一种腔内消融导管

摘要

本发明提供一种用于人体管腔内的消融导管，具有一个近端、一个远端及连接所述近端和远端的一个支撑组件和一个细长管状的主体，所述近端与能量发生器连接，所述远端的支撑组件具有弹性并可被压缩，所述支撑组件呈单拱形状并具有远端底部、顶部和近端底部，在所述支撑组件上设置至少两个调制元件，所述支撑组件上还可进一步设置牵引丝。该消融导管的操作具有安全、高效的优点，采用牵引丝能进一步优化消融导管的适应性和可操作性。

权利要求

1.一种腔内消融导管，具有一个近端和一个远端，还包括连接在一起的一个细长管状的主体和一个支撑组件，所述主体通过所述近端与能量发生器连接，所述支撑组件位于所述远端，所述支撑组件具有弹性并且可被压缩，在所述支撑组件上设置至少两个调制元件，所述调制元件用于将所述能量发生器产生的能量输送到神经组织，其特征在于：所述支撑组件呈单拱形状，所述支撑组件具有远端底部、顶部和近端底部，所述远端底部通过一弹性段与所述顶部的远端连接，所述近端底部通过另一弹性段与所述顶部的近端连接，所述近端底部连接所述主体；所述至少两个调制元件设置于所述的顶部，或者，在所述的顶部和所述的远端底部各设置至少一个调制元件。

2.一种如权利要求1所述的腔内消融导管，其特征在于：在所述支撑组件上还设置牵引丝，所述牵引丝的远端固定于所述的远端底部，所述牵引丝的近端可滑动地穿过所述的近端底部上的导向孔及所述主体的管腔而延伸到所述消融导管的近端，在所述支撑组件自动膨胀而展开时，通过操作所述牵引丝能够缩短所述远端底部与所述近端底部之间的距离以调整所述支撑组件的形状，以使每一个所述调制元件能够同时贴靠在血管内壁上。

3.一种如权利要求1或2所述的腔内消融导管，其特征在于：所述支撑组件包括连续的支撑体及包裹在所述支撑体的外面的绝缘层，所述支撑体基本为管状或者为杆状，所述支撑体具有单拱形状并使得所述支撑组件也具有相似的单拱形状，所述支撑体还包括能够分别自由弯曲的四个弯部，其中两个弯部及其之间的远端过渡段连接所述支撑体的远端底部及其顶部，另两个弯部及其之间的近端过渡段连接所述支撑体的顶部及其近端底部。

4.一种如权利要求3所述的腔内消融导管，其特征在于：当所述支撑体基本为管状时，所述支撑体由管材加工而成，每一个所述弯部分别具有通过除去一部分管材而形成的缺口；当所述支撑体为杆状时，每一个所述弯部的宽度和/或厚度都小于所述支撑杆的其余部分的相应尺寸。

5.一种如权利要求4所述的腔内消融导管，其特征在于：当所述支撑体基本为管状时，每一个所述弯部的缺口都在所述支撑体的单拱形状的内侧，或者，每一个所述弯部包含一个环或至少两个同轴串联的环并在该弯部的同一侧面留有连接部而在该弯部的相反一侧形成齿槽，分别与所述支撑体的远端底部或近端底部直接相连的两个弯部的齿槽都朝所述支撑体的单拱形状的外侧，与所述支撑体的顶部直接相连的另两个弯部的齿槽都朝所述支撑体的单拱形状的内侧。

6.一种如权利要求3所述的腔内消融导管，其特征在于：当所述支撑体基本为管状时，所述支撑体还包括一延伸段，所述支撑体的近端底部通过所述延伸段连接所述主体，所述延伸段为表面镂空的柔性管并与所述主体的管腔相通。

7.一种如权利要求6所述的腔内消融导管，其特征在于：所述延伸段的表面具有交错排列的花纹缺口。

8.一种如权利要求3所述的腔内消融导管，其特征在于：当所述支撑体为杆状时，所述绝缘体为管状且包含至少两个内腔，所述支撑体位于所述绝缘体的一个内腔中。

9.一种如权利要求1或2所述的腔内消融导管，其特征在于：在所述支撑组件的远端设置一个柔性的引导段或者一个帽状的电极。

10.一种如权利要求1或2所述的腔内消融导管，其特征在于：当所述支撑组件在自然状态时，所述支撑组件的高度在3毫米至8毫米的范围内选择，所述远端底部与近端底部之间的距离在15毫米至40毫米的范围内选择。

说明书

一种腔内消融导管

技术领域

[0001] 本发明涉及医疗器械，具体涉及一种用于血管内或身体管腔内对管腔壁附近的局部组织施加能量，实现消融或神经调制的器械。

背景技术

[0002] 腔内消融导管的一种重要的应用是对肾动脉血管壁附近的局部组织施加能量。肾交感神经分布在肾动脉血管壁中，对肾动脉血管壁附近的局部组织施加能量，能有效降低肾交感神经的活性，能够使一些患者的血压降低。其典型的作用方式是经导管将调制元件输送到身体的目标管腔内，并将能量输送给管腔壁及其附近组织，从而达到目标组织的消融或其他能量调制作用。

[0003] 高血压是常见的慢性病，也是心脑血管病最主要的危险因素，其脑卒中、心肌梗死、心里衰竭及慢性肾病等主要并发症，不仅致残、致死率高，而且严重消耗医疗和社会资源，给家庭和国家造成沉重负担。

[0004] 在高血压的形成机制中，肾素-血管紧张素-醛固酮系统（Renin Angiotensin Aldosterone System,RAAS）是重要的血压调控系统，其通过对心脏、血管、肾脏的调节维持机体水、电解质及血压的平衡。研究证实，RAAS通过以下3个途径引起高血压：（1）RAAS激活引起钠潴留；（2）RAAS激活可以增加交感神经系统活性；（3）RAAS激活可以直接收缩血管。

[0005] 同时，肾脏交感神经系统（Sympathetic Nervous System,SNS），特别最是分布在肾动脉壁的肾交感传出和传入神经，对于诱发和保持系统性高血压起着决定性作用。肾交感神经的过度活跃，使高血压得以维持。

[0006] 交感神经的过度兴奋也在一定程度上促进了RAAS的激活，提高钠的重吸收，加速心跳，及增加每搏量和外周血管的阻力，因此其还会提高患其他心血管疾病风险。据预测，高血压患者中有25%～47%同时患有胰岛素抵抗或者糖耐量减低。肾交感神经的过度活跃使得血管紧张素II分泌增加，这将导致胰岛素样生长因子-1(IGF-1)活动减少；同样地，RAAS调节增加了氧化应激(OS)也很可能致使骨骼肌的胰岛素抵抗，后者则是2型糖尿病发病的原因之一。

[0007] 国内外的实践证明，高血压是可以预防和控制的疾病，当前，高血压的主要治疗手段是通过改善生活方式及药物治疗。阻挠肾输出交感神经激化结果的药理学策略包括中枢作用抗交感神经药物、β阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、受体阻滞剂和利尿剂。然而，这些药理学策略具有明显的限制，包括有限的功效，顺应性问题，副作用等。例如，在改善生活方式的基础上，应用了足量且合理联合的3种降压药物（包括利尿剂）后，血压仍在目标水平之上，或至少需要4种药物才能使血压达标时，这一类高血压称之为难治性高血压（或顽固性高血压）。在我国，顽固性高血压患者约占高血压患者的15%～20%。因此，针对这一部分患者，在现今改善生活方式联合多种药物方案之外，探索治疗顽固性高血压的新方法，是临床迫切需要的。

[0008] 经导管肾动脉交感神经消融术(RDN)，是针对肾动脉交感神经的消融策略，作为交感神经调制的方式，此方法的安全性及有效性在近年被证明，并逐渐被用于顽固性高血压患者的临床治疗。肾动脉交感神经经过消融之后，其传入及传出自主神经系统的活性降低；传出神经活性的降低诱发了肾素-醛固酮系统的活性降低、外周血管阻力的减少、钠的重吸收以及血流的增加，所有这些结果都有利于血压降低。实际上，根据Krum,H.等的临床研究团队发现，交感神经的去活性对于治疗与之相关的慢性肾脏疾病（CKD）、心脏衰竭、糖尿病及睡眠呼吸暂停等等疾病都具有临床意义。

[0009] 图1显示了肾交感神经4沿着肾动脉血管壁的分布。从血管侧面看，肾交感神经4沿着血管从主动脉1经过肾动脉主干7和肾动脉分支血管70延伸到肾脏700。

[0010] 现有技术中常见的一种肾神经调制的消融导管见图2。该消融导管5带有细长的管腔，其远端53具有柔性段并设置一调制单元，例如电极55，其近端51与一手柄500连接。消融导管内有导线，通过手柄500和线缆91与能量发生器9相连；同时医生可通过手柄500控制远端53的柔性段变形，来控制电极55与目标血管内壁的接触。该消融导管可经皮穿刺进入血管，在显影设备的辅助下，再经主动脉1输送至肾动脉7，通过施加热能或电能的能量作用，以调制有助于肾脏功能的神经纤维。

[0011] 在使用时，医生先将电极55贴靠于肾动脉7靠近分支血管70分叉口的位置，进行第一点的神经调制；然后，沿远离肾脏700的方向选择新的目标位置，每一次在肾动脉的内壁上选择一个位置，医生需要将消融导管往后撤并旋转电极的角度，使目标位置在肾动脉的内壁上方向做螺旋形排布，重复操作以增加调制神经纤维的覆盖率。一般地，在单侧肾动脉需要进行4个至6个目标位置的神经调制，因此，医生需要较长的操作时间，才能完成该消融导管的多次的移动、定位及电极贴靠的操作，增加了病人的风险及痛苦。其次，在多次定位操作中，医生往往无法确定上一次或更早一次调制点的位置，很可能在同一目标位置附近做重复的神经调制，造成对血管壁的过度损伤。再次，医生通过手柄来调整远端的电极位置，完全依赖显影设备来观察电极的后撤距离及旋转角度而无法用眼睛直视，因此难以快速准确地判断相邻调制点之间的距离及角度，较难实现所预想的肾动脉内壁上的调制模式的图案花样，例如，实际的调制点可能不是螺旋形排布，而达不到预期的调制效果。

[0012] 现有技术中的另一种用于肾动脉的消融导管如图3所示。该消融导管的远端53包括可压缩的螺旋形的支撑组件54，通过一个鞘管输送至肾动脉中的目标治疗位置后，该支撑组件从鞘管中释放后即可自动展开。该消融导管的支撑组件上具有多个电极，能同时在肾动脉内壁的多个位置进行肾神经调节。但是，由于该消融导管的支撑组件为螺旋结构，依靠其弹性而自动展开膨胀，支撑组件的膨胀压力被分散于径向周边的较大面积上，当支撑组件的刚度较小时，电极施加于血管壁的压强较小而接触效果不佳，导致其神经调制的热能利用率降低，需要更高的射频调制功率才能达到所需的调制效果。同时，更多的热量被血流带走，造成血液温度过高。反之，当支撑组件的刚度较大时，则会造成消融导管的远端较难入鞘、出鞘及在腔内输送，因此，该技术方案存在难以克服的技术矛盾。

[0013] 因此，需要对现有技术中的用于肾神经调制的消融导管进行改进。

发明内容

[0014] 本发明实施例提供一种用于调制肾神经的消融导管，旨在解决现有技术中的消融导管难以实现安全高效的肾神经调制的技术问题。

[0015] 为了解决上述技术问题，本发明实施例采用以下技术方案：一种腔内消融导管，具有一个近端和一个远端，还包括连接在一起的一个细长管状的主体和一个支撑组件，所述主体通过所述近端与能量发生器连接，所述支撑组件位于所述远端，所述支撑组件具有弹性并且可被压缩，在所述支撑组件上设置至少两个调制元件，所述调制元件用于将所述能量发生器产生的能量输送到神经组织，所述支撑组件呈单拱形状，所述支撑组件具有远端底部、顶部和近端底部，所述近端底部连接所述主体；所述至少两个调制元件设置于所述的顶部，或者，在所述的顶部和所述的远端底部各设置至少一个调制元件。

[0016] 进一步的技术方案还包括，在所述支撑组件上还设置牵引丝，所述牵引丝的远端固定于所述的远端底部，所述牵引丝的近端可滑动地穿过所述的近端底部上的导向孔及所述主体的管腔而延伸到所述消融导管的近端，在所述支撑组件自动膨胀而展开时，通过操作所述牵引丝能够缩短所述远端底部与所述近端底部之间的距离以调整所述支撑组件的形状，以使每一个所述调制元件能够同时贴靠在血管内壁上。

[0017] 进一步的技术方案还包括，所述支撑组件包括连续的支撑体及包裹在所述支撑体的外面的绝缘层，所述支撑体基本为管状或者为杆状，所述支撑体具有单拱形状并使得所述支撑组件也具有相似的单拱形状，所述支撑体还包括能够分别自由弯曲的四个弯部，其中两个弯部及其之间的远端过渡段连接所述支撑体的远端底部及其顶部，另两个弯部及其之间的近端过渡段连接所述支撑体的顶部及其近端底部。

[0018] 进一步的技术方案还包括，当所述支撑体基本为管状时，所述支撑体由管材加工而成，每一个所述弯部分别具有通过除去一部分管材而形成的缺口；当所述支撑体为杆状时，每一个所述弯部的宽度和/或厚度都小于所述支撑杆的其余部分的相应尺寸。

[0019] 进一步的技术方案还包括，当所述支撑体基本为管状时，每一个所述弯部的缺口都在所述支撑体的单拱形状的内侧，或者，每一个所述弯部包含一个环或至少两个同轴串联的环并在该弯部的同一侧面留有连接部而在该弯部的相反一侧形成齿槽，分别与所述支撑体的远端底部或近端底部直接相连的两个弯部的齿槽都朝所述支撑体的单拱形状的外侧，与所述支撑体的顶部直接相连的另两个弯部的齿槽都朝所述支撑体的单拱形状的内侧。

[0020] 进一步的技术方案还包括，当所述支撑体基本为管状时，所述支撑体还包括一延伸段，所述支撑体的近端底部通过所述延伸段连接所述主体，所述延伸段为表面镂空的柔性管并与所述主体的管腔相通。

[0021] 进一步的技术方案还包括，所述延伸段的表面具有交错排列的花纹缺口。

[0022] 进一步的技术方案还包括，当所述支撑体为杆状时，所述绝缘体为管状且包含至少两个内腔，所述支撑体位于所述绝缘体的一个内腔中。

[0023] 进一步的技术方案还包括，在所述支撑组件的远端设置一个柔性的引导段或者一个帽状的电极。

[0024] 进一步的技术方案还包括，当所述支撑组件在自然状态时，所述支撑组件的高度在3毫米至8毫米的范围内选择，所述远端底部与近端底部之间的距离在15毫米至40毫米的范围内选择。

[0025] 相对于现有技术，本发明所披露的腔内消融导管的实施例取得了显著的有益效果，不仅便于通过鞘管输送到目标血管内，还能使多个电极同时密切接触血管内壁，其每一次定位可实现对多个新位点的神经组织的调制，而且定位更加安全、方便，能量传递效率更高，在保证较短的手术时间的同时还减少对病人的风险。进一步，在支撑组件的自弹性、牵引丝的控制以及鞘管的配合作用下，消融导管可在多种状态之间快速自如地切换，具有更高的安全性和可操作性。

附图说明

[0026] 图1为肾动脉及其相关血管和器官的示意图；

[0027] 图2为现有技术中的用于调制肾动脉神经的一种消融导管的示意图；

[0028] 图3为现有技术中的另一种消融导管的远端局部示意图；

[0029] 图4为本发明的消融导管的一种实施例的示意图；

[0030] 图5为图4中的消融导管实施例的远端局部示意图；

[0031] 图6A、图6B和图6C分别为图4中的消融导管实施例在压缩状态、自然状态和支撑状态时的远端局部示意图；

[0032] 图7A和图7B为是本发明的消融导管采用的一种支撑体的示意图；

[0033] 图8A和图8B为本发明的消融导管的另一种实施例的远端局部示意图；

[0034] 图9A和图9B为图8A中的实施例可采用的一种支撑体的剖面示意图；

[0035] 图9C为图9A中的支撑体与消融导管主体连接的剖面示意图；

[0036] 图9D为图9A中的支撑体增加一个延伸段之后的立体图；

[0037] 图10A和图10B为本发明的第三种实施例采用的支撑体的结构示意图；

[0038] 图11A为本发明的消融导管的第四种实施例的远端局部示意图；

[0039] 图11B为图11A所示的绝缘管的一个横截面的示意图；

[0040] 图11C为图11A所示的帽状的电极的纵剖面示意图。

具体实施方式

[0041] 为了使本发明要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明确，以下列举实施例结合附图，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，以下具体实施例仅用于阐述本发明的一般原理和优选的实施方式，而不应用来限定本发明的技术方案。

[0042] 图1显示了肾动脉的典型解剖结构。肾动脉主干7的入口处连接主动脉1，血流从主动脉1经由肾动脉7及分支血管70流向肾脏700。一般地，肾动脉主干血管的内径在3至8mm之间。本发明提供了腔内消融导管的多种实施例，消融导管的调制元件可定位于肾动脉主干7或与肾动脉主干内径相当的肾动脉分支血管70的腔内，通过肾动脉的内壁对肾神经组织进行消融。

[0043] 实施例一

[0044] 图4显示了本发明所揭示的腔内消融导管的第一种实施例。该消融导管具有一个细长的主体22、一个近端21和一个远端23，在远端23有一个与主体22连接的支撑组件24，该支撑组件24具有弹性，在自然状态下呈单拱形状，也就是说，该支撑组件24包括一个顶部27和分居于顶部27的两侧的两个底部26，其中，远端底部通过一弹性段与顶部27的远端连接，近端底部通过另一弹性段与顶部27的近端连接，近端底部还直接与主体22连接。支撑组件24包括一个单拱形状的支撑体（未示出），支撑组件24可以被压缩拉直而连同主体22进入鞘管中，再通过血管通路而输送到肾动脉7的内部。从鞘管中释放出来时，支撑组件24可以自动膨胀而恢复其自然的单拱形状。

[0045] 可以在支撑组件24的顶部27和两个底部26上各设置一个调制单元，如电极25，以与目标血管的内壁接触，并向血管壁内的神经组织递送能量。应保证电极25的电路绝缘性能，最好是采用绝缘材料将电极25固定在支撑体上（未示出）。在本发明的所有实施例中，消融导管的每一个支撑组件上设置了至少两个电极，这些数量不等的电极构成一组，若无特别说明，都用电极25来统称支撑组件上的全部一组电极。

[0046] 该消融导管的电极25可通过主体22内部的一组导线（未示出）和手柄200外部的一组线缆91与能量发生器9建立电路连接，置于血管内的电极25可与体表电极8处于同一电路回路中，当能量发生器9发出射频能量时，电极25激发出单极（monopolar）电场。使用时，医生通过血管穿刺点建立输送路径，在消融导管的近端21操控手柄200，将支撑组件24通过输送路径推送至患者的目标血管中，进而通过手柄200操作控制构件来调整支撑组件24的形状和电极25的位置。一般来说，在消融导管进出鞘管的过程中，支撑组件24的形状就会变化，可在血管内定位支撑组件24，也可实现多个电极25同时与血管内壁的良好接触，因此，用于消融导管的常规鞘管也可有类似控制构件的作用，不难选择支撑组件24的适当参数，使消融导管的安全性和可操作性都优于现有技术。

[0047] 本实施例中，作为优选的技术方案，所述的控制构件为牵引丝29，普通的鞘管只起辅助作用。该牵引丝29的远端固定于支撑组件24的远端底部，其近端穿过支撑组件24的近端底部和主体22而延伸到近端21的手柄200上。牵引丝29可以相对与支撑组件24的近端底部和主体22自由滑动，位于支撑组件24的远端底部与近端底部之间的那一段牵引丝29基本平行于顶部27。拉紧牵引丝29，可以缩小远端底部与近端底部之间的距离，增加支撑组件24的单拱形状的弯曲高度，使得电极25贴靠在目标血管内壁上，以提高能量递送效率。

[0048] 图5显示了图4中的支撑组件24的更多细节，其中的绝缘层28为剖视图，以显示出包在其内的支撑体30。支撑组件24具有轴向与径向，其轴向与主体22的轴向一致，与轴向垂直的方向为径向，绕轴向旋转的方向为周向。支撑组件24包括弹性的支撑体30及包裹在支撑体30上的绝缘层28，支撑体30具有与支撑组件24一致的单拱形状，远端底部261上有电极251，顶部27上有电极252，近端底部262上有电极253。绝缘层28可以基本为管状，保证电极251、252、253的电路绝缘性能，而每个电极都至少有一部分外表面暴露于绝缘层28之外，以与血管壁接触导通。远端底部261还可以连接一个引导段31，可通过焊接、胶粘或者过盈配合来相连，支撑组件24的远端终止于引导段31的光滑端面处，该端面可以为半球形，防止支撑组件24损伤血管内壁。牵引丝29的远端穿过绝缘层28上的切口28a固定于远端底部261；在近端底部262的附近的绝缘层28上有另一切口28b，作为引导牵引丝29滑动的导向孔，牵引丝29的近端从切口28b处穿过近端底部262，再穿过主体
22的腔体而固定于手柄200，牵引丝29能够自由滑动于近端底部262和主体22所约束的轨道上。拉动牵引丝29，可以增大支撑组件24的高度，即顶部27至远端底部261与近端底部262之间连接线的垂直距离。自然状态下的支撑组件24的高度，一般会小于或等于肾动脉的内径。在一些实施例中，支撑体30和牵引丝29共同决定了支撑组件24的形状。如果无特别说明，将用底部26来统称支撑组件的远端底部261和近端底部262。

[0049] 可用牵引丝29来调节支撑组件24的形状，使支撑组件24的多个电极25有效地定位于血管内壁上，消融导管的三种典型状态分别如图6A、6B、6C所示。当牵引丝29完全松弛时，支撑组件24可被压缩拉直而完全容纳于鞘管6内，再由鞘管6经主动脉1而输送到肾动脉7的入口处，图6A通过鞘管6的剖视图示意了支撑组件24的压缩状态。相对于图5中的自然状态，此时，支撑组件24的两个底部26之间的距离增大直至与支撑组件24的最大长度相当，而支撑组件24的高度变小直至顶部27与两个底部26位于同一轴线上，整个支撑组件24可以近似为直线型而基本平行于牵引丝29。当支撑组件24离开鞘管而进入血管内，就变为图6B示意的自然状态，支撑组件24自动膨胀而恢复其自然的单拱形状，此时三个电极25可以不同时接触血管的内壁，医生仍可调整支撑组件24在血管内的位置，便于电极25的重复定位。当支撑组件24不受鞘管的约束时，可拉动牵引丝29以减小两个底部26之间的距离，同时增加支撑组件24的高度直至超过其所在血管的内径，血管内的支撑组件24可变为图6C示意的支撑状态，也就是增加支撑组件24的拱形的弯度（径向尺寸）直至血管被稍微扩张，使三个电极25能够同时稳定地贴靠在血管内壁的目标位置上，从电极25到血管壁的射频能量传递效率较高而且比较稳定。

[0050] 牵引丝29可采用外径0.08毫米至0.20毫米的镍钛丝，经过热处理使其更具柔性。还可在牵引丝29外套一根光滑微细的软导管，从而降低牵引丝29与近端底部262和主体22之间的摩擦力。还可以在手柄200上设置便于手控的致动机构，以操控牵引丝29。因此，本实施例的消融导管在血管内的单次定位操作，就能在所选区域的三个位点上完成神经消融，有利于缩短手术时间；而且，支撑组件24在自然状态与支撑状态之间的切换很便捷，使电极25在血管内的重复定位更快也更准确，拉紧牵引丝29还可以缩小支撑组件24上电极25之间的距离，能够实现更多的可定制的神经调制模式。

[0051] 图7A显示了支撑体30的一种实施方式，可用弹性管材切割再定型成细长的单拱形状，其结构和工艺都比较简单。一般地，选择管材的壁厚为0.1毫米至0.3毫米，典型的取值为0.2毫米。支撑体30的远端底部301、顶部302和近端底部301的宽度可以为0.3毫米至2.0毫米，分别对应支撑组件24的远端底部261、顶部27和近端底部262。支撑体30具有单拱形状，并使得所述支撑组件24也具有相似的单拱形状。

[0052] 在一些实施例中，根据支撑体30轴向不同部位的刚度或装配需求，其宽度及厚度也可变化。如图7A中所示，当支撑体30弯制为单拱形状时，会形成几个弯部。具体地，弯部304与弯部305之间为远端过渡段，连接了支撑体30的近端底部301及顶部302；弯部306与弯部307之间为近端过渡段，连接了支撑体30的顶部302和远端底部303。其中每个弯部的宽度和/或厚度可以小于顶部302及底部301、303的宽度和/或厚度，也小于远端过渡段和近端过渡段的宽度和/或厚度，以利于支撑体30的预先成型。远端过渡段和近端过渡段的刚度都大于每一个弯部，以提供足够大的支撑体力。例如，弯部304的宽度比远端底部301的宽度窄，弯部304最窄的宽度与远端底部301的宽度的比值在0.3至1之间，可通过机械加工来实现，例如切割、打磨等方式。图7B为弯部304的局部俯视图，是将图7A中的局部310放大了。每个弯部的厚度也可以小于支撑体30的其余部分的厚度，每个弯部的最薄处的厚度可控制在0.05毫米至0.25毫米之间，其典型取值为0.12毫米，可采用喷砂、化学抛光等方式对管材做减薄加工。这样的弯部就比支撑体30的其余部分更柔软，有利于调整和控制支撑组件24的形状，也保证支撑组件24所需的回弹力。例如，支撑组件24更容易被压缩入鞘；用牵引丝29来调整支撑组件24的形状时，只需要弯部的变形，而底部和顶部都能够基本保持原形以支撑电极，保证布置在底部和顶部的电极稳定贴靠在血管壁上。

[0053] 实施例二

[0054] 本发明还提供腔内消融导管的另一实施例，其支撑组件24的实施方式如图8A所示。与消融导管的前述实施例有一个重要的不同之处，本实施例的支撑组件24具有管状的支撑体30，绝缘层28可以紧密地套在管状支撑体30的外表面上。

[0055] 在一些实施方式中，绝缘层28为可热缩的套管，热缩之前的套管可以在管状的支撑体30上滑动，经过热缩后的套管直径变小，形成了缩紧在管状支撑体30外表面的绝缘层28。可热缩的套管通常是聚合物材料，例如：聚烯烃，聚四氟乙烯（PTFE），氟化乙丙稀（FEP），聚对苯二甲酸乙二酯（PET）。在其他的实施方式中，绝缘层28可以为多层的热缩套管，使支撑组件24的横截面的径向尺寸更精确地符合设计要求。

[0056] 在支撑体30上，相邻电极可以等间距地排列，例如，电极251、253可以对称地设置在电极252的两侧。在本实施例中，每个电极可以是具有一定长度的金属环，在管状的支撑体30及绝缘层28上的固定效果更佳。例如，电极采用纯度为99.95%的黄金，其长度在0.5毫米至3毫米之间选择。在类似的实施方式中，可有不同的电极数量和布置方式，每个电极的长度也可以不相等。图8B为支撑组件24的远端局部B的放大剖视图，显示了支撑组件24远端的电极251的设置方式。可采用机械磨压方式，将电极251嵌入绝缘层28的外壁，电极251的外表面与绝缘层28的外表面平齐。

[0057] 本实施例中，引导段31包括一段弹簧管312，可用金属细丝绕制，其最远端可加工成一个半球形的端头311，一根弹性丝313设置于弹簧管312的内腔并有一端固定在端头311上，弹簧管312的近端及弹性丝312的近端都沿着远端底部261的轴向并固定在远端底部261的管腔内，可通过锡焊、过盈配合、粘胶等类似方式固定。引导段31的远端可为弧形，以适应不同的血管解剖结构。为了保证引导段31的柔性，减少对血管的摩擦损伤，同时为消融导管提供更好的导向作用，优选地，弹簧管312和弹性丝313都可采用镍钛合金，长度可设置为5毫米至20毫米。

[0058] 图8B还显示，导线32从支撑体30的管腔内连接到远端电极251上。图9A进一步示意了支撑体30的剖面图，导线一般从管腔300的内部通过，在支撑体30的远端底部301、顶部302和近端底部303分别设置了允许每个电极或传感器的导线（未示出）通过的细孔321、322、323，两个弯部304、305连接了近端底部301和顶部302，另两个弯部306、307连接了顶部302和远端底部303。管状的支撑体30上还可容纳传感器，如温度传感器。支撑体30可以采用具有超弹性的管材，如外径为1.0毫米至3.0毫米的镍钛管，典型外径为1.4毫米。通过机械加工，例如激光切割，去除支撑体30的每个弯部的内侧的多余材料，仅在底部301、303和顶部302附近保留完整的局部管体。然后，将支撑体30弯制为单拱形状，再做热处理定型。

[0059] 调整支撑体30的单拱形状，可使支撑体30从图9A所示的自然状态变为图9B所示的支撑状态，则顶部302至远端底部301与近端底部303之间连线的垂直距离（即支撑体30的高度）增加，弯部304与弯部307间的距离（即支撑体30的可调节长度）减小。例如，对于自然状态的支撑体30，其高度可设置为4毫米，可调节长度可设置为16.8毫米；在牵引丝29的作用下，支撑体30可变为支撑状态，单拱形状的弯度达到极限时，支撑体30的高度可增至7.4毫米，可调节长度可减至6毫米。实际上，在牵引丝29的控制下，处于支撑状态的支撑体30的高度可在4毫米至7.4毫米之间变化，可调节长度可在16.8毫米至6毫米之间变化，以适应不同内径的肾动脉。医生可借助显影设备，及能量发生器面板上的阻抗显示，来判定支撑组件24上的电极与肾动脉内壁之间的接触状况，进而控制牵引丝29的拉力，以使电极在肾动脉内壁上重复定位并使电极贴靠在肾动脉内壁上的效果更好。支撑体
30选择的上述尺寸，可适应内径为4.5毫米至7毫米的肾动脉。在其他实施例中，支撑体30在自然状态的可调节长度可设置在6毫米至35毫米之间，在支撑状态时的可调节长度处于
4毫米至20毫米之间。这样的消融导管可适应内径为3毫米至9毫米的肾动脉，在长度为
10毫米至50毫米的肾动脉区域内重复定位和调制肾神经。

[0060] 如图9C所示，在近端底部303附近保留了一段基本完整的管材，此段管材从近端底部303的边缘310向远端方向延伸的长度可设置为0.5毫米至2.5毫米，用于连接近端底部303与消融导管的主体22，可以直接套在主体22远端的柔性段220上。牵引丝29的近端刚好可以穿过近端底部303和柔性段220的内腔而连接到手柄200上，这种结构非常有利于牵引丝29的调控和自由滑动。若采用金属材料制作柔性段220，可用激光点焊来固定连接近端底部303与柔性段220，焊点308与近端底部303的边缘310的距离可为0.5毫米至1.5毫米。

[0061] 在支撑体30的另一实施例中，可在近端底部303上直接增加一定长度的延伸段309，如图9D所示。例如，用激光切割管材制作支撑体30时，在近端底部303附近预留长度为50毫米至120毫米的一段管材，并利用激光切割镂空该段管材，形成柔性的延伸段309，其表面的交错排列的花纹缺口允许延伸段309朝各方向自由弯折。支撑体30在焊点308附近的部分具有较大的刚度，若消融导管的主体22的远端被固定连接到延伸段309上，焊点308与支撑体30的单拱形状的距离适当增大，使得支撑体30更容易弯折而顺利通过肾动脉7与主动脉1之间的直角分叉口，减小对血管的损伤。支撑体30的延伸段309带有交错的镂空花纹，还使消融导管的远端兼具柔顺性和扭控性，也便于容纳牵引丝29并有利于调控和自由滑动牵引丝29，因此，更加有利于支撑组件24在血管内的重复定位。

[0062] 实施例三

[0063] 本发明还提供消融导管的另一个实施例，其具有如图10A所示的支撑体30。与前述实施例的主要区别之一在于，管状的支撑体30的每一个弯部包含一个环或者至少两个沿轴向串联的环，每一个环都通过连接部与支撑体30相连，所述的连接部在相应弯部的同一侧，在每个环的轴向两端都有同向的缺口，所述缺口都在相应弯部的另一侧，也就是与连接部相对的那一侧。当绝缘层28套在支撑体30外表面上时，覆盖在弯部附近的绝缘层28在受到所述环的支撑和保护，基本不会在镂空的缺口处形成褶皱或者塌陷，绝缘层28外表面保持圆滑，避免对血管内壁造成损伤。并且，支撑体30在每个弯部附近基本保留了较为完整的内腔和光滑内壁，更易于在支撑体30的内腔中设置电极导线（未示出）及传感器导线（未示出）。

[0064] 图10B示意了镂空后的管材的大致结构，这是在管材弯折定形之前的侧视图。以弯部304为例，同轴地串联了三个环304a、304b、304c，相邻环之间的连接部在同一侧，相邻环之间的缺口共同朝向另一侧，共同构成齿槽。当支撑体30弯折定形后，远端底部301附近的弯部304的齿槽朝单拱形状的外侧，近端底部303附近的弯部307的齿槽也朝单拱形状的外侧，而靠近顶部302的两个弯部305、306的齿槽都朝单拱形状的内侧，任一齿槽都不会阻碍支撑体30的变形。也就是说，齿槽都背离支撑组件24与血管内壁接触的部分，每个弯部可能与血管内壁接触的部分都有完整光滑的管壁，因此，带有齿槽的弯部不会损伤血管壁。环间距可以相等或不等，可设置为0.2毫米至1.5毫米。环的长度可以相等或不等，可设置为0.1毫米至1毫米。在本实施例中，其中两个弯部304、307各包括三个环，另两个弯部305、306各包括两个环。应当理解，每个弯部可有其它数量的环，这些环也可呈楔形突出而形成锯齿槽，每个弯部的环和齿槽还可有其它的形状、尺寸和布置。

[0065] 由于支撑体30具有比较完整的内腔空间和比较光滑的内壁，牵引丝29的近端也可以从远端底部301穿过整个支撑体30的内腔直至离开近端底部303的管口，再进入主体22的内腔。

[0066] 本实施例可以只采用两个电极，分别设置在远端底部301和顶部302，而支撑体30的近端底部303不需要承载电极而可以尽量缩短，并且近端底部303不需要完全进入肾动脉7，因此，这样的消融导管更容易通过弯曲角度较大的血管，也更适合肾动脉7较短的情况。

[0067] 顶部302可比底部301、303更长，也能够比底部301、303更稳定地贴靠血管壁，从而使得布置于支撑体顶部302的电极的消融效果更有保障，因此，顶部302可装载较长的电极252，或者装载多个分离的电极252。

[0068] 实施例四

[0069] 本发明还提供了消融导管的另一种实施例，其支撑组件24如图11A和图11B所示，包含一个支撑体30、电极251、电极252及绝缘管280。与前述实施方式的一个主要不同之处在于，绝缘管280内设置了平行于其轴线的支撑体腔281和导线腔282，支撑体30套在支撑体腔281的内部，导线腔282用于容纳电极导线32及传感器导线34，这样有利于设置和保护各种导线。图11B为图11A中的绝缘管280的C-C截面的剖视图。

[0070] 固定于绝缘管280的最远端的电极251为帽状，图11C为电极251的内部结构的剖视图。电极251具有半球形空腔，其端部圆滑并与绝缘管280表面有光滑的过渡，可在电极251的腔内设置一个温度传感器33，利用热传导树脂固定，使得电极251与肾动脉7之间的接触点71有更好的效果，也利于精确监控血管壁的局部温度变化，防止局部血管过热。

[0071] 可在距电极251约0.5毫米至1毫米的管腔281外表面处开一细孔281a，见图11C，牵引丝29的远端穿过细孔281a而固定在支撑体30的远端，牵引丝29的近端穿过绝缘管280的近端外壁上的导向孔（未示出）回到支撑体腔281的内部，再延伸至主体22的近端。

[0072] 在本实施例中，可采用如图7A所示的切割管材形成的支撑体30，也可以用直径为0.1毫米至0.5毫米的镍钛丝制作支撑体30。

[0073] 还可直接在绝缘管280的外表面设置亲水涂层，以减少绝缘管280表面与鞘管或血管之间的摩擦力。

[0074] 应当理解，上述仅为本发明的腔内消融导管的若干优选实施例。对于本领域的一般技术人员，可根据上述特定实施例进行选择组合，结合所述多种功能优点，以直接达成本发明技术方案的其它实施方式。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，基于本发明的目的、实质和启示，均应包含在本发明所主张的保护范围之内。