边缘，旋转把手215，缓缓拔出封堵栓2的金属核心21，让肠道内容物通过封堵栓外壳22的中心管道排出。

[0068] 需要说明的是，本发明也可加入压力反馈装置以及磁力控制系统等来控制磁环1与封堵栓2之间的压力，用以提高装置的密封性、安全性和患者的舒适度，视为在本发明的保护范围之内。

[0069] 以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。