带有由凸片形成的用于接纳可膨胀固定构件的通道的可植入的医疗传感器

摘要

一种可植入的传感器组件（108）包括带有用于监视病人选定的内部探测的生理参数的传感器装置的传感器外壳（26），传感器外壳附连至固定构件（110），其可在病人体内展开以定位和定向传感器装置，使其能够执行功能。固定构件可构造成：当展开时其覆在单个平面内，或可呈管形形状。固定构件包括非圆横截面的直线形附连支杆（116），而外壳设置有外部构件，外部构件形成细长的通道，呈非圆形横截面并接纳附连支杆。附连支杆横向地插入到通道内，其中一个外部构件压接在支杆上，以便将外壳和固定构件固定在一起。

权利要求

1.一种可植入的传感器组件，包括: 固定构件，所述固定构件可从低轮廓构造膨胀至适于接合血管壁以将其位置保持在所述血管中的膨胀构造； 传感器外壳，所述传感器外壳包含适于检测病人的生理参数的检测元件，所述外壳通过以下手段附连至所述固定构件，所述手段包括: 所述固定构件具有纵向延伸的附连支杆，所述附连支杆具有非圆形横截面； 所述传感器外壳具有至少一对可塑性变形的凸片，所述凸片从所述外壳延伸并与所述外壳间隔开，以便限定能接纳所述附连支杆的纵向延伸的通道，所述通道的构造和尺寸做成为:当所述支架包含在所述通道内时，阻止所述附连支杆相对于所述传感器外壳转动，并使所述外壳与所述附连支杆对齐； 当所述附连支杆包含在所述通道内时，成对凸片中至少一对中的至少一个凸片的一部分突出超过所述附连支杆，由此所述附连支杆可横向地放入到所述通道中，且突出的凸片部分可塑性变形以覆在所述支杆上，从而将所述外壳固定至所述固定构件。

2.如权利要求1所述的可植入的传感器组件，其特征在于，所述传感器元件包括检测元件，所述检测元件可操作地暴露在所述外壳之外与所述通道直径向相对的位置处。

3.如权利要求2所述的可植入的传感器组件，其特征在于，所述传感器外壳具有两段，其中一段容纳所述检测元件，另一段则容纳向所述检测元件供电的电池，两段密封地连结在一起，所述通道和相关联的凸片设置在所述外壳容纳所述电池的所述段上。

4.如权利要求1所述的可植入的传感器组件，其特征在于，还包括: 所述固定构件具有环，所述环附连至所述附连支杆的各端处的连接并从所述连接延伸，各个环设置在也包括所述附连支杆的单个平面内，各个环可弹性压缩到较小轮廓，所述较小轮廓由以近似平行关系布置的成对的环段构成。

5.如权利要求4所述的可植入的传感器组件，其特征在于，各个环在处于其膨胀构造中时呈泪珠形，所述泪珠形的狭窄端设置在所述连接处。

6.如权利要求5所述的可植入的传感器组件，其特征在于，所述泪珠形由籍由成对的曲线段相连接的环段所构成，所述环段的内端在连接角处会合，所述连接角不大于约90度。

7.如权利要求4所述的可植入的传感器组件，其特征在于，所述传感器外壳附连至所述附连支杆，以便关于所述固定构件平面对称地定位所述外壳。

8.如权利要求7所述的可植入的传感器组件，其特征在于，所述检测元件垂直于所述单个平面定向。

9.如权利要求4所述的可植入的传感器组件，其特征在于，所述传感器外壳附连至所述附连支杆，以便将所述外壳定位于所述固定构件平面的一侧。

10.如权利要求9所述的可植入的传感器组件，其特征在于，所述检测元件平行于所述单个平面定向。

11.如权利要求1所述的可植入的传感器组件，其特征在于，所述成对的凸片还包括: 两对压接凸片，当所述附连支杆包含在所述通道内时，各对中的至少一个凸片突出超过所述附连支杆，所述成对的压接凸片沿着所述外壳的长度间隔开； 成对的导向凸片，其定位超过并包围所述成对的压接凸片，所述导向凸片从所述外壳延伸，并将所述附连支杆引导并定向到所述通道中，但基本上不延伸超过所述附连支杆的表面。

12.—种可植入的传感器组件,包括: 固定构件，所述固定构件可从低轮廓构造膨胀至适于接合血管壁以将其位置保持在所述血管中的膨胀构造，所述固定构件具有成对的线状卵形环，它们保持并排的关系，并共有具有非圆横截面的公共附连支杆，所述卵形环和附连支杆设置在单个平面内； 传感器外壳，所述传感器外壳包含适于检测病人的生理参数的检测元件，所述外壳通过以下手段附连至所述固定构件，所述手段包括:所述传感器外壳具有至少一对可塑性变形的凸片，所述凸片从所述外壳延伸并与所述外壳间隔开，以便限定能接纳所述附连支杆的纵向延伸的通道，所述通道的构造和尺寸做成为:当所述支架包含在所述通道内时，阻止所述附连支杆相对于所述传感器外壳转动，并使所述外壳与所述附连支杆对齐； 当所述附连支杆包含在所述通道内时，成对凸片中至少一对中的至少一个凸片的一部分突出超过所述附连支杆，由此所述附连支杆可横向地放入到所述通道中，且突出的凸片部分可塑性变形以覆在所述支杆上，从而将所述外壳固定至所述固定构件。

13.如权利要求12所述的可植入的传感器组件，其特征在于，所述传感器元件包括检测元件，所述检测元件可操作地暴露在所述外壳之外与所述通道直径向相对的位置处，所述外壳附连至所述附连支杆，使所述检测元件背离所述单个平面定向。

14.如权利要求12所述的可植入的传感器组件，其特征在于，所述卵形环的长度基本上不大于所述外壳的长度。

15.一种可植入的传感器组件，包括: 固定构件，所述固定构件可从低轮廓构造膨胀至适于接合血管壁以将其位置保持在所述血管中的膨胀构造； 传感器外壳，所述传感器外壳包含适于检测病人的生理参数的检测元件，所述外壳通过以下手段附连至所述固定构件，所述手段包括: 所述固定构件形成大致管形形状，其由通过端部彼此连接的多个连结构成，以便形成多个闭合单元，至少一个所述连结包括直线形的纵向延伸的附连支杆，所述附连支杆的横截面为非圆形； 所述传感器外壳具有至少一对可塑性变形的凸片，所述凸片从所述外壳延伸并与所述外壳间隔开，以便限定能接纳所述附连支杆的纵向延伸的通道，所述通道的构造和尺寸做成为:当所述支架包含在所述通道内时，阻止所述附连支杆相对于所述传感器外壳转动，并使所述外壳与所述附连支杆对齐； 当所述附连支杆包含在所述通道内时，成对凸片中至少一对中的至少一个凸片的一部分突出超过所述附连支杆，由此所述附连支杆可横向地放入到所述通道中，且突出的凸片部分可塑性变形以覆在所述支杆上，从而将所述外壳固定至所述固定构件直线形。

16.如权利要求15所述的可植入的传感器组件，其特征在于，所述传感器元件包括检测元件，所述检测元件可操作地暴露在所述外壳之外与所述通道直径向相对的位置处，所述外壳附连至所述附连支杆，以使所述检测元件面对所述管形固定构件的内部定向。

17.一种组装可植入的传感器组件的方法，包括:提供固定构件，所述固定构件可从低轮廓构造膨胀至膨胀构造，所述固定构件具有至少一个非圆横截面的直线形附连连结； 提供传感器外壳，所述传感器外壳包含适于检测病人的生理参数的检测元件，所述传感器外壳具有至少一对可塑性变形的凸片，所述凸片从所述外壳延伸并与所述外壳间隔开，以便限定能接纳所述附连支杆的纵向延伸的通道，所述通道的构造和尺寸做成为:当所述支架包含在所述通道内时，阻止所述附连支杆相对于所述传感器外壳转动，并使所述外壳与所述附连支杆对齐，至少一个所述凸片充分地延伸超过所述支杆的表面，以便能使其压接在所述附连支杆上； 将所述附连支杆横向地插入到所述通道中，以使所述附连支杆坐落于通道的底部处；以及 将所述至少一个凸片的突出部分压接在所述附连 支杆上，以便将所述外壳和所述固定构件固定在一起。

说明书

带有由凸片形成的用于接纳可膨胀固定构件的通道的可植入的医疗传感器

[0001] 相关申请的交互参照

[0002] 本申请要求对以下专利的优先权益:2010年10月29日提交的美国临时专利申请系列N0.61/408，073，其题为“医疗器械固定附连机构”；2011年I月28日提交的美国临时专利申请系列N0.61/437，198，其题为“用于可植入医疗器械的通讯双极子”。

技术领域

[0003] 本发明涉及可植入的医疗传感器及此类传感器在体腔内的固定。

背景技术

[0004] 各种可植入的医疗器械已经在临床上植入，或者在治疗上提出用于治疗或监视病人的一种或多种生理状态。此类器械可适于监视或者治疗有关心脏、肌肉、神经、脑、胃、内分泌器官或其它器官的状态或功能以及它们相关的功能。小型化的电子和监测装置在设计和制造上的进步，已经能够开发出可植入的器械，该器械能够起到治疗和诊断的功能，诸如起搏器、复律器、去纤颤器、生化传感器、压力传感器等。该器械可与用于电功能的导线相连，或可以是无线的，其能够用电子方法将数据传输到植入在病人体内的另一器械，或传输到位于病人体外的另一器械，或者两者兼而有之。

[0005] 虽然某些器械的植入需要外科手术(例如，起搏器、去纤颤器等)，但其它器械可以足够小而可以微创方式被输送和放置在需要展开的部位处，诸如，通过经皮肤的输送导管来实施。根据器械的特性、功能和所要展开的部位，器械在体内固定就位和定向的方式会影响器械的操作和精度。因此，将器械固定在体内所用的装置，其特性和效用可以是很重要的因素。

[0006] 举例来说，可植入的微型传感器已经被提出和用于血管中，用以直接测量心脏舒张压、心脏收缩压及平均血压，以及体温和心输出量。如此直接在活体上测量血液动力学参数可向医生提供重要的资料，以便于作出诊断和治疗的决定。如果用电子方法联系到另一植入的治疗器械(例如，起搏器)，则可使用数据来促进对该器械的控制。如此的传感器或替代地也可无线地联系到外部接收器。作为一个实例，患有慢性心血管病的病人，尤其是，遭受慢性心力衰竭的病人，可从适于监视血压的可植入传感器的使用中获益。使用如此可植入传感器，已经报告出有希望的迹象。精确地知道病人血液动力学参数，便可告知允许病人住院还是无需住院而可用其它的治疗来控制病人的病情的决定。特别在对肺动脉内血压的测量中尤其是如此，肺动脉内的血压从外部是不能容易地测量到的。在诊断心力衰竭病人和确定如何最佳地控制病人病情时，评价病人肺动脉血压是关键的因素。典型地，医生已经通过使用末端有气囊的肺动脉导管来确定肺动脉内血压，该导管具有压力测量功能，其可按照商标名SWAN-GANZ在市场上购得 ，将导管插入和导航通过病人心脏右侧和肺瓣膜进入肺动脉内，这是需要住院进行的手术。据估计在美国大约有五百万病人遭受心力衰竭疾病，每年大约有一百万住院病人需评估和治疗病情。希望能够提供一种装置，通过该装置能够在病人住院之前就获得如此数据，因为病人可以体验高的生活质量，并可避免住院的必要和住院成本。

[0007] 本发明总的目的是提供微创的改进的装置，其有控制地将可植入的传感器放置和支承在体腔内的合适位置中，定位便于器械操作的传感器定向，其中，该装置包括安装传感器的固定构件以达到本发明的目的。

发明内容

[0008] 根据本发明，可植入的传感器附连到细丝状结构的固定构件上，该构件可从低轮廓构造膨胀到膨胀构造，在低轮廓构造中，导管可将构件输送到血管内的展开部位，而在膨胀构造中，构件在血管中展开而与血管壁接合。该固定构件可由高弹性材料形成，较佳地是具有超弹性特性的材料，并包括至少一个直线形附连支杆和至少一个自膨胀部分。该传感器包括带有附连兀件的外壳，其适于以一定的方式接纳附连支杆，该方式使传感器相对于附连支杆的轴线固定其位置，并防止传感器外壳围绕支杆转动。传感器外壳包括细长的通道，该通道适于横向地接纳附连支杆。通道可部分地由可弯曲的凸片形成，凸片可在插入的附连支杆上塑性变形，以便将传感器外壳和支杆固定在一起。在本发明的另一方面，包括可膨胀部分的线状固定构件在膨胀时形成为覆在单个平面内。该固定构件相对于所要展开的部位来定尺寸，这样，当膨胀时，固定构件将在血管的直径向相对部位处接合血管壁，从而足以将固定构件和其所附连的传感器外壳固定就位。在本发明的一个实施例中，传感器外壳可含有压力传感部件，其包括暴露在外面的探测元件并安装在固定构件上，这样，当固定构件展开时，传感器的检测元件将沿着大致垂直于固定构件的平面的方向面对，朝向血管内腔的中心向内面向，并完全地暴露于血管内的压力。在另一实施例中，固定构件和传感器布置成令检测元件大致平行于固定构件的平面面对。固定构件还可构造成将传感器外壳特别是检测元件远离血管壁定位，以减轻湍流通过血管的危险。

[0009] 在本发明的还有另一方面，固定构件包括至少一个与附连支杆形成一体的连续环，该环是非圆形的，最好是稍许的泪珠形，具有窄的和宽的端部。窄端朝向固定构件的中部，而较宽部分位于固定构件的一端，那里，它可被输送装置接合。固定构件由超弹性材料形成，环可被压缩成一对近似平行线的小的输送外形。当环被压缩到其低轮廓的输送形状时，泪珠形环的窄端适于避免 环那部分上过度的应变。

[0010] 在本发明的还有另一方面，传感器组件的输送装置可包括导管，传感器组件安装在该导管上处于低轮廓的构造。通过一对纵向间隔开的螺旋形固定元件，它们固定在装在导管轴内的旋转内轴上。传感器组件被加载，使得每个螺旋形固定元件具有从导管轴内的出口孔突出出来的自由端。该突出端包围在传感器组件的一个压紧环周围，并通过与第一孔圆周地间隔开的第二孔再次进入轴。当输送装置已经被导航到所要展开的部位时，内轴沿某一方向转动，而将自由端拉入导管轴内，因此，释放固定构件并能使其自膨胀。传感器组件的环可同时释放，或可顺序地释放，以使医生能够在释放另一个环之前确认其中一个环已合适地放置好。如果结构被指示，则该布置结构能使传感器组件再次被擒获和再次定位。

[0011] 在本发明的另一方面，通过形成固定构件以包括至少一个直线形附连支杆，该支杆可横向地被接纳在外壳的通道内，然后，用机械方法将支杆固定在通道内，便可使传感器外壳固定到具有管形形状的固定构件。

[0012] 应理解到的是，尽管本发明原理上在固定用以测量血压的肺动脉树内传感器的情景中进行描述的，但本发明不局限于使用在如此情形中。本发明的原理可用来使可植入的传感器组件适于测量和监视任何的各种生理参数。

附图说明

[0013] 从以下描述和附图中，将会更完整地认识本发明的优点、特征和目的，附图中:

[0014] 图1是一病人的示意图，示出了可植入的医疗器械的位置，医疗器械例如包括起搏器或去纤颤器以及放置在病人肺动脉内的无线传感器组件；

[0015] 图2是处于膨胀构造中的实施本发明的传感器组件的一个实施例的立体图；

[0016] 图3是图2所示传感器组件的平面图；

[0017] 图4是沿图3中线4-4观察的图2所示传感器组件的端视图；

[0018] 图5是沿图4中线5-5观察的图2所示传感器组件的仰视图；

[0019] 图6是固定构件的附连支杆和传感器外壳之间连接的放大立体图；

[0020] 图7是外壳的电池部分的视图，示出了形成通道的凸片的布置；

[0021] 图8是输送装置的一个实施例的示意图，该输送装置可用来输送和展开具有单个平面固定构件的传感器组件；

[0022] 图9A是图8输送导管一部分的视图，该图局部剖开，为清楚起见，已将传感器组件移去;

[0023] 图9B是输送装置的旋转轴的示意图，通过该旋转轴来保持和释放传感器组件；

[0024] 图9C是图9A的输送装置中一部分A的放大立体图，该图部分剖切，示出了处于低轮廓构造中的传感器组件的固定构件的环，该低轮廓构造准备附连到输送装置；

[0025] 图9D是类似于图9C的示出了输送装置的视图，其轴已经转动而致使螺旋形盘卷可靠地将传感器组件的固定构件接合到输送轴；

[0026] 图9E是沿图9D中的线9E-9E观察的剖视图；

[0027] 图9F是输送装置一部分的视图，该装置修改后具有圆周位移过的孔，以使固定构件的近端和远端部分被顺序地释放；

[0028] 图10是图2所示传感器组件的示意侧视图，该传感器组件展开在病人的肺动脉内；

[0029] 图11是沿图10的线11-11观察的展开的传感器的示意平面图；

[0030] 图12是具有修改过的固定构件的传感器组件另一实施例的立体图；

[0031] 图13是从底侧观看的图12传感器组件的实施例的示意平面图， 示出了固定构件和传感器外壳之间的连接；

[0032] 图14是从不同角度观看的图13传感器组件底侧的放大图；

[0033] 图15是沿图13中的线15-15观察的图12所示传感器组件的示意端视图；

[0034] 图16是图12所示装置的示意端视图，示出了装置展开在血管内时的位置；

[0035] 图17是包括本发明诸方面的另一实施例的立体图；

[0036] 图18是图17所示实施例的端视图；

[0037] 图19是图17所示实施例的侧视图；[0038] 图20是展开在血管内的图17所示实施例的示意图；

[0039] 图21是根据本发明一个方面的传感器组件的视图，该传感器组件具有带有附连的传感器外壳的管形固定构件；以及

[0040] 图22是图21所示传感器组件的一部分的放大图，示出了传感器外壳和固定构件之间的连接。

具体实施方式

[0041] 在以下描述中使用术语“远端的”和“近端的”是关于相对于主治医生的位置或方向。“远端的”或“远端地”是指远离医生的位置或远离医生的方向。“近端的”或“近端地”是指靠近医生的位置或朝向医生的方向。

[0042] 图1示意地示出了带有可植入的医疗器械的病人，该医疗器械包括传感器组件10，例如，其植入在病人肺动脉12内，血通过肺动脉12从心脏14流到肺部，病人还带有其它器械，诸如起搏器、去纤颤器等，总的用附图标记16表示。为了描述的目的，有关心血管解剖学的知识假设是已知的，除了解释本发明上下文所必须或要求的内容之外，将省略掉诸多细节。医疗器械16可具有多条导线18、20、22，它们放置成与心脏解剖结构的选定部分电气地接触，以执行本技术领域内技术人员熟知的器械16的功能。器械16还可具有无线接收和发射能力，例如通过遥控术接收和发射有关器械操作的信号。器械16可无线地连接到诸如程序器24那样外部装置上，或连接到传感器组件10的诸如传感器26那样的另一植入器械。为清晰起见，传感器组件10显示为没有图1中的固定构件。参见图10和20。传感器26还可无线地与外部接收器28通讯，以将选定的生理参数的活体数据提供给外部，从而告知医生病人的状态。

[0043] 图2-6不出了适于以微创方式放置在病人血管内的传感器组件10的一实施例,该传感器组件如图所示处于其膨胀构造中。传感器组件10包括传感器26和附连至传感器的固定构件30。固定构件30和传感器26布置成能使组件坍瘪到低轮廓，以使其能够被输送导管承载，并导航到它可被释放的展开部位。一旦释放，固定构件膨胀到与血管壁相接合以将其固定就位。传感器26以一定方式进行附连，这样，当固定构件30放置传感器26时，尤其是传感器26的检测元件32与脉管内腔壁间隔开，以使对血流通过内腔的不利阻碍减到最小，并定位传感器26的检测元件32完全地暴露于血管中的血液，而没有传感器体或血管壁的阻碍。

[0044] 传感器26包括外壳34,该外壳较佳地形成为两个部分36、38，其中一个部分36可包含对装在另一部分38内的电气器件和传感器部件供电的电池。外壳34较佳地呈细长的圆柱形，带有倒圆的端部和在端部之间延伸的圆柱形侧壁。该形状被认为对血流呈低阻力。然而，也可采用其它的外壳构造。这两个部分由生物相容材料形成，当部分36、38连接时，它们可密封地连接在一起。可采用多个如此的生物相容材料，就如熟悉本技术领域的技术人员所理解的，可包括金属和生物相容的塑料。例如，部分36、38可以由非合金的纯钛或合金的钛形成，非合金钛是根据美国测试和材料协会(ASTM)的I级至4级，而合金的钛是包括铝和钒的5级。对于该两个部分是金属的实施例来说，金属应具有足够的延展性，以便于通过压接将外壳34固定地附连到固定构件30，这将在下文中详细描述。外壳以及固定构件的某些部分可封装在生物惰性的非传导的屏障材料内，这样的材料诸如是硅树脂薄膜或以、商标名PARYLENE销售的聚(对苯二甲)(poly (p-xylylene))聚合物。外壳或固定构件的这些部分可用作体内无线通讯(例如，发射或接收RF信号)的电极，这些部分可保持不被覆盖。

[0045] 固定构件30是线状的，在本发明的该方面中，固定构件30构造成大致覆在单个平面内，该平面在图3中表示为40。在图2和3所示的传感器组件10的实施例中，传感器26安装在固定构件30上，以使传感器外壳34和检测元件32与平面40相交。在示范实施例中，固定构件30可由高弹性生物相容的合金形成，该合金能够形成诱发应力的马氏体(SIM)。镍钛诺(TiNi)是如此材料的一个实例，如此材料也被称作“伪弹性”或“超弹性”。所示的固定构件30包括一对由细长直线形附连支杆44连接的纵向间隔开的环42。环42足够地间隔开以接收和包含传感器26，使传感器沿着附连支杆44在长度方向上延伸。传感器26附连到附连支杆44，沿着单个共同平面40对称地平覆。包括附连支杆44的固定构件30可由材料板片形成，通过激光器切割或电化学蚀刻或行内公知的其它加工技术来形成固定构件30。生成的固定构件30具有大致均匀的厚度，并形成为单个、一体的块件。线状元件组成环42和附连支杆44，该线状元件可具有非圆形横截面，横截面可以是方形或矩形。

[0046] 如图5-7所示，将传感器26附连到附连支杆44的结构布置包括好几对凸片46、48，它们与外壳34 —体形成，较佳地形成在含有电池的外壳部分36上，且在直径向与检测元件32相对的部位处。成对的凸片46、48纵向地对齐，并互相合作而形成纵向延伸的通道50，该通道的横截面为非圆形(较佳地为矩形)，并被接收到固定构件30的附连支杆44。选择通道50的宽度，使其能以紧配合接纳附连支杆44的矩形横截面，以防止外壳34围绕附连支杆44轴线转动。凸片46、48可如图所示地布置，使内部的两对46设置在最外端的两对48之间。内部的凸片46从传感器本体向外延伸一段距离，该距离大于最外端凸片48的向外延伸长度。内部凸片46将延伸超过附连支杆44的高度52，这样，当附连支杆44坐落在通道50内时，内部凸片46的端部可被压接在支杆44上，如图5所示。最外端的凸片对48可延伸比压接的凸片46短的距离，并只用来形成通道50和将附连支杆44导向到通道50内。如图6所示，最外端的凸片对48不需要延伸超过支杆44的暴露出的表面54。凸片可设置有棘爪元件55 (图6)，以便于与具有互补元件(未示出)的压接工具的凸片对齐。

[0047] 借助于尺寸上的实例，固定构件30的厚度可以在约0.012英寸的量级，包括附连支杆44在内。通道50的宽度可以在约0.0125英寸的量级。支杆44的高度可以在约0.015英寸的量级。压接的凸片46可略高于附连支杆的高度，高出的量能使其端部被压接在附连支杆上。凸片厚度可约为0.008英寸长度约为0.040英寸。导向的凸片48可略长于压接的凸片46，例如，长出约0.055英寸，它们的高度可大约与支杆44的高度相同。如图7所示，其上安装凸片的外壳的电池部分36可包括略微突起的垫47，其形成通道50的底部，且凸片从其中延伸出。传感器外壳34可与支杆44间隔开该突起垫47的厚度。应该理解到，凸片的结构布置(包括其数量和尺寸)可按照要求变化，以提供可让附连支杆插入通过的结构，横截面为非圆形的直线形附连支杆通过该结构可横向地插入通道50内并被凸片压接在位置中。然而，应该理解到，尽管上述实施例是目前优选的，但也可使用其它连接器结构，同时仍保持这里所述的本发明的其它方面。例如，如此的连接器结构可包括管形连接器，就如临时专利申请系列N0.61/408，073中所描述的，该专利于2010年10月29日提交，其题为“医疗器械固定附连机构”，本文以参见方式引入其内容。[0048] 图8示出了传感器组件的低轮廓构造，其中，带有附连的传感器26的固定构件30被压缩成较窄的形状，该形状具有较小的有效横截面，它可被安装在其中，并通过输送装置66输送到诸如肺动脉的所要展开的部位。在该构造中，每个环42从其松弛、膨胀的形状压缩到由环部分56形成的更加细长的形状，环部分被曳拉得彼此平行地更加靠近。尽管固定构件30由超弹性材料形成，诸如超弹性镍钛诺，其具有经受过度应变而不会永久变形的能力，希望成形为环42，以在将环压缩成低轮廓的输送构造时减小塑性变形的风险。为此目的，业已发现，将环42形成为泪珠形状，这可导致在环42与附连支杆44连接的区域内应变减小。因此，如图2所示，各个环42可被认为具有通过曲线段58彼此连接的环段56A和56B，该曲线段58画出大约180度的弧。环段56B可被认为是附连支杆44的直线形延伸部。环段56A通常为直线形的，并在连接60处附连到环段56BA的内部区域。环段56A和56B在连接60处形成的角度62基本上小于曲线段58的弧所对的角度，该曲线段58生成泪珠形的环42。在图2所示的实施例中，连接角度62可在约90度的量级，小于由曲线段形成的大约180度的弧。替代地，在图10所示的实施例中，环段56A可包括具有一段弧的一部分，该弧与曲线段58的弧反过来，这样，连接角度62可在大约45度的量级。在图10的实施例中，曲线段58可画出大于180度的弧，而环段56A可没有直线部分。当固定构件30被压缩而使环段56A、56B进入平行的更加低轮廓的构造时，环段56A将弯曲通过大约90度或不到的相对较小的弧，但半径相对小。通过限制环段56A所必须弯曲通过的弧，便可减小连接区域内塑性变形的风险。尽管环42的曲线段58的极端处64将弯曲通过较大的弧，在极端64处的压缩弯头的半径大于图8所示的连接60处的半径。

[0049] 图9A-9E示意且片断地示出了图8所示输送装置的实例，该输送装置可用于在选定的血管中输送和展开传感器组件10。输送装置66还可用来输送将在下文中进一步描述的传感器组件87。输送装置66呈细长管形外导管轴68的形式，其具有近端和远端70、72，令传感器组件10安装在处于压缩、低轮廓构造(图8)中的导管68的远端区域外表面上。轴68应由一定尺寸的材料形成，该材料具有足够的柔性以导航通过病人脉管到达要求展开的部位。该装置可被导向通过导向的导管或与导向线相连，这为本技术领域内技术人员所熟知。传感器组件通过可转动的 螺旋形固定元件74可释放地固定在导管轴上，该螺旋形固定元件74附连到容纳在导管68内的可转动的内轴76 (图9A-9F)。每个螺旋形固定元件围绕轴76设置，并具有一端77通过粘结剂79或其它合适方法固定到轴76，其另一端为自由端78。导管轴66具有至少一个出口孔80，较佳地为两个出口孔80，还有再进入孔81，每个固定元件74的自由端78可通过该再进入孔81。如图9C和9D所示，轴76可转动，能使包括固定盘卷74的自由端78的固定器部分从出口孔80突出出来，并通过固定构件的压缩环42，以将环固定在导管上，直到展开为止。螺旋形的盘卷足够柔软和弹性，这样，通过固定构件的转动可弹性地增加直径，以便容纳下固定构件。提供可让保持构件的自由端78通过而再次进入导管轴的第二孔81，可添加确保传感器组件固定在导管轴上的可靠性。对每个近端的和远端的环42提供螺旋形保持元件74。

[0050] 输送装置可前进通过导向导管或护套67 (图9E)，其可缩回而暴露出传感器组件。当输送导管按照需要定位且传感器组件待要展开时，通过附连到转动轴近端(图8)的控制按钮75，使轴76转动，从而转动螺旋形固定元件74，并将保持器部分和自由端78缩回到导管轴内，因此，释放出传感器组件。当传感器组件释放时，它自膨胀到其在血管内的膨胀构造。固定元件74可布置成同时释放近端和远端环，或可布置成先释放一个环，后释放另一个环，例如，先释放远端环42，以观察其位置和确认其处于血管中的要求部位。这可允许远端环42再定位，此后，近端环42可被展开。通过朝向远端地前进导向导管或护套以再擒获住远端环42，便可实现再定位，同时，未释放的保持构件保持住传感器组件的位置。然后，再次擒获住的传感器组件可重新定位和再次展开。可以注意到的是，尽管环段56A和56B在处于它们低轮廓构造中时大致平行，但它们不稍许地朝向各自的曲线段91分叉。该分叉可造成楔效应，当导向导管或护套朝向远端地前进而再次擒获传感器组件时，楔效应会固定近端保持构件和近端环。

[0051] 通过保持元件74和它们螺旋端78的相对的圆周位置以及开口 80、81的位置，或通过将螺旋固定盘卷74布置在轴76上，可确定环42的释放顺序。替代地，通过提供比另一盘卷更多介于自由端和接合其相关固定构件环匝之间匝数更多的其中一个盘卷，可改变释放顺序。带有较少自由匝数的保持构件将首先释放其相关的环。例如，通过布置远端盘卷具有比近端盘卷少的自由匝，远端环42将首先释放，能使医生确定传感器是否合适地定位。

[0052] 通过让输送装置前进通过导向导管，输送装置可前进到要求的展开部位，或可在线上的系统内的导向线上导向，这两种情况都为本技术领域内技术人员所熟悉。应该理解至|J，输送装置66只是用于传感器组件10的输送系统的一个实例。也可使用其它类型的输送装置，诸如围绕传感器组件可滑动地设置的外护套(未示出)，以将传感器组件约束在低轮廓构造中，直到推力机构从护套远端弹出传感器组件为止。应该指出的是，固定构件的超弹性构造能使其弹性地变形，从其平面的膨胀形状变形为适于配装在输送导管上或输送导管内的形状。

[0053] 图10和11示意地示出了传感器组件10在肺动脉12内的位置。人类的主肺动脉12相对较短，通常具有沿着血流方向逐渐呈锥度的内腔82。该锥度可因不同病人而变化，患有慢性心力衰竭疾病的病人 趋于有更大的锥度，而使肺动脉血压较高。主肺动脉分支到左和右肺动脉内，不管医生选择将器械放置在主动脉内还是放置在肺动脉树的其中一个分支内，在诸多其它因素中，将尤其取决于特殊病人的解剖学结构和状况。当传感器组件10展开时，输送导管定位成环42的更远端将会位于选定动脉的选定部分内，其中，远端环42将膨胀而接合血管壁的内腔表面84、86，只有将传感器组件保持在位置中的足够力。环42有望施加比合适地将装置保持就位而不施加过度力到表面上的力稍许大的力。固定构件30应构造成对血管施加轻但足够的力。所要施加的力基本上小于与放置血管支架的力小，其中，目的是以足够的力压靠在血管壁上，以对血管壁提供支架的支承。相反，本发明只是将传感器组件10保持在血管内，而不迁移到上游或下游，同时将传感器26支承在要求的位置和定向上。当传感器组件10展开时，固定构件30膨胀到其单个平面内，使最远端环膨胀到接合血管内腔壁的尺寸。在展开过程中，不管组件的定向如何，环42总是将自己坐落成接合血管壁的基本上直径向相对的表面84、86，使附连支杆44沿着这些表面中的一个表面延伸。在该展开的位置中，传感器26的检测元件32将定向成面向待要完全展开的内腔中心，不会阻碍血液在内腔中的流动。可以指出的是，在诸如锥度急剧变化的肺动脉的锥度血管中，环42的近端不会接合血管壁的直径向的相对表面。在如此的情形中，动脉中的血流可造成传感器组件围绕远端42与图11中虚线所示的血管壁相接触的点枢转。尽管这会致使近端环42侧向摆动，但近端环42将接合血管壁而保持传感器26间隔开血管壁。

[0054] 通过将输送导管前进到血管内的选定部位，并展开传感器组件，以使它保持固定在该部位的血管内，由此可放置传感器组件。为此目的，选择固定构件的膨胀尺寸，以使它略微大于它所要放置的血管的预定横向尺寸(“有效直径”)。举例来说，对于要放置在肺动脉内由超弹性材料形成的器械，固定构件较佳地可具有膨胀后的尺寸，其比动脉的选定部位处的有效直径大大约20%。器械就放置在那里。尽管肺动脉树的尺寸和解剖学结构肯定随病人而变，特别是心力衰竭的病人，但我们认为许多准备用如此器械的病人也许是绝大部分病人可能具有有效直径约为10毫米的动脉树区域。因此，举例来说，固定构件最好具有约为12毫米的松弛高度57的远端环(图2)。当放置器械时，医生确定和选择有效直径约为10毫米的病人动脉树内的合适部位，导航输送导管而将传感器组件定位在该部位处，然后，释放组件使其膨胀到与血管充分地接合，以防止迁移。超弹性材料的特征和固定构件的尺寸应这样进行选择:由展开的固定构件施加到动脉壁上的力不造成不利的创伤，同时，将器械固定在位置中。

[0055] 图12-16示出了实施本发明的传感器组件87的另一实例，其中，固定构件88和传感器26布置成在脉管内腔中更加中心地支承传感器。在该实施例中，附连支杆90 (图14)可比图2实施例中的支杆短，传感器26被支承在平面40的一侧(图15)。此外，泪珠形的环92可构造成具有较小的连接角62，因为环92的连接可彼此更加靠近地定位。如上所述，当将固定构件压缩到低轮廓构造时，减小的连接角62就减小了连接60上的应变量。图16示意地示出固定构件88的支承方式，当传感器展开在血管内时，例如，肺动脉12内，该固定构件88支承着传感器26。就图2的实例而言，一旦在动脉内释放，固定构件88膨胀而在大致直径向相对位置处接合血管壁。在该实施例中，传感器26定向到固定构件88的单个共同平面40的一侧(图15)，并受到支承而沿着血管纵向延伸在大致血管内腔的中间。环92的最外极端91较佳地充分延伸超过传感器26的端部，这样，即使组件的近端朝向血管壁侧向地迁移，环92的近端也将接触传感器前面的血管壁，以使传感器保持与血管壁间隔开。传感器26附连到固定构件88上的附连方式基本上可与上述的相同。该实施例中的附连支杆90的长度仅需长到足以被接纳在传感器的通道50内即可。传感器组件可如上所述地安装到输送装置上。

[0056] 图17-20示出了实施本发明原理的传感器组件94的另一实例。在该实例中，固定构件96包括一对以并排关系设置的卵形环98，并由共同的附连支杆100连接。各个环96包括位于其各个端部处弓形曲线段102，以及纵向延伸的侧支杆104。在其膨胀结构中，环96基本上覆在单个平面106内。当在血管中展开时，如图20示意地所示，卵形环98的侧支杆104可接合血管壁的直径向相对的部分，并将传感器盒26支承在基本上血管内腔的中心。在该实施例中，传感器26定向到固定构件88的单个共同平面106的一侧(图18)，并被支承而沿着血管纵向延伸在血管内腔的中间。显示器械展开在血管内时其位置的图20器械的示意端视图，类似于图6所示的图。因为固定构件96的支杆104接合血管壁内腔表面的相对的、细长的、纵向延伸的部分，所以固定构件96的位置和定向以及传感器外壳26,对传感器组件94再定向到倾斜位置提供了附加的阻力。因此，固定构件96的长度可在该实例中减小到仅略微长于图19的传感器盒26。这里，传感器组件也可安装到输送装置上，该装置构造成容纳传感器组件的固定构件96。[0057] 本发明的某些方面还可纳入到其它的传感器组件，其中，固定构件可呈不同于上述的单个平面实例的形式。例如，图21和22示出带有固定构件110的传感器组件108，该固定构件110具有大致管状的膨胀形状，其可压缩成低轮廓的管状形状以便于导管输送。固定构件由多个连接件112形成，它们布置成形成可膨胀的单元114。如此管状的固定元件可使用通常用于制造管形支架的多种公知技术中的任何一种技术进行制造，例如，用激光器从选定材料的管子中切割出固定构件的图形。根据本发明一个方面，如此的管形固定构件110可包括至少一个纵向延伸的直线形支杆116，其具有非圆横截面，并且其端部一体地连接到固定构件110的其它元件上，这样，其可用作传感器盒26可与其固定的附连支杆。如图所示，传感器盒26可与以上结合图2实例所述的传感器盒相同，其中的凸片布置成形成通道50以接纳直线形的附连支杆116。固定构件110和传感器盒6的组装相同，即，横向地将支杆116插入通道50内，接压住凸片而将各部分固定在一起。通过导管可将管形固定构件输送到展开部位，该导管远端处具有管形腔室，其适于接纳处于坍瘪、低轮廓构造中的传感器组件，类似于脉管支架所用的如此输送系统。固定构件108可包括系带118，器械可通过该系带拉入输送导管远端处的开口内，同时，逐渐地将固定构件坍瘪成低轮廓的输送构造。[0058] 应该理解到，本发明实施例的上述实例仅是说明性的，且本技术领域内技术人员会明白到其它的实施例、修改和等价物，而且，它们都在本发明范围之内和体现本发明的原理。