改进的适合患者型关节植入物以及处理、评估、校正、修改和/或适应解剖变化和/或非对称性的手术和工具

摘要

本发明公开了一种涉及改进的关节模型、植入物组件和有关导引工具和手术的方法和装置。另外，本发明公开了涉及包括从例如患者关节图像等患者数据导出的一个以上特征的关节模型、植入物组件和/或有关导引工具和手术的方法和装置。这些数据可被用来生成用于分析患者关节的模型并设计和评价校正行动的过程。这些数据也可以用来生成适合患者型植入物组件和有关的工具和手术。

权利要求

1.一种用于设计假体装置以改变患者关节解剖学构造的方法，包括：接收与所述关节关联的图像数据；

利用所述图像数据的至少一部分生成所述关节的解剖学构造的第一电子模型；

改变所述关节的解剖学构造的第一电子模型，以生成所述关节的希望的解剖学构造的希望的解剖学模型；

利用所述关节的解剖学构造的第一电子模型导出用于所述假体装置的第一外表面部分；以及利用所述关节的解剖学构造的希望的电子模型导出用于所述假体装置的第二外表面部分。

2.如权利要求1所述的方法，其中，改变所述关节的解剖学构造的第一电子模型以生成所述关节的希望的解剖学构造的希望的解剖学模型的步骤包括：将所述第一电子模型的一个以上解剖学特征与解剖学图像的数据库进行比较，从所述数据库选择出与所述第一电子模型的所述一个以上解剖学特征不相似的一个以上解剖学特征，以及改变所述第一电子模型的所述一个以上解剖学特征以接近从所述数据库选择出的一个以上不相似的解剖学特征。

3.如权利要求2所述的方法，进一步包括使用材料加法性制造技术从事先制造的毛坯制造所述假体装置。

说明书

改进的适合患者型关节植入物以及处理、评估、校正、修改

和/或适应解剖变化和/或非对称性的手术和工具

[0001] 相关申请

[0002] 本申请要求2011年2月15日提交的名称为“Patient-Adapted and Improved Articular Implants,Designs and Related Guide Tools”（“改进的适合患者型关节植入物以及设计和相关导引工具”）、序列号为61/443,155的美国临时专利申请的权益。该美国临时专利申请的公开内容通过引用全部包含于此。

[0003] 本申请通过引用包含下列共同未决的PCT专利申请的全部公开内容，这些申请被提交为：

[0004] 2012年2月15日提交的名称为“Modeling,Analyzing and Using Anatomical Data for Patient-Adapted Implants,Designs,Tools and Surgical Procedures”（“建模、分析和使用用于适合患者型植入物、设计、工具和外科手术的解剖数据”）、代理人文档号为2960/A67WO、序列号为_________的PCT申请；

[0005] 2012年2月15日提交的名称为“Patient-Adapted and Improved Articular Implants,Designs,Surgical Procedures and Related Guide Tools”（“改进的适合患者型关节植入物、设计、外科手术和相关导引工具”）、代理人文档号为2960/A69WO、序列号为_______的PCT申请；

[0006] 2012年2月15日提交的名称为“Patient-Adapted and Improved Articular Implants,Designs and Related Guide Tools”（“改进的适合患者型关节植入物、设计和相关导引工具”）、代理人文档号为2960/A70WO、序列号为________的PCT申请；和[0007] 2012年2月15日提交的名称为“Patient-Adapted and Improved Articular Implants,Designs and Related Guide Tools”（“改进的适合患者型关节植入物、设计和相关导引工具”）、代理人文档号为2960/A71WO、序列号为_______的PCT申请。

[0008] 每一个上述申请都通过引用全部包含于此。

技术领域

[0009] 本发明涉及改进的整形植入物和导引工具，包括适合患者型（例如患者特异性和/或患者工程化（patient-engineered））设计和手术，以及相关方法、设计和模型。

背景技术

[0010] 按照传统方法，患病的、损伤的或有缺陷的关节，包括表现出骨性关节炎的关节，使用标准成品植入物组件和/或其他外科器件进行修复和/或置换。这些植入物一般采用一种尺寸适用所有情况或者几种尺寸适用所有情况的方式进行植入物设计（包括模块化和可组装设计），并利用诸如植入部位的最大骨尺寸等总体解剖测量结果以及患者重量和年龄来确定“合适的”植入物。由于这种植入物组件（先前储备的以备患者使用）的尺寸和/或形状的数量有限，这些事先存在的植入物一般只能接近但不能匹配特定患者的生物学特征。因此，可能在植入物和患者之间有不同量的“失配”，这种情况可能在外科手术期间和其后导致各种并发症，包括动作过程中的疼痛、不适、软组织冲击和关节的不自然感觉（例如，所谓的中度屈曲失稳，mid-flexion instability），以及导致运动范围改变和植入失败的可能性增加。通常，外科手术会集中于改变基础骨质解剖支持结构（即通过切割、钻孔和/或以其他方式修改骨结构），以适应预先制造的植入物组件的已经存在的骨接触表面，这样做常常需要去除大量骨质支持结构以适应能够得到的最接近的植入物尺寸。

[0011] 使用这种事先存在的系统因为各种各样的原因常常导致患者关节的非最佳修复，包括：（1）一个以上事先存在的植入物组件无法按合适的尺寸和/或形状得到或者进行选择的情况，（2）基础解剖测量结果不精确和/或不正确的情况，（3）基础骨质或其他解剖支持结构不合适或者为适应植入物组件修改不正确的情况，（4）最终的组件置换和/或植入物设计导致植入物的非希望性能和/或丧失性能的情况，以及/或者（5）所选择的植入物设计要求过多地去除基础解剖支持结构和/或骨，使得植入物不稳定并且/或者支持结构不合适用于长期支持植入物组件的情况。

[0012] 使用传统的成品植入物置换患者关节，例如膝关节、髋关节或肩关节，如果初期植入物失败，那么常常会减少或消除进行进一步关节修复的机会。为了使传统植入物组件安装到患者关节骨，外科医生一般去掉比仅仅从该部位清理患病骨所需的量多得多的患者骨。这种患者骨的大部分去除经常将患者骨存量减少到只可能有一次后续修正植入的程度，而且甚至许多的这些修正植入会要求髓质干（medullary stem）或其他辅助支持特征。

[0013] 近来，关节修复和置换领域开始接受“患者特异性”和“患者工程化”植入物系统的概念。利用这种系统，外科植入物和关联的外科工具和手术被设计或以其他方式修改为应对（account for）并适应正在进行外科手术的患者的个体解剖构造的一个以上特征。这种系统一般利用术前取自该个体的非侵入成像数据来指导植入物、外科工具和外科手术本身计划的设计和/或选择。这些较新系统的多种目的包括：（1）减少为适应植入物而去除的骨质解剖构造的量，（2）设计/选择复制和/或改进自然关节的功能的植入物，（3）增加植入物的耐久性和功能寿命，（4）为外科医生简化外科手术，（5）缩短患者复原时间和/或减轻患者的不适，以及（6）改进患者效果。

[0014] 这里所描述的多种实施方式包括有关传统植入物以及适合患者型关节植入物的改进，允许这种植入物进行修整（至不同程度）以更好地处理个体患者以及各种患者群体的需求。虽然适合患者型关节植入物提供了优于传统的一种尺寸适用所有情况或几种尺寸适用所有情况的方法的多个优点，但是，这里描述的多种实施方式能用于针对所有类型的植入物改进外科效果。

[0015] 这里描述的多种实施方式的优点包括更好的安装、更自然的关节运动、外科手术过程中去除的骨量的减少以及更少的侵入外科手术。如果希望的话，适合患者型关节植入物可以从患者关节和/或其他解剖结构的图像进行选择、设计和/或生成。基于这些图像，适合患者型植入物组件可被选择和/或设计为包括匹配单个的个体患者的关节的已有特征的特征（例如表面轮廓、曲率、宽度、长度、厚度及其他特征）以及接近手术前可能不存在于患者中的理想和/或健康特征的特征。而且，通过改变处理各种潜在的和实际的设计植入物问题的设计和/或选择方法，找出了对传统植入物设计和外科手术提供改进的非传统设计方法。

[0016] 适合患者型特征可包括患者特异性特征以及患者工程化特征。患者特异性（或匹配患者）的植入物组件或导引工具特征可包括改造、设计、修改和/或制造的用以匹配或基本匹配一个以上患者生物学特征（例如一个以上生物学/解剖学结构、对准、运动学性能和/或软组织特征）的特征。植入物组件的患者工程化（或由患者导出）特征可包括至少部分地基于患者特异性数据结合各种其他数据源和/或各种工程和设计原理改造、设计、修改和/或制造（例如术前设计和制造）的用以显著增强或改善一个以上患者解剖学和/或生物学特征的特征。

[0017] 在多种实施方式中，植入物组件、导引工具或相关外科方法的特征可以通过分析患者图像数据以及设计并/或选择（例如术前从植入物组件和/或组件设计的有形的或电子的库选择）具有针对特定患者生物学匹配、优化和/或修改的特征的植入物组件、导引工具和/或手术获得。这种特征可包括初期前（pre-primary）或初期关节植入物组件，具有：（a）外侧的面向关节的表面，（b）内侧的面向骨的表面，（c）周边边缘，和（d）植入物的各种各样的内在物理特性。外侧的面向关节的表面可包括支承表面或其他表面，而内侧的面向骨的表面和/或周边边缘可被设计和/或选择为适应一个以上从患者特异性数据选择和/或设计的患者工程化骨切口。

[0018] 在多种实施方式中，植入物组件、工具和外科手术可应用于任何关节，包括但不限于脊柱、脊柱关节、椎间盘、小面关节、肩、肘、腰、手、手指、髋、膝、踝、足或脚趾关节。例如，一个关节植入物组件可以是用于膝关节的股骨植入物组件。而且，植入物组件可被选择和/或设计为适应任何数量和/或形状的经准备的解剖学支持表面，包括适应没有经准备的表面（即附着到患者关节解剖构造的事先存在的表面）。

[0019] 进一步，这里描述的多种实施方式可应用于为了植入这里描述的植入物组件以及/或者使用这里描述的导引工具而用于切除或以其他方式准备患者解剖构造的方法和手术，以及该方法和手术的设计。

[0020] 应该理解，这里描述的多种实施方式的特征不是相互排斥的，而是可以以各种组合和排列方式存在。

附图说明

[0021] 通过参考下面结合附图进行的描述，各实施方式的前述和其他目的、方面、特征和优点将变得更加明显并且可以更好地得到理解。附图中：

[0022] 图1A和图1B示出患者股骨远端（图1A）和股骨植入物组件（图1B）的冠状平面内的示意性表示；

[0023] 图2A到图2E示出基于内髁针对患者股骨的优化的切除切口平面；

[0024] 图3A和图3B示出基于针对外髁的患者特异性数据独立优化的用于患者外髁后部斜面（图3A）的切除切口平面和外髁后部（图3B）的切口平面；

[0025] 图4A到图4C表示的是股骨植入物组件，其具有包括一个以上平行但不共面的小面的六个骨切口；

[0026] 图5A到图5B表示的是股骨植入物组件，其具有包括一个以上平行但不共面的小面的七个骨切口；

[0027] 图6表示的是通过髁间空间和/或台阶切口与一个以上相应小面分开的切除切口小面；

[0028] 图7A和图7B是股骨和髌骨以及示例性切除切口平面的示意图；

[0029] 图8A和图8B表示的是用于具有曲线切口的患者特异性植入物组件的患者特异性股骨模型以及前部和后部切除切割线；

[0030] 图9A到图9C表示的是用于在内髁上的平面前部和后部切口之间进行曲线切除切割的步骤；

[0031] 图10A到图10C表示的是用于在外髁上的平面前部和后部切口之间进行曲线切除切割的步骤；

[0032] 图11示出用于对股骨远端进行远端和后部切除切割的导引工具；

[0033] 图12A和图12B示出用于进行前部和后部斜面切割的第三导引工具的两种可选方案；

[0034] 图13表示的是导引工具，其具有用于在患者生物学结构中建立切除孔的一个以上孔眼；

[0035] 图14表示的是具有可动孔眼和套管的导引工具；

[0036] 图15A画出了一组三个厚度逐渐增加的内侧间隔块插件；图15B画出了一组两个厚度逐渐增加的内侧股骨试验件；图15C画出了就位的内侧股骨试验件和插入的间隔块，以评估在屈曲和伸展时膝部的平衡；

[0037] 图16A画出了一组三个厚度逐渐增加的内侧胫骨组件插件试验件；图16B画出了放置并添加各种胫骨组件插件试验件的过程；图16C画出了放置选择的胫骨组件插件的过程；

[0038] 图17A、图17B和图17C表示的是一组三个导引工具，它们合起来供应所有的导引槽和导引孔，用以进行若干预定股骨切除切割和钉孔布置中的每一项；

[0039] 图18A到图18F表示的是不同的一组股骨导引工具，用以进行若干预定股骨切除切割和钉孔布置中的每一项；

[0040] 图19是流程图，表示的是用于选择和/或设计适合患者型整个膝植入物的示例性过程；

[0041] 图20画出了植入物或植入物设计，其包括直远端切口、直前部切口、直后部切口和曲线斜面切口；

[0042] 图21A到图21F表示的是用于一个以上髁冠状或矢状曲率（curvature）的示例性的曲率类型；

[0043] 图22A和图22B表示的是两个股骨植入物组件，一个具有主要为患者特异性的J曲线，一个具有部分患者特异性、部分患者工程化的J曲线；

[0044] 图23A表示的是使用具有更大曲率半径的冠状曲率对比具有更小曲率半径的冠状曲率；

[0045] 图23B表示的是使用具有更大曲率半径的冠状曲率对比具有更小曲率半径的冠状曲率的替换实施方式；

[0046] 图24表示的是患者的J曲线能针对内、外髁独立地确定；

[0047] 图25A示出用于具有五个骨切口的股骨植入物组件的五切口平面股骨切除设计；图25B示出用于具有七个骨切口的股骨植入物组件的七切口平面股骨切除设计；

[0048] 图26A示出具有五个弯曲的切除切口的患者股骨；图26B示出相同的股骨，但具有五个不弯曲的切除切口；

[0049] 图27A到图27F表示的是用于三个患者中每一个人的适合患者型股骨植入物和切除切口；

[0050] 图28A和图28B示出示例性单隔间内侧和外侧胫骨植入物组件，没有聚乙烯层或插件（图28A），具有聚乙烯层或插件（图28B）；

[0051] 图29A到图29C画出了与患者胫骨近端上的内侧和外侧的切除切口小面分开的三个不同类型的台阶切口；

[0052] 图30A画出了患者原始的在没有切割的条件下的胫骨坪；

[0053] 图30B画出了用于治疗图30A的胫骨的金属衬底的组件和插件的预期位置的一个实施方式；

[0054] 图30C画出了用于治疗图30A的胫骨的金属衬底的组件和插件的预期位置的一个替换实施方式；

[0055] 图30D画出了用于治疗图30A的胫骨的金属衬底的组件和插件的预期位置的另一个替换实施方式；

[0056] 图31A和图31B示出用于导出用于胫骨植入物组件的内侧胫骨组件斜度（图31A）和/或外侧胫骨组件斜度（图31B）的示例性流程图；

[0057] 图32表示的是膝的冠状平面，具有可以用来在膝置换时校正下肢对准的示例性切除切口；

[0058] 图33A到图33J示出胫骨托设计的示例性组合；

[0059] 图34A到图34F包含交叉保留的胫骨植入物组件的额外的实施方式；

[0060] 图35A到图35K示出植入物组件，其具有可被选择和/或设计、例如从患者特异导出并适合于特定患者以及可以被包含在一个库中的示例性特征；

[0061] 图36画出的是能按希望的那样实现类似运动动作的髁J曲线偏移；

[0062] 图37A到图37C示出示例性步骤用于改变毛坯胫骨托和毛坯胫骨插件使每一个都包含适合患者型外形，例如，以基本匹配患者的被切除的胫骨表面的外形；

[0063] 图38A到图38D示出四个不同的示例性胫骨植入物外形，例如，它们具有不同的内外髁周边形状；

[0064] 图39A和图39B示出植入物组件实施方式中（图39A）和传统组件中（图39B）的骨水泥袋；

[0065] 图40A到图40K画出了在准备植入股骨植入物的时候在执行各种股骨切割时用于引导外科医生的一组对准夹具和关联工具的一个实施方式的各种视图；

[0066] 图41画出了用在被屈曲的膝中的屈曲间隙平衡器块的一个实施方式；

[0067] 图42A、图42B和图42C画出了用以在插入胫骨托和胫骨插件之前正确地将希望的外部旋转与膝假体对准的另外的平衡技术的视图；

[0068] 图43A到图43M表示的是示例性的传统植入物，包括传统膝关节植入物（图43A和图43B）、传统髋关节植入物（图43C到图43G）、传统肩关节植入物（图43H到图43J）和传统脊柱植入物（图43K到图43M）；

[0069] 图44A和图44B表示的是用于一个特定患者接收单隔间膝植入物以及需要在放置植入物组件之前去除骨赘的模型；

[0070] 图45A和图45B表示的是用于一个特定患者接收双隔间膝植入物以及需要在放置植入物组件之前去除骨赘的模型；

[0071] 图46A到图46E画出的是使用聚焦辐射束和/或X射线源使材料交联的各种方法；

[0072] 图47A画出的是形成部分肩关节的正常肱骨头和上肱骨；

[0073] 图47B画出的是肱骨头，其具有设计用来找出并定位于各部分肱骨解剖构造的对准夹具；

[0074] 图47C画出的是肱骨头夹具的替换实施方式，其利用替换的共形（conforming）表面来对准夹具；

[0075] 图48A画出的是有骨赘的肱骨头；

[0076] 图48B和图48C画出的是图48A的肱骨头，但具有通过虚拟去除骨赘进行了校正的更正常化的表面；

[0077] 图49A画出的是有空隙、裂缝或囊肿的肱骨头；

[0078] 图49B和图49C画出的是图49A的肱骨头，但具有通过虚拟去除空隙、裂缝或囊肿进行了校正的更正常化的表面；

[0079] 图50A画出的是健康的肩关节的肩胛骨；

[0080] 图50B画出的是正常的肩关节肩臼组件；

[0081] 图50C画出的是用于与图50B的肩臼一起使用的对准夹具；

[0082] 图50D画出的是对图50C的肩臼进行的钻削和/或铰削操作；

[0083] 图51A画出的是有骨赘的肩臼组件；

[0084] 图51B画出的是图51A的肩臼组件，但具有通过虚拟去除骨赘进行了校正的更正常化的表面；

[0085] 图51C和图51D画出的是用于与图51A的肩臼一起使用的肩臼夹具的两个替换实施方式，每一个肩臼夹具都包含适应骨赘的共形表面；

[0086] 图52A画出的是有空隙、裂缝或囊肿的肩臼组件；

[0087] 图52B画出的是图52A的肩臼组件，但具有通过虚拟“填充”空隙、裂缝或囊肿进行了校正的更正常化的表面；以及

[0088] 图52C画出的是用于与图52A的肩臼组件一起使用的肩臼夹具的一个实施方式，该肩臼夹具包含适应肩臼组件的空隙、裂缝和/或囊肿（以及其他表面）的各种共形表面。

[0089] 另外的附图说明包含在下面的文本中。对于每个图来说，除非在本说明书中有其他表示，某些图中的“M”和“L”指该视图的内侧和外侧；某些图中的“A”和“P”指该视图的前侧和后侧；以及某些图中的“S”和“I”指该视图的上侧和下侧。

[0090] 标题

[0091] 这里使用的标题仅仅是为了方便。标题不是意图限定、限制或延展其相关部分和/或段落的语言的范围或含义。

[0092] 通过引用包含

[0093] 出于各种目的，这里提到的每一个出版物、专利文献和其他参考文献的全部公开内容都整个地通过引用包含于此，好像每一个单个文献被单独表示为通过引用包含于此一样。

[0094] 等同物

[0095] 本发明可以按照其他具体形式实施，而不会脱离本发明的精神或基本特征。因此，前述实施方式在各个方面都应被认为是解释性的，而非对这里描述的本发明的限制。故，本发明的范围由权利要求书而不是前述的描述来指明，落入权利要求的含义和等同范围内的所有变化都要被囊括在本发明的范围中。

具体实施方式

[0096] 处理非对称和/或解剖变化

[0097] 术前成像、解剖建模和设计/选择外科植入物、工具和手术步骤所赋予的突出优点是处理、评估、校正、修改和/或适应被治疗的个体患者或患者群的解剖构造中的解剖变化和/或非对称以及各种各样的其他不同和/或差异的能力。结合用于个性化外科手术计划的时机，可被设计和/或选择的潜在植入物尺寸和/或形状的数量实际上是无限的，这使得医生能够以多种方式优化关节修复，包括：（1）使不必要的骨切除最少，（2）恢复并/或改善关节运动学性能和对准，（3）减少或最少化植入物的磨损、破碎和/或疲劳，（4）改善关节修复的美观，以及（5）简化外科手术并去除大量外科手术的“臆测”。

[0098] 在患者解剖构造显著变形或者关节遭受严重损伤以及/或者退化的情况下，利用植入物和/或外科手术仿制成像的解剖构造对患者来说可能不是最佳方案。然而，可能难以找出这种畸形和/或退化的存在，而且即使是这种缺陷很容易看出来的情况，将这种解剖结构改造成更健康和/或改善了的状态可能是困难的。通过将各种类型和数量的非患者特异性数据结合到外科植入物、工具和手术步骤的评估、建模和/或选择中，这些困难是有可能得到缓解的。

[0099] 在多种实施方式中，来自一般性和/或专用的患者群（以及/或者其中的个体和/或群体）的数据库的解剖数据，可以与成像的和/或建模的数据进行对比，并可找出一个以上解剖学特征（或这种特征的各个组件）的明显变化，用于进一步的研究/评估。在其他实施方式中，这种数据库数据可包含进各种模型中并用来修改和/或优化外科植入物、工具和手术步骤的一个以上的特征。因此，外科植入物、工具和手术步骤可被选择和/或设计用来包含一些患者特异性特征与非患者特异性特征的结合。

[0100] 在这里描述的某些实施方式中，一个植入物或植入物系统可包括一个、两个、三个、四个或更多的具有一个以上患者特异性特征的组件，该一个以上患者特异性特征基本匹配一个以上的患者的生物学特征，例如诸如骨、软骨、腱或肌肉等解剖学/生物学结构的一个以上尺寸和/或测量结果；生物学结构的两个以上方面之间以及/或者两个以上不同生物学结构之间的距离或间隔；以及患者生物学的生物力学或运动学性质或测量结果。此外，或者作为替换方式，植入物组件可包括一个以上特征，该一个以上特征被工程化以优化或增强一个以上的患者生物学特征，例如，（1）畸形矫正和肢体对准，（2）保留骨、软骨和/或韧带，（3）保留和/或优化患者解剖构造的其他特征，诸如滑车和滑车形状，（4）恢复和/或优化关节运动学或生物力学性能，以及/或者（5）恢复和/或优化关节线位置和/或关节间隙宽度。此外，植入物组件可被设计和/或制造为包括一个以上的标准（即非适合患者型）特征。

[0101] 这里描述的适合患者型植入物组件和导引工具可包括任意数量的患者特异性特征、患者工程化特征以及/或者标准特征。表1中提供了植入物组件的患者特异性、患者工程化以及标准特征的说明性组合。具体来说，该表说明了植入物或植入物组件具有至少十三个不同特征。每个特征可以是患者特异性的（P）、患者工程化的（PE）或标准的（St）。如该表所示，有至少105个独特组合，其中，十三个特征中的每一个特征都或者是患者特异性、患者工程化的或者标准特征。

[0102] 表1：植入物中患者特异性（P）、患者工程化（PE）

[0103] 和标准（St）特征1的示例性组合

[0104]

[0105]

[0106]

[0107] 1：S=标准、成品，P=患者特异性，PE=患者工程化（例如不变的冠状曲率，沿着关节表面从患者的冠状曲率导出的）

[0108] 2：十三个编号的植入物特征均代表不同的示例性植入物特征，例如，对于膝植入物来说，十三个特征可包括：（1）股骨植入物组件M-L尺寸，（2）股骨植入物组件A-P尺寸，（3）股骨植入物组件骨切口，（4）股骨植入物组件矢状曲率，（5）股骨植入物组件冠状曲率，（6）股骨植入物组件内髁距离，（7）股骨植入物组件缺口位置/几何形状，（8）胫骨植入物组件M-L尺寸，（9）胫骨植入物组件A-P尺寸，（10）胫骨植入物组件插件内髁距离，（11）胫骨植入物组件插件锁，（12）胫骨植入物组件金属衬底的锁，以及（13）胫骨植入物组件金属衬底的周边。

[0109] 在多种实施方式中，这里所描述的植入物和植入物系统可包括诸如传统单隔间器件等植入物组件与患者特异性双隔间器件的组合或患者特异性单隔间器件与标准双隔间器件的组合。这种植入物组合允许既包括标准的也包括患者特异性的特征和组件的植入物或植入物系统灵活设计。这种灵活性和患者特异性程度允许各种设计制造的优化，诸如保持对准、骨存留最大化以及/或者恢复正常或接近正常的患者运动学性能。

[0110] 植入物设计

[0111] 单个的植入物组件、导引工具和/或相关方法可包括一个以上患者特异性特征、一个以上患者工程化特征以及/或者一个以上标准特征（例如“成品）。标准成品特征可被选择用以最好地符合一个以上患者特异性和/或患者工程化特征。例如，在膝关节中，金属衬底的胫骨组件可包括标准锁定机构和适合患者型（即患者特异性或患者工程化）胫骨组件周边。例如通过切割所选胫骨组件的周边以按一个以上部分的一个以上尺寸匹配患者皮质骨周边，可以实现胫骨组件的患者特异性周边。类似地，可以挑选聚乙烯插件，其包括标准锁定机构，而它适合于更好地对患者胫骨周边或金属衬底周边进行支持。

[0112] 在某些方面，植入物、导引工具和/或相关方法可包括一个以上适合患者型特征和一个以上标准特征。例如，植入物组件的面向关节的表面可包括动作轴线或多个动作轴线的患者特异性特征（例如曲率）以及其他轴线的一个以上标准特征。使用匹配患者曲率（患者特异）或基于患者曲率优化（患者工程化）的动作方向上的曲率，可有助于维持和/或改善患者关节的生物力学方面。

[0113] 作为一个说明性的例子，股骨植入物组件的髁部的面向关节的表面和/或胫骨植入物组件的支承表面中的对应凹槽可包括患者特异性矢状曲率（例如有一个以上患者特异性曲率半径）和标准冠状曲率或曲率半径。冠状曲率半径也可以是从患者导出的，但平均值或优选值可以跨越关节表面导出，该平均值或优选值在冠状平面中沿着关节表面的区域不变。患者特异性矢状曲率或曲率半径可由患者特异性数据设计以匹配已有的患者生物学特征，或者可由患者特异性数据进行患者工程化以改善已有的患者生物学特征。

[0114] 在多种实施方式中，植入物组件可包括其他适合患者型特征的一些组合。例如，面向关节的表面可被至少部分地设计为基本上负匹配关节腔处的相对表面（例如原生的或切除的患者生物学结构的表面，或者相对的植入物组件的表面）。在某些实施方式中，植入物组件的面向关节的表面可包括适合患者型特征，诸如患者特异性矢状弯曲部分和患者工程化冠状弯曲部分，或者患者特异性矢状曲率和患者特异性冠状曲率。这些曲率可以在至少一部分或者整个植入物面向关节的表面上是患者特异性的。作为替换方式，或者额外地，这些曲率中的一个以上曲率可以在一个髁中是适合患者型，但在另一个髁中不是适合患者型。而且，第一髁的形状（例如曲率）可以用来例如生成用于第二髁的形状（例如曲率）。

[0115] 在某些实施方式中，植入物组件的面向关节的表面可包括一个以上标准特征。组件的面向关节的表面的标准形状可至少部分地反映典型的健康软骨下骨或软骨的形状。例如，植入物组件的面向关节的表面可包括在一个以上方向上具有标准曲率半径的曲率。

[0116] 作为替换方式，或者额外地，植入物组件在选择区域可具有标准厚度或标准最小厚度。（一个或多个）标准厚度可添加到组件的面向关节的表面的一个以上部分，或者作为替换方式，可变厚度可应用于植入物组件。

[0117] 植入物（即植入物系统）可包括一个以上植入物组件，如上所述，每个植入物组件都可包括一个以上患者特异性特征、一个以上患者工程化特征和一个以上标准（例如成品）特征。而且，植入物系统可包括一个以上适合患者型（例如患者特异性和/或患者工程化）植入物组件和一个以上标准植入物组件。

[0118] 例如，膝植入物可包括具有一个以上适合患者型和标准特征的股骨植入物组件以及只有标准特征的成品胫骨植入物组件。在这个例子中，整个胫骨植入物组件可以是成品。作为替换方式，金属衬底的植入物组件（或者部分植入物组件）可以是患者特异的，例如在A-P尺寸或M-L尺寸上匹配患者胫骨皮质骨，而相应的塑料插件植入物组件（或植入物组件的相应部分）可包括标准成品构型。

[0119] 成品构型可以指胫骨插件具有固定的标准尺寸用以例如安装到标准胫骨托中。成品构型还可以指胫骨插件在两个胫骨盘或者曲率之间具有固定的标准尺寸或距离用以适应股骨支承表面。后一种构型特别适用于这样的植入物系统：使用在M-L尺寸上患者特异地匹配患者骨的股骨远端的股骨植入物组件，但是在股骨组件上使用标准化的髁间缺口宽度用以实现同相应胫骨插件的最佳匹配。例如，图1A和图1B示出了在患者股骨远端（图1A）和股骨植入物组件（图1B）的冠状平面上的示意性表示。如图所示，植入物组件的M-L尺寸100（例如上髁M-L尺寸）患者特异地匹配患者股骨的相应M-L尺寸102。然而，植入物组件的髁间M-L尺寸（即缺口宽度）104可以是标准的，在该图中的髁间M-L尺寸104短于患者髁间M-L尺寸106。按照这种方式，植入物组件的上髁M-L尺寸是患者特异的，而髁间M-L尺寸（即缺口宽度）被设计为标准长度，例如，于是该标准长度可在关节动作期间正确接合在其盘或曲率之间具有标准距离的胫骨插件，盘或弯曲部分接合股骨植入物组件的髁。

[0120] 外科计划

[0121] 针对于每一个内外股骨髁，可以独立地确定优化的切口平面数量、切口平面深度、切口平面角度和/或切口平面方位。这种类型的髁间独立优化可导致在内外髁的相应部分上不同数量的切口平面小面、不同的切口平面小面角度和/或不同切口平面小面深度。

[0122] 在膝中，不同的切除切口可以计划用于内外股骨髁。在某些实施方式中，单个骨切口可在患者中被优化以最大化诸如后髁这个选择区域中的骨存留。作为替换方式，多个或者所有的切除切口都可以被优化。由于患者内外股骨髁在多个平面（例如冠状平面和矢状平面）中一般具有不同的几何形状，包括例如宽度、长度和曲率半径，所以，对于每一个髁可以单独地在股骨中优化一个以上切除切口，导致在一个髁中切除切口相对于另一个髁被置于不同的深度、角度和/或方位。例如，内髁中的水平切口可比外髁中的水平切口在解剖学上相对于肢体更靠下。水平切口到软骨下骨的距离在各个髁中可以相同，或者在各个髁中可以不同。为了优化骨存留，内外髁中的斜面切口可以置于不同平面中，而不是相同平面中。而且，为了最大化骨存留，内外髁中的斜面切口可以按不同角度设置。为了最大化骨存留，内外股骨髁中的后部切口可以设置在平行或不平行的不同平面中。为了增强骨存留，内髁可包括比外髁多的骨切口小面，反之亦然。

[0123] 在某些实施方式中，骨存留的量度可包括切除的骨的总体积、从一个以上切除切口切除的骨的体积、切除用以符合一个以上植入物组件骨切口的骨的体积、切除的骨的平均厚度、从一个以上切除切口切除的骨的平均厚度、切除用以符合一个以上植入物组件骨切口的骨的平均厚度、切除的骨的最大厚度、从一个以上切除切口切除的骨的最大厚度、切除用以符合一个以上植入物组件骨切口的骨的最大厚度。

[0124] 例如，图2A到图2E示出了基于内髁优化的切口平面。然而，图3A和图3B示出了针对外髁后部斜面（图3A）的切口平面和外髁后部切口平面（图3B），这两部分切口平面基于用于外髁的患者特异性数据独立优化（即分别相对于内髁后部斜面和内髁后部切口平面）。

[0125] 在诸如图4A～4C和5A～5B所示的某些实施方式中，植入物组件骨切口可包括一个以上非平行且非共面的小面。如图所示，图4A中的植入物组件包括6个骨切口，而图5A中的植入物组件包括一个额外的后部斜面骨切口而总共有7个骨切口。非共面小面可包括位于平行但不同的平面中的小面以及/或者位于非平行平面中的小面。如图4A～4B所示的植入物组件和图5A～5B所示的植入物组件的示例，对于一个以上骨切口而言，例如一个以上远端骨切口4410、后部骨切口4430、第一后部斜面骨切口4452和第二后部斜面骨切口4454而言，骨切口的内外小面可以是非平行的和非共面的。作为替换方式或者另外地，骨切口的一个以上相应的小切口可包括不同的厚度。例如，图4A所示的植入物组件包括6.2mm的最大远端内侧小面厚度和6.3mm的最大远端外侧小面厚度。相应骨切口小面上的独立且可选为从患者导出的厚度可应用于一个以上厚度测量，例如一个以上最大厚度、最小厚度和平均厚度，例如用以匹配或优化特定患者的解剖学构造。而且，单个骨切口或骨切口小面可包括可变厚度（例如横跨其M-L和/或A-P尺寸的可变厚度外形）。例如，骨切口或骨切口小面可在一个以上维度上包括从患者导出（例如匹配或优化患者解剖学构造）的厚度外形。
图5A中的植入物组件包括前部斜面，其内侧（包括内侧植入物组件钉或柱4465）的厚度为
11mm，并在外侧具有不同的厚度。如图所示，图5A中的植入物组件被选择和/或设计为具有屈曲配合（flex-fit）（例如，使骨切口绕着穿过上髁的轴线向后转动），屈曲配合可增强植入物组件覆盖股骨后部并给患者提供与植入物更深的膝屈曲。

[0126] 作为替换方式或者另外地，骨切口的一个以上相应的小面可包括不同的表面积或体积。对于小面被髁间间隔分开而且相对于平分植入物组件的A-P平面非对称的骨切口而言，非对称的小面在形状和/或尺码（例如二维区域）看起来不一样。例如图4A和图5A中所示的植入物组件包括一个以上相应的小面（例如远端的内外小面、后部的内外小面以及/或者后部斜面的内外小面），其具有不同的内侧小面和外侧小面面向骨的表面积、面向关节的表面积以及/或者在两个表面之间的体积。特别是，如图4A和图5A所示，远端骨切口的内外小面4410在形状（例如表面区域周边形状）和尺码（例如该表面区域之下的体积）上都是非对称的并看起来不一样。独立的小面表面积和/或体积可选地可是从患者导出的（例如匹配或优化患者解剖学构造）。

[0127] 如图4A所示，非共面小面可由髁间间隔4414和/或台阶切口4415分开。例如如该图所示，远端骨切口4410包括非共面内外小面，它们部分地由髁间间隔4414分开，部分地由台阶切口4415分开。

[0128] 在某些实施方式中，一个以上切除切口可被选择和/或设计成使得一个以上切除的切口或小面表面基本匹配一个以上相应的骨切口或骨切口小面。例如，图4C示出了基本匹配图4A中所示的相应植入物组件骨切口小面的6个切除切口小面。图5B示出了基本匹配图4A中所示的植入物组件内侧的相应植入物组件骨切口小面的7个切除切口小面。部分4470代表保存在股骨外侧对应于外侧远端骨切口小面4410和相邻的前部斜面的骨切口4440的骨切口交叉处的另外的骨。

[0129] 在某些实施方式中，骨切口小面和/或切除切口小面可跨过髁间间隔并由台阶切口相互分开。例如，如图6中的示例，预定切除切口可被选择和/或设计为包括小面或部分小面4680，其由髁间间隔4614和/或由台阶切口4615与一个以上的相应小面分开。

[0130] 另外或者作为替换方式，在某些实施方式中，一个以上的植入物骨切口可以是非对称的，例如相对于平分植入物组件的矢状或A-P平面或者冠状或M-L平面非对称。例如，如图4A和图5A所示，前部斜面的骨切口4440相对于平分植入物组件的A-P平面是非对称的。另外，在这两个图中，外侧远端骨切口小面4410相对于平分植入物组件的A-P平面是非对称的。

[0131] 上述骨切口设计，例如植入物组件面向骨的表面具有各种数量的骨切口、屈曲的骨切口、非共面的骨切口小面、用来分开小面的台阶切口以及非对称骨切口和骨切口小面，可以被采用在股骨植入物组件的面向骨的表面上，以节约大部分骨。表2示出了用来安装具有图4A所示骨切口的植入物组件、具有图5A所示骨切口的植入物组件和具有传统骨切口的传统植入物组件要从患者切除的不同骨量。与传统植入物组件相比，图4A所示植入物组件节省44％切除的患者骨，图5A所示植入物组件节省38％切除的患者骨。然而，图5A中的植入物组件是屈曲的，这能够为患者提供增强的深度膝屈曲。在某些实施方式中，外科医生或手术人员可选择或给这两个参数（骨存留和运动学性能）应用权重，并可选地给其他参数加权重，以找出最佳适合患者型植入物组件，并且可选地，可选择或应用满足对于特定患者希望的参数和/或参数权重的相应切除切口策略。

[0132] 表2：使用不同骨切口设计的骨存留对比

[0133]

[0134]

[0135] 在传统的股骨植入物组件中，前部或滑车骨切口基本上位于冠状平面中并平行于后部髁骨切口，如图7A中所示的由虚线表示的前部切除切口4710和由虚线表示的后部切除切口4712。这可能造成从患者股骨的这些部分4714、4716损失大量的骨。然而，在这里描述的某些实施方式中，植入物前部或滑车骨切口基本上是非平行于冠状平面，如图7B中直虚线4718所示。例如，植入物前部或滑车骨切口可基本上匹配患者切除后的滑车表面，可被选择和/或设计为平行于过相应顶点4720以及患者滑车的未切割滑车表面部分的切线，如图7B所示。通过设置植入物骨切口4718和切除后表面相对于患者冠状平面成一个角度，例如，平行于内外滑车顶点和/或相邻滑车表面之一或两者的切线，可以存留大量骨。

[0136] 在某些实施方式中，植入物组件可包括有两个以上非共面小面的滑车骨切口，如图7B中相交实线4722、4724所示。例如，两个以上小面（以及患者相应的切除后表面）之一可基本上平行于患者外侧未切割滑车顶点4720和/或相邻的未切割滑车表面。第二小面（和患者相应的切除后表面）可基本上平行于患者内侧未切割滑车顶点4726和/或相邻的未切割滑车表面。这样可进一步增强骨存留的程度。

[0137] 在某些实施方式中，两个以上滑车骨切口小面可基本上相切于患者未切割骨的内外膝盖骨表面4728、4730。此外或者作为替换方式，两个以上滑车骨切口可基本上相切于或平行于上下膝盖骨小面，尤其是当使用多于两个的植入物滑车骨切口小面时。在某些实施方式中，一个以上滑车骨切口小面可是曲线的。

[0138] 在传统股骨植入物组件中，后部骨切口包括内外髁上位于相同平面并相互平行的部分，并基本上平行于前部切口。然而，在这里描述的某些实施方式中，植入物组件可包括分别位于内外髁上非共面的后部髁骨切口小面4732、4734。作为替换方式或者另外，植入物组件可包括与前部骨切口的一个以上小面基本上不平行的一个以上后部髁小面。

[0139] 在某些实施方式中，植入物组件的后部骨切口的内外小面相对于平分植入物组件的A-P平面可以是非对称的。而且，一个以上后部骨切口小面可以是曲线的。

[0140] 在某些实施方式中，股骨植入物组件的远端骨切口包括彼此位于相同平面并且/或者相互基本上平行的内外髁小面。这些小面可以由髁间间隔和/或台阶切口分开。在某些实施方式中，植入物组件可包括具有非共面和/或非平行的内外髁小面的远端骨切口。

[0141] 在某些实施方式中，远端骨切口或骨切口小面相对于平分植入物组件的A-P平面是非对称的。而且，远端骨切口和/或一个以上远端骨切口小面可以是曲线的。

[0142] 在某些实施方式中，植入物组件可包括后部斜面骨切口，该后部斜面骨切口包括非共面和/或非平行的内外髁小面。在某些实施方式中，植入物组件的后部斜面骨切口可包括相对于平分植入物组件的A-P平面非对称的小面。而且，一个以上后部斜面骨切口和/或一个以上后部斜面骨切口小面可以是曲线的。

[0143] 在某些实施方式中，植入物组件可包括前部斜面骨切口，该前部斜面骨切口包括非共面和/或非平行的内外髁小面。在某些实施方式中，相对于平分植入物组件的前-后（A-P）平面，植入物组件的前部斜面骨切口可以是非对称的并且/或者可以包括非对称的小面。而且，一个以上前部斜面骨切口和/或骨切口小面可以是曲线的。

[0144] 如果希望，植入物组件和关联外科计划可被设计成在其面向骨的表面上包含直的和曲线的这两种骨切口。具体地说，股骨植入物可被设计为包括沿着每个髁的远端部分的3mm曲线切割深度和相应植入物厚度。沿着每个髁的切割深度和植入物厚度可以独立于另外的髁设计。另外，用于对关节骨表面进行曲线切割的夹具可以进行设计和/或选择。

[0145] 在一个实施方式中，使用从患者特异性数据生成的计算机模型，可以在该模型中生成前后切除切割线，如图8A和8B所示。为了设计对应于内髁上的切除切口的曲线骨切割线，如图9A所示，在髁上找出内侧剖分线，接着，如图9B所示，顺着该剖分线作出3mm深的切割线。图9C中示出了最终的虚拟的曲线形切口。如图10A到10C，对于外髁独立地执行相同步骤。

[0146] 外科工具

[0147] 结合外科手术的计划和执行，诸如导引工具等外科工具可被设计和生成以便于外科手术。在多种实施方式中，导引工具可包括使用患者特异性解剖学数据设计和/选择的一个以上表面和/或结构。按照希望的方式，与已有解剖学结构（以及/或者在外科手术过程中修改的解剖学结构）共形或成镜像的一个或多个导引工具表面，可以相邻特定解剖学结构设置在希望位置和/或方位，并如这里描述的那样提供辅助外科医生生成希望的切除平面、钻孔等的导引表面和/或其他特征。

[0148] 切除切割导引工具可被设计成在其面向骨的表面上是患者特异性的以允许卡扣在特定患者的股骨上。而且诸如厚度、面向关节的表面以及钉放置和尺码等其他特征也可以是患者特异性的或患者工程化的。作为替换方式或另外地，一个以上特征可以是标准的。

[0149] 例如，如图11所示，切割导引工具可被设计为坐靠在相对于CT数据2mm厚的软骨上面，并可包括厚度为4mm的标准工具；然而，可以使用其他的标准厚度，例如2mm或3mm厚度。而且，图11所示的切割导引工具可包括三个可选的销稳定位置和给予工具稳定性和刚度的后部梁。图11左侧所示的外侧间隔装置可坐靠在切割胫骨上以接近非对称厚度。

[0150] 在诸如图12A和图12B所示的其他实施方式中，切割导引工具可被设计为顺着图11所示的切割工具并可完成股骨远端的其余斜面切口。图中所示的每一个切割工具都包括两个销稳定位置。位于左侧的工具包括待定位于由钉孔驱动器导引工具建立的钉孔中的短钉，例如如图13和图14所示。位于右侧的工具不包括外侧钉，允许导引工具外部旋转以建立旋转的斜面切口。

[0151] 在图15A到图15C中所示的另外的实施方式中，内侧股骨试验件和间隔块可被插入以评估膝在屈曲和伸展上的平衡。可插入并评估具有不同厚度的间隔块，直到找出优化厚度。可选的，外侧股骨试验件也可以置于股骨和胫骨的外侧部分和同内侧间隔块一起被插入和评估的外侧间隔块之间。具有不同厚度的内外间隔块可被放置和去除，直到在整个患者动作范围上从内侧和外侧观察到希望的张力。接着，基于通过使用股骨试验件和间隔块进行评估找出的厚度，胫骨植入物组件和/或胫骨植入物组件插件可被选择为具有一个厚度。按此方式，所选的内侧胫骨植入物组件（和/或胫骨植入物组件插件）和外侧胫骨植入物组件（和/或胫骨植入物组件插件）可具有不同厚度。

[0152] 图16A画出的是一组三个内侧胫骨组件的插件试验件，它们具有逐渐增加的厚度，例如按0.5mm、1mm、1.5mm、或2mm增加的厚度。相应的一组外侧胫骨组件的插件试验件（具有一个厚度范围）可以结合该组内侧胫骨组件的插件试验件使用。胫骨组件的插件试验件可被用来例如确定最后的植入步骤过程中胫骨组件插件的最佳插件厚度和/或特征。通过使用具有不同厚度和/或构型的内外胫骨组件的插件试验件，即使在手术的最后步骤中也能优化关节的平衡、张紧、对准和/或定位。在某些实施方式中，胫骨组件的插件试验件的一个以上特征可以是适合患者型以符合特定患者。图16B画出的是放置和添加各种胫骨组件的插件试验件的过程，图16C画出的是放置所选胫骨组件插件的过程。

[0153] 在另外的示例性实施方式中，一组三个导引工具可针对每个患者设计和利用。图17A、图17B和图17C表示的是该组三个导引工具，它们合起来供给所有的导引槽和导引孔用以完成每一个预定股骨切除切割和钉孔设置。这组导引工具包括一个以上适合患者型特征。如图17A所示，该组中的第一导引工具10780提供导引孔10782用于钻进患者股骨的用于接收股骨植入物组件钉的预定孔。如图中所示，导引工具10780附着到患者股骨骨
10784上。第一导引工具的面向骨的表面被设计为卡扣到患者股骨远端的3mm软骨。如图
17B中所示，第二平衡片导引工具10786提供远端小面切除导引槽10788、用以标记远端外侧切除终点的槽10790（其可以用来建立远端内外切除小面之间的台阶切口）、以及用于制作后部切除切口的导引表面10792。这个工具10786可被用于平衡并评估植入物安装（例如基于膝伸展时在股骨和切割胫骨之间导引工具的安装）。如图17C所示，第三斜面切割导引工具10794提供用于其余预定切除切口的导引槽。如图所示，切割导引槽用数字1～6标识以标识用于进行切除切割的顺序。

[0154] 在另外的实施方式中，设计并包括了一组股骨导引工具用以执行预定的股骨切除切割和钉孔设置，如图18A到图18F所示。如图18A所示，设计并包括了股骨试验件导引工具10830用以导引在随后使用的导引工具上和股骨植入物组件上用于钉的孔设置。如图所示，这个导引工具10830包括包含在其面向关节的表面中用以给外科医生指示代表怀特赛德线（Whiteside Line）的位置的标记10832和代表上髁轴线的位置的标记10834。如图18B中所示，设计和包括了第二导引工具、平衡片导引工具10836，用于导引独立的远端内侧的小面切割10838和远端外侧的小面切割10840以及台阶切割10842。股骨试验件导引工具10830和平衡片导引工具10836二者都包括从患者特异性数据导出并被设计为坐靠在患者股骨骨表面上的3mm软骨顶上的面向骨的表面。平衡片导引工具10836以6个不同厚度提供用以允许外科医生使用工具10836进行植入物安装的韧带平衡和评估（例如通过观察在屈曲和伸展期间定位于股骨和切割胫骨之间的工具1636的空间或紧度）。另外，设计和包括了如图18C所示的间隔桨形工具10844用于代表平衡时额外的非对称的外侧聚乙烯厚度。
如图18D中所示，设计和包括了斜面切割导引工具10846用于导引前部切除切口10848、前部斜面切除切口10850和独立的后部内侧小面切口10852和后部外侧小面切口10854。斜面切口导引工具10846设计有钉用以装进患者股骨中事先准备的钉孔中，而且每一个切割槽都针对待进行的切口的顺序进行编号。如图18E和图18F中所示，设计和包括了一对斜置的切割导引件10856、10858用以便于第一和第二后部斜面切口。如图所示，每个斜置的切割导引件10856、10858都包括第一表面，该第一表面匹配远端切除表面并可选地包括用以装进患者股骨中事先准备的钉孔中的钉。在这些图中，远端切除表面包括两个非共面小面，第一切割导引表面匹配这两个非共面小面。另外，每个斜置的切割导引件10856、10858还都包括第二切割导引表面，第二切割导引表面按相应斜面切口的预定角度斜置，使靠着该表面设置的切割工具以预定角度切割进患者骨中。

[0155] 数据库和库

[0156] 在多种实施方式中，选择用于评估的患者特异性测量结果可被用来选择（例如从库）、设计、以及/或者选择和设计植入物组件，该植入物组件具有一个以上对应于或从该一个以上的评估和/或导出的患者特异性测量结果导出的测量结果。例如，植入物组件可包括一个以上患者特异性测量结果和/或一个以上患者工程化测量结果。可选的，也可以选择和/或设计一个以上患者特异性模型、一个以上适合患者型外科步骤以及/或者一个以上适合患者型外科导引工具，以包括对应于或从一个以上的这些患者特异性测量结果导出的一个以上测量结果。

[0157] 示例性方法

[0158] 如这里描述的那样，针对特定患者设计和/或选择植入物组件、工具和外科计划可包括各种各样的考虑、可选方案和冲突目的的平衡。在很多情况中，设计和/或选择完全个性化的植入物和外科计划不是绝对必要的，相反，最后的植入物设计可包括不同方面的患者特异性、患者工程化和/或标准特征的混合或“合成”。这种混合可包括使用这些特征的各种组合来生成单个的植入物特征，诸如患者特异性髁曲率与标准型髁曲率混合以生成植入物上的单个髁特征。如这里公开的那样，植入物一个方面的特征同该植入物的其他方面不必是对称的和/或相同的（即，植入物的内外侧可以以各种方式不一样和/或非对称）。

[0159] 图19示出了用于计划修复和/或置换患者解剖学构造的一个示例性过程。这些步骤可以以虚拟方式执行，例如通过使用一个以上计算机，该计算机具有或可接收患者特异性数据和专门配置的软件或指令用以执行这些步骤。

[0160] 在总步骤（1），可获取图像数据/模型并确定肢体对准和畸形校正，就对于具体患者情形需要上述二者之一而言。

[0161] 在总步骤（2），至少部分地基于例如从患者膝的图像数据获得的患者特异性数据，确定植入物组件的必需的胫骨和股骨尺寸。

[0162] 在总步骤（3），可以计划切除切割策略以适应基于用户限定的参数，诸如使用校正患者失准和/或最大化骨存留的非对称切口和/或植入物设计。在一个示例性实施方式中，通过针对患者股骨和/或胫骨虚拟地确定切除切割策略，外科计划可最大化骨存留，该切除切割策略提供最小的骨损失，可选地，同时还满足其他基于用户限定的参数，诸如例如保持最小植入物厚度，使用某些切除切口以有助于校正患者的失准、去除患者骨或解剖学构造的患病或不希望部分、以及/或者其他参数。该总步骤可包括一个以上的如下步骤：（i）模拟一个或两个关节侧面（例如在股骨和/或胫骨）上的切除切口，（ii）跨过一个或两个关节侧面应用优化切口，（iii）允许进行非共面和/或非平行股骨切除切口（例如在股骨的内外对应部分上），以及可选地，非共面和/或非平行胫骨切除切口（例如在胫骨的内外对应部分上），以及（iv）维持和/或确定最小材料厚度。用于植入物选择和/或设计的最小材料厚度可被建立为阈值，例如通过对植入物标准特性和特征的有限元分析（“FEA”）事先确定的阈值。作为替换方式，最小材料厚度可针对具体植入物确定，例如，通过植入物的标准和患者特异性特征和特征的FEA确定。如果希望的话，FEA和/或其他承载/建模分析可用来进一步优化或以其他方式修改各个植入物设计，诸如植入物的工程化比适应患者生物力学需求所要求的工程化不足或超过的情况，或者相对于这种分析的一个以上方面是不希望的情况。在这种情况下，植入物设计可进一步修改和/或重新设计，以更准确地适应患者需求，这样做可能具有增加/减少植入物特性（即尺码、形状或厚度）或修改一个以上的当前被植入物现在的设计特征所适应的各种设计“约束”或限制的副作用。如果希望的话，这个步骤可辅助外科医生找出在外科手术室中进行的骨切除设计，而且也可找出植入物组件面向骨的表面（一个或多个）的设计，植入物组件面向骨的表面至少部分地基本上负匹配患者切除后的骨表面。

[0163] 在总步骤（4），可以以虚拟方式重现股骨和胫骨上的校正后的、正常的和/或优化的关节几何形状。对于股骨来说，这个总步骤可包括例如如下步骤：（i）选择标准矢状外形，或选择和/或设计患者工程化或患者特异性矢状外形；和（ii）选择标准冠状外形，或选择和/或设计患者特异性或患者工程化冠状外形。可选地，一个以上相应内外部分（例如内外髁）的矢状和/或冠状外形可包括不同曲率。对于胫骨来说，这个总步骤包括如下一个或两个步骤：（iii）选择标准前-后斜度，和/或选择和/或设计患者特异性或患者工程化前-后斜度，二者中的任一个可选地可从外侧到内侧变化；和（iv）选择标准多关节表面（poly-articular surface），或选择和/或设计患者特异性或患者工程化多关节表面。可选择和/或设计患者特异性多关节表面，例如用以模拟患者胫骨关节表面的正常或优化的三维几何形状。可选择和/或设计患者工程化多关节表面，例如用以用股骨植入物组件的支承表面优化运动学性能。这个步骤可用来限定植入物组件外部的面向关节的表面（即关节表面）的支承部分。

[0164] 在总步骤（5），可评估并改变虚拟的植入物模型（例如使用专门配置有用以评估和显示这种模型的软件和/或指令的计算机产生并显示的），以实现针对患者的正常或优化的运动学性能。例如，可评估和改造一个以上植入物组件的外部的面向关节或关节表面（一个或多个）以适合改善患者的运动学性能。这个总步骤可包括一个以上如下步骤：（i）以虚拟方式模拟该模型的生物学动作（biomotion），（ii）改造植入物设计以针对患者实现正常或优化的运动学性能，以及（iii）改造植入物设计以避免潜在的冲击。

[0165] 这里描述的示例性过程同时能产生在外科手术过程中用于改变患者骨的关节表面的预定外科切除设计和例如在外科骨切除之后能具体地符合患者的植入物设计。具体地说，可包括使用已知技术以按照所选择和/或所设计的规格制造或加工植入物的植入物选择和/或设计，可包括一个以上患者工程化的面向骨的表面，该表面可负匹配患者切除后的骨表面。该植入物还可包括适合患者型的其他特征，诸如最小植入物厚度、关节几何形状和运动学设计特征。这个过程可以应用于各种关节植入物以及各种类型的关节植入物。例如，这个设计过程可应用于全膝、交叉保留、后部稳定、和/或ACL/PCL保留的膝植入物、双隔间膝植入物、单隔间膝植入物，以及其他关节植入物，例如，用于肩、髋、肘、脊柱或其他关节的植入物。例如，或者是金属衬底的或者是聚乙烯的或者是陶瓷的髋臼杯或其他插件的厚度，可基于患者几何形状，例如髋臼窝的深度，AP、ML、SI尺寸或包括股骨参数的其他参数进行改造。

[0166] 这个过程的另外的优点是，选择和/或设计过程可包含任何数量的目标参数，使得可选择和/或设计任何数量的植入物组件特征和切除术切口，以满足一个以上预定具有临床价值的参数。例如，除了骨存留，选择和/或设计过程可包括用以恢复患者原生的、正常的运动学性能的目标参数，或者用以提供优化的运动学性能的目标参数。例如，用于选择和/或设计植入物和/或切除术切口的过程可包括目标参数，诸如减少或消除患者中度屈曲失稳、减少或消除“紧密”闭合、改善或延伸屈曲、改善或恢复装饰外观以及/或者产生或改善正常的或期望的患者膝的知觉。用于胫骨植入物的设计可以提供设计制造的表面，其复制患者正常的解剖学构造还允许胫骨上的低接触应力。

[0167] 如果希望的话，切除切口和植入物组件骨切口的优化可导致具有任何数量切口平面或小面、切口平面或小面深度、切口平面或小面角度以及/或者切口平面或小面方位的切口设计。除了优化切口平面以最小化骨损失并最大化植入物厚度，在切口平面优化中可以包括各种其他的参数。例如，屈曲切口设计可用来帮助存留、恢复或增强患者关节的运动学性能。在确定优化切除和骨切口中可包括的其他参数可包括但不限于下面参数中的一个以上：（1）畸形校正和/或肢体对准，（2）软骨或韧带存留最大化，（3）诸如滑车和滑车形状等患者解剖学构造的其他特征存留的最大化和/或优化，（4）进一步恢复和/或优化关节的运动学或生物力学性能，（5）恢复或优化关节线位置和/或关节间隙宽度，以及（6）存留、恢复或增强其他目标特征。

[0168] 多种所描述的实施方式将最佳适用于治疗局部或全膝的不均匀或斜的天然解剖学构造和/或切除术，同时其他的实施方式会更合适用于治疗包括脊柱、脊柱关节、椎间盘、小面关节、肩、肘、腕、手、手指、髋、踝、足或脚趾关节等的其他关节的不均匀或斜的天然解剖学构造和/或切除术。

[0169] 示例性股骨植入物和工具/技术

[0170] 这里描述的某些实施方式包括股骨植入物组件，其具有一个以上适合患者型（例如患者特异性或患者工程化）特征，并且可选地，包括一个以上标准特征。这里的多种实施方式涉及被优化用以实现最小植入物厚度的植入物或植入物设计，可包括在植入物内部的面向骨的表面上含有更多数量的骨切口，例如6个、7个、8个、9个或更多的骨切口。骨切口可沿着各个维度取向，例如沿着屈曲的方位。而且，某些实施方式可在内部的面向骨的表面上包括直切口和曲线切口的任意组合。一个以上曲线切口可被设计为基本上正匹配患者的未切割关节表面，诸如通过重修表面暴露出的软骨下骨表面。作为替换方式，一个以上曲线切口可被设计为基本上正匹配患者骨的切割后表面，例如切割后曲线表面。

[0171] 这里描述多种实施方式包括植入物和植入物设计的例子，其包括直前部切口、直后部切口和在二者之间的曲线切口。而且，如图20画出的那样，植入物2400可包括平的远端切口2410、直前部切口2420、直后部切口2430和其间的曲线斜面切口2440，用以基本上负匹配股骨2450的相应切除后表面（一个或多个）。当然，这里描述的多种实施方式可包括这样的植入物或植入物设计，该植入物或植入物设计在内部的面向骨的表面上包括一个或没有基本上正匹配未切割关节骨表面的直切口和部分。

[0172] 在某些实施方式中，内外髁二者都包括相同的最小植入物厚度。

[0173] 一个或两个髁的一个以上适合患者型尺寸或特征可包括例如一个以上位置的宽度、一个以上位置的高度、一个以上位置的髁间距离和至少一部分髁面向关节表面的一个以上曲率。曲率可包括例如内髁上的矢状曲率、内髁上的冠状曲率、外髁上的矢状曲率和外髁上的冠状曲率中的一个或多个。植入物组件的内外髁的尺寸或特征可独立于另一髁的相应尺寸被设计和/或选择，倘若对于合适的髁能得到患者特异性数据（例如图像数据）的话。

[0174] 在某些实施方式中，可术前设计和/或选择植入物组件的髁宽度、面积和高度中的一个以上，以使其在沿着一个或两个髁的一个以上位置上成为适合患者型。

[0175] 植入物组件的内髁和外髁上可以选择不同的曲率。而且，一个髁的一个以上曲率可以全部或部分是患者特异性的，而相同髁上或另一髁上的一个以上弯曲部分可以全部或部分是患者工程化的，或全部或部分是标准的。

[0176] 股骨植入物组件的面向关节的表面上的一个以上适合患者型（即患者特异性或患者工程化）曲率和标准曲率可在髁中组合以呈现任何整体形状。图21A到图21F表示的是针对一个以上髁冠状或矢状曲率的示例性曲率类型3300、3310、3320、3330、3340。植入物组件髁可包括对应于下述几何形状的任何一种或多种的一部分的表面曲率：诸如圆、抛物线、双曲线、椭圆以及任何其他几何形状，可选的为标准或适合患者型或患者导出型。曲率也可部分包括基本上直线部分，如图21F中曲率3350所表示的。诸如前部、远端部分、后部、承载部分和/或非承载部分等髁的不同部分都可包括与一个以上其他部分相比不同的曲率，例如在滑车的矢状平面或在冠状平面或在轴线平面。例如，在某些实施方式中，内髁的承载部分可包括与相同髁的非承载部分相比不同的曲率，内髁的承载部分和非承载部分的任意一个或二者可选地可以不同于外髁的任意或所有部分。类似地，在某些实施方式中，外髁的承载部分可包括与相同髁的非承载部分相比不同的曲率，外髁的承载部分和非承载部分的任意一个或二者可选地可以不同于内髁任意或所有部分。这些曲率特征也可以应用于在正常动作过程中胫骨近端的接合内外侧股骨髁的内外侧表面中的一个或两个上的弯曲部分。

[0177] 图22A和图22B画出的是两个股骨植入物组件，一个具有基本上为患者特异性的J曲线，一个具有部分为患者特异性部分为患者工程化的J曲线。具体地说，在图中右侧示出的两个植入物组件都是基于患者特异性数据设计的。不过，上面的植入物组件包括至少在其承载部分基本上正匹配患者J曲线的J曲线。下面的植入物组件包括被工程化为在区3510偏离患者特异性J曲线的J曲线。这些相对于患者已有J曲线的工程化改变可以被采用来例如匹配或近似患者已有或缺失软骨的高度，用以校正患者已有J曲线中的异常（例如患关节炎的髁整平、软骨下囊或骨赘形成），匹配相应植入物组件（例如胫骨植入物组件）的一个以上特征，以及/或者优化患者的生物力学性能或者被临床医生或手术人员确定为重要的一个以上其他参数。

[0178] 在某些优选实施方式中，股骨植入物组件被术前设计和/或选择为包括具有矢状曲率（例如J曲线）的髁支承表面之一或两者，该矢状曲率至少部分地基本上正匹配患者髁（例如部分软骨或软骨下骨或它们的组合）的相应矢状曲率或从其导出，如从包括例如图像数据的患者特异性数据确定的。另外，植入物组件的冠状曲率可包括标准曲率，该标准曲率是例如通过从一族5、6、7、8、9或10个植入物或植入物毛坯中挑选一个包括在曲率的一个以上位置最接近患者冠状曲率的冠状曲率的植入物或植入物毛坯而选择出来的。作为替换方式，为了在膝动作过程中实现更小约束或更多约束的生物力学状态，可通过从一族植入物或植入物毛坯中挑选一个与患者曲率相比在曲率的承载部分处包括更长和/或更短曲率半径的曲率的植入物或植入物毛坯，来选择植入物组件髁曲率。如前所述，图23A表示使用具有更长曲率半径的冠状曲率相比于具有更短曲率半径的冠状曲率。

[0179] 人类股骨髁冠状曲率的曲率半径一般在从20mm到30mm的范围变动。在某些实施方式中，股骨植入物组件髁之一或二者以及/或胫骨植入物组件上的相应支承表面的曲率，包括匹配特定患者冠状曲率的冠状曲率。在某些实施方式中，股骨植入物组件髁之一或二者以及/或胫骨植入物组件上的相应支承表面的曲率，包括在一般人类冠状曲率范围内的标准冠状曲率，例如从约20mm到约30mm。在某些实施方式中，股骨植入物组件髁之一或二者以及/或胫骨植入物组件上的相应支承表面的曲率，包括在一般人类冠状曲率范围之外的标准冠状曲率，例如小于20mm、约15mm、小于15mm、大于30mm、35mm、大于35mm、在约30mm和约40mm之间、40mm以及/或者大于40mm。胫骨植入物组件可被设计为匹配或反映矢状股骨曲率或冠状股骨曲率的至少一个。沿着矢状维度或冠状维度或其组合的至少一个，只在内侧、只在外侧或同时在内外侧上，胫骨植入物组件上的相应半径可按例如1:1、1:2、
1:3、1:4、1:5、1:8、1:10、1:15、1:20的比例应用或从股骨导出。例如，在某些实施方式中，至少一部分的股骨植入物的冠状曲率（例如髁中央部分）和/或相应部分的胫骨植入物组件曲率可对应于圆的一部分，该圆的曲率半径小于20mm、小于15mm、15mm、大于30mm、35mm、大于
35mm、40mm以及/或者大于40mm。

[0180] 患者髁的矢状和/或冠状曲率可以通过基本沿着矢状平面或冠状平面上评估髁表面从图像数据进行确定。作为替换方式或者另外地，例如对于膝盖骨、滑车、肩臼或髋臼，曲率（一个或多个）也可以沿着轴线平面进行评估。例如，如图24中所示，对于内外髁来说，可以独立地确定患者的J曲线。之后，患者内外髁J曲线之一或二者可以应用于股骨植入物组件的内侧和/或外侧J曲线的一个以上部分。例如，经过动作范围3810的外髁远端点和经过运动范围3820的内髁远端点可各自独立地应用于由患者上髁轴线限定的外侧矢状平面3830和由患者上髁轴线限定的内侧矢状平面3840，以获得应用于患者特异性植入物组件的独立的外侧和内侧J曲线。

[0181] 在某些实施方式中，如图24中所示，患者股骨的模型可以从患者股骨的图像生成。图像可包括例如X射线、锥面束CT、数字层析、超声波、激光成像、MRI、CT、PET、SPECT以及/或者其他图像以及这些图像的组合。在某些实施方式中，如图24所示，患者的J曲线可变换到单个平面上（例如基本上为矢状平面），之后这个平面曲率或其一部分可被转换到股骨植入物组件设计中，作为单个平面曲率。

[0182] 在某些实施方式中，患者J曲线可位于多于一个的平面上，多于一个的平面可用来变换并将该J曲线应用于植入物组件，例如使得该J曲线一部分位于一个平面上，接着一部分斜置离开这个平面。而且，在某些实施方式中，植入物组件的髁J曲线之一或二者或其部分可匹配患者的J曲线平面方位。例如，分别包括部分患者内侧和外侧J曲线的相应内侧和外侧平面可不相互平行（例如向前相向斜置）或者相对于解剖学特征（例如上髁轴线、股骨力学轴线、滑车J曲线和/或一些其他特征）斜置。股骨植入物组件的相应J曲线部分以及可选的胫骨植入物组件可被设计为匹配这个平面方位。例如，该J曲线或其部分（例如远端和/或后部的承载部分）可沿着矢状方向或者沿着矢状和冠状两个方向匹配患者J曲线。

[0183] 在一个实施方式中，内侧或外侧股骨髁可具有不变的冠状曲率，该曲率可以是标准的或患者导出型或选择出来的。在内外髁上，该不变冠状曲率可以是相同的或者可以是不同的。一个或两个髁上，该不变冠状曲率可以至少部分地与患者特异性或患者导出型矢状面曲率进行组合。

[0184] 在一个示例性实施方式中，如图25A中所示，可利用5切口平面的股骨切除设计用于具有5个骨切口的股骨植入物组件。图25B示出了替换方式的7切口平面的股骨切除设计用于具有7个骨切口的股骨植入物组件。每种切割设计都可在相同患者股骨（即具有一致的骨体积）上进行。另外，相应的5骨切口植入物组件和7骨切口植入物组件可被设计为满足或超过相同的最小植入物厚度。在一个实施方式中，在完成了切除切口后，具有5个切3
除切口的患者股骨模型保留了103034mm 的骨体积，而具有7个骨切口的患者股骨模型保
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留了104220mm 的骨体积。如这个分析显示的那样，7骨切口植入物组件与5骨切口植入物
3
组件相比节约了多得多的患者骨存量，在这个情况中大于1000m。

[0185] 进行了类似的分析来评估5切口设计和5屈曲切口设计之间相对的骨损失。图26B示出了患者股骨具有5个非屈曲的切除切口，图26A示出了相同的股骨，但具有5个屈
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曲的切除切口。如图所示，具有5个非屈曲切除切口的模型保留了109472mm 的骨体积，而
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具有5个屈曲切除切口的模型保留了105760mm 的骨体积。如这个分析所示，非屈曲5骨切口植入物组件与屈曲5骨切口植入物组件相比节约了多得多的患者骨存量，在这个情况
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中几乎为4000m。然而，如在这里描述的多种实施方式中提到的，屈曲切口设计可提供其他的优点，诸如更大的后部覆盖和增强的深度膝屈曲，该优点可相对于所有选择的参数进行权衡并相应地整合在植入物组件的选择和/或设计中。

[0186] 总的来说，这个例子中描述的组件设计与传统植入物组件相比可以节约患者骨存量，并因此使植入物可以是初期前的。作为替换方式或另外，植入物组件可包括切口平面（即切除切口和骨切口的切口平面），这些切口平面基于患者特异性数据进行优化以满足一个以上基于用户限定的参数，如上所述。例如，切口平面可以是对称的或非对称的、平行的或非平行的、垂直于矢状平面对准的或不垂直的，随着从内髁到外髁而变化，以及/或者可包括其他方位。切口平面设计可包括“屈曲”（即相对于生物力学或解剖学轴线转动或偏离）的方位。而且，附着钉的设计也可以是相对于生物力学或解剖学轴线屈曲的。

[0187] 适合患者型股骨植入物组件的一个替换实施方式可包括6个骨切口。该骨切口设计可结合对应切除切口进行设计。针对于三个患者中的每一个，图27A和图27B、图27C和图27D以及图27E和图27F分别示出了适合患者型股骨植入物和切除切口。如图27A中的示例，6个骨切口包括前部骨切口10310、远端骨切口的内侧小面10320M和外侧小面10320L、后部骨切口的内侧小面10330M和外侧小面10330L、前部斜面骨切口10340、第一后部斜面骨切口的内侧小面10350M和外侧小面10350L以及第二后部斜面骨切口的内侧小面
10360M和外侧小面10360L。另外，为了提供增强的远端内侧骨存量的保留，股骨植入物组件10305在远端骨切口的内侧小面10320M和外侧小面10320L之间包括台阶形（或“台阶”）切口10320。与第二患者有关的图27C和与第三患者有关的图27E包括与图27A中标记的特征类似的特征。如这些图所示，可以通过台阶形切口连接起来的非共面远端骨切口小面，允许在否则连续的骨切口（例如前部骨切口、前部斜面骨切口或远端骨切口）的内侧和外侧部分上具有独立的和可选地最小的切除深度。

[0188] 而且，通过比较这些图所示，对于每一个患者，植入物组件骨切口被设计制造为专门匹配患者的切除切口（例如在切口和/或小面表面面积、角度、相对方位和/或其他特征方面）。例如，如图27B中的示例，切除切口包括前部切除切口10310′、远端切除切口的内侧小面10320M′和外侧小面10320L′、后部切除切口的内侧小面10330M′和外侧小面10330L′、前部斜面切除切口10340′、第一后部斜面切除切口的内侧小面10350M′和外侧小面10350L′以及第二后部斜面切除切口的内侧小面10360M′和外侧小面10360L′。
另外，股骨植入物组件在远端切除切口的内侧小面10320M′和外侧小面10320L′之间包括台阶形（或“台阶”）切除切口10370′。与第二患者有关的图27D和与第三患者有关的图
27F包括与图27B中标记的特征类似的特征。如这些图所示，与具有同远端外侧小面切口相同深度的远端内侧小面切口相比，例如在远端内侧小面10320M′处，台阶形切口10320′节约了大量的骨存量。

[0189] 示例性胫骨器件和工具/技术

[0190] 这里描述的某些实施方式可包括胫骨植入物组件，其具有一个以上适合患者型（例如患者特异性或患者工程化）特征，并可选地具有一个以上标准特征。可选地，该一个以上适合患者型特征可被设计和/或选择为符合患者的切除后胫骨表面。例如，取决于患者解剖学构造和希望的术后几何形状或对准，患者外侧和/或内侧的胫骨坪可被独立地并/或按不同深度切除，例如使得外侧坪的切除后表面高于（例如高1mm，高大于1mm、高2mm以及/或者高大于2mm）或低于（例如低1mm，低大于1mm、低2mm以及/或者低大于2mm）内侧胫骨坪的切除后表面。

[0191] 相应地，在某些实施方式中，胫骨植入物组件可针对外侧和/或内侧胫骨坪的每一个独立地设计和/或选择。例如，外侧胫骨植入物组件的周边和内侧胫骨植入物组件的周边可针对外侧和内侧胫骨坪独立地设计和/或选择以基本上匹配切除表面的周边。图28A和图28B示出了示例性的单隔间内外侧胫骨植入物组件，没有聚乙烯层或插件（图
28A），有聚乙烯层或插件（图28B）。如图所示，外侧胫骨植入物组件和内侧胫骨植入物组件具有不同的周边形状，每个周边形状都基本上匹配对应切除表面的周边（见箭头）。另外，用于外侧胫骨植入物组件和内侧胫骨植入物组件的聚乙烯层或插件6010具有的周边形状对应于各植入物组件的周边形状。在某些实施方式中，植入物组件之一或二者可全部由塑料或聚乙烯制成（而不是具有聚乙烯层或插件），并且每个整个的植入物组件可包括基本上匹配对应切除表面的周边的周边形状。

[0192] 而且，外侧胫骨植入物组件的高度和内侧胫骨植入物组件的高度可针对外侧和内侧胫骨坪的每一个独立地设计和/或选择为维持或改变由不同切除表面产生的相对高度。例如，外侧胫骨植入物组件可以厚于（例如厚1mm，厚大于1mm、厚2mm以及/或者厚大于
2mm）或薄于（例如薄1mm，薄大于1mm、薄2mm以及/或者薄大于2mm）内侧胫骨植入物组件，以按希望维持或改变内外侧胫骨植入物组件的每一个的面向关节的表面的相对高度。如图
28A和图28B中所示，外侧和内侧切除表面6020的相对高度使用具有相同厚度的外侧和内侧植入物组件（以及外侧和内侧聚乙烯层或插件）维持。作为替换方式，外侧植入物组件（和/或外侧聚乙烯层或插件）可具有与内侧植入物组件（和/或内侧聚乙烯层或插件）不同的厚度。对于内外侧植入物组件之一或二者都完全由塑料或聚乙烯制成（而不是具有聚乙烯层或插件）的实施方式来说，一个植入物组件的厚度可以不同于另外一个植入物组件的厚度。

[0193] 不同的内侧和外侧胫骨切口高度也可以同一件式植入物组件，例如整体方式形成的胫骨植入物组件，一起应用。在这种情况中，胫骨植入物组件和患者股骨的对应的切除后表面可具有连接内外侧表面小面的斜置表面或台阶切口。例如，图29A到图29C画出的是分开患者胫骨近端上的内外侧切除切口小面的三种不同的台阶切口类型。在某些实施方式中，胫骨植入物组件的面向骨的表面被选择和/或设计为匹配这些表面深度和台阶切口角度以及诸如周边形状等其他可选的特征。

[0194] 在某些实施方式中，内侧胫骨坪小面可按不同于外侧胫骨坪小面的角度进行取向，或者可按相同角度取向。例如在矢状平面上，内外侧胫骨坪小面之一或二者可处于患者特异的角度，例如类似于内侧和/或外侧胫骨坪的原始斜度或多个原始斜度。而且，内侧斜度可是患者特异性的，而外侧斜度是固定的或预设的，反之亦然，如表3中的示例。

[0195] 表3：胫骨斜度的示例性设计

[0196]

[0197] 表3中描述的示例性组合能应用于使用两个单隔间胫骨植入物组件的植入物，可以有或没有金属衬底，一个在内侧，一个在外侧。它们也可应用于使用单个胫骨植入物组件的植入物系统，该单个胫骨植入物组件包括具有插件（可选地，用于内外侧坪的单个插件，或两个插件，例如一个在内侧，一个在外侧）的所有塑料设计或金属衬底设计，例如PCL保留、后部稳定或ACL和PCL保留的植入物组件。

[0198] 在多种实施方式中，斜度可以经过对准金属衬底组件（一个或多个）来设定。作为替换方式，金属衬底组件（一个或多个）可在它们对准时基本没有斜度。而内侧和/或外侧斜度或二者可以被包含或经过插件形貌或形状设定。这种植入物的多种实施方式公开在图30A到图30D中。

[0199] 图30D画出的是植入时没有明显斜度的金属衬底组件17200的一个替换实施方式。然而，胫骨插件形貌是非对称的并且在这种情况下或者是被选择为或者是被设计为非常近似患者原生的胫骨斜度。在这个例子中，通过选择或设计当与后部相比时为厚得多的前部的胫骨插件17215，可以实现上述情况。在前部和后部插件高度的不同导致类似于患者斜度的斜度。

[0200] 这里描述的多种实施方式及其导出方式可应用于内侧坪、外侧坪或二者组合或二者。在多种替换实施方式及其导出方式中，倾斜和/或非倾斜插件以及/或者倾斜和/或非倾斜金属衬底组件的各种组合可以利用来实现各种各样的外科校正和/或查明患者解剖构造以及/或者治疗患者所需的外科切口的各种变化。例如，在患者胫骨的自然斜度要求非均匀切除（即切口从骨的一侧到另一侧是非平面的或者是倾斜的，而且不垂直于骨的力学轴线，不论在内外侧上、前后部上还是它们的任意组合）或者外科校正生成这种非均匀或倾斜切除的情况下，一个以上校正因子可被设计在金属衬底的组件中、胫骨插件中或二者任何组合中。而且，可以自然地或人工地使斜度从膝的一侧向另一侧或从前部到后部变化，而且植入物组件可应对这种变化。

[0201] 在多种实施方式中，斜度可优选地在0度和7度之间，但可以使用有这个范围之外的其他斜度角的其他实施方式。斜度可以从前部到后部横跨胫骨小面之一或二者变化。例如，在前部可以使用例如0～1度等更小的斜度，而在后部可以使用例如4～5度等更大的斜度。横跨内侧或外侧胫骨小面的至少一个上的可变斜度可以例如通过使用磨石（例如由机器人导引的磨石）或者使用至少一个胫骨小面上的两个以上骨切口来达到。在某些实施方式中，可在内侧和外侧使用两个单独的斜度。独立的胫骨斜度设计对于实现骨存留可能是有用的。另外，在实现将更自然、更接近正常膝或患者膝的性能的植入物运动学性能上，独立的斜度设计可能是有益的。

[0202] 在某些实施方式中，在矢状平面上斜度可以是固定的，例如3度、5度或7度。在某些实施方式中，内侧或外侧或内外侧的斜度可以是患者特异性的。在或者单件式或者两件式胫骨植入物组件中，患者内侧斜度可用来导出内侧胫骨组件斜度和可选地用来导出外侧组件斜度。在或者单件式或者两件式胫骨植入物组件中，患者外侧斜度可用来导出外侧胫骨组件斜度和可选地用来导出内侧组件斜度。患者斜度一般在0度和7度之间。在选择的情况下，患者可显示大于7度的内侧或外侧斜度。在这种情况下，如果患者内侧斜度具有比7度或者一些其他预先选择的阈值高的值，那么，患者外侧斜度可应用于内侧胫骨植入物组件或单个胫骨植入物组件的内侧。如果患者外侧斜度具有比7度或者一些其他预先选择的阈值高的值，那么，患者内侧斜度可应用于外侧胫骨植入物组件或单个胫骨植入物组件的外侧。作为替换方式，如果内侧和外侧之一或两侧上的患者斜度超过预先选择的阈值，例如7度或8度或10度，那么，固定的斜度可应用于内侧组件或内侧、外侧组件或外侧或者二者。固定斜度可以等于阈值，例如7度，或者是不同的值。图31A和图31B示出示例性流程图，用于针对胫骨植入物组件导出内侧胫骨组件斜度（图31A）和/或外侧胫骨组件斜度（图
31B）。

[0203] 在某些实施方式中，内侧和外侧胫骨坪可按相同角度切除。例如，单个切除后切口或相同的多个切除后切口可用在两个坪上。在其他实施方式中，内侧和外侧胫骨坪可按不同角度切除。当内侧和外侧胫骨坪按不同角度切除时，可以使用多个切除切口。可选地，内侧和外侧胫骨也可在相对于胫骨坪不同距离处进行切除。在这种设置下，在内侧和外侧的两个水平平面胫骨切口可具有不同的斜度，以及/或者可伴随有一个或两个竖直或斜的切除切口，一般设置在胫骨坪组件的内侧。图32和图29A到图29C示出几个示例性胫骨切除切口，这些切口可按任意组合用于内侧和外侧坪。

[0204] 内侧胫骨植入物组件坪可具有平的、凸出的、凹进的或内凹的表面，并且/或者其可具有不同于外侧胫骨植入物组件坪的厚度。外侧胫骨植入物组件坪可具有平的、凸出的、凹进的或内凹的表面，并且/或者其可具有不同于内侧胫骨植入物组件坪的厚度。在任一侧使用不同的材料厚度，例如金属厚度或聚乙烯厚度或插件厚度，可以实现不同厚度。在某些实施方式中，外侧和内侧表面被选择和/或设计为非常类似患者在患上关节炎状态之前的解剖学构造。

[0205] 作为替换方式，例如只是金属的、只是陶瓷的、有聚乙烯或其他插件、有单个或双插件和单托构型或双托构型衬底的金属的内侧和/或外侧胫骨组件坪的高度可基于患者股骨形状确定。例如，如果患者外髁具有比内髁小的半径，并且/或者就其支承表面而言位于比内髁更高的位置，那么，胫骨组件坪的高度可被调整和/或选择以同股骨支承表面一起确保最佳关节。在这个例子中，可以改造和/或选择外侧胫骨组件坪的高度，使得其高于内侧胫骨组件坪的高度。由于聚乙烯在标准X射线下一般不能直接看到，所以，可选地，金属的或其他的标记可被包含在插件中，以指示插件位置或高度，尤其是当使用非对称内侧和外侧插件或具有不同内外侧厚度的插件的时候。

[0206] 作为替换方式，例如只是金属的、只是陶瓷的、有聚乙烯或其他插件、有单个或双插件和单托构型或双托构型衬底的金属的内侧和/或外侧胫骨组件坪的高度，可基于对应植入物组件的形状确定，例如，基于患者股骨植入物组件的某些特征的形状确定。例如，如果股骨植入物组件包括具有比内髁小的半径的外髁，而且/或者就其支承表面而言位于比内髁更高的位置，那么，胫骨植入物组件坪的高度可被改造和/或选择以同股骨植入物组件的支承表面（一个或多个）一起确保最佳关节。在这个例子中，可以改造和/或选择外侧胫骨植入物组件坪的高度，使其高于内侧胫骨植入物组件坪的高度。

[0207] 半径的匹配也可以发生在矢状平面上。例如，切割装置可用来在胫骨插件或所有聚乙烯胫骨中切割出固定的冠状曲率，该曲率匹配股骨植入物或患者几何形状或者从其导出。切割装置所采取的路径和/或深度可基于股骨植入物几何形状驱动，或者基于患者外科手术前的股骨几何形状驱动。在胫骨插件或所有聚乙烯胫骨上，内侧和外侧矢状几何形状可以是相同的。作为替换方式，每个几何形状可分开切割。通过使胫骨聚乙烯几何形状适合或匹配患者胫骨坪的矢状几何形状，可以实现更好的功能效果。例如，能够进行更符合生理学的胫股动作和运动学性能。在后者实施方式中，至少部分的股骨矢状J曲线可在内侧或外侧或二者的组合上匹配于、或导出于或基于胫骨植入物几何形状或患者胫骨弯曲部分选择。

[0208] 内侧和/或外侧组件可包括沟槽。内侧组件可以是盘形的，而外侧组件包括沟槽。外侧组件可以是盘形的，而内侧组件包括沟槽。外侧组件可以是凸出的，而内侧组件包括沟槽。内侧或外侧组件的形状在一个、两个或三个维度上可以是由患者导出的或匹配患者的，例如，相关于其周边以及其表面形状。外侧组件的凸出形状在一个、两个或三个维度上可以是由患者导出的或匹配患者的。沟槽可以是直的。沟槽也可以是弯的。沟槽的弯曲部分可具有不变的曲率半径或者可包括若干曲率半径。半径可以是例如基于股骨几何形状或基于患者运动学性能匹配患者的或由患者导出的。这些设计可同单件式胫骨聚乙烯或其他塑料插件一起应用或同两件式胫骨聚乙烯或其他塑料插件一起应用。图33A到图33J示出了胫骨托设计的示例性组合。图34A到图34F包括胫骨植入物组件的另外的交叉保留实施方式。

[0209] 胫骨植入物表面形貌可选择用于、适合于或匹配于一个以上股骨几何形状。例如，内侧盘或沟槽的最低点到外侧盘或沟槽的最低点的距离可以选自或导出于或匹配股骨几何形状，例如髁间距离或髁间缺口宽度（见图35G～35K）。按照这种方式，胫骨组件（一个或多个）可被改造成适合于股骨几何形状，确保股骨支承表面的最低点将配合得到的胫骨支承表面的最低点。例如，可以确定或导出一个示例性股骨几何形状，然后从该股骨几何形状（即从股骨矢状面和/或冠状面上的解剖学或生物力学或运动学特征）或者从股骨几何形状和胫骨几何形状的组合导出匹配或合适的胫骨植入物几何形状和表面几何形状。在这种组合的情况中，可能希望基于胫骨和股骨解剖学或生物力学或运动学特性的加权组合优化胫骨植入物几何形状，以生成一种完成希望校正的混合型植入物，不过该混合型植入物适应关节每一个单个部分的各种结构、生物力学和/或运动学特征和/或限制。按类似方式，具有诸如膝（即膝盖骨、股骨和胫骨）、肘（肱骨、桡骨和尺骨）、腕（桡骨、尺骨和腕骨）和踝（腓骨、胫骨、踝骨和跟骨）等三个以上组件支持结构的多重复合型关节植入物可以用已建模、导出和制造的、包含原生关节的两个以上配合表面和下面支持结构特征的组件建模和修复/置换。

[0210] 在矢状面上胫骨切口的斜度一般在0度和7度之间或0度和8度之间。外科医生很少会选择以更陡的斜度切割胫骨。使用术前成像测试可以将斜度选择或设计在患者特异性切割夹具中。该斜度可类似于患者术前至少在内侧之一或外侧之一上的斜度。内外胫骨可用不同斜度切割。该斜度也可以不同于患者术前至少在内侧之一或外侧之一上的斜度。

[0211] 胫骨托的某些实施方式可具有如下特征，但其他实施方式也可以：模块化插件系统（聚合物）；铸造钴铬合金；标准型毛坯（钴部分和/或模块化插件）可事先制成，然后按患者特异性订单成形；基于尺码的厚度（节省骨、优化强度）；允许成为一件式或两件式插件系统；以及/或者不同的内外鳍状物（fin）。

[0212] 在内侧和外侧，胫骨切口高度可不同，如图32和图29A到图29C所示。在一些患者中，未切割外侧胫骨与未切割内侧胫骨相比可位于不同高度，例如高于或低于未切割内侧胫骨。在这种情形下，内外侧胫骨切口可被设置在距未切割内侧胫骨坪和未切割外侧胫骨坪不变的距离，导致在内侧和外侧不同的切口高度。作为替换方式，内外侧胫骨切口可相对于未切割内侧和外侧胫骨坪在不同距离处切割，导致在其余胫骨上相同切口高度。作为替换方式，在这种情景中，在其余胫骨上的所得切口高度可选择为在内侧和外侧是不同的。在某些实施方式中，独立设计内侧和外侧胫骨切除高度、切除斜度和/或植入物组件（例如胫骨托和/或胫骨托插件），可增强胫骨近端内侧和/或外侧上以及相对的股骨髁上的骨存留。

[0213] 如图33B到图33J所示，胫骨植入物的近侧部分可以高于或低于外侧胫骨部分以补偿内外侧股骨髁的不同尺码。这种方法可便于维持患者正常的J曲线并因此有助于保存正常膝运动学性能。作为替换方式，通过将更高的胫骨关节表面偏移成与其他组件处于相同高度可以实现这种效果。如果髁J曲线偏移相同量，那么，可以实现相同运动学动作，如图36表示的。在这个实施方式中，灰色轮19500（股骨髁）和轨19510（胫骨植入物表面）偏移与桔色轮19520和轨19530相同的量。当使灰色轮19500在灰色轨19510上滚动时，桔色轮19520和轨19530发生类似的运动路径19540（蓝色虚线曲线）。由于在这个情况中，胫骨植入物表面希望垂直于该表面偏移，所以，这会导致可能不同于其他组件曲率的新表面曲率。使股骨J曲线偏移对应的量会像希望那样减少要从股骨髁去除的骨量。

[0214] 不同胫骨斜度可应用于内侧和外侧上。固定斜度可应用于一侧上，而另一侧上的斜度可基于患者解剖学构造改造。例如，内侧斜度可固定在5度，而外侧斜度匹配患者胫骨斜度。在这种情景中，可以使用两个单髁胫骨插件或托。作为替换方式，可以使用单个胫骨组件，可选地具有金属衬底，其中所述组件没有平的面向骨的表面，但包括例如倾斜部分用以将内侧连接到外侧，基本上负匹配切除后外侧和内侧胫骨表面，例如如图32和图29A到图29C所示。

[0215] 胫骨植入物组件的聚乙烯插件的接合股骨内外侧髁表面的两个接触区域的每一个都可以是任何形状，例如，凸出的、平的、或凹入的，并且可具有任何曲率半径。在某些实施方式中，内侧或外侧接触区域的任何一个以上曲率可包括患者特异性曲率半径。具体而言，内侧接触区域的冠状曲率、内侧接触区域的矢状曲率、外侧接触区域的冠状曲率和/或外侧区域的矢状曲率中的一个以上可至少部分包括一个以上患者特异性曲率半径。在某些实施方式中，胫骨植入物组件被设计为包括内外侧支承表面之一或二者，该内外侧支承表面具有矢状曲率和标准冠状曲率，该矢状曲率至少部分具有一个以上患者特异性曲率半径。在某些实施方式中，在内外侧胫骨表面之一或二者上的支承表面可包括从对应股骨髁上的曲率半径导出（例如相同长度或稍大，诸如比对应股骨髁上的曲率半径大0～10％）的曲率半径。至少部分地具有适合患者型矢状曲率半径可有助于实现正常具有全部动作范围的运动学性能。

[0216] 在优选实施方式中，胫骨内外侧接触区域之一或二者具有标准型凹入的冠状半径，该半径大于，例如稍大于对应股骨组件的凸出的冠状半径，例如大0mm和1mm之间、大0mm和2mm之间、大0mm和4mm之间、大1mm和2mm之间以及/或者大2mm和4mm之间。通过使用股骨髁上的标准型或不变的冠状半径，具有匹配胫骨插件上的标准型或不变冠状面半径或稍大，例如胫骨曲率半径从约1.05×到约2×、或从约1.05×到约1.5×、或从1.05×到约1.25×、或从约1.05×到约1.10×、或从约1.05×到约1.06×或约1.06×对应股
骨植入物冠状面曲率。相对凸出的股骨冠状曲率和稍大些的凹入的胫骨冠状曲率可被选择和/或设计为关于股骨髁中心的每一个居中。

[0217] 在矢状面中，胫骨内外侧凹入曲率之一或二者可具有标准曲率，其稍大于对应凸出股骨髁曲率，例如比对应股骨组件上的凸出的矢状半径大例如0mm和1mm之间、大0mm和2mm之间、大0mm和4mm之间、大1mm和2mm之间和/或大2mm和4mm之间。例如，用于内外侧之一或二者的胫骨曲率半径可以是从约1.1×到约2×、或从约1.2×到约1.5×、或从约1.25×到约1.4×、或从约1.30×到约1.35×、或约1.32×对应股骨植入物矢状曲率。
在某些实施方式中，曲率进入胫骨表面材料中的深度可取决于该表面进入关节间隙中的高度。如提到过的，内外侧胫骨组件面向关节的表面的高度可独立选择和/或设计。在某些实施方式中，内外侧胫骨高度可基于患者内外髁高度差别独立选择和/或设计。另外或作为替换方式，在某些实施方式中，可以使用阈值最小或最大胫骨高度和/或胫骨插件厚度。
例如，在某些实施方式中，采用6mm的阈值最小插件厚度，这样可以使用不小于6mm的内侧胫骨插件。

[0218] 在某些实施方式中，胫骨托可用下述特征设计，但其他实施方式也是可以的：模块化插件系统（聚合物）；铸造钴铬合金；标准型毛坯（钴部分和/或模块化插件）可事先制成，然后按患者特异性订单成形；基于尺码的厚度（节约骨，优化强度）；允许一件式或两件式插件系统；和/或不同的内外侧鳍状物。

[0219] 多种胫骨托实施方式可包括下述特征，但其他实施方式也可以：模块化插件系统（聚合物）；铸造钴铬合金；标准型毛坯（钴部分和/或模块化插件）可事先制成，然后按患者特异性订单成形；基于尺码的厚度（节约骨，优化强度）；允许一件式或两件式插件系统；和/或不同的内外侧鳍状物。

[0220] 如果希望，用于将胫骨插件固定在胫骨托中的锁定机构可被设计并制造为胫骨托的一个整体部分。在一些实施方式中，锁定机构可以明显小于托的上表面，允许托周边匹配，由此胫骨托的外周边和上部的随后机械加工和/或处理（成匹配患者型尺寸）将不会明显使锁定机构变差或影响锁定机构（即植入物最后的患者匹配型周边不会切割进锁中）。在替换实施方式中，锁定机构可以沿着胫骨托的整个上表面延伸，由此托周边匹配导致去除锁定机构的一些部分，而锁定机构的其余部分仍能够将胫骨插件保持在胫骨托上（即植入物最后的患者匹配型周边切割进一些锁定结构中，但足够的锁定结构保留下来将插件保持在托中）。这种实施方式可具有按照预制胫骨托毛坯库预制的锁定机构。作为另外的替换方式，一个以上锁定机构设计可包含进植入物设计程序中，其中在设计、制造和/或修改用于同特定患者一起使用的植入物过程中，合适的锁定机构设计和尺码在植入物设计时被选择并最终形成在（或附加到）胫骨托（选择或设计为匹配患者解剖学构造）中。这种设计文档可包括CAD文档或各种尺码、形状和/或锁定特征的锁定机构的子程序，其中，合适的锁定机构在合适的时间被选择。如果希望，设计程序可最终分析所选择/设计的锁定装置和锁定机构，以确认最后的锁定装置将能够在负载和疲劳的条件下将插件保持在托内，并且如果FEA或其它分析在当前选择的设计中找到薄弱和/或担心区域，则能够进行改变（或挑选替换设计）。

[0221] 标准型毛坯胫骨托和/或插件可以按多种尺码，例如具有各种AP尺寸、ML尺寸和/或骨干和龙骨突尺寸和构型等，进行准备。例如，在某些尺码实施方式中，骨干的直径可以是13mm，长度是40mm，而龙骨突可以是3.5mm宽，在外侧上偏15度，在内侧上偏5度。但是，在其他尺码的实施方式（例如具有更大或小托ML和/或AP尺寸），骨干和龙骨突可以更大、更小或具有不同构型。

[0222] 图37A到图37C示出的是示例性步骤，用于改变毛坯胫骨托和毛坯胫骨插件成每一个都包括适合患者型外形，例如基本上匹配患者切除后胫骨表面的外形。特别是，如图37A中所示，标准的铸造胫骨托毛坯和标准的机械加工插件毛坯（例如具有标准的锁定机构）可例如用CAM机械加工技术进行精加工，以改变毛坯而包括一个以上适合患者型特征。
例如，如图37B中所示，毛坯托和插件可基于患者特异性数据被精加工成匹配或优化一个以上患者特异性特征。被加工到毛坯中的适合患者型特征可包括例如患者特异性周边外形和/或一个以上内侧冠状、内侧矢状、外侧冠状、外侧矢状的面向骨的插件曲率。图37C表示的是最终的胫骨植入物组件，包括患者特异性周边外形和/或一个以上适合患者的面向骨的插件曲率。

[0223] 图38A到图38D示出四个不同的示例性胫骨植入物外形，例如具有不同的内外髁周边形状，这些形状大体匹配各种不同的相对内外髁周边尺寸。在某些实施方式中，胫骨托和/或插件可选自（例如术前或术中）针对特定患者的植入物集合或库（即最佳匹配患者切割后胫骨表面的周边），并且无需对周边外形进行进一步改变就可植入。但是，在某些实施方式中，这些不同的胫骨托和/或插件周边外形可用作毛坯。例如，这些胫骨托和/或插件外形之一可术前选自针对特定患者的库（例如实际的或虚拟的库）以最佳匹配患者切割后胫骨表面的周边。接着，可基于患者特异性数据设计或进一步改变所选植入物周边，例如以基本上匹配患者切割后胫骨表面的周边。

[0224] 非对称水泥袋

[0225] 在多种实施方式中，植入物组件的一个或多个骨水泥袋的设计也可以包括患者特异性和/或根据上面讨论的参数中的一个以上优化的特征。图39A和图39B示出在某些实施方式的组件中（图39A）和在传统组件中（图39B）的骨水泥袋。如图39A所示，该组件面向骨的表面的每个部分或小面可具有独立的水泥袋。水泥袋的一个以上可以从周边偏移2mm以上。每一个袋可具有小于0.9mm，例如0.5mm以下的最大深度。

[0226] 用于平衡的非对称/可调节间隔装置

[0227] 在多种实施方式中，在外科手术过程中可以利用多种外科工具、插件和/或植入物组件，以修改和/或优化外科修复以及验证外科手术和/或植入物组件相对患者实际解剖学构造的适合性和/或可接受性。除了植入物特性，外科工具的多个特征可被改造和/或设计以在外科手术过程中适应非对称和/或解剖学构造变化。例如，图40G画出的是用于在膝植入外科手术过程中调节并优化对准、张力、平衡和位置（例如如表4中描述的）时使用的定尺码工具或间隔装置18150（见图40A～图40K）。定尺码工具18150可以是利用来确定最终设置在膝关节中的胫骨托插件的最佳尺码和形状的系列间隔装置中的一个。希望的是，每一个间隔装置对应于外科套件中的多个胫骨插件中的一个以上，但多种实施方式可包括一个以上“可调节”的间隔装置，其具有方便调节和测量关节间隔的止动装置或其它机构（如果希望，内外侧能够独立调节）。特别是，间隔装置的第一侧18160具有第一高度和/或对准，间隔装置的第二侧18170具有第二高度和/或对准（允许内/外侧远端股骨组件支承表面或切口非对称）。希望的是，间隔装置的上部表面接合股骨的切割表面，而下部表面接合胫骨的切割表面。在多种实施方式中，多种间隔装置可以是适合患者型以符合特定患者，并可包含周边匹配或其它标记用以对应一些或所有切割和/或未切割骨表面的周边（即夹具外周边匹配骨表面的外周边—切割或未切割）。在某些实施方式中，间隔装置可包括切除表面用以导引随后的外科骨切割。希望的是，将挑选合适地平衡膝的最薄的插件，减少膝关节“过度装填”的可能。

[0228] 表4：用于优化软组织张力、韧带张力、韧带平衡和/或屈曲和伸展间隙的示例性方法选项

[0229]

[0230] 图40G画出的是沿伸展方向被插在股骨和胫骨之间的间隔装置。图41画出的是屈曲间隙平衡块，用于在膝被屈曲时使用。如图40H中最清楚地看到的，一个以上平衡块18200（具有变化的高度）可被放置在胫骨切割表面和未切割的股骨后部股骨髁（股骨屈曲）之间，直到达到了屈曲间隙的适当对准和方位，接着AP切割导引装置18210被相对于平衡块18200（按外科医生的偏好）定位，然后导引装置18200被固定就位并去掉该平衡块
18200。导引装置18210包括可以由外科医生用来对准后部股骨切口的一对切割导引装置
18220、18230。切口可以像希望的那样是非对称的，一般代表植入物上非对称后部切口位置，而且它们允许关节置换的外部股骨旋转的细调。在多种实施方式中，多种夹具和块的外周边可匹配一些或所有相邻骨或多个相邻骨的周边（切割和/或未切割），或者可以另外地包含标示这些相邻表面的的边沿（margin）的标记。

[0231] 图42A、42B和42C画出的是另外的用以在插入胫骨托和胫骨插件之前合适地对准希望的外部转动到膝假体的平衡技术。图42A画出的是图40G的间隔装置位于切割后股骨和切割后胫骨之间的希望位置。图42B画出的是切割后股骨（现在包含股骨植入物）和切割后胫骨表面之间的屈曲块18300。希望的是，这个块的第一侧和第二侧被定位和对准为使得当置换股骨髁表面接触该块时，植入物“倾斜”或向外旋转股骨组件希望的量，该量在这个例子中为近似5.77度（图42C）。一旦块18300的合适尺码被确定，外科医生就可以挑选能够针对股骨组件实现这个相同的希望对准的对应胫骨间隔装置（未示出）和胫骨托组合。

[0232] 应用于具体关节

[0233] 这里结合具体关节或关节组件描述的装置、系统、方法和/或过程中的许多可直接应用于其他关节和/或解剖学特征，或者可以经过各种增添、减少和/或修改来应用于这种特征。虽然很多实施方式是针对膝关节描述的，但是这里描述的多种实施方式可以应用于身体中的其他关节或关节表面，包括膝、髋、踝、足、趾、肩、肘、腕、手以及脊柱或脊柱关节。另外，多种实施方式可应用于非关节结构。

[0234] 这里描述的构思可体现在多种类型的关节植入物中，包括但不限于膝关节植入物、髋关节植入物、肩关节植入物和脊柱植入物（例如椎间植入物和小面关节植入物）以及相关外科工具（例如导引工具）和方法。示例性传统植入物表示在图43A～图43M中。特别是，图43A和图43B表示的是例如分别描述在美国专利第5824105号和第5133758号中的示例性传统膝关节植入物；图43C～图43G表示的是传统髋关节植入物，包括Austin Moore型、Thompson型和双极髋关节型（Bipolar hip-type）假体；图43H～图43J表示的是例如在美国专利第7175663中描述的传统肩关节植入物；以及图43K～图43M表示的是例如在美国专利第7166129中和网址www.facetsolutions.com/AFRSproduct.html中描述的传统脊柱植入物。

[0235] 汇集并建模患者数据

[0236] 在很多实施方式中，计算机程序或其它自动处理设备可被利用在实行这里描述的多种方法和系统。评估患者一个以上解剖学特征的初始步骤是获取有关相关患者解剖学构造的尺码、形状和/或状态的信息。对于整形植入物，这个过程一般包括使用例如非侵入式成像方式或扫描（包括先前描述的那些以及本领域已知的那些）获取感兴趣的一个以上患者解剖学构造的图像（这些图像可包括关节和/或其它相关患者解剖学构造—即相邻解剖区域和/或其它感兴趣的特征）。原始的电子图像数据可以用来生成患者解剖学构造的一个以上表达或“模型”。这些表达可包括患者解剖学构造的电子模型以及2维图像和/或3维物理重现。

[0237] 在多种实施方式中，模型可包括解剖学基准点和/或肢体对准，包括相同关节内和不同关节之间以及相比于模拟的正常肢体对准（一个或多个）的对准角度。与失准有关的任何解剖学特征可被选择并被成像。例如，在某些实施方式中，诸如对于膝或髋植入物而言，成像测试可包括来自髋关节、膝关节和踝关节中至少一个或若干的数据。成像测试可以在平躺、俯卧、仰卧或站立的姿态时获取。成像测试可以只包括目标关节或者既包括目标关节也包括一个以上邻接关节选择的数据。

[0238] 基准点可定位在将接受患者特异性植入物的关节上面或其中。例如，基准点可包括关节、关节中的皮质以及/或者关节的骨内膜表面上面或其中的重量支承表面或位置。基准点也可以包括在关节外但与其相关的表面或位置。具体地说，基准点可包括在功能上与关节有关的表面或位置。例如，在涉及膝关节的实施方式中，基准点可包括从髋向下到踝或足的范围中的一个以上位置。基准点也可包括与接收植入物的关节同源的表面或位置。
例如，在涉及膝关节、髋关节或肩关节的实施方式中，基准点可包括来自对侧膝关节、髋关节或肩关节的一个以上表面或位置。

[0239] 通过使用图像数据，可以确定一个以上力学或解剖学轴线、角度、平面或它们的组合。在与膝植入物有关的多种实施方式中，这样的轴线、角度和/或平面可包括下述各项中的一个以上或由其导出：Whiteside线、Blumensaat线、经股骨上髁线、股骨干轴线、股骨颈轴线、髋臼角、与上部和下部髋臼边缘相切的线、与前部或后部髋臼边缘相切的线、股骨干轴线、胫骨干轴线、经踝轴线、后髁线、膝关节滑车切线（一条或多条）、内侧或外侧膝盖骨小面的切线、与内外侧后髁相切或正交的线、与内外侧股骨髁的中心重量支承区相切或正交的线、横切内外侧后髁的线（例如经过其各自的中心点）、与胫骨结节相切或正交的线、与上述线中的任意一个垂直或成角度的线、以及/或者与相邻于或包围在关节中的任意骨的皮质骨相切或相交的线。而且，使用经过诸如膝关节和踝关节等两个以上关节获得的图像，例如通过使用股骨干轴线和诸如踝尖之间的点等踝中的中心点或其它点而获得的图像数据，也可以对力学轴线、角度或平面进行估计。

[0240] 作为一个例子，如果准备进行膝或髋的外科手术，那么，成像测试可包括经过髋关节、膝关节或踝关节中的至少一个或若干个获取数据。作为另一个例子，如果准备对膝关节进行外科手术，那么，可以确定力学轴线。例如，可以确定髋、膝和踝的中心点。通过连接髋中心点和踝中心点，在冠状平面中可以确定力学轴线。膝相对于所述力学轴线的位置可以是内翻或外翻畸形程度的反映。在矢状平面中可进行相同确定，以例如确定膝前曲或反曲的程度。类似地，这些确定中的任意一个可以在任意其他希望的平面中沿着两个或三个维度进行。

[0241] 原始图像信息及其模型可以用来模拟一个以上关节和/或四肢的生物学动作，诸如膝关节，或膝关节和踝关节，或髋关节、膝关节和/或踝关节。在多种实施方式中，计算机可以针对各种用途对已有患者解剖学构造进行建模，包括：（1）生成患者特异性成像数据和/或其模型，（2）找出已有解剖学构造中的缺陷，（3）确定复制已有患者解剖学构造是否会对关节修复/置换手术生成希望的或可接受的结果，（4）导出、找出和/或计划对已有解剖学构造的修改或改变，以为患者解剖学构造生成一个以上希望的解剖学特征，（5）设计用于治疗相关患者解剖学构造的关节修复/置换植入物组件、外科工具和外科手术，以及/或者（6）计划用于显示给外科医生和/或患者以及/或者由外科医生和/或患者进一步使用的外科修复和置换手术。

[0242] 多种另外的信息可以被包含进多种模型中，包括患者特异性运动学数据，诸如在步态实验室中获得的运动学数据。如果希望，患者特异性导航数据，例如使用外科手术导航系统（图像导引的或非图像导引的导航数据）可以供给进计算机程序中。例如通过将光学或RF标记施加到肢体上，并记录这些标记，然后测量肢体运动，例如屈曲、伸展、外展、内收、旋转和其他肢体运动，可产生这个运动学或导航数据。可选地，对每一个患者可添加包括人体测量数据的其他数据。这些数据可包括但不限于患者年龄、性别、重量、高度、尺码、体质指数和种族。希望的肢体对准和/或畸形校正也可以添加进模型中。

[0243] 可以导出包括参数组合的患者特异性生物学动作模型。生物学动作模型可模拟各种日常生活行动，包括正常步态、爬楼梯、下楼梯、跑步、跪、蹲、坐和任何其他身体行动。生物学动作模型可以从一般从基准数据库导出的标准化行动着手进行。例如使用用射频或光学标记和视频设备的测力板和动作追踪器进行的生物学动作测量，可以产生这些基准数据库。

[0244] 除了（或取代）上述测量，希望的是获得承载或“现实”状态下的目标关节（以及患者解剖学构造的周围解剖学区域和/或其它关节）的测量结果。这样的测量可潜在地产生出关于关节对准和/或运动以及周围结构（以及各种关节组件负荷状态）的极其有用的数据—可能难以从标准成像技术（即坐或躺的X射线、CT扫描和/或MRI成像）获得或建模的信息。这种承载测量可包括对患者站立、行走和/或携带变化尺码和/或重量的负荷以及其他适合和/或相关于感兴趣的关节和/或肢端的行动进行成像。

[0245] 对各种患者测量结果（尤其是上述的非承载测量结果）进行建模来虚拟地模拟目标关节和周围解剖学构造也可能是希望的。这种模拟可包括对用于患者站立和/或运动（即走、跑、跳、蹲、跪、上下楼梯或弯腰/低头、拾取东西等等）的关节和周围解剖学结构的对准和承载状态进行虚拟建模。这种模拟可用来获得有价值的解剖学、生物力学和运动学数据，包括各种关节组件的负荷状态、组件位置、组件运动、关节和/或周围组织的解剖学或生物力学约束或限制，以及估计的一个以上方向（即冠状、矢状或二者组合）上的力学轴线。这个信息可以接着被利用（单独或结合这里描述的其他数据）来设计关节表面重整/置换植入物的各种特征。这种方法可被包含在这里描述的各种实施方式中，作为另外的患者测量和解剖学/关节建模和设计数据。这种分析能够应用于很多不同关节，包括内髁、外髁、滑车、内侧胫骨、外侧胫骨、整个胫骨、内侧膝盖骨、外侧膝盖骨、整个膝盖骨、内侧滑车、中心滑车、外侧滑车、一部分股骨头、整个股骨头、一部分髋臼、整个髋臼、一部分肩臼、整个肩臼、一部分肱骨头、整个肱骨头、一部分踝关节、整个踝关节以及/或者一部分或整个肘、腕、手、指、脊柱或小面关节的那些关节。

[0246] 生物学动作模型可接着使用患者特异性信息进行个性化，该患者特异性信息包括但不限于下述信息中的至少一项：患者年龄、性别、重量、高度、体质指数和种族、希望的肢体对准或畸形校正、和患者成像数据，例如准备进行外科手术的关节的一系列二维图像或三维表达。

[0247] 取决于临床应用，可以使用表5中描述的和/或本领域已知的测量中的单个测量或任何组合或全部。评估中使用的其他患者特异性测量结果和信息可包括例如关节运动学测量结果、骨密度测量结果、骨孔隙度测量结果、受损或变形的组织或结构的识别和诸如患者年龄、重量、性别、种族、行动水平和总体健康状况等患者信息。而且，基于一个以上“正常化”的患者模型或多个患者模型，或者参照感兴趣的解剖学特征的希望数据库，患者特异性测量结果可以被比较、分析或以其他方式修改。例如，一系列患者特异性股骨测量结果可以被汇编并与来自“正常”股骨测量结果的库或其它数据库的一个以上示例性股骨或胫骨测量结果比较。比较及其分析可关于但不限于下述尺寸中的一个、多个或任何组合：股骨形状，长度，宽度，高度，一个或两个髁的，髁间形状和尺寸，滑车形状和尺寸，冠状曲率，矢状曲率，皮质/松质骨的体积和/或质量，等等，并可以完成一系列推荐和/或修改。说明书和整个说明书中的各种表中提及的任意参数，包括解剖学的、生物力学的和运动学的参数，不仅可以利用在膝中，还可以利用在髋、肩、踝、肘、腕、脊柱和其他关节中。这种分析可包括修改一个以上用于植入物的患者特异性特征和/或设计准则，以应对（account for）反映在患者特异性测量结果中的任何潜在的畸形。在替换实施方式中，各种解剖学特征可以基于它们的相对重要性或设计者/程序员和/或外科医生挑选的其他准则在比较过程中不同地“加权重”（利用各种公式化权重加法和/或数学算法）。

[0248] 表5：可用在生成模型中和/或选择和/或设计植入物组件中的生物学特征的示例性患者特异性测量结果

[0249]

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[0260] 在某些实施方式中，可以产生模型以显示患者关节中感兴趣的缺陷。例如，可产生显示感兴趣缺陷的患者关节的模型或一组模型，并可选地，可产生显示没有缺陷的另外的模型或一组模型（例如，作为缺陷和基准，或在模型前、后）。

[0261] 修改、对准和/或优化具体的关节模型

[0262] 在某些实施方式中，这里描述的基准点、测量结果和/或模型可以使用数学函数进行处理，以导出虚拟的校正后特征，该特征代表适合患者型植入物组件赖以设计的恢复的、理想的或希望的特征。例如，诸如生物学结构的表面或尺寸等一个以上特征可被建模、改变、添加、更改、变形、剔除、校正和/或以其他方式操纵（这里合起来称为对关节内的已有表面或结构的“变化”）。虽然是在膝中进行描述的，但是这些实施方式可以应用于身体内任意关节或关节表面，例如膝、髋、踝、足、趾、肩、肘、腕、手和脊柱或脊柱关节。

[0263] 按照类似方式，可测量任何关节的各种解剖学特征，然后基于合适关节的“健康”或合适测量结果数据库进行比较/修改，合适关节包括内髁、外髁、滑车、内侧胫骨、外侧胫骨、整个胫骨、内侧膝盖骨、外侧膝盖骨、整个膝盖骨、内侧滑车、中心滑车、外侧滑车、一部分股骨头、整个股骨头、一部分髋臼、整个髋臼、一部分肩臼、整个肩臼、一部分肱骨头、整个肱骨头、一部分踝关节、整个踝关节以及/或者一部分或整个肘、腕、手、指、脊柱或小面关节的那些关节。

[0264] 生成虚拟解剖学模型后，以各种组合包含先前虚拟变化的一个以上变化，可以更精确地确定胫骨植入物的设计和设置（即尺码、形状、厚度和/或胫骨托旋转角度和方位）。类似地，可以更精确地确定股骨植入物的设计和设置（即尺码、形状、厚度和/或股骨组件旋转角度和方位）。同样，可以更精确地确定其它植入物组件的设计和设置（即尺码、形状、厚度和/或组件旋转角度和方位），用于表面重整或置换，例如用于髋臼或股骨头表面重整或置换，肩臼或肱骨头表面重整或置换，肘表面重整或置换，腕表面重整或置换，手表面重整或置换，踝表面重整或置换。

[0265] 最后，可选地，如图44A～图44B和45A～图45B的示例，模型特征的一个以上组合可被组合进将希望信息传送给外科医生或临床医生的一个以上模型或若干组模型。例如，患者特异性骨模型可组合有任何数量的缺陷或缺陷类型、任何数量的切除切口、任何数量的钻孔、任何数量的轴线、任何数量的导引工具以及/或任何数量的植入物组件，以将希望那么多的信息传送给外科医生或临床医生。患者特异性骨模型可对任何生物学结构建模，例如，任何一个以上（或部分）股骨头和/或髋臼；股骨远端，一个或两个股骨髁，和/或胫骨坪；滑车和/或膝盖骨；肩臼和/或肱骨头；距骨圆顶和/或胫骨平台；肱骨远端，挠骨头，和/或尺骨；以及桡骨和/或腕舟骨。可与患者特异性骨模型组合的缺陷可包括例如骨赘、裂缝、软骨下囊、关节形状缺陷（例如变圆或变平的关节表面或表面部分）、内翻或外翻畸形，或者本领域技术人员已知的任何其他畸形。

[0266] 植入物、工具和外科手术的选择和/或设计

[0267] 在多种实施方式中，解剖学数据、修改后数据和/或模型可接着被利用来挑选或设计合适的植入物以匹配修改后特征，并且可完成最后的验证操作以确保所挑选植入物对于原始的未修改患者特异性测量结果是可接受的和合适的（即所挑选的植入物将最终“吻合”原始患者解剖学构造）。

[0268] 例如，一个以上植入物组件或一个以上植入物组件的部分的厚度可基于一个以上患者几何形状特征或者患者重量或高度或BMI或例如性别、生活方式、行动水平等其它患者特异性特性进行挑选或改造或设计。这种挑选或改造或设计可以针对膝、髋、踝、肩、肘、腕、脊柱或其它人类关节中的任何植入物组件进行。

[0269] 在多种实施方式中，评估植入物（一个或多个）和植入部位之间的吻合。植入物可在不同尺寸、尺码、形状和厚度范围内可用。不同的尺寸、尺码、形状和厚度可用于内髁、外髁、滑车、内侧胫骨、外侧胫骨、整个胫骨、内侧膝盖骨、外侧膝盖骨、整个膝盖骨、内侧滑车、中心滑车、外侧滑车、一部分股骨头、整个股骨头、一部分髋臼、整个髋臼、一部分肩臼、整个肩臼、一部分肱骨头、整个肱骨头、一部分踝关节、整个踝关节以及/或者一部分或整个肘、腕、手、指、脊柱或小面关节。

[0270] 在多种实施方式中，植入物组件的面向骨的表面包括多个表面，这里也被称为骨切口。植入物组件的面向骨的表面上的一个以上的骨切口可被选择和/或设计为基本上负匹配患者骨的一个以上表面。患者骨的表面（一个或多个）可包括骨、软骨或其它生物学表面。例如，在某些实施方式中，植入物组件的面向骨的表面上的一个以上的骨切口可被设计为基本上负匹配（例如切口的数量、深度和/或角度）患者骨的一个以上切除后表面。植入物组件的面向骨的表面可包括任何数量的骨切口，例如两个、三个、四个、少于五个、五个、多于五个、六个、七个、八个、九个或更多骨切口。在某些实施方式中，植入物组件的骨切口和/或对患者骨的切除切口可包括植入物组件对应部分上的一个以上小面。例如，小面可被间隔分开或被连接位于平行或非平行平面上的两个对应小面的台阶切口分开。这些面向骨的表面的特征可应用于各种关节植入物，包括膝、髋、脊柱和肩关节植入物。

[0271] 通过改造两个相对关节表面上的系列二维图像或三维表达中的切除切口，某些实施方式允许患者个性化的骨存留植入物设计，该设计可帮助适合的韧带平衡，并可有助于避免关节的“过度装填”，同时实现了每个患者的一个以上关节表面上的最佳骨存留，两个相对关节诸如像股骨头和髋臼，一个或两个股骨髁和胫骨坪，滑车和膝盖骨，肩臼和肱骨头，距骨圆顶和胫骨平台，肱骨远端和挠骨头和/或尺骨，或者桡骨和腕舟骨。

[0272] 在某些实施方式中，植入物组件设计或选择可至少部分地取决于阈值最小植入物组件厚度。而阈值最小植入物组件厚度可至少部分地取决于诸如髁宽度、股骨经上髁轴线长度和/或患者特异性重量等患者特异性数据。按此方式，阈值植入物厚度和/或任何植入物组件特征可基于患者特异性几何形状数据的组合和患者特异性人体测量数据改造以适合特定患者。这种途径可应用于用于例如膝、髋或肩等任何关节的任何植入物组件特征。

[0273] 任何植入物组件在形状上可进行选择和/或改造，使得其避开重要的韧带结构。成像数据有助于找出或导出关于这种韧带结构的形状或位置信息。例如，单隔间、双隔间或全膝系统的外侧股骨髁可包括凹陷或断片（divot）来避让肌腱。成像数据可用来设计避免前部和/或后部十字形韧带附着的胫骨组件（全部是聚乙烯或其它塑料材料或金属衬底的）；具体地说，植入物轮廓可被成形为其将会避开这些韧带结构。例如2mm或3mm或5mm或7mm或10mm等安全裕度可应用于组件边缘设计以允许外科医生更多的术中灵活性。在肩中，肩臼组件可包括用以避让肩胛下肌肌腱或二头肌肌腱的形状或凹陷或断片。在髋中，股骨组件可被选择或设计为避让髂腰肌或内收肌肌腱。

[0274] 当在多个关节表面或植入物组件上做出变更时，这些变更可以彼此相关或关联地做出。例如，在膝中，基于患者特异性生物学动作数据对股骨骨切口做出的变更可有关于或关联于对相对胫骨表面上的骨切口的伴随变更，例如如果切除更少的股骨骨，则计算机程序可选择切除更多的胫骨骨。类似地，如果股骨植入物形状变更，例如在外表面上，则这可相伴有胫骨组件形状的变更。这例如尤其能够应用于当至少部分的胫骨支承表面负匹配股骨的面向关节的表面的时候。类似地，如果股骨植入物的占用区变宽，则这可相伴有胫骨组件支承表面的变宽。类似地，如果胫骨植入物形状变更，例如在外表面上，则这可相伴有股骨组件形状的变更。这例如尤其能够应用于当至少部分的股骨支承表面负匹配胫骨的面向关节的表面的时候。类似地，如果膝盖骨组件半径变宽，则这可相伴有相对滑车支承表面半径的变宽，反之亦然。

[0275] 这些关联变更也可应用于髋和/或肩植入物。例如，在髋中，如果股骨植入物形状变更，例如在外表面上，则这可相伴有髋臼组件形状的变更。这例如能够应用于当至少部分的髋臼支承表面负匹配股骨的面向关节的表面的时候。在肩中，如果肩臼植入物形状变更，例如在外表面上，则这可相伴有肱骨组件形状的变更。这例如尤其能够应用于当至少部分的肱骨支承表面负匹配肩臼的面向关节的表面的时候。

[0276] 类似的聚乙烯或其它塑料形状与相对的金属或陶瓷组件形状的匹配可在例如具有肩臼组件的肩中或者在例如具有髋臼杯的髋中或者在例如具有距骨组件的踝中进行。

[0277] 于是，可选地包括锁定装置特征的边缘匹配、设计、选择或改造植入物可针对用在身体任何关节中的植入物进行。可用于边缘匹配、设计、选择或改造植入物的成像测试包括用于任何模式的CT、MRI、放射线照相术、数字层析、锥束CT、超声波、激光成像、基于同位素成像、SPECT、PET、对比增强成像，以及本领域已知和将来开发的任何其他成像模式。

[0278] 多种例子在这里描述了用于选择和/或设计植入物的示例性过程，这些植入物包括适合患者型全膝植入物以及具有一个以上患者特异性和/或基于患者特异性数据患者工程化的组件的膝植入物。在这些过程中描述的步骤可以按任何顺序执行，并可在特定过程中执行多于一次。例如，一个或多个步骤可在执行该过程中的其他步骤或步骤组之前、期间或之后重复和改良第二、第三或更多次。尽管过程可具体地描述用于选择和/或设计诸如患者特异性全膝植入物等具体植入物的步骤，不过这些过程可以被改造为适合设计其他实施方式，例如适合患者型双隔间膝植入物、单隔间膝植入物和用于肩和髋、椎骨和其他关节的植入物。

[0279] 这里描述的多种示例性过程既得出了用于在外科手术过程中改变患者骨的关节表面的预定外科切除术设计，也得出了例如在外科骨切除后具体地吻合患者的植入物设计。具体地说，可以包括使用已知技术将植入物制造或加工成所选择和/或设计的规格的植入物选择和/或设计包括负匹配患者切除后骨表面的一个以上患者工程化面向骨的表面。植入物也可以包括诸如最小植入物厚度、关节几何形状和运动学设计特征等其他适合患者型特征。该过程可应用于各种关节植入物和各种类型的关节植入物。例如，这个设计过程可被应用于全膝、交叉保留的、后部稳定的和/或ACL/PCL保留的膝植入物、双隔间膝植入物、单隔间膝植入物和例如用于肩、髋、肘、脊柱或其他关节等的其他关节植入物。例如，髋臼杯（或者金属衬底的或者聚乙烯的或者陶瓷的）或者其他插件的厚度可以基于例如髋臼窝的深度、AP、ML、SI尺寸或包括股骨参数等的其他参数等患者的几何形状进行改造。

[0280] 本领域中已知的任何材料都可以用于各种实施方式中描述的任何植入物系统和组件，包括但不限于金属，金属合金，金属、塑料、聚乙烯、交联聚乙烯或聚合物或塑料、热解碳、纳米管和碳的组合，以及生物材料。

[0281] 本领域中已知的任何固定技术及其组合都可以用于前述实施方式中描述的任何植入物系统和组件，例如包括但不限于水泥粘合技术、至少部分的植入物组件的多孔涂覆、至少一部分植入物的压配合技术、向内生长技术，等等。

[0282] 毛坯和库

[0283] 用于膝、髋、踝、肩、肘或腕或其他关节的任何植入物组件可以基于事先已有的毛坯进行成形或改造。例如，在髋或肩关节中（但原则上也可以在任何其他关节或脊柱中），可获得例如CT或MRI等成像测试用以产生例如关于髋臼窝、髋臼或肩臼以及关节的任何其他部分的形状或尺寸的信息。关节的各种尺寸或形状可以确定，然后可以选择事先已有的毛坯髋臼或肩臼组件。然后可以通过例如用机械加工或切割或磨蚀或其他工艺选择性地去除材料，或通过添加材料，使得事先已有的毛坯髋臼或肩臼组件的形状被改造为适合患者的形状。当添加材料以实现适合患者型或患者特异性植入物特征或表面时，毛坯的形状总的来说将被选择为小于目标解剖学构造。当去除材料以实现适合患者型或患者特异性植入物特征或表面时，毛坯的形状总的来说将被选择为大于目标解剖学构造。本领域已知或将来开发的任何制造工艺都可以用来添加或去除材料，包括金属、陶瓷、塑料和其他材料。

[0284] 如果希望，毛坯可以在开始时被设计、制造和/或铸造（或使用本领域已知的其他工艺按其他方式生成）为适合于用在生成具体关节中的具体植入物组件，以及/或者毛坯可以被生成为适合于用在生成单个关节内的一个以上植入物组件，以及/或者毛坯被生成为可以适合于用在生成用于多个关节的一个以上植入物组件，包括患者中相对的类似关节内以及在患者内的或患者群内的不类似关节内（即用来生成用于膝的胫骨关节植入物以及用于踝的距骨关节植入物）的一个以上植入物组件。

[0285] 通过按此方式使用毛坯，外部的面向骨的表面可被改造成适合或匹配患者解剖学特征。作为替换方式或另外地，插件可以基于一个或两个或三个维度上的患者解剖学特征进行改造或成形。例如，标准插件，例如具有进入外部组件内的标准锁定机构的标准插件可被改造为使得在诸如切割或铰孔等外科改变之前或之后，其外边沿将不会悬于例如肩臼边沿等患者解剖学构造之上。在这个例子中以及在前述和后述实施方式中的多个例子中，外科改变可在计算机上模拟，然后插件毛坯可基于模拟结果成形。于是，肩臼插件以及金属衬底可被改造（例如机加工）为或者在肩臼的外科改变之前或者在这之后，其周边将在至少一部分上匹配肩臼边沿。类似的改造在任何其他关节中也是可行的，包括髋、膝、踝、肘和腕。

[0286] 可以用于膝和其他关节的设计概念

[0287] 下面的部分描述的是与膝置换有关的模型、植入物设计、植入物和植入物组件的某些实施方式的若干方面。虽然该部分特别地描述了全膝植入物的实施方式，但是可以理解，这些教导能够应用于其他实施方式，包括但不限于单隔间膝植入物、双隔间膝植入物和诸如肩植入物、髋植入物和脊柱小面植入物等其他关节植入物。

[0288] 如果希望的话，可以利用任何设计将植入物组件附着到基础骨。本领域已知的任何附着机构，例如钉、鳍状物、龙骨、柱杆、锚件、销等等都可以使用。附着机构可以在形状、尺码和位置中的至少一个方面上是标准的。作为替换方式，不是使用标准附着机构，髋臼或肩臼或股骨或胫骨组件或任何其他关节中的植入物组件的任何钉、龙骨或其他固定特征的位置和方位，可以相对于患者几何形状进行设计、改造、成形、变更或优化，例如相对于相邻皮质或例如髓腔的中心或其他解剖学或几何特征。

[0289] 在多种实施方式中，最小植入物组件厚度可基于或与其他植入物组件的其他患者工程化尺寸或特征一起工程化，这些尺寸或特征例如为植入物组件尺码、植入物组件髁宽度和一个以上植入物组件表面曲率中的一个以上。如其他地方讨论的，这部分植入物组件可展示出最高应力负载，如通过FEA或类似分析所示例的。相应地，植入物组件的这个或任何部分的最小植入物组件厚度可以基于与应力负载有关的一个以上因素工程化，例如：患者尺码；患者股骨尺码；患者髁尺码；患者工程化植入物组件尺码；植入物组件髁尺码；和植入物组件的面向关节的表面在与远端骨切口和后部骨切口相交处相对的区域中的曲率。按此方式，患者特异性最小植入物厚度可从诸如图像数据等患者特异性数据工程化，并被设计进适合患者型植入物中。这允许在植入物手术中切除的骨最少，并由此可有助于对任何特定患者都最大化骨存留。骨存留可允许随后膝植入成为初始膝植入手术，而不是修正手术。上述实施方式不仅能够应用于膝植入物，而且也能够应用于身体其他部分中的植入物，例如髋臼、股骨头、肩臼、肱骨头、肘关节、腕关节、踝关节、脊柱，等等。

[0290] 通过评估在基本上矢状或冠状平面上的髁表面，可以从图像数据确定患者髁的矢状和/或冠状曲率。作为替换方式或另外地，例如对于膝盖骨、滑车、肩臼或髋臼来说，也可以在轴向平面上评估曲率（一个或多个）。例如，如图24中所示，对于内外髁来说可以独立地确定患者J曲线。之后，一个或两个患者内外髁J曲线可被应用于股骨植入物组件的内侧和/或外侧J曲线的一个以上部分。例如，经过动作范围3810的外髁远端点和经过动作范围3820的内髁远端点可独立地分别应用于由患者上髁轴线限定的外侧矢状平面3840和由患者上髁轴线限定的内侧矢状平面3840，以得出应用于患者特异性植入物组件的独立的外侧和内侧J曲线。在某些实施方式中，患者J曲线可位于多于一个的平面上，并且多于一个平面可用来传递并施加该J曲线于植入物组件，例如使得该J曲线的一部分位于一个平面上，然后一部分从这个平面斜着离开。而且，在某些实施方式中，一个或两个植入物组件髁J曲线或其部分可匹配患者J曲线平面方位。例如，分别包括部分患者内侧和外侧J曲线的对应内侧和外侧平面可以是相互不平行的（例如向着前部相向地斜置）或者相对于一个解剖学特征（例如上髁轴线，股骨力学轴线、滑车J曲线和/或一些其他特征）斜置。股骨植入物组件以及可选地胫骨植入物组件的对应J曲线部分可被设计为匹配这个平面方位。例如，J曲线或其部分（例如远端和/或后部承载部分）可沿着矢状方向或沿着矢状和冠状这两个方向匹配患者J曲线。

[0291] 上述实施方式不仅能够应用于膝植入物，而且能够应用于身体其他部分中的植入物，例如髋臼、股骨头、肩臼、肱骨头、肘关节、腕关节、踝关节、脊柱，等等。关于任何植入物，第一方向可以是AP、ML、SI、矢状、冠状、轴线或倾斜方向中的一个。第二方向可以是AP、ML、SI、矢状、冠状、轴线或倾斜方向中的一个，不同于第一方向。第三方向可以是AP、ML、SI、矢状、冠状、轴线或倾斜方向中的一个，不同于第一方向和第二方向。这三个方向可以相互垂直，或者按任何其他角度取向。三个方向的方位角可以是从解剖学构造导出的，例如肩臼、肱骨头、髋臼或股骨头的关节表面平面，或者从生物力学或运动学导出的，例如肱骨头在肩臼上的动作路径或动作平面，股骨头在髋臼上的动作路径或动作平面，或胫骨平台在距骨上的动作路径或动作平面，或桡骨远端在舟骨和/或月骨上的动作路径或动作平面。

[0292] 上述实施方式的多种方式可以最佳适用于处理部分或全膝的非均匀或倾斜的自然解剖学构造和/或切除，而其他方式更合适用于处理其他关节的非均匀或倾斜的自然解剖学构造和/或切除，包括脊柱、脊柱关节、椎间盘、小面关节、肩、肘、腕、手、指、髋、踝、足或趾关节。

[0293] 与关节表面的构型相关联的各种概念也可以应用于膝假体的其他方面，诸如匹配膝盖骨和滑车凹槽，以及应用于其他关节，诸如设置髋、肩、肘、踝和其他关节中的重量支承或其他关节运动表面。这些概念还可以应用于选择装置的非关节运动组件，在这种情况中，基于或者患者特异性设计、最佳吻合的选择或者它们的组合，多个组件可彼此相关地设计。

[0294] 如果希望的话，股骨支承表面可使用相同或类似方法在一个以上维度上导出于胫骨形状。同样，股骨头或肱骨头支承表面可在一个维度上导出于髋臼或肩臼形状，或者反之。

[0295] 通过使用基于对应股骨髁或其部分（例如支承部分）的曲率（一个或多个）选择和/或设计的胫骨接触表面矢状和/或冠状曲率，可以优化植入物的运动学性能和磨损。例如，这个方法可增强聚乙烯胫骨插件的磨损特性。这个方法还有一些制造优点。上述实施方式的任意一个都能够应用于其他关节和相关的植入物组件，包括髋臼、股骨头、肩臼、肱骨头、踝、足关节、包括肱骨小头和鹰嘴和桡骨头的肘，以及腕关节。

[0296] 在膝中，基于患者解剖学构造，钉或龙骨或柱杆的位置可以是标准的或可以是患者特异性的或者适合患者型的。

[0297] 上述实施方式能够应用于身体的所有关节，例如踝、足、肘、手、腕、肩、髋、脊柱或其他关节。

[0298] 例如，在膝中，可选地针对不同屈曲和伸展角度等等，可以基于患者股骨或胫骨AP或ML尺寸、股骨或胫骨矢状曲率、股骨或胫骨冠状曲率、估计的接触面积、估计的接触应力、生物力学负载中的一个以上，选择、改造或设计胫骨组件厚度。金属厚度以及可选插件的厚度二者都可用这种或类似信息进行选择、改造或设计。可选地针对不同屈曲和伸展角度等等，可以基于患者股骨或胫骨AP或ML尺寸、股骨或胫骨矢状曲率、股骨或胫骨冠状曲率、估计的接触面积、估计的接触应力、生物力学负载中的一个以上，选择、改造或设计股骨组件厚度。

[0299] 在多种实施方式中，外科医生可以在开始时优化股骨和胫骨切除。通过在任何骨被切除之前、一旦在第一关节表面上进行了第一骨切除并在第一或第二关节表面上进行了第二骨切除之后，诸如股骨和胫骨、肱骨和肩臼、股骨和髋臼，针对不同屈曲和伸展角度或其他关节位置测量软组织张力或韧带张力或平衡，可以进行优化。

[0300] 可以用于髋和其他关节的设计概念

[0301] 例如，在髋中，髋臼组件（金属衬底的、陶瓷的或全塑料的，例如聚乙烯，或本领域中已知或将来开发的任何其他材料的）可被设计或选择或改造为使其周边裕度将紧密匹配患者特异性髋臼边沿或周边。可选地，可以模拟铰孔用于设置髋臼杯，然后植入物可被设计或选择或改造为使其将在铰孔或其他骨去除之后紧密匹配得到的髋臼边沿。于是，例如边沿和/或曲率（一个以上）等植入物外部尺寸可按照这种方式匹配患者几何形状。髋臼杯外部的面向骨的形状的曲率可在一个、两个或三个维度上具有不变或可变的半径。这些曲率或表面中的至少一个以上可在一个以上维度上被选择或改造成适合于患者形状，可选地，改造成适合于解剖构造的模拟的外科改变结果，例如铰孔、去除骨赘或切割。髋臼组件可选择、改造或设计为坐靠在髋臼边沿上或延伸超过髋臼边沿，坐靠在部分皮质骨或例如还有骨赘上。在这个实施方式中，面向部分组件的髋臼窝可具有标准尺寸，例如接近用来铰出髋臼窝的铰刀的尺寸，而周边部分，例如在髋臼或髂骨或坐骨上面的例如面向髋臼边沿或皮质骨的部分，可以是患者特异性或适合患者型。这些实施方式中的任一个能够应用于髋表面重整技术和植入物以及髋置换技术和植入物。

[0302] 如果希望的话，患者特异性数据可利用来生成用于为植入物组件准备髋臼空间的铰孔导引或其他工具。为了避免在铰孔操作中切割/铰透髋臼，希望的可以是具有这样的导引或其他工具，其按多种方式将铰刀动作或运动限制到一个以上预定深度，该预定深度是使用患者特异性数据，例如髋臼壁厚的术前CT或MRI或术中超声测量结果事先确定的。这样的工具可包括在髋臼和/或其他髋臼头或其他解剖学结构上的匹配患者的表面。希望的是，该工具可将铰孔工具的设置和深度都控制到希望程度。而且，这样的一个导引工具的计划和设计阶段可潜在地找出任何“有风险”操作，尤其是对这种危险敏感的患者，而且可能的是植入物设计也可重新设计为适应这种患者的具体需要。

[0303] 于是，在髋关节中，例如，金属衬底的或陶瓷的髋臼组件可包括外部的面向骨的患者特异性特征和形状，而内部的面向插件的形状可以是标准的。例如，标准聚乙烯插件可被锁进患者特异性髋臼杯中；髋臼杯在外部的面向骨的一侧具有患者特异性特征或形状，而内部尺寸或形状可以是标准的。外部的面向骨的患者特异性特征和形状可有助于实现希望的植入物方位和/或位置，包括希望的前屈或后屈。内部尺寸可以是标准的并可以被设计具有用以保持标准插件就位的锁定特征。被锁进髋臼金属衬底或陶瓷组件中的标准插件可具有光滑的、圆的内部支承表面，以适应第二插件并允许第二插件在第一插件内旋转。作为替换方式，股骨头组件可在插件支承表面的内部旋转。股骨头在设计上可以是模块化的，它可以例如被允许在配合的股骨颈组件上旋转。股骨颈组件可选地可以也是模块化的，并可以例如也使用成像测试针对于患者解剖学构造进行选择。类似地，股骨柄可以使用成像测试进行选择。成像测试可用来选择柄或颈组件，其中，下面三个几何形状的任一个使用一个以上扫描数据匹配、改造或被选择用于该患者：

[0304] –组件厚度

[0305] –组件直径

[0306] –进入股骨干中的进入角

[0307] –股骨颈角

[0308] –柄曲率

[0309] 在髋臼组件中，可以使用全聚乙烯组件或金属衬底组件。使用成像数据，毛坯髋臼组件可以相对于患者髋臼对准（可选地在模拟后的诸如铰孔等外科介入之后），以优化任何标准附着机构相对于其要附着于上面的骨的位置。一旦髋臼毛坯及其附着机构的最佳位置选择了出来，外部边沿和可选地该组件的支承表面可以基于患者解剖学构造进行改造。于是，例如，植入物的外周边可被加工以接着基本上对准部分患者铰过的髋臼。

[0310] 在髋中，附着机构的长度和宽度可以被改造以适合于髋臼壁的厚度或在包括髋臼顶（acetabular roof）的基础和相邻骨结构中可用的已有骨存量。

[0311] 在髋中，可选地针对不同屈曲和伸展角度、髋臼壁厚度等等，可以基于患者股骨或髋臼AP或ML或SI尺寸、股骨或髋臼矢状曲率、股骨或髋臼冠状曲率、估计的接触面积、估计的接触应力、生物力学负载中的一个以上，选择、改造或设计髋臼组件厚度。使用这个或类似信息可以选择、改造或设计金属、陶瓷或塑料厚度以及可选的插件的厚度。

[0312] 在置换髋关节时，植入物和相关外科器械和外科技术可包括下面的组件、特征和/或步骤。

[0313] 基于患者图像数据，例如CT或MRI、超声波、激光成像或其组合或将来可用的其他成像技术，可以产生患者特异性模具。患者特异性模具可包括至少部分地成形为基本上是负髋臼窝的至少一个表面。患者特异性模具可被成形为包括关节软骨或软骨下骨或髋臼边沿的形状特征。模具的患者特异性形状可包括骨赘或晶腺或囊肿的形状信息；作为替换方式，模具的患者特异性形状可被成形为避免这些结构或其可被校正为去除这些结构中一个以上后的形状。而且，髋臼模具可被成形为避免接触圆韧带、横向髋臼韧带或枕核；通过避免接触这些结构中的一个以上，髋臼模具的空间配准将更加准确，而且不会由于软组织冲击造成模具错位而丧失配准的准确性。

[0314] 模具可填充部分或全部髋臼。模具可包括用于接收包括但不限于钻头、锯和铰刀的各种外科器械的各种插座或导引装置。所述一个以上导引装置的位置和/或方位可基于例如如下患者解剖学构造进行改造：

[0315] –在正进行手术一侧上的髋臼的2D或3D方位

[0316] –在对侧上的髋臼的2D或3D方位

[0317] –髋臼前屈或后屈

[0318] –髋臼骨赘

[0319] –髋臼在选择区域中的厚度

[0320] –髋臼的ML或倾斜的ML尺寸

[0321] –髋臼的AP或倾斜的AP尺寸

[0322] –髋臼的SI或倾斜的SI尺寸

[0323] –股骨特征，例如

[0324] a.股骨前屈

[0325] b.股骨颈干角度

[0326] c.股骨偏移（例如从股骨颈到股骨头中心的距离）

[0327] d.股骨矢状角度

[0328] 模具可被改造成适合于骨托的其他2D或3D参数，例如包括腰骶角度、骨托倾斜等。

[0329] 模具可包括用于接受钻头的中心导引装置。导引装置可具有金属插件或套。在多种实施方式中，中心导引装置可适合于处于预先定义的外展角度，例如45度，40度或50度，以及/或者前屈角度，例如20度，15度，10度，25度，30度或35度。

[0330] 在一个实施方式中，钻头或销或其他器械被插进导引装置中并前进进入髋臼中。钻头或销或器械可定义髋臼的中心。钻头或导引装置的方位限定了希望的髋臼杯方位，例如关于外展、前屈或旋转。

[0331] 铰刀可选地可被插进导引装置中，其中该导引装置具有金属套，而铰刀具有装配进并在该金属套内旋转的凸起。作为替换方式，铰刀可具有套在使用患者特异性模具和导引装置事先放在髋臼窝中的钻头或销上的开口或孔。利用这种方法，铰刀的方位，例如关于髋臼外展/内收、前屈/后屈，可受到控制，由此最终控制并实现髋臼杯的准确设置。

[0332] 可选地，外科医生可以使用交互式计算机显示器选择希望的髋臼杯外展、内收、前屈、后屈、旋转和其他方位，选择结果接着被转换或转化为附着到或者直接或间接连接到模具上的一个以上导引装置的位置和方位。

[0333] 模具可具有周边支持特征，例如锚件、螺纹附着装置、唇状部分或边缘或有助于相对于骨托稳定模具的其他特征。这些支持特征可在髋臼窝的里面或外面或者既在里面又在外面。模具或至少部分模具，例如髋臼外支持特征（extra-acetabular support feature），可在铰刀铰髋臼的时候维持就位。于是，例如，铰刀可以经过中心髋臼孔或销受到导引，但也可以经过外部支持件，例如髋臼外支持结构上的金属盖受到导引。

[0334] 销或器械或金属套可在完成铰孔后去掉。

[0335] 可选地，悬伸的骨可在铰孔之前或之后去除，以避让髂腰肌或其他肌腱冲击。可以利用允许插入例如骨钻或铰刀或锯等用以去除这种悬伸或其他骨的外科器械的一个以上导引装置经过被装配到髋臼或髋臼外骨的相同或另外模具，确定去除的骨的量和位置。

[0336] 髋臼杯在里面或外面可以是球形或非球形。该形状可以在一个以上维度上适合患者形状和解剖学构造。适合患者形状可以沿着AP、ML或SI方向、倾斜方向或其组合。虽然髋臼杯的外壳适合于患者形状，包括铰孔或其他外科改变由此优化固定到基础骨之后的形状，但是，内部形状可是标准的，例如用以接受标准形状衬或插件。作为替换方式，插件面向金属或陶瓷的部分在一个以上维度上可以是患者特异性的，而插件面向股骨头的部分可具有标准的固定的预定半径，一般类似于或匹配股骨头组件的半径。

[0337] 髋臼杯可包括在髋臼窝里面的固定特征，例如钉或鳍状物，以及在髋臼窝外面的固定特征，例如带可选的螺钉或其他固定件的延伸部分或板。通过使用一个以上患者特异性特征，例如髋臼杯下面的骨存量、髋臼垫板（acetabular footplate）、髋臼尺寸和髋臼方位，固定特征可适合于患者。例如通过相对于外科医生关于术前计划/显示工具选择的髋臼外展、内收、前屈、后屈或者AP或ML设置改造钉或鳍状物或其他固定装置角度，固定特征可进一步适合于实现生物力学上的最优解。

[0338] 模具或模具生成的特征，例如孔或插进孔中的销，可以用来当冲击髋臼杯用来固定时导引冲击器。模具或模具生成的特征的位置和方位可针对铰孔或其他外科改变引发的变更进行优化。

[0339] 植入物可具有增强水泥交错接合的特征，例如水泥袋、表面特征等等。而且，髋臼或股骨组件可以具有允许骨向内生长的特征，例如多孔涂层或其他表面处理。

[0340] 股骨组件可以是成品、预制的或可选地，其可以包括患者特异型特征。柄可具有一个以上在形状上适合铰孔后股骨髓腔的尺寸。作为替换方式，柄可以是成品。颈部可附着到柄上，或者可以是可附着于柄的模块化颈。可以得到的固定的或模块化的颈具有不同长度和不同前屈、后屈、外展或内收。可选地，这些特征的一个以上通过成形或选择最佳吻合特定患者的组件（一个或多个）在术中或术前适合于患者。关节表面可以是患者特异性的（即股骨头直径等），或一个以上尺寸可以工程化为减少疲劳和磨损（即股骨头表面合成和/或设计）。颈部长度、宽度和偏移，例如从股骨颈到股骨头中心的距离，可选地可以是患者特异性的或者可基于例如从CT扫描或MRI扫描的患者导出的测量结果从事先制造的零件选择的。而且，股骨头、颈、干的宽度/长度/角度可以是患者特异性的或者可基于例如从CT扫描或MRI扫描的患者导出的测量结果从事先制造的零件选择的。一个以上患者特异性模具可用来放置股骨组件。例如，第一模具可利用导引装置靠着未切割股骨颈放置，该导引装置包括用于沿一个以上尺寸方向导引锯刃并以希望角度和方位切割股骨颈的预定方位。第二模具可选地可以是适合患者型的，并可利用用以指引用于铰股骨髓腔的铰刀方位的导引装置放置在切割后股骨颈的顶部或与股骨颈相邻。

[0341] 图46D和图46E画出的是用在髋表面重整手术中的股骨头表面重整植入物19605。在这个实施方式中，来自适用于各种聚合物交联的装置的聚焦能量束19600指向植入物
19605的周边表面。当表面交联发生时，束沿着植入物19605的周边在逆时针方向上转动
19610。这样可以按希望的那样实现植入物周边19620的交联，但使得内表面19630相对地不受束交联效应的影响。按此方式，植入物表面的交联可以实现。按类似方式，植入物可被变形或屈曲并被放置在束路径中，处理后该植入物可被释放，潜在地生成实际上可以按任何方式、形状和/或方位进行交联的植入物（也见图46A～图46C）。如果希望，交联或者改变这种植入物材料性质的其他方法可包含进几乎任何关节植入物的组件中，包括内髁、外髁、滑车、内侧胫骨、外侧胫骨、整个胫骨、内侧膝盖骨、外侧膝盖骨、整个膝盖骨、内侧滑车、中心滑车、外侧滑车、部分股骨头、整个股骨头、部分髋臼、整个髋臼、部分肩臼、整个肩臼、部分肱骨头、整个肱骨头、部分踝关节、整个踝关节以及/或者部分或整个肘、腕、手、指、脊柱或小面关节。

[0342] 可以用在肩和其他关节中的设计概念

[0343] 在另外的实施方式中，在肩中，肩臼组件（金属衬底的、陶瓷的或全塑料的，例如聚乙烯，或本领域中已知或将来开发的任何其他材料的）可被设计或选择或改造为使其周边裕度将紧密匹配患者特异性髋臼边沿或周边。可选地，可以模拟铰孔用于设置肩臼组件，然后植入物可被设计或选择或改造为使其将在铰孔或其他骨去除之后紧密匹配得到的肩臼边沿。于是，例如边沿和/或曲率（一个以上）等植入物的外部尺寸可按照这种方式匹配患者几何形状。肩臼组件外部的面向骨的形状的曲率可在一个、两个或三个尺寸方向上具有不变或可变的半径。这些曲率或表面中的至少一个以上可在一个以上尺寸方向上适合于患者形状，可选地，适合于解剖构造的模拟的外科改变结果，例如铰孔、去除骨赘或切割。例如，如果进行了切割，那么，植入物可适合于切割被设置后得到的骨的周边。在这种情形中，至少一部分植入物周边可适合于患者切割后骨的周边。植入物下面的表面然后可以是平的，面向切割后骨。肩臼组件可选择、改造或设计为坐靠在肩臼边沿上或延伸超过肩臼边沿，坐靠在部分皮质骨或例如还有骨赘上。在这个实施方式中，组件的面向肩臼窝的部分可具有标准尺寸，例如接近用来铰出肩臼窝的铰刀的尺寸，而例如在肩胛骨前部或后部方向上的周边部分，例如面向肩臼边沿或皮质骨的部分，可以是患者特异性的或适合患者型的。这些实施方式中的任一个能够应用于肩表面重整技术和植入物以及肩置换技术和植入物，包括初始和修正肩系统以及反向或倒置肩系统。

[0344] 如果希望的话，患者特异性数据可利用来生成用于准备针对植入物组件的肩臼的铰孔导引或其他工具。为了避免在铰孔操作中切割/铰透肩臼，希望的可以是具有按多种方式将铰刀动作或运动限制到一个以上预定深度的导引装置或其他工具，该预定深度是使用患者特异性数据，例如肩臼深度的术前CT或MRI或术中超声测量结果事先确定的。这样的工具可包括在肩臼和/或其他解剖学结构上的匹配患者的表面。希望的是，该工具可将铰孔工具的设置和深度都控制到希望程度。而且，这样的一个导引工具的计划和设计阶段可潜在地找出任何“有风险”手术，尤其是对这种危险敏感的患者，而且可能的是植入物设计也可重新设计为适应这种患者的具体需要。

[0345] 类似地，肩臼部件可选择用于、改造成适合于或匹配于肩臼边沿，可选地是在外科手术准备之后或者切除包括骨赘的所有或部分肩臼边沿之后。

[0346] 在肩关节中，例如，金属衬底的或陶瓷的肩臼组件可包括外部的面向骨的患者特异性特征和形状，而内部的面向插件的形状可以是标准的。例如，标准聚乙烯插件可被锁进患者特异性肩臼组件中；肩臼组件在外部的面向骨的一侧具有患者特异性特征或形状，而内部尺寸或形状可以是标准的。外部的面向骨的患者特异性特征和形状可有助于实现希望的植入物方位和/或位置，包括希望的前屈或后屈。内部尺寸可以是标准的并可以被设计具有用以保持标准插件就位的锁定特征。被锁进肩臼金属衬底或陶瓷组件中的标准插件可具有光滑的、平的或凹入的支承表面，以同肱骨头组件一起作关节运动。可选地，肱骨头组件在设计上可以是模块化的。通过使用成像测试，肱骨组件可被选择用于患者、改造成适合患者或者针对患者设计。使用一个以上扫描数据，成像测试可用于选择或改造或设计形状，其中，下面三个几何形状的任一个都匹配、适合于或被选择用于该患者：

[0347] –组件厚度

[0348] –组件直径

[0349] –进入肱骨干中的进入角

[0350] –股骨颈角度

[0351] –柄曲率

[0352] 可选地，可以使用表面重整的肱骨头组件，其中，至少部分的面向骨的表面被选择用于、适合于或设计用于患者肱骨头形状的各方面。

[0353] 在肩臼组件中，可以使用全聚乙烯组件。使用成像数据，毛坯肩臼组件可相对于患者肩臼对准（可选地在模拟的外科介入之后），以优化任何标准附着结构相关于其拟附着在上面的骨的位置。一旦选择了肩臼毛坯及其附着机构的最佳位置，组件的外边沿以及可选地支承表面可基于患者解剖学构造进行改造。于是，例如，可以接着对植入物外周边机械加工以实质上同部分的患者肩臼边沿对准。

[0354] 在肩臼中，附着机构的长度和宽度可适合于肩臼内外侧宽度或适合于可用的已有骨存量或任何其他肩臼尺寸，例如在上下方向上。

[0355] 肩臼组件的关节表面在一个以上尺寸方向上可具有标准几何形状或者可以完全是标准的。肩臼组件的关节表面也可包括患者特异性或由患者导出型形状。例如，肩臼组件的关节表面可在一个以上尺寸或方向上使用在肩臼或肱骨一侧的软骨或软骨下骨的曲率或形状导出。作为替换方式，肱骨组件的关节表面可在一个以上尺寸或方向上使用在肱骨或肩臼上的患者软骨或软骨下骨的曲率或形状导出，并且肩臼组件的关节表面可基于肱骨组件植入物形状进行选择或改造或设计。在一个以上平面上，例如上下或内外平面上，使用一组规则，例如希望的肱骨与肩臼关节表面半径比值，可以进行该选择、改造或设计。前述内容能够应用于身体中包括膝、髋、踝、肘和腕的任何其他关节。

[0356] 在肩中，可选地针对不同屈曲和伸展角度、肩臼骨存量等等，可以基于患者肱骨或肩臼AP或ML或SI尺寸、肱骨或肩臼矢状曲率、肱骨或肩臼冠状曲率、估计的接触面积、估计的接触应力、生物力学负载中的一个以上，选择、改造或设计肩臼组件厚度。使用这个或类似信息，可以选择、改造或设计金属、陶瓷或塑料厚度以及可选插件的厚度。

[0357] 如果希望，一组以上夹具可被设计为便于并适应膝之外的骨和关节上的外科手术。希望的是，夹具结合患者特异性植入物组件的设计进行设计。设计出的夹具在对骨执行一个以上患者特异性切口时导引外科医生，使得这些切割后骨表面（一个或多个）负匹配植入物组件的患者特异性骨切口。

[0358] 图47A画出的是正常的肱骨头和形成部分肩关节的上肱骨。图47B画出的是具有设计用来找出并定位肱骨解剖学构造不同部分的对准夹具的肱骨头。在这个实施方式中，具有多个共形表面的夹具已使用有关肱骨、肱骨颈、肱骨的大结节和/或小结节中一个以上的患者特异性信息进行了设计。希望的是，共形表面将仅在一个位置和方位上装配到肱骨上面，由此对准在已知位置中的肱骨。这个实施方式希望的是包含与肱骨头的轴线18410对准的对准孔18400。对夹具适当定位后，销或其他机构（即钻头、铰刀等等）可被插进孔18400中，并为包括准备肱骨头表面重整植入物或其他外科手术时铰肱骨头和/或钻轴线
18400的各种外科手术提供固定基准点。对准机构可通过连杆（可去除的、可运动的和/或固定的）或其他装置连接到一个以上共形表面，或者整个夹具可从单件形成并在肱骨头和/或其他骨的大部分上延伸。

[0359] 图47C画出的是利用单个共形表面对准夹具的肱骨头夹具的替换实施方式。在这个实施方式中，一个以上突出物或骨赘通过共形表面进行镜像，这样允许夹具以已知方式对准和定位。

[0360] 图48A画出的是带有骨赘的肱骨头，图48B和图48C画出的是带有由虚拟去除骨赘进行了校正的更加正常化的表面的股骨头。图49A画出的是带有空隙、裂缝或囊肿的肱骨头，图49B和图49C画出的是带有由虚拟去除空隙、裂缝或囊肿进行了校正的更加正常化的表面的肱骨头。

[0361] 图50A画出的是肩关节的健康肩胛骨，图50B画出的是肩的正常肩臼组件，图50C画出的是用于同肩臼一起使用的对准夹具。如前面提到的，夹具可包括一个以上共形表面，该共形表面被成形为是肩臼的患者特异性解剖学构造的镜像，允许夹具在已知的位置和方位上定位在肩臼上。肩臼夹具中的对准孔18450提供了用于定向并插入销或其他对准机构的希望路径，或提供了用于钻或铰装置的路径。销插入后，夹具可被去除，而销被利用来作为用于各种外科手术（包括准备肩关节置换/表面重整植入物的肩臼组件时研磨和/或铰肩臼）的固定基准点（见图50D）。

[0362] 图51A画出的是带骨赘的肩臼组件，图51B画出的是带有由虚拟去除骨赘进行了校正的更加正常化的表面的肩臼组件。图51C和图51D画出的是用于与肩臼一起使用的肩臼夹具的两个替换实施方式，每个夹具都包含适应骨赘的共形表面。如果希望，图51C的夹具可以由弹性或挠性材料形成，以允许其“卡扣”在肩臼组件和关联骨赘上。如前面提到的，夹具可包括各种对准孔、缝等，以允许设置销或其他外科行为。

[0363] 图52A画出的是带空隙、裂缝或囊肿的肩臼组件，图52B画出的是带有由虚拟“填充”空隙、裂缝或囊肿进行了校正的更加正常化的表面的肩臼组件。图52C画出的是用于与肩臼组件一起使用的肩臼夹具的实施方式，该夹具包含适应肩臼组件的空隙、裂缝和/或囊肿的各种共形表面（和其他表面）。

[0364] 可用在踝和其他关节中的设计概念

[0365] 在另外的实施方式中，在踝关节中，距骨或胫骨组件（金属衬底的、陶瓷的或全塑料的，例如聚乙烯，或本领域中已知或将来开发的任何其他材料的）可被设计或选择或改造为使其周边裕度将在一个以上尺寸方向上紧密匹配患者特异性骨边沿或周边。可选地，可以模拟铰孔或切割用于设置组件，然后植入物可被设计或选择或改造为使其将在铰孔或切割或其他骨去除之后紧密匹配得到的骨轮廓或表面。于是，例如边沿和/或曲率（一个以上）等植入物的外部尺寸可按照这种方式匹配患者几何形状。距骨或胫骨组件外部的面向骨的形状的曲率可在一个、两个或三个尺寸方向上具有不变或可变的半径。这些曲率或表面中的至少一个以上可在一个以上尺寸方向上适合于患者形状，可选地，适合于解剖构造的模拟的外科改变结果，例如铰孔、去除骨赘或切割。例如，如果进行了切割，那么，植入物可适合于切割被设置后得到的骨的周边。在这种情形中，至少一部分植入物周边可适合于患者切割后骨的周边。植入物下面的表面然后可以是平的，面向切割后骨。胫骨或距骨组件可选择、改造或设计为坐靠在骨边沿或表面上或延伸超过关节表面的骨边沿，坐靠在部分皮质骨或例如还有骨赘上。在这个实施方式中，组件面向关节骨的部分可具有标准尺寸，例如接近用来铰骨的铰刀的尺寸，而例如在胫骨前部或距骨外侧或内侧方向上的周边部分，例如面向骨边沿或皮质骨的部分，可以是患者特异性的或适合患者型的。这些实施方式中的任一个能够应用于踝表面重整技术和植入物以及踝置换技术和植入物，包括初始和修正踝系统。

[0366] 用在肘和其他关节中的设计概念

[0367] 在另外的实施方式中，在肘关节中，肱骨或桡骨或尺骨组件（金属衬底的、陶瓷的或全塑料的，例如聚乙烯，或本领域中已知或将来开发的任何其他材料的）可被设计或选择或改造为使其周边裕度将在一个或两个或更多尺寸方向上紧密匹配患者特异性骨边沿或周边。可选地，可以模拟铰孔或切割用于设置组件，然后植入物可被设计或选择或改造为使其将在铰孔或切割或其他骨去除之后紧密匹配得到的骨轮廓或表面。于是，例如边沿和/或曲率（一个以上）等植入物的外部尺寸可按照这种方式匹配患者几何形状。肱骨或桡骨或尺骨组件（一个或多个）外部的面向骨的形状的曲率可在一个、两个或三个尺寸方向上具有不变或可变的半径。这些曲率或表面中的至少一个以上可在一个以上尺寸方向上适合于患者形状，可选地，适合于解剖构造的模拟的外科改变结果，例如铰孔、去除骨赘或切割。例如，如果进行了切割，那么，植入物可适合于切割被设置后得到的骨的周边。在这种情形中，至少一部分植入物周边可适合于患者切割后骨的周边。植入物下面的表面然后可以是平的，面向切割后骨。肱骨或桡骨或尺骨组件（一个或多个）可选择、改造或设计为坐靠在骨边沿或表面上或延伸超过关节表面的骨边沿，坐靠在部分皮质骨或例如还有骨赘上。在这个实施方式中，组件的面向关节骨的部分可具有标准尺寸，例如接近用来铰骨的铰刀的尺寸，而例如在肱骨前部或桡骨或尺骨外侧或内侧方向上的周边部分，例如面向骨边沿或皮质骨的部分，可以是患者特异性的或适合患者型性。这些实施方式中的任一个能够应用于肘表面重整技术和植入物以及肘置换技术和植入物，包括初始和修正肘系统。

[0368] 用在腕和其他关节中的设计概念

[0369] 在另外的实施方式中，在腕关节中，桡骨或尺骨或腕舟骨或月骨组件（金属衬底的、陶瓷的或全塑料的，例如聚乙烯，或本领域中已知或将来开发的任何其他材料的）可被设计或选择或改造为使其周边裕度将在一个或两个或更多尺寸方向上紧密匹配患者特异性骨边沿或周边。可选地，可以模拟铰孔或切割用于设置组件，然后植入物可被设计或选择或改造为使其将在铰孔或切割或其他骨去除之后紧密匹配得到的骨轮廓或表面。于是，例如边沿和/或曲率（一个以上）等植入物的外部尺寸可按照这种方式匹配患者几何形状。桡骨或尺骨或腕舟骨或月骨组件（一个或多个）外部的面向骨的形状的曲率可在一个、两个或三个尺寸方向上具有不变或可变的半径。这些曲率或表面中的至少一个以上可在一个以上尺寸方向上适合于患者形状，可选地，适合于解剖构造的模拟的外科改变结果，例如铰孔、去除骨赘或切割。例如，如果进行了切割，那么，植入物可适合于切割被设置后得到的骨的周边。在这种情形中，至少一部分植入物周边可适合于患者切割后骨的周边。植入物下面的表面然后可以是平的，面向切割后骨。桡骨或尺骨或腕舟骨或月骨组件（一个或多个）可选择、改造或设计为坐靠在骨边沿或表面上或延伸超过关节表面的骨边沿，坐靠在部分皮质骨或例如还有骨赘上。在这个实施方式中，组件面向关节骨的部分可具有标准尺寸，例如接近用来铰骨的铰刀的尺寸，而例如在桡骨前部上的周边部分，例如面向骨边沿或皮质骨的部分，可以是患者特异性的或适合患者型的。这些实施方式中的任一个能够应用于腕表面重整技术和植入物以及腕置换技术和植入物，包括初始和修正腕系统。

[0370] 植入物和工具的制造和/或修改

[0371] 在多种实施方式中，选择和/或设计患者特异性植入物组件、工具和外科手术时的重要考虑可包括与用于外科手术中的植入物组件、工具和关联外科组件的制造和/或修改相关的多种因素。在植入物组件还没有以最后可用形式预制造并存储的情况下，或者在所选组件毛坯和/或工具要求在使用前另外修改的情况下，尤其是这样。

[0372] 这里描述的植入物组件和/或导引工具的设计和/或选择可包括构建植入物和/或导引工具的一个以上特征、测量和/或尺寸（例如从来自特定患者的患者特异性数据导出并适合该特定患者）以及制造该植入物这两者。在某些实施方式中，制造可包括从例如金属和/或聚合物或固体（例如粉末或块）或液体形式的其他材料等开始材料制作植入物组件和/或导引工具。另外或作为替换方式，在某些实施方式中，制造可包括改变（例如机械加工）例如标准毛坯植入物组件和/或导引工具或已有植入物组件和/或导引工具（例如从库选择的）等已有植入物组件和/或导引工具。制作或改变植入物组件和/或导引工具的制造技术可包括今天和将来本领域中已知的任何技术。这种技术包括但不限于加法性以及减法性方法，即例如向标准毛坯添加材料的方法，以及例如从标准毛坯去除材料的方法。

[0373] 适合于此目的的多种技术在本领域中是已知的，例如如下面文献中描述的：Wohlers Report2009，State of the Industry Annual Worldwide Progress Report on Additive Manufacturing,Wohlers Associates,2009（ISBN0-9754429-5-3）， 可从 网 址 www.wohlersassociates.com 获 得；Pham 和 Dimov，Rapid manufacturing，Springer-Verlag，2001（ISBN1-85233-360-X）；Grenda，Printing the Future,The3D Printing and Rapid Prototyping Source Book，Castle Island Co.,2009；Virtual Prototyping&Bio Manufacturing in Medical Applications,Bidanda and Bartolo(Eds.),Springer,December17,2007（ISBN:10:0387334297;13:978-0387334295）；
Bio-Materials and Prototyping Applications in Medicine,Bártolo and Bidanda(Eds.),Springer,December10,2007(ISBN:10:0387476822;13:978-0387476827)；Liou,Rapid Prototyping and Engineering Applications:A Toolbox for Prototype Development,CRC,September26,2007(ISBN:10:0849334098;13:978-0849334092)；Advanced Manufacturing Technology for Medical Applications:Reverse Engineering,Software Conversion and Rapid Prototyping,Gibson(Ed.),Wiley,Jan.2006(ISB
N:10:0470016884;13:978-0470016886)；以及Branner等人，“Coupled Field Simulation rd
in Additive Layer Manufacturing”，3 International Conference PMI,2008(10页)。

[0374] 用于使植入物适合于患者解剖学构造的示例性技术包括但不限于表6中示出的那些技术。

[0375] 表6：用于针对患者解剖学构造形成或改变患者特异性和/或患者工程化植入物组件的示例性技术

[0376]

[0377]

[0378]

[0379] 用不同技术产生的植入物组件可针对相对于期望形状设计的形状精度、针对其机械强度、针对其耐用性和/或针对其他因素进行评估和对比。按照这种方式，不同制造技术可为实现用一个以上目标特征实现植入物组件设计提供另外的考虑。例如，如果对于特定患者植入物组件设计来说，相对于期望形状设计的形状精度是关键的，那么，可以选择提供最精确形状的制造技术，或者可以基于其精度和/或可靠性评价或评估制造技术。如果最小植入物厚度对于特定患者植入物组件设计来说是关键的，那么，可以选择提供最高机械强度（并且可能允许最小植入物组件厚度）的制造技术。Branner等人描述了一种用于基于有限元分析（FEA）经过数字耦合-场模拟设计和优化加法性层制造的方法。Branner的方法可以用来评估和比较通过例如SLM、DMLS和LC等不同加法性层制造技术产生的产品机械强度。

[0380] 在某些实施方式中，植入物可包括经各种方法生产的组件和/或植入物组件零件。例如，在针对膝植入物的某些实施方式中，膝植入物可包括：金属股骨植入物组件，其通过铸造或通过加法性制造技术生产并具有患者特异性股骨内髁距离；胫骨组件，其从毛坯切割出来并机械加工成针对患者切割后胫骨周边是患者特异性的；以及具有标准锁定装置和顶部表面的胫骨插件，顶部表面至少对于胫骨插件盘之间的患者内髁距离来说是患者特异性的，以适应股骨植入物的患者特异性股骨内髁距离。

[0381] 作为另一个例子，在某些实施方式中，膝植入物可包括：通过铸造或通过加法性制造技术生产的金属股骨植入物组件，该组件对于特定患者的M-L尺寸来说是患者特异性的，对于患者股骨内髁距离来说是标准的；胫骨组件，其从毛坯切割出来并机械加工成针对患者切割后胫骨周边是患者特异性的；以及具有标准锁定装置和顶部表面的胫骨插件，顶部表面包括胫骨插件盘之间的标准内髁距离，以适应股骨植入物的标准股骨内髁距离。

[0382] 各种各样的材料在这里描述的实施方式的实践中都能找到应用，包括但不限于塑料、金属、无结晶金属、陶瓷、生物材料（例如胶原或其他细胞外基质材料）、羟磷灰石、细胞（例如干细胞、软骨细胞等等），或者上述材料的组合。基于获得的有关缺陷和关节表面和/或软骨下骨的信息（例如测量结果），可以对修复材料进行成形或选择。进一步，使用这里描述那些技术中的一项以上，具有符合特定软骨缺陷的曲率的软骨置换或再生材料，将遵循关节表面的轮廓和形状，并将匹配周围软骨的厚度。修复材料可包括材料的任意组合，一般包括至少一种不易弯折的材料，例如不容易弯曲或变化的材料。

[0383] 目前，关节修复系统常常采用金属和/或聚合材料，包括例如锚固进基础骨（例如膝假体情形中的股骨）的假体。见例如2001年3月30公布的授予Afriat等人的美国专利第6203576号和2001年11月27日公布的授予Ogle等人的美国专利第6322588号，以及其中引用的文献。各种各样的金属在这里描述的实施方式的实践中都是有用的，并可以基于任何标准进行选择。例如，材料选择可以基于弹性以施加希望程度的刚度。适合金属的非限制例子包括银、金、铂、钯、铱、铜、锡、铅、锑、铋、锌、钛、钴、不锈钢、镍、铁合金、诸如TM钴-铬-镍合金和MP35N等钴合金、镍-钴-铬钼合金和镍钛诺T 、镍-钛
合金、铝、锰、铁、钽、诸如 合金（可从LiquidMetal Technologies，www.
liquidmetal.com获得）等无结晶金属、可缓慢形成多价金属离子例如用以抑制接触患者体液或组织的所植入基底的钙化的其他金属，以及上述材料的组合。

[0384] 合适的合成聚合物包括但不限于聚酰胺（例如尼龙）、聚酯、聚苯乙烯、聚丙烯酸脂、乙烯基聚合物（例如聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯和聚氯乙烯）、聚碳酸酯、聚氨酯、聚二甲基硅氧烷、醋酸纤维素、聚甲基丙烯酸甲酯、聚醚醚酮、乙烯醋酸乙烯酯、聚砜、硝化纤维素、类似的共聚物及上述材料的混合物。生物可吸收的合成聚合物也可以使用，诸如葡聚糖、羟乙基淀粉、明胶衍生物、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚[N-(2-羟丙基)甲基丙烯酰胺]、聚(羟基酸)、聚(己内酯)、聚乳酸、聚乙醇酸、聚(二甲基乙醇酸)、聚（羟基丁酸酯）以及类似共聚物。

[0385] 其他合适材料包括例如已知称为聚醚醚酮（PEEK）的聚酮。其包括材料PEEK450G，这是一种被批准用于医疗植入物的未填充的PEEK，可从英国兰开夏郡的Victrex获得。（Victrex位于www.matweb.com或见Boedeker的www.boedeker.com）。这种材料的其他来源包括位于印度Panoli的Gharda（www.ghardapolymers.com）。

[0386] 应该注意，所选择的材料也可以是填充的。例如，其他级别的PEEK也可以获得并预料到，诸如填充30％玻璃的或填充30％碳的PEEK，倘若这种材料被FDA或其他监管当局获准用在可植入装置中。填充玻璃的PEEK相对于没有填充的部分减少了PEEK的膨胀率并增加了挠曲模量。得到的产品已知对于改进强度、刚度或稳定性来说理想的。填充碳的PEEK已知用以增强PEEK的耐压强度和刚度并降低其膨胀率。填充碳的PEEK提供了抗磨损和承载能力。

[0387] 如会理解的，可以使用其他合适的类似生物相容性热塑塑料或热塑缩聚材料，其抗疲劳、具有好的记忆、柔韧、可挠曲、具有非常低的吸湿性以及/或者具有良好的抗磨损和/或磨耗性。植入物也可以由聚醚酮酮（PEKK）构成。

[0388] 可用的其他材料包括聚醚酮（PEK）、聚醚酮醚酮酮（PEKEKK）和聚醚醚酮酮（PEEKK），并且通常还包括聚芳醚醚酮。进一步，可以使用其他的聚酮以及其他的热塑塑料。

[0389] 对于可用于植入物的合适聚合物可以参见下面的文献，这些文献全部通过引用包含于此。这些文献包括：标题为“Bio-Compatible Polymeric Material”（生物相容性聚合物材料）、日期为2002年1月10日的PCT公开文献WO02/02158A1；标题为“Bio-Compatible Polymeric Material”、日期为2002年1月3日的PCT公开文献WO02/00275A1；以及标题为“Bio-Compatible Polymeric Material”、日期为2002年1月3日的PCT公开文献WO02/00270A1。

[0390] 聚合物可以用包括传统聚合物处理方法的各种途径的任何途径准备。优选的途径包括例如适合于生产具有大量结构特征的聚合物组件的注射模制和诸如反应注射模制和光固化等的快速成型途径。基底可以通过或者物理磨蚀或者化学改变做成有纹理的或做成多孔的，以便于包含金属涂层。其他工艺也是合适的，诸如挤压、注射、压缩模塑和/或机械加工技术。一般地，聚合物针对其物理和机械性质挑选并合适用于承载并传播关节表面之间的物理负荷。

[0391] 多于一种的金属和/或聚合物可以彼此结合使用。例如，一个以上含金属基底可在一个以上区域涂覆聚合物，或者作为替换方式，一个以上含聚合物基底可在一个以上区域涂覆一种以上金属。

[0392] 系统或假体可以是多孔的或者有多孔涂层的。多孔表面组件可以用各种材料制成，包括金属、陶瓷和聚合物。而这些表面组件又可以通过各种手段固定到由各种金属形成的大量结构芯材。适合的多孔涂层包括但不限于金属、陶瓷、聚合物（例如生物上为中性的弹性体，诸如硅橡胶、聚对苯二甲酸乙二醇酯以及/或者它们的组合）。见例如1971年9月20日公布的授予Hahn的美国专利第3605123号；1974年5月7日公布的授予Tronzo的美国专利第3808606号和1974年10月29日公布的授予Tronzo的美国专利第3843975号；
1967年4月18日公布的授予Smith的美国专利第3314420号；1976年10月26日公布的授予Scharbach的美国专利第3987499号；以及德国公开文献2306552。可以有多于一层的涂层，而且这些涂层可以具有相同或不同的孔隙率。见例如1976年2月17日公布的授予Kahn的美国专利第3938198号。

[0393] 涂层可以通过用粉末化的聚合物包围芯材并加热直到固化施加，以形成具有内部互连孔眼网络的涂层。孔眼的迂曲度（例如经过孔眼的路径的长度与直径的量度）在评估这种涂层用在假体装置上的可能的成功时是重要的。还见1980年7月22日公布的授予Morris的美国专利第4213816号。多孔涂层可以以粉末形式施加，然后物体整体受到升高的温度的处理，升高的温度将粉末结合到基底。选择适合的聚合物和/或粉末涂层可以针对这里引用的教导和文献进行确定，例如基于各涂层的熔融指数。

[0394] 本领域中已知的任何材料都可以用于前述实施方式中描述的任意植入物系统和组件，例如包括但不限于金属，金属合金，金属、塑料、聚乙烯、交联聚乙烯或聚合物或塑料、热解碳、纳米管和碳的组合，以及生物材料。

[0395] 在多种实施方式中，设计植入物组件可包括根据植入物设计规格制造或匹配组件。制造包括例如使用设计出的模具来形成植入物组件。机械加工可包括例如改变所选毛坯形式以符合植入物设计规格。例如，使用上述步骤，股骨植入物组件可由设计出来的模具制造，而包括胫骨托和插件的每一个的胫骨植入物组件，可由所选的开始托和插件，例如从毛坯开始，进行定制。

[0396] 如本领域技术人员将会理解的，技术人员或其他人员可以获得生物学特征（例如目标关节）的测量结果，然后直接选择、设计或选择和设计具有希望适合患者型特征和/或特征测量结果的关节植入物组件。进行设计可以包括例如设计和制造和/或选择和制造/修改。

[0397] 制造优化

[0398] 这里描述的各种实施方式可包括使用半自动和/或全自动系统，该系统可以收集、评估、考虑和/或估计各种各样因素，这些因素可以相关于植入物组件和/或外科工具的设计、选择、制造和/或修改。这些因素可以包括各种各样的与制造有关的考虑，包括原始植入物材料的可得性；制造设备（即计算机操作的车床和/或CNC机器）的可得性；对于给定机械加工和/或修改工艺所需要的时间和工作量；受训人员的可得性；原材料的位置，加工机器和/或运输成本和时间要求；以及/或者与生成所设计/选择的植入物有关的各种成本。

[0399] 因为多种参数可能导致冲突的约束，所以，优化一个参数可能会引起一个以上其他参数不希望的偏差。例如，选择给定设计和外科手术计划可要求过分昂贵的制造工艺和/或交付时间表，而选择另外的设计和/或外科手术计划可能导致更合理的定价。考虑这些各种因素可导致设计和/或选择的优化，以满足一个以上目的（即价格，交付时间，使用已有毛坯库存，等等）。在不是所有的约束都可以同时实现的情况下，参数可以在软件程序中赋予优先级或权重。优先级或权重分配可以是自动的（例如部分计算机程序），并且/或者根据用户希望的设计目标由用户进行选择。

[0400] 例如，一组“竞争性设计”可基于性能标准进行评估，性能标准诸如像骨损失最小化，或保留已有关节线以保存运动性能，或者在整个设计中组合以适应这两个参数。作为一个解释性的例子，在某些实施方式中，选择和/或设计膝植入物可包括获得患者膝的患者特异性信息（例如来自放射光线照相术的图像或CT图像），然后将这个信息输入进计算机程序以对诸如股骨组件最小厚度（用以最小化在股骨上切除的骨）、胫骨切除切口高度（用以最小化在胫骨上切除的骨）以及关节线位置（优选地保存用于自然运动学性能）等特征建模。这些特征可被建模并相对于诸如保存骨、保存关节运动学性能和/或设计极其耐用的植入物等参数的权重进行分析。作为输出，可以提供一个以上的切除切口特征、导引工具特征和/或植入物组件特征，这些特征优化相对于选择性权重找出的参数。但是，这种性能标准评价可能让步于下面的事实：在希望的时间范围内不能得到更好的执行设计，或者只能在患者和/或保险公司不愿意支付的成本上得到。在这种情况下，交付和/或成本约束可以驱动最后的设计选择。

[0401] 在由计算机系统执行的任何自动工艺或工艺步骤中，有关具体植入物模型、有关一群患者或有关个体患者的约束可以进行考虑。任意一个以上评估、选择和/或设计步骤可以部分或全部是自动的，例如使用计算机运行的软件程序和/或一个以上机器人。在多种实施方式中，患者数据的处理、生物学特征和/或特征测量结果的评估、植入物组件特征和/或特征测量结果的评估、切除切口和/或导引工具特征和/或特征测量结果的可选评估、适合患者型植入物组件的一个以上特征的选择和/或设计、以及/或者植入手术（一次或多次），可以部分或全部是自动的。例如，患者数据与可选的用户限定的参数可被用户输入或传输以及/或者通过电子传输进入软件控制的计算机系统，该计算机系统可找出变化的植入物组件特征和/或特征测量结果，并进行操作以例如根据一个以上目标或阈值参数产生一个以上虚拟模型和/或植入物设计规格。植入物选择和/或设计数据与可选的用户限定的参数，可被用户输入或传输以及/或者通过电子传输进入软件控制的计算机系统，该计算机系统执行一系列的操作以将这些数据和可选参数转换为一个以上植入物制造规格。植入物设计数据或植入物制造数据与可选的用户限定的参数，可被用户输入或传输以及/或者通过电子传输进入软件控制的计算机系统，该计算机系统指引一个以上制造仪器从诸如原材料或开始的毛坯材料等开始材料生产出一个以上植入物组件。植入物设计数据、植入物制造数据或植入物数据与可选的用户限定的参数，可被用户输入或传输以及/或者通过电子传输进入软件控制的计算机系统，该计算机系统执行一系列的操作以将这些数据和可选参数转换为一个以上外科手术规格或指令。植入物设计数据、植入物制造数据、植入物数据或外科手术数据与可选的用户限定的参数，可被用户输入或传输以及/或者通过电子传输进入软件控制的计算机系统，该计算机系统指引一个以上自动外科器械，例如机器人执行一个以上外科手术步骤。在某些实施方式中，这些行动中的一个以上可以通过一个以上软件控制的计算机系统作为单个工艺中的步骤执行。

[0402] 在某些实施方式中，植入物组件在其面向骨的表面上会包括一个以上骨切口。这些骨切口的特征以及可选地对应的切除切口的特征，可以基于患者特异性数据由计算机系统进行优化。例如，骨切口数量和一个以上骨切口平面、角度或深度，以及对应的切除切口数量和一个以上切除切口平面、角度或深度，可以基于关节解剖学构造和几何形状的一系列二维图像或三维表达和/或基于目标肢体对准和/或畸形矫正进行优化，以例如为每一个个体患者保存最大量的骨。可选地，一个以上骨切口特征和/或切除切口特征可由手术者进行调整。

[0403] 自动和/或半自动系统也可以构建植入物表面。表面可以由不同元素构成。在某些实施方式中，表面元素可以符合患者解剖学构造。在这些情况中，计算机系统可例如通过构建与患者解剖学表面一致或最相似的表面使用患者解剖学模型建立表面。在某些实施方式中，计算机系统可使用诸如圆弧或平面等几何元素来构建表面。表面之间的过渡可以使用锥或圆角变得光滑。另外，计算机系统在构建表面时可以考虑诸如植入物组件的特征或零件的最小或最大阈值厚度或长度或曲率等约束。

[0404] 在其他实施方式中，计算机系统可自动地或半自动地向植入物设计添加其他特征。例如，计算机系统可添加钉或锚件或其他附着机构。该系统可以使用解剖学标记设置这些特征。约束可以用来限制特征的设置。用于设置钉的约束的例子是钉之间和从钉到植入物边缘的距离、从钉在植入物上的位置得到的钉的高度和迫使钉被定位在中心线上。可选地，该系统可允许用户细调钉的设置，不管实施不实施约束。在其他实施方式中，该系统可提供同用于构建植入物组件的可用毛坯或其他材料有关的推荐和/或约束。

[0405] 植入物/工具和手术设计中的制造考虑

[0406] 这里讨论的多种制造和/或修改实施方式可以同这里描述的标准、模块化和/或适合患者型（例如患者特异性和/或患者工程化）植入物组件和导引工具一起利用，这些植入物组件和导引工具可以进行选择（例如从库）、设计（例如术前设计，可选地包括制造组件或工具），以及/或者选择和设计（例如通过选择具有某些毛坯特征的毛坯组件或工具，然后改变毛坯特征成为适合患者型的）。各种组件和/或工具可基于单个单元或“客户”（即在个体基础上设计/选择和制造个体组件和/工具）、基于“准时制”（just-in-time）（即在中心库存中储备少量组件和/或毛坯库存，并按需补充）进行制造，或者更大量的植入物/工具组件和/或植入物/工具毛坯可以生成、盘存和/或储备以用于将来使用和/或修改。

[0407] 如这里讨论的，各种植入物组件和工具实际上可包含适合患者型、患者工程化和/或标准特征的任何组合。而且，植入物组件或导引工具可包括既可以是选择的也可以是设计的患者特异性特征。例如，植入物组件开始时可以选择（例如术前从植入物库中）以具有有标准或毛坯尺寸或者比预定的患者特异性尺寸大或小的尺寸的特征。然后，可以对植入物组件进行机械加工（如果从实际的植入物组件库中选择的）或者制造（如果从虚拟的植入物组件库中选择的），使得标准尺寸或毛坯尺寸或更大或更小尺寸的植入物特征被改变以具有患者特异性尺寸。

[0408] 在各种实施方式中，用于个体患者的植入物组件和导引工具（也称为“夹具”或“i夹具”）可以基于患者特异性图像数据、修改后图像数据、数据库模型/测量结果以及/或者从中导出的模型进行设计和/或选择。计算机建模软件（例如CAD软件）可以与各种图像数据和/或模型一起用来产生植入物和导引工具组件。设计植入物组件和导引工具包括例如用CAM软件和如上所述的加法性和/或铸造制造技术进行制造。另外，预定的切除切口和/或其他外科行动（即钻孔和/或锚孔等）可以与患者有关解剖学结构（即骨）的各种解剖学支持表面相关地进行计划，并基于患者生物学构造并/或结合植入物组件的适合患者型特征进行设计。例如，切除切口和对应的组件的面向骨的表面可基于患者特异性数据进行设计以基本上负匹配（例如在表面面积、表面角度和/或其他特征方面）。制造、修改和/或准备相关植入物和/或导引工具组件完成之后，可在患者上进行外科手术以执行预定的（例如设计的）切除切口并植入为特定患者设计的组件。

[0409] 在各种实施方式中，一个以上导引工具可设计并用于手术，该导引工具被设计为包括适合患者型特征，例如基本上负匹配患者解剖学构造的面向骨的表面和/或切割导引缝或钻孔导引孔和用于特定患者的孔，切割导引缝或钻孔导引孔为预定切除切口提供准确的设置。各种替换实施方式可包括备份或“挽救”工具和/或植入物，其被设计用来适应未预料到的解剖学特征、意外的或不合适的外科切口以及/或者可能造成初始植入物组件（一个或多个）和/或工具（一个或多个）不适用于手术和/或患者解剖学构造的其他不利事件。

[0410] 在一个示例性实施方式中，软件被用于产生患者膝中生物学结构的模型并用于设计股骨植入物组件、胫骨植入物组件和相关导引工具。另外，对每个患者股骨和胫骨的预定切除切口基于患者生物学构造并结合植入物组件的适合患者型特征进行设计。设计植入物组件和导引工具包括使用CAM软件和如上所述的加法性和/或铸造制造技术进行制造。另外，预定的切除切口和/或其他外科手术行动（即钻孔和/或锚孔等）与患者相关解剖学结构（即骨）的各种解剖学支持表面相关地进行计划，并基于患者生物学构造和结合植入物组件的适合患者型特征进行设计。在某些工具中，切除切口和对应组件的面向骨的表面基于患者特异性数据设计以基本上负匹配（例如在表面面积、表面角度和/或其他特征方面）成像的解剖学构造，而其他工具被设计为包含基本上负匹配患者骨的各种切除后表面的面向骨的表面。制造后，就完成了相关植入物和/或导引工具组件的修改和/或准备，根据预定的切除切口在患者上面进行外科手术，并且植入植入物组件。