蛇黄阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法

摘要

本发明涉及一种蛇黄阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法，所述膨胀栓包括主要由苦参、蛇床子、大黄和人参经提取制成的中药组合物、基质和膨胀载体；所述膨胀栓中的苦参和蛇床子的混合提取物经微粉化，将粒径控制在一定范围内，显著增加了混合提取物的溶出度；所述氢化油与微粉化提取物形成包覆物，能增加微粉化提取物与其他成分的混合，同时起到增稠的作用；所述缓释剂延长药物对阴道的作用时间，延长疗效；同时所述膨胀栓还应用了七项独特的先进技术，具有防止药液外流，稳定性高，疗效持久，防止二次感染等有意效果。

权利要求

1.一种蛇黄阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀栓包括重量份为10-25份的中药组合物、重量份为100-200份的基质和重量份为100-250份的可膨胀的膨胀载体，所述中药组合物与基质形成的含药基质涂敷在膨胀载体表面，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于

1.1，所述中药组合物由下列重量份的原料药经提取制备而成：所述基质为水溶性基质和分馏油的混合物，所述水溶性基质和分馏油的重量份数比为

14-19:1；

所述水溶性基质包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种；

所述分馏油为分馏棕榈油或分馏椰子油。

2.如权利要求1所述的蛇黄阴道膨胀栓，其特征在于，所述分馏油是重量份为10份的分馏棕榈油、所述水溶性基质是重量份为75份的聚乙二醇1500和重量份为70份的聚乙二醇400；所述中药组合物的重量份数为20份，所述膨胀载体的重量份为200份，制备所述中药组合物所用原料的重量份数为：

3.如权利要求1所述的蛇黄阴道膨胀栓，其特征在于，所述苦参经水提乙醇沉淀制得苦参提取物，所述蛇床子经乙醇提取制得蛇床子提取物，所述苦参提取物和蛇床子提取物的混合提取物为微粉化提取物，所述微粉化提取物粒径d0.9为25-100μm。

4.如权利要求3所述的蛇黄阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质还包括重量份为

5-30份的氢化油，所述氢化油与所述微粉化提取物形成包覆混合物，所述氢化油选自氢化花生油、氢化棉籽油、氢化蓖麻油、氢化椰籽油或氢化橄榄油中的一种或多种。

5.如权利要求4所述的蛇黄阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质还包括重量份为

1-5份的缓释剂，所述缓释剂选自聚丙烯酸酰胺、聚甲基丙烯酸甲酯或2-羟乙基甲基丙烯酸酯中的一种或多种。

6.如权利要求1-5任一所述的蛇黄阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.5，所述膨胀值为径向的膨胀值；所述膨胀载体为棉条；所述含药基质呈半包围式涂敷在所述膨胀载体的前端1/5-4/5处，所述膨胀载体的后端连有拉线；所述膨胀载体吸水后，每粒的最大吸水量不小于1.5毫升；所述膨胀栓的检测方法包括如下至少一种方法：

1)膨胀值测定方法如下：

a.沿所述蛇黄阴道膨胀栓端面的径向选取一点或若干点，测定所述膨胀载体的初始长度H；

b.所述蛇黄阴道膨胀栓饱和吸水后，测定在a步中所选位置处膨胀载体膨胀后长度h；

c.计算所述膨胀值时，按照I式计算；

(I)

其中，p表示轴向的膨胀值、h表示膨胀后长度、H表示初始长度；

或，膨胀值测定方法如下：

a.沿所述蛇黄阴道膨胀栓的轴向选取一处或若干位置，测定所述膨胀载体的初始直径R；

b.所述蛇黄阴道膨胀栓饱和吸水后，测定在a步中所选位置处膨胀载体膨胀后直径r；

c.计算所述膨胀值时，按II式计算；

(II)

其中，P表示径向的膨胀值、r表示膨胀后直径、R表示初始直径；

2)重量差异测定方法：

a.取所述蛇黄阴道膨胀栓，称取重量M；

b.取刮下含药基质的所述蛇黄阴道膨胀栓中的膨胀载体，干燥，称取重量m，按照如III式计算所述含药基质的重量X：X＝M-m

(Ⅲ)。

7.如权利要求6所述的蛇黄阴道膨胀栓，其特征在于，所述检测方法包括如下至少一种方法：

1)膨胀值测定方法如下：

a.先沿所述蛇黄阴道膨胀栓端面的径向选取一点或若干点，测定所述膨胀载体的初始长度H后，再滚动不同角度测量若干次，求平均值Hi；

b.所述蛇黄阴道膨胀栓进行融变时限检测后，测定在a步中所选位置处膨胀载体膨胀后长度h；再滚动不同角度测量若干次，求膨胀后平均长度hi；

c.计算所述膨胀值时，按照I式计算；

(I)

其中，pi表示轴向的膨胀值、hi表示膨胀后平均长度、Hi表示平均初始长度；

或，膨胀值测定方法如下：

a.先在一个角度沿所述蛇黄阴道膨胀栓的轴向选取一处或若干位置，测定所述膨胀载体的初始直径R后，再滚动不同角度测量若干次，求平均值Ri；

b.所述蛇黄阴道膨胀栓进行融变时限检测后，测定在a步中所选位置处膨胀载体膨胀后直径r；再滚动不同角度测量若干次，求膨胀后平均直径ri；

c.计算所述膨胀值时，按II式计算；

(II)

其中，Pi表示径向的膨胀值、ri表示膨胀后平均直径、Ri表示平均初始直径；

2)重量差异测定方法：

a.取所述蛇黄阴道膨胀栓，称取重量M；

b.刮下含药基质，将膨胀载体置于20-90℃有机溶剂中，取出，于50-150℃干燥1-10h，称取重量m,按照如Ⅲ式计算所述含药基质的重量XX＝M-m(Ⅲ)

其中，所述有机溶剂选自乙醇、甲醇或异丙醇中的一种或多种。

8.如权利要求7所述的蛇黄阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀载体为棉条，所述检测方法包括如下至少一种方法：

1)膨胀值测定方法：

取所述蛇黄阴道膨胀栓3粒，用游标卡尺测其尾部棉条直径，滚动90°再测一次，每粒测两次，求出每粒测定的2次平均值Ri；将上述3粒栓用于融变时限测定结束后，立即取出剩余棉条，待水断滴，均轻置于玻璃板上，用游标卡尺测定每个棉条的两端以及中间三个部位，滚动90°后再测定三个部位，每个棉条共获得六个数据，求出测定的6次平均值ri，计算每粒的膨胀值Pi，三粒栓的膨胀值均应大于1.5；

2)重量差异测定方法：

取所述蛇黄阴道膨胀栓10粒，分别精密称定重量，轻刮下含药基质，不得损失棉条，将棉条置于50-80℃的200-400ml乙醇中，并在80khz频率超声清洗5分钟，使棉条表面残余的基质溶解脱除，取出棉条用力挤干，再用滤纸吸3遍，于105℃干燥2小时，取出，室温放置1小时后，分别精密称定棉条重量，求出每粒含药基质重量与平均含药基质重量，每粒含药基质重量与平均含药基质重量比较，超出平均含药基质重量±10％的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

9.如权利要求8所述的蛇黄阴道膨胀栓，其特征在于，将棉条置于60-70℃的300ml乙醇中。

10.如权利要求5所述的蛇黄阴道膨胀栓的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

1)含药基质的制备：

a.将基质置于水浴中加热熔融，制得熔融物；

b.称取处方量的蛇床子，粉碎，加50-80％乙醇，回流提取两次，第一次加乙醇量为蛇床子重量的5-10倍量，回流1-2h，第二次加乙醇量为蛇床子重量的3-5倍量，回流1-2h，滤过，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60-70℃时相对密度为1.22-1.26的清膏，得蛇床子提取物；

c.称取处方量的苦参，粉碎，加水煎煮两次,第一次加水量为苦参重量的10-15倍，煎煮1-3h，第二次加水量为苦参重量的6-10倍，煎煮1-2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至60-70℃时相对密度为1.22-1.26的清膏；加入50-90％乙醇，所用乙醇量为清膏重量的

5-10倍，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至70-80℃相对密度为1.30-1.32的稠膏，得苦参提取物；

d.称取处方量的大黄和人参，粉碎，加水煎煮两次,第一次加水量为大黄和人参总重量的10倍，煎煮2h，第二次加水量为大黄和人参总重量的6倍，煎煮1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至60-70℃时相对密度为1.22-1.26的清膏，得大黄和人参提取物，将所述提取物喷雾干燥成细粉，制得人参大黄混合提取物；

e.将蛇床子提取物和苦参提取物混合均匀，制得混合提取物,用喷雾干燥法将混合提取物微粉化，制得粒径d0.9为25-100μm的微粉化提取物；

f.将氢化油置于水浴中加热，搅拌下缓慢加入微粉化提取物，继续搅拌，缓慢升温至氢化油熔融，停止加热，冷却，制得包覆混合物；

g.将f步骤的包覆混合物和d步骤的人参大黄混合提取物混合均匀，制得组合物；

h.将g步骤组合物与缓释剂混合均匀，制得混合物；

i.将h步骤的混合物与a步骤的熔融物混合均匀，制得含药基质；

2)将含药基质倒入栓模中，插入膨胀载体，冷却定型，制成栓剂。

说明书

蛇黄阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法

技术领域

[0001] 本发明属于阴道栓剂领域，特别涉及一种蛇黄阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法。

背景技术

[0002] 蛇黄栓，主要由苦参1800g、蛇床子2000g、大黄600g、人参500g和适量的半合成脂肪酸甘油酯制成；蛇黄栓疗效得到了多年临床证实，广泛用于妇女阴道炎引起的分泌物增多、有异味及外阴瘙痒等妇科疾病常见的症状；但所述蛇黄栓中一直存在一些技术问题，比如中国专利CN1530125提供了一种由中药组合物与半合成脂肪酸甘油酯等基质制成的栓剂，所述栓剂中各成分的溶解度存在差异，导致药物的生物利用度降低；为了改善中药组合物的生物利用度及溶出度，多数是采用添加吸收促进剂等附加剂，但是附加剂的加入会影响基质的性质，从而导致栓剂的应用受限；现有技术中还没有公开通过改变蛇黄栓的中药组合物自身的性质来改善栓剂的溶出度和生物利用度的技术方案；此外，蛇黄栓仍然有如下问题需要解决：1、传统的蛇黄栓中的棉条无膨胀作用，或者是膨胀无序，大大降低了临床的应用；2、质量控制方法不可靠，导致实际生产过程中，批间的含量、稳定性、融变时限变化很大；3、多个复方成分简单混合，不能分别发挥各自疗效。

发明内容

[0003] 为了解决上述技术问题，提高蛇黄栓中药组合物的溶出度，充分发挥疗效，本发明研究了一种蛇黄阴道膨胀栓及其制备方法；同时还提供了一种能够控制上述蛇黄阴道膨胀栓产品质量的科学检测方法。

[0004] 本发明具体技术方案如下：

[0005] 本发明提供一种蛇黄阴道膨胀栓，所述膨胀栓包括重量份为5-40份的中药组合物、重量份为50-220份的基质和重量份为50-400份的可膨胀的膨胀载体，所述中药组合物与基质形成的含药基质涂敷在膨胀载体表面，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1，所述中药组合物主要由下列重量份的原料药经提取制备而成：

[0006] 苦参 100-300

[0007] 蛇床子 120-350

[0008] 大黄 30-150

[0009] 人参 20-100

[0010] 所述基质包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、类脂类基质、水溶性基质、凝胶基质、甘油酯、分馏油、蜡制品、硬脂酸酯或胶体化合物中的一种或多种；

[0011] 所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕榈油酯或半合成山苍子酯中的一种或多种；

[0012] 所述天然脂肪酸酯包括乌桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一种或多种；

[0013] 所述类脂类基质包括羊毛脂或羊毛醇；

[0014] 所述水溶性基质包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯缩合物Idropostal、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种；

[0015] 所述凝胶基质包括羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、卡波姆、海藻酸或海藻酸钠中的一种或多种；

[0016] 所述甘油酯包括Adeps Solidus、Massa Estarinum A、Massa Estarinum AS、Massa Estarinum B、Massa Estarinum C、Massa Estarinum D、Massa Estarinum E、Massa Estarinum I、Massa Estarinum T、Massa Mf13、Suppository Base W、Suppository Base AB、Suppository Base A、Suppository Base B、Suppository Base BC、Suppository Base BD、Suppository Base BBC、Suppository Base E、Suppository Base BCF、Suppository Base C、Suppository Base D、Suppository Base 299、Wecobee W、Wecobee K、Wecobee S、Wecobee M、Wecobee ES、Massuppol、Massuppol15、Suppocire OSI、Suppocire OSIx Suppocire A、Suppocire B、Suppocire C、Suppocire D、Suppocire DM、Suppocire H、Suppocire L、Tegester Triglyceride Bases-9、Tegester Triglyceride Bases-MA、Tegester Triglyceride Bases-57、甘油三棕榈酸酯、甘油三硬脂酸酯、甘油山萮酸酯或月桂酸甘油三酯中的一种或多种；

[0017] 所述分馏油包括分馏棕榈油或分馏椰子油；

[0018] 所述蜡制品包括巴西棕榈蜡、鲸蜡、阳离子乳化蜡、蜂蜡或黄蜡中的一种或多种；

[0019] 所述硬脂酸酯包括木糖醇酐单硬脂酸酯、硬脂酸棕榈甘油酯、聚乙二醇单硬脂酸酯、乙二醇单硬脂酸酯或单硬脂酸甘油酯中的一种或多种；

[0020] 所述胶体化合物包括阿拉伯胶、明胶或果胶中的一种或多种。

[0021] 本发明所述的英文名称的基质收录于《工业药剂学理论与实践》书中（L.拉赫曼,H.A.利伯曼,J.L.卡尼希.工业药剂学理论与实践,化学工业出版社,第二版：215-217）。

[0022] 本发明采用了独创的“阴道内贴附式给药技术”，该技术通过在栓剂中加入膨胀载体来实现。普通栓剂由于重力的关系，无论使用者是在站立、坐式或躺式体位下，总有阴道不能或较少接触到含药层，所述的膨胀载体膨胀后，含药层可呈360°与阴道内壁接触，充分给药，给药面积扩大6倍，药物直接贴附到病灶部位，使原来无法接触药物的部位也能得到有效贴附治疗；并且由于药栓在阴道当中起到的隔离作用，使创面之间不再互相接触，从而避免二次感染，使其不再反复发作。此外，膨胀载体的引入应用了“防侧漏栓体”设计理念，因为膨胀载体尾端（非含药层）的膨胀，可以与阴道壁紧贴，进而防止药物和基质的外流，减少衣物的污染和保持药物的有效浓度。并且通过“内芯膨胀系数控制技术”，可使膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1。

[0023] 进一步，所述中药组合物的重量份为10-25份，所述基质的重量份为100-200份，所述膨胀载体的重量份为100-250份，制备所述中药组合物所用原料的重量份数为：

[0024] 苦参 150-250

[0025] 蛇床子 180-300

[0026] 大黄 50-100

[0027] 人参 40-80

[0028] 所述基质为水溶性基质和分馏油的混合物，所述水溶性基质和分馏油的重量份数比为14-19:1。所述混合基质能够改善水溶性基质对阴道的刺激性，同时促进中药组合物的溶出，使所述中药组合物在30min内全部溶出，融变时限缩短。

[0029] 更进一步，所述分馏油是重量份为10份的分馏棕榈油、所述水溶性基质是重量份为75份的聚乙二醇1500和重量份为70份的聚乙二醇400；所述中药组合物的重量份数为20份，所述膨胀载体的重量份为200份，制备所述中药组合物所用原料的重量份数为：

[0030] 苦参 180

[0031] 蛇床子 200

[0032] 大黄 60

[0033] 人参 50

[0034] 优选，本发明所述苦参经水提乙醇沉淀制得苦参提取物，所述蛇床子经乙醇提取制得蛇床子提取物，所述苦参提取物和蛇床子提取物的混合提取物为微粉化提取物，所述微粉化提取物粒径的d0.9为25-100μm；其中“d0.9为25-100μm”指90%颗粒粒径范围为25-100μm。

[0035] 本发明所述中药组合物中的四味原料药都是经过提取后才制成中药组合物，所述中药组合物中大分子糖和蛋白质的含量减少，中药组合物的总重量也减少，但发挥抗菌作用的成分的重量份数随之增加，制成栓剂的疗效也随之增加；在所述的蛇黄阴道膨胀栓中，蛇床子为君药，苦参为臣药，将这两种原料药分别经过特殊的提取后，优选苦参采用水提乙醇沉淀方法制备提取物，蛇床子采用乙醇提取制得提取物，所制得的发挥抗菌作用的组分的含量占栓剂的总重量更高，但所述的提取物的水溶性不好，影响其溶出，为了进一步增加两种主要成分提取物的溶出度，本发明将苦参提取物和蛇床子提取物的混合物进行微粉化，所述微粉化的粒子的d0.9满足25-100μm，所述苦参提取物和蛇床子提取物的混合物的溶出度增加；现有技术中表明，粒径越小，所述中药组合物的溶出度越高，但是本发明经过试验表明，所述混合提取物微粉化后，粒径的d0.9小于25μm时，溶出度没有随之增加，并且粒径越小，工艺越复杂，生产成本增加；且粒径过细不利于与其他成分混合；当所述混合提取物微粉化后粒径的d0.9大于100μm时，溶出度不好，所述苦参提取物和蛇床子提取物的混合提取物微粉化的粒径d0.9控制在25-100μm范围内，溶出度更好，栓剂的生物利用度也随之增加，另外，微粉化提取物能够防止中药组合物的分层。

[0036] 进一步优选，所述含药基质还包括重量份为5-30份的氢化油，所述氢化油与所述微粉化提取物形成包覆混合物，所述氢化油选自氢化花生油、氢化棉籽油、氢化蓖麻油、氢化椰籽油或氢化橄榄油中的一种或多种。

[0037] 本发明所述的氢化油与微粉化提取物形成包覆混合物后，可提高栓剂的稳定性，并且可增加微粉化提取物的流动性，更利于与其他成分混和，同时起到增稠的作用。

[0038] 为了进一步延长药物的疗效，使“药物长效分层释放”，增加中药组合物对阴道的作用时间，所述含药基质还包括重量份为1-5份的缓释剂，所述缓释剂选自聚丙烯酸酰胺、聚甲基丙烯酸甲酯或2-羟基乙基甲基丙烯酸酯中的一种或多种。

[0039] 本发明所述缓释剂可延长中药组合物对阴道的作用时间，延长疗效，一天给药一次，药效长达24小时，提高患者依从性；同时，本发明所选择的缓释剂可与氢化油起到协同作用，共同增加栓剂中各成分的混合，增加稠度，防止中药组合物从栓剂中沉淀，增加栓剂的稳定性。

[0040] 本发明的含药基质呈半包围式涂敷在所述膨胀载体的前端1/5-4/5处，根据“人体工程学栓剂”形状，设计成鸭嘴形、球形、卵形或子弹形、鱼雷形、圆柱形、圆锥形或棒形等形状。

[0041] 本发明所述的蛇黄阴道膨胀栓的膨胀载体的后端连有拉线，膨胀后的药栓，通过牵拉膨胀载体后端拉线，吸附在膨胀载体上的被杀灭的病毒、毒素、脱落的死皮也一并拉出体外，每次换药就等于给阴道做一次彻底清洁，从根本上预防炎症再次复发，该膨胀栓即属于“治疗清洗一体化剂型”。

[0042] 为了达到本发明的蛇黄阴道膨胀栓遇水可迅速膨胀的效果，所述膨胀载体吸水后，每粒的最大吸水量不小于1.5毫升。适宜的吸水量，可以保证适宜的膨胀值，过低或过高的吸水量，都会造成不良的影响。吸水量过低时，将不能保证本发明蛇黄阴道膨胀栓遇见水即膨胀的特点而使膨胀不充分；吸水量过高时，膨胀载体会过多的吸附药物成分而限制其扩散。因此，吸水量过低或过高，都不是本发明所期望的膨胀载体。

[0043] 本发明提供了蛇黄阴道膨胀栓的制备方法，所述方法包括如下步骤：

[0044] 1)含药基质的制备：

[0045] a.将基质置于水浴中加热熔融，制得熔融物；

[0046] b.称取处方量的蛇床子，粉碎，加50-80%乙醇，回流提取两次，第一次加乙醇量为蛇床子重量的5-10倍量，回流1-2h，第二次加乙醇量为蛇床子重量的3-5倍量，回流1-2h，滤过，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60-70℃时相对密度为1.22-1.26的清膏，得蛇床子提取物；

[0047] c.称取处方量的苦参，粉碎，加水煎煮两次,第一次加水量为苦参重量的10-15倍，煎煮1-3h，第二加水量为苦参重量的6-10倍，煎煮1-2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至60-70℃时相对密度为1.22-1.26的清膏；加入50-90%乙醇，所用乙醇量为清膏重量的5-10倍，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至70-80℃相对密度为1.30-1.32的稠膏，得苦参提取物；

[0048] d.称取处方量的大黄和人参，粉碎，加水煎煮两次,第一次加水量为大黄和人参总重量的10倍，煎煮2h，第二加水量为大黄和人参总重量的6倍，煎煮1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至60-70℃时相对密度为1.22-1.26的清膏，得大黄和人参提取物，将所述提取物喷雾干燥成细粉,制得人参大黄混合提取物；

[0049] e.将蛇床子提取物和苦参提取物混合均匀，制得混合提取物,用喷雾干燥法将混合提取物微粉化，制得微粉化提取物；

[0050] f.将氢化油置于水浴中加热，搅拌下缓慢加入微粉化提取物，继续搅拌，缓慢升温至氢化油熔融，停止加热，冷却，制得包覆混合物；

[0051] g.将f步骤的包覆混合物和d步骤的人参大黄混合提取物混合均匀，制得组合物；

[0052] h.将g步骤组合物与稀释剂混合均匀，制得混合物；

[0053] i.将h步骤的混合物与a步骤的熔融物混合均匀，制得含药基质；

[0054] 2)将含药基质倒入栓模中，插入膨胀载体，冷却定型，制成栓剂。

[0055] 本发明所述的蛇黄阴道膨胀栓的制备方法采用了“药栓一次性灌装一体成形技术”。

[0056] 本发明另一方面还提供了所述蛇黄阴道膨胀栓的检测方法，所述检测方法包括膨胀值测定方法、重量差异检测方法、含量测定等。

[0057] 其中所述膨胀值测定方法包括：

[0058] a.沿所述蛇黄阴道膨胀栓端面的径向选取一点或若干点，测定所述膨胀载体的初始长度H；

[0059] b.所述蛇黄阴道膨胀栓饱和吸水后，测定在a步中所选位置处膨胀载体膨胀后长度h；

[0060] c.计算所述膨胀值时，按照I式计算；

[0061]

[0062] 其中，p表示轴向的膨胀值、h表示膨胀后长度、H表示初始长度；

[0063] 或，所述膨胀值测定方法如下：

[0064] a.沿所述蛇黄阴道膨胀栓的轴向选取一处或若干位置，测定所述膨胀载体的初始直径R；

[0065] b.所述蛇黄阴道膨胀栓饱和吸水后，测定在a步中所选位置处膨胀载体膨胀后直径r；

[0066] c.计算所述膨胀值时，按II式计算；

[0067]

[0068] 其中，P表示径向的膨胀值、r表示膨胀后直径、R表示初始直径；

[0069] 所述重量差异测定方法包括：

[0070] a.取所述蛇黄阴道膨胀栓，称取重量M；

[0071] b.取刮下含药基质的所述蛇黄阴道膨胀栓中的膨胀载体，干燥，称取重量m，按照如III式计算所述含药基质的重量X：

[0072] X=M-m

[0073] （Ⅲ）。

[0074] 进一步，本发明所述的蛇黄阴道膨胀栓的检测方法中，进行融变时限检测后，再进行如下至少一种检测方法：

[0075] 1）膨胀值测定方法如下：

[0076] a.先沿所述蛇黄阴道膨胀栓端面的径向选取一点或若干点，测定所述膨胀载体的初始长度H后，再滚动不同角度测量若干次，求平均值Hi；

[0077] b.所述蛇黄阴道膨胀栓进行融变时限检测后，测定在a步中所选位置处膨胀载体膨胀后长度h；再滚动不同角度测量若干次，求膨胀后平均长度hi；

[0078] c.计算所述膨胀值时，按照I式计算；

[0079]

[0080] 其中，pi表示轴向的膨胀值、hi表示膨胀后平均长度、Hi表示平均初始长度；

[0081] 或，所述膨胀值测定方法如下：

[0082] a.先在一个角度沿所述蛇黄阴道膨胀栓的轴向选取一处或若干位置，测定所述膨胀载体的初始直径R后，再滚动不同角度测量若干次，求平均值Ri；

[0083] b.所述蛇黄阴道膨胀栓进行融变时限检测后，测定在a步中所选位置处膨胀载体膨胀后直径r；再滚动不同角度测量若干次，求膨胀后平均直径ri；

[0084] c.计算所述膨胀值时，按II式计算；

[0085]

[0086] 其中，Pi表示径向的膨胀值、ri表示膨胀后平均直径、Ri表示平均初始直径。

[0087] 其中所述融变时限测定方法（现行中国药典二部附录）包括：取所述蛇黄阴道膨胀栓3粒，在室温放置1小时后，分别放在3个金属架的下层圆板上，装入各自的套管内，并用挂钩固定。除另有规定外，将上述装置分别垂直浸入盛有不少于4L的37.0±0.5℃水的容器中，其上端位置应在水面下90mm处，容器中装一转动器，每隔10分钟在溶液中翻转该装置一次。以上数值范围不应理解为对本发明的限制，不在上述数值范围内的技术方案也在本发明的保护范围内。

[0088] 2）重量差异测定方法：

[0089] a.取所述蛇黄阴道膨胀栓，称取重量M；

[0090] b.刮下含药基质，将膨胀载体置于20-90℃有机溶剂中，取出，于50-150℃干燥1-10h，称取重量m,按照如Ⅲ式计算所述含药基质的重量X

[0091] X=M-m （Ⅲ）

[0092] 其中，所述有机溶剂选自乙醇、甲醇或异丙醇中的一种或多种。

[0093] 更进一步，本发明所述的蛇黄阴道膨胀栓的检测方法中，所述膨胀载体为棉条，所述检测方法包括至少一种检测方法：

[0094] 1）膨胀值测定方法：

[0095] 取所述蛇黄阴道膨胀栓3粒，用游标卡尺测其尾部棉条直径，滚动约90°再测一次，每粒测两次，求出每粒测定的2次平均值Ri；将上述3粒栓用于融变时限测定结束后，立即取出剩余棉条，待水断滴，均轻置于玻璃板上，用游标卡尺测定每个棉条的两端以及中间三个部位，滚动约90°后再测定三个部位，每个棉条共获得六个数据，求出测定的6次平均值ri，计算每粒的膨胀值Pi，三粒栓的膨胀值均应大于1.5。

[0096] 2）重量差异测定方法：

[0097] 取所述蛇黄阴道膨胀栓10粒，分别精密称定重量，轻刮下含药基质（不得损失棉条），将棉条置于50-80℃的200-400ml乙醇中，优选地，将棉条置于60-70℃的300ml乙醇中，并在80khz频率超声清洗5分钟，使棉条表面残余的基质溶解脱除，取出棉条用力挤干，再用滤纸吸3遍，于105℃干燥2小时，取出，室温放置1小时后，分别精密称定棉条重量，求出每粒含药基质重量与平均含药基质重量，每粒含药基质重量与平均含药基质重量比较，超出平均含药基质重量±10％的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

[0098] 本发明所提供的蛇黄阴道膨胀栓的膨胀值的测定方法采用多角度多次测量方法，提高了测量的准确度，增加了测定的可操作性，方法更易于判断；在执行国家药典附录重量差异的标准检测本发明所述蛇黄阴道膨胀栓时，需将基质刮下来，由于操作人员掌握的刮取程度不同，造成每粒刮取程度差异较大，所以本发明采用溶剂溶解膨胀栓表面的基质，经过试验验证，当采用热乙醇清洗膨胀栓表面的基质时，结果更理想，重现性更高，所述的重量差异测定方法更方便稳定。

[0099] 所述含量测定方法按照中国药典附录ⅥB薄层色谱法测定。

[0100] 取所述蛇黄阴道膨胀栓3粒，精密称定，加热水50ml，搅拌使溶解，置冰箱中，放置约15分钟使基质凝固，倾取水液，残余物再用热水洗2次，每次25ml，合并水洗液，加浓氨试液调pH10-11，用三氯甲烷提取4次，每次30ml，合并三氯甲烷提取液，蒸干，残渣用三氯甲烷溶解并转移至5ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取苦参碱对照品，加三氯甲烷制成每1ml含0.5mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸收供试品溶液4μl、对照品溶液2μl与4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-乙酸乙酯-浓氨试液（2:3:4:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，放置2小时后，照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λs=495nm，λk=650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

[0101] 本发明所述蛇黄阴道膨胀栓每粒含苦参以苦参碱（C15H24N2O）计，不得少于1.10mg。

[0102] 本发明所提供的蛇黄阴道膨胀栓具有疗效高、稳定性高等有益效果，并且该蛇黄阴道膨胀栓采用了独创的七项领先技术，所述的蛇黄阴道膨胀栓中的膨胀载体的加入应用了独创的“药栓一次性灌装一体成形”技术、“内芯膨胀系数控制”技术、“人体工程学栓型”技术、“治疗清洁一体化”剂型、“阴道内贴附式给药”技术、“防侧漏栓体设计”六项技术，该膨胀载体可使蛇黄阴道膨胀栓的含药层与阴道内壁充分接触，并且防止药液外流；还具有清理阴道防止二次感染的功效；本发明将所述膨胀栓中苦参提取物和蛇床子提取物的混合提取物微粉化，将微粉化粒径控制在一定范围内，显著增加了混合提取物的溶出度；所述含药基质中加入了氢化油和缓释剂，所述氢化油与微粉化提取物形成包覆混合物，能增加微粉化提取物与其他成分的混合，同时起到增稠的作用；所述缓释剂应用了“药物长效分层释放”技术，延长药物对阴道的作用时间，延长疗效，本发明所选择的缓释剂可与氢化油起到协同作用，共同增加膨胀栓中各成分的混合，增加稠度，防止中药组合物从栓剂中沉淀，增加膨胀栓的稳定性。

附图说明

[0103] 图1实施例7-9所述蛇黄阴道膨胀栓的体外释放度试验结果；

[0104] 图2和图3膨胀值测定方法的示意图。

具体实施方式

[0105] 实施例1

[0106]

[0107] 制备方法：

[0108] 1)含药基质的制备：

[0109] a.将分馏棕榈油、聚乙二醇1500和聚乙二醇400置于水浴中加热熔融，制得熔融物；

[0110] b.称取处方量的蛇床子，粉碎，加50%乙醇，回流提取两次，第一次加乙醇量为蛇床子重量的10倍量，回流2h，第二次加乙醇量为蛇床子重量的3倍量，回流2h，滤过，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.22的清膏，得蛇床子提取物；

[0111] c.称取处方量的苦参，粉碎，加水煎煮两次,第一次加水量为苦参重量的15倍，煎煮1h，第二加水量为苦参重量的6倍，煎煮2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.22的清膏；加入50%乙醇，所用乙醇量为清膏重量的10倍，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30的稠膏，得苦参提取物；

[0112] d.称取处方量的大黄和人参，粉碎，加水煎煮两次,第一次加水量为大黄和人参总重量的10倍，煎煮2h，第二加水量为大黄和人参总重量的6倍，煎煮1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.22的清膏，得大黄和人参提取物，将所述提取物喷雾干燥成细粉，制得人参大黄混合提取物；

[0113] e.将蛇床子提取物、苦参提取物和人参大黄混合提取物，混合均匀制得中药组合物；

[0114] f.将中药组合物与a步骤的熔融物混合均匀，制得含药基质；

[0115] 2)将含药基质倒入栓模中，插入棉条，冷却定型，制成100枚圆柱形栓剂，每枚重约3.7g。

[0116] 实施例2

[0117]

[0118] 制备方法：按实施例1所述方法制成100枚鱼雷形栓剂，每枚重约3.9g。

[0119] 实施例3

[0120]

[0121] 制备方法：

[0122] 1)含药基质的制备：

[0123] a.将混合脂肪酸甘油酯、硬化油和甘油三硬脂酸酯置于水浴中加热熔融，制得熔融物；

[0124] b.称取处方量的蛇床子，粉碎，加80%乙醇，回流提取两次，第一次加乙醇量为蛇床子重量的5倍量，回流1h，第二次加乙醇量为蛇床子重量的5倍量，回流1h，滤过，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃时相对密度为1.26的清膏，得蛇床子提取物；

[0125] c.称取处方量的苦参，粉碎，加水煎煮两次,第一次加水量为苦参重量的10倍，煎煮3h，第二加水量为苦参重量的10倍，煎煮1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.26的清膏；加入90%乙醇，所用乙醇量为清膏重量的5倍，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至80℃相对密度为1.32的稠膏，得苦参提取物；

[0126] d.称取处方量的大黄和人参，粉碎，加水煎煮两次,第一次加水量为大黄和人参总重量的10倍，煎煮2h，第二加水量为大黄和人参总重量的6倍，煎煮1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.26的清膏，得大黄和人参提取物，将所述提取物喷雾干燥成细粉，制得人参大黄混合提取物；

[0127] e.将蛇床子提取物和苦参提取物混合均匀，制得混合提取物,用喷雾干燥法将混合提取物微粉化，制得微粉化提取物，所述微粉化提取物粒径的d0.9为25μm；

[0128] f.将微粉化提取物与d步骤的人参大黄混合提取物混合均匀，制得组合物；

[0129] g.将组合物与a步骤的熔融物混合均匀，制得含药基质；

[0130] 2)将含药基质倒入栓模中，插入棉条，冷却定型，制成100枚鱼雷形栓剂，每枚重约5.0g。

[0131] 实施例4

[0132]

[0133] 制备方法：按实施例3方法制成100枚球形栓剂，每枚重约3.2g，所述微粉化提取物粒径的d0.9为100μm。

[0134] 实施例5

[0135]

[0136] 制备方法：

[0137] 1)含药基质的制备：

[0138] a.将泊洛沙姆、聚乙二醇6000和分馏棕榈油置于水浴中加热熔融，制得熔融物；

[0139] b.按实施例1中步骤b所述方法制备蛇床子提取物；

[0140] c.按实施例1中步骤c所述方法制备苦参提取物；

[0141] d.按实施例1中步骤d所述方法制备人参大黄混合提取物；

[0142] e.将蛇床子提取物和苦参提取物混合均匀，制得混合提取物,用喷雾干燥法将混合提取物微粉化，制得微粉化提取物,所述微粉化提取物粒径的d0.9为50μm；

[0143] f.将氢化蓖麻油置于水浴中加热，搅拌下缓慢加入微粉化提取物，继续搅拌，缓慢升温至氢化蓖麻油熔融，停止加热，冷却，制得包覆混合物；

[0144] g.将f步骤的包覆混合物和d步骤的人参大黄混合提取物混合均匀，制得组合物；

[0145] h.将组合物与a步骤的熔融物混合均匀，制得含药基质；

[0146] 2)将含药基质倒入栓模中，插入棉条，冷却定型，制成100枚子弹形栓剂，每枚重约3.7g。

[0147] 实施例6

[0148]

[0149] 制备方法：按实施例5方法制成100枚卵形栓剂，每枚重约1.1g，所述微粉化提取物粒径的d0.9为75μm。

[0150] 实施例7

[0151]

[0152] 制备方法：

[0153] 1)含药基质的制备：

[0154] a.将分馏棕榈油、聚乙二醇1500和聚乙二醇400置于水浴中加热熔融，制得熔融物；

[0155] b.按实施例1中步骤b所述方法制备蛇床子提取物；

[0156] c.按实施例1中步骤c所述方法制备苦参提取物；

[0157] d.按实施例1中步骤d所述方法制备人参大黄混合提取物；

[0158] e.将蛇床子提取物和苦参提取物混合均匀，制得混合提取物,用喷雾干燥法将混合提取物微粉化，制得微粉化提取物,所述微粉化提取物粒径的d0.9为25μm；

[0159] f.将氢化椰籽油置于水浴中加热，搅拌下缓慢加入微粉化提取物，继续搅拌，缓慢升温至氢化椰籽油熔融，停止加热，冷却，制得包覆混合物；

[0160] g.将f步骤的包覆混合物和d步骤的人参大黄混合提取物混合均匀，制得组合物；

[0161] h.将g步骤组合物与聚丙烯酸酰胺混合均匀，制得混合物；

[0162] i.将h步骤的混合物与a步骤的熔融物混合均匀，制得含药基质；

[0163] 3)将含药基质倒入栓模中，插入棉条，冷却定型，制成100枚圆锥形栓剂，每枚重约4.0g。

[0164] 实施例8

[0165]

[0166] 制备方法：按实施例7方法制成100枚鸭嘴形栓剂，每枚重约2.9g，所述微粉化提取物粒径的d0.9为30μm。

[0167] 实施例9

[0168]

[0169] 制备方法：按实施例7方法制成100枚棒形栓剂，每枚重约4.7g，所述微粉化提取物粒径的d0.9为80μm。

[0170] 试验例1 稳定性试验

[0171] 1.加速试验

[0172] 取实施例5-9所述的蛇黄阴道膨胀栓和普通蛇黄栓，均在恒温30℃±2℃下，相对湿度为65%±5%的恒湿条件下放置6个月，在试验期间1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按中国药典中的规定，检测膨胀栓的性状、含苦参碱的标示量（%）、融变时限；实施例5-9所述的蛇黄阴道膨胀栓和普通蛇黄栓的加速试验结果见表1。

[0173] 表1 实施例5-9的蛇黄阴道膨胀栓和蛇黄栓的加速试验结果

[0174]

[0175] 从表中可看出本发明实施例5-9所述的蛇黄阴道膨胀栓，在恒温高湿的环境下，放置6个月后，所述膨胀栓的颜色、含有苦参碱的标示量、融变时限均未发生明显的变化；而普通蛇黄栓剂在高湿下放置3个月后，栓剂颜色发生变化，栓剂表面出现斑点，部分栓剂发生破裂现象；并且所述蛇黄栓剂中苦参碱的含量显著下降，融变时限延长；表明本发明所述的蛇黄阴道膨胀栓与蛇黄栓剂相比稳定性显著提高。

[0176] 2.长期试验

[0177] 取实施例5-9所述的蛇黄阴道膨胀栓和普通蛇黄栓，于温度25℃±2℃下，相对湿度为60%±10%的条件下放置36个月，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，检测膨胀栓的性状、含苦参碱的标示量（%）、融变时限，12个月以后，仍需继续考察相关指标，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测，并检测结果与0月比较,实施例5-6所述的蛇黄阴道膨胀栓的长期试验结果见表2，实施例7-9所述的蛇黄阴道膨胀栓和蛇黄栓的长期试验结果见表3。

[0178] 表2 实施例5-6所述的蛇黄阴道膨胀栓的长期试验结果

[0179]

[0180] 表3 实施例7-9的蛇黄阴道膨胀栓和蛇黄栓剂的长期试验结果

[0181]

[0182] 从表中可看出实施例5-9所述的蛇黄阴道膨胀栓，在恒温高湿的环境下，放置36个月后，所述膨胀栓的颜色、含有苦参碱的标示量、融变时限均未发生明显的变化；而普通蛇黄栓剂放置9个月后，栓剂颜色发生变化，栓剂表面出现斑点，部分栓剂发生破裂；并且蛇黄栓剂中苦参碱的含量显著下降，融变时限显著延长；表明本发明所述的蛇黄阴道膨胀栓与蛇黄栓剂相比稳定性显著提高。

[0183] 试验例2 体外释放度测定试验

[0184] 栓剂的药物释放度检测:参照2010版《中国药典》附录XIXD体外药物释放度检查。

[0185] 分别取以上实施例7-9所述的蛇黄阴道膨胀栓，置药物溶出仪中，于1h、2h、4h、6h、12h、16h、24h分别取样，用高效液相色谱法检测溶出百分率，并计算药物的累积释放百分率，结果见图1。

[0186] 从图中可以看出实施例7-9所述蛇黄阴道膨胀栓药物在24h内缓慢释放；说明缓释剂可延长膨胀栓剂对阴道的作用时间，延长疗效。

[0187] 试验例3 膨胀值测定

[0188] 方法一

[0189] 取所述蛇黄阴道膨胀栓3粒，用游标卡尺测其尾部棉条直径，滚动约90°再测一次，每粒测两次，求出每粒测定的2次平均值Ri；将上述3粒栓用于融变时限测定结束后立即取出剩余棉条，待水断滴，均轻置于玻璃板上，用游标卡尺测定每个棉条的两端以及中间三个部位，滚动约90°后再测定三个部位，每个棉条共获得六个数据，求出测定的6次平均值ri，计算每粒的膨胀值Pi，三粒栓的膨胀值均大于1.5。

[0190] 根据上述膨胀值测定方法测定实施例1-9所述蛇黄阴道膨胀栓的膨胀值如表4所示；

[0191] 表4 实施例1-9蛇黄阴道膨胀栓的膨胀值

[0192]实施例 膨胀前平均直径（mm） 膨胀后平均直径(mm) 膨胀值(倍) 结果
实施例1 12.20 21.35 1.75 合格
实施例2 12.13 22.56 1.86 合格
实施例3 12.05 22.74 1.89 合格
实施例4 11.95 20.18 1.69 合格
实施例5 12.18 22.44 1.84 合格
实施例6 12.11 20.98 1.73 合格
实施例7 12.29 21.67 1.76 合格
实施例8 12.31 22.38 1.82 合格
实施例9 12.22 22.81 1.87 合格

[0193] 方法二

[0194] 如图2和图3所示：

[0195] 1)膨胀值测定方法：

[0196] a.先沿所述阴道膨胀栓端面的径向选取C1、C2、C3三个点，用游标卡尺测定所述膨胀载体的初始长度H1、H2、H3后，再滚动90°测量，沿所述阴道膨胀栓端面的径向选取C1、C4、C5三个点用游标卡尺测定所述膨胀载体的初始长度H4、H5、H6后，求H1、H2、H3、H4、H5和H6的平均值Hi；

[0197] b.所述阴道膨胀栓进行融变时限检测后，用游标卡尺测定在a步中所选的C1、C2、C3三个位置处膨胀载体膨胀后长度h1、h2、h3；再滚动90°，用游标卡尺测定在a步中所选的C1、C4、C5三个位置处膨胀载体膨胀后长度h4、h5、h6，求h1、h2、h3、h4、h5和h6的平均长度，即为膨胀后平均长度hi；

[0198] c.计算所述膨胀值时，按照I式计算；

[0199]

[0200] 其中，pi表示轴向的膨胀值、hi表示膨胀后平均长度、Hi表示平均初始长度；

[0201] 或，膨胀值测定方法：

[0202] d.先在一个角度沿所述阴道膨胀栓的轴向选取A1、A2和A3三个点，用游标卡尺测定所述膨胀载体的初始直径R1、R2和R3后，再滚动90°，沿所述阴道膨胀栓的轴向选取B1、B2和B3三个点，用游标卡尺测定所述膨胀载体的初始直径R4、R5和R6后，求R1、R2、R3、R4、R5和R6六个初始直径的平均值Ri；

[0203] e.所述阴道膨胀栓进行融变时限检测后，测定在d步中所选的A1、A2和A3位置处膨胀载体膨胀后直径分别为r1、r2和r3，；再滚动90°测量d步中所选的B1、B2和B3位置处膨胀载体膨胀后直径分别为r4、r5和r6，求r1、r2、r3、r4、r5和r6的平均值，得膨胀后平均直径ri；

[0204] f.计算所述膨胀值时，按II式计算；

[0205]

[0206] 其中，Pi表示径向的膨胀值、ri表示膨胀后平均直径、Ri表示平均初始直径。

[0207] 试验例4 重量差异测定试验

[0208] 取所述蛇黄阴道膨胀栓10粒，分别精密称定重量，轻刮下含药基质（不得损失棉条），将棉条置于60-70℃的300ml乙醇中，并在80khz频率超声清洗5分钟，使棉条表面残余的基质溶解脱除，取出棉条用力挤干，再用滤纸吸3遍，于105℃干燥2小时，取出，室温放置1小时后，分别精密称定棉条重量，求出每粒含药基质重量与平均含药基质重量，每粒含药基质重量与平均含药基质重量比较，超出平均含药基质重量±10％的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

[0209] 重复上述操作，检测实施例1-9所述的蛇黄阴道膨胀栓，其重量差异均符合标准。

[0210] 试验例5 临床试验

[0211] 一、研究方法

[0212] （一）研究方案参照中华人民共和国卫生部新药临床指导原则有关“妇产科生殖道炎症局部用药的临床验证”内容而制定。

[0213] （二）诊断标准

[0214] 1、症状：分泌物增多，有异味及外阴瘙痒，有较多的白色豆渣样白带，伴有外阴烧灼感；

[0215] 2、妇科检查：分泌物异常，分泌物呈黄色泡沫状或豆渣样；

[0216] 3、实验室检查：显微镜可观察到滴虫或细菌；

[0217] （三）试验病例标准

[0218] 纳入病历标准：21-50岁，符合细菌诊断的已婚妇女。

[0219] （四）治疗方法

[0220] 1、治疗组：使用本发明实施例7所述的蛇黄阴道膨胀栓进行治疗，每日一粒，7天为一疗程。

[0221] 2、对照组：使用蛇黄栓治疗，每日一粒，7天为一疗程。

[0222] （五）观察项目

[0223] 治疗性观察

[0224] （1）症状：阴道炎症状，分泌物的量、颜色、气味；

[0225] （2）妇科检查：包括外阴及阴道分泌物检查；

[0226] （3）实验室检查：包括镜下、图片检查。

[0227] （六）疗效判定标准

[0228] 1、痊愈：症状消失，妇科检查和实验室检查正常；

[0229] 2、显效：症状明显减轻，妇科检查和实验室检查明显好转；

[0230] 3、有效：症状有所减轻，妇科检查和实验室检查好转；

[0231] 4、无效：治疗前后无变化。

[0232] 二、治疗结果

[0233] （一）治疗组对阴道炎引起的症状（分泌物颜色、量、气味、瘙痒等症状）的治疗效果见表5；

[0234] 表5 本发明实施例样品对阴道炎引起的症状的治疗结果

[0235]

[0236] 从表中可以看出，本发明所述蛇黄阴道膨胀栓对阴道炎引起的分泌物增多、有异味剂外阴瘙痒等症有很好的疗效；患者分泌物的颜色和量都在发生变化，由治疗前的大多数为黄色逐渐变为透明；阴道瘙痒、阴道臭味症状很快消失。

[0237] （二）两组对阴道炎总疗效的治疗效果比较见表6；

[0238] 表6 两组对阴道炎总疗效的治疗效果

[0239]

[0240] 两组疗效比较治疗组优于对照组。

[0241] 三、结论

[0242] 蛇黄阴道膨胀栓能够很快缓解并治疗由阴道炎引起的症状，并对阴道炎患者总治疗有效率达96.4%，优于对照组；在验证其疗效过程中，未发现毒副作用，安全可靠，疗效显著。