一种改善胃肠消化功能的食品、保健品或药物组合物

摘要

本发明提供了一种改善胃肠消化功能的食品、保健品或药物组合物，它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：山药10～15份、麦芽10～15份、小茴香3～5份。本发明还提供了上述食品、保健品或药物组合物的制备方法和用途。本发明药物将山药、麦芽、小茴香联合使用后，具有明显的改善胃肠消化功能的效果，为临床提供了一种新的食品、保健品或药品的选择。

权利要求

1.一种改善胃肠消化功能的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：山药15份、麦芽10份、小茴香3份。

2.根据权利要求1所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：它是由各原料药的药粉、原料药的水或/和乙醇提取物为活性成分，加上药学或保健品中常用的辅料制备而成的制剂。

3.根据权利要求1或2所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：所述制剂为口服制剂。

4.根据权利要求3所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：所述口服制剂为膏剂、口服液、茶剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂或散剂。

5.权利要求1～4任意一项所述食品、保健品或药物组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：

(1)按重量配比称取各原料药；

(2)将各原料药直接粉碎、或加水或/和乙醇提取后，加入药学或保健品中常用的辅料，制备成常用的制剂。

6.权利要求1～4任意一项所述食品、保健品或药物组合物在制备改善胃肠消化功能的食品、保健品或药品中的用途。

7.根据权利要求6所述的用途，其特征在于：所述食品、保健品或药品是具有促进小肠运动、胃液分泌，提高胃蛋白酶活力的食品、保健品或药品。

说明书

一种改善胃肠消化功能的食品、保健品或药物组合物

技术领域

[0001] 本发明涉及一种改善胃肠消化功能的食品、保健品或药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

[0002] 脾胃为水谷之海，后天之本，气血生化之源。若脾为湿困，运化失职，清气不升，即可影响胃的受纳与和降，出现食少、呕吐、恶心、脘腹胀满等症。反之，若饮食失节，食滞胃脘，胃失和降，常可影响脾的升清与运化，出现腹胀泄泻等症。中医有云：脾胃失调百病生。胃肠消化功能失衡即是脾胃失调的主要表现之一。

[0003] 对于胃肠消化失衡疾病，目前采用中医药治疗效果较佳，如常用的藿香正气口服液，其主要成分为：广藿香油、紫苏叶油、白芷、苍术、厚朴(姜制)、生半夏、茯苓、陈皮、大腹皮、甘草浸膏，可用于治疗脘腹胀痛、呕吐泄泻等症；经典的健脾丸（《证治准绳》）由白术、木香、黄连、甘草、白茯苓、人参、神曲、陈皮、砂仁、炒麦芽、山楂、山药、肉豆蔻组成，可用于健脾和胃，消食止泻。

[0004] 然而，目前常用组方中，药味较多，势必给患者带来较高的治疗成本。因此，研发一种药味成分少、且疗效显著的中药药物组合物显得尤为必要。目前还未见有将山药、麦芽、小茴香三味药配伍用于改善肠胃消化功能的报道。

发明内容

[0005] 本发明的目的在于提供一种改善胃肠消化功能的食品、保健品或药物组合物。本发明的另一目的在于提供该食品、保健品或药物组合物的制备方法和用途。

[0006] 本发明提供了一种改善胃肠消化功能的食品、保健品或药物组合物，它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：山药10～15份、麦芽10～15份、小茴香3～5份。

[0007] 优选地，它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：山药15份、麦芽10份、小茴香3份。

[0008] 其中，所述制剂是由各原料药的药粉、原料药的水或/和乙醇提取物为活性成分，加上药学或保健品中常用的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。

[0009] 进一步地，所述制剂为口服制剂。

[0010] 更进一步地，所述的口服制剂为膏剂、口服液、茶剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂或散剂。

[0011] 本发明还提供了上述食品、保健品或药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：

[0012] （1）按重量配比称取各原料药；

[0013] （2）将各原料药直接粉碎、或加水或/和乙醇提取后，加入药学或保健品中常用的辅料或者辅助性成分，制备成常用的制剂，即得。

[0014] 本发明还提供了上述食品、保健品或药物组合物在制备改善胃肠消化功能的食品、保健品或药品中的用途。

[0015] 其中，所述食品、保健品或药品是具有促进小肠运动、胃液分泌，提高胃蛋白酶活力的食品、保健品或药品。

[0016] 本发明提供的食品、保健品或药物组合物能通过促进小肠运动、促进胃液分泌、提高胃蛋白酶活力等多种途径，显著改善胃肠消化功能，功效明确，为临床提供了一种新的药物和保健品的选择。

具体实施方式

[0017] 实施例1本发明食品、保健品或药品的制备

[0018] 取山药15g、麦芽10g、小茴香3g，加水煎煮提取3次，每次煎煮0.5h，合并水煎液，浓缩后，加入适量填充剂，制备颗粒。

[0019] 实施例2本发明食品、保健品或药品的制备

[0020] 取山药10g、麦芽15g、小茴香3g，加75%v/v乙醇提取2次，醇提液备用，药渣加水煎煮提取2次，水煎液备用；将醇提液回收乙醇后，与水煎液合并，浓缩后，加入适量填充剂，制备颗粒，压片即得片剂。

[0021] 实施例3本发明食品、保健品或药品的制备

[0022] 取山药13g、麦芽10g、小茴香5g，65%v/v乙醇提取3次，合并醇提液，喷雾干燥，加入适量填充剂，制备胶囊剂。

[0023] 以下通过具体药效学实验证明本发明的有益效果

[0024] 试验例1本发明组合物促进消化功能的考察

[0025] 1实验材料

[0026] 1.1实验药物本实验设定3种不同剂量配比组进行初步的筛选，分别为配比组1（山药：麦芽：小茴香=5:3.33:1，即山药15g、麦芽10g、小茴香3g）；配比组2（山药：麦芽：小茴香=3.33:5:1，即山药10g、麦芽15g、小茴香3g）；配比组3（山药：麦芽：小茴香=2.6:2:1，即山药13g、麦芽10g、小茴香5g）。上述处方中水煎煮提取，浓缩得稠膏，配制成浓度为47g原生药/100ml浸膏样品备用。

[0027] 藿香正气口服液（太极集团重庆涪陵制药厂有限公司，批号：13060281）[0028] 1.2实验动物KM小鼠，成都达硕生物科技有限公司提供，体重18-22g，雄性，动物合格证号：动物许可证号：SCXK（川）2008-24；SD大鼠，成都中医药大学实验动物中心提供，体重140g～160g，雄性，动物合格证号：SCXK（川）2008-11

[0029] 1.3实验试剂与仪器电子天平（千分之一精度，0.1g）；盐酸洛哌丁胺（西安杨森公司，批号：031014878）；阿拉伯树胶，墨汁。

[0030] 2实验方法

[0031] 2.1对小肠运动的影响

[0032] 雄性KM小鼠72只，随机分6组，包括3种不同配比给药组、空白对照组、藿香正气口服液组和模型对照组，每组动物12只。以人体日用量的10倍（4.7g生药/kgBW）经口给予3种不同配比受试样品，藿香正气口服液3.3ml/kgBW（成人用量10倍），1次／d，连续15d，空白组和模型对照组按同体积给予实验用水。给受试样品15d后，各组小鼠禁食不禁水16h。30min后，模型对照组和4个给药组灌胃给予复方地芬诺酯(5mg/kgBW)，空白组给实验用水。给复方地芬诺酯30min后，4个给药组给予含相应受试样品的墨汁(含5％的活性炭粉、10％阿拉伯树胶)，空白组和模型对照组给予墨汁。给予墨汁25min后断颈处死动物，解剖分离肠系膜，取出幽门(上端)至回盲部(下端)小肠管，置于托盘，轻拉肠管成直线，测量小肠总长度，墨汁推进长度(幽门至墨汁前沿)，按下式计算墨汁推进比（P）和墨汁推进率：

[0033] 墨汁推进比（P）＝墨汁推进长度（cm）/小肠总长度（cm）

[0034] 墨汁推进率

[0035] 采用SPSS12.0软件对各配比组结果与空白对照组、模型对照组进行统计分析。

[0036] 2.2对消化酶活性的影响

[0037] 雄性SD大鼠50只，随机分5组，包括3种不同配比给药组、空白对照组、藿香正气口服液组，每组动物10只，动物体重的差异应不超过平均体重的10％。以人体日用量的10倍（4.7g生药/kgBW），经口给予3种不同配比受试样品，藿香正气口服液3.3ml/kgBW（成人用量10倍），1次／d，连续30d，空白对照组按同体积给予实验用水。末次给药后各组动物禁食不禁水24h，采用乙醚麻醉大鼠幽门结扎法收集一定时间内排出的胃液，测定单位时间内胃液量。取胃液1mL放入50mL的三角烧瓶中，加入0.05mol/L盐酸溶液15mL摇匀，放入新鲜制作的蛋白管（选用内径1.5mm玻璃管，注入新鲜鸡蛋清，置热水浴上平放使蛋白质凝固后取出，弃去有气泡的蛋白管，置冰箱保存，临用前制成3cm长度）两根。塞好瓶口，在37℃恒温箱中孵育24h，取出蛋白管，用尺测量蛋白管两端透明部分的长度（mm），以四端之值求其平均值。计算胃蛋白酶活性和胃蛋白酶排出量。

[0038] 胃蛋白酶活性单位（U/mL）＝四端蛋白管透明部分长度均值2×16

[0039] 胃蛋白酶排出量（U/h）＝胃蛋白酶活性×每小时胃液量

[0040] 采用SPSS12.0软件对各配比组结果与空白对照组、模型对照组进行统计分析。

[0041] 3实验结果

[0042] 不同处方配比对小鼠小肠运动影响的实验结果见表1：

[0043] 表1不同处方配比对小鼠墨汁推进率的影响

[0044]△ △△

[0045] 注：与模型对照组比较，*P<0.05，**P<0.01；与配比组1比较，P＜0.05， P＜0.01。

[0046] 由表1可见，模型对照组墨汁推进比和推进率均显著低于空白组(P<0.05)，表明小鼠便秘模型成立。与模型对照组相比，本发明药物/保健食品不同配比组、藿香正气口服液均可以显著促进小肠运动（P<0.05，P<0.01），其中配比组1对小鼠的墨汁推进率有极显著性差异。配伍组1对小鼠的墨汁推进率显著优于配伍组3和配伍组4（P<0.05），作用更为明显。

[0047] 不同处方配比对大鼠消化酶活性影响的实验结果见表2：

[0048] 表2不同处方配比对大鼠消化酶的影响

[0049]

[0050] 注：与空白对照组比较，*P<0.05，**P<0.01；与配比组1比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。

[0051] 由表2可见，与空白对照组相比，本发明药物/保健食品不同配比组、藿香正气口服液的大鼠胃蛋白酶排出量均有显著性差异（P<0.05，P<0.01），且配比组1极显著性作用（P<0.01），能显著提高大鼠胃蛋白酶活力，促进大鼠胃液分泌增加（P<0.05）。配伍组1提高大鼠胃蛋白酶活力，促进大鼠胃液分泌增加的作用显著优于其他各配伍组（P<0.05）。

[0052] 综上，本发明药物/保健食品不同配比组均具有显著的促进小肠运动、促进胃蛋白酶分泌等作用，其中尤以配比组1（山药：麦芽：小茴香=5:3.33:1，即山药15g、麦芽10g、小茴香3g）作用最为显著，可通过促进小鼠小肠运动，促进大鼠胃液分泌，提高胃蛋白酶活力等多种途径改善胃肠消化功能，为本发明药物/保健食品的最佳剂量配比。

[0053] 试验例2本发明药物组合物/保健食品改善胃肠功能效果优于单味药

[0054] 的验证：

[0055] 1实验材料

[0056] 1.1实验药物本发明药物组合物/保健食品，由山药15g、麦芽10g、小茴香3g（日用量）等为主要原料组成。水煎煮提取，浓缩配制成浓度为47g原生药/100ml浸膏样品备用，分为三组：高剂量组、中剂量组、低剂量组。

[0057] 山药组，由泸州百草堂中药饮片有限公司提供。加水煎煮，水煎液浓缩配制成浓度为47g原生药/100ml浸膏样品备用。

[0058] 麦芽组，由泸州百草堂中药饮片有限公司提供。采用山药相同方法处理得样品备用。

[0059] 小茴香组，由泸州百草堂中药饮片有限公司提供。采用山药相同方法处理得样品备用。

[0060] 1.2实验动物KM小鼠，成都达硕生物科技有限公司提供，体重18-22g，雄性，动物合格证号：动物许可证号：SCXK（川）2008-24；SD大鼠，成都中医药大学实验动物中心提供，体重140g～160g，雄性，动物合格证号：SCXK（川）2008-11。

[0061] 1.3实验试剂与仪器电子天平（千分之一精度，0.1g）；盐酸洛哌丁胺（西安杨森公司，批号：031014878）；阿拉伯树胶，墨汁。

[0062] 2实验方法

[0063] 2.1对小肠运动的影响

[0064] 雄性KM小鼠96只，随机分8组，包括6种不同给药组、空白对照组和模型对照组，每组动物12只。以人体日用量的10倍（4.7g生药/kgBW），经口给予12种不同受试样品，1次／d，连续15d，空白组和模型对照组按同体积给予实验用水。给受试样品15d后，各组小鼠禁食不禁水16h。30min后，模型对照组和各给药组灌胃给予复方地芬诺酯(5mg/kgBW)，空白组给实验用水。给复方地芬诺酯30min后，各给药组给予含相应受试样品的墨汁(含5％的活性炭粉、10％阿拉伯树胶)，空白组和模型对照组给予墨汁。给予墨汁25min后断颈处死动物，解剖分离肠系膜，取出幽门(上端)至回盲部(下端)小肠管，置于托盘，轻拉肠管成直线，测量小肠总长度，墨汁推进长度(幽门至墨汁前沿)，按下式计算墨汁推进比（P）和墨汁推进率：

[0065] 墨汁推进比（P）＝墨汁推进长度（cm）/小肠总长度（cm）

[0066] 墨汁推进率

[0067] 采用SPSS12.0软件对各配比组结果与空白对照组、模型对照组进行统计分析。

[0068] 2.2对消化酶活性的影响

[0069] 雄性SD大鼠70只，随机分7组，包括6种给药组、空白对照组，每组动物10只，动物体重的差异应不超过平均体重的10％。经口给予不同受试样品，1次／d，连续30d，空白组对照组按同体积给予实验用水。末次给药后各组动物禁食不禁水24h，采用乙醚麻醉大鼠幽门结扎法收集一定时间内排出的胃液，测定单位时间内胃液量。选用内径1.5mm玻璃管，注入新鲜鸡蛋清，置热水浴上平放使蛋白质凝固后取出，弃去有气泡的蛋白管，置冰箱保存，临用前制成3cm长度。取胃液1mL放入50mL的三角烧瓶中，加入0.05mol/L盐酸溶液15mL摇匀，放入新鲜制作的蛋白管两根。塞好瓶口，在37℃恒温箱中孵育24h，取出蛋白管，用尺测量蛋白管两端透明部分的长度（mm），以四端之值求其平均值。计算胃蛋白酶活性和胃蛋白酶排出量。

[0070] 胃蛋白酶活性单位（U/mL）＝四端蛋白管透明部分长度均值2×16

[0071] 胃蛋白酶排出量（U/h）＝胃蛋白酶活性×每小时胃液量

[0072] 采用SPSS12.0软件对各配比组结果与空白对照组、模型对照组进行统计分析。

[0073] 3实验结果

[0074] 不同组别对小鼠小肠运动影响的实验结果见表3：

[0075] 表3不同组别对小鼠墨汁推进率的影响

[0076]

[0077] 注：与模型对照组比较，*P<0.05，**P<0.01；与中剂量组比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。

[0078] 由表3可见，模型对照组墨汁推进比和推进率均显著低于空白组(P<0.05)，表明小鼠便秘模型成立。与模型对照组相比，本发明药物/保健食品高、中、低剂量组均可以显著促进小肠运动（P<0.05，P<0.01），其中高、中剂量组对小鼠的墨汁推进率有极显著性差异，作用更为明显。与本发明复方中剂量组相比，其他单味药组对小鼠的墨汁推进率均有显著性差异（P<0.05，P<0.01），表明同等剂量条件下，本发明复方促进小肠运动的作用更优。

[0079] 不同组别对大鼠消化酶活性影响的实验结果见表4：

[0080] 表4不同组别对大鼠消化酶的影响

[0081]

[0082] 注：与空白对照组比较，*P<0.05，**P<0.01；与中剂量组比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。

[0083] 由表4可见，与空白对照组相比，本发明药物/保健食品高、中、低剂量组的大鼠胃蛋白酶排出量有显著性差异（P<0.05，P<0.01），且中、高剂量组极显著性作用（P<0.01），能显著或极显著提高大鼠胃蛋白酶活力，促进大鼠胃液分泌增加（P<0.05，P<0.01），说明本发明组合物均优于各味药单独使用，本发明组合物中各组分具有协同增效的作用。与本发明复方中剂量组相比，其他单味药组对大鼠胃蛋白酶活力，促进大鼠胃液分泌作用均有显著