绞股蓝总皂苷在制备治疗妇科疾病的药物中的应用

摘要

本发明涉及绞股蓝总皂苷在治疗妇科疾病的药物中的应用，特别是用于治疗滴虫性阴道炎。所述药物副作用小，给药剂量小，为妇科患者提供了新的临床选择。本发明还涉及包含绞股蓝总皂苷的药物组合物，及其药物制剂。

权利要求

1.绞股蓝总皂苷在制备治疗妇科疾病的药物中的应用，其中所述疾病是滴虫性阴道炎。

说明书

绞股蓝总皂苷在制备治疗妇科疾病的药物中的应用

技术领域

[0001] 本发明涉及妇科领域，具体地涉及绞股蓝总皂苷在治疗妇科疾病中的应用。

背景技术

[0002] 绞股蓝是双子叶纲葫芦科绞股蓝属植物，在日本被誉为“福音草”。含有多种对人体有益的维生素和氨基酸等。研究表明，绞股蓝具有降血脂、降血糖、抗肿瘤、抗衰老、保护干燥及增强机体免疫机能等作用。对高脂血、高血压、冠心病等心血管系统疾患、糖尿病、肿瘤等具有良好的防治效果。从其分离提取的皂苷合称为绞股蓝总皂苷，在现有文献和专利中记载广泛。

[0003] 滴虫性阴道炎是由阴道毛滴虫引起的阴道炎症，其发病机制为感染的阴道毛滴虫消耗了阴道内的糖原，破坏了阴道的自净防御功能而继发感染，好发于育龄期妇女，临床表现为白带增多、瘙痒、性交痛等。滴虫性阴道炎是妇科门诊常见的下生殖道感染性疾病，其发病率为10％～25％，可与其他感染同时存在，可引起相关并发症，需积极治疗。根据中华医学会妇产科分会感染性疾病协作组制定的滴虫性阴道炎诊治规范，可采用甲硝唑7天疗法。还原的甲硝唑可引起易感染细胞的DNA丧失双螺旋结构，DNA断裂，丧失其模版功能，阻止DNA转录复制，最终导致细胞死亡。虽然甲硝唑能有效对抗厌氧菌和具有强大的杀灭滴虫的作用，但由于在临床长期大量应用，资料显示甲硝唑的耐药现象逐年增加。由于耐药性导致甲硝唑疗效下降，且其不良反应较明显，部分患者往往难以耐受，而且对于妊娠期妇女服用甲硝唑是否安全尚存争议，不主张在早期妊娠应用，整个妊娠期应用甲硝唑应采用知情选择原则。

[0004] 本发明人在长期的科研实践中，意外发现绞股蓝总皂苷可以用于治疗滴虫性阴道炎等妇科疾病。

发明内容

[0005] 因此，本发明的目的在于提供绞股蓝总皂苷的新应用，即绞股蓝总皂苷在治疗妇科疾病的药物中的应用。

[0006] 在一个具体的实施方案中，所述疾病是滴虫性阴道炎。

[0007] 本发明还提供了一种药物组合物，由有效量的绞股蓝总皂苷和一种或多种药学上可接 受的辅料组成，所述药物组合物含有重量比为1～99％的绞股蓝总皂苷。

[0008] 优选的，所述药物组合物含有重量比为10～60％的绞股蓝总皂苷。

[0009] 本领域技术人员可将所述绞股蓝总皂苷直接或间接加入制备不同剂型时所需的药学上可接受的各种常用辅料，例如稳定剂、润湿剂、增溶剂和其它常用的添加剂，如乳糖、滑石粉、纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉、果胶、吐温-80、聚乙烯醇等，以常规药物制剂方法，制成常用制剂如片剂、颗粒剂、胶囊剂、悬浮剂、糖浆剂或乳剂。

[0010] 含有绞股蓝总皂苷的提取物也可用于制备成治疗妇科疾病的药物组合物。

[0011] 本发明所述药物的使用剂量和使用方法取决于诸多因素，包括患者的年龄、体重、性别、自然健康状况、营养状况、化合物的活性强度、服用时间、代谢速率、病程严重程度以及诊治医师的主观判断。本领域的技术人员根据上述因素可以容易地决定使用剂量和使用方法。本发明的活性成分绞股蓝总皂苷制成各种剂型的口服药物，成人口服，常用剂量一次0.1-50mg／kg。

具体实施方式

[0012] 实施例1

[0013] 选取滴虫性阴道炎患者152例，经伦理委员会批准，患者签署知情同意书，按患者就诊顺序分为治疗组77例和对照组75例。入选标准：有性生活史，年龄为22-55岁，平均年龄为38岁，符合滴虫性阴道炎的诊断标准，即阴道分泌物中找到滴虫；就诊前2周未使用其他抗菌药物及阴道清洁剂；血尿常规、肝肾功能、血糖均正常。排除有长期使用抗菌药物及避孕药物史的患者。

[0014] 诊断标准：

[0015] (1)外阴、阴道口不同程度瘙痒，白带增多，呈黄白色，偶为黄绿色或脓性，呈稀薄泡沫状，有腥臭味；妇科检查见阴道黏膜充血及散在的出血点或草莓状突起。(2)阴道分泌物采用悬滴法在光镜下找到阴道毛滴虫，可确诊为滴虫性阴道炎。

[0016] 治疗方法

[0017] 治疗组77例，给予绞股蓝总皂苷片(安康正大制药有限公司生产，含绞股蓝总皂苷20mg／片)，1次3片，1日3次，7天为1个疗程。对照组75例，服用甲硝唑片(200mg／片)，1次400mg，1日2次，7天为1个疗程。所有患者的性伴侣均同时服用药物治疗，用药期间禁用其他抗菌药物及阴道用药，避免性生活。

[0018] 疗效判断标准

[0019] 采用患者自身治疗前后的临床表现和客观的阴道分泌物实验室检查变化来评价疗效。痊愈：原有脓性或泡沫样白带消失，外阴瘙痒、尿频、尿痛症状消失，外阴、阴道无充血，分泌物涂片镜检示滴虫转阴。显效：白带较治疗前明显减少(≥50％)，外阴瘙痒、尿频、尿痛症状好转，外阴无充血，分泌物涂片镜检示滴虫减少无活力。好转：白带较治疗前稍减少(＜50％)，外阴瘙痒、尿频、尿痛症状稍有减轻，外阴无明显充血，分泌物涂片镜检示滴虫能力弱。无效：临床症状、体征无改善，滴虫数无改变。痊愈与显效合计为有效。

[0020] 统计学处理

[0021] 用SPSS13.0软件包进行统计学处理，计量资料采用t检验，计数资料采用x2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

[0022] 结果

[0023] 治疗组绝大多数患者白带异常、外阴瘙痒、尿频、尿痛症状在治疗2天内好转，5天后基本痊愈；其中有2例为妊娠期妇女，治疗痊愈后分娩均母子健康。对照组绝大多数患者上述症状均在5天后开始好转，7天后基本痊愈。

[0024] 2组患者停药后1周疗效比较见表1。治疗组总有效率为78．82％，对照组总有效2
率为72.29％，2组比较，差异无统计学意义(x=0.972＜3.841，P＞0.05)。

[0025] 表12组患者停药后1周疗效比较(例)

[0026]