一种催乳保健食品冲剂及其制备方法

摘要

本发明提供了一种具有综合功能的产妇产后催乳保健品，其主要成分按重量百分比计为：黄芪280—320份，红参170—190份，青皮85—95份，木香27—32份，大枣175—190份，通草110—125份，王不留行225—260份，穿山甲（炮制）115—125份，白术115—125份，当归85—95份，白芍110—130份，漏芦110—130份，天花粉115—125份，柴胡85—95份，桔梗70—75份，丹参170—190份，益母草135—160份，香附85—95份，茯苓85—95份，麦冬165—185份，厚朴70—75份，甘草58—62份，红糖500—750份，淀粉750—1100份。

权利要求

1.一种具有综合功能的催乳保健品，其特征在于：所述的催乳保健品的制备原料按重量份数计算为

2.如权利要求1所述的具有综合功能的催乳保健品，其特征在于：所述的催乳保健品的制备原料中，还包括桔梗、香附、麦冬、厚朴、红糖中的一种或几种材料。

3.如权利要求2所述的具有综合功能的催乳保健品，其特征在于：桔梗70—75份，香附85—95份，麦冬165—185份，厚朴70—75份，红糖500—750份。

4.如权利要求1所述的具有综合功能的催乳保健品，其特征在于：所述的催乳保健品的制备原料按重量份数计算为

5.如权利要求4所述的具有综合功能的催乳保健品，其特征在于：所述的催乳保健品的制备原料中，还包括桔梗、香附、麦冬、厚朴、红糖中的一种或几种材料。

6.如权利要求5所述的具有综合功能的催乳保健品，其特征在于：桔梗72份，香附90份，麦冬180份，厚朴72份，红糖600份。

7.如权利要求1至6任一项所述的具有综合功能的催乳保健品的制备方法，其特征在于：将保健品制备成颗粒冲剂，所述方法包括以下步骤，(1)原料配制

按重量比称取各原料，提取出当归和柴胡的挥发油备用，然后将当归和柴胡的药渣和除淀粉以外的其他几味药材一起放入提取器内搅拌混合均匀，加入5—20倍量的水浸泡30分钟；

(2)高温浸提及过滤

加热煎煮步骤(1)中配制好的原料2—3小时，滤取煎液，其渣再加入5—10倍量的水，加热煎煮1.5—2小时，滤取煎液，再往其渣加入4—6倍量的水，加热煎煮1—1.5小时，过滤后合并这三次所得滤液；

(3)加热浓缩

将步骤(2)最后所得的滤液，加热浓缩至稠膏状，使水分含量降至28—31％；

(4)制成软材

将步骤(3)所得的稠膏，加入淀粉，搅拌均匀，然后再加入体积比占70—90％的乙醇，搅拌成均匀的软材；

(5)成粒干燥

将步骤(4)得到的软材，经12目筛制成颗粒，再将所得颗粒于60—90℃通风均匀干燥；

(6)筛选颗粒

将步骤(5)所得的颗粒，经12目筛筛选，未经过筛子的颗粒适当粉碎后，再重新经12目筛筛选，将两次筛选下的颗粒汇总后，再以40目筛筛去其中的细粉，得到成品冲剂颗粒，未通过12目筛的颗粒和通过40目筛的粉尘用于下一批次的生产，用来调节软材的干湿度。

说明书

一种催乳保健食品冲剂及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及动植物材料的医用配制品领域，特别涉及一种具有综合功能的催乳保健品及其制备方法。

背景技术

[0002] 研究表明母乳营养全面，不仅有婴儿生长发育所需的各种物质，且易于消化吸收，在母乳中，还含有许多免疫因子，婴儿吸收后，可提高免疫力。母乳是最好的婴儿喂养品，另外，母乳对婴儿的免疫和心理还有着特殊的作用，可见，母乳对新生儿的生长起着至关重要的作用。

[0003] 然而，产妇在产后往往会出现一些身体上的症状，对于一些体瘦的产妇来说，由于产后出血过多，导致产妇气血两虚，具体表现为乏力、面色苍白、多汗、食欲下降等症状，这影响了产妇生产后，乳汁的化生，导致产妇乳汁很少，甚至没有。对于气血两虚的产妇，需要采用气血双补法，来促进产妇乳汁的化生。

[0004] 另外对于一些体形偏胖产妇，产后出现肝郁气滞症状，具体表现为虽然产后失血较少，面色红润，但食欲极差，伴有消化不良，情志抑郁，气机不畅，这同样会影响乳汁的化生。对于这一类肝郁气滞的产妇，需要采用疏肝解郁法，来达到催乳的效果。

[0005] 对于另一些产妇而言，则会出现气血两虚和肝郁气滞的综合性症状，影响到产妇乳汁的化生。其中一个原因是：产后气血两虚，造成产妇食欲不振，长时间情绪低落、忧郁，最后导致了气机不畅，肝郁气滞。这时候，单一地采用气血双补法，或者疏肝解郁法来对产妇进行调理，起不到太好的效果。

[0006] 以上是从产妇的乳汁分泌的角度来说的，产妇生产本身就是一个十分痛苦的过程，产后虚弱，往往会给产妇遗留下很多不良的病症，例如，产后产妇的子宫会有一定程度的扩张，产子过程中，积压在子宫内的污物（羊水、血水等）不容易排出，容易引发妇科病；产妇产后本来身体就虚弱，又因为哺育婴幼儿的需要，分泌乳汁更加容易增加产后虚弱的产妇身体上的负担，使产妇的身体进一步感觉到不适。这些症状如果不及时调理，会遗害终身。

发明内容

[0007] 本发明所要解决的技术问题是：产妇生产后出现，气血两虚和肝郁气滞的综合症状，影响到产妇乳汁的化生；产妇生产过程中导致的子宫扩张、身体虚弱，也需要及时调理。

[0008] 为了解决这一技术问题，本发明采用的技术方案是：

[0009] 本发明提供了一种具有综合功能的催乳保健品，该催乳保健品的成分，按重量份数计算为：

[0010]

[0011] 作为优选，漏芦产地为祁州，穿山甲为炮制过的，

[0012] 上述催乳保健品成分中，还可以包括桔梗、香附、麦冬、厚朴、红糖中的一种或几种材料，其中，桔梗70—75份，香附85—95份，麦冬165—185份，厚朴70—75份，红糖500—750份。

[0013] 上述催乳保健品中，各药物含量的最佳配比为：

[0014]

[0015] 当然，催乳保健品成分中，也可以包括桔梗、香附、麦冬、厚朴、红糖中的一种或几种材料，其中，桔梗72份，香附90份，麦冬180份，厚朴72份，红糖600份。

[0016] 本发明还提供了一种上述催乳保健品的制备方法，即将该保健品最终制备成颗粒冲剂，包括以下步骤（下述的“倍量”均是指质量倍数）：

[0017] （1）原料配制：按重量比称取各原料，提取出当归和柴胡的挥发油备用，然后将当归和柴胡的药渣和其他几味药材（除淀粉以外）一起放入提取器内搅拌混合均匀，加入5—20倍量的水浸泡30分钟；

[0018] （2）高温浸提及过滤：加热煎煮步骤（1）中配制好的原料2—3小时，滤取煎液，其渣再加入5—10倍量的水，加热煎煮1.5—2小时，滤取煎液，再往其渣加入4—6倍量的水，加热煎煮1—1.5小时，过滤后合并这三次所得滤液；

[0019] （3）加热浓缩：将步骤（2）最后所得的滤液，加热浓缩至稠膏状，使水分含量降至28—31%；

[0020] （4）制成软材：将步骤（3）所得的稠膏，加入淀粉，搅拌均匀，然后再加入体积比占70—90%的乙醇，搅拌成均匀的软材；

[0021] （5）成粒干燥：将步骤（4）得到的软材，经12目筛制成颗粒，再将所得颗粒于60—90℃通风均匀干燥；

[0022] （6）筛选颗粒：将步骤（5）所得的颗粒，经12目筛筛选，未经过筛子的颗粒适当粉碎后，再重新经12目筛筛选，将两次筛选下的颗粒汇总后，再以40目筛筛去其中的细粉，得到成品冲剂颗粒，未通过12目筛的颗粒和通过40目筛的粉尘可用于下一批次的生产，用来调节软材的干湿度，

[0023] 密封包装：按每包的定量将冲剂颗粒进行密封包装。

[0024] 被诊断为患有气血两虚和肝郁气滞的综合症状的，缺乳型产妇（产后24小时内，即可诊断出结果），并伴随有产后虚弱、身体不适（如血压偏低、呼吸急促、脉搏跳动过快，严重的会出现发热，体温过高）的，可以在产后24—36小时内，开始服用本发明的催乳保健品，一天3次，一次30g，10天为一个疗程，

[0025] 服用本发明的催乳保健品冲剂时，禁忌与烟酒，麻、辣、生、冷的食物混服；

[0026] 服用本发明的催乳保健品冲剂时，禁忌服用各种西药；

[0027] 服用一段时间，待乳汁畅通后，需要定时将乳汁吸出，确保畅通无阻。

[0028] 本发明的有益效果是：本发明的催乳保健品安全可靠，服用方法简单，具有气血双补和疏肝解郁的综合作用，药物的作用机理可以促进乳腺细胞的第二次增生发育，产生良好的催乳效果。对产妇具有综合调理作用，有利于产妇产后子宫紧缩，排除子宫内的羊水、血水等污物。

具体实施方式

[0029] （本发明说明书及权利要求书中，所涉及到的各种药材，如果没有特别注明，都是经过加工、炮制的熟药品。）

[0030] 实施例1：

[0031] 本实施例中，催乳保健品的成分，按重量份数计算：

[0032]

[0033]

[0034] 颗粒冲剂的制备方法如说明书所述。

[0035] 实施例2：

[0036] 本实施例中，催乳保健品的成分，按重量份数计算：

[0037]

[0038] 颗粒冲剂的制备方法如说明书所述。

[0039] 实施例3：

[0040] 本实施例中，催乳保健品的成分，按重量份数计算：

[0041]

[0042] 颗粒冲剂的制备方法如说明书所述。

[0043] 实施例4：

[0044] 本实施例中，催乳保健品的成分，按重量份数计算：

[0045]

[0046]

[0047] 颗粒冲剂的制备方法如说明书所述。

[0048] 对比实施例1：

[0049] （其余药材及含量与实施例1相同，唯独缺少了“丹参”这一位药材）[0050] 本实施例中，催乳保健品的成分，按重量份数计算：

[0051]

[0052] 颗粒冲剂的制备方法如说明书所述。

[0053] 对比实施例2：

[0054] （其余药材及含量与实施例2相同，唯独缺少了“青皮”这一位药材）[0055] 本实施例中，催乳保健品的成分，按重量份数计算：

[0056]

[0057] 颗粒冲剂的制备方法如说明书所述。

[0058] 对比实施例3：

[0059] （其余药材及含量与实施例2相同，唯独缺少了“漏芦”这一位药材）[0060] 本实施例中，催乳保健品的成分，按重量份数计算：

[0061]

[0062]

[0063] 颗粒冲剂的制备方法如说明书所述。

[0064] 以上述实施例1的组分，详细说明本发明的制备方法：

[0065] 取黄芪300g、红参180g、青皮90g、木香30g、大枣180g、通草120g、王不留行240g、穿山甲120g、白术120g、当归90g、白芍120g、漏芦120g、天花粉120g、柴胡90g、丹参180g、益母草150g、茯苓90g、甘草60g、淀粉900g，

[0066] 方法一：

[0067] （1）原料配制：按重量比称取各原料，提取出当归和柴胡的挥发油备用，然后将当归和柴胡的药渣和其他几味药材（除淀粉以外）一起放入提取器内搅拌混合均匀，加入5倍量的水浸泡30分钟；

[0068] （2）高温浸提及过滤：加热煎煮步骤（1）中配制好的原料2小时，滤取煎液，其渣再加入5倍量的水，加热煎煮1.5小时，滤取煎液，再往其渣加入6倍量的水，加热煎煮1.5小时，过滤后合并这三次所得滤液；

[0069] （3）加热浓缩：将步骤（2）最后所得的滤液，加热浓缩至稠膏状，使水分含量降至28%；

[0070] （4）制成软材：将步骤（3）所得的稠膏，加入淀粉900g，搅拌均匀，然后再加入体积比占70%的乙醇，搅拌成均匀的软材；

[0071] （5）成粒干燥：将步骤（4）得到的软材，经12目筛制成颗粒，再将所得颗粒于90℃通风均匀干燥；

[0072] （6）筛选颗粒：将步骤（5）所得的颗粒，经12目筛筛选，未经过筛子的颗粒适当粉碎后，再重新经12目筛筛选，将两次筛选下的颗粒汇总后，再以40目筛筛去其中的细粉，得到成品冲剂颗粒，未通过12目筛的颗粒和通过40目筛的粉尘可用于下一批次的生产，用来调节软材的干湿度。

[0073] 方法二：

[0074] （1）原料配制：按重量比称取各原料，提取出当归和柴胡的挥发油备用，然后将当归和柴胡的药渣和其他几味药材（除淀粉以外）一起放入提取器内搅拌混合均匀，加入20倍量的水浸泡30分钟；

[0075] （2）高温浸提及过滤：加热煎煮步骤（1）中配制好的原料3小时，滤取煎液，其渣再加入10倍量的水，加热煎煮2小时，滤取煎液，再往其渣加入4倍量的水，加热煎煮1小时，过滤后合并这三次所得滤液；

[0076] （3）加热浓缩：将步骤（2）最后所得的滤液，加热浓缩至稠膏状，使水分含量降至31%；

[0077] （4）制成软材：将步骤（3）所得的稠膏，加入淀粉900g，搅拌均匀，然后再加入体积比占90%的乙醇，搅拌成均匀的软材；

[0078] （5）成粒干燥：将步骤（4）得到的软材，经12目筛制成颗粒，再将所得颗粒于60℃通风均匀干燥；

[0079] （6）筛选颗粒：将步骤（5）所得的颗粒，经12目筛筛选，未经过筛子的颗粒适当粉碎后，再重新经12目筛筛选，将两次筛选下的颗粒汇总后，再以40目筛筛去其中的细粉，得到成品冲剂颗粒，未通过12目筛的颗粒和通过40目筛的粉尘可用于下一批次的生产，用来调节软材的干湿度。

[0080] 治疗前：

[0081] 为了验证本发明药物的实际效果，对240例发明人亲身参与临床治疗的缺乳产妇做了临床试验，这240名产妇被诊断为产后患有气血两虚和肝郁气滞的综合性缺乳症状（产后36小时作出的诊断，根据《中医疾病诊断疗效标准》和《新药（中药）临床研究指导原则》中的标准来诊断，具体描述如下文中所述），并且，产后出现子宫扩张（产后36小时，这240名产妇的子宫底高度，均高于脐下三横指），身体不适，主要表现为血压偏低、呼吸急促、脉搏跳动过快。

[0082] 将240名产妇分为8组，分别为A组、B组、C组、D组，E组、F组、G组、H组,每组30人，对于每组中，产妇的平均年龄及分布状态、气血两虚和肝郁气滞的综合缺乳症状平均程度及分布状态、子宫扩张的平均程度及分布状态、身体不适的平均程度及分布状态，各组之间应尽量接近，这样方便比较各组的疗效。

[0083] 经过医学手段体检，这8组产妇的平均身体状况分别如下：

[0084] 动脉血压（产后36小时测量得到）：

[0085]分组 平均收缩压（mmHg） 平均舒张压（mmHg）
A组 89 57
B组 89 58
C组 88 58

[0086]D组 89 58
E组 89 57
F组 88 58
G组 88 57
H组 89 57

[0087] 呼吸频率（产后36小时测量得到）：

[0088]分组 呼吸频率（次/分钟）
A组 27
B组 27
C组 28
D组 28
E组 27
F组 27
G组 27
H组 28

[0089] 脉搏频率（产后36小时测量得到）：

[0090]分组 脉搏频率（次/分钟）
A组 101
B组 101
C组 102
D组 101
E组 102
F组 102
G组 101
H组 101

[0091] （注：25—35岁之间的女性，正常动脉血压为：收缩压112—115mmHg；舒张压72--75mmHg；正常成年人每分钟呼吸16～22次；正常成年人脉搏频率为60--90次/分钟）[0092] 治疗过程：

[0093] A组、B组、C组、D组，E组、F组、G组这7组产妇，在产后36小时，分别开始服用实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、对比实施例1、对比实施例2、对比实施例3的催乳保健品颗粒冲剂，一天3次，一次30g，10天为一个疗程（以下所说的“服用了72小时后”均是指：按此规律，持续服用该保健品颗粒冲剂72小时）；H组作为对照组，接受常规产科基础治疗。

[0094] 治疗结果：

[0095] 产妇乳汁分泌方面的治疗效果：

[0096] 根据《中医疾病诊断疗效标准》和《新药（中药）临床研究指导原则》来制定临床观察：

[0097] （1）临床诊断标准：产后缺乳是妇女产后哺乳期，乳汁分泌量少或全无，不能满足喂养婴儿的需要。

[0098] （2）中医证候标准：

[0099] 气血两虚：产后乳少，甚少或全无，乳汁清稀，无胀感。伴面色少华，神疲食少。舌淡，少苔，脉虚细。

[0100] 肝郁气滞：产后乳少，甚少或全无，乳房胀痛或微热。胸胁不舒畅。心里烦躁，饮食减少，舌苔薄黄，脉弦。

[0101] （3）疗效判断标准：

[0102] 显效：乳汁分泌增多，但不够喂养婴儿；

[0103] 有效：乳汁分泌较多，但仍不够喂养婴儿；

[0104] 佳效：乳汁分泌很多，可以正常哺育婴儿；

[0105] 无效：乳汁分泌无改变。

[0106] 服用本发明实施例1——实施例4保健品颗粒冲剂的产妇，在服用了72小时后，气血虚弱及肝郁气滞的症状消失，舌苔和脉象恢复正常，面色改善，食欲增加，乳汁增加，乳腺隆起度逐渐增高。

[0107] 表1：A组中30例产妇服用实施例1的保健品冲剂72小时后的乳汁分泌疗效统计[0108]

[0109] 表2：B组中30例产妇服用实施例2的保健品冲剂72小时后的乳汁分泌疗效统计[0110]

[0111] 表3：C组中30例产妇服用实施例3的保健品冲剂72小时后的乳汁分泌疗效统计[0112]

[0113] 表4：D组中30例产妇服用实施例4的保健品冲剂72小时后的乳汁分泌疗效统计[0114]

[0115] 表5：E组中30例产妇服用对比实施例1的保健品冲剂72小时后的乳汁分泌疗效统计

[0116]

[0117] 表6：F组中30例产妇服用对比实施例2的保健品冲剂72小时后的乳汁分泌疗效统计

[0118]

[0119] 表7：G组中30例产妇服用对比实施例3的保健品冲剂72小时后的乳汁分泌疗效统计

[0120]

[0121] 表8：H组中30例产妇接受常规产科基础治疗72小时后的乳汁分泌疗效统计[0122]

[0123] 产妇子宫恢复程度：

[0124] 测量子宫底高度，即对应服用各实施例的催乳保健品颗粒冲剂72小时后，进行子宫底高度的测量，如下：

[0125] A组有30例子宫底高度下降至脐下三横指，占A组总数的100%；

[0126] B组有30例子宫底高度下降至脐下三横指，占B组总数的100%；

[0127] C组有28例子宫底高度下降至脐下三横指，占C组总数的93.3%；

[0128] D组有29例子宫底高度下降至脐下三横指，占D组总数的96.7%；

[0129] E组有5例子宫底高度下降至脐下三横指，占E组总数的16.7%；

[0130] F组有6例子宫底高度下降至脐下三横指，占F组总数的20%；

[0131] G组有6例子宫底高度下降至脐下三横指，占G组总数的20%；

[0132] H组有12例子宫底高度下降至脐下三横指，占H组总数的40%。

[0133] 在持续服用各实施例的催乳药保健品颗粒冲剂的基础上，产后第5天，分别采用B超测量子宫三径之和来评价子宫复旧情况：如下：

[0134] 表9：各组产妇产后第5天平均子宫三径之和（cm）

[0135]

[0136] 从上述子宫复旧数据可以看出，本发明实施例1——实施例4的催乳药保健品，能够很好的促进子宫复旧，有效率高达95%以上，产后第五天子宫收缩相比于常规疗法子宫收缩明显，服用本发明实施例1——实施例4的催乳药保健品的产妇在产后5周左右子宫恢复至妊娠期的子宫状态；而且服用72小时后，产妇阴道内恶露量极少，基本被排除，无一例行产后清宫术。

[0137] 而对于E组——H组的120名产妇，由于治疗效果不明显，为了尽快地促进子宫复旧、排除阴道内污物，在产妇产后第6天，便不再对其继续进行实验观察，而是采用其他恢复性治疗，确保产妇尽早恢复健康。

[0138] 产妇身体状态综合水平的恢复：

[0139] 动脉血压（对应服用各实施例的催乳保健品颗粒冲剂72小时后，测量得到）：

[0140]分组 平均收缩压（mmHg） 平均舒张压（mmHg）
A组 112 76
B组 116 72
C组 112 75
D组 114 77
E组 105 70
F组 113 73
G组 109 74
H组 115 73

[0141] 呼吸频率（对应服用各实施例的催乳保健品颗粒冲剂72小时后，测量得到）：

[0142]分组 呼吸频率（次/分钟）
A组 19
B组 17
C组 21
D组 20
E组 24
F组 26
G组 25

[0143]H组 23

[0144] 脉搏频率（对应服用各实施例的催乳保健品颗粒冲剂72小时后，测量得到）：

[0145]