全天麻片

摘要

本发明涉及一种治疗中风后遗症的全天麻片，其采用天麻500g烘干，粉碎成细粉，过100目筛，添加微晶纤维素20g，糖粉50g，低取代羟丙基纤维素10g，混匀，用10％乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸镁5.8g，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。本发明全天麻片对脑中风后遗症效果显著，应用前景广阔。

权利要求

1.一种全天麻片，其特征在于由下述重量配比的原料制备而得：天麻500份、当归50份、石菖蒲30份、法半夏30份、黄芪30份、桃仁25份、远志25份、马齿苋25份、丹参25份、槐米25份、紫苏叶20份、红曲20份、猪苓20份、绞股蓝20份、三七20份、川芎15份、乳香15份、蒲公英15份、木香15份、白扁豆15份、枳壳10份、合欢皮10份。

2.权利要求1所述的全天麻片的制备方法，其特征在于包括如下步骤：按照重量份数称取原料药

（1）取天麻、远志、马齿苋、丹参、木香、白扁豆粉碎过100目筛，获得药粉；

（2）取剩余原料药添加5倍量水浸泡30分钟后，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤之后得到滤液和药渣；

（3）将步骤（2）中所得到的药渣加3倍水煎煮，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤后得到滤液和滤渣；

（4）合并步骤（2）和步骤（3）两次滤液，浓缩成密度为1.1-1.2g/ml的清膏，于50-60℃干燥后，粉碎成100-120目的药粉；

（5）混合（1）和步骤（4）获得的药粉，常规造粒。

3.权利要求1所述的全天麻片在制备用于脑中风后遗症治疗的药物中的用途。

说明书

全天麻片

技术领域

[0001] 本发明属于药物技术领域，具体的，涉及一种治疗中风后遗症所致的肢体麻木、眩晕，头痛的全天麻片。

背景技术

[0002] 中风也叫脑卒中，是中医学对急性脑血管疾病的统称。是一种突然起病的脑血液循环障碍性疾病。是指在脑血管疾病的病人，因各种诱发因素引起脑内动脉狭窄，闭塞或破裂，而造成急性脑血液循环障碍，临床上表现为一过性或永久性脑功能障碍的症状和体征，是由向大脑输送血液的血管疾病引起的一种急性疾病。脑中风会对大脑组织造成突发性损坏，通常发生在向大脑输送氧气和其它营养物的血管爆裂之时，或发生在血管被血凝块或其它颗粒物质阻塞之时。如果神经细胞缺乏足够的氧气供给，几分钟内就会死亡。接着，受这些神经细胞控制的身体机能也会随之失去作用。由于死亡的大脑细胞无法替换，因此脑中风造成的后果通常是永久的。2012年，第三次全国死因调查显示，脑中风致死率排名第一，高达22.45%。

[0003] 预防中风的重要性已经引起国内外医学界的重视，由中风引起的肢体麻木、疼痛、半身不遂、口眼歪斜等，严重影响了患者的身心健康，因此，治疗由中风引起的肢体麻木、疼痛、半身不遂、口眼歪斜的药物的改进是目前亟需解决的问题。

[0004] 天麻始载于《神农本草经》，味甘性平，入肝经，具有平肝熄风，宣痹定惊，镇痛止痉等作用。经代药理研究证实：天麻可以降低血液的粘稠度，加速红细胞流速，改善血小板的聚集功能，从而改善脑血管系统的血液供应。中医认为，中风所致肢体麻木、眩晕、等多由肾气亏虚，肾精不足，肝木失养，肝阳上亢所致。治疗这一类痹症多以给予天麻一类的药物，[0005] 由于单方制剂效力有限，特别是一些人体对于其药效接受能力的局限，所以单纯天麻施药，效果有时不明显；这时候、往往患者会配以服用西药类药物进行治疗，由于西药副作用比较大，这样一来又影响人体正常的机能。

发明内容

[0006] 本发明的目的在于提供一种治疗脑中风后遗症的全天麻片，辨证论治一直是中医药治疗疾病的核心理论，如何针对主要病机用药同时兼顾次要病机，兼顾共性与个性的治疗，从而最大程度体现中医治疗疾病的内涵与外延，是中成药配伍的一个现实难题。申请人针对脑中风瘀热阻窍、络损血溢的病机特点，结合大量前人方子且通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，从祖国医学宝库中，筛选出凉血通瘀、祛邪扶正的天然中药，按中医理论组方，提取精华，结合传统中医技术精心配制成本发明的用于脑中风的中药制剂，相对于西药，本发明的中药起效快、作用强、疗程短、安全性高、无明显毒副作用。诸药合用，相得益彰，共奏凉血通瘀、祛邪扶正之功效，改善颅脑微循环，保护脑组织，有效阻断继发的病理损害。

[0007] 为实现本发明目的，本发明采用的技术方案如下：

[0008] 一种用于脑中风后遗症的全天麻片，其制备方法如下：

[0009] 取天麻500g烘干，粉碎成细粉，过100目筛，添加微晶纤维素20g，糖粉50g，低取代羟丙基纤维素10g，混匀，用10％乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸镁5.8g，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

[0010] 优选地，本发明提供了一种用于脑中风后遗症的全天麻片，其由下述重量配比的原料制备而得：

[0011] 天麻500份、当归50份、石菖蒲30份、法半夏30份、黄芪30份、

[0012] 桃仁25份、远志25份、马齿苋25份、丹参25份、槐米25份、

[0013] 紫苏叶20份、红曲20份、猪苓20份、绞股蓝20份、三七20份、

[0014] 川芎15份、乳香15份、蒲公英15份、木香15份、白扁豆15份、

[0015] 枳壳10份、合欢皮10份；

[0016] 制备方法为：按照上述重量份数称取各原料药

[0017] （1）取天麻、远志、马齿苋、丹参、木香、白扁豆，粉碎过100目筛，获得药粉；

[0018] （2）取其它（即当归50份、石菖蒲30份、法半夏30份、黄芪30份、桃仁25份、槐米25份、紫苏叶20份、红曲20份、猪苓20份、绞股蓝20份、三七20份、川芎15份、乳香15份、蒲公英15份、枳壳10份、合欢皮10份）原料药添加5倍量水浸泡30分钟后，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤之后得到滤液和药渣；

[0019] （3）将步骤（2）中所得到的药渣加3倍水煎煮，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤后得到滤液和滤渣；

[0020] （4）合并步骤（2）和步骤（3）两次滤液浓缩成密度为1.1-1.2g/ml的清膏，于50-60℃干燥后，粉碎成100-120目的药粉；

[0021] （5）混合（1）和步骤（4）获得的药粉，常规造粒即得。

[0022] 使用方法：口服一次3－6片，一日三次，每片重0.6g;

[0023] 本发明药物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，诸药合用，相得益彰，本发明制剂服用量小，药物有效成分易于释放，吸收快，生物利用度高，使药效能够充分发挥，经临床应用验证，其疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，应用前景广阔。

具体实施方式

[0024] 实施例1

[0025] 一种用于脑中风后遗症的全天麻片，其制备方法如下：

[0026] 取天麻500g烘干，粉碎成细粉，过100目筛，添加微晶纤维素20g，糖粉50g，低取代羟丙基纤维素10g，混匀，用10％乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸镁5.8g，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

[0027] 使用方法：口服一次3－6片，一日三次，每片重0.6g;

[0028] 实施例2

[0029] 一种用于脑中风后遗症的全天麻片，其由下述重量配比的原料制备而得：

[0030] 天麻500份、当归50份、石菖蒲30份、法半夏30份、黄芪30份、

[0031] 桃仁25份、远志25份、马齿苋25份、丹参25份、槐米25份、

[0032] 紫苏叶20份、红曲20份、猪苓20份、绞股蓝20份、三七20份、

[0033] 川芎15份、乳香15份、蒲公英15份、木香15份、白扁豆15份、

[0034] 枳壳10份、合欢皮10份；

[0035] 制备方法为：按照上述重量份数称取各原料药

[0036] （1）取天麻、远志、马齿苋、丹参、木香、白扁豆、粉碎过100目筛，获得药粉；

[0037] （2）取其它（即当归50份、石菖蒲30份、法半夏30份、黄芪30份、桃仁25份、槐米25份、紫苏叶20份、红曲20份、猪苓20份、绞股蓝20份、三七20份、川芎15份、乳香15份、蒲公英15份、枳壳10份、合欢皮10份）原料药添加5倍量水浸泡30分钟后，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤之后得到滤液和药渣；

[0038] （3）将步骤（2）中所得到的药渣加3倍水煎煮，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤后得到滤液和滤渣；

[0039] （4）合并步骤（2）和步骤（3）两次滤液浓缩成密度为1.2g/ml的清膏，于60℃干燥后，粉碎成120目的药粉；

[0040] （5）混合（1）和步骤（4）获得的药粉，常规造粒即得。

[0041] 使用方法：口服一次3－6片，一日三次，每片重0.6g;

[0042] 实施例3

[0043] 动物学实验

[0044] 健康昆明品系小鼠40只，雌雄各半，体重为18.5±2.0g， 将40只小鼠随机分为两组，雌雄各半，其中20只做为对照组，灌以常水；另外20只小鼠给予实施例2药物，应用小鼠进行急性毒性实验表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察两周，小鼠全身状况、摄食、饮水、体重增长均正常。给药当天及给药后两周内，未见动物死亡，提示该药急性毒性低，临床用药安全。

[0045] 长期毒性实验

[0046] 选用SD大鼠40只，雌雄各半。据体重随机分成2组，即对照组（给予等量蒸馏水）、本发明中药组。每组20只，雌雄各半。各组动物每天灌胃给药一次，连续给药1个月后，分别剖杀实验组、对照组10只；恢复期(停药2周)分别剖杀实验组、对照10只。试验期间观察动物的外观、一般行为、体重变化、摄食量、饮水量，给药后1个月和停药2周(恢复期)进行血液学、血清生化、脏器系数和病理组织学等指标检查。试验结果表明：各组动物的一般状态良好，外观体征、行为活动、体重增长均无异常变化；

[0047] 实施例4

[0048] 临床病例

[0049] 病例资料 观察病例共105例，患者均为山东省中医院脑病科门诊和住院患者，随机单盲分为实施例1组、实施例2组、对照组3组，每组各35例。其中男56例，女49例，年龄45～75岁，平均63.7岁，病程7天～6个月，平均1.5个月；其中一侧上肢麻木33例，一侧下肢麻木45例，两侧上下肢均麻木27例；两组在性别、年龄、病程、病情严重程度及伴随疾病等比较，差异无显著性 (Ｐ>0.05)，具有可比性。

[0050] 诊断标准 西医诊断标准符合全国第四届脑血管会议制定的诊断标准，且脑卒中后遗留有偏身肢体麻木，伴有发冷、发热、出冷汗、蚁行感等神经功能受损表现。中医诊断符合 1996 年国家中医药管理局脑病急症协作组中医中风病诊断标准。中医辨证属于气虚血瘀、湿痰阻络型患者。症见肌肤麻木，或伴痛觉减退，四肢困重，头重如裹，不欲饮食，舌胖苔白腻，脉滑缓；或肌肤麻木，神疲乏力，面白少华，舌质淡有瘀点，苔薄白，脉沉细或弦涩。

[0051] 治疗方法

[0052] 对照组：给予西医常规治疗，包括脑保护、改善脑循环、营养神经等，伴高血压、糖尿病、冠心病者给予降压、控制血糖及扩冠等处理。缺血性卒中加抗血小板聚集、抗凝治疗。

[0053] 实施例1组：在对照组基础上另外添加实施例1制备的全天麻药物制剂，一次3－6片，一日三次，每片重0.6g;

[0054] 实施例2组：在对照组基础上另外添加实施例2制备的全天麻药物制剂，一次3－6片，一日三次，每片重0.6g;

[0055] 以上均治疗4周（一个疗程）

[0056] 观察指标与统计学方法

[0057] 观察指标

[0058] 疗效性指标 患者自觉症状，包括麻木、疼痛等，治疗前后对患者进行症状判定各一次。

[0059] 安全性指标 一般体检项目（体温、血压、呼吸、脉搏）、血尿粪常规、心肝肾功能检查等，以上项目均于用药前及临床研究结束后各检查一次，随时观察不良反应。

[0060] 统计学方法 全部数据均经SPSS10.0软件处理，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，等级资料用Ridit检验。

[0061] 疗效标准及治疗结果

[0062] 疗效标准：疗效标准: 参照国家中医药管理局 1995 年颁布的《中医病证诊断疗效标准》确定。治愈: 麻木及伴随的所有感觉异常症状完全消失，查体无感觉障碍；有效: 麻木症状减轻，伴随症状改善或缓解，主症仍诱发不快情绪或影响生活；无效: 麻木症状无变化，伴随症状改善或无改善。

[0063] 两组患者疗效比较，见表 1

[0064]

[0065] 安全性指标观察 本临床观察治疗前后3组患者一般体检项目、血尿粪常规检查、心功能检查等均无明显变化。观察期间，3组在本临床观察期间未出现严重不良事件。经 t 检验，三组治疗前后肝肾功能及血常规相关指标均无显著差异，P>0.05，提示两组用药期间对肝肾功能及血象均无明显影响。且实施例2组治愈率及总有效率明显升高具备显著差异。

[0066] 实施例5

[0067] 典型病例

[0068] 病例1：江某，男，66岁。4年前，突发脑中风，虽经及时抢救，但仍留下严重的后遗症。肢体麻木，左侧肢体运动障碍，右上肢抬起受限，手无力不能拿物，出汗多，睡眠差。诊