本发明提供了一种治疗脾虚型崩漏的中药制剂及其制备方法，中药制剂各原料药材包括：二色补血草，娃娃拳，双参，浮尸草，一点血，山稗子根，红白二丸，大叶藜，鹿衔草，狮子七，水木草，血见愁和仙鹤草。本发明中药制剂益气健脾，止血调经，对脾虚型崩漏有确切疗效，毒副作用小。
1.一种治疗脾虚型崩漏的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：二色补血草30～40份，娃娃拳20～30份，双参20～30份，浮尸草10～20份，一点血15～25份，山稗子根5～15份，红白二丸15～25份，大叶藜10～20份，鹿衔草
10～20份，狮子七5～15份，水木草5～15份，血见愁10～20份和仙鹤草5～15份。
2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：二色补血草30～35份，娃娃拳20～25份，双参20～25份，浮尸草10～15份，一点血15～20份，山稗子根5～10份，红白二丸15～20份，大叶藜10～15份，鹿衔草
10～15份，狮子七5～10份，水木草5～10份，血见愁10～15份和仙鹤草5～10份。
3.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：二色补血草34份，娃娃拳22份，双参24份，浮尸草11份，一点血18份，山稗子根
8份，红白二丸16份，大叶藜13份，鹿衔草14份，狮子七7份，水木草6份，血见愁12份和仙鹤草6份。
4.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：二色补血草32份，娃娃拳24份，双参22份，浮尸草13份，一点血16份，山稗子根
7份，红白二丸18份，大叶藜11份，鹿衔草12份，狮子七8份，水木草7份，血见愁14份和仙鹤草7份。
5.如权利要求1至4任意一项所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～2倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得
第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.1～0.4倍的微晶纤维素、
0.01～0.1倍的乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
6.如权利要求1至4任意一项所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2～4倍的醇浓度为
85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流2～3小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2～4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.04～0.06Mpa下减压浓缩至60～80℃时相对密度为1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度135～150℃、出风温度60～
第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.1～0.3倍的蔗糖粉和0.1～0.3倍的糊精，制成颗粒，于60～80℃干燥，获得颗粒剂。
7.一种权利要求1至4任意一项所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～2倍的醇浓度为80％～90％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得
第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.1～0.4倍的微晶纤维素、
0.01～0.1倍的乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
8.一种权利要求1至4任意一项所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2～4倍的醇浓度为
85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流2～3小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2～4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.04～0.06Mpa下减压浓缩至60～80℃时相对密度为1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度135～150℃、出风温度60～
第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.1～0.3倍的蔗糖粉和0.1～0.3倍的糊精，制成颗粒，于60～80℃干燥，获得颗粒剂。
一种治疗脾虚型崩漏的中药制剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗脾虚型崩漏的中药制剂及其制备方法。
背景技术
[0002] 崩漏是指妇女非周期性子宫出血，其发病急骤，暴下如注，大量出血者为“崩”；病势缓，出血量少，淋漓不绝者为“漏”。崩与漏虽出血情况不同，但在发病过程中两者常互相转化，如崩血量渐少，可能转化为漏，漏势发展又可能变为崩，故临床多以崩漏并称。青春期和更年期妇女多见。
[0003] 中医学中的崩漏证相当于西医学的无排卵性功能失调性子宫出血。功血是妇科生殖内分泌领域的常见病变，亦是疑难重症，严重影响妇女的身心健康。西医治疗本病多用激素、抗纤溶、刮宫、子宫或内膜切除术等，其作为主要疗法的激素治疗，虽作用肯定，但其疗效难以巩固，且有一定程度的副作用，而手术疗法则难以是青春期及有生育要求的患者接受，并且存在可能出现副损伤等弊端。
[0004] 中医学认为崩漏之因主要在于冲任失固，不能固摄经血，本于肾虚，涉及肝脾，因肝，脾，肾功能失调，致虚、热、瘀之病变从气血病变而论，特别在出血期，也以虚、热、瘀为主要病机，也有崩漏日久不愈而复感邪气，或久漏致瘀，证见虚实夹杂，而反复难愈的。
发明内容
[0005] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗脾虚型崩漏的中药制剂及其制备方法，本发明中药制剂以益气健脾和止血调经为主，对脾虚型崩漏有确切疗效，毒副作用小。
[0006] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗脾虚型崩漏的中药制剂，其原料药材包括：二色补血草，娃娃拳，双参，浮尸草，一点血，山稗子根，红白二丸，大叶藜，鹿衔草，狮子七，水木草，血见愁和仙鹤草。
[0007] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比如下：二色补血草30～40份，娃娃拳20～30份，双参20～30份，浮尸草10～20份，一点血15～25份，山稗子根5～15份，红白二丸15～25份，大叶藜10～20份，鹿衔草10～20份，狮子七5～15份，水木草5～
15份，血见愁10～20份和仙鹤草5～15份。
[0008] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为：二色补血草30～35份，娃娃拳20～25份，双参20～25份，浮尸草10～15份，一点血15～20份，山稗子根5～10份，红白二丸15～20份，大叶藜10～15份，鹿衔草10～15份，狮子七5～10份，水木草5～10份，血见愁10～15份和仙鹤草5～10份。
[0009] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：二色补血草34份，娃娃拳22份，双参24份，浮尸草11份，一点血18份，山稗子根8份，红白二丸16份，大叶藜13份，鹿衔草14份，狮子七7份，水木草6份，血见愁12份和仙鹤草6份。
[0010] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：二色补血草32份，娃娃拳24份，双参22份，浮尸草13份，一点血16份，山稗子根7份，红白二丸18份，大叶藜11份，鹿衔草12份，狮子七8份，水木草7份，血见愁14份和仙鹤草7份。
[0011] 本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：
[0012] 第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为80%～90%的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～2倍的醇浓度为80%～90%的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0013] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得200～300目的超微细粉；
[0014] 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.1～0.4倍的微晶纤维素、0.01～0.1倍的乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0015] 本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：
[0016] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2～4倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流2～3小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2～4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.04～0.06Mpa下减压浓缩至60～80℃时相对密度为1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度135～150℃、出风温度60～
80℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0017] 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.1～0.3倍的蔗糖粉和0.1～0.3倍的糊精，制成颗粒，于60～80℃干燥，获得颗粒剂。
[0018] 本发明的有益效果：本发明中药制剂益气健脾，止血调经，对脾虚型崩漏有确切疗效，毒副作用小。
具体实施方式
[0019] 本发明实施例提供了一种治疗脾虚型崩漏的中药制剂，其原料药材包括：二色补血草，娃娃拳，双参，浮尸草，一点血，山稗子根，红白二丸，大叶藜，鹿衔草，狮子七，水木草，血见愁和仙鹤草。
[0020] 上述中药制剂中各原料药材的药理如下：
[0021] 二色补血草：甘，苦，平。归脾，肝，膀胱经。补血，止血，散瘀，调经，益脾，健胃。治崩漏，尿血，月经不调。《甘肃中草药手册》：补血益气，活血调经。治病后体弱，消化不良，月经不调。《北方常用中草药手册》：止血散瘀。治子宫功能性出血，宫颈癌及其它出血。
[0022] 娃娃拳：甘，苦，温。归肝，脾，胃经。健脾益气，祛风除湿，固精止带。主脾虚食少，久脱肛，小儿疳积，蛔虫病，风湿痹痛，遗精，崩漏，带下，子宫脱垂。
[0023] 双参：甘，微苦，平。健脾益肾，活血调经，止崩漏，解毒。用于肾虚腰痛，贫血，咳嗽，遗精，阳痿，风湿关节痛，月经不调，倒经，崩漏，带下，不孕症。外用止血。
[0024] 浮尸草：甘，温。归肾经。健脾补肾，敛汗，止血。主久病体虚，阴虚盗汗，崩漏，带下。
[0025] 一点血：甘，苦，平。补气健脾，养血、止血。主病后虚弱，咳嗽咯血，功能性子宫出血，白带。
[0026] 山稗子根：味苦，涩，性微寒。凉血，止血，调经。主月经不调，崩漏，鼻衄，消化道出血。
[0027] 红白二丸：味苦，酸，性微寒。活血调经，止血止痢，镇痛。主崩漏，月经不调，赤白带下，外伤出血，痢疾，胃痛，腹痛，腰痛，瘿气痛，痛经，跌打瘀痛。
[0028] 大叶藜：甘，平。调经，止血。用于月经不调，子宫出血，吐血，衄血，咯血，尿血。
[0029] 鹿衔草：甘，苦，温。归肝，肾经。补虚益肾，祛风除湿，活血调经。治虚弱咳嗽，劳伤吐血，风湿关节痛，崩漏，白带，外伤出血。《陕西中草药》：补肾壮阳，调经活血，收敛止血。治虚劳咳嗽，肾虚盗汗，腰膝无力，风湿及类风湿关节炎，半身不遂，崩漏，白带，结膜炎，各种出血。
[0030] 狮子七：涩，温。归肝，肾经。止血化瘀，调经，固涩。用于跌打损伤，腰痛，吐血，崩漏，月经不调，白带，痢疾。
[0031] 水木草：苦，淡，凉。归肝经。止血凉血。主治鼻衄，崩漏，吐血，便血。
[0032] 血见愁：甘，平。止血，活血。治月经不调，崩漏，咯血，衄血，尿血，疮痈肿毒。《东北常用中草药手册》：治月经不调，崩漏，肺结核咯血，尿血。
[0033] 仙鹤草：味苦，涩，性平。归肺，肝，脾经。收敛止血，止痢，杀虫。主咯血，吐血，尿血，便血，赤白痢疾，崩漏带下，劳伤脱力，痈肿，跌打，创伤出血。《现代实用中药》：为强壮性收敛止血剂，兼有强心作用。运用于肺病咯血，肠出血，胃溃疡出血，子宫出血，齿科出血，痔血，肝脓疡等症。
[0034] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比如下：二色补血草30～40份，娃娃拳20～30份，双参20～30份，浮尸草10～20份，一点血15～25份，山稗子根5～15份，红白二丸15～25份，大叶藜10～20份，鹿衔草10～20份，狮子七5～15份，水木草5～
15份，血见愁10～20份和仙鹤草5～15份。
[0035] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为：二色补血草30～35份，娃娃拳20～25份，双参20～25份，浮尸草10～15份，一点血15～20份，山稗子根5～10份，红白二丸15～20份，大叶藜10～15份，鹿衔草10～15份，狮子七5～10份，水木草5～10份，血见愁10～15份和仙鹤草5～10份。
[0036] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：二色补血草34份，娃娃拳22份，双参24份，浮尸草11份，一点血18份，山稗子根8份，红白二丸16份，大叶藜13份，鹿衔草14份，狮子七7份，水木草6份，血见愁12份和仙鹤草6份。
[0037] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：二色补血草32份，娃娃拳24份，双参22份，浮尸草13份，一点血16份，山稗子根7份，红白二丸18份，大叶藜11份，鹿衔草12份，狮子七8份，水木草7份，血见愁14份和仙鹤草7份。
[0038] 本发明还提供了上述中药制剂的制备方法,所述中药制剂的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：
[0039] 第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为80%～90%的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～2倍的醇浓度为80%～90%的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0040] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得200～300目的超微细粉；
[0041] 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.1～0.4倍的微晶纤维素、0.01～0.1倍的乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0042] 本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：
[0043] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2～4倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流2～3小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2～4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.04～0.06Mpa下减压浓缩至60～80℃时相对密度为1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度135～150℃、出风温度60～
80℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0044] 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.1～0.3倍的蔗糖粉和0.1～0.3倍的糊精，制成颗粒，于60～80℃干燥，获得颗粒剂。
[0045] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。
[0046] 实施例1：片剂
[0047] 取二色补血草340g，娃娃拳220g，双参240g，浮尸草110g，一点血180g，山稗子根80g，红白二丸160g，大叶藜130g，鹿衔草140g，狮子七70g，水木草60g，血见愁120g和仙鹤草60g;
[0048] 按以下步骤制备：
[0049] 第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量5倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流4小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0050] 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎过筛获得300目的超微细粉；
[0051] 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.3倍的微晶纤维素、0.06倍的乳糖、0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.02倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0052] 实施例2：颗粒剂
[0053] 取二色补血草320g，娃娃拳240g，双参220g，浮尸草130g，一点血160g，山稗子根70g，红白二丸180g，大叶藜110g，鹿衔草120g，狮子七80g，水木草70g，血见愁140g和仙鹤草70g;
[0054] 按以下步骤制备：
[0055] 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4倍的醇浓度为85的乙醇，加热至沸腾回流3小时，过滤，采用渗漉法以每分钟4ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06Mpa下减压浓缩至80℃时相对密度为1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150℃、出风温度80℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0056] 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3倍的蔗糖粉和0.3倍的糊精，制成颗粒，于80℃干燥，获得颗粒剂。
[0057] 毒性实验：
[0058] 急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重30～40g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药片剂溶解在水中，（浓度为8.68g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为43.4生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50>43.4生药/kg，每日最大给药量为86.8生药/kg/日。
本发明的中药制剂临床用药量为8.3g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为
0.138g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以35g计）口服灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床用量的629倍。因此本发明的中药制剂急性毒性极低，临床用药安全。
[0059] 长期毒性实验：本发明中药制剂实施例1片剂对小鼠按15.28、22.33和44.26g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0060] 临床资料：
[0061] 病例选择：全部75例病例均为2009年8月～2012年8月我院门诊患者。将患者随机分为治疗组和对照组，其中治疗组38人，年龄18～50岁，平均28岁，病程4个月～2年，平均6.7个月，轻度患者16人，中度患者19人，重度患者3人；对照组37人，年龄年龄18～49岁，平均27岁，病程3个月～2年，平均6.6个月，轻度患者15人，中度患者18人，重度患者4人。两组在年龄、病程、症状等方面经统计学分析无显著性差异（p>0.05）。
[0062] 诊断标准：
[0063] 西医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》(2002年)及《中医妇科学》21世纪课程教材（2003年）制定：（1）症状：月经周期、经期、经量均不规律。如月经周期紊乱，经期长短不一，出血量时多时少，或大量出血而休克。半数患者常先有数周或数月的闭经，继之出现大量的阴道流血，持续2～3周或更长时间不能自止，出血多或长时间出血可出现贫血。（2）妇科检查：无明显异常。（3）辅助检查：基础体温呈单相型；阴道脱落细胞涂片无周期性变化；出血前数日宫颈粘液结晶呈羊齿叶状；激素水平测定雌二醇升高，孕激素降低；经前或经期子宫内膜检查可呈不同程度的增生过长改变。
[0064] 中医辨证脾虚型证候：主症：经血非时而至，崩中继而淋漓，血色淡，质薄。次症：气短神疲，面色晄白，或面肢浮肿，手足不温，或饮食不佳。舌脉：舌质淡红，苔薄白，脉缓弱
