一种治疗外阴营养不良的中药组合物及其制备方法与口服制剂

摘要

本发明属于中医药领域，公开了一种治疗外阴营养不良的中药组合物及其制备方法。本发明所述中药组合物由当归、香附、柴胡、丹皮、赤芍、鸡血藤、地肤子、山栀子、白鲜皮和红花十味中药材为原料制备而成，所述中药组合物中各味中药相互影响，协同作用，从根本上疏肝理气，化淤通络，改变肝郁之体，标本兼治，速效止痒，提高免疫力、改善微循环，同时起到很好的营养外阴、调节内分泌、抗增生、抗萎缩、终止癌变的作用，治疗外阴营养不良疗效显著，且疗程短、见效快、愈后不复发。本发明所述中药组合物的制备方法操作简便，生产成本低，效率高。

权利要求

1.一种治疗外阴营养不良的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料制成：

2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于，由如下重量份原料制成：

3.一种治疗外阴营养不良的中药组合物的制备方法，其特征在于，取10～20重量份当归、10～20重量份香附、10～20重量份柴胡、15～25重量份丹皮、20～30重量份赤芍、

20～30重量份鸡血藤、10～20重量份地肤子、10～20重量份山栀子、10～20重量份白鲜皮、5～15重量份红花加水煎煮，煎液过滤，滤液浓缩即得。

4.根据权利要求3所述制备方法，其特征在于，所述加水煎煮为加水煎煮2～3次，每次0.5～1.0小时，合并煎液。

5.权利要求3或4所述制备方法制备的中药组合物。

6.一种治疗外阴营养不良的中药制剂，其特征在于，由权利要求1、2或5所述的中药组合物及药学上可接受的辅料制成。

7.根据权利要求6所述中药制剂，其特征在于，其为口服制剂。

8.根据权利要求7所述中药制剂，其特征在于，所述口服制剂为片剂、丸剂、颗粒剂或口服液。

说明书

一种治疗外阴营养不良的中药组合物及其制备方法与口服

制剂

技术领域

[0001] 本发明属于中医药领域，具体涉及一种治疗外阴营养不良的中药组合物及其制备方法与口服制剂。

背景技术

[0002] 外阴营养不良也叫外阴白色病变（外阴白斑）包括外阴部皮肤以及粘膜出现不同程度的白变及粗糙、萎缩等状态，又称为“外阴营养不良”。外阴瘙痒是患者首先感到的突出症状，尤以夜间为重，瘙痒的程度与时间、月经、气候、食物、环境、情绪有关，瘙痒通常为间歇性发作，病人常因奇痒而搔抓不停。由于搔抓，外阴部有多处抓痕、红肿，由于长期瘙痒结果，使局部发生溃荡、皲裂、溃烂和继发性感染。所以患者常有局部灼热疼痛感，特别是阴蒂、小阴唇等很敏感。外阴皮肤粘膜出现局限性或弥漫性白色变，或增生肥厚或萎缩变薄，肤色多呈灰白色、紫红色或淡红色。其中，或见增生萎缩混合，具有萎缩型与增生型混合症状，其表现有女阴明显萎缩，阴蒂包皮肥厚，角化明显，大阴唇纹粗，色素减退，有局限性增厚溃疡。外阴营养不良可发生于任何年龄，在妇女的各个时期：幼年期、青春期、更年期和老年期都有报道，但50岁前后的更年期者居多，病程长短不一，长者可达数十年。因半数外阴癌病人有外阴白斑病史，故患病人群均有着极大的精神压力和痛苦。

[0003] 外阴营养不良是妇科临床较难治愈的一种病症。外阴营养不良目前诊断较易，经验丰富的临床医生通过肉眼观察就能诊断，但尚无理想的治疗方法。在国外现代医学很先进，但对付外阴营养不良仍然束手无策。目前西医的治疗方案中药物治疗主要包括：对于外阴鳞状上皮增生采用糖皮质激素局部治疗，如氢化可的松软膏、曲安奈德软膏；对于硬化性苔藓局部涂擦丙酸睾丸酮及黄体酮，但治疗效果有限，副作用较多。手术切除已经证明是一种残酷并且复发率极高的治疗方案，目前临床只作为Ⅲ后期药物治疗无效时的最后治疗方案。更保守的治疗办法比如激光、冷冻、封闭等后遗症严重，患者往往难以接受，由于外阴皮肤浅表层分布丰富的末梢神经，经过激光、冷冻等治疗使末梢神经及毛细血管损伤，结果使外阴皮肤真正营养不良而呈神经性渐进萎缩，并且萎缩是不可逆的。

[0004] 外阴营养不良属中医学“阴痒”、“阴痛”范畴，多因肝经湿热下注侵渍外阴，或血虚肝旺、肝肾阴虚、肾阳虚衰等精血不能润养外阴所致。中医叫阴藓、阴疮、阴蚀、阴痛。目前市售的中成药治疗外阴营养不良甚少，且大多配伍复杂、服药疗程长、治愈率低。因此，研究开发服用配伍简单、疗效显著的中药制剂对治疗外阴营养不良具有重要意义。

发明内容

[0005] 有鉴于此，本发明的目的在于提供一种配伍简单、效果显著的治疗外阴营养不良的中药组合物及其制备方法与口服制剂。

[0006] 为实现本发明的目的，本发明采用如下技术方案：

[0007] 一种治疗外阴营养不良的中药组合物，由如下重量份的原料制成：

[0008] 当归10～20份 香附10～20份 柴胡10～20份 丹皮15～25份

[0009] 赤芍20～30份 鸡血藤20～30份 地肤子10～20份 山栀子10～20份[0010] 白鲜皮10～20份 红花5～15份。

[0011] 优选的，所述治疗外阴营养不良的中药组合物由如下重量份原料制成：

[0012] 当归15份 香附15份 柴胡15份 丹皮20份 赤芍25份

[0013] 鸡血藤25份 地肤子15份 山栀子15份 白鲜皮15份 红花10份。

[0014] 本发明还提供了一种治疗外阴营养不良的中药组合物的制备方法，为取10～20重量份当归、10～20重量份香附、10～20重量份柴胡、15～25重量份丹皮、20～30重量份赤芍、20～30重量份鸡血藤、10～20重量份地肤子、10～20重量份山栀子、10～20重量份白鲜皮、5～15重量份红花加水煎煮，煎液过滤，滤液浓缩即得。

[0015] 优选的，所述加水煎煮为加水煎煮2～3次，每次0.5～1.0小时，合并煎液。

[0016] 本发明还提供了上述制备方法制备的中药组合物。

[0017] 本发明还提供了一种治疗外阴营养不良的中药制剂，由所述治疗外阴营养不良的中药组合物及药学上可接受的辅料制成。

[0018] 优选的，其为口服制剂。

[0019] 优选的，所述口服制剂为片剂、丸剂、颗粒剂或口服液。

[0020] 本发明提供了一种治疗外阴营养不良的中药组合物及其制备方法。本发明所述中药组合物由当归、香附、柴胡、丹皮、赤芍、鸡血藤、地肤子、山栀子、白鲜皮和红花十味中药材为原料制备而成，所述中药组合物中各味中药相互影响，协同作用，从根本上疏肝理气，化淤通络，改变肝郁之体，标本兼治，速效止痒，提高免疫力、改善微循环，同时起到很好的营养外阴、调节内分泌、抗增生、抗萎缩、终止癌变的作用，治疗外阴营养不良疗效显著，且疗程短、见效快、愈后不复发。本发明所用药材均无毒，长期使用药物依赖性小，且价格低廉，适合短期及长期外阴营养不良的患者使用，具有广阔的市场前景。本发明所述中药组合物的制备方法操作简便，生产成本低，效率高。

具体实施方式

[0021] 本发明实施例公开了一种治疗外阴营养不良的中药组合物及其制备方法与口服制剂。本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的产品和方法已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的产品和方法进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。

[0022] 为实现本发明的目的，本发明采用如下技术方案：

[0023] 一种治疗外阴营养不良的中药组合物，由如下重量份的原料制成：

[0024] 当归10～20份 香附10～20份 柴胡10～20份 丹皮15～25份

[0025] 赤芍20～30份 鸡血藤20～30份 地肤子10～20份 山栀子10～20份[0026] 白鲜皮10～20份 红花5～15份。

[0027] 传统中医有“女子以肝为先天”之理论，考其肝之脉络循行，阴器是其必经之路，肝气不得条达，肝之脉络郁滞，阴器气血不通，干枯失养发为外阴营养不良。现代医学认为外阴营养不良的发生与微循环有密切关系，外阴营养不良发病部位存在自身免疫力低下和微循环障碍，使得营养成分不能输送到肌肤的各个部位，黑色素细胞不能够得到正常滋养而影响生长发育和新陈代谢，天长日久，黑色素脱失，从而使局部皮肤脱色变白，而且出现剧痒、萎缩、皲裂、增生等症。传统中医与现代医学理论相结合，申请人认为调解病人精神情志、顺肝气、和气血、提高免疫力、改善微循环是治愈本病的关键。本发明所述中药组合物针对外阴营养不良所形成的主要机制，选用当归、香附、柴胡、丹皮、赤芍、鸡血藤、地肤子、山栀子、白鲜皮和红花十味中药材制成，从根本上疏肝理气，化淤通络，改变肝郁之体，顺肝气、和气血、提高免疫力、改善微循环，从而达到治疗外阴营养不良的目的。

[0028] 其中，当归又名秦归，云归，西当归，岷当归，为伞形科植物当归Angelica sinensis（Oliv.）Diels的根。当归性温，味甘、辛，归肝、心、脾经，具补血活血，调经止痛，润肠通便等功效。当归主要用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡等病症。

[0029] 香附，拉丁名Rhizoma Cyperi，又名香头草、回头青、雀头香，为莎草科植物莎草的干燥根茎。香附性微温，味辛，归肺、肝、脾、胃经，具有理气解郁、调经止痛、安胎等功效。香附用于治疗肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经等疾病。

[0030] 柴胡，拉丁名为Radix Bupleuri，别名：茈胡、地薰、山菜、茹草、柴草。柴胡性微寒、味苦、辛，归肝经、胆经，具有透表泄热、疏肝解郁、升举阳气之功效，主治感冒发热、寒热往来、疟疾、肝郁气滞、胸肋胀痛、脱肛、子宫脱落、月经不调等疾病。

[0031] 丹皮，中药名牡丹皮，别名牡丹根皮、丹根，为毛茛科植物牡丹干燥根皮，牡丹采挖后，刮取根皮，晒干入药。丹皮性微寒，味苦、辛，归心、肝、肾、肺经，具有清热凉血、活血散瘀之效，主治温热病热入血分、发斑、吐衄、热病后期热伏阴分发热、阴虚骨蒸潮热、血滞经闭、痛经、痈肿疮毒、跌扑伤痛、风湿热痹之症。

[0032] 赤芍，拉丁名Radix Paeoniae Rubra，又名木芍药、红芍药，为毛茛科植物赤芍或川赤芍的干燥根。赤芍性微寒、味苦，归肝经，具有行瘀、止痛、凉血、消肿等功效，用于治疗治瘀滞经闭、疝瘕积聚、腹痛、胁痛、衄血、血痢、肠风下血、目赤、痈肿、跌扑损伤等。

[0033] 鸡血藤，拉丁名Caulis Spatholobi，为豆科植物密花豆的干燥藤茎。鸡血藤性温，味苦、甘，归肝、肾经，具有活血舒筋、养血调经等功效，用于手足麻木、肢体瘫痪、风湿痹痛、妇女有经不调、痛经、闭经等疾病治疗。

[0034] 地肤子，拉丁名Fructus Kochiae，又名扫帚菜子、扫帚子、千条子、笤帚苗子，为藜科植物地肤的干燥成熟果实。地肤子性寒，味辛、苦，归肾、膀胱经，具有清热利湿、祛风止痒等功效，用于小便涩痛、阴痒带下、风疹、湿疹、皮肤瘙痒等疾病。

[0035] 山栀子，又名支子花、枝子花、山栀花，为茜草科植物山栀的果实。山栀子性寒味苦，归心、肝、肺、胃经，具有清热、泻火、凉血等功效，用于治热病虚烦不眠、黄疸、淋病、消渴、目赤、咽痛、吐血、衄血、血痢、尿血、热毒疮疡、扭伤肿痛等疾病。

[0036] 白鲜皮，拉丁名Cortex Dictamni，又名白藓皮、八股牛、山牡丹、羊鲜草，为芸香科植物白鲜的干燥根皮。白鲜皮性寒味苦、咸，归脾、肺、小肠、胃、膀胱经，具有清热燥湿、祛风止痒，解毒等功效，主要用于风热湿毒所致的风疹、湿疹、疥癣、黄疸、湿热痹等疾病。

[0037] 红花，又称草红花，为菊科双子叶植物的干燥的管状花。红花具特异香气，性温，味辛，归心、肝经，具有活血通径、散瘀止痛等功效，主要用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤等症。

[0038] 本发明中所述的当归、香附、柴胡、丹皮、赤芍、鸡血藤、地肤子、山栀子、白鲜皮和红花是本领域技术人员公知的，可以通过商业途径从医药商店购买得到或通过现有技术中公开的方法栽培、采收得到，其规格符合国家或行业标准即可。同时所用药材均无毒，长期服用药物依赖性小，且价格低廉，适合普通消费者使用。

[0039] 作为优选，本发明所述中药组合物，由如下重量份原料制成：

[0040] 当归15份 香附15份 柴胡15份 丹皮20份 赤芍25份

[0041] 鸡血藤25份 地肤子15份 山栀子15份 白鲜皮15份 红花10份。

[0042] 本发明还提供了所述中药组合物的制备方法，为取10～20重量份当归、10～20重量份香附、10～20重量份柴胡、15～25重量份丹皮、20～30重量份赤芍、20～30重量份鸡血藤、10～20重量份地肤子、10～20重量份山栀子、10～20重量份白鲜皮、5～15重量份红花加水煎煮，煎液过滤，滤液浓缩即得。

[0043] 在一些实施例中，本发明所述中药组合物的制备方法，为取15重量份当归、15重量份香附、15重量份柴胡、20重量份丹皮、25重量份赤芍、25重量份鸡血藤、15重量份地肤子、15重量份山栀子、15重量份白鲜皮、10重量份红花加水煎煮，煎液过滤，滤液浓缩即得。

[0044] 进一步的，本发明所述制备方法所述加水煎煮为加水煎煮2～3次，每次0.5～1.0小时，合并煎液。

[0045] 其中，所述加水煎煮时，所述水的加入量为药材总重量的7～10倍，即每1重量份的药材加入水7～10重量份。

[0046] 本发明还提供了上述制备方法制备得到的中药组合物。

[0047] 进一步的，本发明还提供了所述中药组合物的临床制剂。本领域技术人员可以根据不同患者的需求将本发明所述中药组合物加入制备不同剂型是所需的各种药学上常规的辅料，如崩解剂、润滑剂、乳化剂、粘合剂等，以常规中药制剂方法，经常规加工直接或间接的加入药学上的可接受的辅料制成常用制剂。

[0048] 优选的，本发明所述中药组合物的临床制剂为口服制剂。

[0049] 进一步的，所述口服制剂优选为片剂、丸剂、颗粒剂或口服液，易于使用，针对性强，疗效明显。

[0050] 本发明所述中药组合物的临床制剂的使用剂量和使用方法取决于诸多因素，包括患者的年龄、体重、性别、自然健康状况、营养状况、化合物的活性强度、使用时间、代谢速率、病程严重程度以及诊治医师的主观判断。本领域的技术人员根据上述因素可以容易地决定中药组合物的临床制剂的使用剂量和使用方法。

[0051] 本发明经临床疗效观察，在240例外阴营养不良的患者中，治疗组服用本发明所述中药组合物颗粒剂7天左右即有明显的效果，1个疗程后，痊愈8例，显效94例，有效18例，无效0例，显率达85%，总有效率达100%。对照组：痊愈0例，显效40例，有效75例，无效5例，显率达33%，总有效率达96%。两组显效率比较有显著性差异(P<0.05)。表明本发明所述具治疗外阴营养不良的中药组合物疗效显著。在所治疗的患者中没有明细出现不良反应，表明本发明所述中药组合物及所述中药组合物临床制剂对人体安全无毒。

[0052] 本发明提供了一种治疗外阴营养不良的中药组合物及其制备方法。本发明所述中药组合物由当归、香附、柴胡、丹皮、赤芍、鸡血藤、地肤子、山栀子、白鲜皮和红花十味为原料制备而成，所述中药组合物中各味中药相互影响，协同作用，从根本上疏肝理气，化淤通络，改变肝郁之体，标本兼治，速效止痒，提高免疫力、改善微循环，同时起到很好的营养外阴、调节内分泌、抗增生、抗萎缩、终止癌变的作用，治疗外阴营养不良疗效显著，且疗程短、见效快、愈后不复发。本发明所用药材均无毒，长期使用药物依赖性小，且价格低廉，适合短期及长期外阴营养不良的患者使用，具有广阔的市场前景。本发明所述中药组合物的制备方法操作简便，生产成本低，效率高。

[0053] 为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明进行详细说明。

[0054] 实施例1：本发明所述治疗外阴营养不良的中药组合物

[0055] 所述中药组合物是由如下原料药制成：当归10g、香附20g、柴胡10g、丹皮25g、赤芍20g、鸡血藤30g、地肤子10g、山栀子20g、白鲜皮10g、红花15g。

[0056] 制备方法为上述药物分别洗涤、烘干、粉碎后，在常温下按重量配比混合加7倍重量的水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，煎液过滤，滤液浓缩即得。

[0057] 实施例2：本发明所述治疗外阴营养不良的中药组合物

[0058] 所述中药组合物是由如下原料药制成：当归20g、香附10g、柴胡20g、丹皮15g、赤芍30g、鸡血藤20g、地肤子20g、山栀子10g、白鲜皮20g、红花5g。

[0059] 制备方法为上述药物分别洗涤、烘干、粉碎后，在常温下按重量配比混合加10倍重量的水煎煮3次，每次0.5小时，合并煎液，煎液过滤，滤液浓缩即得。

[0060] 实施例3：本发明所述治疗外阴营养不良的中药组合物

[0061] 所述中药组合物是由如下原料药制成：当归15g、香附15g、柴胡15g、丹皮20g、赤芍25g、鸡血藤25g、地肤子15g、山栀子15g、白鲜皮15g、红花10g。

[0062] 制备方法为上述药物分别洗涤、烘干、粉碎后，在常温下按重量配比混合加8倍重量的水煎煮3次，每次0.5小时，合并煎液，煎液过滤，滤液浓缩即得。

[0063] 实施例4：本发明所述治疗外阴营养不良的中药组合物的片剂

[0064] 取实施例1所得的中药组合物按常规方法与常用辅料混合制得本发明所述治疗外阴营养不良的中药片剂。

[0065] 实施例5：本发明所述治疗外阴营养不良的中药组合物的丸剂

[0066] 取实施例3所得的中药组合物按常规方法与常用辅料混合制得本发明所述治疗外阴营养不良的中药丸剂。

[0067] 实施例6：本发明所述治疗外阴营养不良的中药组合物的颗粒剂

[0068] 取实施例3所得的中药组合物按常规方法与常用辅料混合制得本发明所述治疗外阴营养不良的中药颗粒剂。

[0069] 实施例7：本发明所述治疗外阴营养不良的中药组合物的口服液

[0070] 取实施例2所得的中药组合物按常规方法与常用辅料混合制得本发明所述治疗外阴营养不良的中药口服液。

[0071] 实施例8：本发明所述中药组合物的疗效观察

[0072] 随机选取240例均为外阴营养不良的患者。患者诊断标准参考《中药新药临床研究指导原则（1998）》为依据，并参照全国高等医药院校七版教材《妇产科学》。将病人随机分为两组，治疗组120例，其中年龄18-30岁12例；31-40岁30例；41-50岁28例；51-60