一种治疗慢性化脓性中耳炎的中药制剂及其制备方法

摘要

一种治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物，所述内服药物中各种原料的重量份数为：金荞麦10～20份，连翘10～20份，白花蛇舌草10～20份，黄芪10～20份，党参10～20份，山茱萸10～20份，蒲公英10～20份，大青叶10～20份，金莲花10～20份，黄芩10～20份，鸡血藤10～20份，茯苓10～20份，皂角刺10～20份，金银花10～20份，白芷10～20份；外用药物中各种原料的重量份数为：地榆10～20份，荆芥10～20份，苦参10～20份，川楝子10～20份，蛇床子10～20份，黄柏10～20份，枯矾10～20份，白及10～20份，薄荷10～20份，青黛10～20份，紫草10～20份，丹参10～20份。本发明药物具有很好的清热解毒、燥湿敛疮、生肌长肉的功效。用于慢性化脓性中耳炎患者，可以促使脓液消退吸收，穿孔的鼓膜修复，使听力恢复。

权利要求

1.一种治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物，其特征在于，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物由以下重量份数的原料药制成：金荞麦10～20份，连翘10～20份，白花蛇舌草10～20份，黄芪10～20份，党参10～20份，山茱萸10～20份，蒲公英10～20份，大青叶10～20份，金莲花10～20份，黄芩10～20份，鸡血藤10～20份，茯苓10～

20份，皂角刺10～20份，金银花10～20份，白芷10～20份；

外用药物由以下重量份数的原料药制成：地榆10～20份，荆芥10～20份，苦参10～

20份，川楝子10～20份，蛇床子10～20份，黄柏10～20份，枯矾10～20份，白及10～

20份，薄荷10～20份，青黛10～20份，紫草10～20份，丹参10～20份。

2.根据权利要求1所述治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物，其特征在于，所述内服药物由以下重量份数的原料药制成：金荞麦10～15份，连翘10～15份，白花蛇舌草10～15份，黄芪10～15份，党参10～15份，山茱萸10～15份，蒲公英10～15份，大青叶10～20份，金莲花10～20份，黄芩10～20份，鸡血藤10～20份，茯苓10～

20份，皂角刺10～20份，金银花10～20份，白芷10～20份；

所述外用药物由以下重量份数的原料药制成：地榆10～15份，荆芥10～15份，苦参

10～15份，川楝子10～15份，蛇床子10～15份，黄柏10～15份，枯矾10～20份，白及

10～20份，薄荷10～20份，青黛10～20份，紫草10～20份，丹参10～20份。

3.根据权利要求1所述治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物，其特征在于，所述内服药物由以下重量份数的原料药制成：金荞麦10～20份，连翘10～20份，白花蛇舌草10～20份，黄芪10～20份，党参10～20份，山茱萸10～20份，蒲公英10～20份，大青叶10～15份，金莲花10～15份，黄芩10～15份，鸡血藤10～15份，茯苓10～

15份，皂角刺10～15份，金银花10～15份，白芷10～15份；

所述外用药物由以下重量份数的原料药制成：地榆10～20份，荆芥10～20份，苦参

10～20份，川楝子10～20份，蛇床子10～20份，黄柏10～20份，枯矾10～15份，白及

10～15份，薄荷10～15份，青黛10～15份，紫草10～15份，丹参10～15份。

4.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服制剂的剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括：a、取原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成膏状，为组分1；

b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为膏状，为组分2；

c、将上述组份1、组份2合并浓缩干燥后成粉剂，掺入蜂蜜搓成丸剂。

5.根据权利要求4所述治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物的制备方法，，其特征在于，所述步骤b中，将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取2次，每次提取时间为1～2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分2。

6.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服制剂的剂型为胶囊剂，制备方法包括：将所述组份原料药材入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述乙醇提取过的组份原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取

2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.08；减压至

0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，放入烘箱干燥得到组份药粉，装入胶囊制为胶囊剂。

7.根据权利要求1～3所述治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物，其特征在于，所述组合物的内服药物剂型为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂；所述组合物的外用药物剂型为：滴剂、喷雾剂、棉球塞剂、粉剂、软膏剂、栓剂、硬膏剂和霜剂。

说明书

一种治疗慢性化脓性中耳炎的中药制剂及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗慢性化脓性中耳炎的中药制剂及其制备方法。

背景技术

[0002] 慢性化脓性中耳炎是中耳粘膜的慢性化脓性炎症，由于中耳引流不畅等多种原因，使本病缠绵难愈。中耳炎，俗称“烂耳朵”，是鼓室粘膜的炎症。病菌进入鼓室，当抵抗力减弱或细菌毒素增强时就产生炎症，其表现为耳内疼痛(夜间加重)、发热、恶寒、口苦、小便红或黄、大便秘结、听力减退等。如鼓膜穿孔，耳内会流出脓液，疼痛会减轻，并常与慢性乳突炎同时存在。急性期治疗不彻底，会转变为慢性中耳炎，随体质、气候变化、耳内会经常性流脓液，时多时少，迁延多年。

[0003] 中耳炎是累及中耳全部或部分结构的炎性病变，绝大多数为非特异性安排炎症，尤其好发于儿童。可分为非化脓性及化脓性两大类。非化脓性者包括分泌性中耳炎气压损伤性中耳炎；化脓性者有急性和慢性之分。常见有分泌性中耳炎、急性(慢性)化脓性中耳炎、及胆脂瘤型中耳炎和气压损伤性中耳炎。

[0004] 中耳炎以耳内闷胀感或堵塞感、听力减退及耳鸣为最常见症状。常发生于感冒后，或不知不觉中发生。有时头位变动可觉听力改善。有自听增强。部分病人有轻度耳痛。儿童常表现为听话迟钝或注意力不集中，其重要表现为1、听力减退：听力下降、自听增强。头位前倾或偏向健侧时，因积液离开蜗传，听力可暂时改善(变位性听力改善)。积液粘稠时，听力可不因头位变动而改变。小儿常对声音反应迟钝，注意力不集中，学习成绩下降而由家长领来就医。如一耳患病，另耳听力正常，可长期不被觉察，而于体检时始被发现；2、耳痛：急性者可有隐隐耳痛，常为患者的第一症状，可为持续性，亦可为抽痛。慢性者耳痛不明显。
本病常伴有耳内闭塞或闷胀感，按压耳屏后可暂时减轻；3、耳鸣：多为低调间歇性，如“劈啪”声，嗡嗡声及流水声等。当头部运动或打呵欠、擤鼻时，耳内可出现气过水声有时会间断一下再次出现。

[0005] 急性化脓性中耳炎如果治疗不及时、不彻底，则大多可能转为慢性中耳炎，另外，如果有慢性鼻炎、慢性鼻窦炎及慢性扁桃体炎存在，细菌可能反复侵入中耳腔，并中耳炎潜伏下来导致慢性中耳炎。

[0006] 慢性中耳炎按患病时间、病情轻重不同分为三种：单纯性，脓疡性和胆脂瘤性。它们共同的表现是均有耳流脓，反复不止，有时脓液中还混有血性分泌物；另外，有耳鸣及听力下降，如果出现并发症，会有眩晕和头痛耳朵流脓和听力下降，虽然让人很烦恼，但对慢性中耳炎病人来讲，这些不是最重要的，最让人担心的是出现并发症，在出现并发症以前，病人往往毫无感觉，但如果出现，那么病情往往较重，有的甚至有生命危险，因此，需要立即住院治疗。

[0007] 现有中药治疗中耳炎的药物较少，主要原因在于，疗效不显著，有的治疗周期长达几周。现有技术中治疗急慢性中耳炎的药物，大都是使用西药消炎，中药汤剂口服，水剂外用。虽然有一些新的治疗急慢性中耳炎的外用中药药物的报道，但是都是一些外用中药散剂或水剂。这些药物虽然有一些疗效，但是在药物组方中都含有昂贵的鹿茸或者麝香，生产成本较高。而且，制备周期较长，制备过程中，药物需置于阴凉处自然风干，时间较长。此外，中药散剂和水剂的共同不足之处是，药效持续时间较短，不适用于中耳炎的各个病程的治疗。散剂主要用于化脓期的治疗，不适用于早期治疗；而滴剂主要用于早期治疗，不太适用化脓期的治疗。

发明内容

[0008] 本发明所要解决的技术问题在于，现有技术中治疗慢性化脓性中耳炎的药物，大都是使用西药消炎，副作用大，全是化学成分，对人体伤害比较大；中药汤剂口服，水剂外用；虽然有一些疗效，但是针对性差，见效慢，易复发。虽然也有一些新的治疗慢性中耳炎的外用中药药物的报道，但是都是一些外用中药散剂或水剂。这些药物有一些疗效，但是在药物生产成本较高，而且，制备周期较长，制备过程繁琐，时间较长。此外，中药散剂和水剂的共同不足之处是，药效持续时间较短，不适用于中耳炎的各个病程的治疗。

[0009] 为解决这些技术难题，本发明提供了一种治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中各种原料的重量份数为：金荞麦10～20份，连翘10～20份，白花蛇舌草10～20份，黄芪10～20份，党参10～20份，山茱萸10～20份，蒲公英10～20份，大青叶10～20份，金莲花10～20份，黄芩10～20份，鸡血藤
10～20份，茯苓10～20份，皂角刺10～20份，金银花10～20份，白芷10～20份；

[0010] 外用药物中各种原料的重量份数为：地榆10～20份，荆芥10～20份，苦参10～20份，川楝子10～20份，蛇床子10～20份，黄柏10～20份，枯矾10～20份，白及10～
20份，薄荷10～20份，青黛10～20份，紫草10～20份，丹参10～20份。

[0011] 所述治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物，其所述内服药物中各种原料的重量份数可以为：金荞麦10～15份，连翘10～15份，白花蛇舌草10～15份，黄芪10～15份，党参10～15份，山茱萸10～15份，蒲公英10～15份，大青叶10～20份，金莲花10～20份，黄芩10～20份，鸡血藤10～20份，茯苓10～20份，皂角刺10～20份，金银花10～20份，白芷10～20份；

[0012] 外用药物中各种原料的重量份数可以为：地榆10～15份，荆芥10～15份，苦参10～15份，川楝子10～15份，蛇床子10～15份，黄柏10～15份，枯矾10～20份，白及
10～20份，薄荷10～20份，青黛10～20份，紫草10～20份，丹参10～20份。

[0013] 所述治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物，其所述内服药物中各种原料的重量份数还可以为：金荞麦10～20份，连翘10～20份，白花蛇舌草10～20份，黄芪10～20份，党参10～20份，山茱萸10～20份，蒲公英10～20份，大青叶10～15份，金莲花10～15份，黄芩10～15份，鸡血藤10～15份，茯苓10～15份，皂角刺10～15份，金银花10～15份，白芷10～15份；

[0014] 外用药物中各种原料的重量份数还可以为：地榆10～20份，荆芥10～20份，苦参10～20份，川楝子10～20份，蛇床子10～20份，黄柏10～20份，枯矾10～15份，白及10～15份，薄荷10～15份，青黛10～15份，紫草10～15份，丹参10～15份。

[0015] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物的制备方法，所述内服制剂的剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括：

[0016] a、取原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成膏状，为组分1；

[0017] b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为膏状，为组分2；

[0018] c、将上述两种膏状合并浓缩成粉剂，掺入蜂蜜搓成丸剂。

[0019] 所述步骤a中，可以取原料加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分1。

[0020] 所述步骤b中，可以将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取2次，每次提取时间为1～2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分2。

[0021] 所述步骤c中，可以将合并后组分1和组分2的膏状放入减压浓缩罐内，减压浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏；放入烘箱，烘干后冷却，与蜂蜜混在一起搓成细条，腊封包装。

[0022] 为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物的制备方法，所述内服制剂的剂型为胶囊剂，制备方法包括：

[0023] 将所述组份原料药材入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述乙醇提取过的组份原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药／mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.08；减压至
0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，放入烘箱干燥得到组份药粉，装入胶囊制为胶囊剂。

[0024] 为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物的制备方法，所述外用制剂的剂型为滴剂的制备方法包括以下步骤：

[0025] 按照所述份数先将白及、薄荷和青黛用水蒸气法蒸馏，得到结晶物，作为组分1备用；取蒸馏后的药渣混合剩余原料除枯矾外加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，将浓缩液静置成浸膏状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分
2；将蒸馏提取的组分1和枯矾粉碎后放入乙醇提取的组分2中，加芝麻油浸泡5-10天可装瓶使用。

[0026] 所述治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物药物，其所述内服药物剂型可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂；所述外用药物剂型可以为：滴剂、喷雾剂、棉球塞剂、粉剂、散剂、软膏剂、栓剂、硬膏剂和霜剂。

[0027] 使用方法：使用之前，将患者耳内脓液清洗干净，擦干后，将本发明药物制成的散剂少许喷撒或吹拂至患者耳内，使其粘膜表面轻覆一层散剂，如此不会造成耳道堵塞，有利于患耳粘膜局部充分吸收药物，取得好的疗效。每天用药1次，1-7天为一个疗程。

[0028] 本发明药物具有很好的清热解毒、燥湿敛疮、生肌长肉的功效。用于慢性化脓性中耳炎患者，可以促使脓液消退吸收，穿孔的鼓膜修复，使听力恢复。本发明具有抑菌、抗炎、收敛、除湿、通窍、止痛等多种作用。本发明毒副作用小，抗菌谱较广，不易产生耐药性，对内耳无明显毒性作用，对中耳炎脓液抗菌谱特别敏感，能抑制细菌蛋白质的合成而达到杀菌的目的，避免了某些中药制剂局部用药后，产生耳垢难以消除的特点，具有干耳快、疗效高、疗程短、副作用小、药源广的特点。

[0029] 本发明中药组合物安全，毒副作用小，使用方便，治愈时间短，治愈后不易复发。能创造较好的社会价值及经济利益。本发明中药组合物具有清热解毒、燥湿除脓、去腐生肌、辟邪镇痛的作用，并具有干耳快、疗效短、无副作用、用药安全等特点。本临床验证报告证实，本发明中药制剂治疗急、慢性化脓性中耳炎有特效，其有效率明显大于氯霉素，而无耳毒性，该药可以有效、安全地应用于化脓性中耳炎的局部治疗。

具体实施方式

[0030] 中医将本病称为“耳脓”、“耳疳”，认为是因肝胆湿热(火)邪气盛行引起。中耳炎常发作于冬季，它本身并没有传染性，但一场感冒可以在很多孩子当中传播并引起他们产生耳部感染。中医学理论认为，耳痛，耳流脓液，溃烂等症状，为上炎之火，灼伤筋膜则耳底剧痛，湿热郁蒸，则腐化生脓。本发明的技术方案就是根据上述理论，按照清热解毒、燥湿敛疮、生肌长肉的功效来配制药材。中医学认为中耳炎与人体阴阳失调、气血不和有关，湿邪入侵、体内津液运行失调是其主要病因病机，可根据疾病的不同时期、不同病理状况进行有效辨证施治，如急性期以驱风清热通窍，力图消除咽鼓管及中耳黏膜水肿、充血状态；中耳积液较多时，则以利水渗湿为主，力图调整咽鼓管功能，提高纤毛运动功能，以促使液体排除；后期以行气活血为主，力图阻止病变向粘连性中耳炎发展，并调整脏腑功能，扶助正气，减少分泌性中耳炎复发的机会。

[0031] 现代医学关于中耳炎的理论为：本病是在咽鼓管阻塞基础上，或在此基础上加以感染所致，分为机械性与炎症性两种，炎症又分为感染性炎症和变态反应性。故治疗采用抗生素、抗组胺药，鼻腔用缩血管药便于中耳通气与排泄，鼓室抽液或注入激素治疗。

[0032] 中医认为此病多为风邪袭肺，经气痞塞，肺气不宣致水道不通，湿浊停聚耳窍所致。由于中耳引流不畅等多种原因，使本病缠绵难愈。祖国医学将其归为“脓耳”，认为是脾肾亏虚、湿浊火毒久蕴而致。中医认为本病的病机是脾虚湿困、上犯耳窍所致。小儿素有脾常不足、肾常虚的生理特点。脾为后天之本，主运化水湿而生化气血，输清阳上出清窍，《医学纲目》谓：“脾胃一虚，耳目九窍皆病”，脾胃虚弱则清阳不升，耳窍失其煦养，更兼脾虚不化水湿，水湿困结耳窍，故耳内脓水经年累月不干，清阳不升故头晕耳鸣而失聪敏，面色萎黄无华乃为脾虚气血不足之象；食少腹胀，大便时溏，也为脾虚有湿之征。故治疗宜健脾渗湿，补托排脓。

[0033] 方中黄芪益气敛阴，助补气生阴之力；党参滋阴润燥、清热除烦；茯苓养心安神；连翘，金莲花清热解毒、燥湿敛疮、补脾益肾，载药上行，使药力上行，可行气血，使诸药滋而不腻，补不留瘀；黄芩消炎化瘀；金银花凉血调和诸药；金莲花补脾益气；诸药合用补行兼施，共奏益气滋阴养血，行气活血止痛之功。连翘，金银花清热消肿，解毒化瘀，鸡血藤利肝健脾，茯苓清热消烦，这四味药是清热的良药；外用苦参，蛇床子杀菌消炎，黄柏凉血排毒，青黛消炎抗菌；薄荷凉血除湿，枯矾和冰片排脓，敛疮生肌；地榆、荆芥消炎杀菌，活血养肤、清热解毒、生肌长肉的功效。诸药合用有健脾渗湿，清热解毒、燥湿敛疮、生肌长肉的功效。

[0034] 黄芪以补虚为主，能补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气血不足、疮疡内陷、脓成不溃或久溃不敛者。黄芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不愈合的脓肿化脓生肌。现代医学研究表明，黄芪内含而多种抗菌有效成分，而且能增强机体的免疫功能，因此还能用于预防某些传染病的发生。《本草逢原》载：“黄芪能补五脏诸虚，治脉弦自汗，泻阴火，去肺热，无汗则发，有汗则止。”是增进抵抗力和防御疾病的良药。

[0035] 连翘苦，微寒。归肺、心、小肠经。功能是清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。连翘药用部分主要是果实。它的果壳，即“芩翘解毒丸”中的“翘”。含有连翘酚、香豆精、齐墩果酸、皂甙、维生素P等。具有清热、解毒、散结排脓等功效。主治温热、疮疡、瘰疬、丹毒、班疹、流感，用果实水煎服，或加入方剂中。常用于风热感冒。性味功能：中药味苦，性微寒。清热解毒，散结消肿。蒙药味苦，性凉。清“协日”，止泻。主治：中药治热病初起，风热感冒，发热，心烦，咽喉肿痛，斑疹，丹毒，瘰疬，痈疮肿毒，急性肾炎，热淋。蒙药治黄疸，肠刺痛，“协日”病，肠热。神农本草经》：主寒热，鼠痿，瘰疬，痈肿，恶疮，瘿瘤，结热，蛊毒。

[0036] 金银花清热散毒，《本草纲目》载“金银花，善于化毒，故治痈疽、肿毒、疮癣……”。自古以来，金银花常用于清热解毒，治疗温病发热，热毒血痢，痈疡等症。现代药理研究表明，金银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用中医认为，金银花性寒、味甘、气平，具有清热解毒之功效，可以治疗热毒肿疡、痈疽疔疮等症。且兼有宣散作用。金银花清热解毒作用颇强。金银花能延缓呼吸道病毒对细胞的病变作用，是清热解毒的代表药物，热毒实质除含多种致病微生物外，微生物毒素也占重要位置。金银花制剂腹腔注射能明显降低绿脓杆菌的内毒素所致家兔的白细胞数下降，白细胞左移现象等有明显对抗作用。金银花配伍黄芩制备成制剂可明显减轻绿脓杆菌内毒素所致兔的中毒症状及死亡。

[0037] 现代医学研究认为，金莲花含生物碱、黄酮类等物质，抑菌谱较广。中药金莲花的体外试验显示，它属于广谱抑菌药。对金莲花的抑菌研究表明，金莲花在体外对G+球菌和G-杆菌均有较好的抗菌作用。金莲花的水提取液(每100ml相当于25g药材)对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、白色葡萄球菌、福氏杆菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、变形杆菌、志贺氏痢疾杆菌具有较强的抑菌作用心。

[0038] 蒲公英是一味常用的中药，其药用价值早已载入各种医书。它全草入药，含蒲公英甾醇、蒲公英赛醇、蒲公英苦素、咖啡酸、胆碱、菊糖等成分。性平味甘微苦。可清热解毒，消肿散结。《本草纲目》记载：“解食毒，散滞气，清热毒，化食毒，消恶肿、结核、疔肿。”蒲公英昧甘平，其性无毒。当是入肝入胃，解热凉血之要药。

[0039] 大青叶清热，解毒，凉血，止血。治温病热盛烦渴，流行性感冒，急性传染性肝炎，菌痢，急性胃肠炎，急性肺炎，丹毒，吐血，衄血，黄疸，痢疾，喉痹，口疮，痈疽肿毒。《别录》：″疗时气头痛，大热，口疮。″″蓝叶汁，杀百药毒，解狼毒，射罔毒。″主要用于热毒发斑、丹毒、咽喉肿痛、口舌生疮、疮痈肿毒等症。近年来此药在临床上广泛应用，除可用治上述诸症外，又可用于痰热郁肺、咯痰黄稠；尤常用于流行性乙性脑炎，既可单味应用于预防，又可配合柴胡、银花、连翘、板蓝根、玄参、生地等，能清解气分、营分的热毒，可用治各种乙脑，而以偏热型较为合适。

[0040] 金荞麦为蓼科植物，别名苦荞麦、野桥荞麦、天荞麦。其性凉，味辛、苦，有清热解毒、活血化瘀、健脾利湿的作用。金荞麦对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌均有抑制作用，醉剂作用大于水剂。另有报道，金荞麦及其各分离部分无体外抗菌作用，于感染前的不同时期腹腔注射金荞麦浸膏83mg／kg，对腹腔感染金黄色葡萄球菌小鼠有明显的保护作用，但在感染同时或感染后用药则无保护作用。

[0041] 党参为中国常用的传统补益药，古代以山西上党地区出产的党参为上品，具有补中益气，健脾益肺之功效。现代研究，党参含多种糖类、酚类、甾醇、挥发油、黄芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物碱，具有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用。此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。党参具有补中益气，健脾益肺的功效。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴等。《本草从新》记载：“补中益气、和脾胃、除烦渴。中气微弱，用以调补，甚为平妥。”

[0042] 茯苓味甘、淡、性平，入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。现代医学研究：茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。但虚寒精滑或气虚下陷者忌服。用于脾虚泄泻，带下茯苓既能健脾，又能渗湿，对于脾虚运化失常所致泄泻、带下，应用茯苓有标本兼顾之效，常与党参、白术、山药等配伍。有可用为补肺脾，治气虚之辅佐药。

[0043] 鸡血藤性苦、甘，温。归肝、肾经，补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛活血舒筋；养血调经，《本草纲目拾遗》载其能医手足麻木；肢体瘫痪；风湿痹痛；妇女有经不调；痛经。

[0044] 皂角刺，又称皂角针，为豆科落叶乔木植物皂荚树的棘刺。本品性味辛，温，功专消肿排脓，中医临床用于痈疽肿毒均有较好的治疗效果，一般表现为脓未成者可消，脓已成者可使之速溃。现代抗癌药理研究表明，皂角刺具有抗癌抑癌活性。《医学入门》皂刺，凡痈疽未破者，能开窍；已破者能引药达疮所，乃诸恶疮癣及疠风要药也。

[0045] 黄芩有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性。我们借助广谱抗菌作用强的特点，用在真菌培养杂菌感染特厉害，用黄芩提取液效果很好。《本草经疏》：黄芩，其性清肃，所以除邪：味苦所以燥湿；阴寒所以胜热，故主诸热。诸热者，邪热与遍热也，黄疸、肠僻、泄痢，皆湿热胜之病也，析其本，则诸病自瘳矣。苦寒能除湿热，所以小肠利而水自逐，源清则流洁也。血闭者，实热在血分，即热人血室，令人经闭不通，湿热解，则荣气清而自行也。恶疮疽蚀者，血热则留结，而为痈肿渍烂也：火疡者，火气伤血也，凉血除热，则自愈也。黄芩有抗变态反应及抗炎作用：黄芩所含黄芩甙与黄芩素能明显抑制致敏豚鼠离体小肠与离体气管对抗原所产生的过敏性收缩反应，对豚鼠与小鼠的被动全身性变态反应以及豚鼠被动性皮肤变态反应，黄芩甙与黄芩素亦有抑制作用。黄芩有解热作用，多数试验证明，黄芩的有效成份黄芩甙元有解热作用。黄芩有解毒作用，黄芩甙有明显的解毒作用，这可能是由于在β-葡萄糖醛酸甙酶的作用下，黄芩甙分解出葡萄糖醛酸，并与多种毒物结合所致。黄芩甙10毫克能提高士的宁的LD50达2.5倍，并且使四氯化碳中毒小鼠的肝糖原含量增多。

[0046] 白芷性味归经：辛，温。归肺、胃经。祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。《日华子本草》：治目赤胬肉，及补胎漏滑落，破宿血，补新血，乳痈、发背、瘰疬、肠风、痔瘘，排脓，疮痍、疥癣，止痛生肌，去面皯疵瘢。

[0047] 山茱萸，主治心下邪气寒热，温中，逐寒温痹，去三虫，久服轻身有强阴益精、安五脏、通九窍、止小便淋沥之功；久服明目、强力长年。山茱萸，又名山芋肉、药枣、实枣儿、枣皮、肉枣等，为我国常用名贵中药材，应用历史悠久。它以其补力平和、壮阳而不助火，滋阴而不腻膈，收敛而不留邪等特殊功效被历代医学所喜用。张仲景以山茱萸为君创制了“金匮肾气丸”。据化学分析，山茱萸含有生理活性较强的山茱萸甙、酒石酸、没食子酸、苹果酸、树酯、鞣质和多种维生素等有效成分，具有增强免疫、抗炎、抗菌等药理作用，是中医临床中常用的一味药。

[0048] 白花蛇舌草又叫蛇舌草、二叶、竹叶菜、蛇利草。味微苦，甘，寒。入胃、大肠、小肠经，苦寒清热解毒，甘寒清利湿热，对痈肿、咽痛、蛇伤等有较强的解毒消痈作用。一般用于治疗疮毒、咽喉肿痛、肠痈腹痛、毒蛇咬伤，也用于热淋涩痛、小便不利。是拔毒祛湿的良药。

[0049] 外用制剂：

[0050] 蛇床子性辛、苦，温；有小毒。归肾经。主治温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳痿，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；《本草经疏》载：蛇床子，味苦平；《别录》辛甘无毒；今详其气味，当必兼温燥，阳也。故主妇人阴中肿痛，男子阴痿湿痒，除痹气，利关节，恶疮。《别录》温中下气，令妇人子服热，男子阴强，令人有子。盖以舌能除湿，温能散寒，辛能润肾，甘能益脾，故能除妇人男子一切虚寒湿所生病。寒湿既除，则病去，性能益阳，故能已疾，而又有补益也。

[0051] 苦参性苦，寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，真菌性皮肤病，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；常与白花蛇草结合使用，是治疗真菌性皮肤病的外用良药。

[0052] 枯矾能消痰，燥湿，止泻，止血，解毒，杀虫。治癫痫，喉痹，疚涎壅甚，肝炎，黄疸，黄肿，胃、十二指肠溃疡，子宫脱垂，白带，泻痢，衄血，口舌生疮，疮痔疥癣。《纲目》载：″吐下痰涎饮磷，燥湿解毒，追涎，止血定痛，蚀恶肉，生好肉，治痈疽疔肿，恶疮，癫痫，疸疾，通大小便，口齿眼目诸病，虎犬蛇蝎百虫伤。″

[0053] 川楝子性寒，味苦，是行气药的一种。主要入肝经，疏泄肝热，行气止痛，有除湿热、清肝火、止痛、杀虫的功能。除湿热，清肝火，止痛，杀虫。治热厥心痛，胁痛，疝痛，虫积腹痛。《本经》：″主温疾、伤寒太热烦狂，杀三虫疥窃，利小便水道。″

[0054] 青黛性热，温中，止痛，理气，燥湿，治呕逆吞酸，厥阴头痛，脏寒吐泻，脘腹胀痛，经行腹痛，五更泄泻，高血压症，脚气，疝气，口疮溃疡，齿痛，真菌性皮肤病。味辛、苦，散寒止痛，入肝、脾、胃、大肠、肾经。外用具有比较明显的止痛与治疗效果。《雷公炮制药性解》：温中，止痛，理气，燥湿。《本经》载：主温中下气，止痛，咳逆寒热，除湿血痹，逐风邪，开腠理，是治疗皮肤病外用的良药。

[0055] 黄柏清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。《中国药典》载黄柏清热燥湿之力，与黄芩、黄连相似，但以除下焦之湿热为佳。

[0056] 丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效。《纲目》载：丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不问产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。

[0057] 薄荷是中华常用中药之一。它是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。处用可治神经痛、皮肤瘙痒、皮疹和湿疹等。光朋温室采摘的薄荷又是春节餐桌上的鲜菜。清爽可口。平常以薄荷代茶，清心明目。薄荷有极强的杀菌抗菌作用，常喝它能预防病毒性感冒、口腔疾病，使口气清新。用薄荷茶汁漱口，可以预防口臭。用薄荷茶雾蒸面，还有缩细毛孔的作用。拿泡过茶的叶片敷在眼睛上会感觉到清凉，能解除眼睛疲劳。据说薄荷也有“眼睛草”的别称，可用于治疗眼疾。

[0058] 地榆药性苦酸；寒；无毒，归肝；肺；肾；大肠经，功效凉血止血，清热解毒，消肿敛疮。功效分类止血药；凉血止血药。主治吐血，咯血，衄血，尿血，便血，痔血，血痢，崩漏，赤白带下，疮痈肿痛，湿疹，阴痒，水火烫伤，蛇虫咬伤。《纲目》：地榆，除下焦热，治大小便血证。止血，取上截切片炒用，其梢则能行血，不可不知。杨士瀛云：诸疮痛者加地榆，痒者加黄芩。

[0059] 荆芥味平，性温，无毒，清香气浓。荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒，头疼寒热发汗，呕吐。祛风；解表；透疹；止血。主感冒发热；头痛；目痒；咳嗽；咽喉肿痛；麻疹；痈肿；疮疥；衄血；吐血；便血；崩漏；产后血晕。用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起。《纲目》：散风热，清头目，利咽喉，消疮肿。治项强，目中黑花，及生疮，阴颓，吐血，衄血，下血，血痢，崩中，痔漏。

[0060] 紫草性寒，味甘、成。归心、肝经。功能主治凉血，活血，解毒透疹。用于血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、疮疡、湿疹、水火烫伤。清热凉血，用于麻疹，热病癍疹，湿疹，尿血，血淋，血痢，疮疡，丹毒，烧伤，热结便秘。

[0061] 白及收敛止血，消肿生肌。用于咳血吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血，溃疡病出血。1.止血作用：白及能增强血小板第三因子活性，显著缩短凝血时间及凝血酶原形成时间，抑制纤维蛋白溶酶活性，对局部出血有止血作用；动物实验表明，白及水浸出物对实质性器官(肝、脾)、肌肉血管出血等外用止血效果颇好。2.保护胃粘膜：1％白及煎剂灌胃，对盐酸引起的大鼠胃粘膜损伤有保护作用；对麻醉犬实验性胃、十二指肠穿孔具有治疗作用。3.抗菌、抗真菌作用：白及乙醇浸液对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、人型结核杆菌有抑制作用；水浸剂对奥杜盎小孢子菌有抑制作用；白及所含有的3个联苯类和2个双氢菲类化合物对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、白色念珠菌ATCC1057及发癣菌QM248有抑制作用。

[0062] 本发明蜜丸剂的制作过程为：将金荞麦1000g，连翘1000g，白花蛇舌草1000g，黄芪1000g，党参1000g，山茱萸1000g，蒲公英1000g，大青叶1000g，金莲花1000g，黄芩1000g，鸡血藤1000g，茯苓1000g，皂角刺1000g，金银花1000g，白芷1000g，取原料加入
5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，
100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分1；将乙醇提取过的药渣放入
10倍量水中，加热回流提取2次，每次提取时间为1～2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分2；将合并后组分1和组分2的膏状放入减压浓缩罐内，减压浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏；放入烘箱，烘干后冷却，与蜂蜜混在一起搓成细条，腊封包装。

[0063] 本发明胶囊剂的制作过程为：将金荞麦1200g，连翘1200g，白花蛇舌草1000g，黄芪1000g，党参1300g，山茱萸1100g，蒲公英1200g，大青叶1300g，金莲花1000g，黄芩1000g，鸡血藤1100g，茯苓1200g，皂角刺1200g，金银花1200g，白芷1100g，加入10倍量乙醇中加热提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述乙醇提取过的组份原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药／mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.08；减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为
1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，放入烘箱干燥得到组份药粉，装入胶囊制为胶囊剂。每粒胶囊装0.3g。可以每12粒为一版。

[0064] 本发明散剂的制作过程为：取金荞麦1300g，连翘1200g，白花蛇舌草1300g，黄芪1200g，党参1300g，山茱萸1100g，蒲公英1200g，大青叶1300g，金莲花1000g，黄芩1200g，鸡血藤1300g，茯苓1200g，皂角刺1200g，金银花1200g，白芷1200g，所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温下，与乙醇共同浸渍
10～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在100℃，烘干后冷却，粉碎后以每袋4～6g包装。使用时可直接冲服；也可加淀粉混合压片制成片剂。

[0065] 本发明外用滴剂的制备方法包括：

[0066] 按照所述份数将白及1500g，薄荷1500g，青黛1500g用水蒸汽蒸馏成结晶，备用；再将药渣和地榆1500g，荆芥1500g，苦参1500g，川楝子1500g，蛇床子1500g，黄柏1500g，紫草1500g，丹参1500g，加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次
1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，将浓缩液静置成浸膏状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2；将蒸馏提取的组分1和枯矾1500g粉碎后放入乙醇提取的组分2中，加芝麻油浸泡5-10天可装瓶使用。

[0067] 本发明外用膏剂的制备方法：

[0068] 按照所述份数将白及1200g，薄荷1300g，青黛1100g用水蒸汽蒸馏成结晶，备用；再将药渣和地榆1100g，荆芥1200g，苦参1300g，川楝子1200g，蛇床子1300g，黄柏1300g，紫草1200g，丹参1100g，加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次
1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，将浓缩液静置成浸膏状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2；将蒸馏提取的组分1和枯矾1200g粉碎后放入乙醇提取的组分2中，混合凡士林制成膏剂。

[0069] 也可以用上述方法得到的药膏浸泡药棉，成塞剂，直接塞入病患耳中。

[0070] 药理学毒性试验

[0071] 急性毒性实验资料

[0072] 1、实验方法

[0073] 将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使去毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂归笼观察24小时，每组豚鼠分别涂本发明中药制剂外用滴剂0.2、0.4和0.8ml，分别含生药92mg、184mg和368mg)，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续一周，实验结束后，将豚鼠处死，心，肝，肾及脱毛皮肤做病理检验。

[0074] 2、结果

[0075] 上述三组用药豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，病理组织学检查，给药组心、肝、肾及脱毛皮与对照字比较也无明显差异。

[0076] 结果提示，本发明中药外用制剂无局部刺激作用，也未见全身毒性表现。表明本发明中药外用制剂使用安全。

[0077] 长期毒性实验资料

[0078] 1、实验方法

[0079] 将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其脱毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂，观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明内服中药制剂胶囊剂0.2、0.4和0.8ml，分别含生药92、184和368mg)，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续30天，观察豚鼠的一般情况，实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。

[0080] 2、结果

[0081] 上述三组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用药组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病变。提示，本发明中药制剂长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作用。试验结果表明：本发明中药制剂实验安全。

[0082] 累计毒性实验：

[0083] 本发明中药制剂内服胶囊剂对小鼠按7.69、19.18和43.21g生药／kg连续用药15周(1.0ml／100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂内服胶囊剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

[0084] 药理学实验说明：

[0085] 一、本发明外用制剂抗菌试验

[0086] 实验材料

[0087] 1、受试动物：昆明种小鼠，18-22g，雌雄各半；9日龄鸡胚。2、细菌和病毒：细菌菌株均为临床分离株，共97株；流感病毒鼠肺适应株FMl株。3、培养基板：MH培养基；肺炎链球菌采用血培养基，即在MH培养基中加入5％脱纤维羊血制成；流感嗜血杆菌采用巧克力培养基。

[0088] 2、体外抗菌试验

[0089] 1、体外最低抑菌浓度(MIC)的测定

[0090] (1)实验方法：受试药(本发明外用制剂)提取浸膏用灭菌生理盐水稀释至下列浓度梯度，即1600、800、400、200、100、50、25、12.5、6.25、3.13(mg／ml)，分别吸取1.5ml至无菌平皿中，再加入13.5ml恒温55℃水浴中的灭菌MH培养基，混匀后冷却备用。各药物平板中药物的最终浓度为160、80、40、20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313(mg／ml)。同时设7
空白对照组。将培养8-12h的试验菌用灭菌生理盐水稀释至所需浓度(一般为10CFU／
4 5
ml)，采用多点接种仪接至不同浓度的药物平板，接种量约为10～10 CFU。试验菌于37℃恒温培养24小时观察结果，并记录MIC值。

[0091] (2)实验结果

[0092] 体外抗菌试验结果表明(下表)，药物对上呼吸道感染的革兰阳性和革兰阴性临床致病菌均具有抑制作用，其中对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、嗜血流感杆菌、肺炎克雷伯菌、大肠杆菌和绿脓杆菌的MIC50分别为10、20、20、2.5、40、20和10mg／ml，MIC90分别为80、40、80、20、160、40和160mg／ml。

[0093] 表1体外抗菌作用

[0094]

[0095] 二、实验例对实验性豚鼠中耳炎的影响

[0096] 1、实验方法

[0097] 选择体重为350±30g雄性豚鼠随机分组，无菌下用腰穿针在每只豚鼠右耳耳鼓膜中部穿孔，随即将0.1ml二甲苯经穿孔处注入中耳致炎。30分钟后一组豚鼠右耳注入0.08ml(46.6mg／只)本发明中药制剂溶液，另一组注入等量溶媒，连续12天。然后溶媒组改用本发明中药制剂(内服胶囊剂)21.3mg／只，用药组继续给药，再连续六天观察药物对急性炎症和增生性变化的影响以及亚急性毒性。另一批试验致炎方法同上。致炎后48小时，一组豚鼠于右耳注入本发明中药制剂42.6mg／只，另一组注入等量溶媒，每天一次连续4天观察指标为炎性不同时间渗出液量白细胞总数及分类，细菌的多少及种类以及炎症的一般表现。实验结束时，取外耳、鼓膜、听小骨和心、肝、肾脏作病理组织学检查。

[0098] 2、结果

[0099] 二甲苯致炎后30分钟，于每只豚鼠右耳注入本发明中药制剂(内服胶囊剂)0.08ml(42.6mg)，与对照组比较，给药4小时后未见明显渗出液，红肿消去，耳道大小正常，连续用药18天，亦未见鼓膜、听小骨及心、肝、肾有明显病理组织学变化，而溶媒对照在至炎后120小时红肿消退，道出现瘢痕组织，耳道变窄，中耳内见大量病灶性中性白细胞侵润。致炎后第十二天，该组换用本发明中药制剂，每天一次(42.6mg)，连续六，见耳道趋于正常大小，瘢痕组织减少，病理组织学检查表明，外耳和鼓膜的外表及软骨未见明显病变，真皮内见两个淋巴结，呈反应性增生改变。上述结果提示：本发明中药制剂不仅对急性渗出液有抑制作用而且对增生亦有一定对抗作用，该药连续应用18天，未见外中耳和心、肝、肾有明显病理组织学改变。在二甲苯致炎后中耳渗出高峰期(48小时)右注入42.6mg／只，本发明中药制剂治疗两天后，渗出液及细胞数明显减少(P<0.05)红肿消退。豚鼠耳内渗出液细菌培养及细菌计数结果表明，给药前(即渗出高峰期)，试验组的豚鼠耳渗出液中，以金葡菌为主，细菌数为(1600万，336万和1亿／ml)而用药两天(致炎后96小时)，渗出液中的细菌数为(无细菌生长，34和17万／ml)。用药后与用药前相比，细菌数明显减少。
而对照组豚鼠耳渗出液的细菌数由致炎后48小时的(23.5万19万和45万／ml)上升到
96小时的(440万，120万和85.6万／ml)

[0100] 上述结果提示，本发明中药制剂不仅能降低渗出和治疗急性炎症而且对致炎后的细胞感染也有明显抑菌作用。

[0101] 临床药理药效：

[0102] 慢性化脓性中耳炎是指以脓生耳底，引起鼓膜穿孔、流脓为主要表现的一种常见耳病。自2006年6月-2012年6月，本院用自拟中药组合物治疗该病246例，疗效满意，现报告如下。

[0103] 1一般资料

[0104] 250例患者全部为门诊病例；其中男135例，女115例；年龄最大者66岁，最小者11个月；病程最长者31年，最短者3天；其中单耳患者210例，双耳患者40例。所有患者均经临床检查，耳内无骨质破坏及胆脂瘤。

[0105] 2诊断标准

[0106] 参考《耳鼻喉科学》(武汉医学院主编，人民卫生出版社出版，1979年12月)中单纯型慢性化脓性中耳炎的诊断标准，均具有反复流脓、鼓膜穿孔和听力减退的症状。

[0107] 3治疗方法

[0108] 本发明内服药剂：由金荞麦15g，连翘12g，白花蛇舌草12g，黄芪12g，党参13g，山茱萸12g，蒲公英14g，大青叶14g，金莲花13g，黄芩13g，鸡血藤11g，茯苓12g，皂角刺12g，金银花12g，白芷12g等，组成(成人量，小儿用量酌减)。具有清热解，毒，燥湿排脓的功效。每日1剂，水煎分3次服。

[0109] 外用制剂为：白及15g，薄荷13g，青黛13g，地榆12g，荆芥13g，苦参13g，川楝子12g，蛇床子13g，黄柏13g，紫草12g，丹参14g，按实施例方法制成滴剂。具有清热解毒、消肿止痛、祛腐排脓、渗湿生肌之功效。使用时先用3％双氧水清洗外耳道，再用干棉签拭干，尔后用空心小管蘸少许药液滴入耳道，每日2次。1周为1个疗程。

[0110] 4治疗效果

[0111] 4.1疗效标准治愈：耳内不再流脓，干燥清洁如常人，且经检查听力恢复正常，鼓膜穿孔愈合；显效：耳内不再流脓，干燥清洁，检查听力显著好转，但鼓膜穿孔未愈合；好转：耳内流脓停止，听力好转，鼓膜穿孔未愈合；无效：除耳内流脓略有好转外，其他症状均无改善。

[0112] 4.2治疗结果经上述疗法治疗并经追踪观察，结果250例中治愈135例，占54％；显效85例，占34％；好转24例，占9.6％；无效6例，占2.4％。总有效率为97.6％。

[0113] 5讨论

[0114] 慢性化脓性中耳炎是中耳粘膜的慢性化脓性炎症，由于中耳引流不畅等多种原因，使本病缠绵难愈。祖国医学将其归为“脓耳”，认为是脾肾亏虚、湿浊火毒久蕴而致。在选药组方中，本发明内服制剂具有益气、清热解毒、消肿收敛等作用；外用清热解毒、消肿止痛、祛腐排脓、渗湿敛肌之功效。内外合治，共奏清热解毒、燥湿收敛、祛腐排脓之功效。

[0115] 治疗慢性化脓性中耳炎时，脓液引流通畅十分重要，故每次用药前必须先用3％双氧水把耳内脓液秽物清洗干净，再用干棉签拭干，然后吹药。用药切莫贪快心急，因药多碍疏，外用药物一般少许即可，决非多多益善。化脓性中耳炎的诸多并发症多复杂严重，甚至可危及生命，临床遇此患者，不可贪功，草率用药。

[0116] 具体实施方式：

[0117] 实施例1、潘某，女性，3岁，就诊日期2006年8月7日，患儿左侧耳内流脓液2天，3天前曾有发热，体温38.6℃。耳镜查，耳内有脓性分泌物渗出，洁净后，见耳鼓膜有小穿孔，脓液自鼓膜内渗出，中耳粘膜有充血，听力测试检查欠合作。治疗：内服药剂：金荞麦6g，连翘4g，白花蛇舌草5g，黄芪6g，党参4g，山茱萸5g，蒲公英5g，大青叶6g，金莲花6g，黄芩5g，鸡血藤5g，茯苓5g，皂角刺6g，金银花5g，白芷6g，具有清热解，毒，燥湿排脓的功效。每日1剂，水煎分3次服，或制成丸剂服用。

[0118] 外用制剂为：白及10g，薄荷11g，青黛11g，地榆12g，荆芥11g，苦参10g，川楝子11g，蛇床子11g，黄柏10g，紫草10g，丹参11g，按实施例方法制成滴剂。洁净左测中耳道，将本发明中药滴剂滴入左侧中耳道同内，嘱3天后门诊复查，2006年8月10目其母携女复诊，代述在家观察2天，患儿左耳流脓消失，体温开始正常，继续使用一个礼拜，耳朵里脓性分泌消失，完全听力恢复。

[0119] 实施例2：钱某，女，6岁，2009年12月就诊。上呼吸道感染引起右耳闷胀感半月。并伴有少许黄色脓状液体渗出。曾在外院以“上呼吸道感染”治疗5周，症状无缓解。查鼓膜完整，内陷呈灰黄色；电测听示右耳传导性聋，气导下降40db；行鼓膜抽液有黄色液体。舌质红，脉缓。诊断为化脓性中耳炎。以1％麻黄素滴鼻，中药用上述基本方：金荞麦6g，连翘
4g，白花蛇舌草5g，黄芪6g，党参4g，山茱萸5g，蒲公英5g，大青叶6g，金莲花6g，黄芩5g，鸡血藤5g，茯苓5g，皂角刺6g，金银花5g，白芷6g等；外用药物为：白及10g，薄荷11g，青黛11g，地榆12g，荆芥11g，苦参10g，川楝子11g，蛇床子11g，黄柏10g，紫草10g，丹参11g。
外用药物制成滴剂，每日行鼓膜按摩。连服7剂药后复诊，闷胀感明显好转，听力恢复，流脓现象消失。原方再服7剂后，所有症状消失，电测听查气导恢复至正常。随诊1年无复发。

[0120] 实施例3：付某，男，18岁。有3年的中耳炎反复发作史。几天前曾患感冒，近两天来，患侧耳深部胀痛，并向同侧咽部及牙齿放射，耳鸣及听力障碍，外耳道流出少量脓性分泌物。且伴有头痛、食欲不振及周身不适等全身症状。应用上述方法：金荞麦13g，连翘12g，白花蛇舌草10g，黄芪14g，党参12g，山茱萸12g，蒲公英13g，大青叶11g，金莲花13g，黄芩12g，鸡血藤11g，茯苓11g，皂角刺11g，金银花12g，白芷12g，具有清热解，毒，燥湿排脓的功效。每日1剂，水煎分3次服，或制成丸剂服用。外用制剂为：白及12g，薄荷11g，青黛11g，地榆12g，荆芥13g，苦参13g，川楝子12g，蛇床子13g，黄柏10g，紫草10g，丹参11g，按实施例方法制成滴剂，治疗3天后，外耳道分泌物减少，耳部疼痛减轻，全身症状消失，，7后，疼痛消失，听力恢复正常，外耳道干燥，无分泌物流出。

[0121] 实施例4：甘某，男性，24岁，就诊日期2012年2月，主述右耳流脓液，反复发作三